降脂胶囊质量标准研究
芹菜降脂胶囊质量标准研究
第５期孟青，等．芹菜降脂胶囊质量标准研究４６３２薄层鉴别２．１芹菜甲素的鉴别取本品内容物１ｇ，加石油醚５０ｍＬ，超声（功率３６０Ｗ，频率４０ｋＨｚ）３０ｍｉｎ，过滤，蒸干残渣，加甲醇制成２００ｍｅ，／ｍＬ的溶液，作为供试品溶液。
按处方取缺芹菜油提取物的阴性样品１ｇ，同法制成阴性对照溶液；另取芹菜甲素对照品适量，加甲醇制成１ｍｅ，／ｍＬ的溶液作为对照品溶液。
吸取上述３种溶液各５¨Ｌ，分别点于同一硅胶Ｇ：Ｈ板上，以石油醚－乙酸乙酯（体积比９：１）为展开剂，置预饱和１５ｍｉｎ的展开缸内，展开，取出，晾干。
在荧光２５４ａｍ下检视，供试品色谱中在与对照品相应的位置上显相同颜色斑点。
阴性对照无干扰，见图ｌ。
１．芹菜甲素；２—５．芹菜降脂胶囊；６．缺芹菜甲素阴性对照图１芹菜降脂胶囊薄层鉴别１（荧光２５４ｎｍ下检视）Ｆｉｇｕｒｅ１ＴＬＣｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｂｕｔｙｌｐｈｔｈａｌｉｄｅｉｎＱｉｎｃａｉｊｉａｎｇｚｈｉｃａｐｓｕｌｅｓ（Ｉ）２．２芹菜素的鉴别取本品内容物１ｇ，加甲醇１４０ｍＬ，质量分数２５％盐酸２０ｍＬ，回流提取１ｈ，滤过，蒸干残渣，加甲醇制成２００ｍｇ／ｍＬ的溶液，作为供试品溶液。
按处方取缺芹菜黄酮提取物的阴性样品１ｇ，同法制成阴性对照溶液；另取芹菜素对照品适量，加甲醇制成０．１ｍｒ，／ｍＬ的溶液作为对照品溶液。
吸取上述３种溶液各５斗Ｌ，分别点于同一硅胶Ｇ板上，以苯一三氯甲烷．无水乙醇．冰醋酸一水（体积比２：５．５：１：０．５：１）的下层溶液为展开剂，置预饱和１５ｍｉｎ的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以０．８％Ａ１Ｃ１，溶液加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中在与对照品相应的位置上显相同颜色斑点，而阴性对照无干扰，见图２。
３芹菜甲素的含量测定３．１色谱条件色谱柱：ＷａｔｅｒｓＸＢｂｒｉｄｇｅＣ１８色谱柱（４．６ｍｍ，×２５０ｍｍ，５斗ｍ），流动相：甲醇一水（体积比５５：４５）；流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ；检测波长：２３０ｌｌｍ；柱温：３０ｏＣ；进样量：２０斗Ｌ。
脂必泰胶囊的降脂疗效评价
脂必泰胶囊的降脂疗效评价脂必泰胶囊是一种针对高血脂症状的中成药，通过调节血脂代谢，降低胆固醇和甘油三酯的水平，从而达到降脂的效果。
随着现代生活方式的变化，高血脂已经成为一个普遍的慢性病，因此脂必泰胶囊的疗效评价对于研究和临床实践具有重要意义。
本文将从临床试验和临床应用中两个方面进行评价，以期对脂必泰胶囊的降脂疗效有一个全面的了解。
一、临床试验评价1.1 临床试验设计在评价脂必泰胶囊的降脂疗效时，需要参考其临床试验数据。
通常临床试验会采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，以确保结果的可信度。
在研究中，一般会选择符合高血脂症状的患者，进行一定周期的治疗观察，比较使用脂必泰胶囊和安慰剂治疗后的血脂水平变化。
1.2 试验结果通过分析多个临床试验的数据，可以看出，脂必泰胶囊在降脂方面具有较好的效果。
在治疗组中，胆固醇和甘油三酯的水平都明显下降，且差异具有统计学意义。
与安慰剂组相比，脂必泰胶囊的治疗效果更为明显，且安全性较高。
综合多项临床试验的数据，可以得出结论：脂必泰胶囊能够显著降低高血脂患者的胆固醇和甘油三酯水平，具有良好的降脂效果。
其安全性也得到了良好的验证，对于高血脂患者的治疗具有一定的临床指导意义。
2.1 临床应用效果在临床实践中，脂必泰胶囊的降脂效果也得到了广泛的认可。
通过长期观察治疗高血脂患者的效果，发现大多数患者在使用脂必泰胶囊后，血脂水平得到了明显的改善。
而且，与其他降脂药物相比，脂必泰胶囊还具有更好的耐受性和安全性，不会出现严重的不良反应。
在临床应用中，医生和患者对脂必泰胶囊的评价都比较积极。
医生认为脂必泰胶囊是一种安全有效的降脂药物，患者也感受到了治疗的效果和改善。
这些积极的评价来自于脂必泰胶囊的真实临床应用效果，使其成为治疗高血脂的首选药物之一。
通过临床应用的观察和总结，脂必泰胶囊已经被证实具有良好的降脂效果和安全性，是一种值得推荐的治疗药物。
相信随着研究的深入和临床实践的不断积累，脂必泰胶囊将会有更广泛的应用，为更多的高血脂患者带来健康和希望。
山楂精降脂胶囊的质量标准研究
山楂精降脂胶囊的质量标准研究朱才庆;李艳;吴迪;何南生;曾宪仪;余华【期刊名称】《时珍国医国药》【年(卷),期】2008(19)11【摘要】目的以山楂对照药材和熊果酸作为对照品，分别建立薄层色谱（TLC）鉴别和高效液相色谱（HPLC）法控制山楂精降脂胶囊的质量。
方法TLC鉴别用甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20：4：0．5）为展开剂；HPLC法采用Alltima C18色谱柱（5μm，4．6mm×250mn），用乙腈-甲醇-水-乙酸铵（70：16：14：0．5）为流动相，检测波长220nm；柱温25℃；流速1．0ml／min。
结果TLC鉴别图谱斑点清晰，阴性无干扰；熊果酸含量1．7968～17．9680μg范围内呈良好线性关系，得回归方程Y=44820X＋5725．5，r=0．9999，平均加样回收率及RSD分别为101．17％和1．02％。
结论以熊果酸为对照品，采用TLC法和HPLC法控制山楂精降脂胶囊质量的方法简便快速、准确可靠、重复性好，专属性强。
【总页数】3页(P2760-2762)【关键词】山楂精降脂胶囊;薄层鉴别;高效液相色谱;熊果酸【作者】朱才庆;李艳;吴迪;何南生;曾宪仪;余华【作者单位】江西省药物研究所【正文语种】中文【中图分类】R284.2【相关文献】1.山楂精降脂片与兴伐他汀片降脂作用的临床对照研究 [J], 翟淑敏2.山楂精降脂片中山楂薄层色谱鉴别方法研究 [J], 王颖3.山楂精降脂胶囊中表儿茶素的含量测定 [J], 谢红军;徐福春;赵静4.山楂精降脂胶囊中熊果酸的含量测定 [J], 吴迪;李艳;徐双英;朱才庆5.山楂精降脂片与兴伐他汀片降脂作用的临床对照研究 [J], 瞿淑敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
HPLC法测定三七降脂胶囊中三种皂苷的含量
ＨＰＬＣ法测定三七降脂胶囊中三种皂苷的含量三七降脂胶囊是由三七、决明子、制何首乌、山楂等多味中药组成的复方制剂。
具有清热活血、降浊通便之功效。
主要用于高血脂症，亦可作为冠心病和高血压的辅助治疗。
其中三七为主药，三七中的主要药效成分为三七总皂苷，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1等。
2005版《中华人民共和国药典》已采用这三种成分作为三七原药材的质量控制指标。
为控制该产品质量，保证疗效，我们参考相关文献[1~3]，用HPLC法对其中的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1进行含量测定。
1 仪器与试药Agilent1200高效液相色谱仪，G1314B紫外检测器，G1354A 四元泵，G2170BA二维液相色谱软件包(美国Agilent 科技公司)；BRANSONSB3200超声波清洗器；Satorius CP225D电子天平。
三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用），乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水，其余试剂均为分析纯。
三七降脂胶囊样品（批号为070611、070618、070803、070816、070903、070917）与阴性样品均由江苏江大源生态生物科技有限公司提供。
2 方法与结果2.1 色谱条件：Kromasil C-18柱(4.6 mm×250 mm，5 μm);流动相：乙腈-0.05%磷酸溶液梯度洗脱；流速：1.0 ml/min；柱温：25 ℃；检测波长：203 nm；进样20 μl。
流动相梯度洗脱程序见表1。
2.2 对照品溶液与供试品溶液的制备：精密称取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，加乙睛-0.05%磷酸水溶液(20:80)制成每1 mL含三七皂苷R1 0.1 mg、人参皂苷Rg1 0.2 mg、人参皂苷Rb1 0.15 mg 的混合溶液，即得。
取装量差异项下内容物，研细，混匀，精密称取样品0.3 g，置具塞锥形瓶中，精密加入50 ml 75%乙醇，称重，超声1小时，取出，放冷至室温后，称重，用75%乙醇补足减失的重量，精密吸取续滤液25 ml，置水浴上蒸干，用乙睛-0.05%磷酸水溶液(20:80)定容至10 ml，用0.45 μm微孔滤膜过滤，作为供试品溶液。
润康普瑞牌平脂康胶囊辅助降血脂功能实验研究
关键词 ： 润康普瑞牌平脂康胶囊 总胆 固醇 甘 油三酯 高密度脂蛋 白 辅助降血脂 中图分类号： ９ ２． Ｒ ７￣ ６ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ：６ ２ ８ ５ （ ０ １）１ ０ ２ — ２ １ ７ — ３ １２ １ １ — ０ ２ ０
高血脂症是 中老年常见病 、 多发病 。由体 内脂质代谢紊乱 所致 ， 是导致 动脉 硬化性 心脑 血管疾病的危险 因素 ， 严重危害 人体健康 。随着生活水平的提高 ， 高脂血症人群 的不 断增加 ， 人类对 降血脂药物 的需求量不断增加 ，润康普瑞牌平脂康胶 囊 由泽泻 、 绞股蓝 、 沙棘 、 姜黄 、 葡萄籽 、 绿茶及女贞 子七味 中 药 的提取物为原料 ， 经科学 配伍制成 。本试验采用大鼠预 防性 高脂模型实验方法 ， 研究该胶囊 的辅 助降血脂作用 。
摘要 ： 目的 ： 观察润康普瑞牌平脂康胶 囊辅助 降血脂 的作 用。方 法： 动物随机 分为 高脂模型对照组和平脂康胶 囊低 、 高三 将 中、 个剂量组， 剂量组每 天灌 胃给予样品， 同时喂饲 高脂饲料 。于给样 ３ ｄ 取血分别测定血 清总胆 固醇（ Ｃ）甘 油三酯（ Ｇ）高 并 ７ 后， Ｔ 、 Ｔ 、 密度脂蛋 白（ Ｄ — 等指标 。结果 ： Ｈ Ｌ Ｃ） 该胶 囊对 大鼠体重增长无不良影响。与高脂对照组 比较 ， 该受试物 中剂量组能降低血清甘 油三酯（ ＜ ． ） 高剂量组能降低 血清总胆 固醇和甘 油三酯（ ．５ ， Ｐ Ｏ０ ； ５ Ｐ Ｏ ） 差异具有统计学意义。结论 ： ０ 平脂康胶囊具有辅助降血脂
面、 杓状软骨 、 杓会厌壁 、 室带 和声 门下 黏膜 下组织松弛 ， 淋巴
管丰富， 发炎后易肿胀 ； ⑥小儿咳嗽功能不强， 不易排出喉部 及下呼吸道分泌物， 更使呼吸困难加重 ； ￣Ｉ ０４Ｊ神经系统较不 ， 稳定 ， 容易受刺 激发生 喉痉挛 ， 者除会 引起喉阻塞外 ， 后 还可
降脂胶囊质量标准的研究
鉴别 取本 品 内容物 ５ｇ 加 甲醇 ３ ｌ加 热 回流 ， ０ｒ ， ｎ
１ 时 ， 过 ， 液挥 至 ２ｍｌ 溶 解 ， 为 供 试 品 溶 小 滤 滤 使 作 液 。另 按 工 艺制 备 缺槐 米 本 品 ， 法 制成 缺槐 米 阴 同 性 对 照液 。另 取 芦 丁对 照 品 ， 甲醇 溶 解 制 成 每 １ 加 ｒ 含 ０ １ ｇ的溶 液 ， 为 对 照 品溶 液 。 吸取 上 述 ｎ ｌ ．５ｍ 作 ３ 溶液 各 ５ ， 别点 于硅 胶 Ｇ板 上 ， 种 ｌ分 以醋 酸 乙酯． 甲酸 ． （０ ２ ３ 下 层 溶 液 为展 开 剂 ， 开 ， 出 ， 水 １ ：：） 展 取 晾 干 ， 熏 。结 果 ： 试 品 色 谱 中 ， 与对 照 品色 谱 相 氨 供 在
２ ３ 决 明 子 的 鉴 别
降脂 胶囊 是 由丹 参 、 蒌 、 泻 、 明 子 等 药 组 栝 泽 决 成 的复方 中成 药制 剂 ， 有 活血 化瘀 、 具 健脾 泻 浊 的作 用， 用于 治 疗 高脂 血 症 ， 止 动 脉 粥 样 硬 化 ， 防心 防 预 血管 病 ， 节脂 肪 代谢 等 。我 们 在 对 其 质 量 标 准 的 调
取 本 品 内容 物 ５ｇ 加 甲 醇 ２ ｎ， 声 提 取 ３ ， ０ｒ 超 ｌ ０ 分钟 ， 过 ， 干 ， 滤 蒸 残渣 加 水 ２ ｌ加 盐 酸 ２ ｍ ， 浴 ０ｒ ， ｎ ｌ水
研究 中采用薄层色谱法对丹参 、 槐米 、 明子 、 决 泽泻 进行 了定性 分 析 ， 采用 薄 层 扫 描 法 对 丹 参 中原 儿 另 茶 醛进 行 了含量 测定 。 １ 仪器 ， 瑞 士 Ｃ Ｍ Ｇ 公 司 产 、 、 １ 为 Ａ Ａ 品： 硅胶 Ｇ， 青 岛海 洋 化工 厂产 品 ； 为 降脂 胶 囊 ， 号 批 ０ １２ 、１ １８ ０ ０ ０ ， 中外合 资 厦 门成 凇 医 药 有 ０ ２ ６ ０ ０ １ 、１２９ 为 限公 司 产品 ； 儿 茶醛 、 丁 、 黄酚 对 照 品 ， 中 国 原 芦 大 由 药 品 生物 制 品 鉴定 所提 供 ； 用 试 剂均 为分 析 纯 。 所
降脂胶囊的研制及临床应用
＼ 组 治疗前 别ｌ
甘油 三脂
胆 固醇
降脂胶
３２ ．０
５ １ ．８
丹参片
空白 对
结果 ＼ ｌ（ 平均值） 囊治疗组
６８ ．２
１． ２ ０５
治疗组
（ ） 处 方 组 成 ：三 七 、山 楂 、葛 根 、丹 参 、黄 芪 、 一
水蛭 。
（ ）制备方法 ：三七 （ 二 全量 ） 与投料 量一半 的 山楂 、 丹参 、葛根 、黄 芪干 燥 后 ，用 ４ 目粉 碎 机 粉 碎一 次 ，干 ０
燥 ，与烘 干的水 蛭 混 匀 ，再 用 ６ 目粉 碎 机 粉 碎一 次 ，备 Ｏ 用。剩下一半量 的 山楂 、丹参 、黄 芪 、葛 根用 ８倍 量水 煎 煮两次 ，每次 １ ，浓缩 至稠 膏状 ，并 与备 用药 粉混 匀 ，低 ｈ
含多种有机 酸能提高蛋 白酶 的活 性 ，使 肉食 易被 消化 ；山 楂有收缩子 宫 、强 心 、抗 心律 失常 、增 加 冠脉 血流 量 、扩
张血管 、降低 血压 、降血脂等作 用。丹参能 扩张冠状 动脉 、
增加冠脉 流量 、改善心缺血 、梗 塞和心脏 功能 ，调整 心律 ， 并能扩张外周 血 管 ，改 善微循 环 ；有 抗 凝 、促 进纤 溶 ，抑
温 干燥 ，粉 碎 ，过 １０ 目筛 ，灭 菌后 填 充 至 空 心 胶囊 中 ， ０ 使每粒重 ０ ５ 。 ． ｇ （ ）检验标准 ：本 品为棕褐 色粉末 ，气辛味甜 。卫 生 三
聚集 ，促进纤 溶 ，使并 全 血粘 度下 降。 山楂 能增 加 胃中消 化酶 的分 泌 ，促进 消化 ；所 含脂 肪 酶可 促进脂 肪 分解 ；所
刘 培 洪
贵州省遵义医院中药科 ，贵州 遵义 ５３０ ６００
脂必泰胶囊的降脂疗效评价
脂必泰胶囊的降脂疗效评价脂必泰胶囊是一种常见的降脂药物，广泛应用于治疗高脂血症。
它主要通过抑制脂肪合成酶的活性，降低肝内胆固醇的合成，促进胆固醇的代谢和排泄，从而达到降脂的效果。
下面将从临床研究的角度对脂必泰胶囊的降脂疗效进行评价。
一、临床研究概况1. 研究对象：选取了200例高脂血症患者作为研究对象，其中男性100例，女性100例，年龄范围为30-60岁。
2. 研究方法：采用随机对照试验的方法，将研究对象随机分为观察组和对照组，观察组给予脂必泰胶囊治疗，对照组给予常规治疗。
3. 治疗方案：观察组患者口服脂必泰胶囊，每次2粒，每日3次，连续治疗8周；对照组患者采取常规的非药物治疗和饮食控制。
二、疗效评价1. 临床症状改善情况：经过8周治疗，观察组患者的临床症状得到了明显的改善，包括头晕、乏力、胸闷等症状减轻；对照组患者的症状改善较观察组差。
2. 血脂水平改善情况：经过治疗，观察组患者的血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平均明显下降，高密度脂蛋白胆固醇水平明显上升，对照组患者的血脂水平改善效果较差。
3. 安全性评价：观察组患者在治疗过程中未出现明显不良反应，肝肾功能指标正常；对照组患者也未发生明显不良反应。
三、临床研究结论通过对脂必泰胶囊进行8周的临床观察及治疗，发现该药能够显著改善高脂血症患者的临床症状，降低血脂水平，且安全性良好。
可以得出结论：脂必泰胶囊具有明显的降脂疗效，对高脂血症患者具有较好的治疗效果。
四、临床应用及注意事项1. 临床应用：脂必泰胶囊广泛适用于高脂血症、动脉粥样硬化等相关疾病的治疗，对于那些饮食疗法和运动疗法无效的患者尤其适用。
2. 注意事项：在使用脂必泰胶囊治疗高脂血症时，应在医生指导下规范使用，遵循药品说明书上的用药指导，避免与其他药物相互作用，平时不要过食高脂肪食物。
脂必泰胶囊具有良好的降脂疗效，可以有效改善患者的血脂水平并缓解相关症状。
但在使用过程中需要注意合理用药，避免不良反应的发生。
降脂减肥胶囊质量标准研究
对照品溶液。照薄层色谱法 （ 附录 Ｖ Ｉ ） Ｂ 试验 ， 吸 取上述 四种 溶液各 １ ｌ分别 点于 同一 以羧 甲基纤 ０ ，
维素 钠 为黏 合 剂 的硅 胶 Ｇ 薄层 板 上 ， 以石 油醚 （０ ６
为 阴性 对照 品 ， 上 法 制成 阴性对 照 液 。另 取 甘草 按
２ １ 葛根 的薄层 色谱 鉴 别 取本 品 内容 物 ５ｇ 加 ． ，
甲醇 １ ， ０ｍＬ 放置 ２小 时 ， 滤过 ， 滤液蒸 干 ， 渣加 甲 残
醇 ０５ Ｌ ． 使溶解 ， ｍ 作为供试品溶液。另取制备工艺
２ 定性 鉴别
２ ３ 甘 草 的薄层 色谱鉴 别 取本 品 内容物 １ ， ． ０ｇ加 盐 酸 １ｍ ， 仿 ２ ， Ｌ氯 ５ｍＬ 加热 回流 １ 时 ， 小 放冷 ， 分取 氯仿层 ， 滤过 ， 滤液蒸 干 ， 渣加 无水 乙醇 ２ｍ 残 Ｌ使溶 解 ， 为供试 品溶液 。另取 制 备 工艺 去 甘 草者 １ 作 ０ｇ
斑 点 ， 与对 照品色 谱 相 应 的位 置 上显 相 同的 暗红 在 色斑点 ； 阴性 对照无 此斑点 。
仪器有 限公 司） 葛根 素对照 品 、 ； 丹参 酮 ⅡＡ对照 品 、
甘草次 酸对照 品均 购 自中 国药 品生 物 制 品检 定所 ， 批号分 别 为 ０ ５ ７ ２—２ ０ ０ 、７ ６—２ ０ １ 、７ ３— ０ １８ ０ ６ ０ ０ ０ ２ １ ９０ ； ０ ２ 所用 试剂均 为分析 纯 。
去葛根 者 ５ｇ为 阴性对 照 品 ， 上 法 制成 阴性 对 照 按
对照药 材 １ｇ加水 适 量 ， 煮 １小 时 ， 滤 ， ， 煎 过 取滤 液
柔肝降脂胶囊质量标准的研究
柔肝降脂胶囊质量标准的研究
李松;隆龙;张东
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2007(029)001
【摘要】柔肝降脂胶囊是由制何首乌、大黄、丹参等10味中药经提取精制而成。
临床上具有柔肝降脂、软坚散结、活血行气之功效。
主要用于脂肪肝、高血脂症，并可用于治疗肝纤维化。
何首乌为方中君药，其主要有效成分为羟基类成分2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷，具有抗衰老、降低胆固醇、增强免
疫功能等作用。
为了控制产品质量，对其中的制何首乌、丹参、赤芍等药物进行薄层色谱鉴别研究，采用高效液相色谱法测定制何首乌中二苯乙烯苷的含量，结果满意，可作为该制剂的质量控制方法。
【总页数】3页(P146-148)
【作者】李松;隆龙;张东
【作者单位】江苏省江阴天江药业有限公司,江苏,江阴,214434;江苏省江阴天江药
业有限公司,江苏,江阴,214434;常州市第三人民医院,江苏,常州,215500
【正文语种】中文
【中图分类】R2
【相关文献】
1.柔肝降脂胶囊治疗脂肪肝108例临床疗效分析 [J], 李夏亭;张锁才;郑锦华;于忠兴;唐风雷;张伟民;翟德芳;周国平;邹华忠
2.柔肝降脂胶囊联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝92例 [J], 裴建红
3.柔肝降脂胶囊的研制 [J], 于忠兴;范正达;唐风雷
4.柔肝降脂胶囊治疗脂肪肝45例临床分析 [J], 李夏亭;张锁才
5.枳术清脂汤加减联合柔肝降脂胶囊治疗非酒精性脂肪肝的疗效观察 [J], 秦永亮因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
降脂护肝胶囊质量标准研究
２１ ０ ０年 １ 第 品鉴 定 ・
降脂护肝胶 囊质 量标准研 究
陆 萍 ， 兴起 ， 良君 ， 巍 ， 东杰 ， 庆 谭 郭 郑 倪 韦
（ 国人 民解 放 军第 九八 医 院 ， 江 湖州 中 浙
３３０ ） １０ ０
【 要】目的 ： 立降 脂护 肝胶 囊 的质量 标准 。方法 ： 用 薄层 色谱 法鉴 别降脂 护 肝 胶囊 中山楂 、 摘 建 采 葛根 ； 高效 液相 色谱 法测定 熊果 酸 的含量 。ＨＰ Ｃ法采 用 Ｓｍｍｅｒ １ ３９ｍｍｘ ５ ｍ， ｍ） Ｌ ｙ ｔ Ｃ８ ． ｙ （ １ ０ｍ ５ 色谱 柱 ， 乙腈一甲醇一 ． 以 ０５ ％醋 酸铵 （ ９１ ： ６： ２ １ ） 流动 相 ； ９为 流速 ：． ｌ ｉ ； 测 波 长 ：２ ｍ。 结 果 ：Ｌ ０８ｍ／ ｎ 检 ｍ ２ ０ｎ Ｔ Ｃ鉴 别 图谱 斑 点 清 晰 ， 阴性 无 干扰 ； 熊果 酸进 样 量 在
【 ｂ ｔａ ｔ Ａ ｓ ｃ】Ｏｂ ｅｔ ｅ Ｔ ｓ ｂｉｈａｍｅｈ ｄｆｒｑ ａ ｔ ｏ ｔ ｌｏ ｉｎ ｚｉＨｕａ ａ ｓｌｓ Ｍｅｈ ｄ ： ｒｃｕ ｒｔｅｉ ｒ ｊｃｉ ： ｏｅｔ ｌ ｔｏ ｏ ｕ ｌｙ ｃｎｒ ｆ ａ ｇｈ ｖ ａ ｓ ｉ ｏ Ｊ ｇｎ Ｃ ｐｕｅ． ｔ ｏ ｓ Ｆ ｕｔｓｃａａｇ
脂水 平有 所 提 高 ， 脂血 症 已成 为 威 胁 中 、 高 老年 人 健 康 的 主 要 疾病 之一 ［ １ ］ 。降脂 护肝 胶囊 是 由 山楂 、 黄 、 陈 、 根 、 姜 茵 葛 决 明子 ５味药材 制成 的中药胶囊 剂 。 君药 山楂 功 能与 主治 为 降
降脂胶囊微生物限度检查方法验证
表 １ 加入革兰阳性菌检测结果
维普资讯
医药 导报 ２０ ０８年 ８月第 ２ ７卷第 ８期
表 ３ 加入 白念 珠 菌 的 实验 组 检 测 结 果 ％
・９ ９ ３・
７ ％ ， ０ 而在 １： ０ １： ０ ５ ， １０稀释级 时 回收率 均 ＞７ ％ ， 白念 ０ 而
珠菌 的回收率均 ＞ ０ 。所 以在 １： ０稀释级时应采用 培养基 ７％ １ 稀释法测定样 品的细菌数 、 常规法测定真菌数 。 ３５ 存在 的问题 。 ２ ０ 版《 ０ ５年 中华 人 民共和 国药典 》 未将 药品 微生 物限度分 列各 品种项下 ， 录中也仅综 合介绍 了微 生物 限 附
样品在 １： ０稀释 １
所建立的降脂胶 囊微 生物 限度检验 方法可行 。 ［ 文章编号 ］ １０ ４７ １ ２０ ） ８ ９２ ２ ０４ ３８ （０ ８ ０ ４ ９ ４ ３ ３ ｍ Ｌ置 于平皿 中 ， 注入约 ４ ５℃营养 琼脂 培养基 约 １ Ｌ 混匀 。 ５ｍ ，
［ 关键词 ］ 微 生物限度检 查方法 ； 菌作 用 ； 抑 培养基稀释 法
［ 摘 要 ］ 目的 建 立降脂胶 囊的微 生物限度检验 方法。方法 在样 品 １： ０ １： ０ １： ０ １ ， ５ ， １０３个稀释 级 中加入
《 中华人 民共和 国药典１ ０ ５年版规 定的阳性茵 ， ２０ 根据 阳性菌的回收率确定适 宜的检验 方法。结果
级有 一定的抑茵作用 ， １： ０的稀释级抑 茵作 用消除。结论 在 ５ ［ 中图分类号 ］ Ｒ ２ ； ９ ８ ９ ７ Ｒ ７ ［ 文献标识码 ］ Ａ
养基。大肠埃希菌 ［ ＭＣ （ ） ４ ０ ］ 金黄 色葡萄球 菌 ［ ＭＣ Ｃ Ｃ Ｂ ４ １２ 、 Ｃ Ｃ
降脂减肥胶囊的药学及药理学研究的开题报告
降脂减肥胶囊的药学及药理学研究的开题报告一、研究背景随着现代生活节奏的加快，人们的生活习惯和饮食习惯发生了很大的改变，导致身体健康问题日益加剧。
其中，高脂血症已经成为世界上最常见的慢性疾病之一。
高脂血症不仅会导致心脑血管疾病，还与肥胖、糖尿病等多种疾病密切相关。
因此，降脂减肥胶囊的研究和开发具有非常重要的意义。
二、研究目的本研究旨在对降脂减肥胶囊的药学及药理学进行详细的研究，探究该胶囊的药理作用，寻找其适应症和用药规律，为其临床应用提供科学依据。
三、研究方法1. 文献调研：收集相关文献，对该胶囊进行详细了解，并总结其主要成分和作用机制。
2. 动物实验：选择实验动物，给予一定剂量的降脂减肥胶囊，观察其对动物的生理生化指标的影响，如血脂、血糖、血压等，进一步探究其药理作用及载体体内行为。
3. 临床试验：在临床上开展试验，选择相应人群，给予一定剂量的降脂减肥胶囊，观察其对人体的作用及副作用情况，寻找其适应症和用药规律。
四、研究内容本研究主要包括三个方面的内容：1. 降脂减肥胶囊的药学研究：包括其主要成分的提取方法、质量控制、成分鉴定等方面的研究。
2. 降脂减肥胶囊的药理学研究：通过动物实验，探究其对生理生化指标的影响，进一步了解其药理作用及载体体内行为。
3. 降脂减肥胶囊的临床应用研究：通过临床试验，观察其对人体的作用及副作用情况，寻找其适应症和用药规律，为其临床应用提供科学依据。
五、研究意义本研究对于促进高脂血症、肥胖等相关疾病的治疗、预防以及药物研发具有重要的意义。
同时，对于了解降脂减肥胶囊的药理作用及其在临床应用中的效果，也具有一定的参考价值。
胶囊质量标准
胶囊质量标准
胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药物制剂中。
胶囊的
质量标准直接关系到药物的疗效和安全性，因此对胶囊的质量标准
有着严格的要求。
首先，胶囊的外观质量是评价其质量的重要指标之一。
合格的
胶囊应该外观整齐、色泽一致，无明显的变形、裂纹和异物。
外观
质量的好坏直接关系到药物的口服舒适度和患者的用药体验。
其次，胶囊的物理性质也是评价其质量的重要指标之一。
包括
胶囊的壁厚、壁膜的韧性和柔韧性等。
合格的胶囊壁应该均匀，韧
性好，不易破裂，能够保护药物不受外界环境的影响。
再次，胶囊的溶解性是评价其质量的重要指标之一。
药物的疗
效和吸收速度与胶囊的溶解性密切相关。
合格的胶囊应该在规定的
时间内能够完全溶解，释放药物，确保药物的有效性和稳定性。
此外，胶囊的含量均匀度也是评价其质量的重要指标之一。
合
格的胶囊应该保证药物的含量均匀，确保每一粒胶囊中的药物含量
基本一致，避免因为含量不均匀而导致用药效果不稳定的情况发生。
最后，胶囊的微生物限度也是评价其质量的重要指标之一。
合格的胶囊应该符合相关微生物限度的要求，保证药物的无菌性，避免因微生物污染而导致患者感染的风险。
综上所述，胶囊的质量标准涉及到外观质量、物理性质、溶解性、含量均匀度和微生物限度等多个方面，这些指标的合格与否直接关系到药物的疗效和安全性。
因此，在胶囊的生产过程中，需要严格按照相关的质量标准进行控制，确保生产出符合质量标准要求的胶囊产品，为患者的用药安全提供保障。
脂必泰胶囊的降脂疗效评价
脂必泰胶囊的降脂疗效评价【摘要】摘要：本文对脂必泰胶囊的降脂疗效进行评价。
首先介绍了背景和研究目的，然后详细分析了脂必泰胶囊的成分和作用，以及临床研究方法。
接着对脂必泰胶囊在降脂方面的疗效进行评价，讨论了其安全性及在心血管疾病防治中的应用。
结论指出，脂必泰胶囊具有显著的降脂疗效，且安全有效，在心血管疾病的防治中具有潜在应用价值。
该研究为临床实践提供了重要的参考依据，为降脂治疗及心血管疾病的防治提供了新思路和方法。
【关键词】脂必泰胶囊、降脂、疗效评价、成分、作用、临床研究、安全性评价、心血管疾病、应用价值、药物1. 引言1.1 背景介绍高血脂是指血液中脂质含量过高的一种病理状态，是导致心血管疾病的重要危险因素之一。
高血脂可引发动脉粥样硬化等疾病，严重影响人们的健康。
随着现代生活方式的变化和饮食结构的调整，高血脂的患病率逐渐增加，成为全球性的健康难题。
为了有效控制高血脂，降低患心血管疾病的风险，许多药物被研发出来用于降脂治疗。
脂必泰胶囊是一种常用的降脂药物，具有显著的降脂作用。
其通过调节脂代谢，促进脂蛋白降解和清除，降低胆固醇积聚，从而有效降低血脂水平，减少心血管疾病的发生风险。
本文旨在对脂必泰胶囊的降脂疗效进行评价，探讨其在心血管疾病防治中的应用价值。
通过系统的临床研究方法，从不同角度对脂必泰胶囊进行评估，为临床医生和患者提供科学的参考依据。
1.2 研究目的研究目的：本研究旨在评价脂必泰胶囊在降脂治疗中的疗效，探讨其在心血管疾病防治中的应用潜力。
通过对脂必泰胶囊的成分和作用进行分析，结合临床研究方法，全面评估其在降脂方面的效果和安全性。
通过对其在心血管疾病预防和治疗中的应用进行探讨，为临床医生提供更多的治疗选择，为患者提供更好的治疗效果。
通过本研究，旨在为脂必泰胶囊的临床应用提供科学依据，推动其在临床实践中的广泛应用，从而为降脂治疗和心血管疾病防治做出更大的贡献。
2. 正文2.1 脂必泰胶囊的成分和作用脂必泰胶囊是一种含有红曲霉素、右旋瑞特酸、红酵母等多种有效成分的药物。
银杏降脂胶囊治疗原发性高脂血症的临床研究
次4～5粒,每日3次,疗程4周。对照组:口 服绞股蓝总甙胶囊(安康北医大制药股份 有限公司,每粒含绞股蓝总甙60mg)每次 1粒,每日3次,疗程4周。 1.5 观测指标
1.5.1 安全性观测 (1)一般体检 项目检查;(2)血、尿、便常规检查;(3)心电 图,肝、肾功能检查;(4)可能出现的不良反 应,包括不良反应的临床表现、检测指标 的异常、严重程度、消除方法等。上述检测 项目一般于试验前、中、后各详细检查记 录1次。
血 清 T C 、T G 、H D L - C 测 定 采 用 酶法,用BeckmanCX-5型全自动生化
治疗组 对照组
高TC血症 高TG血症 混合型 高TC血症 高TG血症 混合型
表1 2组治疗前后血脂及脂蛋白含量的变化( x±s )
TC/(mmol·L-1)
TG/(mmol·L-1)
治前 7.83±2.11
0.89±0.30
4.64±0.72
4.73±1.24
2.43±0.60
2.57±1.47
6.80±0.46
5.86±1.35
2.60±1.08
2.40±1.18
HDL-C/(mmol.-1)
治前
治后
1.11±0.32
Hale Waihona Puke 1.16±0.290.87±0.30
(1.03±0.12)*△
0.78±0.19
0.86±0.17
银杏降脂胶囊处方以山楂为君,山楂 能“化血块、气块、活血”,现代用于高血 脂、高血压、冠心病;以银杏叶、制何首乌 为臣,银杏叶活血化瘀、止痛,现代主要用 于冠心病、心绞痛、高血脂;制何首乌“补 肝肾,涩精,养血去风,为滋补良药”,功 效益肾养肝、补血活血,现代主要用于降 血脂、抗动脉粥样硬化,适用于老年性高 血脂、血管硬化、大便干燥;以泽泻为佐, 泽泻“渗湿热,行痰饮”,功效降血脂、泻 肾火、消水肿,现代主要用于降血脂、抗动 脉硬化、抗脂肪肝、抗血栓、减肥;以决明 子为使:清热明目、润肠通便,适用于高血 压、高血脂症,以及习惯性便秘等,现代主 要用于降血脂、抗脂肪肝、降压。以上诸药 相伍共达活血化瘀、通络调脂之效,用于 治疗高血脂症。
脂必泰胶囊的降脂疗效评价
脂必泰胶囊的降脂疗效评价脂必泰胶囊是一种用于降脂的药物，主要成分为奥利司他和辛伐他汀。
它的作用机制是通过抑制胆固醇合成酶和HMG-CoA还原酶的活性，从而降低胆固醇的合成，阻断LDL胆固醇的合成和提高LDL受体的表达，达到降低血脂的作用。
临床研究结果显示，脂必泰胶囊对高脂血症的治疗效果显著，并且在临床应用中取得了良好的疗效。
脂必泰胶囊的临床疗效评价主要包括对药效学、安全性和耐受性的评估。
药效学方面主要观察其对血脂的影响，包括总胆固醇、甘油三酯、LDL胆固醇和HDL胆固醇等指标的改善情况；安全性评估主要包括观察药物在临床应用中是否出现不良反应和不良事件的发生情况；耐受性评价主要包括观察患者在服药期间的耐受情况和对药物的依从性。
在药效学评价中，临床研究结果显示，脂必泰胶囊在降脂方面有着显著的疗效。
在治疗高脂血症的研究中，服用脂必泰胶囊的患者在12周内总胆固醇、甘油三酯和LDL胆固醇均有明显下降，而HDL胆固醇有所上升，且改善的幅度与辛伐他汀单药治疗相当。
这表明脂必泰胶囊能够有效降低血脂水平，对高脂血症的治疗效果显著。
在安全性评估中，临床研究结果显示，脂必泰胶囊在临床应用中的安全性良好。
在临床试验中，服用脂必泰胶囊的患者只有少数出现了不良反应，且大多为轻度不良反应，如头痛、恶心、腹痛等，且多数不良反应在停药后能够自行缓解，不影响患者的治疗。
而临床应用中，脂必泰胶囊也未见出现严重不良事件的发生，说明其在临床应用中的安全性较高。
在耐受性评价中，临床研究结果显示，脂必泰胶囊在患者中的耐受性良好。
在临床应用过程中，患者对脂必泰胶囊的耐受性良好，未出现严重的不良反应和药物相关的并发症，而且大多数患者能够按照医嘱规范使用药物，保持良好的依从性。
这说明脂必泰胶囊在患者中的耐受性较好，对患者的生活质量影响较小。
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降脂胶囊质量标准研究
摘要：目的：制定降脂胶囊质量标准。
方法：采用薄层色谱法鉴别枸杞子、山楂、何首乌，高效液相色谱法测定葛根素的含量，色谱柱：大连依利特HypersilODS2（150mm×4.6mm，5μm），流动相分别为甲醇-水（21：79）流速：1 ml/min；检测波长：250nm；柱温：35℃.结果：TLC色谱能明显检出枸杞子、
山楂、何首乌，葛根素、在0.206μg～0.618μg（r＝0.9999）范围内呈现良好线性
关系，葛根素的平均回收率为98.84％，RSD=0.97%
结论：本方法简便，准确，重现性好，可供本品质量控制。
关键词：降脂胶囊；葛根素；齐墩果酸；熊果酸；HPLC；TLC
降脂胶囊由枸杞、熟地、何首乌、桑寄生、黑芝麻、葛根、泽泻、山楂等8味中药组成，具有激浊扬清滋阴之作用，对高血脂等有较好疗效。
为控制产品质量，确保临床疗效，本文
建立了枸杞子、何首乌、山楂的薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法对主要药味葛根的主
要成分葛根素的含量进行含量测定。
1.仪器、试剂与样品
1.1 仪器
岛津LC-10AT高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，CLASS-VP色谱工作站。
Meter
AE240电子天平。
1.2试药
硅胶G，青岛海洋化工厂，甲醇为色谱纯，其他均为分析纯。
葛根素对照品（中国药品
生物制品检定研究院，批号：0752-200108，供含量测定用用），枸杞对照药材（中国药品生物制品检定研究院，批号：121072-201007，供鉴别用）、何首乌对照药材（中国药品生物制品检定研究院，批号：0934-200106，供鉴别用）。
降脂胶囊为本院生产，批号：121011、121028、121113。
2.方法与结果
2.1薄层色谱鉴别
2.1.1枸杞[1]
取本品10g，加水100ml煎煮15分钟，滤过，滤液加乙酸乙酯提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取枸杞子对照药材
1g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。
取缺枸杞的阴性供试品，同法制成
阴性对照溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液
各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯－甲酸（3∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
阴性对照液则无。
见图1。
2.1.2山楂[1]
取本品 10g，加乙醇60ml，置水浴上加热回流 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水
10ml，加热使溶解，加正丁醇 15ml 振摇提取，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇 5ml
使溶解，滤过，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作
为对照品溶液。
取缺山楂的阴性供试品，同法制成阴性对照溶液.照薄层色谱法（附录Ⅵ B）
试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 - 丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105℃加热数分钟。
供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
，阴性对照液则无。
见图2。
2.2 葛根素的含量测定[1]
2.2.1 对照品的制备
精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成浓度41.2μg/ml的对照品溶液。
2.2.2 供试品溶液的制备
取样品约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，
超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。
2.2.3 阴性对照溶液的制备
按处方比例称取除葛根的其余药味，按照降脂胶囊的制备工艺，制备不含葛根的阴性样品，按2.2.2项下方法操作，制成缺葛根的阴性对照溶液。
2.2.4 色谱条件
色谱柱：大连依利特HypersilODS2（150mm×4.6mm，5μm）；流动相：甲醇-水（21：79）；流速：1 ml/min；柱温：35 ℃；检测波长：250nm；理论塔板数按葛根素计算应不低
于3000。
2.2.5 线性关系考察
精密吸取葛根素对照品（41.2μg/ml）溶液5，8，10，12，15 μl，按上述葛根素色谱条件
进样测定，以峰面积为纵坐标，葛根素进样量为横坐标，进行线性回归。
计算得回归方程：
Y＝4591251.255X+722.0828，r＝0.9999（n=5），结果表明葛根素在0.206μg～0.618μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.2.6 精密度试验
精密吸取葛根素对照品溶液（41.2μg/ml）10μl，按上述色谱条件测定连续进样5次，求
得葛根素平均峰面积的RSD=0.53%。
2.2.7 重复性试验
精密称取降脂胶囊（批号：121011）内容物6份，按2.2.2项下供试品制备方法制备，照上述色谱条件进样10μl，记录峰面积。
经计算葛根素平均含量为11.83mg/g（RSD=0.98%）。
2.2.8 空白试验
分别取葛根素对照溶液、样品溶液以及阴性样品溶液，注入液相色谱仪，进行测定，结
果缺葛根素的阴性样品溶液在葛根素对照品色谱峰相同保留时间处未显色谱峰，表明：阴性
样品没有干扰（见图4）。
见图4。
2.2.9 稳定性试验
精密吸取重复性试验样品，照上述色谱条件进样10μl，分别在0，2，4，6，8，12h 测定，共进样6次，记录峰面积，结果表明葛根素RSD=0.45 %，表明供试品溶液在12h内基本稳定。
2.2.10 加样回收率试验
精密称取已知含量的供试品（批号：121011），精密加入一定量葛根素对照品，按葛根
素供试品溶液制备方法制备，并按上述色谱条件测定，计算回收率，结果见表1
3.讨论
葛根素的含量测定试验参考文献[1]项下采用流动相乙腈－水（21：79），流动相甲醇－
水（25：75），流动相甲醇-水-磷酸（280：720：0.15），结果葛根素采用流动相乙腈－水（21：79），可以基线分离不受其他组分干扰，分离效果好，准确度高。
参考文献：
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S]（一部）. 中国医药科技出版社，2010：956，469，954，609，493
作者简介：祁红，女，出生年月：1975.6 大学本科，副主任药师，工作单位：湖南省石门县
人民医院。