丹红注射液的质量标准及其稳定性研究
丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的研究
丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的研究【摘要】本研究探讨了丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的有效性及安全性。
通过对丹红注射液的药理作用、绝经期骨质疏松性腰腿痛的概述以及相关研究进行综述，设计了临床实验，并对实验结果进行了分析。
结果显示，丹红注射液在治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛方面具有显著疗效，且安全性良好。
进一步推进丹红注射液在临床应用中的研究将有助于完善治疗方案，并提高患者的生活质量。
丹红注射液有着广阔的应用前景，建议加大研究力度，深入探讨其治疗机制，以便为临床治疗提供更多有效的选择。
【关键词】。
1. 引言1.1 研究背景骨质疏松症是一种常见的骨关节系统疾病，特别是在绝经期女性中更加普遍。
绝经期女性由于雌激素水平下降，容易导致骨质疏松，进而引发腰腿痛等症状。
腰腿痛是一种常见临床症状，严重影响患者的生活质量。
目前对于丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的研究还比较有限，尚缺乏系统性的临床实验数据来验证其疗效。
本研究旨在探讨丹红注射液对绝经期骨质疏松性腰腿痛的治疗效果，并为临床实践提供科学的依据和指导。
通过本研究，我们希望为优化绝经期女性骨质疏松性腰腿痛的治疗方案提供参考，提高患者的生活质量和治疗效果。
1.2 研究目的研究目的是通过对丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的疗效进行探究和分析，为临床医生提供更加科学有效的治疗方案，帮助患者减轻疼痛并改善生活质量。
通过本研究可以进一步探讨丹红注射液在骨质疏松症治疗中的作用机制和临床应用前景，为丹红注射液在临床实践中的推广和应用提供更有力的科学依据。
最终目的是为了促进丹红注射液在治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛中的应用，为患者带来更好的治疗效果和健康保障。
1.3 研究意义本研究旨在探讨丹红注射液对绝经期骨质疏松性腰腿痛的治疗效果，并进一步探讨其可能的药理作用和机制。
通过本研究的开展，可以更深入地了解丹红注射液在治疗该病种上的作用方式，为临床医生提供更有效的治疗方案，同时也为传统中药在现代医学中的应用提供可靠的依据。
丹红注射液的主要药效学和一般药理学的实验研究
ａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎ；ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ
ｔｉｍｅ；ｇｅｎｅｒａｌ ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ；ｃａｎｉｎｅ；ｒａｔｓ；ｍｕｒｉｎｅ
缩略词表
英文缩略词表
缩写
ＣＫ ＬＤＨ Ｎ．ＢＴ ＡＤＰ ＰＲＰ ＰＰＰ ＣＴ
英文全称
ｃｒｅａｔｉｎｅ ｋｉｎａｓｅ ｌａｃｔａｔｅ ｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ ｎｉｔｒｏｂｌｕｅ ｔｅｔｒａｚｏｌｉｕｍ Ａｄｅｎｏｓｉｎｅ ３ ７，５＂－ｄｉｐｈｏｓｐｈａｔｅ ｓｏｄｉｕｍ ｓａｌｔ Ｐｌａｔｅｌｅｔ ｒｉｃｈ ｐｌａｓｍａ Ｐｌａｔｅｌｅｔ ｐｏｏｒ ｐｌａｓｍａ ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ
ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
ｏｎ
ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｄｉｄ
ｎｏｔ
ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ
ｉｍｐａｃｔ．Ｆｕｒｔｈｅｒｍｏｒｅ，ｔｈｅ
ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎ ｍｏｖｅｍｅｎｔ，ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ ｗｉｔｌｌ ｔｈｅ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ ｖａｌｕｅ ｄｏｓｅ ｏｆ
ａｃｔｉｖｉｔｙ ｉｎ ｍｏｕｓｅ ａｎｄ ｈｙｐｎｏｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｐｅｎｔｏｂａｒｂｉｔａｌ ｓｏｄｉｕｍ ｗｅｒｅ
本学位论文属于（请在以下相应方框内打“４”）：
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作者签名： 导师签名： 日期： 日期：
４１
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硕士学位论文
第一章丹红注射液的主要药效学实验研究
一、丹红注射液对大鼠实验性急性心急缺血的影响
心肌梗死是危害人类健康的主要疾病之一，随着医疗水平的提高，心肌梗 塞后溶栓以及抗心率失常治疗效果的改善，心肌梗死后短期生存率明显提高。提 高心肌梗死后期存活率的方法很多，但大部分还处于试验研究阶段，那么标准化 的心肌梗死模型是基本研究条件，以下是丹红注射液作为一般用药来研究其对抗 心肌缺血的试验情况和对大鼠冠脉结扎新实验方法的讨论。
丹红注射液与常用大输液配伍的稳定性研究
丹红注射液与常用大输液配伍的稳定性研究摘要目的通过对丹红注射液与临床常用大输液进行配伍后稳定性的观察，为临床安全使用丹红注射液提供依据。
方法将丹红注射液与5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液、木糖醇注射液及果糖注射液等临床常用大输液进行配伍，在配伍0、0.5、1、2 h后，利用仪器分别对其外观性状、pH值、不溶性微粒、可见异物、含量等项目进行检测，并对相关数据加以分析。
结果丹红注射液与以上5种大输液配伍后，上述各项检查均符合规定。
结论丹红注射液与5%葡萄糖注射液等5种大输液配伍2 h内的稳定性良好，临床可安全应用。
关键词丹红注射液；大输液；配伍；稳定性研究Stability research of compatibility of Danhong injection and common large volume injection RAO Chun-nong，WEN Su-ling. Guangdong Enping City People’s Hospital，Enping 529400，China【Abstract】Objective To observe stability of compatibility of Danhong injection and common large volume injection，in order to provide reference for clinical safe use of Danhong injection. Methods Compatibility was made in Danhong injection with common large volume injections，as 5% glucose injection，glucose and sodium chloride injection，0.9% sodium chloride injection，xylitol injection and fructose injection. External properties，pH value，insoluble particle，visible particle，and content were detected by instrument in 0，0.5，1，and 2 h after compatibility. Related data were analyzed. Results Compatibility of Danhong injection with the mentioned five large volume injections showed all qualified index in detection. Conclusion Compatibility of Danhong injection with five large volume injections，such as 5% glucose injection，provides good stability，and this method is worth safe clinical application.【Key words】Danhong injection；Large volume injection；Compatibility；Stability research中药注射液配伍的稳定性一直都是临床十分关注的问题，国内有不少对各种中药注射液配伍稳定性的相关研究[1-3]，但有关丹红注射液与大输液配伍稳定性研究未见有报道。
注射用丹红(粉针剂)质量评价方法研究的开题报告
注射用丹红（粉针剂）质量评价方法研究的开题报告一、研究背景：随着人口老龄化和生活方式的改变，心脑血管疾病、肝病、造血系统疾病等慢性病的发病率逐年上升。
丹红是中药材之一，具有活血化瘀、散瘀止痛的功效，并且有着广泛的应用领域，特别是在心脑血管疾病的治疗上，具有非常重要的地位。
丹红粉针剂作为一种注射剂，具有药效快、吸收好等优点，逐渐被广泛应用于临床。
对于这种药物的质量评价方法研究，则成为当前中药质量控制领域中的热点。
二、研究意义：丹红粉针剂的质量评价不仅与药物疗效的稳定性和可靠性有着密切关系，也与患者用药安全有着紧密的联系。
因此，建立一套完善的丹红粉针剂的质量评价方法，不仅有着重要的现实意义，在临床上使用更加安全可靠；同时也有着积极的科学意义，对中药注射剂质量评价方法研究，具有推动作用。
三、研究内容：1.建立针对丹红粉针剂的质量控制标准体系，包括药材原料的质量要求、制剂工艺要求、质量控制指标等。
2.研究丹红粉针剂药效的评价方法，包括体内外药效实验、药敏反应、安全性评价等。
3.研究丹红粉针剂生产过程中关键工艺参数对药品质量的影响，建立生产工艺优化模型。
4.探索丹红粉针剂药理作用的机制及其与药效之间的联系，为其临床应用提供依据。
四、研究方法：1.通过大量文献研究，明确目前国内外对于丹红粉针剂质量评价的研究状况和存在的问题。
2.采用分析法、实验法等方法，对丹红粉针剂的药效、药物质量、生产工艺等方面进行研究。
3.通过实验结果分析和统计处理等方法，建立相应数据模型，并进行数据验证和数学统计分析。
五、预期目标：通过对丹红粉针剂的质量评价方法研究，达到以下预期目标：1、建立完善、科学的丹红粉针剂质量评价方法。
2、提高丹红粉针剂的药效稳定性和可靠性，提高临床应用效果。
3、积累一定的临床应用实践经验，为后续的丹红粉针剂质量评价研究提供借鉴。
4、丰富和完善中药注射剂的质量控制体系，推动中药质量研究的进一步深入发展。
高效液相色谱法测定丹红注射液中成分的含量
高效液相色谱法测定丹红注射液中成分的含量丹红注射液是由中药丹参、红花采用现代中药制药提取工艺制作而成的中药复方注射液，现代药理研究显示[1-2]，丹红注射液中包含丹参素钠、原儿茶醛、尿苷、腺苷、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸羟基红花黄色素A（以下简称丹酚酸A）等有效成分，故其具有活血化瘀，理气通脉的功效，从而起到改善心肌缺血、抑制动脉粥样硬化，抗血小板凝聚、改善微小循环功能等作用，临床上常用于冠心病、心绞痛、心梗，缺血性脑卒中等瘀血闭阻所致诸证[7-9]。
虽然丹红注射液在临床上已经使用多年，且疗效良好，但是对其药物的有效成分进行定量分析的研究仍较少，未能有效的建立一个中药质量评定方法，不利于本品的产品质量控制。
高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是目前在中药成分研究领域中最为广泛使用的分析方法之一，其具有应用范围广、检测分析快、药物分离、检出灵敏度高、操作自动简便等优点[10-11]，本研究使用HPLC 对丹红注射液的各主要成分含量进行测定，现报道如下。
1 仪器与试药1.1 仪器Agilent高效液相（型号：1200型），其中该色谱系统还包括以下主要适配零件和系统，如二极管阵列DAD检测器（型号：G1315D型）、四元梯度泵（型号：G1311A型）、柱温箱（型号：G1316A 型）、在线脱气机和化学工作站（型号：G1322A型）。
购买于上海精密仪器仪表公司的电子分析天平（型号：*****型）和超声波清洗器（型号：KQ-100DE）;购买于法国*****E公司的超纯水系统（型号：Mili-RO Plus型），上海科导超声仪器有限公司;双光束紫外可见分光光度计（型号：MQK-UV1800型）购买于上海米青科实业有限公司。
1.2 试药于北京谱析科技有限公司和中国药品生物制品检定所购买丹参素钠对照品、原儿茶醛对照品、咖啡酸对照品、迷迭香酸对照品、芦丁对照品、丹酚酸B对照品、丹酚酸A对照品，批号分别为*****-*****、*****-*****、***-*****、*****-*****、*****-*****、***-*****、***-*****。
基于步长丹红制造—探讨中药注射剂生产质量问题
2.选用现代先进可靠的生产设备 2.选用现代先进可靠的生产设备
采用自动联动生产线， 采用自动联动生产线，最大限管理 3.进行全程无菌操作管理
对灭菌（除菌）的有效性和可靠性必须经充分 对灭菌（除菌） 验证. 验证. 4.充氮气对稳定中药注射剂质量十分必要 充氮气对稳定中药注射剂 4.充氮气对稳定中药注射剂质量十分必要
一、关于中药注射剂的原料问题 关于中药注射剂的原料问题
• 中药注射剂生产用原料（中药材、中药饮片）的 中药注射剂生产用原料（中药材、中药饮片） 质量，是影响其半成品质量的首要因素。 质量，是影响其半成品质量的首要因素。 • 采取有效措施确保原料（中药材、中药饮片）质 采取有效措施确保原料（中药材、中药饮片） 量的稳定， 量的稳定，是中药注射剂企业应着力解决的生产 关键问题。 关键问题。
1.把好中药材投料前的预处理关 1.把好中药材投料前的预处理关
投料前的中药材必须精挑细选, 投料前的中药材必须精挑细选,去除杂质及非 必要时应洗涤净制， 药用部位.必要时应洗涤净制，确保原料的纯净 度
投料前的内控质量标准一定要执行到位 投料前的内控质量标准一定要执行到位 投料前的外观质量经验判别至关重要。
化学成分基本清晰 建立相关性指纹图谱 建立相关性指纹图谱 运用近红外在线检测技术辅助控制
三、关于中药注射剂成品生产问题 关于中药注射剂成品生产问题
1.中药注射剂生产用原液( 1.中药注射剂生产用原液(半成品或中间 中药注射剂生产用原液 品)的贮藏与运输应严格控制
贮藏条件和运输方法要充分体现防污染、 贮藏条件和运输方法要充分体现防污染、流 短的科学理念。 程短的科学理念。
2.采用自动化、智能化控制技术， 2.采用自动化、智能化控制技术， 采用自动化 实现原液提取、分离、 原液提取 实现原液提取、分离、纯化与精制等 各操作单元的全过程自动化、 各操作单元的全过程自动化、智能化 控制和在线检测。 控制和在线检测。
丹红注射液的临床应用进展及安全性评价
Ｏ（／＜ｉ；静脉滴注甲氨蝶呤１０ ｎａｇ，１次／周，疗程共
８周。结果试验组总有效率优于对照组，差异有统计学意 义（Ｕ＝２．４８，Ｐ＜０．０５）。 １．４眼科疾病：欧穗珍哺１将６０例各种原因所致眼底出血 患者随机分为２组，每组３０例，治疗组采用丹红注射液２０ ｍＬ静脉滴注，同时联合复方樟柳碱注射液局部注射治疗； 对照组单纯采用丹参注射液治疗，２种基础治疗相同，１０
危险因素，可涉及社会学特征方面的文化程度、住房条件、 经济收入等因素。产妇文化程度越低，产后抑郁症的发生 率明显升高。无固定收入对产后抑郁症的影响有明显差 异。产妇文化程度低，接受教育少，对妊娠、分娩知识了解 少，使孕产妇对分娩存在恐惧心理，紧张、焦虑的情绪可诱 发产后抑郁症。经济状况差的产妇住院分娩、哺育婴儿的 支出，加重了经济负担，使心理负担加重，易诱发情绪失调， 促进产后抑郁症的发生。家庭作为社会支持的重要来源， 家庭成员尤其是配偶的情感和物质支持可提高产妇的自 尊，对产时、产褥期的紧张和压力起着缓冲作用，同时对维 持产妇良好情绪也具有重要意义。有调查显示，家庭关系 和睦者产后抑郁症发生率低¨“。 参考文献
实用护理杂志，２００３，１９（３）：６３． ５张惜阴．实用妇产科学．２版．北京：人民卫生出版社，２００３．
６
Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ，２００１，３５（１）：６９．
（收稿日期：２０１０－０４－０２） 作者简介：王会艳，女，１９７１年２月生，副主任医师，天津市
ｍｏｏｄ
Ｇｏｏｄｎｉｃｋ ＰＪ，Ｃｈａｕｄｉｙ Ｔ，Ａｒｔａｄｉ Ｊ，ｅｔ ａ１．Ｗｏｍｅｎ’ｓｉｓｓｕｅｓ
ｍＬ
加入丹红注射液２０ ｍＬ，静脉输注，每日１次，以１４ ｄ为１ 个疗程。治疗前和疗程结束后分别观察肺动脉平均压 （ＭＰＡＰ）／体动脉平均压（ＭＢＡＰ），并进行疗效比较。结 果治疗组与对照组总有效率分别为９４％和７８％，２组比较 差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。２组均可明显改善肺心 病患者的临床症状，降低ＭＰＡＰ，而对ＭＢＡＰ无明显影响。 ２组与治疗前比较差异均有统计学意义（Ｐ＜０．０５或Ｐ＜ ０．０１），但２组间比较，差异无统计学意义（Ｐ＞Ｏ．０５）。 １．２脑血管系统疾病：（１）急性脑梗死：丹红注射液可明 显改善急性脑梗死患者的血液流变学参数和神经功能缺 损。胡仁琳等Ｈ ｏ用丹红注射液治疗急性脑梗死取得一定 的疗效，方法：治疗组２３例采用丹红注射液４０ ｍＬ加入
丹红注射液治疗稳定型心绞痛(血瘀症)的临床研究
2128 2Prevention and Treatment of Cardio-Cerebral-Vascular Disease Apr 2017. Vol 17. No 2•临床研究•丹红注射液治疗稳定型心绞痛(血瘀症)的临床研究陈超，窦丽萍，陆明，林冬铭，吴源鸿，黄抒伟[摘要]目的评估丹红注射液治疗稳定型心绞痛(血瘀症）患者的安全性和有效性。
方法98名符合纳入标准 的稳定型心绞痛患者随机分成对照组和观察组。
两组受试者分别在常规治疗基础上接受2周丹红注射液或生理盐水 治疗。
治疗前后均行血尿便常规、肝肾功能、血脂水平、凝血功能、超敏CRP等检查，并接受中医证候诊断量表和西雅 图心绞痛量表评分。
结果治疗后，观察组在中医症候、心绞痛、西雅图评分躯体运动障碍较对照组效果更为显著，差异有统计学意义(均！< 0.05 ),两组受试者均未出现不良反应。
结论丹红注射液可以改善稳定型心绞痛(血瘀症）患者的中医症状、心绞痛发作情况,提高患者的生活质量，具有良好的临床安全性。
[关键词]丹红注射液;稳定型心绞痛;血瘀症;临床疗效中图分类号：R541.4 文献标识码:A文章编号：1009-816X(2017)2-0128-03doi ：10.3969/j.i s s n.1009-816x.2017.16冠心病属于中医学“胸痹”范畴，主要致病原因为:阴寒、痰浊、气滞、血瘀所致的血流不畅、心脉闭 塞[1]。
现代医学治疗以抗血小板、稳定斑块、解除冠 状动脉痉挛及降低心肌氧耗量为主。
但在临床实践中，常见到有些心绞痛对上述治疗反应欠佳，症状缓 解不理想，且副作用多。
此时如何进行更为有效的治 疗，显得尤为重要。
近年来，心脑血管类复方中药因其很好的临床疗效以及更少的不良反应得到了广泛的关注。
丹红注射液为中药丹参和红花提取物制成的复方制剂，主要功效为活血化瘀，通脉舒络，在临床 心血管疾病的治疗中具有广泛的运用度[2,3]。
UPLC-UV法应用于丹红注射液多个活性成分的稳定性
*基金项目：科技部973计划前期研究专项（2011CB512008）；重大新药创制科技重大专项（2012ZX09304007）。
作者简介：杨静（1981-），女，硕士，助理实验师，主要从事中药药效物质基础和作用机制研究。
通讯作者：朱彦。
UPLC-UV 法应用于丹红注射液多个活性成分的稳定性研究*杨静1，2，刘海涛1，2，王跃飞1，2，朱彦1，2（1.天津中医药大学，天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室（培育），天津300193；2.天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心，天津300457）摘要：[目的]考察丹红注射液多个活性成分在高温、强光照射、与不同注射液配伍后的稳定性。
[方法]采用已建立的超高效液相色谱-紫外法（UPLC-UV）检测丹红注射液中16个主要活性成分在60℃高温、（4500±500）lx 强光照射，与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍混合后的含量变化情况。
[结果]丹红注射液5-羟甲基糠醛、酚酸类成分（咖啡酸、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B 、A 、C 等）在高温和强光照射下含量降低；紫草酸在高温下含量增加。
丹红注射液与两种不同注射液配伍后，丹酚酸B 、A 、C 迅速下降；在4h 内丹酚酸A 随着时间延长不断降低，丹酚酸C 随着时间延长不断升高；其他成分基本稳定。
[结论]阐明了影响丹红注射液中多个活性成分稳定性的影响因素，为丹红注射液的储存和临床用药提供了科学依据。
关键词：丹红注射液；超高效液相色谱-紫外法；影响因素；配伍稳定性中图分类号：R284.3文献标识码：A文章编号：1672-1519（2012）06-0579-04·中药研究·丹红注射液是由丹参、红花经科学配伍并采用现代制剂工艺制成的中药复方注射剂，具有活血化瘀、通脉活络的作用，临床上常用于预防治疗心绞痛、动脉粥样硬化等心脑血管疾病[1-2]。
中药注射剂具有起效快、疗效可靠等优点，但由于中药注射液化学成分复杂，在其整个生产、储运和使用过程中化学成分会发生诸多变化，中药注射液的稳定性成为临床安全性问题的潜在隐患，是阻碍中药注射液广泛应用的主要问题之一。
丹红注射液治疗稳定型心绞痛的临床研究
丹红注射液治疗稳定型心绞痛的临床研究目的研讨丹红对稳定型劳力型心绞痛的疗效。
方法选取2016年3月～2016年5月我院收治稳定型劳力型心绞痛患者80例作为研究对象，将其随机分为对照组和治疗组，各40例。
对照组给予硝酸异山梨酯注射液，联合口服抗血小板药、β受体阻滞剂、降脂药治疗。
治疗组在常规治疗的基础上加用丹红静滴治疗，15天为1个疗程。
结果两组患者用药治疗15天后，比较两组用药治疗前后心绞痛症状、心电图心肌缺血，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论丹红治疗稳定型劳力型心绞痛能明显缓解心绞痛症状及改善心电图缺血改变。
标签：丹红；硝酸异山梨酯注射液；稳定型心绞痛稳定型心绞痛是由于劳力引起心肌缺血，导致胸部及附近部位的不适，可伴心功能障碍，但没有心肌的坏死。
其特点为前胸阵发性的压榨性窒息样感觉，主要位于胸骨后。
患者多表现为：胸痛其持续时间、严重程度相对稳定，即引起心绞痛发作的体力活动量患者多可预测，不适症状经休息或含服硝酸甘油后可迅速缓解。
对同一患者来说，每次发作的疼痛程度可轻重不一，但疼痛的性质基本上是一致的。
其稳定性是指病情稳定，心绞痛发生的频率、持续的时间诱因及缓解方式均相当固定；指冠状动脉粥样硬化斑块稳定，无溃疡破裂夹层及血栓形成等不稳定因素。
稳定性心绞痛的病理基础是冠状动脉粥样硬化斑块所致的固定性狭窄。
但是如果不及时治疗，就会发展成不稳定心绞痛，甚至心肌坏死，导致心肌梗死。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2016年3月～2016年5月我院收治稳定型劳力型心绞痛患者（心电图均显示有ST-T缺血样改变）80例作为研究对象，将其随机分为对照组20例和治疗组60例。
治疗组男35例，女25例，年龄45～86岁，病程2～25年，其中合并高血压患者22例，合并高血脂患者21例，合并糖尿病患者10例。
对照组男11例，女9例，年龄46～84岁，病程3～24年。
其中高血压6例，合并高血脂患者6例，合并糖尿病不全患者3例。
丹红注射液的质量标准及其稳定性研究
丹红注射液的质量标准及其稳定性研究弋金龙;黄翔;何春晓;汪兴宇;张茹萍;韩进;陈波;谌晓曦【摘要】目的建立检测丹红注射液中有效部位含量的方法,并考察丹红注射液质量标准及其稳定性.方法丹红注射液中黄酮定量应用紫外可见分光光度法,以芦丁为标准品定量,检测波长506 nm;采用pH计法和沉淀法对注射液进行pH,鞣质、蛋白质、草酸盐、抗氧化试验和稳定性试验.结果芦丁在0.021～0.103 mg/mL范围内,浓度与吸光度成良好线性关系,r=0.9999,平均回收率100.46％,RSD为1.20％.6批注射液中总黄酮的含量分别 9.68、9.85、9.58、11.80、10.42、11.67mg/mL,pH 5.62～5.83,鞣质、蛋白质、草酸盐含量都符合药典规定.结论本实验方法操作简单,结果准确,可为丹红注射液的质量控制提供参考.%Objective:To establish a method to detect the content of effective site in Danhong Injection and research for the quality standard and stability ofit.Methods:The quantitative of flavonoids in Danhong Injection was tested by ultraviolet-visible spectrophotometer (UV-VIS),rutin asstandard,detection wavelength 506 nm.The pH value and stability test of the six batchs injection were determined with pH meter and the contents of tannin,protein,oxlaicacid slalt were detected by deferentmethods.Results:From 0.021 to 0.103 mg/mL,the concentration and absorbance of rutin had a good linear relationship (r =0.9999),the average recovery rate was 100.46％,and the RSD was 1.20％.Six batchs injection of total flavonoids were 9.68,9.85,9.58,11.80,10.42,11.67 mg/mL,pH 5.62～5.83.Its content of tannin,protein,oxalate were complied Pharmacopoeiastandard.Conclusion:The method is simple,accurate,and can provide a reference control for quality of Danhong injection.【期刊名称】《中国中医急症》【年(卷),期】2013(022)006【总页数】3页(P864-865,876)【关键词】丹红注射液;总黄酮;分光光度法;质量标准;稳定性【作者】弋金龙;黄翔;何春晓;汪兴宇;张茹萍;韩进;陈波;谌晓曦【作者单位】浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053;浙江中医药大学,浙江杭州310053【正文语种】中文【中图分类】R944.1+1丹红注射液中黄酮类化合物是该药发挥药效的有效部位。
丹红-2011-1
目的： 目的：探讨活血化瘀中药丹红注射液对缺血后适应小型猪心肌缺血再灌注损伤的 协同保护作用。 方法： 方法：采用心导管介入球囊堵闭冠状动脉前降支45分钟后再灌注的方法，制作 中国小型猪缺血再灌注模型；在此基础上利用球囊反复短暂充气放气方法模 拟缺血后适应，缺血45分钟后，再灌注30秒钟，再缺血30秒钟，重复3个循 环，然后进行冠脉复流；丹红注射液于缺血45分钟后经耳缘静脉滴注。共分 5组，每组6只。持续观察24h后，采用TTC法测量心肌梗死面积，光镜和电 镜分别观察缺血心肌形态学和超微结构变化。 假手术组（SH组） 缺血再灌注组（IR组） 缺血后适应组（POC组） 缺血后适应+丹红注射液组（DAP组） PI3K阻断剂wortmannin组+POC组（WAP组）
结论：丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变有显著的疗效。 结论：丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变有显著的疗效。
世界中医药，2009，4（增刊）：51-52
部分2010年将要开展的科研项目 年将要开展的科研项目
类别
课题名称 丹红抗凝溶栓、 丹红抗凝溶栓、改善微循环的作用机理研究
合作单位 国际合作 中国药品生物制品检验所 西安交大一附院 安贞医院 广东中山三院 四川省人民、 四川省人民、北京广安门 SFDA药品评价中心 SFDA药品评价中心
结论：丹红注射液与缺血后适应对小型猪心肌缺血再灌注损伤具有协同 保护作用。
丹红对大鼠局灶脑缺血模型后外周血内皮祖细胞及神经功能评分的影响 北大一院 神经内科 黄一宁主任 目的： 目的：观察丹红注射液对大鼠局灶脑缺血模型后外周血内皮祖细胞数量及神经
功能评分的影响。 方法： 方法：雄性SD大鼠，术前1小时采尾静脉血0.2ml后，随机分组，每组20只： 手术组和丹红组采用线栓法建立左侧永久性大脑中动脉栓塞（p-MCAO）模 型， 假手术组仅暴露颈部动脉，不结扎血管及动脉内插线。 手术后2小时、24小时±2小时、72小时±2小时、168小时±2小时进行神 经功能缺损评分，用于观察大鼠术后症状及改善情况。 三组大鼠分别与术后24小时±2小时、72小时±2小时、168小时±2小时抽 取尾静脉血0.2ml，通过流式细胞仪测定CD133、VEGFR-2双阳性细胞数 量，进行统计学分析，结果用中位数（最大值，最小值）表示。
丹红安全性
丹红注射液使用注意事项
丹红注射液用法用量
用法用量： 静脉滴注，一次20~40ml，加入5%葡萄糖注射液
100~500ml稀释后缓慢滴注，一日1~2次；伴有糖尿病 等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。 疗程推荐：10--15天为1个疗程。
丹红注射液使用注意事项
1 本品不得与其他药物混合在同一容器内使用； 2 谨慎联合用药，如需请注意用药间隔
备极高的准确性
主要化学成分
智能化、自动化、数字化中药生产平台
质量控制 全程指纹图谱在线控制
安全性
保障添加安标题全性
国内首个通过 美国先进的药 物安全性评价 的中药注射剂
安全性 ---通过美国先进的药物安全性评价
欧洲及美国药品管理机构要求各类新药在上 市前都需做临床前致心律失常（即QT延长）检 验，是必要的安全性检测手段。在国内在这方面 还是空白。
安全性
保障添加安标题全性
国内首个通过 美国先进的药 物安全性评价 的中药注射剂
安全性
河南中医学院牵头，开展3万例大样本、多中心集中监测
支撑课题
➢ 国家“十一五”科技支撑项目《中药上市后安全性监测与再 评价标准规范的研究》子课题，课题编号：2006038086056
➢ “重大新药创制”十一五重大专项项目科技重大专项项目《 中药上市后再评价关键技术》子课题任务—丹红注射液医院 集中监测，课题编号：2009ZX09502-030
➢ “重大新药创制”十二五重大专项项目《大品种药物IV期临 床试验及新药临床试验审评研究技术平台》子课题---丹红注 射液上市后临床研究，课题编号：2011ZX09304-07.
课题完成情况
2009年 2010年
完成10409例丹红注射液集中 监测，结果显示不良反应发 生率约为0.4%，且78.9%的 ADR无需对症处理即可痊愈 或好转。
丹红注射液治疗冠心病不稳定型心绞痛疗效及安全性评价
中 图分类 号 ： Ｒ ５ ４ １ ． ４ 文 献标识 码 ： Ｂ 文章 编号 ： １ ０ ０ ６ — ０ ９ ７ ９ （ ２ ０ １ ６ Ｊ ｌ １ — ０ ０ ０ ９— ０ ２
冠心病 的常 见 临床 症状 中不 稳 定 型心 绞痛 的 一种 ， 具 有胸 闷、 憋 ２ ． ２两 组心绞 痛缓解 情况 对 比 ： 经治疗后， 试 验组 在 心 绞 痛发 作 频 率
一
注 ： 两组 比较 。 Ｐ＞ｏ ． ０ ５
数、 疼痛程度以及持续 时问和心电图变化。若患者的心绞痛发作次 是 十分 广泛 的 ， 如 活血化瘀 、 消肿 润燥 以及 通经 止 痛等 ］ 。此 两 种 中 数、 发作 时 间等相关 症状显 著缓解 且心 电 图检 查结果 为正 常或 者显著 药 的联 用 ， 对 人体更 起到 抗炎 以 及保 护 内皮 组织 等 的 作用 。另 外 ， 丹 改 善则 为显效 ； 有 一定程度 的缓 解 ， 心 电 图检查 结 果 有所 改 善则 为有 红注射 液还 可对冠 状动脉 的血管 内皮 细胞起 到修 复作用 ， 对患 者 的治 效； 并 无缓 解甚 至 有所 加 重 ， 心 电 图检 查 并 无 任何 变化 则 为 无效 。 疗具有 十分 积极 的临床意 义 。 目前 在 临床 治 疗 中广 大 医师 以 及 患者 总有 效率 ＝ 显 效率 ＋ 有效率 。 已经对 治疗稳 定型 心绞痛 采用丹 红注射 液取得 广泛认 可 ， 但却 极少 有 １ ． ４统 计学方 法 ： 采用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ ２ ２ ． ０统 计 学 软 件 对 数 据 进 行 统 计 分 析 。 关于治 疗不稳 定型心 绞痛应 用 的报道 。在本研 究 中 ， 常规 支持 治疗 的 计量 资料 以 均数 ± 标 准差 （ ±ｓ ） 表 示， 采用 ｔ 检验 ； 计 数 资 料 以率 基础上 再加用 丹红注 射液治 疗 不稳 定 型心 绞痛 取 得 了 良好 的治 疗 效 （ ％） 表示， 采用 检 验 。Ｐ＜ ０ ． ０ ５表示 差异具 有统计 学意 义。 果， 对 临床治疗具 有 十分 重要 的指 导 意义 。另 外 ， 患者 除接 受 正 ２ 结 果 常的药 物治疗 外 ， 还应 该更 注意 自己的 日常生 活 ， 多 食用 新 鲜蔬 菜 以 ２ ． １两组 患者 临床疗 效对 比： 治疗 后 ， 试 验组 治疗 总有 效率 为 ９ ２ ． ３ ％ 及大豆 等有利 于冠心 病治疗 的食物 ， 做到 不饮酒 、 不 喝浓茶 以 及咖 啡 ， 显 著 高于 对照 组的 ７ ６ ． １ ％， 差 异有统 计学 意义 （ ＝ ５ ． ２ １ ４ ， Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。 不食用 不健康 的食 品 ， 可适 当的进行 轻微 锻炼 ， 保 持愉 悦 的心情 ， 保 持
丹红注射液治疗中风病临床验证总结报告
丹红注射液治疗中风病临床验证总结报告陕西省中医学院附院陕西省人民医院丹红注射液是济南步长制药有限责任公司生产的中药注射剂，批准文号：国药准字Z20026866号。
该药由丹参、红花经过现代工艺提取而成，具有活血化瘀、通脉舒络之功效，可用于治疗瘀血闭阻所致的中风证候，及缺血性脑病、脑血栓等病症。
为客观评价丹红注射液治疗中风病的临床疗效及安全性，自1998年3月至1999年12月，对丹红注射液进行了临床验证，共观察病例400例，其中丹红注射液治疗组300例，复方丹参注射液对照组100例，试验采用随机对照的方法。
两组病人疗前在性别、年龄、病程、中医证候积分和神经功能缺损积分方面进行比较，经统计学处理，均为p>0.05，无显著性差异，具有可比性。
临床验证结果：临床疗效，治疗组愈显率37.67%，总有效率89.33%，对照组愈显率20.00%，总有效率72.00%，两组比较p<0.01，差异有显著性，治疗组临床疗效优于对照组。
中医证候疗效，治疗组愈显率40.00%，总有效率90.00%，对照组愈显率20.00%，总有效率78.00%，两组比较p<0.01，差异有显著性，治疗组中医证候疗效优于对照组。
主要症状疗效，治疗组对言语蹇涩、偏身感觉异常两组症状的疗效优于对照组，p<0.05，有显著性差异。
神经功能缺损疗效，治疗组愈显率40.00%，总有效率90.67%，对照组愈显率26.00%，总有效率78.00%，两组比较p<0.05，差异有显著性，治疗组神经功能缺损疗效优于对照组。
总的生活能力状态疗效，以病残程度为评定标准，治疗组愈显率37.67%，总有效率87.33%，对照组愈显率21.00%，总有效率69.00%，两组比较p<0.05，差异有显著性，治疗组总的生活能力状态疗效优于对照组。
治疗组血液流变学各项指标均有所改善，自身前后比较分别为p<0.05、p<0.01，有显著性差异，表明治疗组有改善血液流变学的作用。
丹红注射液的质量标准及其稳定性研究
丹红注射液的质量标准及其稳定性研究【摘要】目的研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。
方法选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组，两组均10批。
对研究组的丹红注射液予以pH计法和分光光度法进行实验检测，对参照组的丹红注射液予以pH计法进行实验检测，观察两组丹红注射液的相关临床指标变化情况。
结果对两组丹红注射液予以不同的方法进行实验检测后，研究组丹红注射液检测稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。
结论运用分光光度法和pH计法对丹红注射液的相关指标进行检测，能够保证其检测数据的准确性，并且易操作，具有较大的临床推广应用价值。
【关键词】丹红注射液；质量标准；稳定性根据相关临床研究发现，近年来，丹红注射液被广泛应用于心脑血管疾病的治疗中，并且起到较好的临床效果，被越来越多的医护人员和患者所认可。
丹红注射液在应用的过程中要保证药物本身的质量标准，使药物的各项指标合格，才能够将药效发挥至最大化[1]。
本次实验运用分光光度法以及pH计法等对丹红注射液的质量标准及其稳定性进行检测分析，取得较好的实验效果。
现将具体实验数据进行汇报。
1 资料与方法1.1 一般资料本次实验选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组（n=10）和参照组（n=10）。
本次实验所选取的丹红注射液选取渠道、选取时间等一般数据比较差异不显著，不具有统计学意义（P>0.005）。
1.2 实验器械及药品对于本次实验主要应用的是分光光度法，具体采用的实验器械为分光光度计（上海元析仪器有限公司），这一器械的具体型号规格为TU-1900，在此基础上还需要应用超声波清洗器，这一器械的主要原产地也是上海。
在进行实验分析的时候需要运用不同的药品，其中包括甲醇、亚硫酸氢钠、盐酸、以及氯化钠，同时还包括以下几种明胶和氯化钙，在此基础上还有冰醋酸和磺基水杨酸，还有最后一项实验药品氢氧化钠[2]。
丹红注射液
丹红注射液标准WS-11220（ZD-1220）-2002丹红注射液Danhong Zhusheye【处方】丹参750g 红花250g注射用氯化钠7g------------------------------------------------------------------制成 1000ml【制法】以上二味药材，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（65℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH值至6～7，滤过，冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品4ml，蒸干,残渣加无水乙醇1ml，使溶解,放置,离心，取上清液，作为供试品溶液。
另取红花对照药材1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解,放置,离心，取上清液，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2.4∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为 4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。
炽灼残渣取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），应不得过1.5%（g/ml）。
溶血试验 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液，即得。
丹红注射液与几种临床常用药物配伍的稳定性研究
１ ．５ ｘ ． ８７ ｒ ．９ ８ 分 别 在 １ ．４—２ １６ ６ ８２ ＋６ １７ ， ＝０ ９９ 。 ７６ １． ８ ｍ、 １
丹红注射液为丹参 、 红花水溶液提取精制 而成 的红棕色澄 明液体 ， 具有活血化瘀 、 通脉舒络之功效 ， 本文模拟 临床用药浓 度， 考察丹红注射液与维生素 Ｃ注 射液在 ０ ９ ．％氯 化钠注射液 中配伍后 的 ｐ 外 观 以及丹 参素 、 儿茶醛 、 酚酸 Ｂ的含量 Ｈ、 原 丹 变化 ， 为临床合理 用药提供 参考。
２４ 加样 回收率试 验 ．ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
精 密吸取 已知含 量的丹红 注射液 ， 分
别加入一定量的 ３ 种对照 品贮备液 ， 水定 容混匀 ， 行配制 ６ 加 平 份， 连续进样测定 ６次 ， 以峰 面积 计算 丹参素 、 原儿茶 醛和丹 酚 酸 Ｂ平均 回收率分别为 １０８ ９ ． ０ ． ％、９ ５％和 １０ ５ ０ ．％。相对标准
标 准 偏 差 ｔ Ｄ分 别 为 ０６ ％ 、．７ 和 ０ ５％ 。 ／ Ｓ ．４ １５％ ．１
１０ 型高效液相 色谱 仪 （ 国 Ａ ｌ ｔ 司 ）包 括 Ｇ ３ １ ２０ 美 ￣ｅ 公 ｎ ， １１Ａ
四元 梯 度 泵 、 ３９ 自动 进 样 器 、 ３６ Ｇ１２Ａ Ｇ１１Ａ柱 温 箱 、 １１Ａ 二 极 Ｇ ３６ 管 阵 列 检 测 器 、 １２Ａ 在 线 脱 气 机 （ Ｇ ３２ 日本 ） ｐ Ｓ一２ 。 Ｈ ５数 显 ｐ Ｈ
偏 差 ｔ Ｄ为 １４ 、．６ 、．１ 。 ／ Ｓ ．％ １５ ％ １４ ％ ３ 配 伍 稳 定 性 考 察
国药品生物 制品检定 所 ， 号 ：１８０ ０ ５６ ； 批 １０ １ —２００ ）丹酚酸 Ｂ对 照 品（ 中国药品生物制品检定所 ， 批号 ：１５２ ０５４ ； １１６ —２００ ）维生素 Ｃ
高效液相色谱法考察丹红注射液与10%氯化钾注射液配伍的稳定性
高效液相色谱法考察丹红注射液与10%氯化钾注射液配伍的稳定性【摘要】目的考察丹红注射液与10%氯化钾在0.9%氯化钠注射液中配伍的稳定性。
方法采用高效液相色谱法（HPLC）梯度洗脱测定配伍液中6 h内丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量。
并在25℃时24 h测定配伍液的pH值。
结果丹红注射液与10%氯化钾配伍后24 h内pH值无显著变化，丹红注射液中有效成分丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的含量6 h内基本稳定。
结论配伍液中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的质量和pH值基本稳定。
【关键词】高效液相色谱法丹红注射液氯化钾配伍稳定性Abstract：ObjectiveTo study the compatible stability of Danhong Injection mixed with 10% potassium chloride in 0.9% sodium chloride injection. MethodsA gradient HPLC system was used in the quantitative analysis of the Danshensu ，protocatechuic aldehyde and salvianolic acid B in 6 hours，and its pH was determined at 25℃for 24 hours. ResultspH value and the contents of Danshensu，protocatechuic aldehyde and salvianolic acid B had no significant change in compatible solution. ConclusionpH and the quality of danshensu，protocatechuic aldehyde and salvianolic acid B is stable.Key words:HPLC； Danhong injection； Potassium chloride；Compatibility； Stability丹红注射液为丹参、红花水溶液提取精制而成的红棕色澄明液体。
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丹红注射液的质量标准及其稳定性研究
发表时间：2016-05-31T14:33:41.180Z 来源：《航空军医》2016年3期作者：姚冬云曾燕曾云生
[导读] 湖南省芷江侗族自治县中医医院湖南省宜章县中医医院研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。
1湖南省芷江侗族自治县中医医院 419100；2，3 湖南省宜章县中医医院 424200
【摘要】目的研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。
方法选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组，两组均10批。
对研究组的丹红注射液予以pH计法和分光光度法进行实验检测，对参照组的丹红注射液予以pH计法进行实验检测，观察两组丹红注射液的相关临床指标变化情况。
结果对两组丹红注射液予以不同的方法进行实验检测后，研究组丹红注射液检测稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。
结论运用分光光度法和pH计法对丹红注射液的相关指标进行检测，能够保证其检测数据的准确性，并且易操作，具有较大的临床推广应用价值。
【关键词】丹红注射液；质量标准；稳定性
根据相关临床研究发现，近年来，丹红注射液被广泛应用于心脑血管疾病的治疗中，并且起到较好的临床效果，被越来越多的医护人员和患者所认可。
丹红注射液在应用的过程中要保证药物本身的质量标准，使药物的各项指标合格，才能够将药效发挥至最大化[1]。
本次实验运用分光光度法以及pH计法等对丹红注射液的质量标准及其稳定性进行检测分析，取得较好的实验效果。
现将具体实验数据进行汇报。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本次实验选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组（n=10）和参照组（n=10）。
本次实验所选取的丹红注射液选取渠道、选取时间等一般数据比较差异不显著，不具有统计学意义（P>0.005）。
1.2 实验器械及药品
对于本次实验主要应用的是分光光度法，具体采用的实验器械为分光光度计（上海元析仪器有限公司），这一器械的具体型号规格为TU-1900，在此基础上还需要应用超声波清洗器，这一器械的主要原产地也是上海。
在进行实验分析的时候需要运用不同的药品，其中包括甲醇、亚硫酸氢钠、盐酸、以及氯化钠，同时还包括以下几种明胶和氯化钙，在此基础上还有冰醋酸和磺基水杨酸，还有最后一项实验药品氢氧化钠[2]。
上述实验药品均通过正规渠道在指定点选购，从根本上保证了实验药品的有效性。
1.3 实验方法
1.3.1 参照组实验方法
对参照组的丹红注射液予以pH计法进行检测。
选取10ml丹红注射液，与0.1mol/L的HCL融合，观察溶液变化。
选取10ml丹红注射液，与0.1mol/L的氢氧化钠融合，观察溶液变化，通过溶液外观变化判断丹红注射液稳定性。
将丹红注射液分等量、等条件置于40℃与60℃环境中，观察不同温度对丹红注射液稳定性的影响；再次将等量、等条件丹红注射液溶液置于2500lx，观察光照条件对丹红注射液稳定性的影响。
1.3.2 研究组实验方法
研究组丹红注射液的检测方法在参照组的基础上进行分光光度法检测。
具体实验步骤为：实验人员在进行丹红注射液质量标准测定之前，要进行不同溶液的配比工作。
配置对照品溶液，选取芦丁，药物取2.06mg，并先去50%甲醇溶液，两者混合，至于量瓶中，称取10ml 溶液，支撑对照品，对照品溶液浓度为0.506mg/mL[3]。
配置供试品溶液，取0.5ml的丹红注射液，于量瓶中加水稀释，制成供试品溶液。
选取配好的对照品溶液，加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇晃使溶液相互融合，并置于实验台，静置六分钟。
静置后，加入10%硝酸铝溶液0.3ml，摇晃溶解后静置六分钟。
在对照品中加入4ml氢氧化钠溶液，最后加入50%甲醇，混合后静置15min。
供试品溶液与对照品进行相同波长范围的扫描，波长选择为300-700nm。
观察供试品与对照品溶液显色前后的紫外可见光吸收光谱，发现与波长为506nm时，处于最大吸收，因此选择506nm作为检测波长。
以特定波长对六批丹红注射液以分光度法进行试验观察对比实验数据的差异，要确保实验数据的RSD值为0.13%[4]。
1.4 统计学处理
对两组丹红注射液的检测实验数据用SPSS21.0统计学软件进行处理，丹红注射液稳定性指标用百分比表示，用卡方检验，以P<0.05具有统计学意义。
2 结果
对两组丹红注射液用不同的方法进行检测，研究组注射液稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义
（P<0.05）。
表1为具体实验数据。
3 讨论
本次实验运用分光光度法来研究丹红注射液的质量标准及稳定性情况，通过对丹红注射液进行溶液配比操作和波长测定实验操作能够将丹红注射液波长确定为506nm，通过这一数据能够确定黄酮的含量，在丹红注射液当中黄酮属于发挥药物功效的重要组成部分，能够对心脑血管疾病有较好的临床治疗效果，在进行丹红注射液质量标准检测的过程中实际是对黄酮量的标准测定，只有符合药典规定的黄酮标
准才能够保证丹红注射液应用的有效性。
本次实验选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组，对研究组注射液予以pH计法和分光光度法进行检测，对参照组注射液予以pH计法进行检测，研究组丹红注射液总稳定性比率90%明显优于参照组丹红注射液总稳定性比率40%，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.005）。
综上所述，要采取科学有效的实验方法加强对丹红注射液质量标准及稳定性进行研究，能够最大程度保证药品的有效性，在临床应用中具有重要意义。
参考文献：
[1]弋金龙，黄翔，何春晓等.丹红注射液的质量标准及其稳定性研究[J].中国中医急症，2013，22（6）：864-865，876.
[2]张久霞.左旋卡尼汀联合丹红注射液治疗老年不稳定性心绞痛效果观察及护理[J].护士进修杂志，2014（6）：542-544.
[3]贺小武.丹红注射液在冠心病不稳定性心绞痛治疗中的应用[J].临床合理用药杂志，2014（18）：158-159.
[4]崔延丽.丹红注射液联合阿托伐他汀治疗老年不稳定性心绞痛疗效观察[J].河南职工医学院学报，2013，25（3）：254-257.。