药物制剂技术PPT课件
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药物制剂技术九散剂ppt课件
混 合
分 剂 量
药物
辅料
质量剂的制备
（一）粉碎、筛分、混合
1.粉碎和筛分
粉碎：借助机械力将大块固体破碎成适宜大小的碎块、 颗粒、细粉的过程。
目的： ① 增加药物的表面积，有利于药物中有效成分的浸出， 促进药物溶解与吸收，提高难溶性药物的生物利用度 ② 有利于中药材的干燥和贮存 ③ 有利于混合均匀、加工及服用 ④ 有利于进一步制成各种剂型
混合，在室温条件下，产生熔点降低，出现的润 湿与液化现象。
根据共熔后药理作用的改变而采取相应的措施：
(1)药物共熔后，药理作用增强，则宜采用共熔法 (2)药物共熔后，药理无变化，且处方中其他固体
成分较多，可将共熔组分先共熔，然后用其它成 分吸收混合，使分散均匀 (3)共熔成分用处方中其他液体(如挥发油)溶解， 再喷雾到其他固体成分中吸收并混合 (4)药物共熔后，药理作用减弱，应避免共熔
单方散 复方散
浸膏散 低共熔组分散 含毒性药散 含液体成分散
泡腾散
分剂量型 非剂量型
散剂的质量要求
1.成分：内服散--细粉，局部用散--最细 分 2.干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 3.含毒性药物或小剂量药物---等量递加 法 4.可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等
二、散剂制备的工艺流程
粉 碎
筛 分
痱子粉的制备
痱子粉
[制备]
麝香草酚 薄荷脑 樟脑
水杨酸、硼酸、氧 化锌、升华硫、淀 粉
研 低共熔物 + 薄荷油 磨
吸收
分别研 细混合
片---片剂
口服固体制剂吸收的特点
口服---（崩解）溶解---吸收的过程 溶出速度小---吸收慢---血药浓度低
增大溶出表面积、提高药物溶解度（体内）
药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
药物制剂技术课件PPT课件
21
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
《生物技术药物制剂》课件
性。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
药物制剂学PPT课件
体内实验
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
药物制剂技术全套课件
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇
作其它制剂的 原料
浸膏剂： 蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原 料
比较
流浸膏剂：
渗漉法 渗漉、浓缩、调整
含量三个步骤
浸膏剂：
煎煮法、渗漉法
浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。
药材浸提→纯化→ 浓缩→加附加剂→过 滤→灌封→灭菌，即 得
酒剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。 制备方法： 浸渍法 渗漉法
酊剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的 澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它：100ml ：20g原药物
❖ 用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量 符合规定时，可滤去沉淀再使用。
注射用水的制备操作
1 按岗位操作要求进行生产前的准备 2 按制水设备的操作规程制备注射用水 3 注射用水的收集与贮存 4 清场，填写好各记录
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
注射用水的输送
应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
贮存周期不宜超 过12h
采用循环管 路输送，管 路应保温
四、卫生学标准
微生物的污染，必须限制在每克 1000～10000个
霉菌，每毫升不得超过100～500个
不得检出大肠杆菌以及活螨和螨卵
小结
浸出制剂的制备过程 几种常见的浸出制剂 浸出制剂的质量控制 浸出制剂的卫生学标准
制水的基本操作
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
浸出制剂的制备技术
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
药物制剂新技术PPT课件
单分子：环糊精、笼状 多分子：尿素、晶格洞穴 大分子：葡聚糖凝胶、纤维素 ，多孔结构 • 组成比例 摩尔比1：1 • 对药物的要求 原子数>5 溶解度<10g/L 稠环数< 5 分子量100~400 • 药物极性 是形成包合物的重要因素
第11页/共42页
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.5洗涤、干燥 包合物滤过后，用适当的溶剂 洗涤，将未包封的药物除去， 干燥即得。
第10页/共42页
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物 1.4搅拌包合 1.5洗涤、干燥 1.6验证
１.６验证 包合物特点： • 主分子不同
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物
1.4搅拌包合
1.5洗涤、干燥
1.6验证
结构：环糊精由6~12个 D-葡萄糖分子以1，4-糖 苷键连接的环状中空圆筒 形；孔穴的开口及外部呈 亲水性，孔 穴的内部呈疏水性。
降低分散度。
第22页/共42页
3.溶剂-熔融法
3.1药物+载体 3.2有机溶剂
3.3蒸发
3.4骤冷固化
适宜剂量小于50mg 液体药物 常用材料： PEG 糖类 有机酸
第23页/共42页
4.溶剂-喷雾（冷冻） • 适宜连续生产 干燥法 • 溶剂-冷冻干燥法适宜对热不稳定药物。
4.1药物+载体
第5页/共42页
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1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.5洗涤、干燥 包合物滤过后，用适当的溶剂 洗涤，将未包封的药物除去， 干燥即得。
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1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物 1.4搅拌包合 1.5洗涤、干燥 1.6验证
１.６验证 包合物特点： • 主分子不同
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物
1.4搅拌包合
1.5洗涤、干燥
1.6验证
结构：环糊精由6~12个 D-葡萄糖分子以1，4-糖 苷键连接的环状中空圆筒 形；孔穴的开口及外部呈 亲水性，孔 穴的内部呈疏水性。
降低分散度。
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3.溶剂-熔融法
3.1药物+载体 3.2有机溶剂
3.3蒸发
3.4骤冷固化
适宜剂量小于50mg 液体药物 常用材料： PEG 糖类 有机酸
第23页/共42页
4.溶剂-喷雾（冷冻） • 适宜连续生产 干燥法 • 溶剂-冷冻干燥法适宜对热不稳定药物。
4.1药物+载体
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第三节、药剂学的发展与任务
一、药剂学的发展概况 早在夏商时代即有了汤剂和药酒的制作和作
用 《黄帝内经》作为我国早期医学经典文献，
已有了汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂药酒 等剂型的记载 后汉 《伤寒论》和《金匾要略》共收载煎剂、 浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十 余种剂型 晋代葛洪所著《肘后备急方》 两宋时代修订《太平惠民和剂局方》成为历 史上第一部中药制剂规范 明代李时珍编著《本草纲目》，共收载药物 1892种，方剂10000余首剂型近40余种， 充分展示了当时祖国医药学的成就 现代药物制剂的发展演进过程，大体分为四 个时代： 第一代制剂为普通常规制剂 第二代制剂为20世纪40年代产生的缓释制剂（长 效制剂） 第三代制剂为控释制剂 第四代制剂为靶向制剂
c、腔道给药剂型
d、黏膜给药剂型
e、皮肤 给药剂型
4、按制法分类
（1）浸出制剂
（2）无菌制剂
三、制剂的名称、批准文号、批号
和有效期
1制剂的名称有三种：通用名、商品名和国际非专利名 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原则，药品的通用名按药品命名原则命名称法定命名，并 以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
五、制剂的包装
1、药物制剂的包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对制剂成 品进行分（灌）、装、封、贴签等操作的总称。
2制剂的包装按所起作用分单剂量包装、内包装和外包装，可以在药品贮 存、运输、管理和使用过程中，起到品质保护、标识说明、方便使用 与储运的作用。
3目前常用的内包装材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、纸及复合材料等。 4药品包装装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输、、和使用；必
二、药剂学的任务
1药剂学基本理论的研究 2新剂型与新技术的开发与应用 3新辅料的研究与开发 4制剂机械和新设备的研究与开发 5中药新剂型与制剂新技术的研究与应用 6生物技术药物制剂的研发与开发
第四节药典与药品标准
一药典 是一个国家记载 美国药典
药品规格、标准的法典，
由政府颁发实施，具有法
律的约束力 《中国药典》相继出版了
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
5、阴凉处系指不超过20℃。 6、凉暗处系指避光并不超过20℃。 7、冷处系指2～10℃。
四、制剂的物料
• 原料 • 辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形
剂和附加剂，如助悬剂、乳化剂、填充剂、 崩解剂、包衣物料、软膏基质、增塑剂、 保湿剂、抑菌剂、矫味剂等。辅料的品种 与用量，应当无害，不影响疗效和降低制 剂的生物利用度，对药品检验也无干扰。 • 包装材料
须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，注明药品的通用名称、 成分、规格、装量、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项、贮存条件等； 5直接接触药品的包装材料和容器是制剂的重要组成部分，必须符合用药 的要求及保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批 药品时一并生僻审批。
第二节 药物剂型与制剂
• 一、剂型的重要性 1剂型:药物经过加工制成的应用于临床的适宜形式。 2主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等40多种剂型。 3一种药物制成哪种剂型主要取决于药物的性质。 4剂型的重要性： （1）剂型可以改变药物作用的性质。 （2）剂型不同，药物的作用速度不同。 （3）采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用。 （4）某些剂型具有靶向作用。 （5）剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效。
二、剂型的分类
1、按形态分类
（1）液体剂型
（2）固体剂型
（3）半固体剂型
（4）气体剂型
2、按分散系统分类
（1）溶液型
（2）胶体溶液型
（3）乳剂型
（4）混悬型
（5）气体分散型
(6) 微粒分散型
（7）固体分散型
3、按给药途径分类
（1）经胃肠道给药的剂型
(2)非经胃肠道给要的剂型
a、注射给药剂型
b、呼吸道给药剂型
药品贮存与保管的基本要求有关名 词的含义
1、遮光系指用不透明的容器包装，例如棕色容器或 黑色包裹的无色透明、半透明容器。
2、密闭系指将容器密闭，以防尘土及异物进入。 3、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
4、熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封， 以防止空气与水分的侵入并防止污染。
英国药典
9版和几版药典的补增本
包括1953年版、1963年
版、1977年版、1985年 日本药典