兽药经营质量管理PPT幻灯片
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5
3、《兽药经营质量管理规范 》细则
兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。
1）硬件：营业场所、仓库、设施设备； 2）软件：文件、记录、档案； 3）人员：资质、培训、上岗证。
6
场所：
3.1 场所与设施
面积≥30㎡
常温库 阴凉库
营业场所
冷藏库
仓库
7
设施设备:
（一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 （五）进行卫生清洁的设施、设备等。
9
3.2 机构与人员
质量管理机构：
兽药经营企业按照企业规模和管理需要设置。其具体职责是： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政 规章。 （二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量
档案。 （四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定
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1、兽药GSP简介
《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实 施<兽药经营质量管理规范>细则》是我省兽药经 营质量管理的基本准则。2012年3月1日起已强制 实施兽药GSP。
新开办的兽药经营企业，必须按照《江苏省兽 药GSP检查验收办法》的规定通过兽药GSP检查验 收以后，方可申请办理《兽药经营许可证》。
兽药GSP（Good Supply Practice）全称为《兽药经营质量管理规 范》。是指在兽药流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销 售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 核心：
通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行 质量控制，保证向用户提供优质的兽药。
8
注意点：
1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载 明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所 的显著位置。
2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库
数量、面积以及相关设施、设备的应当在变更后30个工作 日内向发证机关备案。
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D、兽药质量验收 ：包括兽药外观的性状检查和兽药内外包 装及标识的检查。
（一）每件包装中，是否有产品合格证。 （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品
名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方 药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药 材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生 产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产 品批准文号。
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兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态 记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政主管部门的监督检查情况记录。
4、签订有明确 质量条款的采购 合同。
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B、对供货单位资质的审核
营业执照
兽药生产许可证 兽药GMP证书
兽药经营许可证
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C、对所经营兽药合法性及质量情况的审核
（一）核实兽药的产品批准文号。 （二）兽药质量标准和检验报告。 （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许 可证、进口兽药通关单等内容。
处理不合格兽药。 （六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 （七）其他相关工作。
10
3.2 机构与人员
主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备 相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专 以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业 技术职称。
注意点： 1、经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员不得少
于2人。 2、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 3、主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员
发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
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3.3 规章制度
兽药经营企业应当建立质量管理体系。其主要内容包括以下几点：
（一）企业质量管理目标； （二）企业组织机构、岗位和人员职责； （三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度； （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管 理制度； （五）环境卫生的管理制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）不合格兽药和退货兽药的管理制度； （八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； （九）企业记录、档案和凭证的管理制度； （十）质量管理培训、考核制度。42、兽药GSP相关法律法规
《兽药管理条例》（2004年11月1日） 《兽药经营质量管理规范》（2010年3月1日） 《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》(2010年7月1日） 《兽用生物制品经营管理办法》（2007年5月1日） 《兽用处方药和非处方药管理办法》（2014年3月1日） 一系列禁用药、毒麻品管理规定等
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3.4 采购与入库
A、兽药经营企业采购兽药程序 B、对供货单位资质的审核 C、对所经营产品合法性及质量情况的审核 D、兽药质量验收
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A、兽药经营企业采购兽药程序
1、确定供货 单位的资质及 质量信誉
2、审核所购入 兽药的合法性和 质量可靠性
3、对与本企业 进行业务联系的 供货单位销售人 员，进行合法资 格的确认。
兽药经营质量管理规范
报告人 查成刚 2013年11月29日
1
1、兽药GSP简介 2、兽药GSP相关法律法规简介 3、我省《兽药经营质量管理规范》主要内容 4、新法《兽用处方药和非处方药管理办法》
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1、兽药GSP简介
背景： 医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，
随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量。 定义：
3、《兽药经营质量管理规范 》细则
兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。
1）硬件：营业场所、仓库、设施设备； 2）软件：文件、记录、档案； 3）人员：资质、培训、上岗证。
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场所：
3.1 场所与设施
面积≥30㎡
常温库 阴凉库
营业场所
冷藏库
仓库
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设施设备:
（一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 （五）进行卫生清洁的设施、设备等。
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3.2 机构与人员
质量管理机构：
兽药经营企业按照企业规模和管理需要设置。其具体职责是： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政 规章。 （二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量
档案。 （四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定
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1、兽药GSP简介
《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实 施<兽药经营质量管理规范>细则》是我省兽药经 营质量管理的基本准则。2012年3月1日起已强制 实施兽药GSP。
新开办的兽药经营企业，必须按照《江苏省兽 药GSP检查验收办法》的规定通过兽药GSP检查验 收以后，方可申请办理《兽药经营许可证》。
兽药GSP（Good Supply Practice）全称为《兽药经营质量管理规 范》。是指在兽药流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销 售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 核心：
通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行 质量控制，保证向用户提供优质的兽药。
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注意点：
1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载 明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所 的显著位置。
2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库
数量、面积以及相关设施、设备的应当在变更后30个工作 日内向发证机关备案。
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D、兽药质量验收 ：包括兽药外观的性状检查和兽药内外包 装及标识的检查。
（一）每件包装中，是否有产品合格证。 （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品
名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方 药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药 材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生 产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产 品批准文号。
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兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态 记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政主管部门的监督检查情况记录。
4、签订有明确 质量条款的采购 合同。
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B、对供货单位资质的审核
营业执照
兽药生产许可证 兽药GMP证书
兽药经营许可证
16
C、对所经营兽药合法性及质量情况的审核
（一）核实兽药的产品批准文号。 （二）兽药质量标准和检验报告。 （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许 可证、进口兽药通关单等内容。
处理不合格兽药。 （六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 （七）其他相关工作。
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3.2 机构与人员
主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备 相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专 以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业 技术职称。
注意点： 1、经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员不得少
于2人。 2、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 3、主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员
发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
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3.3 规章制度
兽药经营企业应当建立质量管理体系。其主要内容包括以下几点：
（一）企业质量管理目标； （二）企业组织机构、岗位和人员职责； （三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度； （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管 理制度； （五）环境卫生的管理制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）不合格兽药和退货兽药的管理制度； （八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； （九）企业记录、档案和凭证的管理制度； （十）质量管理培训、考核制度。42、兽药GSP相关法律法规
《兽药管理条例》（2004年11月1日） 《兽药经营质量管理规范》（2010年3月1日） 《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》(2010年7月1日） 《兽用生物制品经营管理办法》（2007年5月1日） 《兽用处方药和非处方药管理办法》（2014年3月1日） 一系列禁用药、毒麻品管理规定等
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3.4 采购与入库
A、兽药经营企业采购兽药程序 B、对供货单位资质的审核 C、对所经营产品合法性及质量情况的审核 D、兽药质量验收
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A、兽药经营企业采购兽药程序
1、确定供货 单位的资质及 质量信誉
2、审核所购入 兽药的合法性和 质量可靠性
3、对与本企业 进行业务联系的 供货单位销售人 员，进行合法资 格的确认。
兽药经营质量管理规范
报告人 查成刚 2013年11月29日
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1、兽药GSP简介 2、兽药GSP相关法律法规简介 3、我省《兽药经营质量管理规范》主要内容 4、新法《兽用处方药和非处方药管理办法》
2
1、兽药GSP简介
背景： 医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，
随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量。 定义：