设施设备维护及验证和校准管理制度.docx

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设施设备维护及验证和校准管理制度范文（3篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条目的与依据为确保设施设备的正常运行，保证生产过程的稳定性和一致性，减少设备故障带来的影响和损失，制定本制度。

本制度的编制依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国质量法》、《企业质量管理规范》等相关法律法规，并结合本企业的实际情况制定。

第二条适用范围本制度适用于本企业所有设施设备的维护、验证和校准管理。

第二章设施设备维护管理第三条设施设备保养计划设施设备保养计划由设备管理人员根据设备的使用情况、技术要求以及设备厂家的建议制定，经主管部门批准后执行。

第四条设施设备维修任何发现设备故障或者隐患的人员都有义务立即向设备管理人员报告，并采取有效措施进行紧急维修，确保设备正常运行。

设备管理人员应及时组织修理人员对设备故障进行维修，确保设备的稳定运行。

第五条设施设备检查设备管理人员对设备进行定期的检查，包括设备的外观、内部结构、电气连接、防护装置、润滑系统等方面的检查，并及时纠正存在的问题。

第六条设施设备备品备件管理设备管理人员应根据设备的维护保养计划和设备的使用情况，合理配置备品备件，确保设备出现故障时能够及时更换。

第七条设施设备清洁设备管理人员应定期对设备进行清洁，确保设备的外观整洁，设备表面不积尘、油污等杂质。

第三章设施设备验证和校准管理第八条设施设备验证设施设备验证是指通过一系列测试、测量和分析，确保设备在实际使用环境中的性能和质量符合规定要求的程序。

第九条设施设备校准设施设备校准是指通过校准仪器和标准样品，对设备进行一系列测量和调整，使设备的测量结果符合规定要求的程序。

第十条设施设备验证和校准计划设备管理人员根据设备的重要性和关键性，制定设施设备验证和校准计划，并按计划进行验证和校准工作。

第十一条设施设备验证和校准记录设备管理人员应对设施设备的验证和校准工作进行记录，包括验证和校准的日期、操作人员、验证和校准结果等信息。

第十二条设施设备验证和校准结果分析设备管理人员应对设施设备验证和校准结果进行分析，发现问题时及时采取措施进行纠正，并进行相应的改进。

设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。

使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。

不用时定期检查和通电。

多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。

二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。

未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。

若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。

对责任事故所造成的损失酌情处理。

处理结果在办公室备案。

XXX有限公司
2023年6月12日。

设备设施的检修、维护、保养管理制度范文(3篇)

设备设施的检修、维护、保养管理制度范文一、总则本制度旨在规范设备设施的检修、维护、保养工作，确保其正常运行，提高设备设施的使用寿命和工作效率，保障生产安全和需要，提高生产效益。

本制度适用于本单位的所有设备设施管理工作。

二、管理机构设备设施的检修、维护、保养工作由设备管理部门负责，设备管理部门设立设备管理科，设备管理科的主要职责包括：1. 拟定设备设施的检修、维护、保养计划，并组织实施；2. 协助设备设施的采购、安装、验收工作；3. 制定设备设施的使用规范和操作规程，进行培训和指导；4. 组织设备设施的日常巡检和定期检修，并记录相关数据；5. 执行设备设施的保养计划，并记录保养情况；6. 配合其他部门进行设备设施的改进和升级工作；7. 做好设备设施的档案管理工作。

三、检修管理1. 设备设施的检修工作包括计划检修和非计划检修。

计划检修由设备管理科根据设备设施的使用寿命和维修周期制定检修计划，并提前组织相关人员进行检修工作。

非计划检修是指发生故障或异常情况时的紧急维修工作，必须及时组织维修人员进行处理，恢复设备设施的正常运行。

2. 在进行检修工作前，必须制定详细的工作方案，包括工作内容、工作流程、安全措施等。

并指派专人负责组织和协调检修工作，确保安全、高效地完成检修任务。

3. 检修过程中，必须严格按照操作规程和安全规范进行操作，并做好相关记录。

如遇到问题和困难，必须及时报告上级，寻求解决方案。

4. 检修结束后，必须进行设备设施的试运行和检验，确保其正常运行和符合要求。

四、维护管理1. 设备设施的维护工作包括定期维护和日常保养两部分。

定期维护由设备管理科根据设备设施的使用要求和维护周期制定维护计划，并按计划组织维护人员进行工作。

日常保养由设备使用人员进行，包括日常清洁、润滑、调试等工作。

2. 定期维护工作必须按照维护计划进行，对设备设施进行全面的检查、保养和调试。

维护人员必须按照操作规程和安全要求进行操作，并做好相关记录。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

设施设备验证、校准和维护管理制度

1.目的：
为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障，特制定本规定。

2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：
本规定在检查、保管、运输岗位适用。

4.责任：
养护检查、保管、运输人员对本制度负责。

5.内容：
5.1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。

负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。

5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证），保证仪器设备性能安全可靠。

5.3.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。

5.4.保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

5.5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，冷藏车、冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。

设施、设备管理和检修、维修制度范文（3篇）

设施、设备管理和检修、维修制度范文1.设施、设备的管理制度1.1设施、设备管理工作在总经理的统一指挥下进行。

1.2安全部负责设施、设备的计划、购置、安装、调试、验收等全过程的管理工作。

1.3设施、设备管理工作实行责任制,各单位负责本部门设施、设备的日常管理工作,并指定专人负责,所负责人员要定期检查其在用状况,对于重点设施、设备要每日巡查,并做好巡查记录。

1.4设施、设备应定期进行检测,确保能够正常使用及日常的维护保养工作。

2.设施、设备的维护制度2.1使用部门负责对设施、设备的日常维护保养,并指定专人负责,做到＂三好＂、＂四会＂，并遵守＂四项要求＂。

２.1.1＂三好＂:对设备要用好、管好、维护好；2.1.2＂四会＂:对设备要会使用、会保养、会检查、会排除故障；2.1.3＂四项要求＂:整齐、清洁、润滑、安全。

2.2使用单位应制定计划,对安全设备进行一级保养和二级保养.一保、二保完成后都应记录在维护保养记录上。

2.3对重点安全设施、设备的使用维护应实行四定：定使用人员，定检修人员，定维护操作人员，定维修方式和备品备件，并严格执行使用维护相关要求。

2.4安全设备使用单位应对每台设备制定维护保养规程,操作人员严格按规程执行。

设施、设备管理和检修、维修制度范文（2）设施和设备管理和检修制度范本一、目的和范围1.1 目的本制度的目的是为了确保公司设施和设备的正常运行、安全可靠、有效利用和定期维护，以保障生产运营的顺利进行。

1.2 范围本制度适用于公司所有设施和设备的管理和检修。

二、责任和义务2.1 公司的责任和义务2.1.1 确保设施和设备的修建、安装和维修符合相关法律法规和标准。

2.1.2 制定设施和设备的合理使用计划，确保资源的有效利用。

2.1.3 配备安全合格的设施和设备管理人员，负责设备的日常管理和检修工作。

2.1.4 定期组织设备的维修和保养，确保设备的安全可靠、正常运行。

2.1.5 及时采购和更新设备，确保设备技术水平和性能的不断提高。

设施设备验证和校准管理制度(DOC)

设施设备验证和校准管理制度(DOC)1. 制度目的为了保证公司生产线上的设备和工具仍然满足要求并能够让员工安全和有效地使用，本制度主要目的是规定设施设备验证和校准管理的程序和要求。

2. 适用范围本制度适用于公司所有设施、工具、仪器、设备、计量标准和相关管理人员。

3. 管理流程3.1 设施设备的分类3.1.1 设施设备分类根据使用特征和监管要求，设施设备可分为工器具（永久性固定设施设备）、量具和点检工具。

3.1.2 设施设备校准分类设施设备校准可分为定期检验、日常点检和抽样检查。

3.2 设施设备验证和校准管理责任3.2.1 部门责任每个部门负责将其设施设备与相应的检查项目进行校准，确保其满足使用要求，并将校准完的设施设备报告给设备管理部门更新其设施设备信息。

3.2.2 设备管理部门的责任设备管理部门负责记录设施设备的检查信息，统计设备校准情况，并对出现异常情况的设备及时处理，确保设备的可靠性、准确性和有效性。

3.2.3 品质部门的责任品质部门负责评估设施设备的QC相关程序和相应的校准记录，并将设备校准记录与设备定期检测之后出具的工作证书/测试报告保险。

3.2.4 具体责任各个部门根据岗位责任分别承担其设备的具体校准责任。

3.3 设施设备的校准管理流程3.3.1 设施设备校准周期性1)参照设施设备厂家要求的周期进行检验；2)参照设备校准需求进行自制计划。

3.3.2 定期检验1)部门根据设备厂家要求的周期进行定期校准；2)校准完成以后记录设备的校准信息。

3.3.3 日常点检1)根据设备日常使用场景及出现问题的讯号进行日常点检；2)根据情况修复或更换设备。

3.3.4 抽样检查1)设备管理部门对部门设备和工具组成顺序进行抽样检查；2)校准完的设备需要在测试报告上签名，并在设备登记簿上有相应记录。

3.4 设施设备的溯源和锁定根据设备管理部门的要求，各个部门需要确保设施设备的可追溯性和不可变性。

4. 管理规定1.设备管理部门根据设施设备重要性、使用频率、使用场景和设备生命期进行校准计划；2.设备管理部门根据设备校准操作指南进行设备的日常校准和定期校准；3.员工因使用设备不当所引起的损坏和报废的实例都需要经过记录和追溯，以避免相似事情再次发生；4.每个部门都必须在设备暴露出超出规定范围的异常行为时，报告设备管理部门，设备管理部门需要及时记录、通知和处理情况；5. 管理记录1.设备分类、数量及管理人员信息；2.设备校准和检查记录；3.损坏和报废的设备记录；4.设施设备的密度和周转率记录；5.校准过程中所用的工具和设备记录；6.设备异常情况发出通知后的记录。

2023年设施设备维护及验证和校准管理制度

2023年设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行和生产过程的质量安全，制定本《2023年设施设备维护及验证和校准管理制度》（以下简称本制度）。

本制度旨在规范设施设备的维护、验证和校准工作，确保设施设备的可靠性和准确性。

二、工作范围本制度的适用范围为全公司及其下属单位所有设施设备的维护、验证和校准。

三、责任与义务1. 设施设备管理部门负责制定设施设备维护及验证和校准的具体操作流程和工作标准，并组织实施。

2. 设施设备使用部门负责按照规定要求对设施设备进行维护、验证和校准，并及时上报相关记录和数据。

3. 质量管理部门负责监督和指导设施设备的维护、验证和校准工作，并进行跟踪评估和记录。

4. 全体员工有义务按照本制度要求，积极配合设施设备的维护、验证和校准工作。

四、设施设备维护管理1. 设施设备管理部门应制定设施设备维护计划，并按计划进行维护工作。

2. 设施设备使用部门负责日常设施设备的巡检和清洁，并及时发现并报修异常情况。

3. 设施设备故障维修应及时响应，设施设备管理部门负责组织维修工作，并对维修工作进行记录和分析。

4. 设施设备维护记录应及时填写，包括设备维护时间、维护内容、维护人员等信息，并进行归档保存。

五、设施设备验证管理1. 设施设备管理部门应制定设施设备验证计划，并按计划进行验证工作。

2. 设施设备使用部门负责配合设施设备验证工作，提供所需的数据和文件。

3. 设施设备验证应包括设备的质量安全验证、性能验证等，并应按照规定的频次进行验证。

4. 设施设备验证结果应进行记录和分析，异常情况应及时进行处理，并进行归档保存。

六、设施设备校准管理1. 设施设备管理部门应制定设施设备校准计划，并按计划进行校准工作。

2. 设施设备使用部门应配合设施设备校准工作，提供所需的校准标准和校准工具。

3. 设施设备校准应按照规定的频次进行，校准结果应记录，并及时处理异常情况。

4. 校准记录应进行归档保存，并供监督部门的审核和评估。

2023年设施设备维护及验证和校准管理制度

2023年设施设备维护及验证和校准管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的稳定运行和性能工作，提高设施设备的可靠性和可用性，减少设备故障和停机造成的生产损失及安全事故，保证产品质量的稳定性，制定本《设施设备维护及验证和校准管理制度》（以下简称“管理制度”）。

本管理制度适用于本单位所有的设施设备的维护及验证和校准管理工作。

二、术语和定义1、设施设备：设施设备是指用于生产过程或运营活动的各类机械、仪器设备、装置等设施设备。

2、维护：维护是指通过定期巡检、保养、维修、更换等措施，保持设施设备在良好状态下的工作。

3、验证：验证是指对设施设备的性能、功能以及规格的验证，以确认设施设备能否满足其预期用途的要求。

4、校准：校准是指对设施设备的量测设备进行比较或调整，以确认其符合制定的标准要求。

5、保养计划：设施设备保养计划是指根据设备的要求和使用时间制定的设备维护保养工作计划。

6、维护记录：维护记录是指对设施设备的维护情况进行记录和归档保存的文件或数据。

三、设施设备维护管理1、设备分类根据设备的性质、用途、重要程度等进行分类，制定相应的维护管理措施。

2、设备维护计划制定设备保养计划，明确每台设备的保养周期、保养内容、负责人等信息。

3、设备维护工作（1）定期巡检：按照设备维护计划的要求，对设备进行定期巡检，检查设备的运行状态、润滑情况、磨损程度等，并记录巡检情况。

（2）保养维修：根据设备维护计划的要求，进行设备的保养维修工作，包括设备的清洁、润滑、更换零部件等。

（3）故障维修：对设备出现的故障进行维修，保证设备的正常运行。

4、设备维护记录对设备的巡检、保养、维修等情况进行记录，包括日期、内容、负责人、维护结果等信息，做到档案完整，便于查阅。

四、设施设备验证管理1、验证计划制定设施设备验证计划，明确验证的内容、方法、责任人等信息。

2、验证执行按照设施设备验证计划的要求，进行设施设备的验证，通过检查、试验、实际应用等方式验证设施设备的性能和功能是否符合要求。

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度样本（3篇）

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度样本为遵循相关法规要求，确保公司设施设备的维护、验证及检定工作安全、高效且符合规范，本公司依据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定此管理制度。

一、本公司库房应配备与经营范围及规模相匹配的设施设备，具体包括：（1）医疗器械与地面间有效隔离的存储设备，例如货架、托盘等；（2）具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等功能的设施；（3）满足安全标准的照明设备；（4）适宜存放包装物料的场所；（5）针对有特殊要求的医疗器械，配置相应的设施设备。

二、库房内的温度和湿度应满足所存储医疗器械说明书或标签上标注的要求。

对于有特殊温湿度要求的医疗器械，应配备能够有效调控和检测温湿度的设备或仪器。

三、关于计量仪器的校正：1、常用设备（如温湿度计）须定期进行检定和校准。

若设备在使用过程中发生故障，可能影响测量结果，应尽快进行检定和校准。

设备检定和校准合格后方可投入使用。

2、质量管理部应根据周期检定和校准计划，提前一个月将即将到期的检测、测量和试验设备送交法定或政府授权的计量检定机构进行检定和校准。

3、检定和校准的相关记录和证书由行政部归档，交由质量管理部妥善保管。

四、设备的验证：1、所有设备在购入并投入使用前，必须进行检定、校准，并进行有效验证，如冷库温度监测仪、仓库温湿度计等，且需定期进行验证。

2、验证工作包括对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备的使用前验证和定期验证，并形成包括验证方案、报告、评价和预防措施等在内的验证控制文件。

3、设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，必须重新进行验证。

4、验证工作由验证小组负责实施，该小组由质量管理部联合公司相关部门组成，主要负责验证使用操作方法和检测效果，确保采用最适宜的方法使用和操作设备。

5、验证前，验证小组需根据使用检测效果、目的和设备的相关技术参数，制定详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，并提交给验证领导小组审批。

6、验证结束后，应对结果进行分析和评估，以确定最适合质量保证目的验证结果。

8设施设备维护及验证和校准管理制度

8设施设备维护及验证和校准管理制度一、制度目的本制度的目的是为了确保设施设备的正常运行和有效性，降低设备故障的发生率，减少生产过程中的风险，提高产品的质量和安全性。

二、适用范围本制度适用于公司所有的设施设备，包括生产设备、实验设备、办公设备等。

三、定义1.设备维护：按照规定的操作程序和维护计划对设备进行定期维护、保养和清洁，以确保设备的正常运行。

2.设备验证：通过验证和检验设备的性能和功能，确保设备在生产过程中能够达到预期的要求。

3.设备校准：通过校准设备的仪器和测量工具，确保其精确度和可靠性。

四、责任与义务1.设备管理部门负责制定设备维护和验证校准的管理制度，并监督执行。

2.设备使用部门负责根据维护计划和验证校准要求，按时进行设备维护和验证校准，并做好相关记录。

3.设备操作人员负责按照操作规程正确使用设备，并及时向设备管理部门报告设备故障。

五、设备维护管理1.设备管理部门制定设备维护计划，明确维护周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照维护计划进行设备维护，包括设备清洁、润滑、紧固、调试和更换零部件等。

3.设备使用部门应建立设备维护记录，记录维护时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

4.设备管理部门定期对设备进行维护质量的检查和评估，并做好相关记录。

六、设备验证管理1.设备管理部门制定设备验证计划，明确验证周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照验证计划进行设备验证，包括验证设备的性能和功能是否符合要求。

3.设备使用部门应建立设备验证记录，记录验证时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

4.设备管理部门定期对设备的验证结果进行评估，并对验证结果合格的设备进行确认。

七、设备校准管理1.设备管理部门制定设备校准计划，明确校准周期和内容，并将计划通知设备使用部门。

2.设备使用部门按照校准计划对设备的仪器和测量工具进行校准。

3.设备使用部门应建立设备校准记录，记录校准时间、方法和结果，并及时向设备管理部门报告异常情况。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文

设施设备维护及验证和校准管理制度范文一、目的和范围为确保设施设备的正常运行、保证生产质量和安全，制定本制度，明确设施设备的维护和日常校准管理流程。

本制度适用于公司内所有设施设备的维护和校准管理，并由相关部门和人员负责执行。

二、定义1. 设施设备：指公司内所有用于生产和工作的设备、仪器、工具等。

2. 维护：指按照规定的流程和频率保养和修复设施设备，确保其正常运行和延长使用寿命。

3. 校准：指对设施设备进行定期的检测和校准，以确保其准确度和精确度。

三、维护管理流程1. 设立设施设备维护计划：根据设备使用情况和厂家要求，制定设备维护计划，并明确具体维护内容和频率。

2. 维护保养记录：设施设备维护保养人员应按照维护计划进行维护工作，并详细记录维护内容、时间和人员，并在维护后进行确认。

3. 维护设备维修：当设施设备发生故障或需要修理时，应立即报告相关部门，并由专业技术人员进行处理。

4. 设施设备备份：对于关键设施设备，应建立备份设备，以备紧急情况使用。

四、校准管理流程1. 确定校准计划：根据设备的使用频率和要求，制定设备校准计划，并明确具体校准内容和频率。

2. 校准记录：设施设备校准人员应按照校准计划进行校准工作，并详细记录校准内容、时间和人员，并在校准后进行确认。

3. 校准设备校准：对于用于校准设施设备的工具和仪器，应定期进行校准，以确保其准确度。

4. 校准结果评估：对于校准后的设施设备，应进行评估，确保其准确度符合要求。

五、责任分工1. 设施设备管理部门负责设备的维护计划的制定和执行。

2. 设施设备维护人员负责设备的日常维护和保养。

3. 设施设备校准管理部门负责校准计划的制定和执行。

4. 设施设备校准人员负责设备的定期校准。

六、监督和评估1. 监督：设施设备管理部门应定期对维护和校准工作进行检查和监督，确保工作按照制度要求进行。

2. 评估：定期对设施设备的维护和校准结果进行评估，及时发现和解决存在的问题。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。

本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。

2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。

对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。

2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。

计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。

2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。

保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。

2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。

制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。

3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。

计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。

验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。

3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。

验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。

3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。

程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。

验证程序应符合相关标准和法规要求。

4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。

校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。

4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。

设施设备维护及验证和校准管理制度模版

设施设备维护及验证和校准管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为确保设施设备的正常运行和符合规定要求，提高设备的可靠性和稳定性，减少设备故障的发生，保证产品质量的稳定性和可靠性，制定本制度。

本制度依据《设施设备维护及验证和校准规范》和相关质量管理体系标准等法律法规。

第二条适用范围本制度适用于公司设施设备的维护及验证和校准管理工作。

第三条主要责任部门设施设备部门是公司设施设备的主要责任部门。

其他部门在各自业务范围内对设施设备维护及验证和校准负责。

第四条基本原则设施设备的维护及验证和校准工作应遵循以下原则：1. 安全第一：确保设施设备的安全运行，保护员工的人身安全。

2. 预防为主：采取预防性维护措施，减少设备故障发生的可能性。

3. 可追溯性：维护及验证和校准工作的记录应准确、完整、可追溯。

4. 系统性：维护及验证和校准工作应系统化，具备规范性和可操作性。

第二章设施设备维护管理第五条设施设备维护计划设施设备部门根据设备的使用频率、重要程度和维护要求，制定设施设备维护计划，并向相关部门报备。

维护计划包括但不限于设备清洁、日常保养、定期巡检、故障排查等内容。

第六条维护工作票设施设备部门按照维护计划制定维护工作票，并由设施设备管理员核实和签字。

维护工作票包含设备名称、维护内容、维护方法、维护工具和材料、维护人员等信息。

第七条维护记录设施设备部门要对设备维护过程进行记录，包括设备维护日期、维护内容、维护人员、维护结果等。

维护记录应保存至少两年，并定期进行审核。

第八条异常情况管理如果设备出现故障或异常情况，设施设备部门要及时处理，并记录处理过程和结果。

对于重大故障或异常情况，应及时向相关部门汇报。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准计划设施设备部门根据设备的重要性、关键参数和验证要求，制定设施设备验证和校准计划，并向相关部门报备。

验证和校准计划包括但不限于验证和校准方法、验证和校准周期、验证和校准仪器的选择和验证的评价标准等。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。

3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。

应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。

4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。

5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。

6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。

7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。

9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。

设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。

随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。

规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。

1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。

且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度一、设施设备维护管理制度1. 目的设施设备维护管理制度的目的是确保设施设备处于良好的工作状态，减少故障和意外发生的风险，保证生产安全和质量。

2. 范围设施设备维护管理制度适用于所有相关设施设备，包括但不限于生产设备、实验室设备、办公设备等。

3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备维护管理制度的制定、宣导、执行和监督。

(2) 维护人员负责设施设备的定期检查、保养和维修。

(3) 使用人员负责设施设备的日常操作和正常使用。

4. 维护计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定维护计划，包括定期检查、保养和维修等内容。

(2) 维护计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的维护周期。

5. 维护记录(1) 维护人员应按照维护计划进行设施设备的定期检查、保养和维修，并记录维护细节和结果。

(2) 维护记录应包括设备的基本信息、维护内容、维护日期、维护人员等，以便追溯和查询。

6. 故障处理(1) 对于设施设备故障，及时报修并进行维修，确保设备尽快恢复正常工作状态。

(2) 维修过程中应注意安全，采取相应的防护措施，避免二次损伤。

7. 废弃设备处理(1) 废弃设备应按照相关规定进行处置，包括报废或转让等处理方式。

(2) 废弃设备处理过程中应注重环保，并记录相关信息。

二、设施设备验证和校准管理制度1. 目的设施设备验证和校准管理制度的目的是确保设施设备的可靠性和准确性，保证测试结果和数据的可信度。

2. 范围设施设备验证和校准管理制度适用于所有需要验证和校准的设施设备，包括但不限于实验室设备、测量设备等。

3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备验证和校准管理制度的制定、宣导、执行和监督。

(2) 验证和校准人员负责设施设备的验证和校准工作。

4. 验证和校准计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定验证和校准计划，包括验证周期、校准方式和标准等。

(2) 验证和校准计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的验证和校准周期。

设施设备维护及验证和校准管理制度(一)

设施设备维护及验证和校准管理制度（一）
1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。

3、仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。

应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。

5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。

6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。

7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送___支检定，其余与之对比确定误差值。

9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。