中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

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中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案)

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。

最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。

17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

中药饮片质量管理培训试题及答案

中药饮片质量管理培训测试题姓名分数一、填空题（60分，每题5分）1、药品GMP的三大目标要素是、和。

2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。

3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。

4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。

5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于的独立。

6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。

7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。

8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。

9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。

10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。

11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。

12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。

二、名词解释（10分）质量管理体系（QMS）：三、简答题（30分，每题15分）1、质量标准包括哪些方面的内容？2、质量控制的内容包括哪些？质量管理培训试题答案卷一、填空题1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系2、生产全过程企业负责人3、不合格品预防为主4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节5、药品生产全过程生产6、产品质量成品7、质量监督处质量检验处8、物料标准工艺用水标准成品标准9、生产要求取样证10、原始资料11、准确真实方便12、3 1二、名词解释质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

三、简答题1、质量标准的内容包括：①原辅料质量标准；②包装材料质量标准；③成品质量标准；④工艺用水质量标准。

2、质量控制的内容包括：①对物料的质量控制②生产过程的质量控制③售后市场产品的质量监控④质量事故管理⑤落实质量责任制⑥质量信息和质量分析制度⑦建立产品质量档案⑧留样观察制度⑨用户访问制度⑩稳定性实验。

中药饮片GMP培训试卷(包括答案)

中药饮片车间生产操作人员GMP培训考试试卷姓名：________________ 分数：_______________一．填空题。

（每题3分，共15分）1、GMP的中文全称是：_________药品生产质量管理规范。

2、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录____，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注____姓名_____和日期。

3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

4、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、___批号___和____日期_。

二、单选题（每题5分，共35分）1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ D ）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.产品的生产D.以上都是2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ B ）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放6、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写7、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气三、多项选择题（每题4分，共20分）1、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD ）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

GMP培训试题与答案

GMP 培训中药饮片（请在划线处填写正确答案）一、填空题：。

GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范1、后进人生产区。

、更帽、洗手2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣。

进入洁净生产区的人员还需要手消毒。

标准中明确使用过程无需经过煎饮片3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为。

煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片中药材。

、中药饮片的原料是符合质量标准的4药透水尽。

5、中药材的浸润原则是不得进入。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员，防止有效成分流失。

少泡多润、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应7 实际操作技能两方面素质。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和、中1后方可上岗培考、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行武火之分。

、中火和饮片生产涉及用火时，有文火姜炙、蜜炙、油炙。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炼蜜。

其中蜜炙时需要食标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按中药饮片生产时，辅料有药用12、或其它相关标准执行。

用，并防止灰化，更要避免复燃。

13、制炭时应存性。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出等。

和日期、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号15，操作结束后，应当由生产操作人员记录16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时日期。

和确认并签注姓名物料，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的17、每次生产结束后应当清场。

和文件操作，不得任意更改。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程处理后再浸润。

、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化19 养护的知识与技能。

中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害、21 虫、霉菌的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。

储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况使用期限、物料应该按规定的23．也要及时复验。

(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：_____________ 岗位______________ 分数：___________________一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷
1.中药制剂质量管理的职责是什么？
A.确保参与中药制剂活动的所有人具备适当的知识和技能；
B.提供并
确保质量要求符合规定；C.遵守法规和程序；D.记录和监控质量管理系统。

答案：A.B.C.D.
2.中药制剂的形态有哪些？
A.湿淋淋剂；
B.粉剂；
C.胶丸；
D.水丸。

答案：A.B.C.D.
3.中药颗粒生产过程中，应用到的GMP概念有（）
A.清洁分级；
B.质量控制；
C.生产环境空气流动；
D.生产记录的保存。

答案：A.B.C.D.
4.按照GMP的要求，中药粉剂生产的关键技术指标有（）
A.水分含量；
B.细度分布；
C.偏重块；
D.pH值。

答案：A.B.C.D.
5.哪些活动涉及GMP（）
A.食品生产；
B.药品研发；
C.药品检验；
D.医疗服务。

答案：A.B.C.D.
6.根据GMP要求，中药制剂作业前应进行的活动有（）
A.消毒清洁；
B.工装检查；
C.原料质量核验；
D.防腐剂添加。

答案：A.B.C.D.
7.以下哪种原料为中药成分（）
A.煤；
B.砂糖；
C.硷石；
D.生姜。

答案：C.D.
8.下列哪些是制剂活动的GMP要求？
A.原料研磨；
B.封装；
C.测量和称量；
D.装盒上皮。

答案：A.B.C.D.。

中药饮片厂GMP法律法规培训考核试题及答案

GMP法律法规培训考核培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20题，每题 5 分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

A 2011.03.01B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.012.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A 混乱B 污染 C.交叉污染 D.混淆3.那些是药品生产质量管理的基本要求（）A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B 生产工艺及其重大变更均经过验证C.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；E 建立岗位负责制4.（）、（）、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；A 物料B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）、（）、（），并定期评估培训的实际效果。

A 相关法规B 相应岗位的职责 C.技能的培训 D.生产技术6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放（）和（）等非生产用物品。

A 吸烟和饮食B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D.个人用药品7.厂房应当有适当的（）、( )、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A 照明B 温度 C.湿度 D.湿度和通风E 清洁8.药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的（）。

A 中层管理人员B 高级管理者 C.高级专业管理人员 D. QA9.受权人主要职责（）A组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作B 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调C. 负责生产管理制度的制定D. 负责采购原料10.质量受权人参与对产品质量有关键影响的下列活动，对（）行使否决权A.关键物料供应商的选取B. 关键生产设备的选取C.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用D. 其他对产品质量有关键影响的活动11.质量受权人参与对哪些质量管理活动负责，对（）行使决定权A.每批物料及成品放行的批准B 工艺验证和关键工艺参数的批准C.物料及成品内控质量标准的批准D.产品召回的批准。

1、中药饮片GMP知识考核试卷(有答案)

中药饮片GMP知识考核试卷姓名：部门：岗位：得分：一、填空（共80分，每空1分）1、GMP是（药品生产质量管理规范）的简称，由（国家药品监督管理局）负责解释，从（1999.7.1）起实施。

2、中药饮片生产企业的主管生产和质量的企业负责人应具有（大专以上）学历或具有（中级以上）技术职称。

3、中药饮片生产企业的生产和质量管理部门负责人应具有（中医药大专以上）学历,3年以上实际工作经验或（中医药中专）学历,5年以上实际工作经验。

生产管理和质量管理部门负责人（不得）互相兼任。

4、从事药材炮制操作人员应进行（中药炮制专业知识）的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事质量检验的人员应具有（检验理论）知识，应掌握（相关质量标准）和（实际检验操作技能），并具有（经验鉴别）能力。

5、中药饮片生产企业的厂房设施应按（工艺流程）合理布局，并设置与生产规模（相适应）的净制、切制、炮炙等操作间。

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得（相互妨碍）。

6、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应（平整），易于（清洁），不易产生（脱落物）,不易（滋生霉菌）。

7、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的（通风）、（除尘）、（除烟）、（排湿）、（降温）等设施。

8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应（易清洗消毒）、不易（产生脱落物），并不与中药材、中药饮片（发生化学反应），不吸附中药材、中药饮片。

9、生产设备应有明显的（状态标志）。

10、物料的（购入）、（储存）、（发放）、（使用）等应制定管理制度。

11、原料、辅料应按（品种）、（规格）、（批号）分开存放12、物料应符合（药品标准）、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。

13、若企业在购入进口药材时，应向供应商索取（国家药品监督管理部门批准的证明文件）和（口岸药品检验所的药品检验报告）复印件，并加盖供应商的原印章。

14、企业购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明（品名）、（规格）、（数量）、（产地）、（来源）、（采收（初加工）日期）。

(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案-)

年度中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷姓名：部门：分数：一、填空题（40分）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙等其中蜜炙时需要炼蜜。

12、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

13、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

14、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

15、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

16、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

17、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

18、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

19、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

二、单选题（20分）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D.四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案 )

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。

最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）、☝的中文全称是：药品生产质量管理规范。

、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目☎至少真伪鉴别✆的检验。

、中药材的浸润原则是药透水尽。

、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

中药饮片质量标准GMP试卷和答案

中药饮片相关质量标准培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、山楂药材的水分不得过12.0% ，浸出物不得少于21.0%，焦山楂中含量有机酸以枸橼酸(C6H807)计，不得少于4.0%。

2、北葶苈子呈扁卵形，长1～1.5mm，宽O.5～1min。

一端钝圆，另端尖而微凹，种脐位于凹入端。

味微辛辣，黏性较强。

膨胀度不得低于12，炒葶苈子形如葶苈子，微鼓起，表面棕黄色。

有油香气，不带黏性。

水分不得过5.0%3、百部为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。

浸出物不得少于50.0%。

4、煅牡蛎碳酸钙(CaC03)含量不得少于94.0%。

5、地龙杂质含量不得过 6.0% ，重金属含量不得过百万分之三十。

6、姜半夏性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。

表面棕色至棕褐色。

质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。

气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

总灰分不得过7.5%。

白矾限量：以含水硫酸铝钾[KAl(S04)2·12H2O]计，不得过8.5%。

浸出物不得少于10.0%7、白术粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10～32μm，存在于薄壁细胞中。

薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。

麸白术的色度检查与黄色10号标准比色液比较，不得更深；二氧化硫残留量不得过400mg/kg。

8、烫水蛭本品呈不规则扁块状或扁圆柱形，略鼓起，表面棕黄色至黑褐色，附有少量白色滑石粉。

断面松泡，灰白色至焦黄色。

气微腥。

水分不得过14.0%，总灰分不得过12.0%。

9、女贞子药材女贞苷（C31H42017 )不得少于0.70%。

水分不得过8.0%。

10、桃仁鉴别有显微鉴别、薄层鉴别。

苦杏仁苷含量不得少于2.0%11、盐车前水分不得过10.0%，膨胀度应不低于3.012、皂角刺横切面的显微鉴别：表皮细胞1列，外被角质层，有时可见单细胞非腺毛。

皮层为2～3列薄壁细胞，细胞中有的含棕红色物。

中柱鞘纤维柬断续排列成环，纤维束周围的细胞有的含草酸钙方晶，偶见簇晶，纤维束旁常有单个或2～3个相聚的石细胞，壁薄。

中药饮片GMP QA培训考核

一、填空题（共10题，每题 10分）1. 坚持质量第一，检查督促班组拣、润、切、烘、制炒、淘洗的加工质量，及时处理质量方面的。

2. 认真掌握加工生产各个品种的和质量标准，发现影响质量的违章操作应及时制止，并报告车间主任采取相应措施。

3. 监督车间在加工中使用原辅料的质量，发现问题，应立即使用，并报告车间主任采取相应措施。

4. 监督厂区、厂房等的工作。

5.质量控制的基本要求: A应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的; B应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过 D 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

6.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录，应当作为重新誊写记录的附件保存。

7.质量保证是的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

8.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9.自检应当有，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。

10.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的。

一、填空题（共10题，每题 10分）1. 坚持质量第一，检查督促班组拣、润、切、烘、制炒、淘洗的加工质量，及时处理质量方面的技术问题。

2. 认真掌握加工生产各个品种的工艺流程和质量标准，发现影响质量的违章操作应及时制止，并报告车间主任采取相应措施。

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015 年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：____________ 岗位___________ 分数：_一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程.生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4、从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5、从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准, 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录：养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。

中药新GMP培训试卷

中药制剂新GMP培训试卷答案部门：姓名：得分：一、填空题：﹙每个空格2分，共56分﹚1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险7.药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

答案：单独与生产要求一致8. 自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告：企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：前瞻；回顾12. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。

答案：中药制剂质量、质量控制项目13. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。

答案：质量标准；操作规程14. 中药提取、浓缩等厂房应当与其要求相适应，有良好的、及防止和等设施。

中药饮片厂GMP质量体系培训试题及答案

GMP质量体系培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共12题，每题 5 分）1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。

它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

A. 产品质量或质量目标B.管理质量C. 经营目标D.质量要求2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。

A. 总体要求和方向B.目标C. 经营目标D.质量要求2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A. 质量控制B.企业管理C. 质量管理体系D.质量要求3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。

A. 质量控制B. 机（机器设备）C. 管理D.设备4.质量保证系统应当确保（）a.药品的设计与研发体现本规范的要求b.管理职责明确c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人（）。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

A.不能兼任B. 可以兼任C. 不同人D.可以兼任企业负责人6.质量保证是（）的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。