经营质量管理制度、工作程序等文件目录.pdf
经营管理质量制度、工作程序等文件目录
医疗器械经营质量办理轨制目录之马矢奏春创作
1. 质量办理机构（质量办理人员）职责
2. 质量办理规定
3. 推销、收货、验收办理轨制
4. 首营企业和首营品种质量审核轨制
5. 仓库贮存、养护、出入库办理轨制
6. 发卖和售后办事办理轨制
7. 不及格医疗器械办理轨制
8. 医疗器械退、换货办理轨制
9.医疗器械不良事宜监测和陈述办理轨制
10.医疗器械召回办理轨制
11.举动措施设备破坏及验证和校准办理轨制
12.卫生和人员健康状况办理轨制
13.质量办理培训及考核办理轨制
14.医疗器械质量投诉、变乱查询访问和处理陈述办理轨制
15.购货者资格审查办理轨制
16.医疗器械追踪溯办理轨制
17.质量办理轨制实行情况考核办理轨制
18.质量办理自查轨制
19.医疗器械进货考验记录轨制
20.医疗器械发卖记录轨制
医疗器械经营质量义务程序目录
1. 质量办理文件办理程序
2. 质量办理记录义务程序
3. 医疗器械购进办理义务程序
4. 医疗器械验收办理义务程序
5. 医疗器械贮存及养护义务程序
6. 医疗器械出入库办理义务程序
7. 医疗器械发卖办理程序
8. 医疗器械售后办事办理程序
9. 不及格品办理义务程序
11. 购进退出及销撤退撤退回办理程序。
经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录(详细)
经营质量管理制度、工作程序等文件目录一、经营质量管理制度：1、质量文件管理制度2、采购管理制度3、收货验收管理制度4、贮存养护管理制度5、销售管理制度6、出库复核制度7、售后服务管理制度8、有效期管理制度9、不合格品管理制度10、退货管理制度11、仓库管理制度12、设施设备管理制度13、人员培训管理制度14、卫生和人员健康管理制度15、计算机信息化管理制度16、记录和凭证管理制度17、质量信息管理制度18、质量管理制度执行考核制度19、质量事故报告处理制度20、质量查询管理制度21、医疗器械不良事件管理制度22、医疗器械召回管理制度23、内部审核管理制度二、质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责三、工作程序：质量管理文件管理的程序；医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；医疗器械销后退回的程序；不合格医疗器械的确认及处理程序。
四、工作程序各环节相关记录表格1、采购记录2、验收记录3、销售记录4、出库复核记录5、入库记录6、温湿度记录随货同行单7、定期检查记录8、不合格医疗器械销毁记录9、疗器械不良事件停止经营和通知记录10、医疗器械召回记录11、设施设备维护记录12、设施设备校准记录13、质量管理培训记录14、质量投诉记录15、事故调查和处理报告记录16、各岗位培训记录17、基础设施及相关设备检查清洁和维护记录18、温湿度计检定记录19、医疗器械查询记录20、退货管理处理记录21、文件发放记录22、文件回收记录23、文件销毁记录24、首营企业审批表25、首营品种记录表。
5经营质量管理制度工作程序等文件目录模板
5经营质量管理制度工作程序等文件目录模板经营质量管理制度、工作程序等文件目录模板如下：一、经营质量管理制度1.质量方针与目标2.质量管理组织架构3.质量管理职责与权限4.质量管理程序5.质量管理评审制度6.质量管理培训制度7.质量管理持续改进制度8.质量管理文件控制与归档制度9.质量审核与评估制度10.质量管理的监督与改进措施11.质量管理报告与分析制度12.质量责任追究制度二、工作程序1.工作程序的制定与变更流程2.工作程序的执行与控制流程3.工作程序的审核与验证流程4.工作程序的改进与优化流程5.工作程序的监督与反馈流程6.工作程序的备份与恢复流程7.工作程序的安全与保密流程8.工作程序的培训与意识提升流程9.工作程序的共享与沟通流程10.工作程序的文件控制与归档流程11.工作程序的风险管理与应急预案流程12.工作程序的持续改进与总结流程以上是经营质量管理制度、工作程序等文件目录的一个模板，根据实际情况可以根据企业的经营性质和需求进行调整，确保质量管理制度和工作程序的全面覆盖和有效性。
每个目录项下的具体内容需要根据实际情况进行规定与说明。
以下是一些关键要点的说明，供参考。
经营质量管理制度是指为了确保企业产品或服务的质量，制定的一系列规章制度和政策，其中包括质量方针与目标、质量管理职责与权限、质量管理程序、质量管理评审制度、质量管理培训制度、质量管理持续改进制度、质量管理文件控制与归档制度、质量审核与评估制度、质量管理的监督与改进措施、质量管理报告与分析制度、质量责任追究制度等。
工作程序是指为了规范企业内部工作而制定的一系列流程和步骤，包括工作程序的制定与变更的流程、工作程序的执行与控制流程、工作程序的审核与验证流程、工作程序的改进与优化流程、工作程序的监督与反馈流程、工作程序的备份与恢复流程、工作程序的安全与保密流程、工作程序的培训与意识提升流程、工作程序的共享与沟通流程、工作程序的文件控制与归档流程、工作程序的风险管理与应急预案流程、工作程序的持续改进与总结流程等。
经营管理质量制度工作程序等文件目录
经营管理质量制度工作程序等文件目录1.引言1.1目的1.2范围1.3定义2.经营管理质量制度2.1质量政策2.1.1总则2.1.2实施2.2质量目标2.2.1设定2.2.2跟踪与评估2.3质量职责与权限2.3.1领导层2.3.2部门负责人2.3.3员工2.4绩效评估与连续改进2.4.1目标设定2.4.2绩效评估方法2.4.3员工培训提升3.工作程序文件3.1内部沟通流程3.1.1会议管理3.1.2内部沟通工具使用3.2客户反馈流程3.2.1客户反馈收集与分析3.2.2客户投诉处理流程3.3销售流程3.3.1销售机会管理3.3.2销售合同签订3.3.3销售订单处理3.4采购流程3.4.1供应商评估与选择3.4.2采购合同签订3.4.3采购订单处理3.5生产流程3.5.1生产计划制定3.5.2生产过程控制3.5.3生产记录与追踪3.6产品质量控制流程3.6.1检验标准与方法设定3.6.2产品检验与测试3.6.3不合格品处理流程3.7仓储与物流流程3.7.1入库与出库管理3.7.2货物配送与运输3.7.3仓储物料管理3.8售后服务流程3.8.1售后服务申请与受理3.8.2故障排除与维修3.8.3售后服务满意度调查4.文件管理与版本控制4.1文件命名规范4.2文件存储与共享系统4.3文件版本控制与更新5.文件审查与认可5.1文件审查流程5.2文件变更与修订流程5.3文件认可与发布流程6.相关记录与档案管理6.1质量相关记录6.2经营管理相关记录6.3档案保管与归档要求通过建立完善的经营管理质量制度和工作程序文件目录，可以明确各项工作的标准和流程，提高工作效率、保证质量稳定性，并为持续改进提供依据。
同时，文件管理与审查流程的建立也能够保证文件的准确性和更新性，确保所有相关人员能够按照制度和流程规范进行工作，从而提升企业整体运营水平和市场竞争力。
全套经营质量管理制度工作程序目录(一)2024
全套经营质量管理制度工作程序目录（一）引言概述：经营质量管理制度是企业为确保产品和服务的质量以及高效运作而建立的一系列工作程序和规范。
本文档将详细介绍全套经营质量管理制度工作程序的目录，在接下来的正文中，将按照五个大点阐述，每个大点包含若干小点的内容。
正文内容：一、质量管理组织与职责1. 设立质量管理部门2. 质量管理部门的职责与任务3. 制定质量管理职责和权限清单4. 确定质量管理人员的岗位职责5. 设立质量管理委员会并明确职责二、质量管理协调与沟通1. 建立和维护质量管理体系和流程2. 安排定期的质量管理会议3. 沟通质量目标、政策和管理要求4. 指定质量管理代表负责与相关方面的沟通5. 促进内部各部门之间的协调合作三、质量控制及监督1. 制定质量控制措施与流程2. 进行产品质量检验与抽样检测3. 设立质量监控与反馈机制4. 制定不合格品处理程序5. 定期进行质量问题分析和改进措施的评估四、质量培训与提升1. 制定员工培训计划和培训内容2. 进行新员工入职培训3. 定期组织内部培训和外部培训4. 建立质量知识库和培训资料库5. 鼓励员工参与质量管理技能的提升五、质量审核与改善1. 建立质量审核制度和程序2. 定期进行内部质量审核3. 设立外部质量审核程序4. 制定非合格品整改措施和纠正预防措施5. 组织管理评审和持续改进活动总结：全套经营质量管理制度工作程序目录的目的是确保企业的产品和服务的质量和运作的效率。
通过本文档中的五个大点的阐述，包括质量管理组织与职责、质量管理协调与沟通、质量控制及监督、质量培训与提升以及质量审核与改善，企业可以建立一套完善的质量管理制度，提高质量管理水平和客户满意度。
经营质量管理制度工作程序等文件目录
经营质量管理制度工作程序等文件目录1.质量管理制度1.1质量方针1.2质量目标1.3质量组织与职责1.4质量管理体系文件1.5质量管理评审和审核1.6质量管理培训和教育1.7问题的识别和纠正1.8持续改进2.工作程序2.1质量控制程序2.2检验程序2.3维护程序2.4设备校准程序2.5不合格品处理程序2.6审核和评估程序2.7文件控制程序2.8安全控制程序接下来，我将对以上内容进行详细阐述，以便更好地理解。
1.质量管理制度1.1质量方针：明确组织对质量的要求和承诺。
1.2质量目标：制定明确的质量指标和目标，以实现质量方针。
1.3质量组织与职责：确定质量管理体系中各个部门的职责和责任。
1.4质量管理体系文件：建立质量管理手册和相关文件，确保质量管理体系的有效实施。
1.6质量管理培训和教育：组织培训和教育活动，提升员工的质量意识和技能。
1.7问题的识别和纠正：建立问题识别和纠正的机制，及时处理质量问题，防止问题的再次发生。
1.8持续改进：通过监测和分析数据，不断改进质量管理体系和工作流程。
2.工作程序2.1质量控制程序：制定并执行质量控制计划，确保产品和服务符合质量要求。
2.2检验程序：确定并执行产品和材料的检验方法和标准。
2.3维护程序：建立维护计划和程序，确保设备和工具的正常运行。
2.4设备校准程序：建立设备校准计划，并执行校准程序，确保仪器设备的准确性和可靠性。
2.5不合格品处理程序：确定不合格品的处理方法和流程，包括追溯、报废和调整措施。
2.6审核和评估程序：对工作程序和质量管理体系进行定期的内部和外部审核和评估，确保体系的有效性。
2.7文件控制程序：对质量管理文件进行版本控制和分发，确保文件的准确性和适用性。
2.8安全控制程序：建立安全控制计划和程序，确保员工和设备的安全。
以上是经营质量管理制度、工作程序等文件目录的详细内容。
这些文件将有助于组织建立和执行质量管理体系，确保产品和服务的质量，并持续改进质量管理工作。
经营质量保障制度、工作程序等文件目录
经营质量保障制度、工作程序等文件目录1. 引言- [1.1 目的](#11-目的)- [1.2 范围](#12-范围)- [1.3 定义](#13-定义)2. 经营质量保障制度- [2.1 质量管理体系](#21-质量管理体系)- [2.2 质量指标与目标](#22-质量指标与目标)- [2.3 绩效评估](#23-绩效评估)- [2.4 持续改进](#24-持续改进)3. 工作程序- [3.1 流程图](#31-流程图)- [3.2 工作指南](#32-工作指南)- [3.3 问题处理](#33-问题处理)- [3.4 文件管理](#34-文件管理)- [3.5 培训与培养](#35-培训与培养)4. 参考资料-------------------------------1. 引言1.1 目的本文档的目的是为企业内部提供关于经营质量保障制度、工作程序等文件的目录，以便于员工查找和了解相关文件。
1.2 范围本文档适用于公司所有部门和工作岗位。
1.3 定义- 经营质量保障制度：公司内部制定的用于管理和保障经营质量的一系列制度和规范。
包括质量管理体系、质量指标与目标、绩效评估以及持续改进等内容。
- 工作程序：完成特定任务或流程所需遵循的一系列步骤、流程和规定。
包括流程图、工作指南、问题处理、文件管理以及培训与培养等内容。
2. 经营质量保障制度2.1 质量管理体系质量管理体系是公司内部保障经营质量的重要组成部分。
该部分包括公司的质量政策、质量目标、质量手册以及相关程序文件。
2.2 质量指标与目标公司根据业务需求和客户要求，制定了一系列质量指标和目标，以评估经营质量的达成情况。
这些指标和目标涵盖了产品质量、服务质量等方面。
2.3 绩效评估为确保经营质量的稳定提升和优化，公司定期进行绩效评估。
绩效评估通常包括对质量管理体系的审核、质量指标的考核以及相关数据的分析。
2.4 持续改进持续改进是公司经营质量保障的关键环节。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序等目录
医疗器械质量管理体文件XXXXXXXXX有限公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录第一部分岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人岗位职责3、质量管理员岗位职责4、采购员岗位职责5、销售员与售后人员岗位职责6、验收员岗位职责第二部分质量管理制度1、供货商资格审核制度2、质量管理的规定3、采购、收货、验收管理制度4、陈列管理制度5、质量否决管理制度6、销售管理制度7、售后服务管理制度8、不合格医疗器械销毁管理制度9、退、换货管理制度10、不良事件监测和报告管理制度11、产品召回管理制度12、设施设备维护及验证和校准管理制度13、卫生和人员健康状况管理制度14、质量管理培训及考核管理制度15、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度16、医疗器械追踪溯源制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、产品有效期管理制度19、有关记录和凭证管理制度20、质量管理自查制度第三部分质量管理工作程序1、采购、收货、验收工作程序2、销售工作程序3、售后服务工作程序4、不合格医疗器械工作程序5、退货工作程序6、不良事件监测和报告的工作程序7、产品召回工作程序8、质量投诉、事故调查和处理报告工作程序企业负责人岗位职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、全面负责企业日常管理工作。
组织贯彻各项方针目标，负责对本企业经营管理及质量工作。
4、建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在问题。
5、积极支持质量管理部门工作，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营，严格各项制度的执行和落实。
经营质量管理规章、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录
经营质量管理规章、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录
本文档旨在提供一个经营质量管理规章、工作程序以及各环节相关记录表格的目录。
下面是各个文件的简要描述：
1. 经营质量管理规章
- 规章1：质量管理体系建立与维护规定
- 规章2：质量目标和指标设定规定
- 规章3：文件管理制度
- 规章4：质量风险管理规范
- 规章5：质量培训与考核规定
2. 工作程序
- 程序1：产品设计与开发流程
- 程序2：采购管理程序
- 程序3：生产工艺管理程序
- 程序4：产品质量检验程序
- 程序5：不良品管理程序
- 程序6：客户投诉处理程序
- 程序7：内部审核程序
- 程序8：管理评审程序
3. 各环节相关记录表格
- 表格1：产品设计与开发记录表
- 表格2：供应商评价记录表
- 表格3：生产工艺流程记录表
- 表格4：质量检验报告记录表
- 表格5：不良品处理记录表
- 表格6：客户投诉记录表
- 表格7：内部审核记录表
- 表格8：管理评审记录表
请注意，本目录仅提供了文档的简要描述，具体内容和格式请详细参阅相应的文档和表格。
经营质量管理规定、工作程序等文件目录
经营质量管理规定、工作程序等文件目录1. 背景介绍- 概述公司的经营质量管理的重要性和目的。
- 引用相关法律法规，行业标准和组织要求。
2. 质量管理政策- 明确公司的质量管理政策和目标。
- 强调顾客满意度和持续改进。
3. 质量管理组织结构- 描述质量管理部门的职责和角色。
- 列出质量管理团队成员和各自的职能。
4. 质量管理流程4.1 质量计划- 确定质量目标、质量控制点和质量指标。
- 制定质量计划和相应的时间表。
4.2 质量控制- 介绍质量控制的过程和方法。
- 讨论关键步骤和注意事项。
4.3 质量保证- 说明质量保证的原则和方法。
- 着重强调检测与验证的重要性。
4.4 不合格品管理- 定义不合格品的范围和分类。
- 说明不合格品的处理流程和责任分工。
5. 文件控制- 对文件的管理要求进行规定。
- 包括文件的编号、修订、存储和归档等方面。
6. 内部审核- 介绍内部审核的目的和过程。
- 强调内部审核的重要性和要求。
7. 改进措施- 强调持续改进的重要性。
- 设立改进措施的机制和流程。
8. 培训和教育- 强调员工培训和教育的重要性。
- 描述公司的培训计划和培训评估。
9. 监督和检查- 说明监督和检查的方法和频率。
- 强调监督和检查的角色和职责。
10. 文档的更新和修订- 描述文件修订的流程和要求。
- 强调更新和修订的必要性。
以上是《经营质量管理规定、工作程序等文件目录》的内容，通过对这些文件的制定和遵守，我们将能够有效地管理和提升公司的质量水平和客户满意度。
经营管理质量制度、工作程序等文件目录
经营管理质量制度、工作程序等文件目录嘿，伙计们！今天我们来聊聊经营管理质量制度、工作程序等文件目录，这些都是我们工作中必不可少的一部分。
你们知道吗，这些文件就像是我们工作的指南针，让我们知道该往哪里走，怎么做才能更好地完成任务。
不多说了，让我们开始吧！我们来看看经营管理质量制度。
这个制度就像是我们工作的“红绿灯”，告诉我们哪些事情可以做，哪些事情不能做。
比如说，我们不能因为想早点下班就偷懒，不认真完成工作；也不能因为觉得自己很厉害就随意批评别人。
这些都是不符合经营管理质量制度的行为。
我们要遵守这个制度，做好自己的本职工作。
我们来看看工作程序。
这个程序就像是我们工作的“地图”，告诉我们应该怎么去做。
比如说，我们要先写好报告，然后再去找领导汇报；要先开会讨论问题，然后再制定解决方案。
这些都是按照工作程序来执行的。
我们要熟悉这个程序，按照规定的步骤去做事。
除了经营管理质量制度和工作程序之外，还有很多其他的文件目录。
比如说，我们有人力资源部的员工手册，里面详细介绍了公司的福利待遇、晋升机制等等；还有财务部的报销流程，告诉我们如何申请报销、需要提供哪些材料等等。
这些文件目录都是为了帮助我们更好地完成工作而设立的。
如何确保我们能够正确地使用这些文件目录呢？其实很简单，只要我们用心去学、用心去做就行了。
比如说，我们可以多向同事请教、多参加培训课程，这样就能更好地了解公司的规章制度；我们也要时刻保持谦虚、谨慎的态度，不断地自我反省、自我提升。
经营管理质量制度、工作程序等文件目录是我们工作中不可或缺的一部分。
只有我们真正地理解并遵守这些制度、按照规定的程序去做事，才能够更好地发挥自己的能力、为公司创造更多的价值。
大家一定要重视这些文件目录哦！。
企业经营质量管理制度工作程序等文件目录
企业经营质量管理制度工作程序等文件目录一、质量管理制度文件目录：1.质量管理手册2.管理制度-质量管理体系文件控制程序-质量管理职责与权限制度-内部审核制度-不合格品管理制度-客户投诉管理制度-外来文件控制程序-管理评审制度二、质量管理制度工作程序：1.质量管理体系文件控制程序-文件编制：质量管理部门负责编制质量管理制度文件，确保其与相关法规和标准一致。
-文件审查：文件审查小组成员对质量管理制度文件进行评审，确保其符合企业实际需求。
-文件发布：经文件审查小组同意，质量管理部门发布已审查通过的质量管理制度文件，并将其告知相关部门。
-文件审查和变更：定期对已发布的质量管理制度文件进行审查和变更，以确保其一直适应企业实际需求。
2.质量管理职责与权限制度-职责划分：明确各部门的质量管理职责和权限，确保各部门对质量管理工作有明确的认知和责任。
-岗位责任书：制定岗位责任书，明确各岗位的质量管理职责和指标，并进行定期评估和调整。
-职责与权限变更：根据企业实际情况，对质量管理职责与权限进行变更，确保其与企业目标一致。
3.内部审核制度-审核计划编制：质量管理部门制定内部审核计划，明确审核范围、时间和人员。
-内部审核实施：内部审核人员按照计划对质量管理制度文件进行审核，发现问题进行记录，并提出改进意见。
-审核报告编制：内部审核人员根据审核结果编制审核报告，提交给质量管理部门，并向相关部门提出改进建议。
-内部审核跟进：质量管理部门与相关部门共同跟进内部审核报告中的问题，确保问题得到及时解决。
4.不合格品管理制度-不合格品鉴定：不合格品管理部门对不合格品进行鉴定，确保不合格品得到及时处理。
-不合格品记录：对不合格品进行记录，包括不合格品的原因和处理方式，并按照相关法规进行分类管理。
-不合格品处理：质量管理部门与相关部门共同制定不合格品处理方案，并对不合格品进行处理和改进。
-不合格品整改：质量管理部门对不合格品进行整改，并跟踪整改结果，确保问题彻底解决。
5经营质量管理制度工作程序等文件目录
5经营质量管理制度工作程序等文件目录1.介绍经营质量管理制度经营质量管理制度是指组织为实现质量管理目标，对质量管理工作的各项内容和程序进行有章可循的规范化设计和文件化整理。
经营质量管理制度的目的是确保产品或服务的高质量，提高组织的竞争力和客户满意度。
2.文件目录1)质量手册：质量手册是组织内部关于质量管理制度的总体规划和组织的正式文件。
它明确了组织的质量政策、质量目标、质量职责和组织架构等内容，是其他质量管理文件的基础。
2)质量计划：质量计划是组织为实现质量目标和关键质量控制点，对质量管理工作进行具体规划、安排和控制的文件。
质量计划包括项目质量计划、产品质量计划和过程质量计划等。
3)质量程序：质量程序是组织中实施质量管理的步骤和方法的正式文件化描述，包括各项工作的流程、控制点和责任。
比如，质量审查程序、质量纠正措施程序、质量投诉处理程序等。
4)工作指导书：工作指导书是对特定工作流程的详细描述和操作指南，它规定了执行人员在具体操作过程中应遵循的步骤、要求和标准。
比如，操作规程、作业指导书、检验规范等。
5)质量记录：质量记录是用于记录质量管理活动过程中的数据和信息的文件，用于验证和评估质量管理的有效性。
质量记录可以包括巡检记录、测试报告、不合格品记录、客户投诉统计等。
3.工作程序1)制定质量计划：根据质量目标和需求，制定相应的质量计划，明确质量目标、活动、控制点和责任。
2)实施质量程序：根据质量程序的要求，按照规定的步骤进行质量管理活动的实施，包括质量审查、质量纠正措施、质量投诉处理等。
3)监督和控制：通过质量记录的收集和分析，对质量管理活动进行监督和控制，确保质量目标得到满足。
4)持续改进：根据质量管理监督和控制过程中的问题和改进建议，进行质量管理制度的修订和改进，以不断提高质量绩效。
总结：经营质量管理制度的文件目录包括质量手册、质量计划、质量程序、工作指导书和质量记录。
工作程序包括制定质量计划、实施质量程序、监督和控制、持续改进等步骤。
经营质量管理体系、工作程序等文件目录
经营质量管理体系、工作程序等文件目录
1.背景介绍
在现代企业管理中，确保经营质量管理体系和工作程序的规范性和有效性至关重要。
本文档旨在提供一个文件目录，帮助企业组织和管理各类与经营质量管理相关的文件，以便员工易于查阅和使用。
2.文件目录
2.1 经营质量管理体系文件
2.1.1 质量政策文件
质量方针
质量目标设定与管理文件
质量管理体系说明文件
2.1.2 规范与标准文件
基本业务规程
质量标准文件
标准化操作指南
2.1.3 流程与程序文件
工作流程图
流程操作手册
工作程序细则
2.1.4 绩效评估与持续改进文件绩效评估指标文件
改进措施记录文件
内部审计与评估报告文件2.2 工作程序文件
2.2.1 工作流程文件
各类部门工作流程
项目管理流程
决策流程文件
2.2.2 工作程序细则文件
任务分工与责任文件
工作权限管理文件
问题解决与纠正措施文件
2.2.3 工作指导文件
操作手册
工作指引文件
常见问题解答文件
3.文档管理与更新规定
为确保文档的准确性和时效性，需要设定相应的管理与更新规定。
具体规定包括但不限于：
文档命名与编号规则
文档版本控制规定
文档审批与发布规定
文档更新与废弃规定
4.结语
经营质量管理体系和工作程序是企业的重要组成部分，组织和管理好相关文件对于提升企业的运营效率和质量水平至关重要。
本
文档提供了一个文件目录，帮助企业建立一个清晰的文档体系，并设定了文档管理和更新规定，以确保文件的规范性和有效性。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
深圳市XXX科技有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………X X X/A B C-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-005二、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………X X X/B B-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………X X X/B B-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………X X X/B B-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………X X X/B B-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………X X X/B B-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………X X X/B B-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………X X X/B B-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………X X X/B B-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………X X X/B B-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………X X X/B B-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………X X X/B B-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………X X X/B B-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………X X X/B B-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………X X X/B B-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………X X X/B B-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………X X X/B B-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………X X X/B B-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………X X X/B B-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………X X X/B B-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………X X X/B B-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………X X X/B B-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………X X X/B B-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………X X X/B B-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………X X X/B B-01-024深圳市XXX科技有限公司岗位职责管理文件目录01 总经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-01） (01)02 质量副总的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-02） (02)03 质量部的职责（XXX-GWZZ 2019-03）.................................................... (03)04 质量管理员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-04） (04)05 质量部经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-04） (05)06 质量小组的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-05） (06)07 采购中心的职责（XXX-GWZZ 2019-06） (07)08 采购中心主管的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-07） (08)09 采购人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-08） (09)10 验收员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-09） (10)11 养护员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-10） (11)12 计量员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-11） (12)13 保管员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-12） (13)14 出库复核员岗位职责（XXX-GWZZ 2019-13） (14)15 市场部质量职责（XXX-GWZZ 2019-14） (15)16 市场部经理岗位职责（XXX-GWZZ 2019-15） (16)17 市场人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-16） (17)18 运输员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-17） (18)19 客服部经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-18） (19)20 售后服务人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-19） (20)21 信息技术人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-20） (21)22 财务中心的职责（XXX-GWZZ 2019-21） (22)23 财务中心主管的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-22） (23)24 行政部的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-24） (24)25 行政部经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-25） (25)26 办公文员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-26） (26)27 质量领导组织和管理机构的职责（XXX-GWZZ 2019-27） (27)深圳市XXX科技有限公司质量管理工作程序文件目录01 文件工作程序(XXX-GZCX2019-01) (03)02 记录工作程序(XXX-GZCX2019-02) (05)03 医疗器械购进工作程序(XXX-GZCX2019-03) (06)04 医疗器械验收工作程序(XXX-GZCX2019-04) (08)05 医疗器械储存工作程序(XXX-GZCX2019-05) (09)06 销售服务工作程序(XXX-GZCX2019-06) (10)07 医疗器械出库、复核工作程序(XXX-GZCX2019-07) (11)08 医疗器械运输工作程序(XXX-GZCX2019-08) (12)09 医疗器械售后服务工作程序(XXX-GZCX2019-09) (13)10 医疗器械销后退回工作程序(XXX-GZCX2019-10) (14)11 不合格医疗器械的确认及处理工作程序(XXX-GZCX2019-11) (15)12 质量管理持续改进工作程序(XXX-GZCX2019-12) (16)13 质量管理体系内部审核程序(XXX-GZCX2019-13) (17)14 可追溯性工作程序(XXX-GZCX2019-14) (21)15 不良事件报告及忠告性通知工作程序(XXX-GZCX2019-15) (22)16 管理评审程序(XXX-GZCX2019-16) (24)17 法律、法规与其他要求工作程序(XXX-GZCX2019-17) (27)18 程序文件修改工作页(XXX-GZCX2019-18) (28)。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经营质量管理制度文件目录
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五）验配管理制度
工作程序文件目录
1.质量管理文件管理程序
2.质量管理记录工作程序
3.医疗器械购进管理工作程序
4.医疗器械验收管理工作程序
5.医疗器械贮存及养护工作程序
6.医疗器械出入库管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理程序
9.不合格产品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理程序。
经营质量管理制度、工作程序等文件
11
SZBHRF-QM-11
卫生和人员健康状况管理制度
01
12
SZBHRF-QM-12
计算机信息化管理制度
01
13
SZBHRF-QM-13
首营企业和首营品种质量审核制度
01
14
SZBHRF-QM-14
仓库贮存、养护、出入库和运输管理制度
01
15
SZBHRF-QM-15
有关记录和凭证管理制度
01
16
1
SZBHRF-QP-01
质量管理文件管理程序
01
2
SZBHRF-QP-02
质量管理记录工作程序
01
3
SZBHRF-QP-03
医疗器械购进管理工作程序
01
4
SZBHRF-QP-04
医疗器械验收管理工作程序
01
5
SZBHRF-QP-05
医疗器械贮存及养护工作程序
01
6
SZBHRF-QP-06
医疗器械出入库管理工作程序
21
SZBHRF-QM-21
质量信息管理制度
01
22
SZBHRF-QM-22
医疗器械经营电子监管及上报制度
01
23
SZBHRF-QM-23
质量裁决流程管理制度
01
24
SZBHRF-QM-24
产品标识和追溯管理制度
01
25
SZBHRF-QM-25
购货者资格审核管理制度
01
26
SZBHRF-QM-26
医疗器械销售记录管理制度
SZBHRF-QM-16
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
01
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
深圳市XXX科技有限公司
医疗器械质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-001
2、质量管理部质量管理职能……………………………………X X X/A B C-01-002
3、业务部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-003
4、仓储部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-004
5、财务部质量管理职能…………………………………………X X X/A B C-01-005
二、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………X X X/B B-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………X X X/B B-01-002
3、产品标准管理制度………………………………………………X X X/B B-01-003
4、医疗器械采购管理制度…………………………………………X X X/B B-01-004
5、医疗器械质量验收制度……………………………………………X X X/B B-01-005
6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………X X X/B B-01-006
7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………X X X/B B-01-007
8、医疗器械销售管理制度…………………………………………X X X/B B-01-008
9、有关记录和凭证管理制度…………………………………………X X X/B B-01-009
10、效期医疗器械管理制度……………………………………………X X X/B B-01-010
11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………X X X/B B-01-011
12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………X X X/B B-01-012
13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………X X X/B B-01-013
14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………X X X/B B-01-014
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………X X X/B B-01-015
16、质量事故报告管理制度……………………………………………X X X/B B-01-016
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………X X X/B B-01-017
18、售后服务管理制度…………………………………………………X X X/B B-01-018
19、文件、资料、记录管理制度………………………………………X X X/B B-01-019
20、质量信息收集管理制度……………………………………………X X X/B B-01-020
21、计量器具管理制度…………………………………………………X X X/B B-01-021
22、用户访问联系管理制度……………………………………………X X X/B B-01-022
23、安装、维修管理制度………………………………………………X X X/B B-01-023
24、计算机设备和软件管理制度………………………………………X X X/B B-01-024
25、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………X X X/B B-01-025
深圳市XXX科技有限公司
岗位职责管理文件
目录
01 总经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-01） (01)
02 质量副总的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-02） (02)
03 质量部的职责（XXX-GWZZ 2019-03）.................................................... (03)
04 质量管理员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-04） (04)
05 质量部经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-04） (05)
06 质量小组的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-05） (06)
07 采购中心的职责（XXX-GWZZ 2019-06） (07)
08 采购中心主管的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-07） (08)
09 采购人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-08） (09)
10 验收员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-09） (10)
11 养护员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-10） (11)
12 计量员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-11） (12)
13 保管员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-12） (13)
14 出库复核员岗位职责（XXX-GWZZ 2019-13） (14)
15 市场部质量职责（XXX-GWZZ 2019-14） (15)
16 市场部经理岗位职责（XXX-GWZZ 2019-15） (16)
17 市场人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-16） (17)
18 运输员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-17） (18)
19 客服部经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-18） (19)
20 售后服务人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-19） (20)
21 信息技术人员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-20） (21)
22 财务中心的职责（XXX-GWZZ 2019-21） (22)
23 财务中心主管的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-22） (23)
24 行政部的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-24） (24)
25 行政部经理的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-25） (25)
26 办公文员的岗位职责（XXX-GWZZ 2019-26） (26)
27 质量领导组织和管理机构的职责（XXX-GWZZ 2019-27） (27)
深圳市XXX科技有限公司
质量管理工作程序
文件目录
01 文件工作程序(XXX-GZCX2019-01) (03)
02 记录工作程序(XXX-GZCX2019-02) (05)
03 医疗器械购进工作程序(XXX-GZCX2019-03) (06)
04 医疗器械验收工作程序(XXX-GZCX2019-04) (08)
05 医疗器械储存工作程序(XXX-GZCX2019-05) (09)
06 销售服务工作程序(XXX-GZCX2019-06) (10)
07 医疗器械出库、复核工作程序(XXX-GZCX2019-07) (11)
08 医疗器械运输工作程序(XXX-GZCX2019-08) (12)
09 医疗器械售后服务工作程序(XXX-GZCX2019-09) (13)
10 医疗器械销后退回工作程序(XXX-GZCX2019-10) (14)
11 不合格医疗器械的确认及处理工作程序(XXX-GZCX2019-11) (15)
12 质量管理持续改进工作程序(XXX-GZCX2019-12) (16)
13 质量管理体系内部审核程序(XXX-GZCX2019-13) (17)
14 可追溯性工作程序(XXX-GZCX2019-14) (21)
15 不良事件报告及忠告性通知工作程序(XXX-GZCX2019-15) (22)
16 管理评审程序(XXX-GZCX2019-16) (24)
17 法律、法规与其他要求工作程序(XXX-GZCX2019-17) (27)
18 程序文件修改工作页(XXX-GZCX2019-18) (28)。