无菌制剂重点验证项目注意事项
无菌制剂重点验证项目注意事项
一、注射用水系统清洁和灭菌验证。
1.验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮存、输送、使用等循环的全过程。
2.明确纯蒸汽灭菌温度、压力、时间（记录起止时间）、监控点。
3.应定期使用NaOH清洗
二.空调净化系统及洁净区消毒验证
1.仅以臭氧消毒不合理，应定期使用甲醛熏蒸。
每天臭氧消毒，甲醛熏蒸1-3个月
2.大消时应注意：
（1）臭氧一般不低于2小时
（2）甲醛不宜采用洁净区放置点燃的方法，最好采用甲醛罐3.臭氧消毒验证时应考虑臭氧产量、消毒的总体积、臭氧杀灭微生物最小浓度及达到该浓度的时间并实地测试、臭氧衰变率等从而确定消毒时间。
4.甲醛熏蒸 10ml/m3甲醛罐加热
三、配制、灌装系统清洁灭菌
1.纠正NaOH可灭菌的错误观念
2.用图形明确表示清洁灭菌路线
3.必须注意灭菌参数控制。温度、蒸汽压力、时间（记录起止时间）、监控点。
4.灭菌的起点和终点。应尽可能采用316L不锈钢管路，减少软连接。应从浓配开始。
3.工器具、洁净服清洗灭菌验证
取样方法：（1）洁服应采用接触法。（2）工器具应采用棉签擦拭法。
硅胶管灭菌的方法：真空脉动注水，验证时挑战菌热穿透。4．灌装间内人员行为规范及洁净级别动态监测数据
5.灭菌验证资料（包括工器具、洁净服用灭菌柜）
（1）热电偶的数量应在16个以上。
（2）挑战菌的选择—F0>8嗜热脂肪芽孢杆菌；F0<8应对灌装后的产品及灌装环境中存在的微生物进行耐热菌的分离研究，如没有耐热菌，应分离并确定环境中的主要微生物种类，选择相近的菌种作为挑战菌。
（3）自动检漏，灯检人员目测灵敏度测试—装量差异灵敏度、色差灵敏度
6.除菌过滤器除菌效果验证
（1）可不在线做，在化验室的无菌室进行。
（2）试验品应保证与生产线使用的除菌过滤器的厂家、材质、样式、结构一致。
（3）挑战菌，缺陷假单胞菌或相近大小的菌种。
（4）培养基除菌过滤和药液除菌过滤。
（5）疏水性除菌过滤器应定期进行完整性测试，终端过滤应选
择0.01μm
7.折叠膜式除菌过滤器在线灭菌验证
（1）在线纯蒸汽灭菌和脉动真空灭菌两种方式，建议使用在线灭菌方式。
（2）在线灭菌必须控制内外腔压差，防止压力过大损坏滤芯。（3）应建立滤芯灭菌次数的统计记录，任何滤芯都有灭菌次数的限制。
（4）详细研究厂家提供的说明书，严格按照说明书内容使用。
8.药用炭活化效果验证
（1）活性炭微生物控制—活性炭直接培养法
（2）活性炭吸附效果—法定方法
（3）浓配药液脱碳前后除热源效果验证—活化和不活化的活性炭有何区别
9.生产过程中各环节微生物污染水平测试
（1）重点环节
浓配、稀配、稀配除菌过滤（含终端除菌过滤）后、灌装后灭菌前、灭菌后。
（2）最终灭菌注射剂—F0>8或SAL值>6的产品
要特别注意灌装结束至灭菌的时间控制，应进行不同时间段的微生物污染水平验证，根据验证结果合理确定时限。
（3）非最终灭菌注射剂—F0<8或SAL值<6或3（冻干）的产品要特别注意稀配结束至灌装结束的时间控制。应进行不同时间段
的微生物污染水平验证，根据验证结果合理确定时限。
10.成品密封性（检漏）验证
（1）菌种的选择原则：体积越小越好，缺陷假单胞菌、铜绿假单胞菌
（2）方法的选择：常压法、加压法、减压法
（3）长途运输后的密封性验证
模拟法、实样法
11．超滤器验证
（1）材质选择
进口板式膜>进口卷式膜>进口中空纤维柱>国产纤维柱
（2）考察分子量截留效果
（3）考察对药液成分的吸附
（4）考察截留前后的药液成分变化
（5）操作参数的控制，如压力、流量
（6）清洁及化学消毒方法
注意消毒剂的交替使用。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
无菌工艺验证指导原则
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心
二〇一六年十月 目录 1.目的 (1) 2.定义 (1) 3.范围 (1) 4.原则 (2) 5.无菌制剂生产工艺及模拟范围 (2) 6.模拟试验方案的设计及实施过程要求 (3) 6.1. 无菌工艺模拟试验的前提条件 (3) 6.2.基于风险的方案设计 (4) 6.3.模拟介质的选择与评价 (4) 6.4.灌装数量及模拟持续时间 (8) 6.5.容器装量 (9) 6.6. 模拟试验方法的选择 (9) 6.7. 最差条件的选择 (10) 6.8.干预 (12) 6.9.容器规格 (13) 6.10.培养与观察 (14) 6.11. 计数与数量平衡 (15) 6.12. 环境（包括人员）监控 (15) 6.13. 人员因素 (16) 6.14. 不同剂型应考虑的特殊因素 (16) 6.15. 方案的实施 (19) 7.可接受标准与结果评价 (20)
8.污染调查及纠正措施 (21) 9.模拟试验的周期与再验证 (21) 10.无菌工艺模拟试验的局限性 (212) 11.术语 (23) 12. 参考文献 (24)
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂） 1.目的 为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录，制定本指南。 2.定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。 3.范围 3.1.本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。 3.2.本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相 关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌制剂的无菌保障水平。 4.原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，
高级职称答辩注意事项
高级职称答辩注意事项 第一篇：网络上过来人的评论 ◆很多考生都觉得高级职称面试是很困难的事，这样无形中就给自己很大的压力了。其实参加高级职称的考生不要给自己太大的压力，以平常心对待就可以了。 ◆关键是要表现出一个高级职称人员的那种综合素养，有同志唯唯诺诺、有同志战战兢兢、有同志张口结舌、有同志面红耳赤、有同志遇到问题东拉西扯没有条理、有同志骄傲自满海阔天空，凡此种种，都被认为是答辩过程中的大忌； ◆答辩过程中相关礼仪的重要性，不要紧张，要心平气和、镇定自若的。要让现场的人都能够听清楚您的回答，当被提问时，注意力要高度的集中起来，相应的问题要记下来，毕竟好记性不如烂笔头嘛，所回答的问题一定得谨慎，快速的反应能力是有必要的，如果专家所提出的问题没什么把握，也一定要如实的回答，不要去胡编乱造，这样对最终的成绩是有影响的，故此，态度诚恳是非常有必要的。 第二篇：通过答辩朋友的体会 NO.01:第一位朋友 一、仪表：要注重仪表，给教员的第一印象很主要。因为的高级职称人员会相对很专业，所以你如果穿的不美观而是花里胡哨的去答辩，印象分必定会很低。服装的专业一点，至于妆容，画个裸妆。 二、筹备 1、必然要把相关资料带全、带够，别嫌沉，哪怕是沾点儿边的也带上，有备无患; 2、答辩前把论文一再看N遍，越熟越好; 3、要带上手机或者手表，把握好时间，把20分钟占满，论文以外的问题就算是最简单的，在严重的情感下也会答错或答不全，还有可能一个字也答不出来。 三、节制好自己的情感。 1，答辩的评委有大的随机性，说不定是个驯良的，也说不定是一个很刁钻的。不要在驯良的面前过于放松，也不要被过于刁钻的吓破了胆。节制自己的情感，把握自动性。 2，不要过于紧张，回复问题之前给个微笑，或者深呼吸一下，也是给自己缓冲时刻。 答辩立场： 1、评委都是专家，如果对自己的论文没有实足的把握请不要试水! 2、确保你的数据真实。不要犯初级错误，否则会死得很难看。 3、虚心听取定见，不要执拗和争辩。 不要急于为自己辩护，想好了有理有据才能自圆其说。不要无邪到认为评委理解不了你的论文，多数情形下都是你自己的文章有问题。不要无谓的辩护来为你的答辩添彩，殊不知这是弄巧成拙。 4、论文问题要规范，巨细问题都要合适名目要求，否则评委们会针对这种常识性错误翻来覆去地说，其直接后果是你不再有机缘聆听他们关于你论文焦点问题的指导性定见。常见的错误：论文名目问题、引言表述问题、文章结构问题、称谢中的表达问题等。 5、回覆问题要简明简要。不要考验评委的耐心。你只是答辩一次，而他们天天要评审十来篇论文。 6、与自己论文相关的理论和材料要筹备充实，否则答辩场上你可能会惊悸失措，严重会让你失去 正常的思维能力。做到：1、完稿陈述请示2、凸起重点3、抓住乐趣4、把握时刻5、留下伏笔
无菌技术的原则和注意事项
无菌技术操作原则 概念：无菌技术是指在执行医疗护理操作的过程中，防止一切医微生物侵入机体和保持无菌物 品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。 1.无菌技术：指在执行医疗、护理技术过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌 物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。 2.无菌物品：经过物理或化学方法灭菌后，未被污染的物品 3.无菌区域：经过灭菌处理而未被污染的区域 4.非无菌物品或区域未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域，称非无菌物品或区域。2操作原则 1.环境清洁 进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，减少人员走动，以降低室内空气中的尘埃。防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次，时间20~30分钟即可，也可适当延长消毒时间。 2.无菌操作 衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。必要时穿好无菌衣，带好无菌手套。 3.物品管理 无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4.无菌物品 无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，有效期一周为宜，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7天，过期应重新灭菌。无菌物品一经使用或过期，潮湿应重新进行灭菌处理。 5.取无菌物 操作者身距无菌区20cm，取无菌物品时须用无菌持物钳（镊），不可触及无菌物品或跨越无菌区域，手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后，不可过久暴露，若未使用，也不可放回无菌包或无菌容器内。疑有污染，不得使用。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6.无菌操作 如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 一物一人，一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
胶囊制剂生产工艺规程
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
毕业论文答辩流程及注意事项
如何准备毕业答辩 本科答辩的评委一般都是平时的代课老师，也是大家的毕业论文（设计）的指导老师，基本上都认识。答辩前一般都会要求准备一个ppt和一份纸质版本子——毕业论文（或设计计算书）。纸质版本子以便老师在挺学生讲ppt的时候，配合着翻阅。因为本科生水平有限，很多人是第一次接触科研或者设计，所以老师们对本科毕业答辩没有那么严，要求不高。讲PPT时间六分钟，提问四~五分钟。针对老师的关注点，见招拆招，注意事项大致有三大块，也就是你要展示给老师的两样东西——临场表现、纸质版本子和ppt。 一、纸质版本子 1.格式：每个学生的语言水平参差不齐，这是里子，没法很严格的统一要求，所以老师更多的会在“面子”上评价学生的做事态度。 一定要按照学校要求的格式，逐条、认真修改论文格式！ 一定要按照学校要求的格式，逐条、认真修改论文格式！ 一定要按照学校要求的格式，逐条、认真修改论文格式！ 重要的事情要说三遍~ 不管是封面的字体字号，还是目录，还是各级标题的字体、字号、段前段后、行距，或者图表的标题在、注释，中文和英文（新罗马字体）的字体要求，等等... 绝不能马虎，耐着性子修改。 老师在你答辩的时候没有太多逐行逐句看本子内容，格式是否规范决定了老师的第一印象。老师看的多了，一眼就能看出来格式是否有问题。 2.内容： 内容安排嘛，一般都是有固定模式的，最好找一篇比较好的硕博论文，对照着模仿，逻辑清晰，步步深入。 能列表的（建议列三线表），能画图的，绝不用语言啰嗦。 二、PPT 1.模板： 对我来说，最纠结的是挑PPT模板了，挑模板时间能和动手做PPT时间对半，原谅我的纠结。。。。_(:з」∠)_咳，不要像我这样啊 学术PPT风格简洁、清楚、大方，即可。 最经典的是，蓝底黄字。 戒掉动画！不解释→_→ 好多人喜欢把校徽作为PPT的logo，挺好的~ 至于是否用横屏，为保险起见，还是不要用横屏吧，一般投影出来都是方屏的。看情况而定。保存到最容易兼容的版本。 2.内容 答辩的目的，就是要在最短的时间内，让评委老师弄清楚你做了什么，为什么做，怎么做的，成果如何？所以PPT和本子是一样的逻辑思维，PPT内容要和本子吻合，但是不要照着本子大段复制。 所以，不同就是努力！ 图文结合，每一页不要太满也不要太空荡。
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
制剂工艺规程模板
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
无菌技术操作注意事项
无菌技术 目的： 是保持无菌物品不被污染；防止一切微生物侵入或传播；预防医院感染的发生 无菌技术操作原则： 1.环境清洁宽敞并定期消毒，操作前半小时需停止清扫工作，减少走动，避免尘埃飞扬 2.工作人员着装符合无菌操作要求，无菌操作前操作者应衣帽整洁，修剪指甲并洗手，戴口 罩，口罩须盖住口鼻，最好用一次性口罩，一般情况下口罩应每4～8小时更换，一经潮湿细菌易于穿透，应及时更换 3.物品放置有序，标志明显，无菌物品是经过物理或化学方法灭菌后未被污染的物品，无菌 物品必须与非无菌物品分开放置且有明显标志，无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外需标明物品名称，灭菌日期按失效期先后顺序摆放。无菌包有效期为7～14天，取用无菌物品时应使用无菌持物钳，无菌物品一经取出，虽未使用也不得放回无菌容器内。物品已有或已被污染即不可使用，应予更换并重新灭菌。明确无菌区与非无菌区 4.无菌区是经过物理或化学方法灭菌处理而未被污染的区域；非无菌区是未经灭菌处理或经 灭菌处理后被污染的区域。操作者的身体应与无菌区保持一定距离，取放无菌物品时，应面向无菌区，手臂应保持在腰部或操作台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品，避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏，未经消毒的物品不可触及无菌物品或跨越无菌区域5.一套无菌物品只供一位患者使用，以防交叉感染 无菌持物钳的使用操作中的注意事项： 1.无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能用于夹取油纱布或换药 2.使用无菌持物钳时，钳端不可高举，手不可触及无菌持物钳的浸泡部分，无菌持物钳使用 后，应立即放回容器内，不得在空气中暴露过久 3.如到远处夹取物品应将持物钳放入容器内，一同搬移 4.无菌持物钳一经污染或已有污染时不得再放回容器内，应重新消毒 5.无菌持物钳和存放容器要定期消毒 无菌容器的使用操作中的注意事项： 1.严格遵循无菌操作原则：打开包布时手只能接触包布四角的外面，不可触及包布内面，不 可跨越无菌面 2.包内物品未用完应按原折痕包好，注明开包日期及时间，限24小时内使用 3.如包布内物品超过有效期，被污染或包布受潮，则需重新灭菌 无菌溶液的使用操作中的注意事项： 1.严格遵循无菌操作原则，不可跨越无菌区 2.不能将无菌物品或非无菌物品伸入瓶内蘸取溶液或直接接触 3.已倒出的溶液虽未使用也不得倒回瓶内 铺无菌盘的使用操作中的注意事项： 1.严格遵循无菌操作原则，非无菌物品及身体应与无菌盘保持适当的距离，身体部位不可跨 越无菌区 2.无菌盘应保持干燥，避免潮湿污染 3.已铺好的无菌盘应尽早使用，有效期不超过4小时 无菌手套的使用操作中的注意事项： 1.严格遵循无菌操作原则 2.注意修剪指甲以防刺破手套，选择合适手掌大小的手套 3.未带手套的手不可触及无菌手套的外面，已戴手套的手不可触及未戴手套的手及手套的内 面。戴手套后如发现手套破损或不慎污染，应立即更换。戴手套后手臂不可下垂，应保持在腰部或操作台面以上视线范围内活动 4.脱手套时应翻转脱下
本科毕业开题答辩PPT汇总相关注意事项
关于内容： 1、一般概括性内容：课题标题、答辩人、课题执行时间、课题指导教师、课题的归属、致谢等。 2、课题研究内容：研究目的、方案设计（流程图）、运行过程、研究结果、创新性、应用价值、有关课题延续的新看法等。 3、PPT要图文并茂，突出重点，让答辩老师明白哪些是自己独立完成的，页数不要太多，30页左右足够，不要出现太多文字，老师对文字和公式都不怎么感兴趣； 4、凡是贴在PPT上的图和公式，要能够自圆其说，没有把握的坚决不要往上面贴。 5、每页下面记得标页码，这样比较方便评委老师提问的时候review 关于模板： 1、不要用太华丽的企业商务模板，学术ppt最好低调简洁一些； 2、推荐底色白底（黑字、红字和蓝字）、蓝底（白字或黄字）、黑底（白字和黄字），这三种配色方式可保证幻灯质量。我个人觉得学术ppt还是白底好； 3、动手能力强的大牛可以自己做附和课题主题的模板，其实很简单，就是把喜欢的图在“幻灯片母版”模式下插入就行了。 关于文字： 1、首先就是：不要太多！！！图优于表，表优于文字，答辩的时候照着ppt念的人最逊了； 2、字体大小最好选ppt默认的，标题用44号或40号，正文用32号，一般不要小于20号。标题推荐黑体，正文推荐宋体，如果一定要用少见字体，记得答辩的时候一起copy到答辩电脑上，不然会显示不出来； 3、正文内的文字排列，一般一行字数在20～25个左右，不要超过6～7行。更不要超过10行。行与行之间、段与段之间要有一定的间距，标题之间的距离（段间距）要大于行间距； 关于： 1、图片在ppt里的位置最好统一，整个ppt里的版式安排不要超过3种。图片最好统一格式，一方面很精制，另一方面也显示出做学问的严谨态度。图片的外周，有时候加上阴影或外框，会有意想不到的效果；
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
毕业设计答辩流程和注意事项
答辩程序 1.自我介绍 自我介绍作为答辩的开场白，包括姓名、学号、专业。介绍时要举止大方、态度从容、面带微笑，礼貌得体的介绍自己，争取给答辩小组一个良好的印象。好的开端就意味着成功了一半。 2.答辩人陈述 收到成效的自我介绍只是这场答辩的开始，接下来的自我陈述才进入正轨。自述的主要内容归纳如下： （1）论文标题。向答辩小组报告论文的题目，标志着答辩的正式开始。 （2）简要介绍课题背景、选择此课题的原因及课题现阶段的发展情况。 （3）详细描述有关课题的具体内容，其中包括答辩人所持的观点看法、研究过程、实验数据、结果。 （4）重点讲述答辩人在此课题中的研究模块、承担的具体工作、解决方案、研究结果。（5）侧重创新的部分。这部分要作为重中之重，这是答辩教师比较感兴趣的地方。 （6）结论、价值和展望。对研究结果进行分析，得出结论；新成果的理论价值、实用价值和经济价值；展望本课题的发展前景。 （7）自我评价。答辩人对自己的研究工作进行评价，要求客观，实事求是，态度谦虚。经过参加毕业设计与论文的撰写，专业水平上有哪些提高、取得了哪些进步，研究的局限性、不足之处、心得体会。 我们的淘淘支持浙江杭州大学生开网店创业 3.提问与答辩 答辩教师的提问安排在答辩人自述之后，是答辩中相对灵活的环节，有问有答，是一个相互交流的过程。一般为3个问题，采用由浅入深的顺序提问，采取答辩人当场作答的方式。 答辩教师提问的范围在论文所涉及的领域内，一般不会出现离题的情况。提问的重点放在论文的核心部分，通常会让答辩人对关键问题作详细、展开性论述，深入阐明。答辩教师也会让答辩人解释清楚自述中未讲明白的地方。论文中没有提到的漏洞，也是答辩小组经常会问到的部分。再有就是论文中明显的错误，这可能是由于答辩人比较紧张而导致口误，也可能是答辩人从未意识到，如果遇到这种状况，不要紧张，保持镇静，认真考虑后再回答。还有一种判断类的题目，即答辩教师故意以错误的观点提问，这就需要答辩人头脑始终保持清醒，精神高度集中，正确作答。 仔细聆听答辩教师的问题，然后经过缜密的思考，组织好语言。回答问题时要求条理清晰、符合逻辑、完整全面、重点突出。如果没有听清楚问题，请答辩教师再重复一遍，态度诚恳，有礼貌。 当有问题确实不会回答时，也不要着急，可以请答辩教师给予提示。答辩教师会对答辩人改变提问策略，采用启发式的引导式的问题，降低问题难度。 出现可能有争议的观点，答辩人可以与答辩教师展开讨论，但要特别注意礼貌。答辩本身是非常严肃的事情，切不可与答辩教师争吵，辩论应以文明的方式进行。 4.总结
细胞培养中无菌操作注意事项
体外培养细胞缺乏抗感染能力，所以防止污染是决定培养成功或失败的首要条件。即便使用设备完善的实验室。若实验者粗心大意，技术操作不规范,也会导致污染。因而．为在一切操作中为最大可能的保证无菌。每一项工作都必须做到有条不紊和完全靠。 【培养前准备】在开始实验前要制定好实验计划和操作程序。有关数据的计算要事先做好。根据实验要求，准备各种所需器材和物品、清点无误后将其放置操作场所(培养室、超净台)内，然后开始消毒。这可以避免开始实验后，因物品不全往返拿取而增加污染机会。 【操作野消毒】无菌培养室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面―次(拖布要专用).紫外线照射消毒30-50min，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗。然后紫外线淌毒30min。在工作台面消毒时切勿将培养细胞和培养用液同时照射紫外线，消毒时工作台面上用品不要过多或重叠放置，否则会遮挡射线降低消毒效果。―些操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。 【洗手和着装】原则上和外科手术相同。平时仅做观察不做培养操作时，可穿装细胞培养室内紫外线照射30min的清洁工作服。在利用超净台工作时，因整个前臂要伸入箱内，应着长袖的清洁工作服，并于开始操作前要用75％酒精消毒手。如果实验过程中手触及可能污染的物品和出入培养室都要重新用消毒液洗手。进入原代培养室需彻底洗手还要戴口罩、着消毒衣帽。 【火焰消毒】在无菌环境进行培养或做其它无菌工作时，首先要点燃酒精灯或煤气灯。以后一切操作，如按装吸管帽、打开或封闭瓶口等，都需在火焰近处并经过烧灼进行。但要注意：金属器械不能在为焰中烧的时间过长，以防退火，烧过的金属镊要待冷却后才能挟取组织，以免造成组织损伤。吸取过营养液后的吸管不能再用火焰烧灼，因残留在吸管头中营养液能烧焦形成炭膜，再用时会把有害物带入营养液中。开启、关闭长有细胞的培养瓶时，火焰灭菌时间要短。防止因温度过高烧死细胞。另外胶塞过火焰时也不能时间长，以免烧焦产生有毒气体，危害培养细胞。 【操作】进行培养时，动作要准确敏捷，但又不必太快，以防空气流动，增加污染机会。不能用手触及已消毒器皿，如已接触，要用火焰烧灼消毒或取备品更换。为拿取方便，工作台面上的用品要有合理的布局，原则上应是右手使用的东西放置在右侧，左手用品在左侧，酒精灯置于中央。工作由始至终要保持一定顺序性，组织或细胞在未做处理之前，勿过早暴露在空气中。同样，培养液在未用前，不要过早开瓶；用过之后如不再重复使用，应立即封闭瓶口直立可增加落菌机会。吸取营养液、 PBS、细胞悬液及其它各种用液时，均应分别使用吸管，不能混用，以防扩大污染或导致细胞交叉污染。工作中不能面向操作野讲话或咳嗽，以免唾沫把细菌或支原体带入工作台面发生污染。操作前用酒精擦拭超净台面及双手。手或相对较脏的物品不能经过开放的瓶口上方，瓶口最易污染，加液时如吸管尖碰到瓶口，则应将吸管丢掉。
制剂工艺流程图
悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。 简单的生产过程如下图所示： 其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明： 首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。如果不合格还需要检查原因，进行返工。 水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5 微米的小液滴分散于水中的制
剂，外观为乳白色牛奶状液体。水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。 水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。 其主要的生产过程如下图所示： 微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。具体的应用有待进一步的研究。 乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。其过程简单图示如下：
毕业论文答辩安排、流程及注意事项
毕业论文（设计）答辩的具体安排、流程、注意事项 一、答辩时间： 2013年5月22日--5月24日 上午8：30—11：30 下午2：00—5：00 二、答辩地点： 1、动漫艺术一组 222教室 2、动漫艺术二组 233教室 3、游戏计算机一组 212教室 三、答辩要求： 1、毕业答辩分小组进行，答辩期间不许离开教室，由班主任负责做好考勤。 2、答辩分“学生自我陈述”、“答辩教师提问”、“学生回答”三个环节。 3、学生陈述时间控制在10分钟以内，老师提问在5分钟左右。 4、学生陈述应紧扣其论文的论点、论据和研究意义等内容展开。 5、学生必须自带一份毕业论文，准备好其毕业答辩时所需要PPT以及其他展示文件 四、学生答辩结束后，答辩教师填写答辩评语及成绩：
流程及注意事项 一、答辩程序： （一）、自我介绍 自我介绍作为答辩的开场白，包括姓名、专业。介绍时要举止大方、态度从容、面带微笑，礼貌得体地介绍自己，争取给答辩小组一个良好的印象。 （二）、答辩人陈述 收到成效的自我介绍只是这场答辩的开始，接下来的自我陈述才进入正轨。自述的主要内容归纳如下： 1、论文标题。向答辩小组报告论文的题目，标志着答辩的正式开始。 2、简要介绍论文写作背景。 3、详细描述有关论文的具体内容，其中包括答辩人所持的观点看法、研究过程、实验 数据、结果。 4、侧重创新的部分。这部分要作为重中之重，这是答辩教师比较感兴趣的地方。 5、结论和展望。对研究结果进行分析，得出结论；新成果的理论价值、实用价值和经 济价值；展望本课题的发展前景。 （三）、提问与答辩 一般为3个问题，采取答辩人轮番作答的方式，即： 1、学生陈述论文。 2、各指导老师针对学生论文提问。 3、学生回答问题。 （四）、致谢 感谢在毕业设计论文方面给予帮助的人们并且要礼貌地感谢答辩教师。 二、答辩注意事项： 1、克服紧张、不安、焦躁的情绪，自信自己一定可以顺利通过答辩。 2、注意自身修养，有礼有节。无论是听答辩教师提出问题，还是回答问题都要做到礼 貌应对。
无菌操作规程
无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。
3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮
课题答辩注意点
可行性分析必要性分析国内外研究现状 科研课题立项答辩是科研人员在科研项目申报中经常遇到的一项工作，如在学科评审推荐上报、限额申报单位评审和资助单位课题招标复审时需采用答辩形式。答辩时许多人经过充分准备，取得了成功；有些人却不注重答辩技巧而功亏一篑，这不能不令人遗憾。那么，怎样进行科研课题立项答辩，应注意哪些技巧，才能达到预想目的，争取到应该中标的课题，这是每一个科研人员都需面对和解决的问题。 一、课题答辩评审的主要内容 课题评审坚持科学性、先进性、可行性原则，采取评审指标量化。或定性与定量相结合。了解课题答辩评审内容，可使答辩有针对性、有重点、扬长避短地进行,提高答辩的通过率。课题答辩评审主要内容和指标可分为： 1.立题依据是充分还是不足。 2.研究意义是重大还是一般，应用前景是否广泛。 3.国内外研究现状分析清楚与否。 4.课题设计是否科学、技术路线是否清楚。 5.创新起点是属国内外先进水平还是一般水平。 6.学术思路是否清晰、学术思想是否新颖。 7.研究方法是先进、新颖或一般。 8.预期研究结果是否可望获奖。 9.工作条件是否具备，能否完成任务。 10.申请者的研究能力、课题组人员结构、技术水平和时间安排是否符合课题要求。 11.经费预算是否适度、合理。 二、答辩前的准备工作 科研人员在答辩前要了解科研招标的全面情况以及答辩评审的内容，有的放矢地做好充分的准备工作。首先是做好科研课题查新调研和选题立项，填写好申请书，选择资助基金部门申报课题等工作(在前章已详细论述)；然后是做好课题答辩的准备工作。答辩前的准备工作主要做好如下几点： 1.深入查新，进一步了解本项目在国内外的状况。在原立项查新检索的基础上进一步查新，摸清本课题范围内哪些问题已经解决，哪些还未解决，目前国内外的现状、水平和发展趋势如何，拟采用哪些技术和可能解决问题的途径，产生其科学价值、社会效益和经济效益如何，等等，为课题答辩提供充分的理论依据材料。 对于某些经过查新都未能解决的问题，可以发调查函向兄弟单位或专家了解，只有全面掌握第一手与答辩有关的资料，才能确立答辩目标，制定出合理的答辩方案。 2.明确本课题的创新点和优势。众所周知，课题立项要符合创新性、科学性、先进性、需要性、可行性和效益性原则，这是关系到课题水平是否在高起点与高质量上、是否符合社会需求和是否产生较大效益的大事情，而课题的创新点是课题立项的生命。资料准备时应重点把本课题的创新之处和各项优势准备充分，明确和掌握了本课题的创新点和优势，在答辩时就做到心中有数。 3.制作高质量的多媒体。课题答辩要求在规定时间内汇报和答辩，采用多媒体演示汇报，可清楚明了展示课题内容，争取时间详细具体地汇报课题重点，使评委舒心悦目地看和听，达到事半功倍的效果，以利于课题答辩通过。 4.模拟评委提出的问题，做好答辩准备。根据掌握的资料和答辩内容、目标，考虑各种假设，
无菌操作原则及注意事项
无菌操作原则及注意事 项 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
无菌操作原则及注意事项 无菌操作原则： 1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室应每天用紫外线消毒一次。 2、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 3、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 4、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。? 无菌操作间 四、进行无菌操作时，凡未经消毒的手、臂、均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。 5、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内，不可暴露在空气中过久。无菌物与非无菌物应分别放置。无菌包一经打开即不能视为绝对无菌，应尽早使用。凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内。 6、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定的柜橱内，并保持清洁干燥，与非灭菌包分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，其中用物是否适量。 7、无菌盐水及酒精、新洁尔灭棉球罐每周消毒一次，容器内敷料如干棉球、纱布块等，不可装得过满，以免取用时碰在容器外面被污染。 无菌操作技术及注意事项 1、玻璃器皿的消毒和清洁
⑴新购玻璃器皿的处理 新购玻璃器皿应用热肥皂水洗刷，流水冲洗，再用1%～2%盐酸溶液浸泡，以除去游离碱，再用水冲洗。对容量较大的器皿如试剂瓶、烧瓶或量具等，经清水洗净后应注入浓盐酸少许，慢慢转动，使盐酸布满容器内壁数分钟后倾出盐酸，再用水冲洗。 ⑵污染玻璃器皿的处理 ①一般试管或容器可用3%煤酚皂溶液或5%石炭酸浸泡，再煮沸30分钟，或在3%～5%漂白粉澄清液内4小时，有的亦可用肥皂或合成洗涤剂洗刷使尽量产生泡沫，然后用清水冲洗至无肥皂为止。最后用少量蒸馏水冲洗。 ②细菌培养用的试管和培养皿可先行集中，用1kg/cm2高压灭菌15～30分钟，再用热水洗涤后，用肥皂洗刷，流水冲洗。 ③吸管使用后应集中于3%煤酚皂溶液中浸泡24小时，逐支用流水反复冲洗，再用蒸馏水冲洗。 ④油蜡沾污的器皿，应单独灭菌洗涤，先将沾有油污的物质弃去，倒置于吸水纸上，100℃烘干半小时，再用碱水煮沸，肥皂洗涤，流水冲洗。必要时可用二甲苯或汽油去油污。 ⑤染料沾污的器皿，可先用水冲洗，后用清洁或稀盐酸洗脱染料，再用清水冲洗。一般染色剂呈碱性，所以不宜用肥皂的碱水洗涤。 ⑥玻片可置于3%煤酚皂溶液中浸泡，取出后流水冲洗，再用肥皂或弱碱性煮沸，自然冷却后，流水冲洗。被结核杆菌污染或不易洗净的玻片，可置于清洁液内浸泡后再冲洗。 2、无菌器材和液体的准备 将玻璃器具中的培养皿、培养瓶、试管、吸管等按上述方法洗净烘干后，用一洁净纸包好瓶口并把吸管尾端塞上棉花，装入干净的铝盒或铁盒中，于120℃的干燥箱中干燥灭菌2小时，取出备用。对于手术器械、瓶塞、工作服以及新配制的PBS洗液，则采用高压
无菌药品生产质量管理规范检查指南
无菌药品生产质量管理规范检查指南 一、概述 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 二、检查要点 (一）原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 —提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,企业应以新修订GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段, 确保风险的控制。 (二）洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
—是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区。具体诘净区级别要求参见第十三条。 —是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。 —是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。 ·检查时需注意: —是否以文件形式对“静态”、“动态”条件进行界定，明确相应的设备运转情况及人员限制情况，必要时应按操作间的不同分别界定。 —不同洁净级别洁净区的再确认频次是否合理，是否根据风险管理情况制定再确认周期。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。