洁净压缩空气的验证
验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气性能确认
压缩空气性能确认 1、悬浮粒子
测试方法：取500ml 经清洁干燥后的抽滤瓶，倒置，将压缩空气使用点与抽滤瓶侧面开口用清洁干燥过的软管连接，软管应尽可能短，适度开启压缩空气，尘埃粒子计数器采样口置抽滤瓶瓶口附近采样。
单次采样量不得少于28.3L ，采样时间不得少于1分钟，采样次数3次。
可接受标准：按照用气点所在区域洁净度级别划分，要求用气点悬浮粒子数不得超过所在区域悬浮粒子静态标准。
测试示意图：
接压缩空气
尘埃粒子计数器测试位置
出气口
2、微生物
测试方法：先用75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。
将经121℃，20min 湿热灭菌后软管一端与压缩空气取样口相连，另一端浸入200ml已灭菌0.9%生理盐水中，适度开启压缩空气(以水不溅出为准)，同步计时10分钟后结束采样，做微生物限度检测。
检验方法参照2010版药典注射用水标准微生物限度项规定。
接受标准：A级、B级、C级、D级环境下使用点菌落数标准≤10CFU/100ml。
3、油过滤效果
测试方法：在2、微生物测试取样时，观察灭菌生理盐水表面是否出现油污现
象。
可接受标准：生理盐水表面不得出现油污现象。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气洁净度检测方法
压缩空气洁净度检测方法
压缩空气洁净度检测方法可以通过以下步骤进行：
1. 选择合适的检测设备：选择适用于压缩空气洁净度检测的仪器设备，如颗粒计数器、微生物采样仪等。
确保设备具备高精确度和灵敏度。
2. 设定检测点和频率：根据需要，确定需要进行洁净度检测的压缩空气系统的检测点，并设定检测频率。
通常建议在系统运行稳定后进行首次检测，并根据使用情况定期进行检测。
3. 样品采集：根据所选择的检测设备的操作方法，采集压缩空气样品。
样品应该代表性，可以通过取样管、采样头等设备进行采样。
4. 样品处理：根据所选择的检测设备和要检测的参数，对采集到的样品进行处理，如颗粒计数和微生物培养。
5. 检测结果分析：根据所选择的检测设备的指示或操作说明，对处理后的样品进行检测，并获取相应的检测结果。
根据结果进行分析判断压缩空气的洁净度。
6. 结果报告和记录：将检测结果进行记录，并制作相应的报告。
报告应包括压缩空气的洁净度等级、采样点、检测日期和结果等信息。
需要注意的是，不同的压缩空气洁净度参数存在不同的检测方
法和要求，因此在具体的检测过程中需要根据实际情况进行调整和选择。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
压缩空气检验规程
压缩空气检验规程
1、主题内容及范围
本规程规定了压缩空气的技术要求，检验方法及检验规则，适用于终端压缩空气的检验。
2、技术要求
终端压缩空气不应含有油污
3、检验方法
3.1用洁净纱布把取样口擦拭干净，然后缓慢地放出适量气体，调整气流速度。
3.2将取样管一端插入装有纯净水的洁净样品瓶中，打开取样管开关，充压缩空气20分钟后关闭取样开关。
3.3用药匙取小片樟脑精放入样品瓶中，观擦水面上的樟脑精。
3.4如果樟脑精在水面快速移动，表示压缩空气中无油；如樟脑精在水面保持静止，表示样品中含有油污。
4、检验规则
4.1压缩空气由生产部专人负责检验并做好记录，每周检验一次。
4.2如发现异常应立即查找原因并进行整改。
洁净压缩空气的验证报告(模板)
洁净压缩空气的验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准1.概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2.验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3.验证所需的相关文件序号文件名称1 xxxx 空气压缩机使用说明书2 xxxx 空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx 有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
压缩空气质量检测项目
压缩空气质量检测项目在欧盟的GMP质量管理体系认证中，对压缩空气中的洁净度有相关的标准，且在GB和ISO认证体系中，对压缩空气的质量都有相关的要求，一般常见的压缩空气检测标准有水、油、CO、C02即氮氧化物和一些悬浮粒子、微生物的检测，因此，在很多相关行业中，对压缩空气检测是不可缺少的一项气体检测项目。
压缩空气在各行各业中使用非常广泛，能够帮助我们提供有效动力，还能帮助我们很多生产工艺，尤其对于医药领域，压缩空气在很多生产工艺上都有用到，甚至一部分压缩空气还有可能与医药产品直接接触，因此，我们就需要对压缩空气的洁净度做相应的检测，那我们该检测哪些项目呢？1,水含量检测检测压缩空气中残留的液态水、露点（水蒸气开始冷凝时的温度），露点：露点/露点温度Td,在空气中水汽含量不变，保持气压一定的情况下，使空气冷却达到饱和时的温度称露点温度，简称露点，单位用℃或°F表示。
温度降至露点时，湿空气中便有凝结水滴析出。
湿空气的露点与温度和湿空气中水分含量的多少有关，含水量大的露点高，含水量少的露点低。
用露点仪测量空气露点，特别是在被测空气含水量极地时，操作要十分仔细和耐心。
气体采样设备及连接管路必须是干燥的（至少要比被测气体干燥），管路连接应是完全密封的。
按规定选取，而且要求有足够长的预处理时间，稍一不慎，就会带来很大误差。
压缩空气含水量高的常见危害：在气动设备上冷凝水会将润滑油带走，造成设备效率降低甚至损坏。
冷凝水还会加速管路中阀门的磨损，造成气动控制设备失灵或误操作；使管路和设备发生锈蚀，若在管路的低点发生积水冻结，管路还有爆裂危险。
压力露点的值应根据ISO 8573-3测定，液态水含量根据公认标准测定。
如果要求较低的露点，则必须清楚地规定露点值。
压力露点的值应根据ISO 8573-3测定，液态水含量根据公认标准测定。
如果要求较低的露点，则必须清楚地规定露点值，标准如下。
表2 —湿度和液态水的压缩空气纯度等级2.油含量检测压缩空气中的油份包括空气中残留的液态油、气溶胶、气态油等，主要来源于大气环境中和空压机润滑油，这里需要特别注意的是，很多人以为用了无油机就可以完全防止压缩空气中的油污染问题，其实事实上很多人都忽略了环境中的油, 尤其对于一些环境比较差的区域，所以无论如何都是需要对于油含量进行检测, 最后适当的进行后处理除油才能确保是否压缩空气是达标的，油含量检测目前常用的PID光化电离探测器检测更准确。
压缩空气验证
技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1．验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.验证方案审批表概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8 m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。
原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。
主要技术参数压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPa。
四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。
产品压缩空气含水量低。
贮气罐容量为1.8 m3，0.6m31.验证目的1.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
1.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。
1.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
1.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气性能指标1.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量指标本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。
相关文件验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：检查人：复核人：日期：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
压缩空气系统验证
洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:XXXXXX科技有限公司压缩空气系统验证方案 (1)1、概述 (1)2、验证目的 (1)4、验证范围 (2)5、引用标准 (2)6、验证内容 (2)6.1安装确认 (2)6.1.1安装要求 (2)6.1.2测试仪器仪表的校正情况检查 (3)6.1.3设备附件确认 (3)6.3性能确认 (4)6.1.1尘埃粒子数和细菌数检测 (4)6.1.2油雾检查 (5)6.1.3检查压缩空气的除水效果 (5)压缩空气系统验证报告............................................... 错误!未定义书签。
仪器仪表检定确认记录............................................... 错误!未定义书签。
设备安装确认记录................................................... 错误!未定义书签。
尘埃粒子数和细菌数检测记录表....................................... 错误!未定义书签。
油雾检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
除水检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。
再验证周期表....................................................... 错误!未定义书签。
验证结果完整性评价记录表........................................... 错误!未定义书签。
压缩空气系统验证方案1、概述洁净压缩空气系统为10万级净化车间公共设施。
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洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
4.3运行确认4.3.1目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.2确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。
a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。
b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
c.试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。
d.空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
合格标准：a.空压机出口压力：0.x～0.x Mpa;b.空压机产气量：xx m3/min;c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa;d.机组运行平稳、无明显震动；e.管路及空气过滤装置：安装严密、无泄露。
4.4性能确认4.4.1目的4.4.1.1进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。
4.4.1.2压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。
4.4.1.3空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。
4.4.2压缩空气产量的确认4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。
连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。
4.4.2.2合格标准：a.空压机出口压力：0.X～0.XMpa;b.空压机产气量： x m3/min;c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa。
4.4.3压缩空气洁净度的确认4.4.3.1在XX车间设四个压缩空气取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。
四个取样点如下：a.xxx车间使用点（10万级）；b.xxx车间使用点（10万级）；c.xxx车间使用点（10万级）；d.xxx车间使用点（10万级）；4.4.4压缩空气洁净度的测定4.4.4.1尘埃粒子数测定方法：a.本办法是采用xxx型尘埃粒子数计数器连续计数的方法进行测定。
在自动粒子计数法中，规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光射量的求的相当直径。
b.悬浮粒子检测的采样点数量及分布应根据产品的生产工艺，在关键的操作区设置。
因此，测定压缩空气中的悬浮粒子应在供气管道的末端与用气设备相连接的供气阀门口设置采样点，距离为300毫米左右。
c.悬浮粒子测定的最小采样量及频次：一般在每台单机设置一个采样点，总采用次数3次以上，每次采样时间5分钟，要求达到相应洁净级别净化标准。
d.合格标准：尘埃数个/m3≥0.5μm ≤3500000≥5μm ≤200004.4.4.2活微生物数测定方法一（终端除菌过滤）：a.将导管一端连接到吹出压缩空气的管口上，一端插入灭菌生理盐水中；b.调节压缩空气流量大小，通气10～15分钟，采气量约为1立方米；至少取样3个锥形瓶。
c.时间到后，迅速盖上锥形瓶塞，摇匀。
d.按《微生物限度检验操作规程》检查微生物限度，统计微生物的数量。
e.取一瓶空白生理盐水做阴性对照。
f.合格标准：含菌数≤1CFU/ m34.4.4.3活微生物数测定方法二：沉降菌检测采用沉降法。
通过自然沉降原理收集压缩空气中的生物粒子与φ90mm×15mm玻璃培养皿中，按法定方法培养计数。
浮游菌采用浮游菌采样机取样检测。
合格标准：沉降菌≤10个/皿浮游菌≤500个/m35.结果分析与评价1.根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。
2.如验证数据表明系统不合格，需对系统重新进行验证，直至合格。
6.再验证周期的确认根据验证及使用情况确定再验证周期。
7.验证时间进度安排5.1.预确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.2安装确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.3运行确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.4性能确认：0000年00月00日～00年00月00日。
8.验证结果及批准验证结果由验证小组组长负责整理并起草验证报告，报验证领导小组审核批准。
目 录1.目的2.概述3.预确定4.安装确认5.运行确认6.性能确认7.结果分析与评价8.再验证周期的确定9.最终批准（注：企业在编制文件时应加入页码）压缩空气系统的验证总结1.目的本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2.概述：本次验证是在0000年00月00日至00月00日之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。
2.1. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的预确认 2.2. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的安装确认 2.3. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的运行确认 2.4. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的性能确认 3.预确认 3.1.系统流程检查结果：检查人： 检查日期： 3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：3.3.系统配置情况检查结果：检查人：检查日期：3.4.仪表名称规格型号数量压力表0～x MPa检查结果：检查人：检查日期：3.5.售后维修服务维修服务单位：详细地址：联系人：联系电话：检查结果：检查人：检查日期：4.安装确认4.1.检查系统管道、阀门的安装情况检查结果：检查人：检查日期：4.2.过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
检查结果：检查人：检查日期：4.3.检查确认系统所有仪器仪表的校验情况仪器、仪表是否均校验合格？检查结果：检查人：检查日期：4.4.检查确认管道系统的检压试漏对管道系统充水加压至1.0Mpa进行检压试漏，各密封点应无泄露。
检查结果：检查人：检查日期：5.运行确认5.1.确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性。
按xxxxx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按xx压缩空气xxx无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协调，有无异常情况。
并对相关SOP进行必要的修正和补充。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.检查空压系统各设备的运行情况。
5.2.1.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.2.用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.3.空压系统设备运行参数的测定开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定，并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
项目合格标准实际情况空压机出口压力 0.X～0.X MPa空压机产气量 XX m3/min过滤器的前后压差＜0.0X MPa机组运行平稳，无异常检查结果：检查人：检查日期：5.3.运行确认评估6.性能确认6.1.压缩空气产气量的确认按SOP正常启动本系统后，各使用点正常供气；连续三天观察，记录设备产气量、压力情况，检查结果：检查人：检查日期：6.2.压缩空气质量的确认空压系统在xx车间、xx车间各设四个取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，检查其是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。
（附压缩空气检测报告）检查结果：检查人：检查日期：7.结果分析与评价评价人：日期：8.再验证周期的确定评价人：日期：9.最终批准批准人：日期：。