拟生产产品范围、品种

生产许可证产品目录-参考

生产许可证产品目录国家实施生产许可证产品目录中打*号的，属于国家制止重复建设项目，须按照国家有关规定执行。

人造板白酒* 电焊条电线电缆* 新建电力电线电缆（500千伏及以上超高压电缆除外）卫星电视广播地面接收设备电热食品烤炉人民币伪钞鉴别仪预制后张法应力混凝土铁路桥简支梁集成电路（IC）卡及读写机铁道车辆闸瓦（高磷）广播、通信铁塔及桅杆空气压缩机* 9立方米及以下活塞式动力压缩机家用燃气快速热水器注：非市电类只能生产不使用市电的燃气热水器，不允许生产需使用市电的燃气热水器；市电类既可以生产使用市电的燃气热水器，也可以生产不需使用市电的燃气热水器。

* 直排式燃气热水器餐具洗涤剂*铝合金建筑型材水工金属结构产品砂轮* 直径400毫米及以下各种结合剂砂轮压力锅防爆电气钢丝增强液压橡胶软管和软管组合件* 甲基对硫磷、甲胺磷、久效磷、对硫磷、林丹、五氯酚、氧化乐果、水胺硫磷、敌百虫、甲基异柳磷、甲拌磷、三氯杀虫酯、速灭威、灭多威、三氯杀螨醇、杀螟腈农药生产许可证增加发证品种新增全许办（2003）62号机动脱粒机机动车制动液* 钢筋混凝土用热轧带肋钢筋* 水泥婴幼儿配方乳粉化妆品溶解乙炔轻小型起重运输设备输电线路铁塔泵电力金具电力线阻波器及结合滤波器一、电力线阻波器申证单元注：当主线圈的结构(外形尺寸、层数、圈数、端架及紧固结构)及使用材料发生变化后，原申证单元失效。

二、结合滤波器申证单元注：以上第1-6项中，同类产品高功率的生产许可证可以代替低功率的，反之不可代替。

电力线载波机家用瓶装液化石油气调压器调度绞车内燃机建筑钢管脚手架扣件水文仪器及岩土工程仪器*铜及铜合金管材预应力混凝土轨枕弹条钢丝绳轧辊棉花加工机械耐火材料环氧乙烷氯碱无机盐预应力混凝土用钢材(钢丝、钢棒和钢绞线)香料香精石棉密封制品摩擦材料抽油泵抽油杆及接箍抽油机压缩、液化气体浓硝酸冷轧带肋钢筋危险化学品包装物、容器注：序号4罐体申证单元中，“罐体”也称“槽罐”摩托车乘员头盔橡胶密封制品化学试剂产品注：带*标记产品为剧毒化学品。

生产产品品种预测要点、流程、方案

产品品种预测一、产品品种预测要点工厂在进行生产计划的制定时，需要对工厂进行生产加工的产品品种进行有效预测，进而将预测的结果作为物料需求预测、生产设备预测的重要依据。

生产部相关人员应依据工厂的实际生产能力结合市场环境、产品需求、产品特点等相关因素对工厂的产品进行分类选择。

一般而言，生产部人员在预测产品品种时，须重点考虑以下三方面影响因素。

1．工厂生产能力因素因自身生产能力的局限，工厂必须对生产的产品品种进行取舍。

在进行品种预测时，首先要明确工厂是否具备生产某类产品的能力，生产设备是否完好，生产人员是否到位。

2．市场需求偏好因素在生产计划期内，市场对不同种类产品的需求会随着季节因素、消费者偏好等因素不断变化。

为此生产计划人员在预测产品品种时，需要对不同产品在未来时期内市场需求变化进行分析。

3．产品生产要求因素市场因素除外，生产部人员进行产品生产要求分析时需要考量产品本身的维度。

（1）工艺要求维度。

根据各类产品的所需生产设备、原材料、人员进行判断。

（2）成本效益维度。

工厂在进行产品品种选择时必须考虑该产品的成本利润率，对成本效益低的产品应考虑减少生产或停产。

（3）产品生命周期维度。

根据该类产品的历史同期产销量、现阶段库存量等相关数据判断产品处在其生命周期的具体阶段，对处于衰退期的产品减少产量或停产。

部门步骤生产总监生产部经理生产计划人员相关部门确定品种预测的目标和要求收集产品生产部资料数据的汇总分析提供数据选择预测模型根据审批进行调整预测结果存档明确产品需求特点资料的搜集和应用产品品种预测结进行市场调查收集数据开资料存档得出预测结果编写产品品种预测报告下发预测任务审核进行预测提供意见通过未通过审批审核未通过审批通过为了促进品种预测工作的顺利进行，企业应根据自身实际情况制定合理、规范的产品品种预测方案。

具体可参考以下方案。

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

需厂家提供的资料

需厂家提供的资料：
1、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
2、生产质量管理规范文件目录：
3、主要生产设备及检验仪器清单；
4、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
5、产品技术报告
6、安全风险分析报告
7、产品标准
（1）标准文本；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的
8、产品性能自测报告
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

9、医疗器械说明书
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
武汉金博澳生物科技有限公司
Jinboao
武汉市江汉经济开发区江兴路17号中信大楼616室。

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

医疗器械基本知识总结

医疗器械基本知识总结医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤；其使⽤旨在达到下列预期⽬的：（⼀）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（⼆）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2、医疗器械分为三类第⼀类是指通过常规管理⾜以保证安全性、有效性的；第⼆类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植⼊⼈体,或⽤于⽣命⽀持,或技术结构复杂,对⼈体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类⽬录3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第⼀条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第⼆条凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易⽤的产品，按照国家⾷品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某⼀项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使⽤者应当按照医疗器械说明书使⽤医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。

实行生产许可证管理食品相关产品目录

实行生产许可证管理的食品相关产品目录一、实施生产许可的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录
注：上表中带“*”为适用于包装、盛放食品的制品。

二、实施生产许可的食品用纸包装、容器、工具等制品目录
注：上表中带“*”为适用于包装、盛放食品的纸制品。

三、实施生产许可证管理的餐具洗涤剂产品目录
实施生产许可证管理的餐具洗涤剂产品符合GB14930.1-1994、GB9985-2000标准规定的洗涤剂产品范围(含食品工业、餐饮业用),包括所有手洗餐具(果、蔬) 用洗涤剂、机洗餐具(果、蔬) 用洗涤剂、标明用作餐具、水果、蔬菜洗涤用的洗洁产品以及食品生产经营过程中与食品接触的机械、管道、传送带、容器、用具等所使用的各种形态洗涤剂产品(不含洗涤用酸和碱)。

实施生产许可证管理的餐具洗涤剂产品分为手洗、机洗餐具(果、蔬) 用洗涤剂和食品工业用洗涤剂两个单元。

注：复合主剂是指含有较高浓度表面活性剂的浓缩洗涤剂。

四、实施生产许可证管理的工业和商用电热食品加工设备目录
实施生产许可证管理的工业和商用电热食品加工设备为：以电作为加热能源的工业和商业用食品加工或饮食加工器具。

专为家庭使用而设计的器具，不在本细则规定的范围之内。

食品小作坊登记申请书模板

食品小作坊登记申请书申请人：XXX地址：XXX联系电话：XXX尊敬的XXX市场监督管理分局：我谨代表申请单位（以下简称“申请人”），根据《中华人民共和国食品安全法》、《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》、《镇江市食品小作坊登记管理办法》等相关法律法规，向您提交食品小作坊登记申请书，请您予以审批。

一、基本情况申请人系一家从事食品生产加工的经营者，具有固定的生产场所和与生产加工的食品品种、规模相适应的设备、设施。

申请人承诺遵守食品安全法律法规，保证食品安全，诚实守信，公平竞争。

二、生产加工食品品种申请人拟生产加工的食品品种包括：粮食加工品、食用油、油脂及其制品、调味品、肉制品、方便食品、酒类、炒货食品及坚果制品、蛋制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆制品、蜂产品和其他食品。

申请人保证所生产加工的食品符合国家标准和规定，不存在危害人体健康的因素。

三、生产加工条件和管理制度申请人具备合理的设备布局和工艺流程，确保食品生产加工过程安全、卫生。

同时，申请人已建立健全食品安全管理制度，包括从业人员健康管理、原料采购验收、生产过程控制、食品储存运输等方面的制度，以确保食品安全。

四、从业人员情况申请人承诺从业人员每年进行健康检查，并持有有效健康证明。

申请人将加强对从业人员的培训和指导，确保其具备相应的食品安全知识和技能。

五、食品安全保障措施申请人待加工食品与直接入口食品、原料与成品分开存放，防止交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

同时，申请人确保贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害，保持清洁，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。

六、申请范围申请人申请的食品小作坊生产加工的食品实行目录管理，主要包括上述提到的18大类食品。

超过范围的不予受理，具体由分局窗口工作人员解释。

七、结论综上所述，申请人符合食品小作坊登记的相关条件，特此申请办理食品小作坊登记证。

请予以审批，为申请人颁发《食品小作坊登记证》。

申请人：（签名）日期：XXXX年XX月XX日。

拟生产产品范围、品种和相关产品简介

一、拟生产产品范围、品种和相关产品简介
1.生产范围：
第二类6865医用卫生材料及敷料
2.生产品种：
脂棉类：1、棉片类：
2、散花类
3、棉条类
4、棉卷类（有500g/卷、450g/卷、100g/卷、50g/卷、10g/卷）
5、棉签类（一般分医用和民用）
6、棉球类（一般有0.3g/颗、0.5g/颗、0.6g/颗0.8g/颗等）
7、敷料（纱布夹棉、无纺布夹棉)
3.主要组成：
棉卷，棉花
5.预期用途
供医疗单位对伤口清创护理、粘取消毒剂等一次性的使用。

二、产品标准
WS1-195-1987《脱脂棉》标准执行
WS1-196-1987《脱脂纱布》标准执行
YY0330-2002医用脱脂棉标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

YY0330-2002医用脱脂棉标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。

医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

引用标准
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 8424.2-2001 纺织品色牢度试验相对白度仪器评定方法
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法。

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定

消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定,征求意见稿,第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作～根据《中华人民共和国行政许可法》,以下简称《行政许可法》,、《中华人民共和国传染病防治法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定～制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装,不可能影响到消毒产品卫生质量的分装除外,的单位和个人～必须按本办法规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》,以下简称卫生许可证,。

消毒产品生产企业一个生产场所一证～一个集团或公司拥有多个生产场所的～应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核～必要时可要求企业进行模拟样品生产～以测试生产过程的卫生安全和稳定性。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请～提交以下材料并对其真实性负责～承担相应的法律责任:,—,《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表,,二,工商营业执照或企业名称核准通知书复印件,,三,生产场所厂区平面图、生产车间布局图,,四,生产工艺流程图,,五,生产和检验设备清单,,六,质量保证体系,,七,拟生产产品品种目录,,八,生产环境和生产用水的检测报告,,九,省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料格式见附1。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时～向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请～应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、许可等相关工作～出具相关卫生行政执法文书。

第八条受理申请后～省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查核实～及时指派两名以上卫生监督员按照本办法规定对生产场所进行现场审核并出具现场审核意见书。

三农产品标准化生产标准文本

三农产品标准化生产标准文本第1章产品范围与规范性引用文件 (4)1.1 产品范围 (4)1.2 规范性引用文件 (5)第2章术语和定义 (5)2.1 通用术语 (5)2.1.1 农产品 (5)2.1.2 标准化生产 (5)2.1.3 生产标准 (5)2.1.4 质量控制 (5)2.1.5 食品安全 (6)2.2 专业术语 (6)2.2.1 作物生产标准 (6)2.2.2 畜禽养殖标准 (6)2.2.3 水产养殖标准 (6)2.2.4 有机农业 (6)2.2.5 绿色食品 (6)2.2.6 农产品质量等级 (6)2.2.7 农业投入品 (6)第3章生产环境要求 (6)3.1 土壤环境 (6)3.1.1 土壤类型：应选择适宜农产品生长的土壤类型，质地以疏松、肥沃、排水良好的壤土或砂壤土为宜。

(7)3.1.2 土壤pH值：土壤pH值应适宜于所种植农产品的生长需求，一般范围为5.5～8.5。

(7)3.1.3 土壤肥力：土壤应具备良好的肥力，有机质含量应达到2%以上，全氮含量不低于0.15%，有效磷含量不低于20mg/kg，速效钾含量不低于100mg/kg。

(7)3.1.4 重金属含量：土壤中重金属含量应符合国家相关标准，保证农产品安全。

(7)3.2 水质要求 (7)3.2.1 农田灌溉水：农田灌溉水质量应符合GB 50842005《农田灌溉水质标准》的要求。

(7)3.2.2 地下水：地下水质量应符合GB/T 148482017《地下水质量标准》的要求。

(7)3.2.3 饮用水：饮用水质量应符合GB 57492006《生活饮用水卫生标准》的要求。

(7)3.3 空气质量 (7)3.3.1 空气污染物浓度：空气中污染物浓度应符合GB 30952012《环境空气质量标准》的要求。

(7)3.3.2 硫沉降：硫沉降量应符合国家相关标准，以减轻对农产品的危害。

(7)3.3.3 飘尘：飘尘浓度应符合GB 30952012《环境空气质量标准》的要求，减轻对农产品生长的影响。

食品生产许可证审查细则范围

食品生产许可证审查细则范围1、（0101）小麦粉生产许可证发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品，分为通用小麦粉和专用小麦粉。

通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等.其申证单元为1个,即小麦粉。

在生产许可证上应注明获证产品名称及品种，即小麦粉(通用，专用）。

获得专用小麦粉生产许可证的,其范围可以覆盖通用小麦粉。

小麦粉生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0101。

2、（0102）大米生产许可证发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的大米产品包括所有以稻谷为原料加工制作的大米。

大米申证单元为1个，即大米.在生产许可证上应注明获证产品名称，即大米。

分装企业应单独注明.生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0102。

3、(0103）挂面生产许可发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的挂面产品包括以小麦粉、荞麦粉、高粱粉、绿豆（或绿豆粉、绿豆浆）、大豆(或大豆粉、大豆浆)、蔬菜(或蔬菜粉、蔬菜汁）、鸡蛋(或蛋黄粉）等为原料，添加食盐、食用碱或面质改良剂，经机械加工或手工加工、烘干或晾晒制成的干面条。

包括：普通挂面、花色挂面、手工面等。

申证单元为1个,即挂面(普通挂面、花色挂面、手工面）。

在生产许可证上应当注明获证产品名称即挂面。

挂面生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0103.4、（0104)其他粮食加工品生产许可证发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的粮食加工品是指以谷物为原料加工制作未经熟制(或不完全熟制)的食品。

粮食加工品中的大米、小麦粉、挂面产品按照相应的生产许可证审查细则进行审查。

其他粮食加工品按本细则执行。

其他粮食加工品的申证单元为3个:谷物加工品；谷物碾磨加工品;谷物粉类制成品。

药品生产监督管理办法(有关委托生产的)

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日发布国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

品种法的特点和适用范围

成本会计品种法的特点和适用范围兴隆食品厂设有饼干、蛋黄派、糖果三条生产线，这些产品的生产工艺过程均较为简单。

以饼干为例，大致可分为打面、压切成型、烘焙和包装四个生产步骤。

先把面粉、白糖等原料按配方配好后，装入机器中搅拌，再送进专用机械压切成为各种形状的饼干胚，一盘盘地送到烤炉中烘焙，烘焙好的饼干再码成小堆，包装以便出售。

这些产品的生产周期一般都很短，且月末一般没有在产品。

小李和小王是两个新来到该厂财务部实习的大学生，小李认为，该厂是典型的多步骤生产，应将成本核算方法设计为分步法。

而小王认为，该厂产品属于大批量、品种稳定的生产方式，且工艺简单，并不需要核算中间产品成本，因此采用品种法更为合适。

你认为呢？学习目标与要求1.掌握品种法的含义2.掌握品种的适用范围3.掌握品种法的特点产品成本计算的品种法是指以产品品种作为成本计算对象，按品种归集和分配生产费用，计算产品成本的一种方法。

由于按品种反映的成本信息是最基本的成本信息，这意味着品种法是最基本的成本计算方法，其他的成本计算方法都是以品种法为基础的。

1.品种法的含义2.品种法的适用范围1.大量、大批的单步骤生产，例如采掘、发电等企业。

2.大量、大批的多步骤生产中，如果生产规模较小，或者从原材料投入到产品产出是在封闭的生产车间内进行，管理上不要求分步骤计算产品成本的企业，也可以采用品种法，例如小规模的水泥厂、造纸厂、化肥厂等。

品种法不同于其他成本计算方法的特点主要表现在以下三个方面：成本计算对象成本计算期生产费用在完工产品与在产品之间的分配成本计算对象采用品种法计算产品成本时，成本计算对象就是产品品种，企业按产品品种设置成本明细账（也称为成本计算单），不要求按照生产步骤或生产批次计算产品成本。

成本计算对象1.只生产单一品种产品，只需要为这种产品开设成本明细账，发生的各项生产费用都是直接费用，不存在各成本计算对象之间的费用分配问题。

2.企业或车间生产的产品不止一种，就需要为每种产品分别开设成本明细账。

天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第五条开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。

第一类生产企业登记时应提交以下材料：（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同/协议等）；（三）拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单；（四）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告；（五）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

（六）第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的，申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议，被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。

第八条开办第二类生产企业应符合下列条件：（一）开办第二类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定；（二）生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于400平方米（不含办公区）；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米（不含办公区）；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；（三）生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名；初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

拟生产产品范围、品种和相关产品简介

一、拟生产产品范围、品种和相关产品简介1.生产范围：第二类6856病房护理设备及器具-供氧系统。

2.生产品种：2.1医用中心供氧系统；2.2医用中心吸引系统。

3.结构组成：3.1医用中心供氧系统：3.1.1中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

3.1.2中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

3.1.3汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

3.1.4终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

3.2医用中心吸引系统3.2.1中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

3.2.2中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

13.2.3中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

4.产品原理：4.1医用中心供氧系统：医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

4.2医用中心吸引系统医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

5.预期用途5.1医用中心供氧系统：医用中心供氧系统适用于医院各病房、重症病房、抢救室、治疗室、手术室等提供的一整套氧气供给装置。

5.2医用中心吸引系统：医用中心吸引系统适用于医院各病房、重症病房、抢救室、治疗室、手术室和各个病房终端处产生吸力，吸取病人体内废液，提供医疗使用。

产品大纲

1产品方案的制定产品方案又称产品大纲，是指设计的工厂或车间拟定的生产产品名称、品种、规格、状态、计划产量。

产品方案是进行车间设计、制定产品生产工艺过程、确定轧机组成或选择各项设备的主要依据，包括车间拟生产的产品名称、品种、规格及年产量计划。

产品方案小但规定了车间的类型，同时也规定了车间的生产产品方向，是车间组织生产的依据。

1.1产品方案的选择原则产品方案是指所设计的工厂的主要生产车间拟生产的产品的名称、品种、规格、状态及年计划产量，依次来选择设备和制定工艺。

确定产品方案的原则:(1)国民经济发展对产品的要求，既考虑当前的急需又要考虑将来发展的需要。

(2)产品的平衡，考虑全国各地的布局和配套加以平衡。

(3)建厂地区的条件、生产资源、自然条件、投资等可能性。

(4)考虑轧机生产能力的充分发挥，提高轧机的生产技术水平。

根据上级下达的设计任务书对一各项产品的数量及质量、品种、规格范围、状态需要的同时，进行系列的调查工作，针对国民经济现状及发展，国内外市场动态，综合全国各地区布局和配套加以平衡，满足国防需要，车间的规模和技术上的可能性以及建厂地区的水煤气电，交通、资源等自然条件，并考虑各车间的配套和合理分工来确定最优的产品方案。

1.2产品方案的确定根据木次设计任务书要求并借鉴相关的生产实际情况，制定产品方案见表2.1。

年生产Φ0.5--Φ6.0的3系列奥氏体不锈钢丝6万吨，全部以冷拉态、软态品种规格（㎜）美标国标牌号年产量（t ）所占比例（%）交货状态 3 系列奥氏体不锈钢Φ0.5--Φ1.5316 OCr17Ni12Mo26000 10冷拉 Φ1.5--Φ6.0 Φ1.0--Φ2.5 302 1Cr18Ni942000 70 冷拉、软态、轻拉Φ2.5--Φ4.0 321 1Cr18Ni9Ti6000 10 Φ4.0--Φ6.0304OCr18Ni96000 10 合计60000100或轻拉态交货，定尺长度为6----12mo，钢种为302、304、316、321。