新药临床试验申请表

临床研究工作申请表

临床研究工作申请表一、研究背景
研究题目：
研究目的：
研究意义：
二、研究方法
1. 研究设计：
2. 受试者招募及标准：
3. 研究过程和流程：
4. 数据收集和分析方法：
三、研究计划
1. 研究地点：
2. 研究时间安排：
3. 预期结果：
四、研究伦理
1. 遵循伦理要求：
2. 尊重受试者权益：
3. 受试者知情同意：
五、预期风险与对策
1. 预期风险：
2. 监测和评估方法：
3. 风险对策：
六、研究经费预算
1. 经费用途：
2. 预算明细：
3. 经费调配计划：
七、研究团队
1. 首席研究员：
2. 其他研究人员：
3. 各成员职责分工：
八、参考文献
以上为临床研究工作申请表的基本要素，根据具体需求可增加相关内容。

请在填写完整之后提交申请表，以便进行评估和审批。

临床研究工作者申请表

临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。

）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

申请人签名：日期：。

药品研制情况申报表(临床试验后用)

负责人（签名）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称剂型Fra bibliotek规格注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
样品试制
稳定性
补充研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页

新药I期临床试验申请技术指南(草案)

新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (4)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (13)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (16)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (17)六、IND过程和审评过程 (17)（一）临床试验暂停要求 (19)（二）IND修订 (20)七、申请人的其他责任 (21)（一）遵守法规伦理要求 (21)（二）监测正在进行的研究 (22)（三）研究药物的推销或付费 (22)（四）记录和报告 (22)（五）IND安全性报告 (22)（六）IND年度报告 (23)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (24)附件 (26)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (26)附件2：研究者声明表 (29)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (32)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。

将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。

本指导原则的目的是：（1）针对I期临床试验确保有充足的数据提交给监管机构，以评价拟进行的临床研究的安全性和可行性；（2）结合IND阶段的沟通交流制度，优化IND申报流程。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。

FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。

其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。

医生申请进行新药临床试验

医生申请进行新药临床试验尊敬的审查委员会：我，作为一位医生，谨向贵部门申请进行新药临床试验。

本函旨在详细介绍新药的背景、试验目的、试验计划和试验安全性等关键信息，期盼得到您的审批和指导。

一、新药背景新药，简称XXX，是一种经过严格研发的创新药物。

它的研发起源于对某种疾病的深入研究，该疾病至今仍是全球范围内一种无法有效治疗的疾病。

XXX在前期的体外实验和动物试验中展现出了显著的疗效和安全性，经过化学合成优化和药理学研究后，我们深信该药物具备了一定的临床潜力。

二、试验目的本次试验的目的是评估XXX在人体内的安全性和有效性。

针对该疾病的发病机制和已有临床研究，我们设定了以下试验目标：1. 确定XXX在患者体内的药物代谢途径和消除速度；2. 评估XXX对疾病症状的缓解程度和治疗效果；3. 分析XXX与常规药物的相互作用以及不良反应的发生情况。

三、试验计划1. 试验类型本次试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。

参与的患者将被分为试验组和安慰剂对照组。

2. 受试者招募我们计划通过与合作医疗机构合作，招募符合以下条件的患者参与试验：（1）被确诊为相关疾病的患者；（2）符合特定入选标准；（3）愿意主动参与，并能理解试验的目的和可能的风险。

3. 实施步骤（1）受试者将接受详细的试验前指导，包括试验内容、时间安排、可能的风险和利益等；（2）在试验过程中，受试者将定期接受药物治疗并进行相关检查；（3）试验结果将进行统计学和临床学分析。

四、试验安全性评估1. 临床监测试验过程中，我们将安排专业的临床监测团队负责监控受试者的病情和药物治疗情况。

并设立相应的不良反应报告系统。

2. 风险评估和管理在试验过程中，存在一定的风险，可能包括但不限于药物不良反应、治疗无效等。

我们将采取有效措施减小风险，并及时处理可能发生的问题。

五、实施计划和时间安排本试验计划于20XX年X月开始，并预计持续X个月。

具体的实施计划将根据审批结果和受试者招募进展进行调整。

新药注册申请书模板(3篇)

第1篇一、封面【新药注册申请书】申请单位：（单位名称）申请人：（申请人姓名）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）申请日期：（申请日期）二、目录一、概述二、新药基本信息三、研究背景与意义四、研究目的与方法五、研究结果与分析六、新药安全性评价七、新药有效性评价八、新药质量标准九、临床试验报告十、生产与质量控制十一、新药注册申请单位承诺十二、附件三、正文一、概述1.1 申请事项本申请单位拟注册的新药名称为：（新药名称），其化学名称为：（化学名称），注册分类为：（注册分类）。

1.2 申请单位基本情况申请单位名称：（单位名称）单位性质：（单位性质）法定代表人：（法定代表人姓名）注册地址：（注册地址）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）二、新药基本信息2.1 新药名称中文名称：（中文名称）英文名称：（英文名称）2.2 化学名称（化学名称）2.3 分子式（分子式）2.4 分子量（分子量）2.5 药理作用（药理作用）2.6 药代动力学（药代动力学）2.7 适应症（适应症）2.8 不良反应（不良反应）2.9 用法用量（用法用量）2.10 贮藏条件（贮藏条件）2.11 包装规格（包装规格）三、研究背景与意义3.1 研究背景（研究背景）3.2 研究意义（研究意义）四、研究目的与方法4.1 研究目的（研究目的）4.2 研究方法（研究方法）五、研究结果与分析5.1 临床试验结果（临床试验结果）5.2 动物实验结果（动物实验结果）5.3 安全性评价结果（安全性评价结果）5.4 有效性评价结果（有效性评价结果）5.5 结果分析（结果分析）六、新药安全性评价6.1 临床试验安全性评价（临床试验安全性评价）6.2 动物实验安全性评价（动物实验安全性评价）6.3 不良反应报告（不良反应报告）七、新药有效性评价7.1 临床试验有效性评价（临床试验有效性评价）7.2 动物实验有效性评价（动物实验有效性评价）7.3 有效性评价结果分析（有效性评价结果分析）八、新药质量标准8.1 药品质量标准（药品质量标准）8.2 检验方法（检验方法）8.3 质量控制措施（质量控制措施）九、临床试验报告9.1 临床试验概况（临床试验概况）9.2 临床试验方法（临床试验方法）9.3 临床试验结果（临床试验结果）9.4 临床试验结论（临床试验结论）十、生产与质量控制10.1 生产工艺（生产工艺）10.2 生产设备（生产设备）10.3 质量控制措施（质量控制措施）十一、新药注册申请单位承诺11.1 诚信承诺（诚信承诺）11.2 质量保证承诺（质量保证承诺）11.3 保密承诺（保密承诺）十二、附件12.1 新药研究相关资料（新药研究相关资料）12.2 临床试验报告（临床试验报告）12.3 动物实验报告（动物实验报告）12.4 质量标准（质量标准）12.5 生产与质量控制相关资料（生产与质量控制相关资料）12.6 其他相关资料（其他相关资料）四、填写说明1. 本模板仅供参考，具体内容应根据实际情况进行修改。

新药临床研究申请与审批流程

新药临床研究申请与审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!新药临床研究申请与审批流程在中国是一个严格的流程，旨在确保新药的安全性和有效性。

医院新药申请书填写模板

医院新药申请书填写模板1. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•所在医院名称：•所在科室：2. 新药基本信息•新药名称：•新药分类：•申请药理学分类：•新药英文名称：•新药剂型：•新药规格：•生产厂家：•适应症：•新药研发阶段：3. 申请药物研发背景在此部分，填写有关该新药研发的背景信息，包括但不限于以下内容：研究目的、研究背景、相关研究的重要性和必要性等。

4. 申请药物研究计划在此部分，填写有关该新药研究计划的详细信息，包括但不限于以下内容：4.1 研究目的•确定研究目的的具体内容和意义。

4.2 研究方案•研究设计：–临床试验设计（如适用）–实验设计（如适用）•研究方法：–数据采集方法–数据分析方法•研究指标：–主要研究指标–次要研究指标4.3 实验室研究计划•实验室研究的目的和重要性•实验室研究的具体内容和方法4.4 临床试验计划（如适用）•临床试验的目的和重要性•临床试验的具体内容和方法•参与临床试验的患者招募计划5. 预期成果及应用价值在此部分，填写有关该新药预期成果及应用价值的详细信息，包括但不限于以下内容：•预期研究结果的意义和应用价值•对临床实践、患者治疗等方面的影响•对医学科研和学术发展的贡献6. 预算及申请资金在此部分，填写有关该新药研究所需预算及申请的资金信息，包括但不限于以下内容：•研究预算明细表•申请的资金金额及用途说明7. 项目进度计划在此部分，填写有关该新药研究的进度计划信息，包括但不限于以下内容：•研究开始时间和结束时间•不同阶段的关键节点和任务•预期的里程碑8. 申请人简介在此部分，填写有关申请人的简介信息，包括但不限于以下内容：•申请人的学术背景•申请人的研究经历•申请人的相关资格和证书9. 批准与签字在此部分，填写有关批准和签字的信息，包括但不限于以下内容：•申请人签字•主管部门签字•批准日期以上是医院新药申请书填写模板的基本要求和格式，请根据实际情况填写相关内容，并确保准确、详细、合规。

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。

自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。

对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。

国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。

为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。

一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。

一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。

对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。

对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。

新药及仿制药申请书模板

新药及仿制药申请书模板如下：
一、项目名称：XXX新药/仿制药研发项目
二、申请人：（申请人姓名/公司名称）
三、地址：（申请人地址）
四、联系方式：（申请人电话、邮箱等）
五、药物类型：（如小分子药物、生物制品等）
六、药物名称：（新药名称或仿制药物名称）
七、药物规格：（如片剂、胶囊、注射液等）
八、研发阶段：（如临床前研究、I期临床试验、II期临床试验等）
九、药物靶点：（如有，请说明）
十、作用机制：（如有，请说明）
十一、创新点/与现有药物的比较：（如有，请说明）
十二、研发背景及意义：（介绍药物研发的背景、目的和意义）
十三、研究内容：（详细介绍药物的研究内容，包括药效学、药代动力学、安全性评价等）
十四、研究方法：（详细介绍药物研究的方法，如实验设计、数据分析等）
十五、研究计划及时间表：（详细介绍药物研究的各个阶段及预计完成时间）
十六、预期成果：（预期达到的研究成果，如新药上市、仿制药物上市等）
十七、资金预算：（详细列出药物研发所需的资金预算，包括实验材料、人力成本等）
十八、合作单位：（如有，请说明）
十九、申请人承诺：（申请人对药物研发的合法性、真实性、有效性等作出承诺）
二十、审批部门：（如有，请说明）
二十一、审批编号：（如有，请说明）
二十二、审批日期：（如有，请说明）
二十三、其他说明：（如有，请说明）
以上为新药及仿制药申请书模板，请您根据实际情况进行修改和完善。

希望对您有所帮助。

新药I期临床试验申请技术指南

新药I期临床试验申请技术指南一、背景与目的：新药I期临床试验是新药研发的第一个阶段，目的是评估药物的药代动力学特性、药效学特性和耐受性，以确定药物的合理剂量和给药方案，并初步评估其治疗效果和安全性。

本技术指南旨在提供新药I期临床试验申请的相关技术要求和指导。

二、申请材料：1.临床试验药物信息：包括药物的命名、化学结构、物理化学性质、质量规格等；2.临床试验计划书：详细描述试验设计、纳入标准、排除标准、剂量选择、给药方案、随访计划等；3.试验药物处方信息：根据相关法规和规定提供试验药物的处方格式，包括药物名称、规格、用法、用量等；4.试验药物生产、质量控制和储存情况：提供药物的生产过程、质量控制标准和方法，以及药物的储存条件和期限；5.试验计划实施能力：提供研究者团队的相关资格证明和研究设施的评估报告；6.试验受试者招募和知情同意：提供试验受试者招募计划和知情同意书的样本；7.预期试验结果和安全性评价：提供预期试验结果和安全性的评价，包括预计的不良事件和副作用，并提供监测和报告计划。

三、技术要求：1.试验设计：明确试验的目标、纳入和排除标准、随机方法、对照组设计等，确保试验结果的可靠性和可比性；2.试验药物剂量选择和给药方案：根据预期的药效学特性和药代动力学特性，选择合适的剂量范围和给药途径，并制定详细的给药方案；3.试验受试者安全保障：确保参与试验的受试者的安全和福利，包括对不良事件的监测和评估，以及适时的疾病治疗；4.试验过程控制：确保试验过程的准确性和可追溯性，包括试验药物使用记录、试验数据的收集和管理，以及试验所需设备和设施的质量控制；5.试验结果分析和解释：对试验结果进行合理的统计分析和解释，确保结果的真实可靠性和科学性；6.试验报告和沟通：根据临床试验的相关法规和规定编写试验报告，并与相关部门和机构进行有效的沟通，诚信地提交试验结果和相关数据。

四、其他注意事项：1.临床试验应遵守当地和国际相关法规和伦理准则，确保试验的科学性、伦理性和安全性；2.临床试验应严格保护试验受试者的隐私和个人信息，确保试验过程的合法性和合规性；3.临床试验应进行充分的试验前准备工作，包括研究者的培训和试验设施的准备；4.临床试验的相关数据应进行严格的质量控制和管理，确保数据的准确性和可靠性；5.临床试验应建立有效的监管和审核机制，确保试验过程和结果的合规性和安全性；6.相关研究机构和人员应具备相关的执业资质和研究能力，确保试验的科学性和可靠性；7.临床试验结果应及时向相关部门和机构进行报告和沟通，确保试验结果的公正和透明。

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。

本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。

本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。

提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。

本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。

本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。

简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。

zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。

zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。

z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。

新药Ⅰ期临床试验申报的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR （a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR （a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR （a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR （a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR （a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR （a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR （a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR （a）（9）]： (9)I. 21 CFR （a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显着缩短。

FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。

其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 和中需要报告的数据1。

现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。

新药临床试验申请

新药临床试验申请1.试验药物介绍试验药物是一种新型的抗癌药物，具有抑制肿瘤生长和扩散的作用。

该药物经过实验室研究和初步临床试验，表现出较好的疗效和较低的副作用。

2.试验目的和背景本次试验旨在评估该药物在晚期癌症患者中的疗效和安全性，为进一步的临床试验提供依据。

癌症是一种严重威胁人类健康的疾病，目前市场上存在许多抗癌药物，但仍有很大一部分患者对现有治疗手段产生耐药性。

因此，开发新型抗癌药物对于提高癌症治疗效果具有重要意义。

3.试验设计和方案本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方案。

试验将分为两个阶段：第一阶段为剂量递增阶段，第二阶段为剂量扩展阶段。

在剂量递增阶段，将招募一定数量的患者，按照不同的剂量水平进行治疗，以确定最佳治疗剂量。

在剂量扩展阶段，将按照最佳治疗剂量进行治疗，进一步评估药物的疗效和安全性。

4.试验地点和时间安排本次试验将在国内某大型医院进行。

具体时间和地点将根据医院和研究者的安排确定。

5.招募对象和人数本次试验将招募年龄在18-70岁之间、患有晚期癌症的患者。

具体招募人数将根据试验设计和医院资源确定。

6.伦理和合规性评估本次试验将遵守伦理委员会的规定和要求，确保患者的权益和安全。

同时，我们将确保试验的合规性，遵守相关法规和政策。

7.数据管理和统计分析计划我们将建立完善的数据管理系统，对试验数据进行实时监控和记录。

在数据收集和分析方面，我们将采用专业的统计方法和工具，确保数据的准确性和可靠性。

同时，我们还将根据数据结果进行合理的解释和推断，为试验结果提供科学依据。

8.安全性和风险评估在试验过程中，我们将密切关注患者的安全性和风险因素。

对于可能出现的不良反应和副作用，我们将及时采取相应的处理措施，确保患者的安全和健康。

同时，我们还将对试验药物的安全性和风险进行全面评估，为后续的临床试验和治疗提供参考。

9.试验预期成果和意义如果本次试验取得预期效果，将为该新型抗癌药物的进一步开发和临床应用提供有力支持。

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。

申请分包进口（类似于代理）。

b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。

(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。

(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。

b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。

c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。

d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。

二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。

(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。

(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。

b.无法申请避免临床。

三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。

(3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。

(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C 7H 6N 4O 2分子量：178.14812. 证明性文件已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80）申请人在4个月内1次性补充资料药审中心对补充资料的审评（30/20日）国家局审批（20日）不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日）批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195）临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案实施药物临床试验•申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

医院新药申请报告模板

一、封面【医院名称】【报告名称】：新药申请报告【报告编号】：_______【报告日期】：_______二、目录1. 概述2. 药品基本信息3. 药物研发背景与目的4. 药物研发过程5. 药物安全性评价6. 药物有效性评价7. 药物经济学评价8. 药品说明书与标签9. 结论与建议10. 参考文献三、概述（1）项目名称：_______（2）申请人：_______（3）申请人单位：_______（4）联系方式：_______四、药品基本信息1. 商品名：_______2. 剂型：_______3. 通用名：_______4. 规格及包装：_______5. 成分：_______6. 生产企业：_______7. 供货企业：_______8. 批准文号：_______五、药物研发背景与目的（1）研发背景：简要介绍该药品的研发背景，包括疾病现状、市场需求、同类产品情况等。

（2）研发目的：阐述该药品研发的主要目的，如提高疗效、降低副作用、改善患者生活质量等。

六、药物研发过程（1）研究方法：详细描述药物研发过程中采用的研究方法，包括动物实验、临床试验等。

（2）研究内容：详细介绍药物研发过程中的研究内容，如药物合成、药理作用、药代动力学、毒理学等。

（3）研究结果：总结药物研发过程中的研究结果，包括药效、安全性、稳定性等方面的数据。

七、药物安全性评价（1）毒理学研究：介绍药物毒理学研究方法、结果及结论。

（2）临床试验安全性评价：详细描述临床试验中药物的安全性评价结果，包括不良反应、药物相互作用等。

八、药物有效性评价（1）临床试验有效性评价：详细介绍临床试验中药物的有效性评价结果，包括疗效指标、疗效评价方法等。

（2）文献支持：列举相关文献，证明该药品的有效性。

九、药物经济学评价（1）成本效益分析：对药物的成本和效益进行评估，包括治疗费用、患者负担、社会效益等。

（2）成本效果分析：对药物的成本和效果进行评估，包括治疗成功率、生活质量改善等。

临床新药申请流程

临床新药申请流程一、基本流程1、申请者向国家食品药品监督管理局递交申请，并提交以下材料：（1）临床试验申请表；（2）药物的临床前研究资料，包括处方组成、制备工艺、质量标准、药理及毒理试验结果、已完成的临床试验总结和其他安全性和有效性试验结果等；（3）申请生产现场检查所需要的有关文件、资料；（4）生产现场检查申请表。

2、国家食品药品监督管理局收到申请后，进行形式审查，决定是否受理。

3、申请被受理后，国家食品药品监督管理局在3日内通知申请者，并组织临床试验技术审评委员会进行技术审评。

4、临床试验技术审评委员会根据有关法规和规定，对申请进行技术审评，提出是否批准上市的建议。

5、国家食品药品监督管理局根据临床试验技术审评委员会的建议，决定是否批准上市。

6、被批准的申请者，应当按照批准的处方和生产工艺组织生产，并进行生产现场检查。

7、生产现场检查通过后，国家食品药品监督管理局对申请者提交的注册申报资料进行审核，审核通过后，颁发药品注册证书。

二、注意事项1、申请者应当按照国家食品药品监督管理局的要求提交真实、完整的申请材料。

2、临床试验申请应当在药物临床试验批准后进行。

3、临床试验技术审评委员会应当按照有关法规和规定对申请进行技术审评。

新药临床试验申请评价基本考虑引言新药临床试验是药物研发的重要阶段，对于评估药物的安全性、有效性及优化治疗方案具有至关重要的作用。

本文旨在探讨新药临床试验申请评价的基本考虑，以确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

药物信息在申请临床试验时，需要提供有关试验药物的详细信息，包括药物名称、成分、适应症、给药途径、剂量范围等。

此外，还应对药物的研发背景、药理作用、作用机制、前期研究结果等进行详细阐述，以便对药物的安全性和有效性进行全面评估。

申请目的申请新药临床试验的目的是为了评估药物在人体内的安全性和有效性，为制定合理的治疗方案提供科学依据。

在本次申请中，我们需要明确试验的具体内容和研究计划，包括试验设计、纳入标准、观察指标、数据收集与分析等。

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表
申办者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：
年月日
CRO 公司声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRO 代表签名（盖章）：
年月日
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：
年月日
审批意见（手签）
主要研究者对本试验的评估及意见： 1 .试验的入排标准是否合理：是口 2 .病源病种是否能够满足方案要求：是口 3 .研究人员是否有足够的试验时间：是口 4 .科室的场地和设施是否能保障：是口 5 .是否能对试验质量进行保证：是口
6 .是否保证能在约定时间内完成试验：是口
7 .科室在研项目情况：
是否有竞争入组临床试验在研：是口在
研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口
主要研究者（签字）：
年月日
科室意见:
□□
□
□□
□□
否
否否否否否否。

新药临床试验申请表

临床研究工作申请表

临床研究工作者申请表

药品研制情况申报表(临床试验后用)

新药I期临床试验申请技术指南(草案)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

医生申请进行新药临床试验

新药注册申请书模板(3篇)

新药临床研究申请与审批流程

医院新药申请书填写模板

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表

新药及仿制药申请书模板

新药I期临床试验申请技术指南

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报 的内容及格式要求

新药临床试验申请

新药临床申请审批流程图

药物临床试验初始审查申请表

医院新药申请报告模板

临床新药申请流程

药物临床试验申请审批表

新药Ⅰ期临床试验申报的内容及格式要求