风速风量与换气次数测试SOP
空调净化系统风速、风量的检测操作规程
空调净化系统风速、风量的检测操作规程1 目的建立空调净化系统风速、风量的检测标准操作程序。
2 适用范围公司内所有空调净化系统。
3 编写依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）《洁净室施工及验收规范》（GB50243-2010）4 职责4.1 工程设备部负责监督管理；4.2 技术人员和维修人员进行检测。
5 内容5.1 操作步骤5.1.1 检测前的准备工作5.1.1.1 仪器准备：热球风速仪，检查其是否在校定周期内。
5.1.1.2 熟悉系统，了解系统各点设计风量（或风速）。
5.1.1.3 检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置。
5.1.1.4 核对被测风口、风管的尺寸。
5.1.2 检测程序5.1.2.1 风口的风速、风量的检测程序5.1.2.1.1 根据风口形式选用活动风罩，活动风罩截面形状与被测风口相同，截面尺寸略大于被测风口，活动风罩的长度为1m。
5.1.2.1.2 用活动风罩将风口罩住，保持活动风罩与风口连接处的紧密，在活动风罩出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪直接测定各点风速。
用所测各点风速之和除以被测点数即为该风口的平均风速。
5.1.2.1.3 用平均风速乘以活动风罩的检测面的截面积即为该风口的风量。
5.1.2.2 风管的风速、风量检测程序5.1.2.2.1 一般在风管上需要测定风速、风量的地方装有检测孔，如没有检测孔，可临时开孔，检测完后做密封处理。
5.1.2.2.2 将风速仪探头通过检测孔伸入风管，在风管截面上按最少测点数不少于6点均匀布置测点，测得各点风速。
用各点风速之和除以测点数即为该风管内平均风速。
5.1.2.2.3 用风管平均风速乘以风管截面积即为风管内风量。
5.1.2.3 层流罩风速的检测程序。
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
洁净区风量和风速检测标准操作规程
文件制修订记录一、目的：建立洁净区检测风量和风速检测标准操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：洁净区风量和风速检测。
三、责任人：质量部管理人员、化验室工作人员。
四、管理内容：1、测定条件1.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
1.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2、测量仪器2.1测量仪器为智能风速计精密度为0.01以上,校准仪器后进行检测。
2.2FLY-1型的风量仪。
3、测定方法3.1单向流（层流）洁净室：采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。
3.2乱流洁净室：对于安有过滤器的风口，测试时去掉高效过滤器散流罩，将探头调整好方位，贴近高效过滤器滤纸下方，距高效滤纸约15cm，结果稳定后读数，每只高效取四角和中心五个点，取四角点时，取样点距左右边框10～15cm。
3.3对没有安装过滤器的风口，将矩形风管按测定截面分割若干个相等的截面，每个小截面接近正方形，边长不应大于200㎜，测点位于截面中心，测点不少于3个，测定风速。
3.4对按有扩散板的风口，采用风量罩直接测试风口风量，直接将罩子套住风口读数，风量值为m3/h。
4、换气次数计算高效过滤器平均风速=各测点风速之和/测量点数高效过滤器风量(m3/h)L=平均风速v(m/s)×高效过滤器的送风面积S(m2)×3600根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：n（次/h）= L1+ L2＋……＋LnA×H式中：n——换气次数(次／h)；L l ，L2，……Ln——房间各送风口的送风量；A——房间面积；H——房间高度。
07风速、风量测定及换气次数计算规程
1.目的：建立洁净室风速、风量测定及换气次数计算的规程。
2.范围；适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
3.职责：生产设备部对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1在对洁净室进行的各项检查中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
4.2风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
4.3对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m 的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数不应少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4.4对乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
4.5 风速、风量的计算：
送风口平均风速＝各测量点风速之和测量点数
风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
4.6换气次数计算：
换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：
换气次数（次／h）＝各送风口风量之和(m3/h) 房间面积（m2）×高度。
风速风量测定及换气次数
目的建立洁净室风速、风量测定及换气次数的规程。
范围适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任设备管理员负责制定;动力设备部部长审核;主管生产副总经理批准;动力设备部负责执行。
内容1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
计算标准操作规程文件编号TG-S62-0014.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以封口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
各测点风速之和送风口平均风速=测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面积和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
7.换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：。
风速风量测定SOP
目的和原理
检测洁净室/区的风速、风速的均匀性及送风量，以评价洁净室/区的自净和保净能力。
风速的均匀性适用于单向流空气区，对非单向流空气区除风速测定外，还要测定送风量以测定设施的算数空气交换次数。
其结果通常以平均风量、总风量、或每单位时间算数空气交换次数表示。
检测仪器热球式风速仪
测试条件
洁净设施运转接近设计负荷连续运行30min以上进行。
测量仪器经过校准后进行检测。
测试方法
用风速仪测定时，送风口测试点数应不少于6个，且均匀分布，记录测得的风速值。
结果计算
用风速仪检测的换气次数（次/h）
换气次数= 房间总风量（m3/h）÷房间净体积m3（长×宽×高）房间总风量（m3/h）= Q
Q = ∑q q（m3/h）= v × f × 3600
v（m/s）=每一个送风口测得的截面平均风速
f（m2）=每一个送风口的净截面面积
结果评定
洁净区/室内的换气次数必须符合所选用标准中相应级别下的换气次数要求，见表.
表洁净区/室内的换气次数监测标准
洁净度级别换气次数或风速(m/s)
100垂直≥0.3，水平≥0.4
10,000 ≥20次/h
100,000 ≥15次/h
填写《换气次数测试记录》。
风量检测标准操作规程
1. 目的建立洁净室风量检测的标准操作程序。
2．适用范围本规程适用于洁净室风量和换气次数的检测。
3. 职责洁净区风量检测人员执行本规程。
4. 工作程序（1）风量检测必须首先进行，各项净化效果都是在设计的风量下获得。
（2）检测前必须检查风机运行是否正常。
（3）万级和十万级洁净室检测风量和换气次数。
4.1 检测方法与仪器操作4.1.1洁净室风量的检测每一洁净室装有过滤器的送风口进行风量测试。
如果洁净室有多个送风口，每个送风口单独测试，将每个送风口的风量相加，计算出总风量。
（洁净室风口数及面积见表1）。
风口数为n，第1个送风口风量为A1，第2个送风口风量为A2，第n个送风口风量为An。
总风量（m3/h）= A1+A2+…+An4.1.2换气次数计算单位时间内室内空气的更换次数，即通风量与容积的比值。
换气次数（次/h）= 总风量/房间容积4.2检测仪器组成与安装4.2.1风量罩组成加野MODEL6705风量罩由风罩（标配610×610 mm）、玻璃纤维支杆、便携把手、底座（含16个测量点）及测量仪主机组成。
4.2.2支杆安装将一根支杆的一端插入到支杆安装槽内如下图①，将另一端插入到框架角如下图②（框架角的位置参考下图③）。
剩余3根支杆安装位置参考下图③，安装步骤同上。
支杆要交叉安装，支杆拆卸顺序与之相反。
版本V1.0 文件名称风量检测标准操作规程页码4.2.3便携把手安装便携把手安装顺序参考下图，其拆卸顺序与之相反。
4.3检测仪器操作4.3.1开机前准备：确认风量罩已按要求安装好。
测量仪主机确认有电，用4节AA型电池供电。
4.3.2开机：按住“ POWER”键 2 秒钟，进入测试主界面。
4.3.3风量检测：按键操作包括测量仪主机上的按键操作及底座按键操作。
底座左键，此按键用于控制风量测试的开始、停止。
底座右键，此按键用于控制风量测试值的保存。
在测试设置中确认测试模式为“ Single”，实际、标准风量设置为“Std”。
洁净室风速、换气次数测试方法
n n
房间总风量（m3/h）= Q = ∑ qi= ∑(Vi×fi×3600)
i=1 i=1
其中：q（m3/h）=每一个送风口送风量= V×f×3600 ；
V（m3/h）=每一个送风口测得的截面平均风速；
f（m3） =每一个送风口的净截面面积；
3．职责
质检部对本规程实施负责。
4．内容
4.1检测仪器：风速测量计
4.2测试条件：洁净设施设备开启后连续正常运行30min以上进行；
测量仪器经过校准后进行检测。
4.3测试方法：
4.3.1风速测试：具体按《风速测量计操作规程》对送风口风速进行测试，并记录测得的风速值。
4.3.2换气次数：根据送风口风速测得值按以下计算方式，对各房间换气次数进行计算：
有限公司
文件编号
WI-03-26
版号
A.0
洁净室(区)风速/换气次数检验方法
页次
生效日期
2பைடு நூலகம்20/01/02
1．目的
检测洁净室（区）的风速/换气次数，以评价洁净室（区）的自净和保净能力。
2．适用范围
单向流空气区（如：超净工作台等）需测定风速值；
非单向流空气区（如：洁净车间、菌检室等）除风速测定外、还要测定送风量以测定设施的空气换气次数。
n表示被监测房间送风口数量。
房间净体积（m3）=S×H ；其中:S表示监测区房间面积；H表示监测区房间高度；
n
即：换气次数（次/h）= ∑(Vi×fi×3600)
i=1
S×H ；
5．相关操作规程
5.1《风速测量计操作规程》
编制：
日期：
GMP洁净室(区)风速、风量测试及换气次数计算规程
标准操作规程1. 目的：规范洁净区风速、风量测试及换气次数计算。
2. 适用范围：适用于各车间的风速、风量测试及换气次数计算。
3.责任人：各部门/车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求申请品质管理部。
QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进行测试及换气次数的计算。
4. 正文：4.1 风速、风量测定4.1.1 测试条件4.1.1.1 检测前先实际测量送风口送风面积及房间体积，风量检测必须在风机运行30min后进行。
4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进入洁净区。
4.1.2 监测仪器4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.3 监测步骤4.1.3.1 高效过滤器：将测定截面分成若干个小截面，尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，其截面积不大于0.05m2，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于5个。
4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。
送风口平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。
4.1.3.3 输入风口面积积，可直接读取该块高效过滤器的送风量。
4.1.4 风量的计算送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口送风面积（m2）×36004.2 换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积。
计算公式：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）/[房间面积（m2）×高度]4.3 洁净室换气次数的测试标准4.4 测试频率十万级半年监测1次。
4.5 注意事项4.5.1 测定风速时必须要用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离侧头。
4.5.2 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s。
4.5.3 用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
洁净室风速风量测定及换气次数管理制度
洁净室风速风量测定及换气次数管理制度
目的: 建立洁净室风速、风量测定及换气次数的管理制度，确保洁净室洁净度符合要求。
范围: 适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
职责: 生产技术部、质量管理部检测人员。
规程:
1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统 的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
4.对于安装过滤器的风口，用风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
测量次数
各测量点风速之和送风口平均风速= 送风口风量（m 3/h ）=平均风速（m/s ）×风口通风面积（m 2 ）×3600
5.换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：
高度
）房间面积（）各送风口送风量之和（）换风次数（次⨯=23//m h m h。
净化系统风速及换气次数测试sop
【文件名称】净化系统风速、风量及换气次数测试SOP【目的】建立规范的净化系统风速、风量及换气次数测试标准操作SOP，作为测试人员行为的依据和准则。
【范围】适用公司所有净化空调系统的送、回、排风口及风管的风速风量的测试。
【职责】空调操作维护人员、制冷专业技术人员等。
【操作过程】1.风口风量测定及换气次数的计算1.1风速×截面积法1.1.1定点测量法测试仪器：叶轮风速仪或热球风速仪按风口截面积大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。
1.1.1.1对于尺寸较大的矩形风口，如图可分为同样大小的9－12个小方格进行测量。
1.1.1.21.1.1.3对于条形风口。
如图在其高度方向至少有两个测点，沿条缝方向根据长度分别可以取4、5、6个测点。
1.1.1.4对于圆形风口，如图按其直径大小小分别测4－5个点。
风口平均风速按下式计算：V平＝（v1＋V2＋……＋vn）／n（m／s）式中V1，v2……Vn－各测点风速m／sn―测点总数个风口的风量L按下式计算：L＝3600Fv m3／H式中F－风口通风面积 m2v－测得的风口平均风速 m／s房间换气次数N计算N＝（L1＋L2＋……＋Ln）／A×H（次／H）式中：L1＋L2＋……＋Ln－房间各方送风口的风量，m3／HA－房间面积，m2H－房间高度 m1.1.2匀速移动测量法测定仪器：热球风速仪，精度：0.01M/S 量程 0－30M/S，集风筒。
测量方法：用集风筒罩住送风口，测出送风口平均风速。
当风口装有格栅或网格时，可用叶轮风速仪紧贴风口，用均匀移动的方法，按一定路线移动测得整个风截面上的平均风速（如图），此法一般需进行三次，取平均值。
均匀测量移动线图风量可按下式计算L＝C×Vp×(f+F)/2 Vp风口断面的平均速度m/s f风口的轮廓面积M2F风口的有效面积 M2C修正系数，送风口一般取0．96－1．00 送风口为射流时，用叶轮风速仪测定比用热电式风速仪好。
36换气次数检测操作规
绿之韵生物工程集团有限公司GMP文件一、目的：规范洁净室（区）中换气次数的监测二、适用范围：本规程适用于本公司洁净室（区）中换气次数的监测和洁净度等级的验证。
三、责任者：质保部QA、QC四、依据：《保健食品良好生产规范》五、正文：洁净室（区）中换气次数的监测操作规程1.测试条件：1.1温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
1.2压差：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
1.3测试状态：静态，室内测试人员不得多于2人；2.测试时间：对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3. 测试步骤：按照《数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测记录》中。
4.数据的计算：4.1风口的平均风速V按下式计算。
V1+ V2+ V3+ V4+ V5V= m/s n其中V1+ V2 (V)5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）4.2风口风量L计算：L=3600×F×V（m3/s）。
式中F——风口通风面积（m2）4.3房间换气次数n。
L1+ L2+ L3+…… Lnn= 次/h A×H式中L1、 L20…… Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）5.洁净室（区）换气次数技术要求。
ISO13485体系风速监测操作规程OK
风速监测操作规程1.目的：检测洁净室（区）的风速/换气次数，以评价洁净室（区）的自净和保净能力。
2.范围：单向流空气区（如：超净工作台等）需测定风速值；非单向流空气区（如：洁净车间、菌检室等）除风速测定外、还要测定送风量以测定设施的空气换气次数。
3.术语和定义：无4.职责：质量部负责实施。
5.内容：5.1 检测仪器：风速计5.2 测试条件：洁净设施设备开启后连续正常运行30min以上进行；测量仪器经过校准后进行检测。
5.3 测试方法：5.3.1 风速测试：具体按《风速计操作维护保养规程》对送风口风速进行测试，并记录测得的风速值。
5.3.2 换气次数：根据送风口风速测得值按以下计算方式，对各房间换气次数进行计算：换气次数（次/h）=房间总风量（m3/h）÷房间净体积（m3）；①房间总风量（m3/h）= Q = ∑ qi = ∑(Vi×fi×3600)其中：q（m3/h）= 每一个送风口送风量 = V×f×3600 ；V（m3/h）= 每一个送风口测得的截面平均风速；f（m3） = 每一个送风口的净截面面积；n 表示被监测房间送风口数量。
②房间净体积（m3）= S×H ；其中:S表示监测区房间面积；H 表示监测区房间高度；即：换气次数（次/h）= ∑(Vi ×fi×3600)S×H ；③换气次数=（平均风速×送风面积）×3600÷车间体积,平均风速m/s,送风面积㎡，车间体积m³，换气次数：次/h。
5.5 检测频率每月一次。
6.相关文件风速计操作规程7.相关记录检验仪器和设备的使用记录风速风量（换气次数）测定记录。
风速风量与换气次数测试
风速风量与换气次数测试SOP1.主题内容本标准规定了风速风量、换气次数测试方法和基本要求。
2.适用范围本标准适用于风口风速风量、换气次数的测试。
3.职责QC 主管：监督检验员按 SOP 检验。
QC 检验员：严格按 SOP 检验。
4.内容4.1.原理风速是指送风口截面上的气流速度，送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到。
截面积可用尺子量出后计算得出。
4.2.仪器：风速仪4.3.测试人员：品保部检验员4.4.测试周期：按《洁净车间控制程序》执行。
4.5.测试条件：在空调系统正常运转不少于30 分钟后。
4.6.测试4.6.1. 风速仪器通过物料净化程序进入被测区域。
用风速仪贴近风口处测量。
按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。
对距形风口，一般测 5 个点即可。
如下图：一般定点4.6.2. 风量风口截面平均风速乘以风口截面积得到风口风量。
4.6.3. 换气次数房间体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数。
4.7.计算4.7.1. 风口平均风速（ V）：V 1 V 2 V nVn (m/s)式中： V1+V2V n——各测点风速， m/s；n——测点总数，个。
4.7.2. 风口风量 L 的计算：L = 3600 ×F· V2式中： F ——风口通风面积， m；V——测得的风口平均风速， m/s。
4.7.3. 房间换气次数 n：n L1L2L nA（次 /h ）3式中： L 1+L2+ L n——房间各送风口风量（m/h ）；A——房间体积。
5．相关文件：《洁净室监测管理程序》1202·007。
洁净室换气次数检测作业指导书
洁净室换气次数检测作业指导书洁净室换气次数检测作业指导书1. 目的建立洁净室换气次数检测的标准操作规程。
2. 范围本作业指导书仅适用于本公司洁净室风速及换气次数的检测工作。
3. 职责质管部的检验人员有责任按本操作规程操作。
4. 依据《YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》5. 内容5.1测试条件：温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
静压差：不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室（区）之间≥5Pa,洁净室（区）与室外空气≥10Pa。
5.2测试状态：静态进行测试；静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
说明：静态分为静态a和静态b，其中：静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 后。
5.3测试时间：5.3.1在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.3.2在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min后开始。
5.4测试原理先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。
5.4.1采样点位于各个出风口10-30cm。
5.4.2每个风口的测量点数为6。
5.5测试步骤：风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。
7、风速风量测定及换气次数计算规程
一、目的:建立洁净区风速、风量测定及换气次数计算的规程。
二、范围:适用于洁净区风速、风量测定及换气次数的计算。
三、责任人:质量管理部长、生产技术部长、车间主任、质量控制室主任。
三、内容:1.在对洁净区进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净区采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净区的测定截面取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净区取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4.对于乱流洁净区，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口连长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
送风口平均风速＝各测量点风速之和÷测量点数送风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口截面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜小于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由上式确定风量。
7.换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为换气次数（次/h ）＝高度）房间面积（）各送风口风量之和（ 23m h /m。
SOP-1024风速风量测定及换气次数计算程序
目的：建立洁净室风速、风量测定及换气次数计算的标准操作规程。
范围：适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任：设备动力部负责实施。
内容：1．在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2．风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3．对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4．对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5．对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
送风口平均风速= 各测量点风速之和测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006．对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
Q=1.29 Pa× F2式中：Q……风量（m/s）F……管道截面积（m2）P d1……P d n 各点动压（Pa）7．换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：换气次数（次/h）= 各送风口风量之和（m3/h）房间面积（m2）×高度附表：洁净室风速风量及换气次数测试记录济南永宁制药股份有限公司洁净室风速风量及换气次数测试记录编号：ER-1024-00记录号：第页共页。
风速及换气次数SOP
1.目的为规范高效过滤器换气次数及风速监测，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司内所有洁净室（区）的高效过滤器换气次数及风速监测工作，确保空调系统的换气次数符合要求，防止环境对产品的污染。
3.职责3.1. QA人员:负责高效过滤器换气次数及风速监测。
3.2. 质量管理部:负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备TSI9515风速测试仪、MODEL 6705型风量罩6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.风速监测8.1.1.监测标准单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
对于部分特殊区域，如取样间由于仅用做原辅料、内包材取样，其风速应为0.25以上。
8.1.2.监测范围及周期8.1.2.1.灌装、轧盖工序的A级风速监测应进行生产全过程动态监测。
8.1.2.2.其他A级每季度进行一次静态风速监测。
8.1.3.监测方式打开仪器开关，按下按钮，将测量探杆上的感应头向外拨出一部分，置于A级层流罩下方均匀分布10个采样点，得出风速数值。
8.1.4.监测结果根据风速监测仪显示数据填写“风速监测记录”。
8.2.换气次数监测8.2.1.监测标准换气次数监测标准见附录18.2.2.监测范围和周期每年根据验证时间安排进行风量监测，并计算各房间换气次数。
8.2.3.监测方式8.2.3.1.安装风量罩先将风罩、框架、底座安装完好，再交叉安装支杆，最后安装测量仪主机。
8.2.3.2.风量罩使用方法开启仪器进入测试主界面，选择平均测试模式，按START键，仪器开始测量，在测量时间结束后，再按STOP键结束，记录最终的风量显示值。
8.2.4.监测结果8.2.4.1.换气次数计算根据送风口风量（L）、房间体积（U），计算换气次数n=L/U (/h) 。
8.3.偏差纠正如发现风速或换气次数监测结果超标，则按照《偏差管理标准》执行调查和评估。
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风速风量与换气次数测试SOP
1.主题内容
本标准规定了风速风量、换气次数测试方法和基本要求。
2.适用范围
本标准适用于风口风速风量、换气次数的测试。
3.职责
QC主管：监督检验员按SOP检验。
QC检验员：严格按SOP检验。
4.内容
4.1.原理
风速是指送风口截面上的气流速度，送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到。
截面积可用尺子量出后计算得出。
4.2.仪器：电子微风仪
4.3.测试人员：质量部QC检验员
4.4.测试周期：按《洁净室监测管理程序》执行。
4.5.测试条件：在空调系统正常运转不少于30分钟后。
4.6.测试
4.6.1.风速
通过物料净化程序进入被测区域。
用风速仪贴近风口处测量。
按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。
对距形风口，一般测5个点即可；对尺寸较大者，可分为等大9～12个小格进行测量。
如下图：
一般定点尺寸较大者定
点
4.6.2.风量
风口截面平均风速乘以风口截面积得到风口风量。
4.6.3.换气次数
房间体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数。
4.7. 计算
4.7.1.风口平均风速（V ）：
n V V V V n
++=21 (m/s) 式中：V 1+V 2…V n ——各测点风速，m/s ；
n ——测点总数，个。
4.7.2.风口风量L 的计算：
L = 3600×F ·V
式中： F ——风口通风面积，m 2；
V ——测得的风口平均风速，m/s 。
4.7.3.房间换气次数n ：
A L L L n n
++=21 （次/h ）
式中： L 1+L 2+…L n ——房间各送风口风量（m 3/h ）；A ——房间体积。
5. 相关文件： 《洁净室监测管理程序》 WA1202·007。