新版GSP质量管理操作规程
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、引言为了进一步规范单体零售药店的管理和运营行为，提高服务质量，确保药店的运行安全和顾客的权益，制定本《单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件》（以下简称《规程文件》）。
本《规程文件》适用于所有单体零售药店，旨在明确药店管理层的责任和药店员工的操作规范，推动药店向合规、规范、高效的方向发展。
二、管理层的职责1.药店负责人–负责全面落实国家药品监督管理局相关政策、法律法规及本《规程文件》的要求；–组织起草药店管理制度，确保其符合国家有关法律法规的要求；–定期开展员工培训，提高员工的业务水平和服务质量；–负责药品的采购、验收、买进、存储和销售等各个环节的监督和管理；–维护药店的正常运营，确保药品的质量和安全性；–确保药店在经营过程中严格遵守药品管理相关法律法规，如打印销售凭证、保留销售记录等。
2.药店管理员–负责日常的药店运营管理，并协助药店负责人的工作；–制定并完善药店的各项管理制度和操作规程；–监督和管理药店员工，确保他们按照规定的操作程序开展工作；–监督并记录药剂师的执业证书、注册证书等相关证书的有效期，定期更新；–组织进行药品的采购，严格按照规定的流程进行验收和录入；–维护药品的存储条件，确保药品的质量不受影响；–协助处理药品召回事件，追溯相关药品的销售情况。
三、员工操作规范1.药品验收操作规范–接收到供货商送达的药品时，应先核对送货单上的信息和药品的实物；–检查药品的包装完好性，是否有破损或泄露等情况；–核对药品的产地、批号、有效期等信息是否与送货单一致；–依据药品的特点，按照要求进行温度记录，并保证药品在规定的温度范围内。
2.药品存储操作规范–确保药品的分类存放，按照药品的特性和要求进行分区存放；–不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染；–标示药品的名称、产地、批号、有效期等信息，并保持清晰可见；–定期对药品进行检查，及时处理过期药品或不合格药品。
新版GSP企业管理方案之药品质量检查验收操作规程
一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。
2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。
每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。
对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。
3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。
外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。
3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。
标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。
说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。
3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
2022新版gsp质量管理制度(零售)
2022新版gsp质量管理制度（零售）某某某某某大药房质量管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。
某某某某某大药房质量管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
企业gsp管理操作规程
企业gsp管理操作规程企业GSP管理操作规程一、总则1.1 本操作规程是为了加强企业GSP管理，规范经营行为，确保药品经营质量和安全，净化市场环境，保护消费者利益。
1.2 本操作规程适用于本企业所有涉及GSP管理的相关人员和部门，包括但不限于采购、仓储、销售等相关岗位人员。
1.3 本操作规程的制定、实施和监督由企业GSP管理部门负责。
二、GSP管理要求2.1 企业必须具备符合GSP要求的场地和设施，包括但不限于仓库、冷库、车辆等设施，确保药品的质量和安全。
2.2 企业必须建立完善的药品质量管理体系，确保从采购、仓储到销售的全程可追溯和质量控制。
2.3 企业必须设立专门的GSP管理岗位，负责相关的GSP文件和记录的管理和整理，及时报送相关部门。
三、采购管理3.1 企业必须与合法的供应商建立合作关系，确保采购药品的来源合法、质量可靠。
3.2 采购部门负责对供应商进行认证和评估，每年至少进行一次的供应商审查，并依据结果确定供应商的采购资格。
3.3 采购部门必须建立完善的采购记录和文件，包括采购合同、发票、物流单据等，确保药品的可追溯性。
四、仓储管理4.1 企业必须制定完善的仓储管理制度，明确仓库区域划分、物品分类和货位管理等措施，确保药品的准确存放和整齐堆放。
4.2 仓库管理员必须熟悉药品储存条件和有效期管理，确保药品的质量和安全。
4.3 仓库管理员必须进行定期的库存盘点，完成库存报表，并及时上报相关部门。
五、销售管理5.1 销售人员必须具备相关的药品知识和销售技巧，确保药品的正确使用和销售。
5.2 销售人员必须了解药品的库存情况，及时更新销售数据，确保有效销售和库存管理。
5.3 销售人员必须保持销售记录和交易明细，依据产品销售情况确定补货计划或退货措施。
六、安全管理6.1 企业必须建立安全管理制度，包括但不限于安保人员、监控设备和安全预案等。
6.2 企业必须定期进行安全演练和应急演练，提高员工的应急处理能力。
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：药品运输管理操作规程是指在2023年GSP（药品经营质量管理规范）下，对药品运输环节进行规范和管理的操作规程。
本文将从五个部份详细阐述2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程的内容。
一、运输车辆及设备要求1.1 车辆要求：运输药品的车辆应具备合法的运输资质，车辆应具备良好的密封性能和稳定性能，以确保药品在运输过程中不受外界环境影响。
1.2 温度控制设备要求：运输药品的车辆应配备温度控制设备，能够根据药品的特性和要求，精确控制车内温度，确保药品在适宜的温度范围内运输。
1.3 监测设备要求：运输车辆应配备药品温度监测设备，能够实时监测车内药品的温度，并能记录和报警，以便及时采取措施保护药品的质量。
二、药品包装要求2.1 包装材料要求：药品包装材料应符合国家相关法规要求，具备良好的密封性和保护性能，能够有效防止药品受潮、受热、受压等。
2.2 包装标识要求：药品包装上应标明药品的通用名称、批号、生产日期、有效期等信息，并应符合国家相关法规要求。
2.3 包装验证要求：药品包装应进行验证，确保包装的完整性和有效性，验证结果应记录并保存，以供监管部门查验。
三、运输过程控制要求3.1 温度控制要求：在运输过程中，应严格控制药品的温度，确保药品在规定的温度范围内运输，避免温度过高或者过低对药品质量的影响。
3.2 防潮防湿要求：药品在运输过程中应避免受潮受湿，运输车辆应采取防潮防湿措施，如加装防潮装置、控制湿度等。
3.3 防震防压要求：药品在运输过程中应避免受到震动和压力的影响，运输车辆应配备防震防压设备，确保药品包装的完整性和稳定性。
四、运输记录和报告要求4.1 运输记录要求：运输过程中应记录药品的温度、湿度、震动等数据，以及运输车辆的相关信息，记录应真实可靠，并保存一定的时间。
4.2 运输报告要求：药品运输完成后，应编制运输报告，报告中应包括运输过程中的温度、湿度、震动等数据，以及药品包装的完整性和稳定性等信息。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
新版gsp药品操作规程
新版gsp药品操作规程新版gsp药品操作规程随着医药行业的不断发展和规模的不断扩大，为了更好地管理药品采购、储存、配送以及使用，提高运营效率和保障药品质量和安全，制定了新版GSP药品操作规程。
一、药品采购规程1. 设立采购部门，明确采购人员职责和权限；2. 采购人员必须具备相关资质和药品知识，加强供应商的资质审核和评估；3. 进行严格的药品招标和比价，确保价格合理和质量可靠；4. 定期进行药品供应商的考核和评估，维护合作伙伴关系。
二、药品储存规程1. 设立药品储存库房，严格按照药品分类和储存条件进行合理布置；2. 对药品进行科学的分拣和标识，确保药品的存储和使用的准确性；3. 对不同类别的药品设置不同的存储温度和湿度要求，并定期进行监测；4. 建立药品储存记录，确保药品的追溯和有效期管理。
三、药品配送规程1. 设立配送中心，明确配送人员的职责和要求；2. 进行药品配送的规范化和标准化，保证配送的时效性和准确性；3. 对于特殊药品设立专门的配送流程和人员，确保其安全性；4. 建立配送记录，便于药品的追溯和问题的查找。
四、药品使用规程1. 建立药品使用清单，并向医务人员进行培训，确保正确使用药品；2. 对危险药品设置使用双重审批制度，确保药品使用的安全性；3. 建立不良反应和药品事故的报告制度，确保药品使用的监控和评估；4. 定期检查药品使用情况，发现问题及时纠正和改进。
五、药品回收和处理规程1. 建立药品过期回收流程，确保药品的合理回收和销毁；2. 对于有毒、易爆、易腐蚀等药品，建立专门的处理流程和设施；3. 严禁私自销毁或随意处理药品，特殊药品必须由专业机构处理；4. 定期进行废弃药品处理记录和检查，确保药品的合规处置。
新版GSP药品操作规程的出台，将有效提高药品管理的规范性和科学性，保障患者用药的安全和效果。
同时，它还提高了医药企业的竞争力和形象，促进了医药行业的健康发展。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件以下是单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件：一、总则为了规范单体零售药店的经营行为，提高管理水平和服务质量，本草医药管理公司制定了单体零售药店新版GSP管理制度，明确相关人员的职责和操作规程，确保实施有效。
二、职责1、药店店长负责(1) 对经营行为的合法性、规范性负责，确保经营符合 GSP 要求；(2) 制定和修改 GSP 管理制度，做好信息记录和档案管理；(3) 安排有关人员参加 GSP相关培训并进行考核；(4) 负责药品的采购，确保药品安全、质量合格；(5) 监督 GSP 的实施情况并制订监督检查计划和检查结果处理；(6) 负责卫生消毒、环境卫生等方面的工作。
2、药师负责(1) 进行药品批发和零售管理，确保药品营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、职业资格证书等手续齐全；(2) 配发药品时仔细核对处方、药品批准文号是否齐全、药品来源是否合法、有效期是否符合要求等；(3) 负责药品库存管理，确保药品质量，避免过期药品滞销；(4) 定期或不定期地对库存药品进行复核；(5) 按照制度、程序进行药品质量和药品库存的检查。
3、药品管理员负责(1) 储存和保管药品的质量和完整性；(2) 对药品的供货、配货、销售等过程进行监督和检查；(3) 药品检查工作，对新进库存的药品进行检查；(4) 要求采购方及批发商提供验货证明，药品商品批准文号的真实性；(5) 定期对药品库房进行清理、消杀、保养等工作，保持药品库房的清洁卫生。
三、操作规程1、采购(1) 避免采用低价或劣质药品，确保采用合法渠道，保证质量；(2) 避免在未取得药品经营许可证前擅自采购药品；(3) 在采购之前一定要全面了解该药品的来源，药品的有效期等方面的情况，在采购时出具合法证明；(4) 采购记录中应详细记录有关信息，如采购时间、药品名称、产地、厂家、规格、批号、数量、价格、经办人等，存入药品库的时候要进行商品批准文号查验并盖章。
GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作规程GSP（Good Storage Practice）是指良好的货物储存管理规范，是药品流通领域的一个重要环节。
GSP质量管理操作规程对药品储存的各个环节进行详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将从库房管理、货物收发、温湿度控制、货物保管、库存管理和药品追溯等方面介绍GSP质量管理操作规程。
一、库房管理1.库房清洁：库房应定期进行清洁，确保无灰尘、无异味、无杂物，并保持库房干燥。
2.库房安全：库房应设置合适的防盗设施，并定期进行安全检查。
3.库房布局：根据药品种类和特性进行合理布局，确保药品分类储存，防止交叉污染。
二、货物收发1.货物验收：对进货药品进行全面检查，包括检查商品名、批号、生产日期、有效期和生产厂家等信息，确保货物质量良好。
2.货物发货：出库前对货物再次进行检查，确保发货的药品符合要求。
三、温湿度控制1.温度控制：库房应保持恒定的温度，根据药品的要求设置适当的温度范围。
2.湿度控制：库房应保持适当的湿度，防止药品受潮和变质。
四、货物保管1.药品分类存放：根据药品的性质和要求进行分类，确保不同种类的药品不互相干扰。
2.货架标识：对货架进行标识，标注药品的名称、批号、生产日期和有效期等信息，方便查找和管理。
3.药品封存：对一些特殊药品进行封存，确保药品的质量和安全性。
五、库存管理1.库存清点：定期对库存药品进行清点，确保库存准确无误。
2.库存记录：及时记录进出库药品的数量和日期，建立完善的库存管理系统。
3.库存报废：对即将过期的药品进行报废处理，防止过期药品的使用。
六、药品追溯2.出货记录：建立出货记录，包括客户信息、药品信息、发货日期等，方便追溯药品去向。
3.追溯系统：建立完善的药品追溯系统，能够追溯每一批次的药品信息，确保药品质量可追溯。
总之，GSP质量管理操作规程是药品储存管理的重要指导文件，对药品的储存、保管、发货和追溯等方面进行了详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
新版gsp药品操作规程
新版gsp药品操作规程
《新版GSP药品操作规程》
随着医疗行业的发展和管理规范化程度的提高，药品操作规程也得到了更加严格的要求。
为了规范药品生产、储存、销售和使用的各个环节，新版GSP药品操作规程正式颁布实施。
新版GSP药品操作规程，明确了药品生产、储存、销售和使
用的一系列操作规范，包括货物的接收、储存和发放，药品的包装、标签和质量管理，以及销售和配送的整个流程。
此外，新版规程还对药品配送车辆、设备设施和人员素质提出了更高的要求。
按照新版规程，药品企业需要建立完善的质量管理体系，确保每一批药品的质量安全可控。
在生产过程中，要严格按照标准操作程序进行，对原材料、半成品和成品进行严格的质量控制。
此外，企业还需要建立完善的档案管理制度，对生产、销售等各个环节进行全程跟踪，并留存相应的记录和证明材料。
在销售和配送环节，企业需要对配送车辆和设备设施进行定期检测和维护，确保药品在配送过程中不受到污染和破坏。
同时，对从事销售和配送工作的人员需要进行专业的培训和考核，提高其专业水平和服务意识。
通过新版GSP药品操作规程的颁布和执行，可以有效提高药
品质量和安全性，保障患者的用药安全和权益。
同时，也可以促进药品行业的规范化发展，提升整个行业的形象和信誉。
希
望广大药品企业和从业人员能够认真遵守新规程，共同努力为人民群众提供更加优质、安全的药品和服务。
单体药房新版GSP操作规程
单体药房新版GSP操作规程单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了!药店的小伙伴们耐心些，慢慢看!非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药!每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号!药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。
2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。
3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。
4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。
4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。
4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。
4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。
4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。
4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。
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1 目的质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。
通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。
2 适用范围本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。
3 定义质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
4 职责4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。
4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。
4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。
并组织检查和考核。
4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。
4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。
5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康6 程序质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。
6.1 质量方针目标\方针的制订6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。
6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。
6.1.3 质量方针目标制订的依据：6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。
6.1.3.2 公司中长期发展规划。
6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。
主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。
6.1.5质量方针目标制订程序：6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。
6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。
6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。
6.1.6 质量方针目标的展开：6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。
6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。
6.1.6.3 方针目标展开图主要包括：企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。
6.2质量方针目标的实施每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。
6.3质量方针目标的检查6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。
6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。
6.4质量方针目标实施总结6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。
6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。
6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。
7 记录7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。
7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
1 目的内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审，确保质量体系持续有效的运行，以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。
2 适用范围本标准适用于公司质量体系的内部评审。
3 定义质量评审：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。
4 职责4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审，在总经理室和企业质量负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。
4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划，会同公司各职能部门组织展开评审。
4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。
4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。
4.3 评审中发现的问题，及时制订并采取纠正措施。
5 审核范围5.1内部质量评审包括质量体系评审，药品质量评审和服务质量审核。
5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。
质量体系评审每年进行一次。
5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。
5.1.3 公司有重大变更情况时，应进行变更后内部质量评审。
5.1.4发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量评审。
6 评审程序6.1 内部质量评审每年进行一次，评审时间在年末进行。
6.2由质管部编制评审计划，经总经理和企业质量负责人审核批准。
计划编制在每年的年初完成。
6.3评审活动应按计划执行。
评审前由质管部负责召集评审预备会议，布置评审有关事项。
6.4 企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式，保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。
6.5评审报告6.5.1评审报告由质管部负责编写。
6.5.2 评审报告的主要内容6.5.2.1综合评价6.5.2.2评审发现的主要问题和原因分析6.5.2.3提出纠正措施或改进建议6.6纠正措施的跟踪检查6.6.1评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施，制订整改计划，对整改情况及时进行跟踪检查。
6.6.2整改计划和纠正措施应与评审报告同时完成，并与跟踪检查情况一并报总经理室和企业质量负责人。
7 记录7.1 内部质量评审的过程要作好记录。
内容包括：评审日期、参加评审人、评审内容、评审结论等。
参加评审人员应签名。
7.2质量评审的记录和资料，由质管部归档保存。
记录和资料保存时间为五年。
1、目的：确保公司采购的药品合法，质量合格和人民群众用药的安全有效。
2、适用范围本规程适用于公司采购药品的管理3、职责3.1公司总经理室负责组织公司重大采购活动的管理与审批。
3.2采购部经理具体负责组织本公司采购活动的管理与审批。
3.3质量管理部负责药品采购的质量验证。
4、主要内容4.1严格执行公司制订的《药品购进操作规程》，坚持药品采购应遵循“了解市场，适应市场需求，择优采购，保证用药安全的”原则。
4.2药品采购应择优选择合格供货方，对供货方的质量信誉、质量保证体系等进行审核评价、建立合格供货方档案。
4.3 供货方必须提供药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、法人委托书和销售人员身份证复印件等相关资料。
4.4首营企业、首营品种按公司制订的《首营企业、首营品种质量审核制度》规定办理申报、审批手续，签订购货合同和购进药品必须在审批后进行。
4.2采购需求的确认和采购计划4.2.1根据最低和最高库存量，以不积压，不脱销，保证供应，提出采购需求。
4.2.2采购人员经授权，按药品质量情况，根据各销售部门的进销存业务动态、缺货记录，编制药品要货计划。
4.2.3编制药品采购计划必须考虑购入途径、到货周期、用药的季节性及发运方式等具体情况，并考虑怕热、怕冻药品运输受不同季节气温影响等因素。
4.2.4药品采购计划的主要内容：采购人员、药品名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、计划数量、进货期限等。
4.2.5药品采购计划审批（管理）：应用CMS系统控制的库存下限、缺货提示以及库存周转天数等实施管理；同时，辅以考核制度的奖惩。
4.3采购实施4.3.1采购合同（含《购进协议》）：采购部在进货前应就有关贸易条款与供应厂商签定《采购合同》（附有质量保证内容）：1）明确所购药品质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务,是近三个月内生产的药品（销售部门急需的品种除外）等；2）明确所购药品（国产）供货时每件包装应附产品合格证；3）明确所购药品包装、标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求；4）明确冷藏药品等有温度要求的品种运送设施设备的温度控制与药品要求相匹配；5）药品供货数量20件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过三个批号；6）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定；7）国产药品须每批提供合格的药检报告及加盖企业印章的送货凭证；进口药品除上述外，还应附有供货单位或其质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位或其质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》，进口精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》4.3.2签订采购合同：应由经授权的采购员签订采购合同；总经销、总代理的采购合同由采购部分管副总经理批准。
4.3.3签订的采购合同应盖有供货单位原印章、批准人或经办人签字，将采购合同和订单反馈给供应商，要求供应商加盖章签字后，在一个月内寄回采购中心。
并将合同编号归档保存。
4.3.4采购人员应按采购计划和采购合同的要求，可通过电话、传真、E-mail等形式向供应商发出采购订单（合同），其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单（合同）。
4.3.5采购人员根据采购合同将采购信息输入到CMS系统中，并生成《采购预报验收单》、电子版本的《购进记录》。
4.3.6采购员应根据采购订单（合同），以不同的方式与供应厂商联系，主动询问有关发货情况，数量及到货时期，如需更改订单，则及时更改，确保采购订单（合同）的履行。
4.3.7采购员应对供应商履约能力监控，对未按约定执行采购订单（合同）的，应与供应商联络进行催货，并作为供应商年度业绩评审依据。
4.3.8购进药品，必须向供货方索取《增值税专用发票》（以下简称“税票”）：1）税票上应列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码；2）所购进药品还应附供货单位销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符；3）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应；4）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。
4.4到货情况确认4.4.1情况处理1）符合订单：采购员根据采购到货验收信息进行确认。
待供应商销售发票送达后与验收入库单匹配后交财务部准备付款。
2）不符合订单：对收货中发现药品数量少于《采购预报验收单》上所预报的数量时，则按实际到货数量收货验收；如多于《采购预报验收单》或规格不符合时，则应补《采购预报验收单》后，按实际货品收货或者通知供应商提回多余或不符合规格的药品。
3）对于药品质量异常情况的则按《不合格药品管理规程》执行。