生产过程和产品风险评估

1.0目的

為了發現和評估產品在開發過程中和產品生產過程中潛在的失效及其後果，找到能夠避免或者減少這些潛在失效發生的措施。

2.0 範圍

適用於本廠生產的各工序生產過程(包括工藝、設備、環境等) 和各類型產品的風險評估。

3.0 定義

3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，設計開發中失效模式與後果分析)。

設計FMEA 不是靠程式控制來克服設計中潛在的缺陷，即在體現設計意圖的同時，還應保證製造或裝配能夠實現設計意圖,即要考慮製造/裝配過程中技術的/能力的限制。

3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，過程中失效模式與後果分析)。

3.2.1 在產品製造過程(包括工藝、設備、環境等)，對構成產品的各子系統、零部件，

成品、過程、服務的各個工序逐一進行分析，找到潛在的失效模式，評估其可

能的後果、風險，找到能避免或減少這些潛在失效發生的措施，預先採取措施

防止發生。

3.2.2 失效分析在於找出零元件或系統的潛在失效極其後果，並為此而採取的可行之

對策。

3.3 潛在風險（Potential Hazard）：按照法律法規要求，客人安全規格，在玩具設計裡

固定含有的特徵或部件（如小物件，尖點，利邊，小球，磁石，長繩，突出物、

等）必須要避免發生。不能滿足PRD (Product requirement document)所定義、客人

要求等的風險。

3.4 RPN (Risk Priority Number，風險序數)：測量失效模式的風險程度。

3.5 失效的類別

物理性失效——任何潛在損害產品機械物理性能的危害；

化學性失效——重金屬，Phthalate 對產生的危害；

生物性失效——能夠產生致病菌且能夠引發消費者發生疾病的微生物危害。

4.0 風險評估的流程 4.1 D FMEA 流程圖。 範圍：

1. 客人指定要做FMEA 的產品。

2. 三歲以下的玩具產品。

3. 複雜的產品 (由工程部及品質部共同決定)。

備注：進行D FMEA 時，應根據客戶需求及產品功能，結合相關的法律法規要求，對開

發中存在的潛在失效模式進行分析及改正。

4.2 PFMEA 流程圖。

備注：進行P FMEA 時，應假定所設計的產品能滿足設計要求。由於設計缺陷所產生的

潛在失效模式不包含在PFMEA 。它們的影響及避免措施由設計DFMEA 來解決。

4.3 風險評估小組

應該有品管部，IE，工程師，生產參與，也可以包含采購，維修及供應商等相關人員參與。

4.4 列出各環節潛在的失效模式和潛在的失效後果。

4.4.1 確定潛在失效模式：是對具體環節不符合要求的具體描述。它可能引起下一

環節的潛在失效模式，也可能是上一道環節的潛在失效的後果。

4.4.2 分析潛在的失效後果：對顧客(內部和外部) 的影響，用顧客的經歷來描述失

效的後果，如噪聲，外觀不良，無法固定，配合不良反應等。

4.5 確定嚴重度，頻度，探測度。

4.5.1 嚴重度和分級

4.5.1.1 嚴重度是潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度的評價指標。嚴

重度僅適用於失效的後果。

4.5.1.2 4採用1~10分制來進行評估。數字越大，代表後果的嚴重程度越高。

4.5.1.3 評估時，應只考慮其最壞的後果。

4.5.2 頻度和分級。

4.5.2.1 頻度是指具體的失效原因導致失效模式的頻率。頻率的分級數著重在其

含義而不是數值。

4.5.2.2 應該運用一致的頻度分級規則，以保證連續性。“可能的失效率”是根

據過程實施中預計發生的失效來確定的。

4.5.2.3 當確定頻度級別時，應該考慮多方面的資訊，包括拒收記錄輿能力研究。

4.5.2.4採用1~10分制來進行評估，10分代表發生該失效或者該失效的原因非

常高，且不可避免，1分代表幾乎不可能發生。

4.5.3 探測度和分級。

4.5.3.1 探測度是評估在目前的控制條件下，發現失效或者失效原因的能力，

以避免次品流到客戶手中。

4.5.3.2 通常採用1~10分制來進行評估。數字越大，代表越難發現。

4.5.3.3 在確定探測度之前，應列出目前的預防措施和檢測方法。

現行控制措施:防錯夾具,SPC 統計工具,過程評價

A. 阻止失效起因/機理或失效模式/後果發生, 或減少其發生率

B. 查明起因/機理並找到糾正措施

C. 查明失效模式

4.6 風險序數(RPN)

4.6.1 風險序數=嚴重度X頻度X探測度

4.6.2 風險序數越大，代表風險越高。

4.6.3當完成PFMEA時，必須確保所有項目的RPN序數小於或者等於100。

4.6.4如果風險序數RPN值超過100，工藝人員必須採取糾正措施，努力減少該RPN

值。

4.7 改善行動

4.7.1 對於不符合要求的項目必須作出改善行動，並且確定改善方案的負責人以及改善

的完成日期。

4.7.2 對於已經符合要求的項目，我們也應該盡量採取一些行動，以降低RPN值。4.8 確認改善行動，並重新計算RPN值。

4.8.1 確認改善行動的可行性和有效性。

4.8.2 重新計算RPN值，確認是否達到要求。

4.9 發現下面情況時需更新DFMEA/PFMEA記錄

4.9.1 工藝/工序被改善後。

4.9.2 新的失效模式被確認後。

4.9.3 某些失效後果取得新的數據。

4.9.4 根本原因被確定後。

5.0 記錄表格

5.1 <<過程風險評估報告>>

5.2 <<產品風險評估報告>>