性能验证报告-CREA

文件编号：

肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告

时间: 2016.08.09-08.14

仪器：AU5821

操作者：**

汇总报告：

目录：

一、实验材料 (3)

二、实验方案 (4)

2.1 正确度 (4)

2.2 批内精密度... (4)

2.3 批间精密度 (5)

2.4 线性评价 (5)

2.5 灵敏度评价 (5)

2.6特异性评价 (5)

2.7参考范围验证 (5)

三、实验数据 (6)

3.1 正确度（附表1） (6)

3.2 批内精密度（附表2）... (6)

3.3 批间精密度（附表3） (7)

3.4 线性评价（附表4/附图1）....................................... . (8)

3.5 灵敏度评价（附表5） (9)

3.6特异性评价（附表6） (10)

3.7参考范围验证（附表7） (11)

四、结论 (13)

五、附录A （朗道校准液溯源性说明以及企业标准）

附录B （CREA临床意义）

附录C （中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书）

附录D （中元CREA试剂盒SOP文件）

附录E （中元CREA试剂盒AU5821配套参数表）

附录F （中元CREA试剂盒与校准液注册证）

附录G （实验原始数据）

实验材料：

生化试剂盒：

重庆中元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒

批号：Z160501

有效期：2017.05.01 校准液（定值液）：

重庆中元生物技术有限公司朗道CREA校准品

批号：CAL2351-800UE

有效期：2017.02.01 质控液：

重庆中元生物技术有限公司朗道CREA质控品

批号：HN1532-791UE;HN1530-1117UN

有效期：2017.02.01 测定仪器：

AU5821全自动生化分析仪

批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液

批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存

线性物质：临床高值标本1份

特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01

参考区间验证样本：挑选体检标本20例

分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE 有效期：2017.02.01

实验方案：

2.1 正确度

按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程

序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的

均值。

计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准（偏差<±10%）

进行比较。

2.2 批内精密度

将随机抽取临床标本低值与高值分别20次同批连续测定，计算SD和CV。将低值

/高值样本得到的CV值与企业标准（偏差<±4%）进行比较。

2.3批间精密度

取临床标本混合成待测尿液，分装成20支速冻，每天测定4次，每次间隔两个小时，共测定5天。

收集5天的测定数据，计算试剂盒的批间精密度。并与标准进行比较。

2.4线性评价

用临床尿液分别对其按照1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0的倍数进行8个梯度稀释。按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次，全部实验和数据采集在同一个工作日内完成。采用生化仪仪器测定，以稀释梯度为X轴，样本结果为Y轴，绘制X-Y线性图（Y=aX+b），R2>0.990。

2.5分析灵敏度评价

将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=OD值/浓度值*1000，取最小值作为分析灵敏度

2.6特异性评价

2.6.1 在病人混合尿液中分别添加血红蛋白，胆红素，乳糜等干扰物质，分析添加干扰物样本和对照样本的测值偏差。

2.6.2 判定标准：采用测定结果超过“空白组结果”±“空白组结果”×10%为存在干扰。

2.7参考区间验证

将随机抽取体检标本20例，上机测试，半小时内完成测试，按照统计学区间计算法，96%正常人群应在说明书参考区间内方视为合格。

实验数据：

3.1正确度

表1：准确度

3.2批内精密度表2:批内精密度

3.3批间精密度表3:批间精密度

3.3线性评价表4:批内精密度

梯度T1（umol/l）T2(umol/l) 均值(umol/l)

理论值(umol/l)

0 0 0 0 0 1/64 124 121 123 120 1/32 235 238 237 239 1/16 481 469 475 479 1/8 968 951 960 958 1/4 1927 1903 1915 1915 1/2 3815 3821 3818 3830

1 763

2 7677 7655 7660

R² 1

图1：线性试验

备注：纵坐标代表样本浓度（umol/l），横坐标代表实测浓度（umol/l）

3.5分析灵敏度评价

表5：分析灵敏度

备注：分析灵敏度=OD值/浓度值*1000 3.6特异性评价

表6：特异性评价

3.7参考区间验证表7：参考区间验证

结论：

4.1 正确度

测定朗道复合质控，测定均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%，小于

规定标准±10%.

4.2 批内精密度

取临床随机标本混合后测试，低值（74umol/l）与高值(154umol/l)的变异系数（CV）

分别为：2.82%，2.61%，小于规定标准5%。

4.3批间精密度

分析5天的批间精密度数据。计算得到质控液的精密度为2.13%。小于说明书规

定的标准10%。

4.4 线性评价

采用高值定标液，用临床尿液分别对其进行1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、0浓度稀释。按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次，全部实验和数据采集应在同一个工作日完成。采用AU5821仪器进行测定，以稀释梯度为X轴，样本结果为Y轴，绘制X-Y线性图（Y=aX+b）；由线性图可以看出，R2=0.999.

4.5 分析灵敏度

将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏度=OD值/浓度值*1000，取最小值作为分析灵敏度，其中最小值为2.22mA.umol/l，满足说明书≥0.5mA.umol/l要求。

.4.6特异性评价

血红蛋白浓度增加使CREA测定基本无影响，当血红蛋白浓度小于250mg/dl时，测定基本无影响，偏差在10%以内。

脂浊浓度增加对CREA测定基本无影响，当乳糜小于3.00%时，测定基本无影响，偏差