美国FDA食品安全现代化法案概述FDAFoodSafetyModernization
精选美国FDA食品安全现代化法案概述
境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项
目；召回计划；21CFR 110部分中的《现行良好操作规范》；
关于食品安全性方面的供应商验证活动等。
效果监控——企业的所有者、经营者或
负责人必须监控其效果，以确保达到规
定的要求。
纠偏行动
康检验局（APHIS）
环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企
业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、
包装和储存供美消费食品的境外企业。
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万
（2）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDA
要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性
检查以及向社会告知等相关费用；
（3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；
（4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。
预防措施
熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风
险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据
要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、
加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。
这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工
器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
食品安全现代化法案
Food safety modernization act（English Text）修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读
FDA Food Safety Modernization Act
第一二部分解读
孔繁明
山东检验检疫局认证处 2011.3.11-杭州
关于新法案
1、对《联邦食品药品化妆品法》的修订 2、法律层次的提升。 3、多方博弈的结果。 4、更强调对进口食品的管理。 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。 进口商 /第三方认证/食品企业/FDA 6、实质没变。 7、具体实施还要看下一步的“指南”。
关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求
口岸买卖 酒精类相关企业
第101节 记录检查 (a)总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a）)进行 修订：
删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：
‘记录检查’（1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长(以下简称 部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以 类似方式受到影响的其他食品，是’。 ……
从《美国食品安全现代化法案》中可以看 到，美国食品和药品管理局将首次依法获 得授权，要求在食物供应链的各个环节建 立全面的、基于科学的预防性控制机制。
三个方面的使命：
1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食 品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括： (1)评估可能影响食品安全的风险 ， (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度 降至最低或预防风险 (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有 效运作， (4) 保存监测的定期记录，以及 (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。)
美国食品安全现代法 黄耀文Food_Safety_Modernization_Act_How_Can_Chinese_Food_Industry_Do
Changing Food Safety Landscape One of the recognized challenges
facing the food industry, their regulators, consumers, public health community, and academicians worldwide is 公认的变化： the transition from a hazard-based food safety system to one that is riskbased
费者，政府，企业
CDC estimates on food-borne illnesses:
疾病预防控制中心关于食品导致的疾病的统计数据:
3,000 American deaths annually 48 million (or 1 in 6) contract food-borne illness annually
13
Types of Controls Defined (1) 控制类型的说明
Sanitation for food contact surfaces and
utensils, including food contact surfaces of equipment 食品接触表面、器具以及设备的 食品接触面的消毒程序 Supervisor, manager, and employee training 管理者、经理和员工的卫生培训 Environmental monitoring program 环境监控程序
Evolving Food Safety Frameworks
Expert-based 基于专家→ 科学数据Science-based Hazard-based基于危害分析 →基于风险分析Risk-based Qualitative 定性→ Quantitative定量 Command and Control 指令与控制→ HACCP-based危害分
美国FDA食品安全现代化法案概述
美国FDA食品安全现代化法案概述该法案订立了一系列新的规定和要求，包括：1. 食品企业必须实施预防性控制措施，以防止食品安全问题的发生，并采取措施确保符合消费者的食品安全标准。
2. 食品供应链的全球范围内的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
3. 对食品生产者和进口商实施更严格的监管和检查，包括要求他们检查其生产过程并在必要时修复问题。
4. 为FDA提供更多的资源和培训，以确保其有能力监管和执法这些新规定。
此外，该法案还规定了对食品安全问题的更加积极和及时的回应机制，以减少食品安全问题对公共健康的影响。
总的来说，美国FDA食品安全现代化法案的目标是通过加强监管和提升企业的责任感来提高食品安全水平，保护消费者的利益和健康。
通过这些措施，法案希望减少食品污染和食品相关疾病的发生，提高食品供应链的透明度和可追溯性，增强人们对食品安全的信心。
美国FDA食品安全现代化法案的实施对食品行业产生了深远的影响，有助于改善整个食品供应链的安全性和透明度。
这对保护公众免受食品安全问题的危害，提高人们对食品的信心，促进商业竞争力都是非常重要的。
根据FDA的要求，食品企业需要制定预防性控制措施，来防止食品安全问题的发生。
这种预防性的方法被称为“风险分析和关键控制点”（HACCP），它强调了企业需要对生产过程进行全面的风险评估，识别潜在的风险点，并制定控制措施来减少这些风险。
这不仅可以减少食品安全问题的发生，也可以提高企业自身的品牌形象和可信度，同时增强食品行业的整体可持续性。
此外，美国FDA食品安全现代化法案还要求食品供应商进行更加严格的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
这意味着企业需要对其供应链进行全面的审查，确保进口食品的来源是安全可靠的。
这不仅有利于保护消费者的健康，减少进口食品的风险，也对全球食品行业的整体可持续性做出了积极的贡献。
对于食品生产者和进口商，美国FDA食品安全现代化法案也实施更严格的监管和检查。
美国食品安全体系及相关法规
美国食品安全体系及相关法规美国食品安全体系概述美国是全球领先的食品安全制度和法规的制定者之一。
美国食品安全体系由多个机构和法规构成，旨在确保食品的安全性和质量。
以下是其中几个重要的组成部分。
美国食品安全管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是美国食品安全体系的重要组成部分。
FDA负责监管和管理几乎所有美国境内生产和销售的食品和药品。
该机构制定了一系列的法规和标准，以确保食品的安全性和合规性。
食品安全现代化法案（FSMA）食品安全现代化法案（FSMA）是美国国会于2011年通过的一项重要立法。
该法案主要旨在加强食品供应链的安全性，预防和应对食品污染事件。
FSMA要求食品生产者和加工商采取一系列的措施，以确保食品的安全性和卫生条件。
食品标签要求美国法规对食品标签有严格的要求，旨在为消费者提供准确和清晰的信息。
食品标签必须包含食品的成分、营养信息、生产商信息以及过敏原信息等。
这些要求有助于消费者了解食品的成分和质量，从而做出明智的购买决策。
食品安全检查与监测美国食品安全体系强调食品安全的监测和检查。
相关机构定期对食品生产和销售环节进行检查，确保符合安全和卫生标准。
同时，美国食品安全体系对食品供应链进行监测，及时发现和应对潜在的食品安全问题。
总结美国食品安全体系是一个庞大而完善的系统，旨在确保食品的安全性和质量。
通过相关机构和法规的监管，美国食品安全体系为消费者提供了可靠的食品信息和保障。
任何从事食品生产和销售的人都应遵守相关法规和标准，确保食品的安全和质量。
美国食品安全现代化法案
美国食品安全现代化法案1. 简介美国食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，简称FSMA）是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）于2011年签署的重要法案。
该法案旨在确保美国国内和进口的食品安全，加强监管并采取预防措施，保护公众健康和安全。
2. 背景在过去几十年里，食品安全问题在全球范围内引起了广泛的关注。
食品污染、食品中毒和传染性疾病的爆发引起了公众的担忧，传统的监管手段已经难以满足日益复杂的食品供应链和消费者需求。
为了应对这一挑战，美国政府决定制定一项全面的法规，以确保食品的质量和安全。
3. FSMA的目标FSMA的目标是通过加强预防、检测和响应机制，确保食品供应链的安全性。
以下是FSMA的核心目标：3.1 预防食品污染FSMA要求食品企业采取预防性措施，确保生产过程中不存在食品污染的风险。
这些措施包括制定和实施风险评估和风险控制计划、培训员工、建立合适的卫生标准等。
3.2 加强进口食品安全监管FSMA还要求进口食品的供应商遵守与美国国内食品企业相同的标准，确保进口食品的安全性。
此外，FSMA还赋予FDA更多的权力，以检查和监管进口食品。
3.3 提供快速响应和调查机制FSMA要求食品企业建立快速响应和调查机制，以应对食品安全事件。
这将有助于更早地检测和调查食品安全问题，防止疾病的蔓延。
3.4 加强合作与信息共享FSMA鼓励不同机构之间的合作与信息共享，以提高食品安全的整体水平。
这包括与国际伙伴、州政府和其他监管机构的协作。
4. FSMA的重要举措4.1 风险评估和风险控制计划（HARPC）FSMA要求食品企业采用风险评估和风险控制计划（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls，简称HARPC）来确保食品的安全性。
HARPC是一种预防性的控制措施，通过分析食品生产过程中的潜在危险和风险，制定相应的控制措施来避免食品污染的发生。
美国食品安全法培训预习报告
美国FDA食品安全现代法培训预习报告我是XXXXXXXXXXX公司质量保证部QA主管XXXXXXX，于2016年8月接到关于FDA食品安全现代法的培训通知。
在接到培训通知后，对《美国食品安全现代化法》进行了预习，现结合在工作中的经历和体会对预习结果进行汇总。
《FDA食品安全现代化法》(FDA Food Safety Modernization Act, FSMA)是于2011年1月4日由美国FDA进行发布的，它从多个方面对《食品、药品和化妆品法》进行了修订与补充。
《FDA食品安全现代化法案》共分为四个部分，共有41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作了修订，其中，“*”标注的12个章节为在原《联邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立章节，凸显了FDA对这十二个方面的集中关注和强化。
《FDA食品安全现代化法案》主要关注以下几个方面的内容：第一记录检查，扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。
若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。
从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。
上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录。
第二强化了对注册企业的管理，FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。
美国食品安全现代化法案(中文版)
食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件
法案强调通过预防措施来降低食品 安全风险，例如要求食品生产商实 施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的 监管措施，以降低高风险食品的安全 隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准 和实施情况，以便公众和监管机构 进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政 府机构之间的合作，共同提升食品 安全水平。
美国某知名连锁餐厅
案例描述
该企业在面临一起严重的食品安全危机时，迅速采取措施，加强了食品安全管理和监控， 成功地挽回了消费者信任。
案例分析
该企业在危机发生后，迅速启动应急预案，加强了对食品来源和加工过程的检查和监控， 同时积极与消费者沟通，及时解决问题，有效化解了危机。
06
未来展望
FDA的改革计划与方向
召回制度
对于存在安全隐患的食品，企业需按照FDA的要求进行召回，并及时通知相关方。对于隐 瞒不报或未及时召回的企业，FDA将依法追究其责任。
信息共享
FDA与其他政府部门、企业、消费者之间建立信息共享机制，以便及时发现和解决食品安 全问题。
预防性控制措施
预防性控制措施的定 义和重要性
预防性控制措施是指在食品生产过程 中采取的一系列措施，旨在降低或消 除食品安全风险，防止问题发生。这 些措施包括但不限于对原料的检验、 生产过程的监控、成品的检测等。预 防性控制措施是《FDA食品安全现代 化法案》的核心内容之一，也是现代 食品安全管理的重要理念。
进口商责任
进口商需对所进口的食品质量负 责，确保食品来源合法、质量合 格。对于不符合标准的进口食品， FDA有权进行扣留、销毁或要求
退货。
国际合作
美国加强与进口食品来源国的合 作，共同打击食品安全违法行为，
积极应对美国食品安全新法案的六点建议
积极应对美国食品安全新法案的六点建议新法案的变革及影响美国《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。
该法案扩大了美国食品和药物管理局（FDA）的监管权力和职责，并要求食品企业承担更多责任。
美国国家食品安全法这次变革具体体现在以下几个方面：一是FDA首次拥有强制召回权，该项新法案促使FDA扩大对食品安全的管理领域至80%（不包括由USDA管理的肉类和家禽产品），同时给予该部门在强制性召回和扩大食品使用记录方面的权利，FDA可以直接下令召回而无需要求生产厂家自愿召回。
二是强化对食品生产者的监管，新法案要求FDA将食品设备检查的频率提高至每年一次。
原料种植者和制造商也被要求执行食品安全计划，国外零售商进口至美国的食品也必须面临同样严格的标准。
根据新法案的要求，FDA可在一年内对至少600家外国公司的食品生产设施进行检查；在未来5年中，该局可每年将接受检查的外国公司数量增加一倍。
此外，FDA需每3年对该局认为存在较高受污染风险的美国食品生产和加工厂进行检查，每5年对所有其他本国食品生产设施进行检查，当国外企业或政府拒绝检查时，可禁止批准其食品的进口。
三是严格进口食品监管，输美食品企业需要事先向FDA备案。
四是食品供应链每一个环节的所有人都必须承担责任。
美国是我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口约50多亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。
美国《FDA 食品安全现代化法案》立法之严前所未有，其涉及领域广，波及层次深，必将对我国输美食品产生重要而深远的影响。
据有关专家估计，美国新法案一旦实施，如果我国政府部门和食品出口行业不及早采取有效的应对举措，我国对美食品的年出口量可能会减少20~30%。
因此，我国政府和外企绝不可掉以轻心，应及早应对，切实加强食品安全监管，最大限度减少法案实施后可能对我食品出口造成的冲击和影响，确保我国出口食品贸易的持续健康发展。
各国食品法律规定(3篇)
第1篇一、引言食品是人类生存和发展的基本需求，保障食品安全是各国政府的重要职责。
随着全球化的推进，食品贸易日益频繁，各国在食品法律法规方面的建设也日益完善。
本文将对各国食品法律规定进行概述，旨在为我国食品法律法规的制定和实施提供借鉴。
二、美国食品法律规定1. 食品安全法（Food Safety Modernization Act，FSMA）FSMA是美国食品安全法规的核心，于2011年1月4日由奥巴马总统签署生效。
该法案旨在通过预防措施，降低食品安全风险，保障公众健康。
2. 药品、食品和化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）FDCA是美国食品法律的基本法，于1938年颁布。
该法案赋予食品药品监督管理局（FDA）对食品、药品和化妆品的监管权力。
3. 营养标签法（Nutrition Labeling and Education Act，NLEA）NLEA要求食品标签必须包含营养信息，以便消费者在购买食品时作出明智的选择。
4. 食品添加剂法规（Food Additives）食品添加剂法规规定了食品添加剂的使用标准、评价程序和审批程序。
三、欧盟食品法律规定1. 食品安全基本法规（General Food Law，GFL）GFL是欧盟食品法律的核心，于2002年1月1日生效。
该法规规定了食品安全的基本原则、责任分配和监管机构。
2. 食品基本法规（Food Hygiene Regulation，FHR）FHR规定了食品生产、加工、储存、运输和销售过程中的卫生要求。
3. 食品添加剂法规（Food Additives Regulation，FAR）FAR规定了食品添加剂的使用标准、评价程序和审批程序。
4. 营养和健康声明法规（Nutrition and Health Claims Regulation，NHCR）NHCR规定了营养和健康声明的使用条件、评价程序和审批程序。
了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口
54 食品安全导刊 2015年10月了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口□ 王翠竹 本刊记者加工与包装Tlogy科技看过《纸牌屋》的人基本了解，美国的法规首先由国会起草，然后发布议案，最后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。
《美国联邦法规》（CFR）涉及环保、刑法等方面的内容，同时也包括了《食品、药品和化妆品法》，它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”（federal register ，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则集成，具有普遍实用性和法律效应。
美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。
早在1938年，美国总统罗斯福就签署了《食品、药品和化妆品法案》，但是如今，每年仍有4800万美国人因食品安全问题而生病就医、12800人入院治疗，3000人死亡。
频繁发生的食品安全事件，使食品安全受到高度关注，如食品中添加三聚氰胺、水产品中添加非法抗生素等，所以2011年美国总统奥巴马签署了《食品现代化法案》（FSM A），可以说FSM A是70年以来美国专门针对食品方面具有最大变更和改革意义的法案。
美国食品药品管理局（FDA）隶属于于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，其执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，包括：良好生产规范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、产品标签、反生物恐怖法案和《食品现代化法案》（FSMA）。
实际上，F D A更加重视产品上市后的监管，而且F DA会给美国当地进口商施加压力，F S M A 的相关规定恰恰使进口商在对制造商的产品品质管控中承担了更多的责任。
FSM A法案包含众多内容——约1000余页，有现行法规、民意与讨论期的法规、近期需要发布的内容等。
众所周知，美国是一个进口大国，80%的原料药、海产品；40%的成品药；近50%的新鲜水果；20%新鲜蔬菜等都需要从美国以外的国家进口。
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《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，
2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。
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《FDA食品安全现代化法案》框架
《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定
第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护
第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点
记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许
了修订，其中，“*”标注的12个章节为在原《联
邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立
章节，凸显了FDA对这十二个方面的集中关注和强
化。
第一部分 提高预防食品安全问题的能力
第101节 记录检查 第102节 食品企业注册 *第103节 危害分析和基于风险的预防措施
第三部分 提高进口食品的安全
*商程序 第303节 要求进口食品认证的权限
第304节 进口食品的预先通报
第305节 构建外国政府对食品安全的管理能力 *第306节 对外国食品企业的检查
*第307节 第三方审核机构的认可
■三大能力提升； ■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限； ■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维” 保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题； ■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
《FDA食品安全现代化法案》立法背景
近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美 国的食品安全工作带来许多新的挑战。
美国食品安全管理系统
美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：
健康和人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局（FDA） 美国农业部（USDA）的食品安全检验局（FSIS）和动植物健 康检验局（APHIS）
环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企 业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、 包装和储存供美消费食品的境外企业。
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力
*第201节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告 *第202节 食品分析实验室的认可 第203节 实验室网络的联合
第204节 加强食品跟踪追溯和记录保存
第205节 监测 *第206节 强制性召回权限 第207节 食品的行政扣留 第208节 净化和处置的标准和方案 *第209节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训 第210节 加强食品安全 第211节 加强可报告食品的注册
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万 家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点， 11.4万个超市、杂货店和食品批发店。
《联邦食品药品化妆品法》
美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化
妆品法》 (Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，
FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律 （Public Law No: 111-353）并付诸实施。这是70多年来 美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）
的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。
第104节 操作标准
*第105节 农产品安全标准 *第106节 防止蓄意掺杂 *第107节 收费权限 第108节 国家农业和食品防护战略 第109节 食品和农业协作理事会 第110节 构建国内能力 第111节 食品的卫生运输 第112节 食品过敏和过敏反应的管理 第113节 新型膳食成分 第114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第115节 口岸买卖 第116节 酒类相关企业
目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA
监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革。
进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产 品分别占消费量的60%和80%。
《FDA食品安全现代化法案》立法过程
历经波折，最终通过将众议院提出的《H.R.2571 FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《S.510 FDA食品安全现代化法案》两个版本合二为一的 《H.R. 2571 ENR FDA食品安全现代化法案》，并于