KFG螺杆分装机
冻干粉针剂工艺规程详解
皖西学院化学与生命科学系（制药设备与工程设计）课程设计班级姓名学号指导教师二○一○年六月二十一日制药设备与工程设计课程设计任务书皖西学院化学与生命科学系课程设计说明书题目：课程：系（部）：专业：班级：学生姓名：学号：指导教师：完成日期：目录1．工艺流程图及环境区域划分2．生产处方及其依据3．生产工艺及操作程序4．设备一览表及主要设备生产能力5．技经指标与消耗定额6．劳动定员7．技术安全、劳动保护和工艺卫生8．物料平衡1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分图例：100 000级区 10 000级区 * 局部百级2.产品介绍注射用青霉素钠，英文名：Benzylpenicillin Sodium for Injection 。
主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。
性状本品为白色结晶性粉末。
药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。
主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。
青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂量达不到有效血浓度。
其钠盐肌肉注射后吸收迅速，约0.5h达血药浓度，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6～8h。
青霉素在血中约有50％以上（马为52～54％）与血浆蛋白结合。
在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易透入有炎症的组织。
青霉素约50～75％自肾脏排出，尿中浓度也很高。
丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。
本品为抗生素类药。
主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。
2.1产品规格注射青霉素钠（0.3、0.5g、0.6g、）2.2产品剂型、规格和批量3.生产工艺及操作程序3.1生产场所和设备3.1.1主要操作间的位置和要求3.1.2主工生产设备型号和编号3.2关键生产设备操作规程和清洁规程3.3生产步骤3.3.1原料的准备工作：在无菌分装操作前一天，xxxx无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。
螺杆分装机设备工艺原理
螺杆分装机设备工艺原理背景与概述随着科技的不断发展，各种智能化设备的出现大大提高了生产效率。
螺杆分装机设备作为一种新型智能化设备，在工业生产中得到了广泛的应用。
螺杆分装机设备主要用于将螺杆精确地分装到制品中，从而大大提高了生产效率和产品质量，并减少了劳动力成本。
本文将介绍螺杆分装机设备的工艺原理。
工艺原理螺杆分装机设备主要由供料系统、分装机构、排序系统和控制系统等组成。
整个工艺过程主要分为以下几个步骤：步骤1：供料系统供料系统主要由送料机构和震动盘组成。
送料机构负责将螺杆送入震动盘，并控制螺杆的数量和速度。
震动盘则通过震动将螺杆逐个排放到下方传动带上。
步骤2：分装机构分装机构主要由分装模组和分装器组成。
分装模组用于切割下降的螺杆，而分装器则将螺杆以适当的角度并精确地引导到套孔内并嵌入制品中。
步骤3：排序系统排序系统主要由照明系统、摄像系统和电控系统组成。
照明系统保证了摄像系统的正常工作，而摄像系统则通过图像识别技术，实时检测螺杆分装的结果。
电控系统根据检测结果，对分装机构进行调整和修正，保证了整个工艺的精度和稳定性。
步骤4：控制系统控制系统主要由传动机构、显示模块和控制器组成。
传动机构负责控制工艺的发展周期和分装器的工作频率。
显示模块显示分装器的工作效果和周期性的检测结果。
控制器则根据监测结果，对系统进行实时调整和修正，以保证分装质量和效率。
优势和应用螺杆分装机设备具有以下优势：1.高效性：螺杆分装机设备可以快速而准确地将螺杆分装到制品中，从而大幅提高生产效率。
2.精准性：螺杆分装机设备采用高精度分装技术，可以减少噪音和误差，确保了分装的准确性。
3.易操作性：螺杆分装机设备采用图像识别技术，不需要特殊的技能，对操作人员的技能要求较低，易于上手操作。
4.适用性：螺杆分装机设备广泛适用于各种制品，如手机、电脑、汽车和家电等制造业。
螺杆分装机设备在制造业生产中中应用广泛，尤其是在手机、汽车和家用电器制造行业。
GMP洁净服洗涤效果验证方案
GMP洁净服洗涤效果验证方案1简介1.1概述我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。
1.2验证批次：连续进行3次试验。
2一般事项2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
3依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版）2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。
2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。
2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。
2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。
2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。
3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第一批:2013年2月19日清洁验证第二批：2013年2月20日清洁验证第三批：2013年2月21日起草验证报告：2013年2月19日至2013年2月25日4验证内容4.1相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
方案--分装机(PFM01~03)安装确认
分装机(PFM01～PFM03)安装确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.目的 (4)4.安装确认的范围 (4)5.验证周期 (4)6.接受标准 (4)7.方案实施责任与要求 (4)7.1.方案实施责任者 (4)7.2.方案实施要求 (4)8.安装确认内容及要求 (5)8.1.文件资料及图纸确认 (5)8.2.分装机主要技术参数确认 (5)8.3.分装机主要配置确认 (6)8.4.设备安装位置和空间的确认 (7)8.5. 安装工程确认 (8)8.6.分装机高效过滤器（FFU）完整性测试 (9)8.7.公共工程确认 (9)9.方案偏差报告范例 (10)9.1偏差和修正一览表（样张） (10)9.2.偏差报告（样张） (11)10.方案修改记录范例 (12)11.评价与建议 (12)12.参考文献 (12)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.概述分装机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的分装工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司生产的KFG抗生素玻璃瓶螺杆分装机，该机主要的结构由进出瓶机构、双螺杆分装头、胶塞振荡盘及压塞机构、分度盘输送机构、箱内传动机构以及控制系统等部分组成。
3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的分装机制定安装确认的接受标准，确认该设备及相关部件等是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。
以保证该设备正确安装，为分装机的运行确认（OQ）提供保障。
4.安装确认的范围本安装确认是为确认制造商图纸上关键部件、仪表等的正确安装。
5.验证周期5.1. 设备首次安装时进行验证。
5.2. 设备主要部件更换时进行验证。
6.接受标准6.1.执行安装检查，并核对设备各组成部分在安装时应符合要求。
6.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
6.3.安装图纸及安装说明等应记录成文。
年产9000万支头孢呋辛钠生产工艺设计
毕业设计设计题目：年产9000万支头孢呋辛钠生产工艺设计专业：生物制药技术班级：13制药一学号：*********名：**指导老师：***起讫日期2016年3月1日～2016年5月13日摘要本设计主要了解头孢呋辛钠的生产车间工艺设计，在生产中，以7-氨基头孢烷酸为原料，经过(Z)-2-呋喃基-2-甲氧亚胺乙酸对甲苯磺酸酐酰化反应、甲醇-水溶液中用NaOH水解三氯乙酰异氰酸酯氨甲酰化反应生成头孢呋辛后、后与异辛酸钠成盐转化制得头孢呋辛钠。
本设计为年产9000万支头孢呋辛钠的生产工艺，主要内容包括头孢呋辛钠的理化性质、生产原理与工艺路线、生产工艺及主要工艺参数和相关设备型号。
关键词：年产9000万支，7-ACA，头孢呋辛钠，生产工艺目录摘要 (I)1.产品概述 (3)1.1头孢呋辛钠的剂型介绍 (3)1.1.1 片剂头孢呋辛酯片 (3)1.1.2 粉针剂头孢呋辛钠 (3)1.2发展趋势 (4)2.头孢呋辛钠生产工艺 (5)2.1生产工艺 (7)2.1.1 3-去氨甲酰基-头孢呋辛酸的制备 (4)2.1.2 头孢呋辛酸的制备 (4)2.1.3 头孢呋辛钠的制备 (4)2.1.4 头孢呋辛钠的精制 (4)2.2原料 (5)3.工艺流程简介 (7)3.1 头孢呋辛钠的生产工序 (7)3.2 工艺流程图 (7)3.3生产工序 (8)3.3.1 无菌分装 (8)3.3.2 轧盖、灯检 (8)3.3.3 包装 (9)3.4主工生产设备型号和编号 (9)3.4.1 主要生产设备型号和编号 (11)3.4.2 关键生产设备操作规程和清洁规程 (10)3.4.3 生产安全注意事项 (10)4.物料衡算与主要设备 (13)4.1 概述 (11)4.2 物料衡算的原理和基准 (11)4.3 初步物料恒算 (12)4.3.1 物料计算基准 (12)4.3.2 日制剂量为 (12)4.3.3 计算结果 (12)结论 (14)致谢 (15)参考文献 (16)1 产品概述1.1头孢呋辛钠的剂型介绍头孢呋辛钠属于头孢抗生素类药物。
螺杆分装机
螺杆分装机用途用于粉剂的定量分装，重要用于制药行业抗生素的分装和压塞工序。
结构包括转盘、进瓶链板、工作台板、进瓶螺杆、分装栏栅、进出瓶栏栅、分装头、料斗、下粉螺杆、下粉电机、下粉机架、加塞装置、胶塞振荡器。
凸轮间歇机构通过同步带分别连接进瓶拨轮、出瓶拨轮、分装拨轮、进出瓶栏栅设在进瓶拨轮、出瓶拨轮、分装拨轮之间，分装拨轮左右位置的分装头两个立柱固定在工作台板上。
技术参数适用范围: 5-30ml西林瓶生产力量:最高可达300瓶/分（按装量计算）装量精度:≤1%按塞率:99.9%分装方式:连续走瓶方式:连续输入功率:1220W 单相220V形状尺寸:1700×960×1500mm螺杆分装机上使用的螺杆为双螺距螺杆如下图螺杆分装机清洁规程目的为确保机器正常运转，并保持设备处于干净、完好无损的状态。
范围适用于粉针车间分装机的清洁消毒。
职责分装岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
程序清洁频率: 每天操作前、后各清洁1次。
更换品种、规格时清洁1次。
修理保养后进行清洁。
清洁工具:不脱落纤维的超细布。
清洁剂:雕牌洗涤剂。
消毒剂:75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭、1%碳酸钠溶液（每月轮换使用）。
清洁方法: 操作前的清洁消毒: ·将不脱落纤维的超细布用75%乙醇溶液浸湿后，擦拭胶塞轨道，拨盘等部件。
用75%乙醇溶液擦拭分装机各部位。
工作结束后的清洁消毒: 将分装机接触药粉的部件如:料斗、送粉器、送粉螺杆、项板、视粉罩、搅拌器、送粉小螺杆等卸下，用1%Na2CO3溶液浸泡5分钟，再用注射用水清洗洁净后，置电热烘箱灭菌180℃，2小时。
不能干热灭菌的有机玻璃视粉罩、送粉漏斗，用75%乙醇浸泡15分钟，擦净残粉晾干后，置于操作台上，打开臭氧发生器，消毒1小时。
拆下拨盘，取出胶塞振荡器，以及轨道拨盘、分装机，先用注射用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，终于用75%乙醇溶液擦拭消毒。
KFG螺杆分装机
KFG螺杆分装机第一部分、工作原理及机构简介KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机主要由理瓶转盘、进出瓶输送轨道、分装机构、粉斗、理塞振荡器、有机玻璃罩、加塞机构、手摇轴、传动机构、加塞机构、控制面板、下塞轨道、主电机与电气控制部分等组成。
(请参照下图)1、理瓶转盘2、进出瓶轨道3、分装机构4、粉斗5、振荡器6、有机玻璃罩7、手摇轴8、传动机构9、压塞机构10、主电机11、控制面板12、下塞轨道KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机设备外型图（供参考）1、理瓶转盘主要是用来理顺杂乱无章的瓶子，能过转盘旋转，使瓶子一整齐的进入输送轨道内。
2、进出瓶轨道主要是用来将瓶子送入控瓶盘后，将分装压塞好的瓶子送出分装机，使其进入下一道工序。
3、分装机构是将粉斗内的药粉通过送粉螺杆将其送入分装螺杆，分装螺杆通过步进电机的旋转步数来准确控制下粉量的多少，从而达到GMP要求。
4、粉斗是用来贮存药粉的，由操作人员药粉加入。
5、振荡器是能过激振器的电磁振荡将杂乱无章的胶塞理顺后，通过下塞轨道将胶塞送入加塞机构。
6、有机玻璃罩是用来保护药粉及瓶子在分装期间不受污染，以达到GMP要求。
（一般情况下，客户没有特殊要求，我公司不予配置）7、手摇轴是用来调试设备时盘车用的。
8、传动机构是用来传动理瓶转盘、输送机构、控瓶盘等机构，是整台设备的主要部分。
9、压塞机构是用来通过将振荡器理顺的胶塞，通过下塞轨道将其送入压塞机构，压塞机构准确将胶塞压入瓶口内，从而达到工艺要求。
10、主电机是用来带动传动机构，使整台设备运转。
11、控制面板是用来操作整台设备的。
一般情况下分两种控制，一种为触摸屏控制，一种为普通控制。
用户在订合同时自选控制方法。
12、下塞轨道是用来连接振荡器与压塞机构的。
A.理瓶转盘1)理瓶转盘组成：理瓶转盘主要由方盘撑板、上瓶方盘、立轴、面板、挡片、转盘传动机构等组成。
理瓶转盘示意图2）理瓶转盘的原理：理瓶转盘是操作人员将待灌装的容器输送到上瓶方盘后，通过理瓶转盘的转动将容器理好后，规范的进入进瓶输送轨道。
螺杆分装机的操作步骤
螺杆分装机的操作步骤一、螺杆分装机在操作前要做好以下准备：1检查机器上是否有玻璃渣及工具等其它异物，发现有请及时清扫。
2、检查各传动机构齿轮的配合情况，并在各机械传动部位加消毒好的润滑油。
3、用盘车手轮盘动设备，检查设备运行时是否有卡堵现象。
4、检查真空是否经过除菌过滤，并检查真空压力表是否达到设备所需要求。
5、检查氮气是否经过除菌过滤。
检查压力表。
6、送粉各装粉装置安装，查看螺旋杆和漏斗的外壳是否擦碰，若有擦碰红灯报警时，可松开漏斗下面的二个螺钉将漏斗移动至适合的位置，使螺杆不碰，再紧固好螺钉。
7、接通总电源,先点动看运转方向是否正确，开空车看各工位是否能运行准确,动作是否协调。
8、用反光镜将螺旋下粉杆位置调到中心，然后开空车以指示灯正常，出现螺旋杆碰壳故障报警。
产生金属屑，必须继续进行调整，直到完全正常。
开空车三分钟，同时在漏斗下面铺白色绸抹布，检查设备中是否有异物落下，如发现金属屑各黑色药粉结块落下，则及时通知检修工修理。
9、开空车同时检查进瓶等分盘转动时位置，如不准确时，可松开进瓶等分盘上的两个螺钉，使进瓶等分盘转过一定位置，使瓶位达到要求时再紧固好两个螺钉。
10、按微机的"数控系统说明书"的操作方法，按所需灌装药粉的标示量设定频率、步数和回转步数。
11、按变频器使用说明书的操作方法，设定所需频率，使机器有一个合适的运行速度。
12、开启振荡开关，旋动振荡调节旋钮，分别调整好理胶塞及理盖速度，使胶塞及铝盖充满在轨道内。
13、测试空瓶运行情况，检查是否有通不过或有碎瓶现象，发现时请及时调整各传动部分的间隙。
最好是以每批生产瓶外径最大的瓶子能顺利通过为准。
14、装粉螺杆的选用：根据装量大小和药粉的粘度,选用适当的不同螺距（6mm、8mm、10mm、12mm）的螺杆。
15、"下粉小嘴巴的选用：根据装量大小和药粉的粘度，选用适当的不同孔径（6mm、6.5mm x7mm s7.5mm s8mm）的小嘴巴。
药品生产技术《粉针剂工艺规程》
粉针剂生产工艺规程目录1．前言引言适用范围引用标准职责粉针剂工艺流程图及环境区域划分2．产品生产处方3．生产工艺及操作程序生产场所和设备关键生产设备操作规程和清洁规程生产步骤中间控制方法及质量标准4．设备一览表及主要设备生产能力5．技经指标与消耗定额6．劳动定额7．技术平安劳动保护及工艺卫生1.前言引言in灭菌后放在工衣存放间，无菌服如发现破损，那么剔除，不可再用。
口罩为防尘可灭菌口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴巴，每次进出B区更换一次。
手套为乳胶防静电手套。
在操作期间发现手套损坏应立即丢弃，将手消毒后再重新换取新的乳胶手套，在无菌室内30分钟手消毒一次。
要时常检查并保持个人卫生—―保持手的卫生，经常修剪指甲，不应有可见创口。
—―不准染指甲和使用其它可散发粒子的化装品。
—―应经常保持整体卫生，头发应经常洗涤。
—―在进入B级区域，在工作时手套损坏或被弄脏后必须彻底洗手和消毒。
进入B级区的人员考前须知—―不戴手表及饰品—―不能饮饮料，吃食物，吸烟和随地吐痰—―不得将与生产无关的物品放在洁净区内—―不得在室内打闹。
无菌分装无菌分装前的准备工作检查无菌室温湿度，压差并做记录，假设不正常，禁止任何生产行为，立即通知车间主任和QA并及时处理。
纠偏和警戒〔风险评估〕经洁净层流传递柜处取原料桶，根据批生产指令核查物料标识是否正确，核对原料批号，重量，并核对标准装量的计算的准确性。
取α、β阀进行原料药粉的上料。
生产前核对清场合格证，合格经QA批准前方可生产。
在进行正式分装前，分别取样检查胶塞，西林瓶的可见异物及外观，合格前方可使用。
3.3.7.1.6确认百级层流罩、自动除湿机已开启，设备运行正常。
3.3.7.1.6.1检查真空及压缩空气指示应正常。
3.3.7.1.6.2投料前空负荷运行数分钟，有异常情况立即报告。
3.3.7.1.6.3开启进料开关，将原料药参加粉斗内3.3.9.2.4胶塞暂存处拿取装好灭菌胶塞的无菌〔不得盖住打印内容〕装大箱：将包装好的中盒放于大箱内，保证每盒放置方向一致，不得倒置，放入核对正确的产品合格证一张。
螺杆分装机
KFG螺杆分装机第一部分、工作原理及机构简介KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机主要由理瓶转盘、进出瓶输送轨道、分装机构、粉斗、理塞振荡器、有机玻璃罩、加塞机构、手摇轴、传动机构、加塞机构、控制面板、下塞轨道、主电机与电气控制部分等组成。
(请参照下图)1、理瓶转盘2、进出瓶轨道3、分装机构4、粉斗5、振荡器6、有机玻璃罩7、手摇轴8、传动机构9、压塞机构 10、主电机 11、控制面板 12、下塞轨道KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机设备外型图（供参考）1、理瓶转盘主要是用来理顺杂乱无章的瓶子，能过转盘旋转，使瓶子一整齐的进入输送轨道内。
2、进出瓶轨道主要是用来将瓶子送入控瓶盘后，将分装压塞好的瓶子送出分装机，使其进入下一道工序。
3、分装机构是将粉斗内的药粉通过送粉螺杆将其送入分装螺杆，分装螺杆通过步进电机的旋转步数来准确控制下粉量的多少，从而达到GMP要求。
4、粉斗是用来贮存药粉的，由操作人员药粉加入。
5、振荡器是能过激振器的电磁振荡将杂乱无章的胶塞理顺后，通过下塞轨道将胶塞送入加塞机构。
6、有机玻璃罩是用来保护药粉及瓶子在分装期间不受污染，以达到GMP要求。
（一般情况下，客户没有特殊要求，我公司不予配置7、手摇轴是用来调试设备时盘车用的。
8、传动机构是用来传动理瓶转盘、输送机构、控瓶盘等机构，是整台设备的主要部分。
9、压塞机构是用来通过将振荡器理顺的胶塞，通过下塞轨道将其送入压塞机构，压塞机构准确将胶塞压入瓶口内，从而达到工艺要求。
10、主电机是用来带动传动机构，使整台设备运转。
11、控制面板是用来操作整台设备的。
一般情况下分两种控制，一种为触摸屏控制，一种为普通控制。
用户在订合同时自选控制方法。
12、下塞轨道是用来连接振荡器与压塞机构的。
A.理瓶转盘1) 理瓶转盘组成：理瓶转盘主要由方盘撑板、上瓶方盘、立轴、面板、挡片、转盘传动机构等组成。
2）理瓶转盘的原理：理瓶转盘是操作人员将待灌装的容器输送到上瓶方盘后，通过理瓶转盘的转动将容器理好后，规范的进入进瓶输送轨道。
螺杆分装机的工作原理
螺杆分装机的工作原理
嘿，朋友们！今天来给大家讲讲螺杆分装机的工作原理。
想象一下，螺杆分装机就像是一个超级精确的“食物分配大师”。
它的工作原理呢，其实并不复杂。
首先，就像大师准备食材一样，物料被源源不断地送进分装机。
然后呢，关键的螺杆就出场啦！这个螺杆就像是一个非常精细的计量器，它可以精确地控制每次送出的物料量哦。
它转动起来，就好像在一丝不苟地进行着分配任务，多一点不行，少一点也不行。
随着螺杆的转动，物料就被准确地推出来，装进相应的容器里。
就像是大师把分配好的美食稳稳地放在盘子里一样。
而且这个过程非常稳定和可靠呢，一直不断地重复着，确保每一次的分装都那么完美。
总之，螺杆分装机就是靠这个神奇的螺杆来实现精确分装的，是不是很有趣呀！这下大家对它的工作原理应该有比较清楚的了解了吧！。
螺杆分装机操作规程
螺杆分装机操作规程目的:建立粉针车间分装机标准操作规程，保证分装生产的正常运行。
2. 范围：适用于粉针剂车间分装机的操作。
3. 职责：车间主任、车间工艺员、分装岗位操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 运行前的检查：4.1.1. 检查工作台面是否有与生产无关的杂物。
4.1.2. 检查各转动部位是否加注润滑油。
4.1.3. 检查电源、数控系统及其显示是否正常。
4.2. 开机：4.2.1. 取出清洁、消毒并烘干灭菌的分装机零部件。
4.2.2. 将螺旋搅龙插入供料器，加以固定，打开电源，开“供粉调速”开关，检查送粉电机转动是否正常，如有异常情况，则需再进行调节，直至正常为止。
4.2.3. 分装头安装：4.2.3.1. 安装分装头时，搅拌装置和螺杆的螺丝都要拧紧，防止中途脱落。
4.2.32 安装螺杆时要注意螺杆和分装漏斗下端出口应装平，过高或过低都会影响装量，安装好后检查螺杆与漏斗之间距离是否均匀。
如不均匀需再作调节。
4.2.3.3. 分装螺杆、分装漏斗、视料罩全部调好后，将鳄鱼夹分别夹在两个落粉嘴的紧固螺丝上，按下“手动”按钮，分别检查“故障”灯是否亮，如灯亮，则说明碰壳，此时可松开漏斗下两螺钉，调节漏斗位置，直至灯灭，然后紧固好螺钉。
4.2.4. 装量调节：4.2.4.1. 把药粉倒入料斗，开启供粉电机，将药粉送入分装漏斗中。
4.2.4.2. 分装漏斗中的药粉要保持一定量，一般要超过分装漏斗5~7cm，调整“频率”来调节分装电机转速，调节“步数”来改变装量，其操作见 4.5数控系统操作。
4.2.5. 旋动胶塞振荡器按钮，开启真空阀门，检查胶塞振荡器及扣塞是否正常。
4.2.6. 放入空瓶，将分瓶头和扣塞卡块与瓶口位置调整好，并检查瓶位检测是否准确。
427.开启进瓶电源开关，开启供粉开关、搅拌开关，按下“运行”，开始正式分装，注意不得有倒瓶进入分装转盘。
4.3. 关机：4.3.1. 生产结束，待拨瓶盘上抗生素瓶全部分装完毕，按下“停止”按钮，关闭搅拌器、供粉器、数控系统、进瓶及主电机电源。
PV-SB010-01FG螺杆分装机验证方案
FG螺杆分装机验证方案验证项目名称：FG螺杆分装机验证方案验证方案编号：PV-SB010-01验证方案起草验证方案会签验证方案批准：年月日目录1.概述1.1.设备介绍1.2.目的2.职责3.验证内容3.1.安装确认3.2.运行测试确认3.2.1.运行测试一：螺杆分装机机速3.2.2.螺杆分装机机械运转率3.2.3.分装量装量控制测试3.2.3.1.单机测试.3.2.3.2.联机测试3.2.4.加塞成功率4.验证周期1.概述1.1.设备介绍生产厂家：出厂编号：型号：设备编号：位置：粉针车间分装间本螺杆分装机是供干燥粉未分装、加塞之用。
本机整机由微机集中统一控制，瓶可由传送带至送瓶转盘再送入拨瓶盘上，分装机通过控制螺杆旋转转数，将定量粉剂装入抗生素玻璃瓶内，分装机自动完成药瓶输送，定量分装、加盖胶塞以供生产所用。
1.2.验证目的为确认螺杆分装机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，选择合适的供应商；对螺杆分装机安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标并在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标前提下，进行模拟生产，保证生产出质量合格、稳定的产品，特制订本验证方案，对本螺杆分装机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证委员会批准。
2.职责2.1.验证委员会2.1.1.负责验证方案的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证报告的审批。
2.1.5.负责发放验证证书。
2.1.6.负责验证周期的确认。
2.2.工程设备部2.2.1.负责设备的接受、安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2.负责建立设备档案。
2.2.3.负责仪器、仪表的校正。
2.2.4.负责拟订验证周期。
2.2.5.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书第一章总论1.1 项目名称年产5000万支无菌分装的头孢呋辛钠粉针剂的项目1.2主办单位名称1.3投资项目性质新建。
1.4编制依据编制依据包括：(1)厂址初步选择报告及有关供水、供电、项目征用土地意见和建设项目环境保护意见的批文及资料；(2)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》(中石化协产发(2006)76号)；(3)《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国劳动安全法》等相关的国家法律、法规。
1.5项目提出的背景全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长,但在美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市场开始发力。
据美国医药市场分析权威IMS Health的数据和预测,中国是目前世界第三大西药市场,仅次于美国和日本。
2015年,中国将成为全球第二大份医药市场,仅次于美国。
但是,目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。
2009年,大约为317亿美元,占全球市场的4.2%。
预测2011年的中国西药市场的绝对销售额可超过500亿美元。
但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。
预计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场,每年可达到20%-30%,远远超过发达的欧美国家(每年约为2-4%),市场潜力巨大。
我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及老龄化等。
总体而言,我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境,主要表现在:首先,我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。
我国人民生活水平不断提高,改革开发以来,人均可支配收人增长了约30倍。
从国际一般的发展历程来看,随着人民生活水平的提高,人们保健意识也随着提高,用药水平会稳步上升,医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。
在我国,由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。
其次,医疗保险制度发展加快推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。
双头螺杆分装机的操作流程
双头螺杆分装机的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行双头螺杆分装机的操作之前，需要进行一系列准备工作。
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KFG螺杆分装机第一部分、工作原理及机构简介KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机主要由理瓶转盘、进出瓶输送轨道、分装机构、粉斗、理塞振荡器、有机玻璃罩、加塞机构、手摇轴、传动机构、加塞机构、控制面板、下塞轨道、主电机与电气控制部分等组成。
(请参照下图)1、理瓶转盘2、进出瓶轨道3、分装机构4、粉斗5、振荡器6、有机玻璃罩7、手摇轴8、传动机构9、压塞机构10、主电机11、控制面板12、下塞轨道KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机设备外型图（供参考）1、理瓶转盘主要是用来理顺杂乱无章的瓶子，能过转盘旋转，使瓶子一整齐的进入输送轨道内。
2、进出瓶轨道主要是用来将瓶子送入控瓶盘后，将分装压塞好的瓶子送出分装机，使其进入下一道工序。
3、分装机构是将粉斗内的药粉通过送粉螺杆将其送入分装螺杆，分装螺杆通过步进电机的旋转步数来准确控制下粉量的多少，从而达到GMP要求。
4、粉斗是用来贮存药粉的，由操作人员药粉加入。
5、振荡器是能过激振器的电磁振荡将杂乱无章的胶塞理顺后，通过下塞轨道将胶塞送入加塞机构。
6、有机玻璃罩是用来保护药粉及瓶子在分装期间不受污染，以达到GMP要求。
（一般情况下，客户没有特殊要求，我公司不予配置）7、手摇轴是用来调试设备时盘车用的。
8、传动机构是用来传动理瓶转盘、输送机构、控瓶盘等机构，是整台设备的主要部分。
9、压塞机构是用来通过将振荡器理顺的胶塞，通过下塞轨道将其送入压塞机构，压塞机构准确将胶塞压入瓶口内，从而达到工艺要求。
10、主电机是用来带动传动机构，使整台设备运转。
11、控制面板是用来操作整台设备的。
一般情况下分两种控制，一种为触摸屏控制，一种为普通控制。
用户在订合同时自选控制方法。
12、下塞轨道是用来连接振荡器与压塞机构的。
A.理瓶转盘1)理瓶转盘组成：理瓶转盘主要由方盘撑板、上瓶方盘、立轴、面板、挡片、转盘传动机构等组成。
理瓶转盘示意图2）理瓶转盘的原理：理瓶转盘是操作人员将待灌装的容器输送到上瓶方盘后，通过理瓶转盘的转动将容器理好后，规范的进入进瓶输送轨道。
便于进行下一道工序。
B、进出瓶输送轨道1）进出瓶输送轨道的组成：进出瓶输送轨道主要由理瓶转盘、控瓶盘、进瓶轨道、轨道调节螺丝、出瓶轨道及轨道传送机构组成(请参照KFG螺杆分装机进出瓶输送轨道示意图)。
1、理瓶转盘2、控瓶盘3、进瓶轨道4、轨道调节螺丝5、出瓶轨道6、接瓶盘KFG螺杆分装机进出瓶输送轨道示意图2）进出瓶输送轨道的工作原理进出瓶输送轨道是整台设备连续运行中必不可少的部分。
其工作原理是：当理瓶转盘当杂乱的瓶子理好并输送至进瓶输送轨道，轨道将瓶子送至等分盘进行定位分装加塞后通过控瓶盘将分装加塞好瓶子推入出瓶轨道，再利用出瓶链条将瓶送至接瓶盘（若为联动生产，将直接送入轧盖）。
3）进出瓶输送轨道的故障排除：(见下表：进出瓶输送轨道的常见故障及排除方法)进出瓶出瓶轨道的常见故障及排除方法瓶顺畅即可。
C、等分盘拨轮1）分盘拨轮的组成的（请参照等分盘拨轮的示意图）：尼龙1010×××××单件重 量总计数量材 料第 页抗生素玻璃瓶螺杆分装机备 注上海华东制药机械有限公司×六角头螺栓控瓶盘等分盘挡圈等分盘压盖签 字日 期序号标记处数代 号更改文件号六角头螺栓圆柱头内六角螺钉控瓶拨盘轴承座单向推力球轴承等分盘控瓶支架控瓶分度盘轴等分盘部分部装图名 称设 计校 对审 核工 艺标准化审 定制 图日 期图 样 标 记数量重量比例共 页等分盘拨轮示意图1） 分盘拨轮的工作原理：等分盘拨轮是螺杆分装机上必不可少的部分，是螺杆分装机定位进行分装及加塞的主要机构，它的定位的准确性直接关系到整台设备成品率。
传感器磁铁，主要是用来控制分装螺杆上的步进电机所设立的，当控瓶盘内有瓶时，传感器给步进电机一信号，步进电机带动分装螺杆工作。
反之宜然。
这样准确做到无瓶不分装。
3）等分盘拨轮的故障排除：(见下表：等分盘拨轮的常见故障及排除方法)等分盘拨轮的常见故障及排除方法注：当设备生产不同规格（瓶径不同时）需更控瓶盘！方法：拧开控瓶盘上的两个压紧螺丝，取下原控瓶盘，安装现需生产的瓶子控瓶盘即可。
B. 振荡加塞机构 1） 振荡加塞机构是由振荡弹簧、扣头、下塞轨道及振荡斗等组成：3）振荡加塞机构故障排除:(参照下表)4）规格件的更换方法：设备在生产过程中，当在瓶子尺寸与胶塞尺寸不同的情况下，需更换一些规格件，其中包括：控瓶盘、振荡斗及下塞轨道。
1. 控瓶盘的更换：（见等分盘拨轮的故障排除方法）2. 振荡斗的更换：如图C. 双头下粉螺杆机构 一、双头下粉螺杆机构的组成双头下粉螺杆是由有机玻璃罩、步进电机、观察用玻璃罩、下粉螺杆连接轴、下粉小喇叭、搅拌器及下粉螺杆组成（参照下图）。
双头下粉螺杆示意图二、下粉螺杆的更换（如图）1、锁紧螺钉2、下粉小喇叭3、锁紧块4、下粉螺杆生产过程中，由于设备灌粉量的大小及分装粉的成份不同，故需要更换下粉螺杆，其更换方法如下：拧松锁紧螺钉1，拨动锁紧块3，卸下下粉小喇叭2，按顺时针方向旋转下粉螺杆4，找一相适应的下粉螺杆，按相反的顺序进行安装。
第二部分、使用与操作A、操作前准备1、检查机器上是否有玻璃渣及工具等其它异物，发现有请及时清扫。
2、检查各传动机构齿轮的配合情况，并在各机械传动部位加消毒好的润滑油。
3、用盘车手轮盘动设备，检查设备运行时是否有卡堵现象。
4、检查真空是否经过除菌过滤，并检查真空压力表是否达到设备所需要求。
5、检查氮气是否经过除菌过滤。
检查压力表。
6、送粉各装粉装置安装，查看螺旋杆和漏斗的外壳是否擦碰，若有擦碰红灯报警时，可松开漏斗下面的二个螺钉将漏斗移动至适合的位置，使螺杆不碰，再紧固好螺钉。
7、接通总电源，先点动看运转方向是否正确，开空车看各工位是否能运行准确，动作是否协调。
8、用反光镱将螺旋下粉杆位置调到中心，然后开空车以指示灯正常，出现螺旋杆碰壳故障报警。
产生金属屑，必须继续进行调整，直到完全正常。
开空车三分钟，同时在漏斗下面铺白色绸抹布，检查设备中是否有异物落下，如发现金属屑各黑色药粉结块落下，则及时通知检修工修理。
9、开空车同时检查进瓶等分盘转动时位置，如不准确时，可松开进瓶等分盘上的两个螺钉，使进瓶等分盘转过一定位置，使瓶位达到要求时再紧固好两个螺钉。
10、按微机的“数控系统说明书”的操作方法，按所需灌装药粉的标示量设定频率、步数和回转步数。
11、按变频器使用说明书的操作方法，设定所需频率，使机器有一个合适的运行速度。
12、开启振荡开关，旋动振荡调节旋钮，分别调整好理胶塞及理盖速度，使胶塞及铝盖充满在轨道内。
13、测试空瓶运行情况，检查是否有通不过或有碎瓶现象，发现时请及时调整各传动部分的间隙。
最好是以每批生产瓶外径最大的瓶子能顺利通过为准。
14、装粉螺杆的选用：根据装量大小和药粉的粘度，选用适当的不同螺距（6mm、8mm、10mm、12mm）的螺杆。
15、下粉小嘴巴的选用：根据装量大小和药粉的粘度，选用适当的不同孔径（6mm、6.5mm、7mm、7.5mm、8mm）的小嘴巴。
二、设备操作1、开启运行按钮，使整机自动运行。
2、仔细观察各运行部件，就无异常移位，待设备运转正常后方可进行正常生产。
三、装量控制(按触摸屏操作方法进行控制)1、通电后按下复位键，显示窗显示系统处于初始状态，所有频率、步数、回旋步数均保留为上一次使用数据。
2、频率设定：主要用于调整步进电机的转速。
在5000-8000步/锁定。
3、步数设定：用于调整灌装量的大小，步数增加，装量增加。
操作键分个、拾、百、千，再使用+/-4、回转频数设定：用于调整螺杆的回转角度，回旋步数越大，螺杆的回旋角度越大。
选定后，键加以锁定。
运行/暂停状态：用于控制螺杆分装机是处于自动计数的工作状态，还是手动状态。
5、计数状态：显示已分装的瓶数，支运行方式下，自动计数。
手动：在暂停的工作状态下，手动键每按下一次，步进电机按所设定的频率、步数及回旋步数运行一次。
6、复位：按下复位键，系统处于初始状态。
四、装量抽查在正式分装之前，先连续抽取6-10瓶检查及灌装精度，待全部合格后，即可正式生产；在生产中每间隔10分钟分析一次。
每次6-10瓶，发现一合格时，应将不合格产品分开，重点抽验，如仍不合格，将不合格的产品返工，同时停检查原因，重新调整装量。
D ． 设备停机1、 机器需暂时停机可按变频器上停止按键，使机器停车。
（遇有紧急情况需切断电源立即停车，可按下电源按钮，整机电源将被全部切断。
）2、 关闭送粉开关，关闭搅拌开关和振荡开关。
3、 按下电源按钮，切断总电源。
4、 清除好设备台面上玻璃屑及工具。
5、 用不起毛的软棉布擦拭设备台面及外封板。
第三部分、保养及常见故障处理1）保养1、每天对设备进行巡回检查，并作好运转记录。
2、开机前及运转中按规定对各润滑点进行润滑。
3、开机前及运转中对步进步数及计数控制记录。
4、输粉漏斗及输粉螺杆部分、装粉粉斗及计量螺杆部分与药粉直接接触部分每批号生产后应拆卸、清洗一次。
2）常见故障处理。