纯蒸汽灭菌柜验证报告
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
纯蒸汽灭菌柜验证报告
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。
其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。
大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 生产部职责2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
蒸汽灭菌柜验证报告
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。
纯蒸汽管道容器灭菌验证方案
纯蒸汽管道容器灭菌验证方案目的：检查最后一次冲洗排放液的无菌程度，确保纯蒸汽能以必要的压力、维持需要的杀菌时间。
适用范围：纯化水、注射用水系统管道及储罐，浓配罐、稀配罐及管道、过滤器的在线灭菌。
责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员内容：1 概述：纯化水、注射用水系统管道及储罐，浓配罐、稀配罐及管道、过滤器采用多效蒸馏水机产生的纯蒸汽进行消毒：消毒灭菌时间及频次:纯化水、注射用水系统管道及储罐，每周一次，与每周日上午8点进行；浓配罐、稀配罐及管道、过滤器每班一次，生产结束清场结束之后。
该纯化水、注射用水、配液系统总容积约为 2.4m3，选用多效蒸馏水机纯蒸汽出口于系统管道进水部位连接。
消毒前，打开所有系统所有排放阀将管道容器内部水份放净，然后关闭排放阀，在回水末端留一排放口以便采样。
消毒时，使纯蒸汽通过进气口进入管道系统，从回水末端排出。
2 验证的方法和步骤：2.1 文件资料的准备下列文件资料齐全，并且符合GMP要求上述文件资料齐全，符合设计要求，且按规定存档。
2.2 检查并确认纯蒸汽发生器的安装符合设计要求和GMP要求。
纯蒸汽管道与纯化水、注射用水系统管道及储罐，浓配罐、稀配罐及管道、过滤器连接对其管道容器消毒时，安装符合设计要求，符合确认条件。
2.3 测试管道内纯蒸汽温度、压力及测试最后一次冲洗排放液的无菌程度，以确定：管道内纯蒸汽温度、压力能在一定时间内达到规定标准，并维持必要的时间以确认其能达到无菌标准。
2.3.1 可接受标准：在纯蒸汽阀门开启后30min内测试最后一次冲洗排放液的无菌程度合格，纯蒸汽温度达到121℃，且在管道关闭之前不得低于此温度。
2.3.2 采样仪器2.3.3 采样方案2.3.3.1纯蒸汽温度、压力测试及无菌检查2.3.3.1.1采样点：选取系统回水管道最远处的末端，即回水末端的取样口。
2.3.3.1.2采样方案：1）纯蒸汽管道开启时开始采样，此后每10min（采样流量1L/min，采样2min），连续监测2小时；在最后一次冲洗排放液的末端回水口采样一次，采样量200ml，检查最后一次注射用水冲洗排放液的无菌程度。
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合∙中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）∙《药品生产验证指南》2003版∙国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）∙产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
立式压力蒸汽灭菌器验证报告
编号：QD/VP01-???
版本：第一版
山东良福制药有限公司
13296
3703
(二〇一二年度)
二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草
实施
山东良福制药有限公司验证领导小组批准
验证方案组织与实施
立式压力蒸汽灭菌器验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与
实施。
验证小组成员
报告制订
报告审核
报告批准
QD/VP01-???
1.验证过程概述
公司验证小组主按照《立式压力蒸汽灭菌器验证方案》，组织有关部门的技
术人员和职能人员对立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行、性能进行了验证，验证
严格按照验证方案及验证计划进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记
录完整、真实。
5.建议
在实际检验过程中，应严格按照《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对立式压力蒸汽灭菌器进行保养与维护；进一步增强相关人员对立式压力蒸汽灭菌器的认识。
6.最终验证结论
本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。
后附验证有关记录
2 页，共7页
立式压力蒸汽灭菌锅安装条件检查记录
YZ-2012-SB-21-B-01
立式压力蒸汽灭菌锅
立式压力蒸汽灭菌锅运行确认记录
3 页，共7页
空载、满载热分布温度记录：
碟子满载热分布温度记录
4 页，共7页
立式压力蒸汽灭菌锅性能确认记录
5 页，共7页。
脉动真空灭菌柜设备验证方案报告
MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜验证YZJS004101验证目的：验证MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
验证范围：MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
验证形式：前验证责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜各项验证试验记录，起草验证报告；负责脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供脉动真空灭菌柜安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写脉动真空灭菌柜、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量管理部负责制订MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测项目，确定验证周期。
验证小组成员：目录1、引言2、预确认3、安装确认3.1设备3.1.1材料3.1.2仪器3.1.3校正3.2公用介质连接3.2.1电源3.2.2洁净蒸汽3.2.3压缩空气3.2.4冷却水3.3设备整体安装情况3.4安装确认总结4、运行确认4.1 系统确认4.2人员培训4.3 运行测试4.4 运行确认总结5、性能确认6、再验证及周期7、综合分析与总体评价8、验证小组会签1、引言1.1MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜工作原理该灭菌柜使用蒸汽灭菌。
灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数1.3文件检查人：日期：年月日2、预确认根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同共创实业集团衡阳医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；相关合同采购贸易部保存。
在线纯蒸汽灭菌效果验证
验证人员
部门
验证小组职务
职责
胡国峰
201车间
组长
负责整个验证过程的规划指导和生产安排
谢晓颖
201车间
副组长
负责整个验证过程的质量控制
高宇
201车间
副组长
负责整个验证过程的设备管理
纪洪萍
质量部
组员
验证过程的监督指导
董志娟
生产技术部
组员
验证过程的技术指导
验证人员
部门
验证小组职务
职责
A3-12h3
250ml
24h
A1-24h1
250ml
A2-12h1
250ml
A3-24h1
250ml
A1-24h2
250ml
A2-12h2
250ml
A3-24h2
250ml
A1-24h3
250ml
A2-12h3
250ml
A3-24h3
250ml
26h
A1-26h1
250ml
A2-26h1
250ml
8.2.3结束阶段：灭菌时间达到后，由下游至上游依次关闭各排气口及纯蒸汽进口阀门，使用洁净氮气进行吹扫降温，注意保持灭菌后系统的密闭性，并保持罐内压力不低于0.03Mpa。
8.3物理性能确认
8.3.1纯蒸汽气体分布均匀性确认方法
通过纯蒸汽温度分布均匀性测试可以确立灭菌过程纯蒸汽气体的分布状况。需要使ValpeSofp多路温度验证系统进行均匀性确认，根据待灭菌设备构造、排放凝水点等位置布点，以使热电偶探头在待灭菌设备体内部广泛的放置，能够监测一个完整的灭菌过程温度变化情况，监测各温度探头，通过整个灭菌过程中，不同位点的温度探头监测情况以判定待灭菌设备纯蒸汽灭菌过程的温度均匀性是否符合要求。本验证程序中使用ValpeSofp多路温度验证系统。要求在整个灭菌过程中，灭菌程序为121℃、30min ,设定多路温度验证系统，使其每1min记录一次温度。连续验证3次，以确认灭菌过程的重现性。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
纯蒸汽灭菌验证方案
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
灭菌柜的验证
灭菌柜的验证
环境和安全要求 技术要求 布局要求 机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求 介质的要求 验证的要求
灭菌柜的验证
URS 的关注点 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细
阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解，是
否合理
灭菌柜的验证
功能标准 FDS 由供应商提供 包括设备部分和控制系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 对验证的设计也是FDS的一部分
灭菌柜的验证
性能确认 PQ 1 前提条件 灭菌柜 IQOQ 完成 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕
灭菌柜的验证
2. PQ 中的重要测试项目 对于每一种装载, 重复三次 空腔体温度分布 最小装载的温度分布 最大装载的温度分布 中间装载的温度分布 (根据实际情况) 微生物挑战实验 性能的测试 BD 测试包的测试 (每天) 泄漏率测试 Air Detector 测试
灭菌柜的验证
现场测试 SAT 设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备
•
灭菌柜的验证
安装确认 IQ 文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查
灭菌柜的验证
运行确认 仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电子签名的测试
control of sterilization by moist heat
纯蒸汽测试报告
The Quality of Pure Steam Testing Report纯蒸汽质量测试报告Index 目录1.PURPOSE目的 (3)2.SCOPE范围 (3)3.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 (3)4.RESPONSIBILITY职责 (4)5.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 (4)6.TEST RESULTS ANALYSIS 测试结果分析 (5)7.TEST APPENDICES LIST测试清单确认 (7)8.DEVIATION LIST偏差清单 (7)1. Purpose目的The purpose of this testing report is to demonstrate that the Pure Steam Generation and Distribution System of consistently produces Pure Steam that meets the requirements specified in the EN285.该报告用于证明纯蒸汽制备和分配系统产生的纯蒸汽满足EN285相关规定和要求。
2. Scope范围The test items included in this report are the test items for pure steam specified in EN285, non-condensable gas, degree of superheat and dryness.本测试项目为EN285中规定的纯蒸汽测试项目：不凝性气体、过热度、干度。
3. Test Items Description 测试项目描述Dryness-describes a quality of steam that has been superheated. As the dryness factor of steam increases, the suitability of the steam as a medium for moist-heat sterilization diminishes. Dry steam is said to be adiabatically (or thermally) insulated against heat transfer.蒸汽干度值：描述己过热的一定质量的蒸汽，随着蒸汽干燥值因子增加，作为湿热灭菌的蒸汽的适用性减少。
蒸汽灭菌器GMP清洁验证方案及报告
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁验证案文件编号：YZJS004201-16AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：♦灭菌器清洁验证验证时间：年月日至年月日。
LI的：设备清洁验证是采用L1测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：YXQ. WF22-0. 7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证职责：一、验证小组1 •负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项LI的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
灭菌器清洁验证方案(YZJS004200-16)目录1、概述2、验证目的及原理3、灭菌器的清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5. 2最难清洁部位的确认5. 3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述ZZ-1000型蒸煮锅是H前国内市场上较为理想的中药蒸煮设备。
该机设讣为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中，锅体对药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，同时，还配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作时简便省力。
该蒸煮锅主要特点为，一机多用，可蒸可煮可润，蒸煮后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，蒸汽用量少、耗能低、蒸煮时间短，工作效率高、劳动强度低、使用寿命长、维护修理方便，使用于各种药材的蒸煮。
湿热灭菌验证方案及报告
蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。
1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
腔室容量: 0.6m3。
本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。
灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。
温度控制系统使用2个Pt100温度探头。
放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。
1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审批。
2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
水浴灭菌柜--性能验证07.29
水浴灭菌柜--性能验证07.29AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、确认组织及职责 (01)4、确认说明 (02)5、设备描述 (02)6、确认前的检查 (03)7、性能确认PQ (03)8、结果评价与建议 (10)1. 目的确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.范围本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人4. 确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
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备注：
目录
1. 引言
验证概述
验证目的
相关文件
2. 验证职责分配及人员
3. 运行确认
4. 性能确认
5. 验证过程的分析评价
6. 再验证周期
7. 最终批准
1 引言
概述
生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：
设备型号：
位置：灭菌室
我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。
其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，
彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达以上。
大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
验证目的
1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
＞8的
1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F
要求。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
2.验证职责分配及人员
生产车间职责
2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
生产部职责
2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
2.2.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。
设备部职责
2.3.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.3.2 负责设备的维护保养。
2.3.3 有关背景材料。
质量管理部职责
2.4.1 负责对车间人员操作进行指导和督促。
验证小组职责
2.5.1 负责拟定验证方案，并组织实施。
2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证工作中出现的问题。
2.5.3 负责收集该项目验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报告委员会。
3.运行确认
3.1 运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：运行操作：根据《纯蒸汽灭菌柜清洁、维护的标准操作程序》进行运行测试。
设定灭菌器参数，按启动开关，内室压力达到后，延时2分钟抽真空，灭菌室压力达到控制器设定值 MPa后，停止进蒸汽，开排气阀排出内室蒸汽，达到控制器切换差值 MPa 后，开启真空泵对内室抽真空，重复以上次数至脉动次数结束。
灭菌过程采取等效方法计时，温度范围设定为±4℃，低于4℃时停止计时；高于2℃则关闭进汽阀，高于4℃则自动排汽。
灭菌时间结束后，进入干燥阶段灭菌室压力达到控制器切换差后，启动真空泵持续对内室抽真空（约8分钟），结束后对内室回空气，压力达到控制器切换差后延时2分钟，真空泵停止，再对内室回空气，当压力达到压力控制器的切换差后，再启动真空泵对内室抽真空。
确认各部分功能是否正常，符合设计要求。
真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。
目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。
试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应<min（1mmHg/min）。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
灭菌程序运行检查：
检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。
检查门的联锁系统是否安全可靠。
公用介质如冷却用空气（最终用于升压归零时的滤过空气）是否达到设定的要求。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：设备运行时各技术参数稳定性和可靠性
按《纯蒸汽灭菌柜维护的标准操作程序》进行操作。
以下项目达到标准。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：电器系统性能
电器系统安全可靠，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志，同时能够从自动切换到手动。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4. 性能确认
功能测试
目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。
蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分
布测试、满载热穿透试验等。
热分布测试
目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
标准：确认灭菌器各部分功能正常最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃，符合设计要求。
4.2.1 空载热分布测试
选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。
开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图：
表一热电偶号位置热电偶号位置
1 4—B—Ⅱ 6 4—D—Ⅳ
2 4—C—Ⅲ 7 2—B—Ⅲ
3 4—A—Ⅰ 8 2—A—Ⅰ
4 3—A—Ⅰ 9 1—B—Ⅱ
5 3—D—Ⅳ 10 1—C—Ⅳ
其中4—B—Ⅱ为低温点（冷凝水排放口）是最冷点。
探头编号标准要求
实测温度
结论123
1 2 3 4
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.2 满载热分布测试
按温度探头分布图，将10支探头均匀分布在柜内各处。
开启灭菌程序按《CQS脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图同空载热分布测试。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：湿热灭菌效果检验
4.3.1 无菌检验：将已灭菌的物品从无菌室取样（2件）放入经过灭菌的容器中，加入经滤芯过滤的灭菌注射用水5000ml浸泡30min后，取水样按《无菌检查的标准操作程序》检查。
然后在37℃恒温箱中培养14天，观察培养基长菌情况。
检验三次。
标准：除阳性对照外，其它各管均不能有菌生长。
无菌检查记录
结论：
检查人：日期：复核人：日期：生物挑战试验
方法: 按热穿透的试验装载，将生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌分别放在10支热电偶旁，按湿热灭菌程序，121℃灭菌30分钟，灭菌过程结束后将灭菌指示剂取出与阳性对照指示剂分别放入培养基中，一起放入培养箱中56-60℃培养48小时。
共测试三次。
判断标准：48小时后阳性对照指示剂由紫变黄，样品指示剂均保持紫色为合格，若
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
5. 验证过程的分析评价
无偏差
符合方案设定
6. 再验证周期
两年一次
7. 最终批准：
结论：通过：否决：否决原因：。