实验室能力认可准则培训课件

该程序应明确的职责
a谁去发现、识别不符合 b谁有责任和权力对不符合采取措施 c谁对严重性作评价 d谁对差错当即采取措施，并对可接受性进行评
4、1 组织
思考题：
– 认可实验室检机构组织主要有哪些要求？
4、2质量体系
定义：为实现质量管理所建立的一体化管理模式,包 括组织结构,职责,过程,程序和资源.
建立质量体系的步骤 质量体系文件的构成,内容,作用 建立质量体系的注意事项
建立、实施、维持相适应的质量体系 要被全员理解、获取和执行 质量体系要在运行中持续改进
4、4要求、标书和合同的评审
合同评审的目的
合同评审的要求
a鉴定承诺合同前进行
b 要达成合同评审的目的
c 要保ห้องสมุดไป่ตู้相应的记录
d要评审分包出去的工作
e合同有修改时要重新评审
4、5分包(14)
分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例
分包的控制 （1）提出分包要求 （2）选择符合要求的分包方 （3）书面通知客户并得到其同意 （4）与分包方签订协议 （5）对分包的质量进行控制保存分包方的注册资料及符 合要求的证据
提供建议和指导 收集客户反馈资料
4、8投诉
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方 面的投诉并保存所有的投诉记录及对投诉所开 展的调查和纠正措施的记录。
4、9不符合检测工作的控制
不符合的来源 a 人员的差错 b 仪器的差错 c 消耗材料的差错 d 方法上的问题 e 环境条件失控 f 校准源失控 g原始记录差错 h数据处理差错 i计算机问题
实验室能力认可准则培训
CNAS-CL01：2006 （ISO/IEC17025：2005）
实验室认可知识概述
关于实验室认可 （1）定义：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所 给予的一种正式承认。（IS0/IEC 导则2） （2）作用 a表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务 的能力； b可增强实验室的市场竟争能力，赢得社会各界的信任。 c有利于消除非关税贸易技术壁垒。 d提高实验室的知名度。 e保持实验室的技术能力。 （3）4项原则： a 自愿申请原则 b 非岐视原则 c 专家评审原则 d 国家认可原则
证明机构管理有效 产品、过程或服务 ISO/IEC17020/ISO9000族 第三方商业机构（超过1000家） 审核员（超过10万人） 第三方书面保证、历史证明 质量体系 不能用于产品 只能证明自己，不能为别人提供证据
思考题： 实验室认可的作用？ 什么是实验室认可？ 质量认证和实验室认可的主要区别？
ISO/IEC导则25 a 1978 发布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 GB/T 15481-1995 CNACL201-1999
ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于12月27日发布， 2001-09-01实施 a 结构作了调整 b有了测定不确定度的要求 c抽样的要求 d引入了ISO9000：1994的要求
实验室认可与质量认证
认可与认证都是国际化标准组织（ISO）所述的合格 评定的主要内容，即都是与直接或间接确定相关要求 被满足的任何有关的活动。
认可是指实验室认可、审核机构认可、认证机构认可 以及审核员认可。
认证则包括产品认证和质量体系认证
实验室认可与质量认证的异同
实验室认可
质量认证
目的 承认机构具备管理和技术能力 对象 检测或校准实验室 依据 ISO/IEC17025 实施 政府权威机构（仅CNAS1家） 人员 评审员+技术专家（仅3000多人） 类型 国家正式承认、授权行为 内容 质量体系和技术能力 标志 用于检验报告（证书）等 作用 给他人出具证据
4、1 组织
法人地位：分独立法人和非独立法人 实验室应有措施保证公证性、独立性、诚实性 需有明确的组织结构 需明确管理人员、操作和核查人员的职责、权力和
相互关系 需任命一定比例的监督员，对检测过程实施足够有
效的监督 需有技术管理层 需指定质量主管（质量负责人） 最高管理者应建立内部适宜的沟通机制
实验室认可活动的发展
国际 a 1947年澳大亚成立了世界上第一个国家实验室认
可体系
b 70年代欧洲 区域性认可合作组织成立
c 90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织成立（EA
APLAC）
d 1996年 国际实验室认可合作组织成立（ILAC）
我国 a 1994年9月成立中国实验室国家认可委员会CNCAL
思考题： （1）何为合格分包方？
4、6服务和供应品采购(15)
采购的类型 a服务：计量、设施环境、设备维修 b供应品：耗材、试剂、设备
采购控制流程（流程图二） 思考题：
（1）采购过程要控制好哪几个关键环 节？
4、7服务客户
允许客户现场监视与其检测相关的工作 同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可
4、3文件控制
文件变更要注意4方面要求 a 4.3.3.1指定审查责任进行审查. b 4.3.3.2更改或新的内容应在附件中注明. c 4.3.3.3手写修改规定方法,修订的文件尽量正
式发布.
d 4.3.3.4制定文件控制计算机内的文件.
4、3文件控制
思考题：
合同评审的作用和意义是什么？
b 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
c 2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC
d 2002年7月整合CNCAL和CCIBLAC设立中国实验室
国家认可委员会CNAL
e 2006年3月整合CNAL和CNAB,成立中国合格评定国家认可
委员会CNAS
实验室质量体系标准（认可准则）的发展 变化
4、2质量体系
思考题： 什么是质量体系？质量体系文件的层次、结 构及其作用如何？
4、3文件控制
文件控制的对象：内部文件和外部文件 文件控制目的：
需注意8点 a所有文件由授权人批准 b要有分发控制清单及当前修订状态 c所有作业场所，应得到相应文件 d定期审查 e及时撤除作废文件 f保留作废文件要标识 g外来文件要受控1、要有目录2、要有受控 标识3、要有分发号4、要跟踪其有效性 h所有文件应有唯一性标识