临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度变异
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临检室内质控不精密度
附件六临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不
精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临床检验定量测定室内质量控制
临床检验定量测定室内质量控制1 范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。
本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。
2 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
[GB/T 19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制 internal quality control检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
2.3质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
2.4测量偏倚 measurement bias [JJF 1001 5.5]简称偏倚（bias）系统测量误差的估计。
2.5测量精密度 measurement precision [JJF 1001 5.10]简称精密度（precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。
2.6随机测量误差 random measurement error [JJF 1001 5.6]简称随机误差（random error）在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
2.7系统测量误差 systematic measurement error [JJF 1001 5.4]简称系统误差（systematic error）在重复测量中保持恒定不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。
2.8实验标准差 experimental standard deviation[JJF 1001 5.17]对同一被测量进行n次测量，表征测量结果分散性的量。
临床检验专业医疗质量控制指标
一、标本类型错误率类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
标本类型错误率= ×100%反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
送检标本的类型与检验项目标本类型要求不相同，例如检验项目要求标本类型为血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。
特别是一管多用时，分装后不易识别。
标本总数要求汇总该期间所有标本(血液、尿液、胸腹水等)的总数。
二、标本容器错误率采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
标本容器错误率= ×100%反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同。
尤见于门诊患者，如 24h 尿液、晨尿等，从家里采集标本送检，未用无菌容器。
再如护士采血时使用 EDTA 抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或者均为厌氧。
三、标本采集量错误率采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
标本采集量错误率= ×100%反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。
标本采集量不足或者过多都可能影响检验结果。
送检标本的量过多或者过少，不能满足要求标本量。
过少：如凝血功能检测，标本量过少会影响结果；胸腹水形态学检测，影响细胞计数、重要细胞的检出率。
过多：对于抗凝标本，标本量过多导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。
四、血培养污染率污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。
血培养污染率= ×100%反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。
血培养污染标准：参考各单位规定的标准。
如：与临床确认患者是否有发烧、是否有导管，报阳时间、 CRP 结果等，综合考虑后判断。
注意计数的是瓶数，与患者数无关。
如：一个患者申请 2 瓶，则计数 2 瓶，而不是 1 瓶。
五、抗凝标本凝集率凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。
临床检验15个质量控制指标
临床检验15个质量控制指标反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。
标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。
标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。
标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。
单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。
如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。
那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。
在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。
在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。
例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。
通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。
探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。
抗凝标本凝集率是分析需要抗凝标本的凝集情况，其计算公式为：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/需抗凝标本总数×100%。
似乎这两个指标是完全独立的，当然在大多数情况下都可以明确界定。
假设一个送检红头管的生化项目，由于检测项目多，标本量采集不够，那么这肯定是标本采集量错误。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密
度（变异系数）要求
(TC)
(FSH)
标准差（Standard Deviation），在概率统计中最常使用作为统计分布程度（statistical dispersion）上的测量。
标准差定义是总体各单位标准值与其平均数离差平方的算术平均数的平方根。
它反映组内个体间的离散程度。
简单来说，标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。
一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准差，代表这些数值较接近平均值。
变异系数 C·V =（标准偏差 SD÷平均值 MN ）× 100%。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
检验项目允许不精密要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
8
10
13s控制规则
概率（P)
1-3s规则检出系统误差的功效函数图
00000.....156789 00..34 00..012
0
1
2
3
4
临界系统误差（△SEc)
1
2
4
6
8
10
12
20
13s/22s/R4s/41s/10x控制方 法
1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x规则检出系 统误差的功效函数图
5 Sigma精密度 6 Sigma精密度
4.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.08 mg/dL
4% 1 mm Hg 1.60% 0.008 0.2 mg/dL 1.00% 2.00% 6.00% 6.00% 0.06 mg/dL 3.00%
3.30% 1.70% 5.00% 5.00% 0.067 mg/dL
差
中等
良好
>10%
2-10%
<2%
13s/22s/R4s/41s/12X 13s/22s/R4s/41s/8X
13s/22s/R4s/41s
N=6
N=4
N=2
13s/22s/R4s/41s/8X N=4
13s/22s/R4s/41s N=2
13s/22s/R4s/(41sW) N=2
临床实验室定量测定室内质量控制-文档资料
对具体检测过程进行回顾分析 失控后，应对该批检测的全过程进行迅 速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电 压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂 放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复 溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器 是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有 无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同 时复查计算结果。 对于认为上述“失控原因初步估计”中 可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特 别加以注意。
重新测定质控品
失控
在控
进行标本测定
启用同一批号新的质控品
失控
在控
进行标本测定， 丢弃旧的质控品
更换另一批号质控品测定
失控
在控
进行标本测定， 丢弃全部旧批号的质控品
对仪器进行全面维护、检查 包括光路系统、试剂、试剂 针、样品针、清洗头、分配 器等。
没有发现问题
发现问题
正确处理后， 重新测定质控品， 在控，进行标本测定
通过选择性复查进一步分析判断失控原因和 决定处理．一般应进行选择性复测。 复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及 时发出患者标本的化验报告。①失控时使用的质控品；②重 新打开一瓶相同批号的质控品；③失控时使用的校准品；④ 重新打开一支相同批号的校准品；⑤少数几个患者标本，最 好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本；⑥如 有条件，加测一瓶定值质控品。 多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能 对患者标本提出较妥善的处理措施。 难以处理的问题，及时与厂方联系！
13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和 10X反映的是系统误差，系统误差超出一定 的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。
室内质控数据的周期性评价
质控失控处理流程图
临床检验定量测定室内质量控制
三、室内质量控制的实际操作
5、质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控测定结果，判断每一
分析批是在控还是失控。
三、室内质量控制的实际操作
6、失控情况处理及原因分析 失控情况处理： 操作者在测定质控品时，如发现质
控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交 专业室主管（组 长），由专业室主管（组长）做出 是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报 告的决定。
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品浓度水平 选择两种或三种浓度质控品 首先关注医学决定水平处的质量。在医学决定水平处选择
质控品，此外再选用可报告范围的上下限处浓度的质控品。 医学决定水平：对疾病诊断治疗起关键作用的某一被测成分 的浓度。比如血糖6.11mmol/L
一、开展室内质量控制的准备工作
准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能， 保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对 不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。 Qsight校准频率：2个月 ABI 3200MD校准频率：3个月
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
3、质控品的选择 质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品的正确使用 严格按照说明书规定步骤进行操作 冻干粉质控品复溶确保溶剂质量（去离子水选择优
级） 复溶加溶剂的量要尽量准确一致。 冻干品复溶时应轻轻摇匀，切记剧烈振摇。 不使用过期质控品 质控品要与待测标本同等测定条件下测定
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
定值非定值质控品 定值质控品：应在它的说明书中注明被定值的检验
项目在不同检测系统下的均值和预期范围。注意不 能将预期范围认为是控制允许范围。 非定值质控品：质控品没有被厂商赋予值。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数室内质量控制监测是临床检验工作中的重要环节，它可以帮助实验室对各项检验项目进行精准的测量和评估。
本文将重点介绍临床检验中定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数及其相关知识。
什么是指标变异系数？指标变异系数（Coefficient of Variation，CV）是表示数据的离散程度的一个指标，其定义为标准差与均值之比，即$CV=\\frac{SD}{\\bar{x}}\\times100\\%$，其中SD代表标准差，$\\bar{x}$代表均值。
指标变异系数越小，则代表数据分布越稳定；越大则代表数据分布越不稳定。
为什么要进行室内质量控制？室内质量控制是实验室管理中的一部分，用于检验实验室内的检测设备、试剂、环境等是否符合操作要求和质量标准。
室内质量控制有助于检查实验室内的操作是否合理、操作方法是否规范、检测设备是否准确、检测结果是否可靠、试剂质量是否良好等方面，这样可以保证生产质量的稳定性和可靠性。
如何进行指标变异系数的测定？以下是指标变异系数测定的具体步骤：1.收集数据：通过对同一符合检验要求的样本进行多次测定，得到多组数据。
2.求每组数据的标准差（SD）和均值（$\\bar{x}$）。
3.计算每组数据的指标变异系数（CV i）：$CV_i=\\frac{SD_i}{\\bar{x_i}}\\times100\\%$。
4.对于多组数据的指标变异系数，可以求其算术平均值（$\\bar{CV}$）：$\\bar{CV}=\\frac{\\sum_{i=1}^{n}CV_i}{n}$，其中n为指标变异系数的个数。
临床检验中指标变异系数应用在临床检验中，指标变异系数可以应用在以下方面：指标变异系数的参考值范围指标变异系数的参考值一般是根据多年临床检验中数据分析得出的。
在实际操作中，如果检验结果的指标变异系数超出了标准参考范围，那么需要进行重新测量或进行质量控制，以保证检验结果的可靠性和准确性。
临床检验定量测定室内质量控制标准
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临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度.doc
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度（变异系数）要求以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（ CV ）要求，其中： 1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许 CV 要求； 2）无卫生行业标准的项目，可参考 1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低 /最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
编号样本类型项目允许 CV（ %）1 血清钾 (K) 2.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）2 血清钠 (Na) 1.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）3 血清氯 (Cl) 1.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）4 血清钙 (Ca) 2.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）5 血清磷 (P) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）6 血清血糖 (Glu) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）7 血清尿素 (Urea) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）8 血清尿酸 (UA) 4.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）9 血清肌酐 (Cre) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）10 血清白蛋白 (Alb) 2.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）11 血清总蛋白 (TP) 2.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）12 血清总胆固醇 (TC) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）13 血清甘油三酯 (TG) 5.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）14 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 6.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）15 血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 6.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）16 血清总胆红素 (TBil) 6.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）17 血清碱性磷酸酶 (ALP) 5.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）18 血清淀粉酶 (AMY) 4.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）19 血清肌酸激酶 (CK) 5.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）20 血清乳酸脱氢酶 (LDH) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）21 血清直接胆红素 (DBil) 室间质量评价标准为靶值± 2s 适当： 18.4最低： 27.6最佳： 9.222 血清铁 (Fe) 6.5 （卫生行业标准 WS/T 403-2012 ）23 血清总铁结合力 (TIBC) 室间质量评价标准为靶值±2s24 血清镁 (Mg) 5.5 （卫生行业标准 WS/T 403-2012 ）25 血清锂 (Li) 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67室间质量评价标准为靶值±2s26 血清铜 (Cu) 适当： 2.5最低： 3.68最佳： 1.225室间质量评价标准为靶值±2s27 血清锌 (Zn) 适当： 4.7 最低： 6.98 最佳： 2.32528 血清γ - 谷氨酰基转移酶 (GGT) 3.5 （卫生行业标准 WS/T 403-2012 ）29 血清α - 羟丁酸脱氢酶 (a-HBDH) 1/3 室间质量评价标准（30）： 101/3 室间质量评价标准（20）： 6.6730 血清胆碱酯酶适当： 3.5最低： 5.25最佳： 1.751/3 室间质量评价标准（20）： 6.6731 血清脂肪酶适当： 11.6最低： 17.33最佳： 5.7751/3 室间质量评价标准（30）： 1032 血清肌酸激酶 -MB (CK-MB) 适当： 3.45最低： 5.18最佳： 1.7251/3 室间质量评价标准（30）： 1033 血清肌红蛋白适当： 7最低： 10.43最佳： 3.4751/3 室间质量评价标准（30）： 1034 血清肌钙蛋白 I 适当： 7最低： 10.50 最佳： 3.535 血清肌钙蛋白 T 1/3 室间质量评价标准（30）： 1036 血清超敏 CRP 1/3 室间质量评价标准（30）： 101/3 室间质量评价标准（10）： 3.3337 血清总胆固醇 (TC) 适当： 2.7最低： 4.05最佳： 1.351/3 室间质量评价标准（25）： 8.3338 血清甘油三酯 (TG) 适当： 10.5 最低： 15.68 最佳： 5.2253940414243444546474849505152535455 血清血清血清血清血清血气血气血气血气血气血气血气血清血清血清血清血清1/3 室间质量评价标准（30）： 10 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)适当：3.6最低： 5.33最佳： 1.7751/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 4.2低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 最低：6.23最佳： 2.0751/3 室间质量评价标准（30）： 10 脂蛋白 a(Lp(a))适当： 4.3最低： 6.38最佳： 2.1251/3 室间质量评价标准（30）： 10 载脂蛋白 A1适当： 3.3最低： 4.88最佳： 1.6251/3 室间质量评价标准（30）： 10 载脂蛋白 B适当： 3.5最低： 5.18最佳： 1.7251/3 室间质量评价标准（0.54 ）：0.18 pH适当： 0.1最低： 0.15最佳： 0.05PO2 室间质量评价标准为靶值± 2s1/3 室间质量评价标准（8）： 2.67 PCO2适当： 2.4最低： 3.60最佳： 1.21/3 室间质量评价标准（8.62 ）：2.87 K+适当： 6.8最低： 10.20最佳： 3.41/3 室间质量评价标准（ 2.96 ）：0.99 Na+适当： 25.5最低： 38.25最佳： 12.75Cl- 1/3 室间质量评价标准（5）：1.67Ca2+ 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.671/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 IgG适当： 2.3最低： 3.38最佳： 1.1251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 IgM适当： 3最低： 4.43最佳： 1.4751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 IgA适当： 2.7最低： 4.05最佳： 1.35IgE 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33C31/3 室间质量评价标准（25）： 8.33适当： 2.6最低： 3.90最佳： 1.31/3 室间质量评价标准（25）： 8.3356 血清C4 适当： 4.5最低： 6.68最佳： 2.2251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3357 血清CRP 适当： 21.1最低： 31.65最佳： 10.551/3 室间质量评价标准（25）： 8.3358 血清RF 适当： 4.3 最低： 6.38 最佳： 2.12559 血清ASO 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（25）： 8.3360 血清适当： 1.5转铁蛋白 (TRF)最低： 2.25最佳： 0.751/3 室间质量评价标准（25）： 8.3361 血清前白蛋白 (PA) 适当： 5.5最低： 8.18最佳： 2.7251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3362 血清总 T3(T3) 适当： 4.4最低： 6.53最佳： 2.1751/3 室间质量评价标准（25）： 8.3363 血清游离 T3(FT3) 适当： 4最低： 5.93最佳： 1.981/3 室间质量评价标准（20）： 6.6764 血清总 T4(T4) 适当： 2.5最低： 3.68最佳： 1.2251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3365 血清游离 T4(FT4 ) 适当： 2.9最低： 4.28最佳： 1.431/3 室间质量评价标准（25）： 8.3366 血清适当： 9.7促甲状腺素 (TSH)最低： 14.48最佳： 4.8251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3367 血清皮质醇适当： 10.5最低： 15.68最佳： 5.2251/3 室间质量评价标准（25）： 8.3368 血清适当： 3.9促卵泡成熟激素 (FSH)最低： 5.93最佳： 1.981/3 室间质量评价标准（25）： 8.3369 血清促黄体生成素适当： 7.3 (LH)最低： 10.88最佳： 3.62570 血清孕酮 (P) 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.3371血清催乳素(PRL)72血清睾酮(T)73血清雌二醇(E2)74血清C-肽(C-P)75血清叶酸(FA)76血清胰岛素(INS)77血清维生素B12 (VB12)78血清25- 羟维生素 D279血清25- 羟维生素 D380血清总维生素D81血清甲胎蛋白(AFP)82血清癌胚抗原(CEA)83血清人绒毛膜促性腺激素(HCG) 84血清前列腺特异性抗原(PSA)85血清CA 12586血清CA 15-387血清CA 19-9 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 11.5最低： 17.25最佳： 5.751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 4.7最低： 6.98最佳： 2.3251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 9.1最低： 13.58最佳： 4.5251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 8.3最低： 12.45最佳： 4.151/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 12最低： 18.00最佳： 61/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 10.6最低： 15.83最佳： 5.2751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 6.1最低： 9.15最佳： 3.051/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 6.4最低： 9.53最佳： 3.1751/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 9.1最低： 13.58最佳： 4.5251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 12.4最低： 18.53最佳： 6.1751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 3.1最低： 4.58最佳： 1.5251/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 适当： 8最低： 12.0088血清89血清90血清91血清92全血93全血94全血95全血96血清97血清98血清99血清100血清101全血102血清103血清104尿液105尿液106尿液107尿液108尿液最佳： 41/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 β2- 微球蛋白适当： 3最低： 4.43最佳： 1.4751/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 铁蛋白适当： 7.1最低： 10.65最佳： 3.55总 Beta-HCG (b-HCG)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 游离 PSA(F-PSA)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 环孢霉素(CSA)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 他克莫司(FK506)1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 西罗莫司( 雷帕霉素 )1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（30）： 10 红细胞叶酸适当： 6最低： 9.00最佳： 3卡马西平1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 地高辛1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 苯妥英1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 茶碱1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 丙戊酸1/3 室间质量评价标准（25）： 8.331/3 室间质量评价标准（8）： 2.67 糖化血红蛋白 A1c适当： 1.7最低： 2.55最佳： 0.85脑钠肽 (BNP) 1/3 室间质量评价标准（30）： 101/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 10.4N 末端前脑钠肽（ NT-pro BNP）最低： 15.6最佳： 5.21/3 室间质量评价标准（31）： 10.33 钙（ Ca）适当： 13.1最低： 19.65最佳： 6.55氯（ Cl ）1/3 室间质量评价标准（26）： 8.671/3 室间质量评价标准（17）： 5.67 肌酐 (Cre)适当： 5.5最低： 15.4最佳： 23.17葡萄糖 (Glu) 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 镁（ Mg）1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33适当： 19.2最低： 28.73最佳： 9.5751/3 室间质量评价标准（30）： 10109 尿液白蛋白（ Alb ）适当： 18最低： 27.00最佳： 91/3 室间质量评价标准（23）： 7.67110 尿液磷（ P）适当： 9最低： 13.50最佳： 4.51/3 室间质量评价标准（29）： 9.67111 尿液钾（ K）适当： 12.2最低： 18.30最佳： 6.11/3 室间质量评价标准（44）： 14.67112 尿液总蛋白（ TP）适当： 17.8最低： 26.63最佳： 8.8751/3 室间质量评价标准（26）： 8.67113 尿液钠（ Na）适当： 14.4最低： 21.53最佳： 7.1751/3 室间质量评价标准（21）： 7114 尿液尿素 (Urea) 适当： 8.7最低： 13.05最佳： 4.351/3 室间质量评价标准（24）： 8115 尿液尿酸 (UA) 适当： 9.3最低： 13.88最佳： 4.6251/3 室间质量评价标准（30）： 10116 尿液淀粉酶 (AMY) 适当： 19.5最低： 29.25最佳： 9.751/3 室间质量评价标准（30）： 10117 血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C适当：2.3（ Cystatin C ）最低： 3.45最佳： 1.15118 全血血红蛋白 (Hb) 2.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）119 全血白细胞 (WBC) 6.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）120 全血红细胞 (RBC) 2.5 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）121 全血血小板 (PLT) 8.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）122 全血血细胞比容 (HCT) 4.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）123 全血平均红细胞体积 (MCV) 2.5 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）124 全血平均红细胞血红蛋白含量2.5 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）(MCH)125 全血平均红细胞血红蛋白浓度3.0 （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）(MCHC)126 血浆血浆凝血酶原时间 (PT) 6.5( 正常样本 ) （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）10.0（异常样本）（卫生行业标准WS/T406-2012 ）1/3 室间质量评价标准（15）： 56.5( 正常样本 ) （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）10.0（异常样本）（卫生行业标准WS/T406-2012 ）127 血浆激活部分凝血活酶时间1/3室间质量评价标准（15）： 5(APTT) 适当： 1.4最低： 2.03最佳： 0.6759.0( 正常样本 ) （卫生行业标准WS/T 406-2012 ）15.0（异常样本）（卫生行业标准WS/T406-2012 ）1/3 室间质量评价标准（20）： 8.33128 血浆纤维蛋白原适当： 5.4最低： 8.03最佳： 2.675129 全血红细胞沉降率 ( ESR)室间质量评价标准为靶值±2s 130 全血淋巴细胞亚群测定：CD3+室间质量评价标准为靶值±2s室间质量评价标准为靶值±2s 131全血淋巴细胞亚群测定：CD3+CD4+淋巴细胞亚群测定：室间质量评价标准为靶值±2s 132 全血CD3+CD8+淋巴细胞亚群测定：室间质量评价标准为靶值±2s 133全血CD3-CD16+CD56+淋巴细胞亚群测定：室间质量评价标准为靶值±2s134全血CD3-CD19+135 模拟标本血液粘度室间质量评价标准为靶值±2s 136 全血网织红细胞百分数（%）室间质量评价标准为靶值±2s1/3 室间质量评价标准（30）： 10137 血浆凝血因子Ⅷ适当： 2.4 最低： 3.60 最佳： 1.2138 血浆凝血因子Ⅸ1/3 室间质量评价标准（30）： 10 139 血浆D-二聚体浓度室间质量评价标准为靶值±2s 140 血斑苯丙氨酸 (Phe)1/3 室间质量评价标准（30）： 10 141 血斑促甲状腺素 (TSH) 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 142 全血血铅1/3 室间质量评价标准（10）： 3.33 143 全血便携式血糖检测仪1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 144 脑脊液白蛋白 (Alb)1/3 室间质量评价标准（10）： 3.33 145 脑脊液总蛋白 (TP) 1/3 室间质量评价标准（10）： 3.33 146 脑脊液氯化物 (Cl)1/3 室间质量评价标准（5）：1.67147脑脊液葡萄糖 (Glu)148脑脊液乳酸脱氢酶 (LDH) 149脑脊液 IgA150脑脊液 IgG151脑脊液 IgM152脑脊液乳酸153血清同型半胱氨酸(Hcy) 154全血铜(Cu)155全血锌(Zn)156全血钙(Ca)157全血镁(Mg)158全血铁(Fe)159血斑葡萄糖-6-磷酸脱氢酶160血斑17羟孕酮161血斑瓜氨酸162血斑亮氨酸163血斑甲硫氨酸164血斑苯丙氨酸165血斑酪氨酸166血斑缬氨酸167血斑游离肉碱168血斑丙酰肉碱169血斑异戊酰肉碱170血斑辛酰肉碱171血斑月桂酰肉碱172血斑棕榈酰肉碱173血斑十八碳酰肉碱174全血血红蛋白A21/3 室间质量评价标准（10）： 3.331/3 室间质量评价标准（20）： 6.67 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.671/3 室间质量评价标准（20）：6.67 适当： 4.5最低： 6.75最佳： 2.25室间质量评价标准为靶值±2s适当： 2.5最低： 3.68最佳： 1.23室间质量评价标准为靶值±2s适当： 4.7最低： 6.98最佳： 2.331/3 室间质量评价标准（9.09 ）：3.03 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.671/3 室间质量评价标准（30）： 10适当： 3.7最低： 5.48最佳： 1.8251/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67175 全血血红蛋白 F1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67176 血清妊娠相关血浆蛋白 1/3 室间质量评价标准（30）： 10 -A(PAPP-A)1/3 室间质量评价标准（20）： 6.67177（血清蛋血清清蛋白适当： 1.6白电泳）最低： 2.33最佳： 0.7751/3 室间质量评价标准（30）： 10178（血清蛋血清α1球蛋白适当： 5.7白电泳）最低： 8.55最佳： 2.851/3 室间质量评价标准（30）： 10179（血清蛋血清α2球蛋白适当： 5.2白电泳）最低： 7.73最佳： 2.5751/3 室间质量评价标准（30）： 10180（血清蛋血清β 球蛋白适当： 5.1白电泳）最低： 7.58最佳： 2.525181（血清蛋血清β1球蛋白1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33白电泳）1/3 室间质量评价标准（30）： 10182（血清蛋血清β2球蛋白适当： 3.0白电泳）最低： 4.43最佳： 1.475183（血清蛋血清γ 球蛋白1/3 室间质量评价标准（25）： 8.33 白电泳）注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临床实验室定量测定室内质量控制(最全)word资料
临床实验室定量测定室内质量控制一术语和定义1偏倚 bias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。
2不精密度 imprecision一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。
3质量控制quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
[GB/T 19000-2000，]4 质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
5 随机误差 random error测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
6 系统误差 systematic error在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
7 可报告范围 reportable range在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。
8 标准差 standard deviation观察值或测定结果中不精密度的统计度量。
变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。
二质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。
质量控制一般通过检测质控品来实行。
根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。
三质量控制的计划1 规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。
允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。
超过此限说明检验质量不可接受。
2 确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。
除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。
（1 ）不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。
可以根据美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。
（2 ）偏倚在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计-西格玛规则
03
02 质控规则
10.11 10.07 10.03 9.99 9.95 9.91 9.87 9.83 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27
临床实验室通常会对检测项目进行
室内质控，将质控品的测量结果记
录在质控图上，然后通过质控规则 来进行失控与否的判断 03
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定质控标本数或超过质控界限 (L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则, 其中A为1个 质控测定值, L为 x ±2s, 当1个质控测定值超过 x ±2s时, 即判断为失控。
西格玛度量在临床实验室有多种用途
（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量； （2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的 使用期限内持续监测方法质量。 （3）检验全过程质量指标的衡量方式之一 （4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数
设定质量目标（TEa） 评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias） 计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)
03
绘制功效函数图（QCCS，QC EasyTM） 评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数） 重新评估性能
03 质量控制方法的选择
质量控制选择表格指南
1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。 3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几 乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。 6．利用△SEc值作为表格的行。 7．利用你判断的稳定性作为表格的列。 8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。 9．使用功效函数图来验证其性能。 10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计 西格玛规则
02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特·休哈特
质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central lin检e, CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下验后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间差 顺序抽取03的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统错 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
03
单规则固定限 质控设计表格
<2.0s
过
程
2.0s |
(△SEc) 3.0s
能
力 >3.0s
差 >10%
12.0s N=3-6 12.5s N=6-8
12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6
12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=6
最新临床实验室定量测定室内质量控制
科室内部规定
质控物的准备（品牌、保存、溶解、分装、稳定性） ——试剂盒自带、自制、第三方、选用 质控物位置 质控频率 质控分析规则 失控时处理方法 资料内容及保存 质控数据变动 注意累加 最好双份质控品
常用质控规则
Westgard多规则
最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、 22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规 则。
对具体检测过程进行回顾分析
失控后，应对该批检测的全过程进行迅 速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电 压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂 放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复 溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器 是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有 无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同 时复查计算结果。
13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和 10X反映的是系统误差，系统误差超出一定 的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。
室内质控数据的周期性评价
质控失控处理流程图
测定质控品
在控
失控
检查质控品配制情况， 是 质控品是否失效、是否 正确储存、是否污染
否
重新测定质控品新的质控品
室内质控的实际操作
系统误差原因： 1. 样本或试剂分配器不正确的调整 2. 温浴箱温度漂移或偏移 3. 实验区域不恰当温度/湿度水平 4. 试剂或校准物批号改变 5. 使用、保存或运输过程中试剂变质 6. 使用、保存或运输过程中校准物变质 7. 使用、保存或运输过程中质控物变质 8. 质控物非正确处理（冰冻） 9. 在无霜冰箱中质控物不恰当的保存 10.光路系统故障 11. 在实验系统中使用非试剂级别的水 12. 实验人员变换
多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能 对患者标本提出较妥善的处理措施。
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临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。