质量标准起草说明的技术
质量标准的书写和起草说明技术要求
不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出 物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、 甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映 内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。 同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协 调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如 人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学 转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物 做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他 应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）
l 装量差异 取本品10袋，依法 （中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）
原料药质量标准起草说明
原料药质量标准起草说明原料药质量标准的起草是确保药物生产过程中原材料质量控制的关键步骤之一。
以下是起草原料药质量标准的一般说明：1.文档准备：在起草原料药质量标准之前，确保你有关于原料药的详细信息，包括药物的化学性质、生产工艺、用途、药理学等方面的信息。
还需要了解国家和国际相关法规标准，以确保标准符合法规的要求。
2.确定标准的类别：根据原料药的特性，将其分为不同的类别，并为每个类别确定适当的质量标准。
这可能包括物理性质、化学性质、微生物质量、残留溶剂等方面的标准。
3.确定检测方法：根据原料药的性质和法规的要求，选择合适的检测方法。
这可能涉及物理测试、化学分析、色谱法、光谱法、质谱法等不同的实验方法。
4.引用国家和国际标准：参考并引用适用的国家和国际标准，确保制定的原料药质量标准符合行业的最佳实践和国际水平。
5.确保合规性：根据法规和标准，确保制定的原料药质量标准符合国家和国际的法规和要求。
这可能需要与相关的监管机构进行沟通和协商。
6.风险评估：对于原料药可能存在的质量风险进行评估，并在标准中考虑适当的控制措施。
7.技术审查：将起草的标准提交给公司的质量控制和研发团队进行技术审查。
确保标准的准确性、可操作性和符合实际情况。
8.定期更新：原料药质量标准需要根据行业的发展和法规的更新进行定期的审查和更新。
确保标准始终保持最新、合规。
9.培训和沟通：向相关人员提供培训，确保他们了解并能正确执行原料药质量标准。
与相关部门和团队进行沟通，确保标准得到有效的传达和执行。
以上仅为一般的起草原料药质量标准的说明，实际的起草过程可能根据具体的药物、行业和法规要求有所不同。
在进行这一过程时，建议寻求质量控制、法规事务和技术专业人员的协助。
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学汉桃叶质量标准【中文名】汉桃叶【汉语拼音】Hantaoye【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。
【产地】广西【性状】植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。
全株无毛。
茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。
老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。
1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。
叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。
伞形花序顶生，圆锥状排列。
苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。
花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。
花萼光滑或具稀疏毛，全缘。
花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。
核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。
花期2～3月，果期3～5月。
生于山坡、灌木丛。
药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。
外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。
质坚实而稍轻。
断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。
叶多切碎，完整者为掌状复叶。
小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。
先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。
小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。
7药品质量标准制定修订与起草说明
国内存在的问题
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏 系统性、重点不突出。
第七章 药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求 第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是 对药品上市的事前管理。 国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审查过程。 药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写 起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方 法和内容。 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注 释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判 断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可 靠性。
一、名 称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、 如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
第五条 药品注册专员应履行以下职责： （一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作； （二）与药品监督管理部门进行沟通和协调； （三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标 准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。
欧洲药典质量标准的起草技术指南
欧至关重要,应根据相对误差(允许误差除以标示体积)从常用玻璃仪器中 选用适当的移液管和容量瓶并制定最优的稀释方法(按照常用公式:每步稀释的相对误差平方之 和的平方根作为对照溶液稀释的相对误差的估计). 根据文献中玻璃仪器的容量公差限度标准,在给定的稀释比条件下,表 2 给出了最佳的稀释次数 和稀释效果.相关指南详见表 2(需要注意的是,这些因素当中不包括计数误差). 表 1 制备分析用供试品溶液的相对不确定度
假定称量的不确定度为 0.2mg,以此计算相对不确定度. *译者注.按照 1g/1000ml 计算溶液制备应为 0.25mg/250ml.
质量标准的书写和起草说明技术要求
药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
7
技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研 究”（已得到广州市科技局立项，得到20万 元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研 究”（即将申报广州市科技局立项）
3
中药质量控制模式——化学药品质量控 制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中 医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究 基础薄弱等
4
国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会 新药审评中心 中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一 ，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
23
修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取 消制剂通则中规定的检查项目的理由， 确定限量检查的依据及方法学验证考察 情况；重金属、砷盐等考察结果及列入 质量标准的理由。
24
五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可 以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品 质量。
第一篇 总论
第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证
第三篇 常用检验方法与检测技术
第四篇 提高中成药国家质量标准实例
10
讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧 复核受理：林 标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义 ，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法 建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量 值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（ 溶剂的选择应有针对性）。
药品质量标准的起草说明
六、阐明曾经作过的试验的数据与 结论 不成熟的、 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正 文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献
下面哪些指标为药物分析常用的 效能指标 A．准确性 B．回收率 C．精密度 D．检测限 E．选择性
药物分析方法常用的效能指标包 括 准确度 、 精密度 、 专属性 、 检测限 、 定量限 、 范围 、 耐用性 。 线性 、
二、与原标准不同的，对修订部分 与原标准不同的， 的内容加以说明，修订依据、 的内容加以说明，修订依据、修订 前后测定结果比较， 前后测定结果比较，对未修订的内 容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含 属于新的检查方法， 量测定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对 比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 产历史 工艺改革和重大科研成果、 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） 国外情况（药典、产品质量）
（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价
质量标准起草说明的技术
质量标准起草说明的技术质量标准起草说明的技术要求--------------------------------------------------------------------------------（一）品种制修改的历史沿革1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。
2、若为相同品种分拆统一的应标明两标准主要区别和分拆理由（如同方新种等）。
1、有无变更的历史情况。
2、未后缀剂型名的，应当减少剂型名。
3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。
4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。
企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。
1、更改的历史情况及原因（极危、毒性、翻案、分列等）2、与药典炮制方法相同的炮制品必须标明。
3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。
所用药材品种，应该引起起草单位的重视。
如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4、以下品种应当特别注意核查和明晰方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。
有的药典崭新分列品种例如金银花，原生产工艺就是金银花和山银花按一定比例分拆投料的，则应当在处方中分列，并明晰各自的处方量；如果仅用一种，应当以原研单位意见居多；又例如海带和昆布，现分拆为昆布，可以在处方中轻易搞适当修改并表明即可。
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会一、标准起草1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。
同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。
同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。
2、再验证要求承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下：（1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证；（2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。
3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。
(1) 请复核公文。
(2) 质量标准草案(3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。
(4) 复核用样品检验报告书。
(5) 复核用样品。
(6) 复核用对照物质。
（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行购买。
如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。
）（7）项目任务书。
二、标准复核1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。
3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。
(1) 复核结果（意见）回复公文。
(2) 标准修改稿（包括电子文本）。
(3) 复核总结报告(4) 复核样品的检验报告书。
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
中药药品质量标准及其起草说明
第1节 概述
1、制订药品质量标准的目的和意义 ➢ 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关
系到用药者的健康与生命安危 ➢ 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所
作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政 部门共同遵循的法定依据
2、药品质量标准的分类 ➢ 1 国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标
➢ 2 取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg /ml的溶液,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同1薄层 板上,供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的 主斑点相同
➢ 3 本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图谱1 致 如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图谱不1 致,可取本品适量,溶于无水乙醇,在水浴上蒸干,置P2O5
❖ 4、规范性
➢ 2 起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2,新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他 5、药品质量标准制订工作的长期性
第2节 药品质量标准的主要内容
1、名称： ➢ 1．药品名称应科学、明确、简短； ➢ 2．避免用可能给患者以暗示的药品名称； ➢ 3．外文名应尽量采用国际非专利名 INN ,以便国家交
❖ 5．其它方法 1 抗生素微生物检定法； 2 酶分析法； 3 放射性药品检定法； 4 氮测定法； 5 旋光度测定法； 6 电泳法
➢ 2 选择含量测定法的基本原则 ❖ 1．原料药 西药 的含量测定应首选容量分析法； ❖ 2．制剂的含量测定应首选色谱法； ❖ 3．对于酶类药品应首选酶分析法； ❖ 4．在上述方法均不适合时,可考虑使用计算分光光度
法； ❖ 5．对于新药的研制,其含量测定应选用原理不同的两
中药质量标准
②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
③方法学考察：
• 提取、分离、纯化条件的选定：
• 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等
• 线性关系： • 稳定性试验： • 精密度试验： • 重现性试验： • 回收率试验： • 代表性样品的测定：临床三批、生产10批
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。 (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、 形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包 衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后
继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置
三个月再考察一次，然后每半年一次。
• 样品考察批数与报送的稳定性试验报告 要求均与初步稳定性试验要求相同。 • 药品的稳定性试验在到达规定的考核时 间后还可在正常室温下继续考核，每半 年一次，不超过5年，为该药品在审定正 式使用期限提出依据。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按"＊＊＊配方颗粒"进行命名，即"药材名＋配方颗粒"。
（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。
测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定1.除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2.含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3.含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。
（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
兽药质量标准草案及起草说明
兽药质量标准草案及起草说明
兽药质量标准草案是根据兽药行业的实际情况和国家相关法律法规制定的，用于指导兽药生产企业生产工艺和产品质量的一项标准。
起草该草案的目的是确保兽药产品的质量和安全性，保障养殖业发展的需要。
草案的起草过程需要经过以下几个步骤：
1. 制定组织：由相关部门负责牵头组织制定工作，包括农业部、药监局等相关部门。
同时还需要邀请行业内的专家学者、企业代表和兽药产品用户代表参与，以充分考虑各方的意见和需求。
2. 收集信息：起草组织应当收集兽药行业的相关信息，包括兽药的种类、用途、生产工艺、质量控制要求等。
可以通过调研、听取讲座和研讨会等方式来收集信息。
3. 制定草案：起草组织在收集信息的基础上，依据国际上公认的兽药质量标准以及我国的相关法律法规，制定兽药质量标准草案。
草案应包括兽药的通用要求、物理性质和化学性质、规格和标志、生产工艺和质量控制等内容。
4. 确定标准：起草组织将草案公开征求意见，并邀请相关专家进行评审和讨论。
根据专家意见和行业的反馈意见，修订和完善草案，最终确定兽药质量标准。
5. 发布和实施：标准最终经相关部门批准后，发布并全面推行实施。
同时，还需要建立相应的监督检查机制，确保兽药产品
生产企业的合规性和标准的有效执行。
总而言之，起草兽药质量标准草案是一个严谨而复杂的过程，需要多方参与和专家评审，以确保最终制定的标准科学、可行、符合国家法律法规要求，并能有效推动兽药行业的健康发展。
中药制剂质量标准的制定
整理ppt
25
[功能与主治]（用中医术语描述） [用法与用量] [注意]（包括各种禁忌） [规格]（可以重量计、以装量计、以标示
量计） [贮藏] （注明保存的条件和要求） [有效期]
整理ppt
26
中药材的质量标准:
[名称] ；[基源] （科、种、拉丁名、药
用部位，采收加工）；[性状]（形状、
质地、嗅、味）；[鉴别]（传统、显微、
整理ppt
22
例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6
小檗碱
34.5 37.5
黄连碱
6.3 12.0
黄岑苷
77.4 77.6 整理ppt
96.8 94.5 93.7 98.5
23
第二节 中药制剂质量标准 的主要内容及起草说明
也有其他命名法，如益心酮片。
整理ppt
29
（2）复方制剂：
A、主药味+剂型：参芪胶囊、参芍片、葛 根芩连胶囊（2味以上）。
B、主药+功效+剂型：木香顺气丸、防风 通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。
C、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、 消栓通络片、心通口服液、舒胸片、健 步丸。
D、药味数+主药（功效）+剂型：六味地 黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味 羌活丸。
理化、光谱、色谱）；[检查]（杂质、
水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、
铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素）；
[浸出物]（醇、醚、正丁醇浸出物）；
[含量测定]（各种成分：单体、总成分）
[炮制]（净药材炮制）；[性味与归经]；
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质量标准起草说明的技术要求A-------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。
2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。
（二）名称1 、有无变更的历史情况。
2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。
3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。
4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。
企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。
（三）处方1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等）2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。
3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。
所用药材品种，应该引起起草单位的重视。
如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。
有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。
国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。
5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。
牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。
6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。
只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
7 、处方量保留小数的位数，原则上一般的药是整数，贵细药按编写细则规定保留两位小数。
8 、部颁品种中有的企业当年为保密，隐瞒了真实处方，与实际投料不一致，此次行动计划中应实事求是如实申报，并应提供多批产品的实际生产记录以资证明。
9 、处方量对应的制成总量有明显错误的，要实事求是提出更正，并要提供生产原始记录及历史原档等证明性文件。
（四）制法1 、修订的历史情况及原因。
2 、有无多企业工艺统一的情况。
若有，将各厂家统一情况详细说明，包括统一过程和参与厂家数和各厂家意见等。
3 、正文中已明确的防腐剂、增溶剂等的品名和用量，在起草说明中应进一步说明品种选择的理由和用量确定的依据。
药典未收载的辅料或添加剂标准应附相应的执行标准，应标明化学名。
一般不得使用两种以上同类的添加剂( 如防腐剂) ，必须使用时应提供依据。
正文中未收入的参数及辅料应在起草说明中详细说明。
4 、矫味剂的作用应以正常遮蔽药物特殊气味为主，不应过量或有诱导作用，即可增加病人的依从性，但不应有诱导性。
5 、补充和统一制成量，用于调整制成量的辅料量应固定并规定合理的（±％）值。
6 、与现行版药典附录制剂通则要求不符的应与药典划一，并说明修订情况。
如糖浆剂和合剂的含糖量，应与制剂通则要求一致。
（五）性状1 、按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，但注意尽量不要跨色系；2 、包衣丸剂应注明丸芯的颜色；3 、原微丸应按所属剂型重新分类；4 、经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸；5 、小蜜丸中超过0.5g 者应改为大蜜丸。
（六）鉴别对原有标准应逐一进行考察，并按顺序一一说明新增项目和修订项目。
删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法列入正文的方法和操作一并说明。
1 、显微鉴别按顺序写明标准中的所鉴别的药味归属。
注明增修订情况。
2 、薄层色谱鉴别应说明薄层色谱鉴别的归属。
处方中含有多植物来源药材的，应明确药材的植物来源，不同基源植物的药材应进行色谱行为的考察并明确异同点。
说明供试品、对照品、对照药材、阴性溶液的具体制备方法。
操作注意事项等。
如采用特殊显色剂应写明配制方法。
显色需要在一定时间内观察的要规定观察时间。
说明前处理条件选择、展开条件选择以及测定指标选择等的理由。
薄层板应列出高效预制薄层板或预制薄层板的商品名、规格和型号、批号( 生产日期) 等；自制薄层板应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂种类，薄层板规格、涂布厚度等。
如对薄层板进行了预处理也须注明( 如干燥情况、预洗情况) 。
应注明供试品溶液和对照品（对照药材）溶液的点样量。
除特殊情况外，采用专用毛细管、注射器，手动或配合相应的半自动、自动点样器，接触法或喷雾法点样，将样品溶液以圆点状或条带状点于薄层板上。
点样基线距底边10 ～15mm ；高效板基线距底边8 ～10mm ；左右边距12 ～15 mm ；圆点状点样，原点直径不得大于3mm ，点间距离8 ～10mm ；条带状点样，条带宽 4 ～8mm ，条带间距离不少于5mm 。
普通板点样量为2 ～ 6 μ l ，高效板点样量为 1 ～4 μ l 。
同时注明点样方式（接触或喷雾）、条带宽度、间距和距底、边距离。
展开方式双槽展开缸应密闭；根据品种的特点，说明是否采用适当方式预饱和或预平衡及控制温度、湿度等，以保证分离效果。
薄层板浸入展开剂的深度一般为5mm 。
除特殊需要外，一般上行展开，高效预制薄层板展开距离5 ～8cm ；预制薄层板展开8cm ；自制板展开8 ～15cm 。
注明展开方式、展距，用箭头在图中注明原点位置、溶剂前沿、展开缸的长度及高度、展开剂的用量。
应说明采用以下何种方法检视：直接在可见光下检视，或采用适宜显色剂显色（喷雾或浸渍）后在可见光下检视。
在366nm 紫外灯下检视荧光色谱，或采用适宜显色剂喷雾后检视荧光色谱。
在254nm 紫外灯下检视荧光淬灭色谱。
3 、化学反应鉴别应说明该反应为方中什么药及什么成分的鉴别，阴性有无干扰，并写明化学反应机理，一般仅限于单味药制剂可用。
（七）检查1 、按现行版《中国药典》一部通则补充相应新增和修订的检查项目，如膏药软化点测定，酒剂乙醇量，橡胶膏黏附力等。
2 、因品种具体情况另行规定的检查，要说明原因和列出具体数据及限度确定依据。
3 、通则中检查项下规定多种方法的，应注明用第几法，同时应注意方法选择的正确性，并写明方法选择的理由。
4 、pH 值的范围：口服液体制剂幅度一般应在 2 之内，注射液及黏膜给药制剂幅度一般不应超过 1 。
5 、传统的重金属和砷盐检查应改为铅、镉、砷、汞、铜测定法，并制定合理的限度。
6 、有关微生物检查方法学验证问题，验证的目的是要证明所采用的方法是否适用于该药品的微生物检查，体现的是该品种在特定原、辅料和工艺条件下的结果。
即使同一品种也因每个生产企业各种条件和参数不同而结果不同，因此，微生物检查方法学验证在标准提高中可不考虑。
（八）浸出物或提取物写明制定浸出物的理由和实测数据及限度确定依据。
含糖等辅料多的剂型对浸出物的测定有一定影响，一般不建议使用乙醇或甲醇作为浸出溶剂，可根据所含成分选用合适的溶剂。
（九）含量测定应说明测定方法和测定指标的选择依据及目前国内外的研究情况。
如熊果酸的测定，因薄层扫描法无法将熊果酸和齐墩果酸斑点区分开来，而液相色谱可区分，因而选择HPLC 法。
黄连有特征性的荧光，因而选择TLCS 法；丹参中丹酚酸 B 现代研究证明为活血化瘀的主要成分，因而增加丹酚酸B 指标成分的含量测定等。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学转换的水解产物。
特别是不要使用分解或降解产物做指标，如5- 羟甲基糠醛等。
1 、薄层色谱法薄层色谱法用于含量测定必须使用预制薄层板（高效或普通）。
1.1 仪器、药品与试剂1.1.1 、仪器的名称、检测器的种类。
1.1.2 、对照品要提供来源和纯度实验图（纯度实验应按要求满足进样量，记录色谱峰面积，调节参数保证杂质峰积分，在主峰保留时间 3 倍后停止测定，中国药品生物制品检定所提供的标有纯度的共同方法含量测定用的对照品可不要求提供纯度实验）。
1.1.3 、色谱柱：液相柱写明填料的种类、粒度，色谱柱的长度。
不可仅写商品柱的名称，气相柱写明填充柱固定相的种类，涂布浓度、柱长度或毛细管柱的种类、长度、内径、膜厚度。
2 、液相色谱条件2.1 、实验条件的选择2.1.1 、最大吸收波长的选择附对照品光谱扫描图，并注明所用溶剂的种类。
2.1.2 、流动相选择将试用过的流动相简要注明，并附图。
梯度洗脱中梯度的改变应详细写明是缓慢升还是直接升至规定浓度，分离度要符合要求，分离度达不到要求的色谱应将杂峰分离情况注明。
必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。
色谱条件应确保待测成分峰与相邻的其他峰能满足分离度的要求。
2.2 、前处理条件的选择2.2.1 、提取方法的选择要求列表提供具体数据。
2.2.2 、提取溶剂的选择及溶剂用量、提取次数等的选择要求列表提供具体数据，一般采用至少 3 种梯度。
2.2.3 、提取时间的选择一般采用至少 3 种时间梯度。
2.2.4 、转化反应（如水解等）条件的选择，应写明方法选择的依据和操作中注意事项。
2.2.5 、采用柱分离要详细提供色谱柱的处理、填充方法，洗脱溶剂的体积选择依据（应提供测定数据），以及不同厂家型号的填料考察数据。
采用预制固相萃取柱应注明品牌必要时增加系统适用性试验。
3 、气相色谱条件3.1 、柱温的选择简要说明选择的理由3.2 、毛细管气相色谱进样方式的选择应注明分流进样还是不分流进样，说明选择的依据。
4 、方法学验证（另有专论）5 、样品测定5.1 、列出具体数据并提供限度制定依据。
5.2 、转移率采用实际投料用药材进行计算。
并考察制剂工艺中不同环节对转移率的影响，说明所定指标的合理性。
如果法定标准中含量测定方法与制剂中测定方法不一致，可采用制剂的测定方法制定药材标准，并与法定方法规定的限度做出比较，根据实际投料情况计算同批药材投料后的转移率。