文件控制程序流程图
流程图PFMEA控制计划文件
过了PPAP以后的产品的PFMEA职责在区域工厂。 本教材也只介绍由区域工厂负责的PFMEA。
2021/7/20
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
系统、零部件，逐一进行分析，找出所有潜在的失 效模式，并分析其可能的后果及其相关的起因/机理， 从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可 靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。 DFMEA的职责在技术中心。
2021/7/20
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
4、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 是在制造和装配过程设计阶段，对构成过程的各
2021/7/20
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
1、三大文件的对应关系： 个文件的过程编号是要一一对应的， 装配簧片螺母这个工序，在过程流程图里是308
序，那么在PFMEA里这个工序也应该是308，同样在 控制计划文件里，它还是308工序，如果不是，那就 错误。
在过程审核和体系审核时，审核人员都是把三 个文件对应起来检查的。所以我们编制时一定要注 意，不要犯这样低级的错误。
2021/7/20
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
3）我厂的编号规则：原材料、采购件的采购、检验 我们是按002、004、006 ……这样来编号。 4）注塑工序的编号规则：按102、104、106 ……编 号。 5）涂装工序的编号规则：按202、204、206 ……编 号。 6）装配工序的编号规则：按302、304、306 ……编 号。 7）物流配送工序的编号规则：按402、404、 406 ……编号。
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
文件控制程序 QP01
审核
批准
管理体系文件管理。 4.2.5文件编制输入应包含客户要求、国家强制标准要求、公司业务流程的要求等；编 制者对文件的正确性、 完整性和可操作性负责。 文件审核者应主动了解文件编制的一些 基本过程，对文件的适用性、合理性负责。批准人对文件编制、审核的完整性负责。
4.3 文件编号
4.3.1 质量手册编号 DR/ QM -□□□□ 年 代 号 质量手册 文件编号 4.3.2 程序文件编号 DR/QP□□ 公司代码
文件 制定 Y N 4.2.1质量手册由质量管理部组织编写，由质量管理部经理审核，管理者代表批准；二 阶质量管理程序文件由质量管理部组织编写， 由质量管理部经理审核， 管理者代表批准； 三阶质量管理文件由业务相关度最大的部门牵头制订， 相关部门经理或授权人审核， 管 理者代表批准。 4.2.2技术文件的制定、审核、批准按技术文件相关管理办法执行。 N 4.2.3文件的审核和批准以本人签字或盖章为有效。 4.2.4外来文件(指国际/国家/行业标准/法律法规等与产品质量符合性相关的)视同质量
2
顺 序 号 程序文件 公司代码
流程图
流程说明
广东德豪润达电气股份有限公司
标题：文件控制程序
编 号：DR/QP01 页 次：3/5
版本号：D2 页 数：5
更改日期：2013பைடு நூலகம்04-10
4.3.3 第三阶文件（管理类文件）与外来文件编号：
2
DR/
△
WM ○○ □□ 顺 序 号 部门代码 工作手册(外来文件用“DEO”表示) 单位代码 公司代码
4.6 文件的维护与管理
4.6.1 发行的一、二、三、四阶文件（包括外来文件）均加盖“受控文件”章。原稿由 文件管理部门保管，原文稿均不加盖“受控文件”章。 4.6.2 第一、二、三、四阶文件（包括外来文件）即受控文件总览表由文件管理部门或 单位建立电子档， 以供各部门查阅及核对文件版本， 受控文件总览表由文件管理部门一 个月更新一次。 4.6.3 经文件管理部门发行（加盖红色“受控文件”发行章）的文件均视为受控文件， 如发行单位因需要必须再复印，应向文件管理部门另行申请，不得自行复印。 4.6.4 作废文件在集中回收之后，相关文件管理职能部门第一时间在作废文件上加“作 废”印戳并集中销毁。如果保留作法律用途或供学习参考用途的作废文本，相关文件管 理职能部门在其上面加盖“保留文本”印戳。 “作废”印戳和“保留文本”印戳样式见 附录 2 4.6.5 文件在保存期间，由各文件管理职能部门和使用部门建立管制档案，进行标识、 编目和索引。保存期间需注意防火、防潮、防盗、防虫蛀，所有的文件必须具有安全保 存的条件。电子文档需一个月考盘一次并注意防磁、防热处理。 4.6.6 文件使用部门在使用文件时，对文件进行防护，以确保文件的清晰、易于识别， 防止涂改和丢失。 4.6.7 所有质量管理体系文件均为公司保密文件， 未经管理者代表或单位负责人许可不 得自行复印与拷贝或向任何第三方透露。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
APQP控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的：通过对整个设计和开发过程的控制，确保设计和开发所形成的产品有优良的性价比及满足客户的需要，并确保它按时完成，达到：1.1引导资源，使顾客满意。
1.2促进对产品所需更改的早期识别。
1.3避免晚期更改。
1.4以最低成本及时提供优质产品。
2.0范围：有关过程的设计和开发作业控制，包括本公司IATF16949质量管理体系中与制造过程有关的设计和开发的要求。
3.0权责：APQP跨功能小组主要由品质部、业务部、采购部、生产管理中心和研发部代表组成，需要时，其它部门及供货商/顾客代表亦可参与，主要部门职责描述如下: 3.1业务部负责及时将顾客产品信息传递至产品APQP跨功能小组，及将内部有关信息反馈至客户，起至桥梁作用。
3.2APQP跨功能小组负责制定进度计划，并负责及时更新以满足顾客要求。
3.3APQP跨功能小组共同负责整个产品生产过程的策划，共同探讨和制定有关的策划文件。
4.0定义：无5.0作业内容：5.1业务部接到客户要求生产新产品的信息后，将该信息传送至研发部、品质部、生产管理中心等有关部门。
5.2品质部及研发部统筹APQP跨功能小组讨论制定新产品质量策划进度计划，此计划进度应符合或超过客户进度计划或要求，APQP跨功能小组应根据具体完成状况不断更新此计划，产品质量策划主要分为以下几个阶段，并且每一个阶段的输出都作为下一阶段的输入:5.2.1计划和确定项目阶段(第一阶段)此阶段主要由业务部和研发部负责，主要工作是清楚明确客户的需要和期望，并计划和规定质量项目，一般有以下输入(分析)和输出(结果)关系。
本公司的汽车产品由客户提供图纸和技术规范，公司按客户的要求进行生产，因此本过程阶段中与产品的设计和开发有关的输出由客户负责。
在这一过程阶段，APQP跨功能小组需要确定的是与制造过程有关的设计和开发的输入信息。
5.2.3.1此阶段主要由APQP跨功能小组负责，主要任务是以第二阶段输出为输入信息，开发一有效的制造系统，它一般输出以下结果:5.2.3.2APQP跨功能小组负责输出及确定：议题。
QC080000：2017采购控制程序文件(含流程图)
1．目的本程序用以规范采购过程，确保采购物资能满足最终产品的质量（含HSF）要求。
2 适用范围本程序适用灯具产品原辅材料及相关服务提供过程的控制。
3．职责3.1采购部负责灯具产品用原材料、零部件的采购，生产部MC组负责灯具产品的内配件、外协和外发加工的管理。
3.2根据《采购申请单》和公司核价小组批准后的定价，采购人员打印《采购订单》，采购主管审核《采购订单》。
3.3开发部/工程部拟制“采购标准”（必要时）。
3.4 品管部负责拟制检验指引。
3.5公司主管领导批准并签署《采购订单》。
3.6采购部负责《采购订单》的实施；负责相关采购信息传达给供方。
负责协调和办理有关供方提供的转厂资料、发票等。
3.7业务部负责办理采购过程中进口报关、转厂业务。
4 工作程序4.1采购物资的分类:根据《合格供方控制程序》外部采购的物料分为A、B ，共两类。
A类为关键安全件，属于加强控制物料，需经加强评审合格方可采购，B类为一般物料，经过正常评审合格方可采购。
具体分类与控制详见《合格供方控制程序》。
对于公司各部门自制的零部件均称为内配件。
4.2《采购申请单》、《生产任务单》、《委外加工申请单》的制订4.2.1物料员根据批准的《生产通知书》，拟制《采购申请单》。
内配件由生产部MC制订《生产任务单》，需委外加工时由生产部MC制订《委外加工申请单》。
4.2.物控主管审核《采购申请单》、《委外加工申请单》、《生产任务单》，核实与该单号相对应的《生产通知书》及仓存物料情况后，在《采购申请单》、《委外加工申请单》、《生产任务单》上签字。
4.2.3生产部经理批准《采购申请单》、《委外加工申请单》、《委外加工申请单》。
4.3《采购订单》、《委外加工生产任务单》的制订4.3.1采购人员根据审核通过的《采购申请单》、《委外加工申请单》，从合格供方名单中选择采购的供方，打印《采购订单》、《委外加工生产任务单》,必要时与供方签订相关的正式合同或技术品质要求方面的协议，HSF物料采购部需在《采购订单》、《委外加工生产任务单》添加明显环保标志加以识别。
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
程序文件流程图
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做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2 021年1 月上午 5时46 分21.1.1 005:46 January 10, 2021
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时间是人类发展的空间。2021年1月10 日星期 日5时4 6分41 秒05:46:4110 January 2021
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科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午5 时46分 41秒上 午5时4 6分05:46:4121 .1.10
检验和试验实施 处置及标识 记录
内部质量体系审核管理流程图
制订年度内审计划
实施内审
批准
N
Y
任命组长
制订审核实施计划
N 审核、批准
Y 分发实施计划
审核准备
开不合格项报告
分析原因
制定、实施纠正措施
验证直至关闭
制订内部审核报告 N
审核、批准 Y
分发内审报告
内审相关资料归档
在制品检验和试验
试验和检验需求
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感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。21. 1.10202 1年1月 10日星 期日5 时46分4 1秒21. 1.10
谢谢大家！
Y
制订生产计划
N
审批
Y
组织实施
N
检查验证
Y
交付使用
服务
标识和可追溯性控制流程图
产品过程识别
原辅料/在制品/过程状态标识制订
N
审批
Y
实施
检查纠正
N
Y
保存归档质量追溯
顾客财产控制流程图
顾客财产接受
标识
验证
N
Y
储存维护和使用
处理
产品防护控制流程图(123)
文件控制程序
更改历史
页码
第3页，共5页
七、作业说明：
（一）文件编写格式的各项说明如下： 1.格式内容：
（1）目的：说明该程序文件执行的目的；
（2）范围：说明该程序文件执行时所涵盖的内容； （3）参考文件：列出可当程序文件参考的文件；
（4）权责：说明与程序文件有关的执行单位的责任；
（5）定义：说明该程序文件需特别说明的名称所代表的意义；
（6）流程图：绘出作业流程是使阅读者能由图而得知整个作业流程；
（7）作业说明：详细列出完成此程序所需的步骤，必须详细说明其作业内容,使员工能通过阅读此程序而了解该项工程；
文件制订/修订/废止
文件编号
权责人员审查
总经理核准
颁布
记录、控制 回收旧文件
分发
修订/废止
销毁
OK
NG
OK
NG。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
文件控制流程图
是否适用?
N
文件更Байду номын сангаас申请
外来文件控制流程图
收集/接受 归档与保存 确定分发范围 文件准备 文件发放与回收 使用与保管 作废与销毁
换版否？
N
Y
体系文件控制流程图
文件编制/更改
N
(会签)、审核、批准
Y
登录与归档 确定分发范围 文件准备
文件作废与销毁
文件发放与回收
文件使用和保管
Y
是否适用?
N
文件更改申请
技术文件控制流程图
文件编制/修改
N
(会签)、审核、批准
Y
文件登录与归档
确定分发范围
文件准备 文件作废与销毁 文件发放与回收 文件使用和保管
Y
制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
程序文件流程图
结束
纠正/预防措施流程图
不合格/潜在不合格发现
问题描述
分析不合格/潜在不合格原因
制定纠正/预防措施 N
审批 Y
纠正/预防措施实施
纠正/预防措施的验证
记录归精品档课件
N
审批
Y
发放
评审准备
实施评审
制定管理评审报告
制订/实施/精验品证课改件进措施
报告分发/保存
岗位职务说明书管理流程图
制订公司组织机构图
N
审核、批准
Y
规定部门职责、权限
N
审核、批准
制订部门组织机构图
N
Y
审核、批准
精品课件
制订岗位职务说明书
N
审核、批准
分发、实施和考核
N
是否适宜？
人力资源（培训）管理流程图
制订校准计划 Y
校准
N
维修
Y
精品课件
标识、使用
追溯、评定
N 报废
顾客满意度管理流程图
设计调查表 发放调查表 回收调查表 汇总分析 制定纠正预防措施 跟踪验证有效性
精品课件
原材料、外协件、外购件检验
试验和检验需求
分类 检验和试验文件编制
检验和试验实施 处置及标识 记录精品课件
内部质量体系审核管理流程图
精品课件
供应商选择和评定流程图
供应商初选 基本情况了解
通知送样
样品测试 Y
小批试用
N 综合评定
Y 列入合格供应商名单
采购管理
定期业绩评定
N
Y
列入新合格供应商名单
精品课件
N
结束
限期整改 Y
N 取消资格
采购控制流程图
汽车行业质量管理体系文件 更改控制程序附乌龟图及流程图
持有者发放编号发放日期技术部XX-C2-03 2022.07.01编号: 版号: XX-C2-03A/0编制审核批准章节号版本号A文件修改内容摘要换版IATF16949:2022修改页修改日期登录日期2022.07.01登录人目录1、目的 (1)2、合用范围 (1)3、术语 (1)4、职责与权限 (1)5. 过程分析 (1)6、工作流程及内容 (2)7、过程绩效指标/目标 (3)8、相关支持性文件 (3)9、质量记录 (3)10、附件 (3)程序文件XX-C2-03共 3 页第 1 页更改控制程序第 A 版第 0 次修改本程序是对设计更改的普通要求，通过对设计更改进行控制，确保设计更改的正确、完整、统一和清晰。
合用于产品设计更改和其它相关技术文件的更改。
在设计记录和技术文件中对产品设计产生影响的改动；设计更改分类：产品量产以前根据设计评审/验证/样件确认提出的设计更改和产品量产以后根据顾客 /公司内部相关部门/供方提出的设计更改。
4.1 技术部负责确定设计更改项目的内容；4.2 项目负责人组建评审小组，组织设计更改的评审、验证、实施、确认。
4.3 质量部负责设计更改实施后产品的检验、实验。
办公设施、检验试验设备，支持性文件及资料1．计算机配置低，不能运行设计软件；2．检验、试验设备配置不全1. 计算机定期进行配置更新，包括所用软件的升级和更新；2..配置基础检验、试验设备或者委托有资质的第三方实施。
顾客的变更要求公司内部变更的要求供应商变更的要求对各方的变更要求识别不全面。
加强与各方的联系，定期登录网站门户，掌握顾客、公司内部、供应商的更改信息并评审；《更改控制程序》未按照程序中要求的方法执行。
设定监督机制，规定项目小组成员同时为更改小组成员，项目组长对项目的更改负责。
1. 设计更改的提出；2. 设计更改的评审/验证；3. 设计更改的批准；4. 设计更改的实施；5. 设计更改的确认。
6. 替代控制方法策划；7. 过程控制；8. 替代控制方法批准；9. 验证确认。
16949全套程序文件及表单(全套质量手册、程序文件、表单)
页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。
2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。
3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系 要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。
4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。
4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。
5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。
5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。
及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。
5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。
同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。
6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。
相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。
应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。
c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。
d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。
6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。
b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
页第页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
HSF文件资料控制程序
（
1.0目的
1.1为落实公司的质量管理体系及环境有害物质管理体系，要求所有的文件予以控制，使管理体系运行的各个场合都能使用有效版本文件。
2.0适用范围
2.1凡本公司与质量管理体系及环境有害物质管理体系有关的文件资料（包括文字和软件资料、外来文件）均属之。
3.0职责
3.1总经理：负责质量手册/GP手册、程序文件之批准。
7.3文件之编号：
7.3.1类别代号：
7.3.1.1“DXC”:公司简称
7.3.1.2“QM-GM/GP”：质量/环境有害物质管理手册
7.3.1.3“QP”：程序文件
7.3.1.4“WI”：作业办法、作业标准、检验标准
7.3.1.5“FM”：表单、记录
7.3.1.6“SIP”：检查基准书
7.3.1.7“SOP”：作业标准书
7.3.1.8“WL”：外来文件
7.3.1.9“DRM”：模具图纸
7.3.1.10“DRP”：产品图纸
7.3.2第一阶文件编码方式：
QM-GM/GP-01（Quality Manual）
7.3.3第二阶文件编码方式：
7.3.4第三阶文件编码方式（图面除外）：
7.3.5第四阶文件编码方式：表单
程序号
7.3.6检查基准书/作业标准书 编码方式 ：
八、记录
7.3.13.3第三阶文件(作业指导书、作业标准、检验标准)的外框、表头，内文及格式架构不限制。
7.4文件之分发
7.4.1文件之分发
7.4.1.1受控文件：在公司质量管理体系及环境有害物质管理体系运行中要执行的文件，受控性文件，接受更改和换版。
7.4.1.2非受控文件：本公司质量管理体系及环境有害物质管理体系运行中不执行的文件，非受控性文件，不接受更改和换版。
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文件控制程序
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1目的
对与公司质量管理体系有关的所有文件（含适当范围的相关外来文件）进行控制，以确保体系文件的编制、审核、批准按照既定的流程执行，同时确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2范围
适用于本公司所有与质量管理体系相关的文件。
3职责
3.1总经理负责批准发布质量手册、相关程序文件和外来文件。
3.2各部门负责相关文件的编制、审批、使用和保存。
3.3质管部负责与质量管理体系有关的所有文件的编号、标识、发放、修订、收回、销毁、存档等管理工作。
负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审工作。
3.5质管部负责文件的归口管理，其他部门配合执行。
4控制程序
4.1文件分类
4.1.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、表单等。
4.1.2本公司质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。
受控文件一律加盖红色“受控”印章。
4.1.3受控文件非经总经理授权，持有人不得对外展示、复印。
外借和复
印均须到质管部办理签收手续。
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4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
4.2.1.1质量手册编号
Q（质量）-XX(公司简称缩写)-SC（手册）-01
E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)--SC（手册）-01
4.2.1.2 程序文件编号
Q（质量）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）
E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）
注：条款号只取到点号后一位
4.2.1.3管理制度编号
Q（质量）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）
E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）
注：条款号只取到点号后一位
4.2.1.4记录编号
Q（质量）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）
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E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）
注：条款号只取到点号后一位
4.2.2外来文件编号
4.2.2.1外来文件按下列定义分类
a.外部质量管理体系方面的文件（包括法律法规、顾客合同等）成为外来文件，外来文件可按类别分为A、B、C...类，便于识别；
4.2.2.2编号方法
Q（质量）-XX(公司简称缩写)-WJ（文件）-A-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-WJ（文件）-A-XX（序号，01,02,03...）
4.3文件的编写
4.3.1质管部组织管理文件及程序文件的编写、汇编和装订工作。
4.3.2各职能部门负责相关文件的编制和修订。
4.4文件的审批
4.4.1体系文件编制后，由管理者代表组织有关部门讨论定稿。
4.4.2外来文件由管理者代表审核后，报总经理批准实施，业务范围内的外来文件审核确认由职能部门负责。
4.5文件的发放
4.5.1质管部负责文件发放，并编制《文件控制清单》和《文件收发登记
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表》，对文件的发放进行登记，确保在使用场所都可获得文件的有效版本。
4.5.2本公司质量手册、程序文件均发至各部门主管以上人员，对一些需要程序文件指导作业的场所，可根据需要发放相关的程序文件（单行本）。
4.5.3文件接收部门应填写《文件收发登记表》，管理好本部门的文件。
4.5.4文件修订、换版或作废时，应由质管部及时从使用场所回收作废文件，并在旧文件上加盖红色“作废”印章，防止误用。
4.6文件的修订
4.6.1文件需要修订时，应由提出修订部门填写《文件变更记录》，并说明原因，经该文件的原审批部门审批后，由提出部门修订，在不换版的情况下，由原编写人签字认可，并按相关程序发放。
若指定其他部门审批，应提供获得审批所需依据的有关背景资料。
4.6.2质量手册、程序文件采用换页修订，其他文件修订时，应收回旧文件，发放新文件。
文件经修订后需标明修订状态。
4.7文件的使用
4.7.1所有使用现场不得使用和出现无效版本文件。
4.7.2文件使用人应保管好文件，保持文件的清晰、完整，不得出借文件，不得在文件上随意涂改或作标记，确保文件易于识别和检索。
4.7.3当文件破损，影响使用时，应到文件管理部门更换，交回破损文件，补发新文件，新文件沿用原文件受控发放编号。
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4.7.4文件遗失时，使用人应提供书面申请，说明原因，经质管部批准后重新领用，并对责任人作出相应处理。
4.8文件管理
4.8.1质管部每年制定《文件控制清单》定期发布一次，同时保存一套完整的受控文件。
4.8.2所有失效或作废的文件，由相关部门及时从所有发放和使用场所撤出，报质管部加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。
4.8.3因某种原因需要保留的作废文件均应由质管部加盖“作废保留”的印章后，予以保留并作好记录。
4.8.4作废文件的销毁，应由相应职能部门填写《文件销毁记录》，经分管领导批准后，及时销毁。
4.9文件的评审
质管部负责文件在实施过程中的评审工作，原则上结合管理评审进行，如有重大原因可随时进行评审。
4.10对承载媒体不是纸张的文件控制，也参照上述规定执行。
4.11作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
6相关表单
6.1《文件控制清单》
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6.2《文件收发登记表》
6.3《文件变更记录》
6.4《文件销毁审批记录》
附图：文件控制步骤图
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