ISO9001审核员教材(内含讲义视频下载网址)

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案例一、确定审核范围。 要求：参看“案例研究”“先进机械制造公司”《质量手 册》中的简介和“前言”两部分内容，请思考委托方会提出 什么“审核范围”？然后，你作为审核组长界定并写出审核 范围（暂略部门、场所）。
方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的 范围。
时间：15分钟。
质量管理体系
国家注册审核员教材
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国家注册审核员培训班课程表
08：00 第 一 天 08：30 09：30 10：00 10：15 10：45 12：00 08：00 10：00 10：15 12：00 08：00 上 午 教师、学员自我介绍 课程介绍 标准总体介绍 八项原则 休息 八项原则（续） QMS基础 午餐 ISO 9001（续） 休息 ISO 9001（续） 午餐 审核策划和准备（一） 审核范围 审核组 文件评审 休息 学员做文件评审案例 案例发表 教师对案例讲评 午餐 检查表发表并讲评 首次会议 审核方法和技巧 休息 审核方法和技巧（续） 审核过程的控制 午餐 纠正措施跟踪验证 证后监督 QMS认证过程 休息 审核员的注册和能力要求 末次会议模拟准备 午餐 模拟测验讲评 答疑、复习 14：00 14：30 16：00 16：15 下 午 QMS基础（续） 术语和定义 休息 ISO 9001标准 晚 上 19：00-21：00 ISO 9000标准复习 ISO 9001标准预习
审核的特点
系统性 ——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系； ——形成文件的QMS； ——以过程方法为基础的QMS； —— 就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相 互关联的。 独立性 ——审核人员与受审核方没有任何利益关系； ——没有参与咨询，不提咨询性意见； ——不受行政等外来压力影响。 审核全过程应形成文件。
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定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。 QMS 的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。 审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ——ISO 9001和ISO 19011标准； ——有关的法律法规； ——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量 手册等其它QMS文件的现行有效版本。 JWFZ 1—3
1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核
审核定义
审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述 QMS （或产品）审核时，只需将审核（ 3.9.1 ）定义中 “ 审核证据”和“审核准则”两个术语前加 QMS 或产品 即可。 QMS 审核：为获得 QMS的审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足 QMS 审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
现场审核前的策划和准备
现场审核（初次审核） 跟踪验证 编制、提交审核报告 批准并颁发证书
监督审核
复评
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审核策划与准备阶段流程图
确定审核范围（受理申请时）
组成审核组 文件评审 初 访 （必要时）
编制审核计划 准备审核工作文件（编写检查表） JWFZ 1—13
现场审核阶段流程图
首次会议 现场检查（收集和验证信息）
确定审核范围的考虑因素
体系要求的删减情况；
涉及的产品和过程的复杂程度； 受审核方规模和组织机构的设置； 适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引 用文件； 受审核方的特定要求； 风险评估。 JWFZ 2—3
在什么场合下需要书面的审核范围？
审核/认证合同；
审核计划； 审核报告； 认证证书； 注册名录。 JWFZ 2—4
2.1 确定审核范围 审 核 范 围
什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆 盖的产品和时间段的说明； 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围； 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和 部门的界定范围； 由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。 确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一； 认证证书和宣传材料中的重要内容； 评价和选择分承包方。 JWFZ 2—2
使有关人员了解审核的目的和范围； 指定陪同审核的人员；
向审核组提供工作所需要的资源；
根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）； 配合审核组工作； 根据不合格报告制定并实施纠正措施。
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2 现场审核前的策划和准备 本章目标
通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别； 编制审核计划； 编制检查表。 JWFZ 2—1
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审核的类型（二）
按审核先后时间顺序分（序列审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。 序列审核不适应于内审。 按审核性质分： QMS认证中的QMS审核； 产品认证中的QMS审核。 JWFZ 1—7
QMS审核中涉及到的几种特殊情况：
联合审核；
一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。 JWFZ 1—8
课程考核（二） （笔试）
时间：2小时； 题型和分数： a）选择题 10×1分共10分； b）判断题 10×1分（前5题为标准）共10分； c）填空题 5×1分共5分； d）问答题 1～3每题5分，4～5每题15分，共45分； e）案例分析题 5×6分共30分； 合格分：70分。 JWFZ 0—6
课程考核（三） （综合判定）
审核组内部交流与汇总
形成审核发现
准备审核结论
与受审核方沟通 末次会议 JWFZ 1—14
1.4 委托方和受审核方的职责 委托方的职责
• 确定审核目的； • 确定审核的准则和审核范围； • 确定审核机构/审核组； • 接受审核报告； • 确定验证要求（必要时）。 JWFZ 1—15
受审核方的职责（接受审核阶段）
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1.2 审核的类型与目的 审核的类型（一）
按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。 按委托方分： 第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核； 第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核； 第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组 织通常是经过权威机构认可的； 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。
2.2 组成审核组
审核组的特征
是一个存在时间很短的临时性组织；
成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；
彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面； 分散在不同部门或场所审核。 JWFZ 2—7
对审核组的要求
审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）； 审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员（或 技术专家）；
培训目的
一次培训最终要达到的结果。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
按 CNAT/IATCA 课程批准要求，培训合格的国家注册 审核员。 JWFZ 0—2
培训目标
为达到培训目的分阶段要达到的要求。 理解ISO 9000族标准的关键内容； 能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核
；
能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪 和 对纠正措施进行验证； 了解审核员的注册要求； 掌握合格评定和质量认证的主要概念。
19：00-21：00 答疑、复习
第 五 天
09：15 10：00 10：15 11：15 12：00
14：00 15：00 16：00 16：15
模拟测验
第六天 8：00
考试
注：根据学员情况最终考试可安排在第六天上午。
0 课前介绍 学员自我介绍
姓名： 工作单位： 学历： 主要工作经历（含质量工作经历）： 学习目的： 时间：每人一分钟。 JWFZ 0—1
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记录； 尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演，但又要适可而止； 注意课程前后的关联性。 JWFZ 0—9
1 审核概论 本章目标
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 JWFZ 1—1
第一方审核
目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。 审核准则（依据）： QMS文件； 必要时包括第二方/第三方要求。 JWFZ 1—9
第二方审核
目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
审核准则（依据）： 合同； 顾客要求。 JWFZ 1—10
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与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一 次或多次）审核。 审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（ 3.9.6 ）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。 委托方可以是： ——希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方； ——由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客； ——被授权的独立机构。 审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。 审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。 技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
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培训目的及培训目标的关系
培训目的
培训目标
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培训考核（一） （连续评价）
审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映； 考核具体内容： ——学习态度； ——表达能力（口头的和文字的）； ——控制和分析问题能力； ——课堂纪律； ——书面作业。 等级分A、B、C三级，C级为不合格； 由非授课老师和班主任每天进行。 JWFZ 0—5
第三方审核
目的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。 审核准则（依据）： 质量管理体系——要求 标准； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规。 JWFZ 1—11
1.3 QMS认证过程和审核过程
提出申请 受理申请（签订合同）
培训通过 连续评价是A/B级，最终考试70分以上； 补考 连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次； 不通过 连续评价C级，或补考仍不及格。 JWFZ 0—7
学习要求
积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟。 JWFZ 0—8
第 二 天
14：00 16：00 16：15 14：00 14：30 15：15 16：00 16：15 17：00
ISO 9001（续） 休息 审核概论 初访和预审核 审核计划 学员做审核计划案例 休息 审核计划发表并讲评 准备审核文件 编制检查表
19：00标准测验 19：20-19：21 测验讲评和讨论
第 三 天
10：00 10：15 11：00 12：00 08：00 09：00
20：00-21：00 各组编检查表 按9001标准要求判定不合 格项
14：00 16：00 16：15
第 四 天
10：00 10：15 12：00 08：00
不合格项案例判定 不合格报告的编写 休息 体系有效性评价 末次会前的准备和未次会议 审核报告的编写 末次会议的模拟和讲评 总复习 休息 总复习
不符合要求的审核范围实例
培训； 服装的设计/开发与制造；
饮料的生产；
家用电器的制造。 JWFZ 2—5
符合要求的审核范围实例
美容师培训的设计/开发和运作的全过程；
皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计/开发、生产和服务全过 程；
瓶装矿泉水的生产过程；
水电工程的设计和咨询服务； 电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装 和服务全过程。 （本处只列产品、活动，暂略部门、场所）