临床检验质量管理要求(精)
医院检验科临床检验质量管理要求
医院检验科临床检验质量管理要求：
1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。
2.建立健全的临床检验室的科学管理制度。
3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。
4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。
5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。
血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血、尿液质控物作对照。
6.认真开展临床检验的室内质量控制。
（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等项目实行质量控制，逐渐扩大质量控制项目。
（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个专业人员进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。
7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。
8.对检测操作中出现的失控“脱靶”项目，要停止报告，查找原因，针对问题及时采取措施再作正确报告。
9.定期对质控工作进行总结，对质控不合格者责令其整顿，限期改正。
检验科的质量管理
检验科质量管理一、检验科质量管理要求1。
制定科室质量管理的方针和目标质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲"，是建立质量保证体系的出发点。
实验室的质量方针，对内明确质量方向,激励员工的质量责任感；对外是科室管理者的决心和承诺。
因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见，经管理层讨论定稿。
向全体员工宣讲,要求每个员工落实到自己的本职岗位上。
质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。
要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。
质量目标分近期（一年内）和远期(三年或五年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标,如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。
2。
建立科室质量保证的组织结构把质量职权合理分配到各个层次及部门;明确规定不同部门、不同人员的具体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构.组织结构可以用结构框图予以公示。
3.建立科室质量管理的程序性文件程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助，应用何种样品、试剂、设备,在何种环境条件下去做等.文件应实事求是地反映科室客观工作情况,不能照搬人家的文件。
同时，文件一旦制定,任何人均不能违反相应的程序。
质量管理程序性文件内容包括从检验申请单受理,采集样品,样品接收及处理，检测前仪器校准,试剂校准，校准品准备及定标，质控品的放置，样品检测，数据处理，报告编制和签发,检验结果报告后的信息反馈，患者投诉及处理等均应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。
4。
检验标本从采集到检测后的保存，实行唯一性标识，防止标本差错。
5。
检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或国际标准中已发表的方法.若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应对方法学作评价，或通过实验室间的比对,实验室内的比对,重复性试验等，确认所用的方法是有效的。
临床检验质控工作制度
临床检验质控工作制度一、目的为确保临床检验质量，提高检验结果的准确性、可靠性和及时性，为临床诊断、治疗和科研提供有力支持，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院临床检验科的各项质控工作，包括标本接收、处理、检测、报告及结果解释等各个环节。
三、组织架构1. 成立临床检验质量管理委员会，由检验科主任、副主任、质控员及相关部门负责人组成。
质量管理委员会负责制定和修订临床检验质控制度、工作计划和目标，监督和评估质控工作的实施情况。
2. 设立临床检验质控小组，由具有丰富经验的检验人员和质量管理员组成。
质控小组负责日常质控工作的组织实施，包括室内质控和室间质控。
四、工作内容1. 标本接收（1）认真核对检验申请单、标本和患者信息，确保无误。
（2）对标本进行分类、编号，并做好记录。
2. 标本处理（1）严格按照操作规程进行标本处理，包括分离、稀释、定容等。
（2）对标本处理过程中的各个环节进行严格质控，确保处理过程的准确性。
3. 检测（1）选用合适的检测方法和仪器，确保检测结果的准确性。
（2）严格按照操作规程进行检测，并做好检测记录。
4. 结果报告及解释（1）及时、准确地报告检验结果，并对异常结果进行标注。
（2）对检验结果进行解释，协助临床医生进行诊断和治疗。
5. 室内质控（1）定期进行室内质控，包括定值血清、阴阳性对照、质控物等。
（2）分析室内质控结果，对存在的问题进行改进和调整。
6. 室间质控（1）参加上级部门组织的室间质控活动，与其他实验室进行比对。
（2）分析室间质控结果，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质控措施1. 人员培训定期对检验人员进行业务培训和技能考核，提高检验人员的专业素质。
2. 仪器和设备管理（1）定期对仪器进行校准和维护，确保仪器性能稳定。
（2）建立仪器和设备使用记录，便于追踪和质控。
3. 试剂和耗材管理（1）采购合格试剂和耗材，确保质量。
（2）建立试剂和耗材使用记录，便于追踪和质控。
4. 质量监控（1）设立质控监控系统，对检验过程进行实时监控。
临床检验规章制度范本最新
临床检验规章制度范本最新第一章总则第一条为了规范临床检验工作流程，提高医疗质量，保障患者安全，制定本规章。
第二条临床检验规章制度适用于医疗机构的临床检验科室。
第三条临床检验科室是医疗机构的重要部门，负责进行疾病诊断、治疗、预防和保健工作。
第四条临床检验应遵循“以患者为中心，以质量为核心，以安全为前提”的原则。
第五条临床检验科室应当遵守国家有关法律法规和医疗行业规范，维护患者权益，保护患者隐私。
第二章临床检验质量管理第六条临床检验科室应建立健全质量管理体系，保证检验结果的准确性和可靠性。
第七条临床检验科室应设立质量管理岗位，负责全面监督和管理检验过程。
第八条临床检验科室应定期开展质量评价和内部审核，及时发现和纠正质量问题。
第九条临床检验科室应建立《质量手册》，明确质量管理的责任分工和工作程序。
第十条临床检验科室应建立检验结果审核与确认制度，确保结果准确无误。
第三章临床检验安全管理第十一条临床检验科室应建立安全管理体系，保障检验人员和患者的安全。
第十二条临床检验科室应定期进行安全培训，提高检验人员的安全意识和应急能力。
第十三条临床检验科室应建立化学品管理制度，确保化学品使用安全。
第十四条临床检验科室应建立设备管理制度，定期检查和维护检验设备，确保设备正常运转。
第四章临床检验操作规范第十五条临床检验科室应制定操作规范，确保检验过程规范和标准化。
第十六条临床检验科室应设立专职检验人员，具备相关资质和经验。
第十七条临床检验科室应建立样本接收、处理和保存制度，杜绝污染和误差。
第十八条临床检验科室应建立标本交接、记录和追踪制度，确保结果可追溯。
第五章临床检验信息管理第十九条临床检验科室应建立信息管理系统，确保检验结果的准确记录和保存。
第二十条临床检验科室应建立标本信息追溯制度，对标本来源和处理过程进行追踪。
第二十一条临床检验科室应定期备份检验结果和信息，防止意外丢失。
第六章临床检验评价与改进第二十二条临床检验科室应建立评价与改进机制，定期评估工作效果和服务质量。
上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求
2012 年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73 号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。
本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室、设有100 张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验室）。
一、实验室管理各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科目。
临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。
管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。
（一）组织和人员1. 临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。
建议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011 年后任职）临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。
2. 技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。
实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV 初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书3. 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。
（二）环境和设施1. 临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。
实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。
医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提 供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用 医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录 存档。
职责。监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 29、监查员条件：监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，
并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方 面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
概括精要
32、严重不良事件：对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后 5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验 的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的 伦理委员会。
概括精要
概括精要
31、核查：申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核 查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。核查可以作为申办者 临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反 复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数 量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
检验科质量管理制度
检验科质量管理制度篇一：检验科制度-质量控制制度检验科质量控制制度1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。
2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。
3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。
4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。
5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。
6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。
7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。
细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。
实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。
篇二：检验科技术质量管理制度检验科技术质量管理制度一、必须把检验质量放在工作首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。
同时，按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求，参照国际标准化组织（ISO）《医学实验室质量管理（ISO 17025）》的要求，全面加强技术质量管理。
二、建立和健全科、室（组）二级技术质量管理组织，适当安排兼职人员负责检验科技术质量管理工作。
管理内容包括：制订目标、计划、指标、方法、措施，实施检查、总结、效果评价及信息反馈，定期向上级报告。
三、各专业实验室要制订质量控制制度，开展室内质量控制，做到日有操作记录，月有小结、分析，年有总结。
21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)
固定限 3(1/2CVI) 3(1/2CVI) 生物学 3(CVwlab) 3(CVwlab) 3(CVwlab) 专家，P95 同上
国家 瑞士 克罗地亚 爱尔兰 英国 意大利 西班牙 法国 葡萄牙
固定限 临床医生、分析专家 2(CVwlab) CCV CCV P95 P95 P95, P99 P95, P99
总误差的质量规范
• 允许总误差： TEa = 1.65CVA+BA
• 适当性能： TEa<1.65(0.50CVI) +0.250(CVI2+CVG2)1/2
• 最佳性能： TEa<1.65(0.25CVI ) +0.125(CVI2+CVG2)1/2
• 最低性能： TEa<1.65(0.75CVI ) +0.375(CVI2+CVG2)1/2
负偏倚对血清胆固醇检测的影响：
负偏倚
假阴性 真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
质量规范（偏倚）的设定：
错
如果临床医生
误
可接受5%人群
划
不正确划分，
分
那么允许偏倚
比
可达到
例
±3%~4%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
•基本概念： 根据生物学变异（个体内生物学变异CVI和个体间生物学变异 CVG）导出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。
小于 2.5%
正偏倚
大于 2.5%
正偏倚:
大于2.5%的值高于上参考限； 小于2.5%的值低于下参考限；
高于上参考限的增加要多于低 于下参考限的减少。
临床实验室质量管理与控制目标
临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。
依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函［卫办医政函（2022） 723号］的精神，卫生部临床检验中心己组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发（2022）27号）、《综合医院评价标准》（2022年版）、《患者安全目标》（2022年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发［2022173号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。
各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（~）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申清医生的身份不明确率3.申诺科室信息错误率4.申请不易识别率5.申诺单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3.标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者釆血申请未受理率2.门诊患者釆血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每100000次釆血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者釆血成功率11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1-常规生化的报告周转时间（TAT）2.常规血液及临检的报告周转时间（TAT）3.急诊生化的报告周转时间（TAT）4.急诊血液及临检的报告周转时间（TAT）5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申清标本的百分数2.未申清的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危（wei）险值报告及时有效1.住院患者危（wei）险值报告的及时性2.门诊患者危（wei）险值报告的及时性3.急诊患者危（wei）险值报告的及时性4.住院患者危（wei）险值报告的有效性5.门诊患者危（wei）险值报告的有效性6.急诊患者危（wei）险值报告的有效性7.危（wei）险值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1-计算机故障次数2.积累故障时间中位数3-数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3.是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格邂守《医疗废物管理条例》附录1.分析前质量指标2 .分析中质量指标3.分析后质量指标7.危（wei ）险值记录应定期回读核对（六）实验室人员的能力满足要求注：技术人员专指进行采血和（或者）检 验标本的工作人员。
我国临床实验室质量管理的基本要求
▪ 误差： 固有误差：实验方法学所决定，无法消除。 外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。 实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出 的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）
室内质量控制（Internal quality control IQC） QC 室间质量评价（External quality assessment EQA）
在规定的报告范围内保持稳定。 ▪ 检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确
性。
校准和校准验证的要求和步骤：
1.
SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结
果符合制造商规定的要求。
2.
SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法： 建立校准方法：校准品的选择、校准频度等
1.
实验室所有使用的检验ห้องสมุดไป่ตู้法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。
2.
检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操
作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法
的局限性、参考文献、注意事项等。
3.
检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关
我国临床实验室质量管理的基本要素
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证 6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
设施与环境
实验室设施和环境
临床检验科室规章制度
临床检验科室规章制度第一章总则第一条为规范临床检验科室的管理和运作，保障患者的权益，维护医疗秩序，提高服务质量，特制定本规章制度。
第二条临床检验科室是医疗机构重要的医技科室之一，主要负责检验、检测患者体液、组织等物质，为临床诊断、治疗提供依据。
第三条临床检验科室应当遵循诚实守信、严谨细致、质量第一、服务至上的原则，积极开展科研与教学工作，提高专业水平。
第四条临床检验科室应当严格执行国家有关医疗卫生法规、规章制度和检验科室管理制度，做好相关记录，确保检验结果的准确性和可靠性。
第五条临床检验科室应当建立健全各项管理制度，保证设备设施、人员配备、检验环境等符合标准要求，确保工作的顺利开展。
第二章组织机构第六条临床检验科室应设科室主任一人，副主任若干人，技术人员、护士等工作人员应符合专业资格要求。
第七条科室主任负责全面领导和管理科室工作，副主任负责协助主任开展工作，各科室人员按照职责分工履行工作任务。
第八条临床检验科室应当定期召开科室例会，及时汇报工作进展、存在问题和改进措施，制定计划、方案，提升团队凝聚力和工作效率。
第九条临床检验科室应当与医院其他科室建立良好的沟通协作机制，互相配合，共同提高医疗服务水平，切实保障患者的利益。
第三章岗位职责第十条临床检验科室技术人员应当具备相应的执业资格，秉承医务人员的职业操守，严格执行操作规程，不得违背医德医风。
第十一条技术人员应当熟悉检验室设备的操作和维护，保证设备的正常运行，定期进行校准和维护，确保检测结果的准确性。
第十二条技术人员应当做好样本采集、标本处理、检验记录等工作，及时、准确、完整地记录实验结果，保持标本信息的完整性和连续性。
第十三条技术人员应当严格执行检验质控制度，确保检测结果的准确性和可靠性，定期参加外部质量评价活动，及时纠正检验偏差。
第十四条临床检验科室护士应当负责医嘱的执行和患者的护理工作，与技术人员密切配合，保障患者的身心健康和安全。
第十五条护士应当及时协助医生处理患者突发情况，保持通讯畅通，熟练应急处理程序，做好急救工作，提高抢救效率。
上海市医疗机构临床实验室质量的管理规范(定稿)
"
前 言
检验医学是为人类疾病的诊断 治疗 预防以及健康状况的评估提供有益的 重要 的 科学的实验信息为目的的专业学科 随着科学技术的进步 大量先进仪器和技术的 采用 检验医学在临床医学中发挥着越来越重要的作用 当前 % '3 以上的临床医学诊 疗决断是以临床实验室的结果报告为依据 因此临床检验的质量对确保医疗安全和质量 具有十分重要的意义 上海市临床检验质量控制中心 以下简称质控中心 于" ' ! $年$ 月颁布了第 ! 上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求 以下简称 质 ( 版 量管理基本内容和要求 在该标准实施的四年里 其各项管理要求和技术要求对上海 地区临床实验室的质量安全的提升起到了重要推动作用 为了进一步强化上海地区的医学核心竞争力 加强上海地区医疗机构临床实验室的 质量管理 保障医疗质量和安全 质控中心根据 医疗机构临床实验室管理办法 卫医发 医学实验室质量和能力的专用要求 第! 质量管 ﹝" ' ' )﹞% # 号文 2 4" " ( % ) ( 版 理基本内容和要求 和上海市卫生和计划生育委员会有关要求 并结合上海市医疗机构 临床实验室的实际情况 制订本规范 本规范规定了上海市医疗机构临床实验室的质量管理要求 并通过专业性的附录文 件规定了涉及临床检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求 本规范也可被上海 地区临床实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力 本规范由上海市临床检验质量控制专家委员会讨论通过
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实验室设备 试剂和耗材 …………………………………………………………………………… " # (& $ 检验前过程 …………………………………………………………………………………………… " ) (& ( 检验过程 ……………………………………………………………………………………………… " + (& ) 检验结果质量保证 …………………………………………………………………………………… # ! (& % 检验后过程 …………………………………………………………………………………………… # $ (& * 结果报告 ……………………………………………………………………………………………… # $ (& + 结果发布 ……………………………………………………………………………………………… # ( (& ! ' 实验室信息管理 …………………………………………………………………………………… # % 规范性附录 临床血液体液检验领域质量管理要求 …………………………………………… # 附录 , + 规范性附录 临床化学检验领域质量管理要求 ………………………………………………… $ 附录 - * 附录 . 规范性附录 临床免疫学检验领域质量管理要求 ……………………………………………… ( $ 附录 / 规范性附录 临床微生物检验领域质量管理要求 ……………………………………………… ) ' 附录 0 规范性附录 分子诊断领域质量管理要求 ……………………………………………………… % ( 规范性附录 实验室信息系统质量管理要求 …………………………………………………… * 附录 1 $ 附录 2 规范性附录 各专业质量控制允许误差范围 …………………………………………………… * +
上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求(正式稿)
2009年上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求为了进一步加强上海市民营医院临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确可靠的检验结果，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》和上海市卫生局的要求，结合上海市民营医院实际情况，制订本要求。
一、实验室管理：由检验科负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编制和执行下列管理文件：1.组织管理制度：由检验科负责人负责质量和管理制度，检验人员有专业技术职称证书。
2.质量控制。
2.1每季度至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验有关质量问题并做好记录。
2.2参加上海市临床检验质量控制中心组织的地区性质量控制活动。
（各专业室内质控和室间质评项目见附件一）。
2.3室内质控：2.3.1按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控。
2.3.2室内质控应绘制质控图，定期上报数据，分析反馈结果并有记录。
2.3.3失控有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，并填写失控分析报告（失控分析报告的内容与格式见附件二）。
2.4室间质评：2.4.1应与临床标本同时进行检测，并按时上报结果。
2.4.2对室间质评反馈结果进行书面分析。
3.未参加室间质评的项目每季度与上级医院比对一次，并有原始数据。
4.检验项目操作规程：每个项目均有操作规程，并按规程进行操作。
操作规程应包含下列内容：（1）项目名称、检验方法名称；（2）方法学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6）参考值或参考范围；（7）临床意义；（8）病人准备、标本要求；（9）操作注意事项；（10）编写者和日期；（11）科主任对每个项目操作规程的签字认可。
5.标本采集和储存的要求，血清标本保留7天。
6.检验报告6.1检验报告使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写，检验报告与原始记录相符。
6.2制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。
临床医学实验室管理之检验中的质量控制
（一）质控品
宜选择商品化质控品，尽量覆盖临床报告涉及的基础检测项目。 至少选择2个不同浓度水平，一般为正常和病理水平的质控血清。购买 的冻干质控血清到科室后必须有1年至1年半以上的有效期，按质控血清 的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血
清用1mlEp管分装保存，每天取出12支进行测定。的具体情况规定每个分析日的最少质控频率。
质控图
• 质控图是以质控品的检测结果作为Y轴，时间作
为X轴绘制的统计图表。
•
•
目前运用最广的质控图为Levey-Jennings图
关键在于质控界限 的确认以及质控规则的使用
质控界限
• 中心线—质控品靶值的累积
•
上、下控制界限 —预期的质控变异系数
质控规则
分装后的质控血清稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30 天，不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶) 在复溶后前4h的变异应小于2%。
复溶后的质控品的瓶间变异应不变，但对一些不稳定的成分(如胆红素、
血糖和酶类等)，瓶间变异的CV值不能超过未复溶质控品CV值的1.5倍。
1. 靶值和质控限的确定
（6）红白细胞区分计数 （7）人工镜检标本的制备：使用离心制片法对体液标本进行制
备、染色能够保证最佳的细胞收集率以及形态学完整性。
（8）恶性肿瘤细胞的确认：当怀疑细胞学标本中存在肿瘤细胞， 应该在报告发放前由实验室有资质的人员（最好是由检验医师 或病理医师）进行确认。 （9）形态学人员的定期考核和评价 2.仪器法检测 室内质控：每检测日至少2个不同的配套质控物的检测
新批号质控品平行测定三天，每次测定至少间隔
2 小 时 ， 共 测 定 10 次 ， 得 到 10 次 RBC 计 数 结 果 （ 6.32 ， 6.29,6.38 等），计算平均数为 6.31 ， 作为 RBC 计数质控图中心线。 CV 采用 3 至 6 月的质 控累计变异系数3%，乘以质控均值，得到SD值， 即为质控图上下界限值。
临床微生物检验领域质量管理要求
临床微生物检验领域质量管理要求1 范围本文件规定了上海地区医学实验室临床微生物检验质量管理基本内容和要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审4.16 应急预案和补救措施5 实验室技术要求5.1 人员5.1.2 人员资质临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责人至少应具有以下资格：中级技术职称；医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训；3年临床微生物工作经验。
报告审核人员应具有中级及以上专业技术职称，从事本专业工作至少3年。
在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。
需要时，可在提供检测结果的上述场所设报告审核人，且应保留其所有相应活动的记录。
a）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全；b）有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验；c）实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识；d）实验室使用的高压蒸汽灭菌器，操作人员需持有特种作业人员证书。
5.1.5 培训应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识、质量保证等培训。
实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。
5.1.6 能力评估应每年评估员工的工作能力。
实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。
对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。
新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。
医院实验室质量管理制度
医院实验室质量管理制度邛崃段氏骨科医院检验科质量管理制度一、目的:规范质量管理制度。
二、适用范围：适用于检验科全体工作人员。
三、内容：1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。
2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应.3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。
4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训,必须有高度的责任心和事业心。
5、建立操作手册,按此手册进行检验操作。
所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。
方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。
6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、1参考范围等.并建立校准和控制方法。
新方法的材料应完整。
由主任认可、签名后方可生效。
7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。
8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。
建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。
9、按照检验申请单(书面或计算机打印）申请的项目作检验。
检验申请记录须保存2年以上。
10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。
11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录,备案。
12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。
包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。
每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。
失控必须有记录，有纠正措施。
保留所有质量控制工作的记录，保存期2年.质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响;实2验室是否必须要重做，以保证结果准确、可靠.13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间质评计划。
质量管理要求(精)
临床实验室的质量目标
使检验结果最好地符合病人 实际情况；及时地发出检验报告； 并依据检验结果结合病人临床状 况，主动为临床诊断提供咨询。 （ISO）对质量广义定义“满足 需求和期望”。
质量管理体系
建立质量方针和质量 目标并达到这些目标的 体系。
质量管理体系
在医院内实验室和医院所有 科室、部门，按照院长的质量 目标都是全院质量管理体系的 一个分支；实验室按照自身工 作的特点，明确实验室的质量 目标，完善实验室的质量管理 体系，进行质量管理，保证日 常工作实现质量目标。
病人
检验科
工作流程 质量 体系 基础
质量管理
用于质量管理体系 的一组完整的过程。
质量管理 在质量管理体系中， 涉及检验的整个过程的 每一阶段、每一方面具 体管理内容。
质量管理
例如：病人准备，标本采集，分析 检验，结果复核，报告方式等都有质 量管理。对实验室聘用人员的使用、 培训、教育和管理；仪器、试剂和各 种消耗品的使用和管理；检验方法的 选择和证实等；简言之，实验室日常 运行涉及的每一方面都有质量管理。
分析前质量管理
没有好标本，检测系统无法获得可 靠结果，质量控制方法也无能为力。 因此从病人被临床要求进行检验起， 直至将样品作检测前，必须重视病 人准备和识别，标本采集、运送、 处理、保存等每一环节，确保病人 样品的质量。
诊断过程的分析前阶段
检验分析后 阶段 13.6 %
发送 实验室外 分析前阶段 20.2%
统计质量控制典范 要正确认识和掌握 Westgard多规则的控制方 法。
第三代质量控制方法
以往的统计质量控制都是以统计概 率理论为基础。随着分析方法的进步， 出现误差减小的情况下，被控制的误 差越来越小，检验人员提出究竟要控 制怎样大小的误差为目标是对统计质 量控制的挑战。
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临床检验质量管理要求
一．基本概念
1．临床实验室又称医学实验室
对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。
这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。
这是临床检验或医学检验的定义。
从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。
若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。
实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。
2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标
使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。
这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
3．质量管理体系
建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。
在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。
若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。
为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。
4．质量管理
用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。
在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。
例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。
对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。
质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。
质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。
2000年起ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词。
在临床检验中多以“质量
评估”表示此义。
质量管理涉及行政和业务管理。
本书对业务管理的内容进行介绍。
二．临床检验管理技术的主要内容
1．质量管理的基本概念。
2．选择和评估检测系统
任何一次检验都有误差。
检验的测定值和理想的真值的差异即为误差。
无论
是选择和评估检测系统，还是在日常工作中进行质量控制，关心的都是误差。
检验人员时刻都应尽可能使病人标本的检验结果具有最小的误差，这是检验人员的职责和道德。
因此必须理解和懂得：误差产生的原因，怎样了解它的性质和大小，如何设计实验去揭示，以及消除和减小误差的办法和措施，日常监视手段的有效性等。
具体工作的第一步是理解检测系统概念；什么是系统的分析性能，怎样用实验去证实或评估它们；怎样判断检测系统可否用于常规工作等。
从质量管理意义上可以将误差分为实验方法学的稳定状态（固有）误差及除此以外的不稳定状态（外加）误差。
要使检验结果符合质量要求，除了有质量控制外，还必须要对使用的检测系统(即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程序等一体)作严格的选择和评价。
确定它的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰和参考范围等分析性能。
这些性能反映了实验方法学的稳定状态误差水平。
在检测系统正式用于实际检测病人标本前，必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总（固有）误差水平。
实验室只有使用总误差水平在临床上可接受的低水平的检测系统，才能真正使检验结果符合临床要求。
3．统计质量控制
实验室期望所有检验结果的误差一直处于评估检测系统时具有的总误差水平，也即最佳水平，又称为稳定状态的水平。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都使检验结果出现了不稳定状态的“外加”误差，增大了总误差水平。
为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，必须使用质量控制方法和技术。
临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。
使每份报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。
因此必须强调做检验一定要有质量控制。
将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为分析过程的质量控制。
又使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，亦称为统计质量控制。
统计质量控制是分析过程质量控制的一个内容，其它还有如病人结果的均值差值(-R)控制，病人结果差值控
制(Delta check)，病人结果移动均值控制()，累积和控制(Culmulative control)等。
要正确认识和掌握Westgard多规则的控制方法。
以往的统计质量控制都是以统计概率理论为基础。
随着分析方法的进步，自动化仪器较手工操作具有的误差明显减小的情况下，被控制的误差越来越小，检验人员提出究竟要控制怎样大小的误差为目标是对统计质量控制的挑战。
近几年来结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今第三代控制技术，引人注目。
4．重视分析前和分析后检验的质量管理随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。
近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。
没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。
因此从病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。
分析后对检验结果的数据运送、计算、打印出检验报告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不是分析误差。
差错不是要控制而是要消除。
应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方面的落后状况。
5．检验项目在临床运用中的价值
加强检验和临床的联系和交流，让临床了解各个检验项目在诊断和治疗、随访中的价值，了解诊断和体检中检验结果应用的不同。
使临床医生在申请检验时，可以有目的地选择有关项目，使每个检验结果都在临床上发挥作用。
这是近20 年来国际上检验和临床合作的一个方面；也是实现花最少的钱，作最有效的治疗需求的内容。