药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
医院临床试验主要研究者职责
医院临床试验主要研究者职责1.主要研究者资格1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。
1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2.主要研究者职责主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。
2.1 试验前2.1.1 在试验责任者声明书上签字。
2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。
2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。
2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。
2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。
2.1.6 初步建立生物样品分析方法。
2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。
2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。
2.1.9 拟订试验协议书及合同书。
2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。
2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。
2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
主要研究者PI承诺书
临床试验主要研究者（PI）承诺书
临床试验名称：
申办方名称：
方案编号：/ 院内编号：
主要研究者（PI）：/ 执行研究者（Sub-I）：
本人作为本项临床试验的主要研究者（PI），做出如下郑重承诺：
一、遵守国家及中国医学科学院肿瘤医院关于临床试验的法律法规和规章制度。
保证试验内容、试验记录及上报材料真实可靠，无任何弄虚作假，伪造虚构行为。
二、维护受试者的权益，为受试者提供充分的医疗保障。
三、参与研究设计和讨论，熟悉研究方案以及相关药物、医疗器械/体外诊断试剂的特点和使用方法。
参与临床研究合同拟定并签署正式合同，参与财务管理，出席临床试验各类会议。
四、提供、安排、协调科室和医院内部情况，包括人力、空间、物资等资源内容，保证本项目能够顺利开展。
在临床试验启动前确保各类文件、药物、设备、空间准备完善。
授予每一名研究人员明确职责，确保他们有充足的时间履行职责。
五、严格按照最新版研究方案执行临床试验，妥善保存和使用任何原始文件，保证试验数据真实、完整、可以溯源。
未经申办方和伦理委员会同意，不可主观违反实验研究方案。
六、配合申办方、GCP中心、上级主管部门对于临床试验的监查或稽查，参加全部稽查会议及总结会议。
七、与伦理委员会沟通，递交伦理审批资料，及时将可能影响试验进行或受试者安全的事件报告伦理委员会。
八、廉洁奉公，绝不接受申办方任何名义、形式的回扣。
主要研究者签字：
日期：。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。
该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。
通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。
参照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，国内、外临床研究的规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT的实施。
临床研究部对IIT实行分类、分级管理（临床研究分类请参照附录一）。
主要研究者（PI）参照《PI工作指引》开展临床研究工作。
1.立项准备1.1研究方案的设计。
主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与（如5010项目/308计划等）或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或本院的“临床研究方案拟定指引”（/cn/department/gcp/download/.html）1.2 研究团队的组建。
PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。
1.3 研究者会议的召开。
由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。
临床研究部办公室视情况派人参会。
1.4立项资料的提交。
1.4.1 研究相关文件定稿后，PI/CRC按照附件1准备资料，登录“临床研究管理平台”（内网：http://192.168.40.34/外网：/）申请账号及提交送审资料（其中附件2、附件3、附件5、PI简历需签字后扫描原件上传）1.4.2资料的形式审查。
临床研究部办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
1.4.3 纸质资料的上交。
待系统通知形式审查通过后，在附件2中填写好“机构受理号”，递交纸质版材料1套至临床研究部办公室，供上会讨论。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
临床pi职责
临床pi职责
临床pi是临床研究中的重要角色之一，其职责主要包括以下几个方面：
1. 研究设计
临床pi负责设计和编写研究方案，包括研究目的、研究设计、研究计划、样本量估计等内容。
同时，pi还需要审查其他研究人员提交的研究设计草案和修订意见。
2. 研究实施
临床pi需协调各个研究中心的工作，确保研究计划的贯彻实施。
在研究过程中，pi需要监督数据收集和数据质量控制，确保研究结果的准确性和可靠性。
另外，pi还需要负责处理研究中出现的问题和异常情况。
3. 研究管理
临床pi需要与赞助方、监管机构、研究人员和研究中心之间进行沟通和协调，确保研究符合相关法律法规和伦理标准。
此外，pi
还需要定期向相关方面汇报研究进展和结果。
4. 研究结果分析和报告
临床pi需要对研究结果进行分析和解释，并编写研究报告。
研究报告需要包括研究目的、方法、结果和结论等内容。
此外，pi还需要向相关方面介绍研究结果和意义。
总之，临床pi的职责十分重要，需要具备扎实的专业知识和卓越的管理能力。
只有通过pi的不断努力和协调，才能达到临床研究
的最终目的。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引药物临床试验的主要研究者(PI)是承担试验的负责人，他们在试验的整个过程中起着重要的作用。
下面是药物临床试验主要研究者(PI)的工作指引：1. 协助制定试验方案：主要研究者与研究团队一起制定试验方案，包括确定研究目标、试验设计、样本数量、纳入标准、排除标准等。
2. 负责研究伦理审批：主要研究者需要提交研究方案并获得伦理委员会的批准。
他们负责确保试验过程中的伦理原则得到遵守，保护受试者的权益和安全。
3. 确定研究中心：主要研究者需要选择合适的研究中心用于进行试验。
他们需要考虑中心的设施是否符合要求，是否有合适的人员参与试验。
4. 招募受试者：主要研究者需要与研究团队一起制定招募计划，通过适当的渠道招募合适的受试者，并确保他们符合纳入标准。
5. 进行试验：主要研究者需要负责组织和监督试验的进行，包括药物的给予、数据的收集、记录和报告等工作。
他们需要确保试验过程中的操作符合要求，数据的准确性以及试验的安全性。
6. 监督研究团队：主要研究者需要协调研究团队的工作，确保团队的成员按照试验方案进行工作，并及时解决遇到的问题。
7. 监督安全性：主要研究者需要监督试验期间的安全性，及时发现和报告不良事件，并采取必要的措施保护受试者的安全。
8. 数据分析和结果解释：主要研究者需要负责对试验数据进行分析，并解释试验结果。
他们需要保证分析的准确性和结果的可靠性。
9. 编写研究报告和发表论文：主要研究者需要撰写试验的最终报告，并在适当的学术期刊上发表论文，以分享试验结果和经验。
总而言之，作为药物临床试验的主要研究者，他们需要负责试验的全过程，以确保试验的科学性、安全性和有效性。
同时，他们也需要与研究团队密切合作，保证试验的顺利进行并达到预定的研究目标。
药物临床试验pi资质要求(一)
药物临床试验pi资质要求(一)药物临床试验PI资质要求1. 专业背景要求•药物临床试验PI（Principal Investigator）应具备相关医学或药学专业背景，如医学博士、医学硕士、药学博士等；•有相关领域的实际工作经验，并熟悉与药物临床试验相关的法规和伦理规范。
例解说明：例如，一名药学博士具有药物学、药剂学等专业知识，能够针对不同药物进行安全性和有效性评估，并且熟悉申报临床试验的流程和相关法规，有能力确保试验过程符合伦理原则。
2. 临床试验经验要求•药物临床试验PI应具备一定数量和质量的临床试验经验，包括作为PI主持或参与过的临床试验项目；•应熟悉临床试验的设计、执行、监督和数据分析等工作，并具备相应的数据管理和统计分析能力。
例解说明：一名资深的药物临床试验PI可能拥有多年的临床试验经验，曾经主持或参与了多个临床试验项目，对于试验的各个环节非常熟悉，包括研究设计、药物管理、数据收集、监督与质量控制等，同时具备对临床试验数据进行统计分析和解读的能力。
3. 伦理与合规要求•药物临床试验PI应熟悉国内外相关的伦理规范和合规要求，包括伦理委员会审批、知情同意书签署、试验过程监督等；•应遵守临床试验的伦理原则，确保试验对象权益和试验过程符合伦理要求。
例解说明：作为药物临床试验PI，必须深入了解并遵守临床试验的伦理规范和合规要求，例如在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审批；在试验过程中要确保试验对象充分知情并签署知情同意书；同时，还需要监督试验过程，确保试验过程符合伦理要求，保护试验对象的权益和安全。
4. 沟通与协调能力要求•药物临床试验PI应具备良好的沟通和协调能力，能够与研究团队、试验中心、监管机构等进行高效的沟通与合作；•应能够协调解决试验过程中的问题和纠纷，并能与相关方保持良好的合作关系。
例解说明：药物临床试验PI作为试验项目的负责人，需要与研究团队、试验中心和监管机构等多个相关方进行沟通和协调，确保试验的顺利进行。
临床试验中PI、CI、SI、COI是指哪些人？
临床试验中PI、CI、SI、COI是指哪些⼈？
今天为⼤家介绍的是临床试验的研究者的类型。
临床试验的研究者是指在试验所在地负责实施临床试验的⼈员。
如果⼀项试验在试验场所由⼀组⼈员实施，研究者则为该组⼈员的负责⼈或领导者，也称之为主要研究者(Principal investigator, PI)。
研究者在临床试验中承担着很⼤的责任，⼀⽅⾯要完成临床试验的任务，另⼀⽅⾯⼜要负责受试者的医疗、健康和安全。
在国际上，俗称：
主要研究者(principal investigator, PI)，也是我国通常所说的项⽬负责⼈，就是分中⼼的⼤主任之类的⽜⼈。
合作研究者( co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助⼿。
助理研究者( sub-investigator, SI)，其他参加⼈员，如护⼠、档案员、技师。
协调研究者(coordinating investigator，COI)，多中⼼临床试验中，负责协调各中⼼研究者⼯作的研究者，在我国⼀般由组长单位的主要研究者承担，俗称⼤PI。
（@⽊⽊君私下称big-guy，呵呵）
有些SOP把CI和SI都归为SUB-I。
但是如果真细化的话，还是有不⼀样的，我们可以慢慢在实操中体会哦！。
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
临床pi职责
临床pi职责临床PI职责临床PI（Principal Investigator）是指在临床试验中担任主要责任和领导地位的医生或科研人员。
他们负责确保临床试验的正确进行，并保证试验的科学性、严谨性和伦理性。
临床PI的职责涵盖了多个方面，下面将详细介绍。
1. 研究设计和方案制定：临床PI需要根据研究目的和科学问题，制定出合理、可行的研究设计和方案。
他们需要考虑到样本量的确定、研究对象的选择、干预措施的设计等因素，并结合已有的研究成果和临床实践，制定出具有科学意义和临床应用价值的研究方案。
2. 伦理审查和试验注册：临床PI需要确保所进行的临床试验符合伦理规范和法律法规的要求。
他们需要提交研究伦理委员会进行伦理审查，并确保试验得到批准。
同时，他们还需要将临床试验的相关信息注册到公开的临床试验注册平台上，保证试验的透明度和可追溯性。
3. 研究团队管理：临床PI需要组建和管理一个高效的研究团队，包括研究助理、数据管理人员、临床协调员等。
他们需要对团队成员进行培训和指导，确保研究工作的顺利进行。
同时，他们还需要与其他合作单位和研究中心保持良好的沟通和合作关系，确保研究的顺利进行。
4. 临床试验执行和监督：临床PI需要确保临床试验的执行符合研究方案和伦理审批的要求。
他们需要监督临床试验的进展和数据收集工作，并及时解决试验过程中出现的问题和困难。
他们还需要确保试验数据的准确性和完整性，并对数据进行分析和解读。
5. 应对不良事件和安全监测：临床试验中可能会发生不良事件，临床PI需要负责及时采取措施应对，并报告给伦理委员会和监管部门。
他们还需要组织和进行临床试验的安全监测，确保研究对象的安全和权益得到保护。
6. 数据分析和结果报告：临床PI需要对试验数据进行分析和解读，并根据研究结果撰写研究报告和论文。
他们需要确保研究结果的准确性和可靠性，并及时向科学界和临床实践界发布研究成果，推动科学进步和临床实践的改进。
临床PI作为临床试验的主要负责人，承担着重要的职责和使命。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制 SOPI.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
n •范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
川.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组 50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3.质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的 CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5.质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10-20%,检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6.质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7.质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、 3。
8.质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题 , 包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任 / 副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11.PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件 4）完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
关于进一步加强临床试验质量管理规定
关于进一步加强临床试验质量管理规定2015年7月22日晚国家食品药品监督管理总局发布了117号文，要求对1622个品种展开药物临床试验的自查、核查工作。
此后，国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告，对药物临床试验质量提出了更高的要求。
在国家新政策、新法规、新临床试验标准的高要求下，为了提高临床试验质量，试验数据符合国家的要求，我院增加了新的临床试验质量管理规定。
具体内容如下：一、凡是通过药理基地接的临床试验项目，PI必须组织人员按照CFDA发布的228号文的要求开展项目。
在专业科室召开的启动会，必须由PI 组织，申办者实施。
二、专业科室项目负责人（PI）必须按照CFDA发布的230号文的规定承担责任及GCP规定的职责。
三、PI必须授权一名主治及主治以上的临床医生（可以兼职）具体负责整个项目的开展。
四、CRC必须通过PI及机构的面试才能进入医院开展工作。
工作期间必须遵守本院的相关制度及规定。
五、CRA必须履行GCP规定的监查员职责。
如果不能尽职的，要求申办方更换CRA。
附件：1.科室启动会的要求2.专业科室负责人（pi）的要求3.临床试验负责医生的要求4.研究者的要求5.CRC的要求6.CRA的要求7.对于本临床试验质量的承诺山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办公室二零一六年元月五日制定(2016.1.30日执行)附件一：科室启动会的要求凡通过药理基地进行的临床试验，必须有PI组织，申办者实施在专业科室内召开启动会，其内容至少涵盖：①对试验方案的培训、有关试验操作类的培训和相关GCP内容培训。
②对CRF及原始病历的填写要求逐页试填写培训。
③药理基地办公室负责质控人员参加启动会讲解注意事项，核实文件夹中CFDA批件、伦理批件、合同、药检报告、药物发放回收表是否规范等等。
④科室专门的医生记录启动会的情况，和科主任共同签字后存入文件夹与原始资料一起保存。
⑤授权分工需在启动会之前落实，会上仅仅是再确认和签日期。
药物临床试验pi资质要求
药物临床试验pi资质要求在进行药物临床试验时，负责监督和管理试验过程的首席研究者，即临床试验的首席研究员（Principal Investigator，简称PI），扮演着至关重要的角色。
PI的资质要求对于确保试验的高质量和可靠性至关重要。
以下是药物临床试验PI的常见资质要求：1. 专业背景：PI应具备相关医学或生命科学领域的专业背景，通常是医学博士（MD）或相关领域的博士学位，例如药学博士（PharmD）或生物学博士（PhD）。
这些学位确保了PI在了解药物的基本原理、人体生理学和相关临床研究方面具备充分的知识基础。
2. 执照和认证：PI通常需要具备相关医学执照或许可证，以确保其具备从事医疗实践和药物研究的合法资格。
例如，在美国，医生需要通过国家医学执照考试，获得持牌医师身份。
3. 研究经验：PI应具备丰富的临床研究经验，在药物临床试验或相关研究项目中担任过重要角色。
这种经验可以包括作为合作者或首席研究员参与过的试验数量、药物试验的治疗领域以及与相关研究机构或药厂的合作经历。
4. 科研能力：PI应具备较强的科研能力，能够独立设计和实施临床试验，并对试验方案进行科学合理的评估和修改。
他们应了解统计学、数据分析和研究伦理等相关知识，在试验结果的解读、发表和申请研究资金方面具备良好的能力。
5. 专业声誉：PI应享有良好的专业声誉，得到同行和研究机构的认可。
这可通过其在领域内的发表文章数量、发表在同行评审杂志上的影响力，以及获得的荣誉和奖项等方面予以体现。
总之，药物临床试验PI需要具备扎实的医学或生命科学背景，具备相应的执照和认证，以及丰富的临床研究经验和科研能力。
这些资质要求确保了试验的安全性和可行性，并为试验结果的可靠性提供了保障。
临床试验pi资质
临床试验pi资质临床试验PI资质是指临床试验的负责人所需要具备的资质和能力。
PI（Principal Investigator）即主要研究者，是指在临床试验中担任研究项目的负责人，负责设计和执行临床试验，并保证试验的合法性、科学性和道德性。
首先，临床试验PI需要具备扎实的医学和临床知识。
只有具备了丰富的医学和临床背景知识，才能够准确判断试验的可行性、合理性和安全性，避免不必要的风险。
其次，临床试验PI需要具备丰富的临床试验经验。
临床试验是一项复杂而长期的工作，需要处理各种疑难问题并及时调整研究方案。
只有经过多次试验的实践和积累，才能够具备应对各种情况的能力，保证试验的顺利进行。
此外，临床试验PI还需要具备较强的沟通和组织能力。
作为临床试验的负责人，他需要与多个合作单位和研究人员进行沟通和合作，制定研究计划并确保按照计划执行。
同时，他还需要与各种专业人员进行合作，如监察员、数据管理人员等，保证试验数据的准确性和可靠性。
此外，临床试验PI需要具备严谨的科学精神和良好的研究道德。
他应该遵循科学研究的原则，以实事求是的态度对待研究结果，不得隐瞒、篡改或歪曲研究数据。
同时，他还需要遵守研究伦理规范，保护受试者的权益和安全。
最后，临床试验PI还需要具备团队协作精神和领导能力。
在临床试验中，PI需要协调各个团队成员的工作，确保试验的按时完成。
他还需要引导和指导研究人员，提高他们的研究水平和工作效率。
总之，临床试验PI资质涵盖医学和临床知识、临床试验经验、沟通和组织能力、科学精神和研究道德、团队协作精神和领导能力等多个方面。
只有具备了这些资质和能力，才能够胜任临床试验PI的角色，确保临床试验的质量和有效性。
临床试验PI的资质的提高，需要通过不断学习、积累经验和磨砺来实现。
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药物临床试验主要研究者（PI）工作指引
一．项目立项的准备与申报
1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：
研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：
4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；
4.2病例数的分配；
4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；
4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；
4.5统计专家制订“统计计划书”；
4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；
4.7监查员及监查计划；
4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核
1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38
号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开
（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）
1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
2.由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。
启动会需解决如下问题：
2.1熟悉方案及试验流程；
2.2熟悉并严格执行各项SOP；
2.3 GCP等法规的复习；
2.4 PI进行人员分工及授权；
2.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。
3．财务协议签订后即可开始筛选受试者。
四．项目实施
1. PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。
2. PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。
3.如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员（曹烨，电话87343152）。
4. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。
五．试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）。
六. 项目结题及试验材料归档
1.研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认。
3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。
4．您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。
5. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。
6. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。
六．您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：研究方案
课题组成人员表
伦理递交信
协议书
授权表
SAE报告表
CRF确认页
中期总结/年度报告/总结报告
如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂询（87343565）。
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