吉非替尼知情同意书
癌症治疗长期处方知情同意书【模板】
癌症治疗长期处方知情同意书【模板】我们明确提供此【癌症治疗长期处方知情同意书】，以确保您在接受癌症治疗期间的知情同意。
在签署此同意书之前，请确保您已经详细阅读了文档中的所有内容，并且已经充分了解您将要进行的治疗及其潜在风险和利益。
治疗方案在接受癌症治疗期间，您将被指定为我们的患者之一，并将按照以下治疗计划进行治疗：1. 治疗药物：根据您的具体病情，我们将为您开具特定的治疗药物处方。
治疗药物：根据您的具体病情，我们将为您开具特定的治疗药物处方。
2. 用药频率：您将被告知每天或每周需要服用药物的频率。
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3. 药物剂量：请按照我们提供的剂量指示，合理使用所开具的药物。
药物剂量：请按照我们提供的剂量指示，合理使用所开具的药物。
4. 治疗期限：我们将详细说明预计治疗的持续时间。
治疗期限：我们将详细说明预计治疗的持续时间。
潜在风险和利益接受癌症治疗存在一定的风险和利益，请您了解以下内容：1. 可能的风险：治疗药物可能引发一些副作用，如恶心、呕吐、疲劳等。
另外，个体差异可能导致不同的反应，某些不良反应的发生率可能会有所不同。
可能的风险：治疗药物可能引发一些副作用，如恶心、呕吐、疲劳等。
另外，个体差异可能导致不同的反应，某些不良反应的发生率可能会有所不同。
2. 可能的利益：通过接受治疗，您有机会减轻或控制癌症相关的症状。
治疗还可能延长您的生存期。
可能的利益：通过接受治疗，您有机会减轻或控制癌症相关的症状。
治疗还可能延长您的生存期。
请注意，我们无法保证治疗的成功，也无法保证您将获得某种特定结果。
目标和同意在您签署此【癌症治疗长期处方知情同意书】之前，请确保您明确了解以下内容：1. 您已经对治疗方案、潜在风险和利益进行了充分解释，并有机会向医疗团队提问和寻求进一步的解释。
2. 您明白治疗药物的正确使用和剂量，并将遵循我们的建议。
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GEFTINAT吉非替尼片剂说明书全文(中英对照翻译)
GEFTINAT吉非替尼片剂说明书全文（中英对照翻译）Hepatic Impairment: The influence of hepatic metastases with elevation Table 1: Demographic and Disease Characteristics INDICATIONS AND USAGE For the use only of a Cancer Specialist or a Hospital or an Institution of serum aspartate aminotransferase (AST/SGOT), alkaline phosphatase, Gefitinib Dose GEFITINAT is indicated as monotherapy for the treatment of patients GEFTINAT* and bilirubin has been evaluated in patients with normal (14 patients), 250 mg/day 500 mg/day with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after (Gefitinib Tablets IP) moderately elevated (13 patients) and severely elevated (4 patients) Characteristic N=66(%) N=76(%) failure of both platinum-based and docetaxel chemotherapies. levels of one or more of these biochemical parameters. Patients with --------------------------------------------------------------------------- The effectiveness of Gefitinib is based on objective response rates (see Composition moderately and severely elevated biochemical liver abnormalities had Age Group CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies section). There are no Each film coated tablet contains: Gefitinib IP 250 mg gefitinib pharmacokinetics similar to individuals without liver 18-64controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement years 43 (65) 43 (57) abnormalities (see PRECAUTIONS section). in disease-related symptoms or increased survival. 64-74 years 19 (29) 30 (39) DESCRIPTION Results from two large, controlled, randomized trials in first- line 75 years andabove 4 (6) 3 (4) GEFTINAT (gefitinib tablets IP) contain 250 mg of gefitinib IP and are Renal Impairment: No clinical studies were conducted with Gefitinib in Sex treatment of non-small cell lung cancer showed no benefit from adding available as reddish brown film-coated tablets engraved with GEFTINAT patients with severely compromised renal function (see PRECAUTIONS Male 38 (58) 41 (54) GEFTINAT to doublet, platinum-based chemotherapy. Therefore, on one side and 250 on another side tor daily oral administration. section). Gefitinib and its metabolites are not significantly excreted via GEFTINAT is not indicated for use in this setting. Female 28 (42) 35(46) Gefitinib is an anilinoquinazoline with the chemical name 4-Quinazolin the kidney(<4%). Race amine, N-(3-chloro-4-fluorophenyl)-7-methoxy-6-[3-4-morpholin] CONTRAINDICATIONS White 61 (92) 68(89) propoxy]. It has the molecular formula C22H24C1F4O3,a relative Drug-Drug Interactions: In human liver microsome studies, gefitinib had Black 1 (2) 2 (3) GEFTINAT is contraindicated in patients with severe hypersensitivity to molecular mass of 446.9 and is a white-colored powder. Gefitinib is a noinhibitory effect on CYPIA2, CYP2C9, and CYP3A4 activities atAsian/Oriental 1 (2) 2 (3) gefitinib or to any other component of GEFTINAT. free base. concentrations ranging from 2-5000 ng/ mL. At the highest concentration Hispanic 0 (0) 3 (4) studied (5000 ng/mL),gefitinib inhibited CYP2C19 by 24% and WARNINGS Other 3 (5) 1 (1) CLINICAL PHARMACOLOGY CYP2D6 by 43%. Exposure to metoprolol, a substrate of CYP2D6, was Pulmonary Toxicity Smoking History Mechanism of Action:The mechanism of the clinical antitumor action of increased by 30% when it was given in combination with gefitinib (500 Yes (Previous or current smoker) 45 (68) 62 (82) Cases of interstitial lung disease (ILD) have been observed in patients gefitinib is not fully characterized.Gefitinib inhibits the intracellular mg daily for 28 days) in patients with solid tumors. Rifampicin, an No (Never smoked) 21 (32) 14 (18) receiving Gefitinib at an overall incidence of about 1%. Approximately phosphorylation of numerous tyrosine kinases associated with inducer of CYP3A4, reduced mean AUC of gefitinib by 85% in healthy Baseline WHO Performance Status 1/3 of the cases have been fatal. The reported incidence of ILD was transmembrane cell surface receptors, including the tyrosine kinases male volunteers (see PRECAUTIONS-Drug Interactions and DOSAGE about 2% in the Japanese post-marketing experience, about 0.3% in 0 14 (21) 9(12) associated with the epidermal growth factor receptor (EGFRTK). EGFR AND ADMINISTRATION-Dosage Adjustment sections). approximately 23,000 patients treated with Gefitinib in a US expanded 1 36 (55) 53(70) is expressed on the cell surface of many normal cells and cancer cells. Concomitant administration of itraconazole (200 mg QD for 12 days), an access program and about 1% in the studies of first-line use in NSCLC 2 15 (23) 14 (18) No clinical studies have been performed that demonstrate a correlation inhibitor of CYP3A4, with gefitinib (250 mg single dose) to healthy Not Recorded 1(2) 0(0) (but with similar rates in both treatment and placebo groups). Reports between EGFR receptor expression and response to gefitinib. male volunteers,increased mean gefitinib AUC by 88% (see Tumor Histology have described the adverse event as interstitial pneumonia, pneumonitis PRECAUTIONS-Drug Interactions section). Co-administration of high and alveolitis. Patients often present with the acute onset of dyspnea, Squamous 9(14) 11 (14) Pharmacokinetics : Gefitinib is absorbed slowly after oral administration doses of ranitidine with sodium bicarbonate (to maintain the gastric pH sometimes associated with cough or low-grade fever, often becoming Adenocarcinoma 47(71) 50 (66) with mean bioavailability of 60%. Elimination is by metabolism above pH 5.0) reduced mean gefitinib AUC by 44% (see severe within a short time and requiring hospitalization. ILD has Undifferentiated 6(9) 4 (5) (primarily CYP3A4) and excretion in feces. The elimination halt-life is PRECAUTIONS-Drug Interactions section). Large Cell 1 (2) 2(3) occurred in patients who have received prior radiation therapy (31% of about 48 hours. Daily oraladministration of gefitinib to cancer patients International Normalized Ratio (INR) elevations and/or bleeding events Squamous and Adenocarcinoma 3 (5) 7 (9) reported cases), prior chemotherapy (57% of reported patients), and no resulted in a 2- fold accumulation compared to single dose have been reported in some patients taking warfarin while on Gefitinib Not Recorded 0 (0) 2 (3) previous therapy (12% of reported cases). Patients with concurrent administration. Steady state plasma concentrations are achieved within therapy. Patients taking warfarin should be monitored regularly for idiopathic pulmonary fibrosis whose condition worsens while receiving Current DIsease Status 10 days.changes in prothrombin time or INR (see PRECAUTIONS-Drug Gefitinib have been observed to have an increased mortality compared to Locally Advanced 11 (17) 5 (7) Interactions and ADVERSE REACTIONS sections). Metastatic 55 (83) 71 (93) those without concurrent idiopathic pulmonary fibrosis. Absorption and Distribution: --------------------------------------------------------------------------- In the event of acute onset or worsening of pulmonary symptoms Gefitinib is slowly absorbed, with peak plasma levels occurring 3-7 Clinical Studies : Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - A multicenter Table 2 shows tumor response rates and response duration. The overall (dyspnea, cough, fever), Gefitinib therapy should be interrupted and a hours after dosing and mean oral bioavailability of 60%. Bioavailability clinical trial in the United States evaluated the tumor response rate of prompt investigation of these symptoms should occur. If interstitial response rate for the 250 and 500 mg doses combined was 10.6% (95% is not significantly altered by food. Gefitinib is extensively distributed Gefitinib 250 and 500 mg/day in patients with advanced non-small cell lung disease is confirmed, Gefitinib should be discontinued and the Cl: 6%, 16.8%). Response rates appeared to be highly variable in throughout the body with a mean steady state volume of distribution of lung cancer whose disease had progressed after at least two prior patient treated appropriately (see PRECAUTIONS-Information for subgroups of the treated population: 5.1% (4/79) in males, 17.5% (11/63) 1400L following intravenous administration. Invitro binding of gefitinib chemotherapy regimens including a platinumdrug and docetaxel. in females, 4.6% (5/108) in previous or current smokers, 29.4% (10/34) Patients, ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND to human plasma proteins (serum albumin and al-acid glycoprotein) is Gefitinib was taken once daily at approximately the same time each day.in nonsmokers, 12.4% (12/97) with adenocarcinoma histology, and 6.7% ADMINISTRATION-Dosage Adjustment sections). 90% and is independent of drug concentrations. Two hundred and sixteen patients received Gefitinib, 102 (47%) and 114 (3/45) with other NSCLC histologies. Similardifferences in response (53%) receiving 250 mg and 500 mg daily doses, respectively. Study Pregnancy Category D were seen in a multinational study in patients who had received 1 or 2 Metabolism and Elimination: Gefitinib undergoes extensive hepatic patient demographics and disease characteristics are summarized in Gefitinib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. prior chemotherapy regimens, at least1 of which was platinum-based. In metabolism in humans, predominantly by CYP3A4. Three sites of Table 1. Forty-one percent of the patients had received two prior responders, the median time from diagnosis to study randomization was A single dose study in rats showed that gefitinib crosses the placenta biotransformation have been identified: metabolism of the N-propoxy treatment regimens, 33% three prior treatment regimens, and 25% four 16.7 months (range 8 to 34 months). after an oral dose of 5 mg/kg (30 mg/m2 , about 1/5 the recommended morpholino-group, demethylation of the methoxy-substituent on the or more prior treatment regimens. Effectiveness of Gefitinib as third line human dose on a mg/m2basis). When pregnant rats were treated with 5 Table 2 : EfficacyResults quinazoline, and oxidative defluorination of the halogenated phenyl therapy was determined in the 142 evaluable patients with documented mg/kg from the beginning of organogenesis to the end of weaning gave --------------------------------------------------------------------------- group. Five metabolites were identified in human plasma. Only disease progression on platinum and docetaxel therapies or who had had birth, there was a reduction in the number of offspring born alive. This Avaliable Patients O-desmethyl gefitinib has exposure comparable to gefitinib. Although unacceptable toxicity on these agents. 250 mg 500 mg Combined effect was more severe at 20 mg/kg and was accompanied by high this metabolite has similar EGFR-TK activity to gefitinib in theisolated (N=66) (N=76) (N=142) neonatal mortality soon after parturition, In this study a dose of 1 enzyme assay, it had only l/14 of the potency of gefitinib in one of the Objective Tumor Response 13.6 7.9 10.6 mg/kg caused no adverse effects. cell- based assays. Rate (%) In rabbits, a dose of 20 mg/kg/day (240 mg/m2 , about twice the Gefitinib is cleared primarily by the liver, with total plasma clearance recommended dose in humans on 1 mg/m2 basis) caused reduced fetal 95% Cl (%) 6.4-24.3 3.0-16.4 6.0-16.8 and elimination half-life values of 595 mL/min and 48 hours, Median Duration of Objective weight. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant respectively, after intravenous administration. Excretion is Response(months) 8.9 4.5 7.0 women using Gefitinib. If Gefitinib is used during pregnancy or if the predominantlyvia the feces (86%), with renal elimination of drug and Range (months) 4.6-18.6+ 4.4-7.6 4.4-18.6+ patient becomes pregnant while receiving this drug, she should be metabolites accounting for less than 4% of the administered dose. --------------------------------------------------------------------------- apprised of the potential hazard to the fetus or potential risk for loss of +=data are ongoing the pregnancy. Special Populations: In population based data analyses, no relationships Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC); Studies of First-line Treatment were identified between predicted steady state trough concentration and in patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance. Combination with Chemotherapy- Two large trials were conducted in Pediatric: There are no pharmacokinetic data in pediatric patients. chemotherapy-naive patients with stage III and IV non-small cell lung cancer. Two thousand one hundred thirty patients were randomized to receive Gefitinib 250 mg daily, Gefitinib 500 mg daily, or placebo in combination with platinum-based chemotherapy regimens. The chemotherapies given in these first-line trials were gemcitabine andcis-platinum (N=1093) or carboplatin and paclitaxel (N=1037). The addition of Gefitinib did not demonstrate any increase, or trend toward such an increase, in tumor response rates, time to progression, or overall survival.PRECAUTIONS Pregnancy Table 4 - Drug Related Adverse Events 5% at 250 mg OVERDOSAGE Hepatotoxicity Pregnancy Category D (see WARNINGS and PRECAUTIONS- dose by Worst CTC Grade (n=102) The acute toxicity ofGefitinib up to 500 mg in clinical studies has Asymptomatic increases in liver transaminases have been observed in Information for Patients sections). % of patients been low. In non-clinical studies, a single dose of 12,000 mg/m2 (about Gefitinib treated patients; therefore, periodic liver function --------------------------------------------------------------------------- 80 times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis) was lethal to (transaminases, bilirubin, and alkaline phosphatase) testing should be Nursing Mothers Adverse ALL CTC CTC CTC CTC rats. Half this dose caused no mortality in mice. considered. Discontinuation of Gefitinib should be considered if changes It is not known whether Gefitinib is excreted in human milk. Following Event Grades Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 There is no specific treatmentfor an GEFTINAT overdose and possible are severe. oral administration of carbon-14 labeled gefitinib to rats 14 days --------------------------------------------------------------------------- symptoms of overdose are not established. However, in phase l clinical postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in Diarrhea 48 41 6 1 0 trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to Patients with Hepatic Impairment blood. Levels of gefitinib and its metabolites were 11-to-19-fold higher Rash 43 39 4 0 0 1000 mg. An increase in frequency and severity of some adverse In vitro and in vivo evidence suggest that gefitinib is cleared primarily in milk than in blood, after oral exposure of lactating rats to a dose of 5 Acne 25 19 6 0 0 reactions was observed, mainly diarrhea and skin rash. Adversereactions by the liver. Therefore, gefitinib exposure may be increased in patients mg/kg. Because many drugs are excreted in human milk and because of Dry Skin 13 12 1 0 0 associated with overdose should be treated symptomatically; in with hepatic dysfunction. In patients with liver metastases and the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women Nausea 13 7 5 1 0 particular, severe diarrhea should be managed appropriately. moderately to severely elevated biochemical liver abnormalities, should be advised against breast-feeding while receiving Gefitinib Vomiting 12 9 2 1 0 however, gefitinib pharmacokinetics were similar to the therapy. Pruritus 8 7 1 0 0 DOSAGE AND ADMINISTRATION pharmacokinetics of individuals without liver abnormalities(see Anorexia 7 3 4 0 0 The recommended daily dose of GEFITINIB is one 250 mg tablet with CLINICAL PHARMACOLOGY/Pharmaco kinetics - Special Pediatric Use Asthenia 6 2 2 1 1 or without food. Higher doses do not give a better response and cause Populations section). The influence of non-cancer related hepatic Safety and effectiveness of Gefitinib in pediatric patients have not been --------------------------------------------------------------------------- increased toxicity. impairment on the pharmacokinetics of gefitinib has not been evaluated. studied. Other adverse events reported at an incidence of <5% in patients who received either 250 mg or 500 mg as monotherapy for treatment of Dosage Adjustment Information for Patients Geriatric Use NSCLC (along with their frequency at the 250 mg recommended dose) Patients with poorly tolerated diarrhea (sometimesassociated with Patients should be advised to seek medical advice promptly if they Of the total number of patients participating in trials of second- and include the following: peripheral edema (2%), amblyopia (2%), dyspnea dehydration) or skin adverse drug reactions may be successfully develop third-line Gefitinib treatment of NSCLC, 65% were aged 64 years or less, (2%), conjunctivitis (1%), vesiculobullous rash (1%), and mouth managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption 1) severe or persistent diarrhea, nausea, anorexia, or vomiting, as these 30.5% were aged 65 to 74 years, and 5% of patients were aged 75 years ulceration (1%). followed by reinstatement of me 250 mg daily dose. have sometimes been associated with dehydration; or older. No differences in safety or efficacy were observed between In the event of acute onset or worsening of pulmonary symptoms 2) an onset or worsening of pulmonary symptoms, ie, shortness of breath younger and older patients. Interstitial Lung Disease (dyspnea, cough, fever), GEFTINAT therapy should be interrupted and or cough; Cases ofinterstitial lung disease (ILD) have been observed in patients a prompt investigation of these symptoms should occur and appropriate 3) an eye irritation; or, Patients with Severe Renal Impairment receivingGefitinib at an overall incidence of about l%. Approximately treatment initiated. If interstitial lung disease is confirmed, GEFTINAT 4) any other new symptom (see WARNINGS- Pulmonary Toxicity, The effect ofsevere renal impairment on the pharmacokinetics of 1/3 0f the cases have been fatal. The reported incidence of ILD was should be discontinued andthe patient treated appropriately (see ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND gefitinib is not known. Patients with severe renal impairment should be about 2% in the Japanese post-marketing experience, about 0.3% in WARNINGS- Pulmonary Toxicity, PRECAUTIONS-Information for ADMINISTRATION-Dosage Adjustment sections). treated with caution when given GEFTINAT. approximately 23,000 patients treated with Gefitinib in a US expanded Patients and ADVERSE REACTIONS sections). Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming access program and about l% in the studies of first-line use in NSCLC Patients who develop onset of new eye symptoms such as pain should be pregnant (see WARNINGS-Pregnancy Category D). ADVERSE REACTIONS (but with similar rates in both treatment and placebo groups). Reports medically evaluated and managed appropriately, The safety database includes 941 patients from clinical trials and have described the adverse event asinterstitial pneumonia, pneumonitis including GEFTINAT therapy interruption and removal of an aberrant Drug Interactions approximately 23,000 patients in the Expanded Access Program. Table 3 and alveolitis. Patients often present with the acute onset of dyspnea, eyelash if present. After symptoms and eye changes have resolved, the Substances that are inducers of CYP3A4 activity increase the includes drug-related adverse events with an incidence of 5% for the 216 sometimes associated with cough or low-grade fever, often becoming decision should be made concerning reinstatement of the 250 mg daily metabolism of gefitinib and decrease its plasma concentrations. In patients who received either 250mg or 500 mg of Gefitinib monotherapy severe within a short time and requiring hospital ization. ILD has dose (see PRECAUTIONS- Information for Patients and ADVERSE patients receiving a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin or for treatment of NSCLC. The most common adverse events reported at occurred in patients who have received prior radiation therapy (31% of REACTIONS sections), phenytoin, a dose increase to 500 mg daily should be considered in the the recommended 250 mg daily dose were diarrhea, rash, acne, dry skin, reported cases), prior chemotherapy (57% of reported patients), and no In patients receiving a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin or absence of severe adverse drug reaction, and clinical response and nausea, and vomiting (see PRECAUTIONS- Information for Patients and previous therapy (12% of reported cases). Patients with concurrent phenytoin, a dose increase to 500 mg daily should be considered in the adverse events should be carefully monitored (see CLINICAL DOSAGE AND ADMINISTRATION- Dosage Adjustment sections). idiopathic pulmonary fibrosis whose condition worsens while receiving absence of severe adverse drug reaction, and clinical response and PHARMACOLOGY- Pharmacokinetics-Drug-Drug Interactions and The 500 mg dose showed a higher rate for most of these adverse events. Gefitinib have been observed to have an increased mortality compared to adverse events should be carefully monitored (see CLINICAL DOSAGE AND ADMIN-ISTRATION- Dosage Adjustment sections). Table 4 provides drug-related adverse events with an incidence of 5% by those without concurrent idiopathic pulmonary fibrosis. PHARMACOLOGY-Pharmacokinetics- Drug DrugInteractions and International Normalized Ratio (INR) elevations and/or bleeding events CTC grade for the patients who received the 250 mg/day dose of PRECAUTIONS-Drug Interactions sections). have been reported in some patients taking warfarin while on Gefitinib Gefitinib monotherapyfor treatment of NSCLC. Only 2% of patients In the event of acute onset or worsening of pulmonary symptoms No dosage adjustment is required on the basis of patient age, body therapy. Patients taking warfarin should be monitored regularly for stopped therapy due to an adverse drug reaction (ADR). The onset of (dyspnea, cough, fever), GEFITINIB therapy should be interrupted and a weight, gender, ethnicity, or renal function; or in patients with moderate changes in prothrombin time or INR (see CLINICAL these ADRs occurred within the first month of therapy. prompt investigation of these symptoms should occur. If interstitial lung to severe hepatic impairment due to liver metastases (see CLINICAL PHARMACOLOGY-Pharmacokinetics-Drug-Drug Interactions and disease is confirmed, Gefitinib should be discontinued and the patient PHARMACOLOGY-Pharmacokinetics- Special Populations section). ADVERSE REACTIONS sections). Table 3 - Drug-Related Adverse Events With an Incidence treated appropriately(see WARNINGS-Pulmonary Toxicity, Keepthis medication out of reach and sight of children. Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (eg, of 5% in either 250 mg or 500 mg Dose Group PRECAUTIONS- Information for Patients and DOSAGE AND ketoconazole and itraconazole) decrease gefitinib metabolism and ---------------------------------------------------------------------------ADMINISTRATION- Dosage Adjustment sections). HOW SUPPLIED increase gefitinib plasma concentra-tions. This increase may be clinically Number (%) of Patients In patients receiving Gefitinib therapy, there were reports of eye pain and 30 Tablets packed in tamper evident HDPE container. One container and relevant as adverse experiences are related to dose and exposure; --------------------------------------------------------------------------- corneal erosion/ulcer, sometimes in association with aberrant eyelash literature housed in a carton. therefore, caution should be used when administering CYP3A4 inhibitors Drug-related 250 mg/day 500 mg/day growth (see PRECAUTIONS Information for Patients section). There 10 Tablets packed in a blister. 3 blisters and literature housed in a with GEFTINAT (see CLINICAL adverse event @ (N=102) (N=114) were also rare reports of pancreatitis and very rare reports of corneal carton. PHARMACOLOGY-Pharmacokinetics-Drug-Drug Interactions and % % membrane sloughing, ocular ischemia/hemorrhage, toxic epidermal ADVERSE REACTIONS sections). Diarrhea 49 (48) 76 (67) necrolysis, erythema multiforme, and allergic reactions, including Storage Drugs that cause significant sustained elevation in gastric pH (histamine Rash 44 (43) 61 (54) angioedema and urticaria. Store in a cool, dry place, protected from light and moisture. H 2 -receptor antagonists such as ranitidine or cimetidine) may reduce Acne 25 (25) 37 (33) International Normalized Ratio (INR) elevations and/or bleeding events plasma concentrations of Gefitinib and therefore potentially may reduce Dry skin 13 (13) 30 (26) have been reported in some patientstaking warfarin while on Gefitinib Made in India by: efficacy (see CLINICAL PHARMACOLOGY- Drug-Drug Interactions Nausea 13 (13) 20 (18) therapy. Patients taking warfarin should be monitored regularly for NATCO section). Vomiting 12 (12) 10 (9) changes in prothrombin time or INR (see CLINICAL PHARMA LIMITED, Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Gefitinib has been Pruritus 8 (8) 10 (9) PHARMACOLOGY-Drug-Drug Interactions and PRECAUTIONS-Drug Regd. Office: NATCO HOUSE, ROAD No. 2, tested for genotoxicity in a series of in vitro [bacterial mutation, mouse Anorexia 7 (7) 11 (10) Interactions sections). BANJARA HILLS, HYDERABAD-500 033. lymphoma, and human lymphocyte) assays and an in vivo rat Asthenia 6 (6) 5 (4) Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies indicate that micronucleus test. Under the conditions of these assays, gefitinib did not Weight loss 3 (3) 6 (5) gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential NATCO cause genetic damage. --------------------------------------------------------------------------- repolarization process (eg, OT interval). The clinical relevance of these Carcinogenicity studies have not been conducted with gefitinib. *A patient may have had more than 1 drugrelated adverse event. findings is unknown.对于只使用一个肿瘤专科医院或机构肝功能不全:在正常的患者(14例)，中度升高(13例)和严重升表1:人口和疾病特征适应症吉非替尼剂量 GEFTINAT* 高(4例肝转移血清谷草转氨酶(AST/SGOT)，碱性磷酸酶和胆红GEFITINAT表示作为单药治疗铂类为基础和多西紫杉醇化疗失败后 250毫克/天 500毫克/天。
生物制剂使用知情同意书
生物制剂使用知情同意书尊敬的受试者：您好！感谢您参与我们的生物制剂使用研究。
在您参与研究之前，我们需要您明确了解相关研究内容和可能的风险，并作出知情同意。
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研究目的及方法：本研究旨在评估其中一种生物制剂在治疗特定疾病中的安全性和疗效。
在研究中，我们将随机分配研究对象，其中一组将接受生物制剂治疗，另一组将接受安慰剂治疗（无治疗效果）。
研究期间，我们将对研究对象进行定期的身体检查、血液检测等观察和记录相关数据。
风险和益处：生物制剂在过去的研究中已经证实是一种有效的治疗方法。
然而，任何药物都存在潜在的风险。
在接受生物制剂治疗的过程中，可能会出现一些副作用，包括但不限于：恶心、呕吐、腹泻、头痛、皮肤瘙痒等不适感。
另外，由于每个人对药物的反应不同，有些人可能对生物制剂不敏感，无法获得预期的疗效。
然而，通过参与研究，您可以获得的益处包括：更好地了解自身疾病的治疗方法、尝试新的治疗可能、接受更加个性化的医疗。
隐私保护：在研究过程中，我们将严格遵守相关的隐私保护法律法规，确保您的个人信息和医疗记录得到隐私保护，并且严格限制研究数据的使用范围。
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在您决定参与本研究之前，请您与我们的研究人员进行详细的面谈，解答您可能有的问题。
如果您决定参与研究，我们将请您签署一份正式的知情同意书，确保您已全面了解研究的内容、风险和益处，并自愿参与研究。
总结：再次感谢您的支持和参与！。
吉非替尼记名供药计划_EAP_治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床研究结果
王志强 １， ２， 潘振奎 １， ２
Ｅｆｆｉｃａ ｃｙ ｏｆ Ｇｅ ｆｉｔｉｎｉｂ ｏｎ Ａｄｖａ ｎｃｅ ｄ Ｎｏｎ－ｓ ｍａ ｌｌ Ｃｅ ｌｌ Ｌｕｎｇ Ｃａ ｎｃｅ ｒ
ｉｎ Ｅｘｐａ ｎｄｅ ｄ Ａｃｃｅ ｓ ｓ Ｐ ｒｏｇｒａ ｍ （ ＥＡＰ ）
ＺＨＡＮＧ Ｙａ ｎｇ １， ２， ＺＨＡＮＧ Ｌｉ１， ２， ＸＵ Ｆｅ ｉ１， ２， ＷＡＮＧ Ｚｈｉ－Ｑｉａ ｎｇ １， ２， ＺＨＡＯ Ｈｏｎｇ －Ｙｕｎ１， ２， ＧＵＡＮ Ｚｈｏｎｇ －Ｚｈｅ ｎ１， ２， ＸＵ Ｇｕａ ｎｇ －Ｃｈｕａ ｎ１， ２， ＰＡＮ Ｚｈｅ ｎ－Ｋｕｉ１， ２
文章编号： １０００－ ４６７Ｘ（ ２００６） １２－ １５６１－ ０４
非小细胞肺癌在全球都是男性和女性的主要死亡原因之一。Ⅲ～Ⅳ 期的肺癌患者占所有肺癌患者的 ７０％。化学治疗是目前作为全身治疗 的唯一手段， 但疗效并不满意。
１５６２
张 阳 ， 等． 吉 非 替 尼 记 名 供 药 计 划 （ ＥＡＰ） 治 疗 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 的 临 床 研 究 结 果
从 ２００２ 年 ９ 月 至 ２００５ 年 ３ 月 共 入 选 非 小 细 胞肺癌患者 １２０ 例， 不能评价疗效 １７ 例（ 其中 ３ 例 患 者 退 出 知 情 同 意 ， ４ 例 患 者 失 访 ， １０ 例 患 者 签 署 知情同意书后在治疗开始前已经死亡） 。可评价疗 效的 １０３ 例患者中位年龄 ５３ 岁（ ２３～９１ 岁 ） 。 入 选 患者的临床特征见表 １。 １．４ 治疗方法
【摘 要】 背景与目的： 吉非替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶的选择性
抑制剂， 用于治疗晚期非小细胞肺癌。本研究为开放的， 记名供药计划， 旨在评价
易瑞沙(吉非替尼片)
易瑞沙(吉非替尼片)【药品名称】商品名称：易瑞沙通用名称：吉非替尼片英文名称：Gefitinib Tablets【成份】吉非替尼【适应症】本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
【用法用量】推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。
不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。
如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。
将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。
以半杯水冲洗杯子，饮下。
也可通过鼻-胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
【不良反应】1.最常见(发生率20%以上) 的药物不良反应( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。
大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级) 。
因ADR停止治疗的患者有约3%。
2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：＞10%；常见：＞1%且0.1%且0.01%且＜0.1%；极罕见：＜0.01%)(1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的【禁忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
【注意事项】接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡（见“可能出现的不良反应”节）。
伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。
如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。
当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。
易瑞沙药监局批准完整处方信息
易瑞沙薄膜衣片[Iressa®]易瑞沙药监局批准的完整处方信息MIMS药理分类: 靶向治疗药物( Targeted Cancer Therapy )眼科：常见结膜炎和睑炎，主要为轻度(CTC1级) ；弱视。
少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常。
极罕见角膜脱落；眼部缺血/出血。
血液和淋巴：常见出血，如鼻衄和血尿。
少见在服用华法林的一些患者中出现INR(International Normalised Ratio)升高及/或出血事件；出血性膀胱炎。
呼吸：常见呼吸困难。
少见间质性肺病，常较严重(CTC3-4级。
在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药，上市后使用中，约有158348名患者接受了本品治疗，在日本以外的地区，包括约92821名患者，间质性肺病总的发生率约为0.28％，在日本其发生率约为1.70％，包括约65527名患者，数据截至2004年6月2日)，已有致死性病例的报道。
药物相互作用对人肝微粒体进行的体外试验证实，吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系的CYP 3A4代谢。
所以吉非替尼可能会与诱导、抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。
动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用，体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP 2D6。
以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义地药物相互作用地药物或药物类别：影响吉非替尼的药物：已证明的相互作用- 抑制CYP3A4的药物：在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP 3A4抑制剂)合用，吉非替尼的平均AUC升高80％。
由于药物不良反应与剂量及暴露量相关，该升高可能有临床意义。
虽然未进行与其他CYP 3A4抑制剂相互作用的研究，但这一类药物如酮康唑，克霉唑，利托那韦同样可能抑制吉非替尼的代谢。
升高胃pH值的药物：在健康志愿者中进行临床研究，表明与能明显持续升高胃pH至≥5的药物合用，可使吉非替尼的平均AUC降低47％，这可能降低吉非替尼疗效。
吉非替尼相关皮疹程度与表皮生长因子受体各位点突变关系的护理观察
吉非替尼相关皮疹程度与表皮生长因子受体各位点突变关系的护理观察蒋慧【摘要】目的探究口服吉非替尼后发生皮疹程度与患者表皮生长因子受体(EGFR)突变情况的相关性.方法挑选焦作市第二人民医院在2016年5月—2017年5月间接受吉非替尼治疗并发皮疹的50名肺腺癌患者,记录其发生皮疹的程度与EGFR 位点突变情况,通过EGFR表达情况将患者大致分为18外显子阳性,19外显子阳性,21外显子阳性,18、19外显子阳性,19、21外显子阳性,18、21外显子阳性6种类型,并通过双变量回归与相关分析两者之间是否存在明显相关性.结果经秩相关分析验检6种类型之间皮疹发生程度无显著差异(P =0.354).结论皮疹的发生与EGFR表达之间无明显相关性,但可能是因为样本量小导致的实验误差,后期可通过增大样本量再次证实.【期刊名称】《黑龙江医学》【年(卷),期】2018(042)001【总页数】2页(P32-33)【关键词】吉非替尼;肺腺癌;皮疹;秩相关;护理【作者】蒋慧【作者单位】焦作市第二人民医院肿瘤科,河南焦作454000【正文语种】中文【中图分类】R473.5;R472.1吉非替尼为人类治疗肿瘤带了曙光，是靶向治疗肿瘤的里程碑式研究成果，具有突出的临床疗效，但其在发挥好的疗效的同时，常伴随很多不良反应，且相当一部分不良反应发生频率较高，其中皮疹为较为常见的不良反应之一，但是皮疹的发生程度差异很大，严重的皮疹可能导致皮肤溃烂、局部脓肿、感染等并发症。
严重皮疹发生时需暂停治疗，并给予一系列对症处理，但提前预防性给予治疗能够有效的降低皮疹程度[1]，因此皮疹程度发生的预测对于临床工作十分重要，但目前缺少此方面的研究，本实验目前就是探讨皮疹与EGFR突变基因类型之间是否存在相关性，实验内容见下。
1 实验方法1.1 入组条件(1)共入组50名患者，年龄在17～75周岁，男性20名，女性30名；(2)能够取得足够量的肿瘤细胞，经组织学或病理学确诊的肺腺癌；(3)一线系统化疗或根治性同步放化疗失败的晚期患者；(4)需提供组织样本所行的生物标志物(EGFR)分析报告。
呼吸系统肿瘤用药 吉非替尼 gefitinib
呼吸系统肿瘤用药吉非替尼 gefitinib
制剂与规格：片剂：250mg
适应证：表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
合理用药要点：
1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测到的EGFR敏感突变。
2.肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测，但组织检测优先。
3.治疗期间因药物毒性不可耐受时，可在同一代药物之间替换，如疾病进展则不能在同一代药物之间替换。
4.治疗过程中影像学显示缓慢进展但临床症状未发生恶化的患者，可以继续使用原药物；发生局部进展的患者，可以继续使用原药物加局部治疗；对于快速进展的患者，建议改换为其他治疗方案。
（本条标准也适用于其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂、ALK酪氨酸激酶抑制剂和ROS1酪氨酸激酶抑制剂）
5.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻；应特别注意间质性肺炎、肝脏毒性和眼部症状的发生。
6.避免与CYP3A4强诱导剂或强抑制剂联合使用。
服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。
能显
1。
GEFTINAT中文说明书
GEFTINAT中文说明书原产地英文商品名:Geftinat原产地英文药品名:吉非替尼( Gefitinib )中文参考商品译名:易瑞沙( IRESSA )艾瑞沙包装规格及销售价:0.25g/片*30片/瓶计价单位:瓶适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌扩大适应症:其他实体癌【成分】吉非替尼Gefitinib【包装/剂型】薄膜衣片0.25g x 30 片【性状】【化学名】N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式为:C22H24ClFN4O3，分子量为:446.90。
本药为褐色圆形薄膜衣片;一面印有"IRESSA 250"。
【药理作用】吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成。
在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。
在动物试验或体外研究中已证实，吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。
适应症本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。
本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。
对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明:基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。
【用法用量】本品的成人推荐剂量为250 mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。
如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。
将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。
肺癌一代靶向药吉非替尼片中文说明书
肺癌一代靶向药易瑞沙吉非替尼片中文说明书本文由印康源整理提供。
易瑞沙是迄今为止研究最为广泛的口服小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制是：通过与ATP竞争性结合胞外的配体结合位点，阻断分子内酪氨酸的自身磷酸化，阻断酪氨酸激酶活化，阻断EGFR信号传导系统，将位于下游的ras/raf/MAPK系统功能封闭，从而阻断EGF诱导的肿瘤细胞生长，促进凋亡，同时减少血管内皮生长因子，中性成纤维生长因子和TGFA含量，抗血管生成，达到靶向治疗的目的，已作为单一治疗药物用于晚期NSCLS。
目前除了英国版易瑞沙，还有孟加拉和印度版本，微信：yinkangyuan1首次服用易瑞沙半个月左右出现效果？对于首次服用易瑞沙的患者,如果患者症状比较明显，且易瑞沙对其有效果，一般在半个月左右，会有明显的症状和精神上的改善，快的话三五天就能有明显感觉。
最多四十天如果没有任何改善，且病情有明显进展，应该认定易瑞沙，对于该患者个体是没有效果的，应该停药。
患者可以在服药两个月的时候，做一个肺部的检查，观察肿块是否有明显的缩小。
服药两个月患者症状没有明显恶化，或者比服药前恶化速度减慢，也应该认定该药是有效的。
什么是易瑞沙？易瑞沙是转移性EGFR和非小细胞肺癌患者的靶向治疗药易瑞沙是一种有针对性的治疗手段——每天服用一片药片，这是专门为非小细胞癌（NSCLC）已经蔓延到肺部以外并有某种类型的表皮生长因子受体（EGRF）基因异于常人的患者研发的药物。
你的医生将进行测试，以确保IRESSA适合您。
易瑞沙是怎样起作用的？您的医生会使用活体检测或者组织样本来检测EGFR突变的存在。
EGFR是一种在人体细胞表面发现的蛋白质。
突变的EGFR通过发出使细胞生长和分裂的信号而参与癌细胞生长。
但是IRESSA可能会对你有所帮助。
原理是，IRESSA附着在你的肺癌细胞上的某些异常类型的EGFR蛋白上。
实践证明这样做能够减慢这些细胞的生长并可能有助于减小肿瘤的大小。
分子靶向药物吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效研究
分析河北医学，2014,20)10)：16931694.KONING SH,VAN ZANDEN JJ,HOOGENBERG K,et al.New diagnosticcriteriaforgestationaldiabetes me l itusandtheirim-pact on the number of diagnoses and pregnancy outcomes[J].Dia-betologia,2018,61(4):800-809.$10]LINDSAY KL,BRENNAN L,KENNELLY MA,et al.Maternal metabolicresponsetodietarytreatmentforimpairedglucosetol-•临床研究•erance and gestational diabetes mellitus[J%Ir J Med Sci,2018, 187(3)：701-70&$11]XIA X,LIANG C,SHENG J,et al.Association between serum arseniclevelsandgestationaldiabetesme l itus：apopulation-based birth cohort study[J].Environ Pollut2018235:850-856.(收稿日期：2019-05-27修回日期：2020-04-02)分子靶向药物吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效研究樊松庆，董海林，王红旗（平煤神马医疗集团总医院放射治疗科，河南平顶山467000）［摘要］目的探讨分子靶向药物吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床效果%方法选择2016年3月至2018年10月该院收治的晚期非小细胞肺癌患者70例，将其按照1:1比例分组为对照组和观察组各35例％对照组进行常规化疗，观察组采用分子靶向药物吉非替尼治疗％比较两组患者7病临床治疗有效率和药物不良反应发生率％结果观察组的临床治疗有效率显著高于对照组，不良反应发生率低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）%结论分子靶向药物吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌7病的疗效显著，安全性也有保证，具有积极的临床推广价值％［关键词］分子靶向；吉非替尼；非小细胞肺癌；临床效果DOI：10.3969/j.issn.1009-5519.2020.11.035中图法分类号：R734.2文章编号：1009-5519（2020）11-1713-03文献标识码:B晚期非小细胞肺癌属于常见的恶性肿瘤，发病率在全世界范围内均比较高，患者一旦进入疾病晚期,手术治疗已经无效果，化疗则是临床的常用手段&化疗的目的是抑制癌症因子转移，尽可能地控制病情进展，以延长患者的生存时间晚期患者在化疗治疗中，出现不良反应如恶心、呕吐、脱发等都是常见现象，甚至有患者还会发生肝肾功能衰竭等并发症，严重降低了患者的生活质量⑵。
吉非替尼(易瑞沙)用药手册
如果您的症状和疾病不好转或加重，请咨询您的医生。 严禁将您的药物分享给他人或服用他人的药物 建议将您在服用的所有药物（包括保健品）列一张清单，看病时给医生作参考 如果您要服用任何药品和保健品，请先咨询您的医生
说明：本文由康安途博士团队整理发布，仅供参考。
吉非替尼（易瑞沙）用药手册
商品名：易瑞沙 英文名：Geftinat
用药前需要告知医生：
您是否有对吉非替尼过敏，或者其他的药物过敏。如果有药物过敏，症状如何（皮疹， 风团，瘙痒，呼吸困难，咳嗽，眼睛或面部水肿，喉头水肿，休克等）
该药可能会与其他药物产生相互作用，请务必告知您的医生和康安途博士您在服用的所 有药物（处方药或非处方药，保健品，维生素等）和所有疾病史（高血压，糖尿病，心脏病 等）。医生要综合评估您是否适合服用该药物。任何情况下，绝对不能在未咨询医生的情况 下擅自开始服药、停止用药或更改药物剂量。
服用吉非替尼期间需要注意什么？
1、请在服药期间就诊时告知您的医生或护士您在服用吉非替尼 2、请遵医嘱定期复查血液指标，并咨询检查结果。 3、很少见的情况下，可能会出现消化道穿孔。 4、该药物可能会导致不孕，请咨询医生。 5、如果您怀孕，该药物可能会影响胎儿健康。 6、服药期间请采取避孕措施，直到停药 2 周后。 7、如果您怀孕或计划怀孕，请咨询医生有关怀孕期间注意事项。 8、如果您在母乳喂养，也请咨询医生相关风险。
这个药物有什么其他副作用？
所有的药物都可能有副作用，然而很多患者不会经历副作用或者只有轻微副作用。如果它们 引起您的顾忌或长时间不减轻，请咨询您的医生或就诊。 呕吐
腹泻 眼睛刺激 皮肤瘙痒 无饥饿感 指甲改变 粉刺 眼睛干涩 皮肤干燥
这个药物怎么服用？
1、坚持遵医嘱服药，勿私自改变剂量。 2、为保证最优药效，请勿漏服药物。 3、空腹或和食物一起服用皆可。 4、如果药片难以吞服，您可以将药物放入 120ml-240ml 水中，搅拌 15 分钟后喝药，再倒 120ml-240ml 水在同一个杯子中，将可能残余在杯壁的药物喝掉。 5、如果您在服用抑制胃酸的药物（西米替丁，埃索美拉唑，右兰索拉唑，法莫替丁，兰索 拉唑，尼扎替丁，奥美拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑，雷尼替丁），请咨询医生您该如何服用 吉非替尼。
病重患者使用自费药品知情同意书
病重患者使用自费药品知情同意书我，________________，系本人的法定监护人，本人于____年____月____日入住____________医院，因病情严重需要使用指定的自费药品。
经过全面了解医生对我的病情的解释和建议，我理解并同意以下事项：1. 自费药品信息：我已了解并确认我将使用的自费药品的名称、用途、剂量和服用频率。
2. 知情同意：我知晓使用自费药品的风险和可能出现的副作用，包括但不限于药品可能引发的过敏反应、消化不良、中毒等。
我理解，医生已详细告知我每种药品的可能风险，并根据我个人的病情为我评估了风险与益处的平衡。
3. 自愿选择：我确认在知情的基础上，使用自费药品是我的自愿选择。
医生已明确告知我使用其他费用较低或可报销的药品的可行性，并给予了我选择的权利。
4. 费用承担：我知晓自费药品不在医保范围内，相关费用将由我个人承担。
我同意在药物购买和使用过程中支付全部相关费用，并不向医院申请报销。
5. 药品替代：如自费药品在医疗过程中出现供应短缺或药物质量问题，医生将根据实际情况推荐适当的替代药品。
我同意在医生指导下使用替代药品。
6. 病情变化：我将及时向医生报告任何病情变化，并且理解医生可能需要根据我的病情变化重新评估自费药品的使用情况。
7. 解释说明：我已详细阅读以上内容，并对其中的每一项都有清晰的理解。
我在签署本知情同意书之前向医生提出了所有相关问题，并对医生给出的解释和回答表示满意。
以上是本人自愿签署的病重患者使用自费药品知情同意书，谨此确认。
本人签字：________________日期：____年____月____日本人法定监护人签字（适用于未成年人）：________________ 日期：____年____月____日。
吉非替尼记名供药计划(EAP) 治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床研究结果
抑 制 剂 "用 于 治 疗 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 & 本 研 究 为 开 放 的 "记 名 供 药 计 划 "旨 在 评 价 吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和不良反应 & 方法 ! 所有患者为经病理 证实的 ’ 曾经接受全身化疗出现疾病进展或不适合全身化疗的非小细胞肺癌患者 ! 给予吉非替尼每次 364 KM" 每天口服一次 " 直至病情进展或出现不能耐受的不良反 应 ! 结果 ! 从 3443 年 O 月至 3446 年 F 月共入选患者 734 例 " 可评价疗效 74F 例 ! 74F 例 患 者 客 观 有 效 率 为 7E:9$ (7O P 74F $" 疾 病 控 制 率 为 67:6$ (6F P 74F $" 中 位 生 存 时 间 5 个 月 ( 4:6QFF 个 月 $& 不 良 反 应 主 要 是 皮 疹 ( F4:7$ $’ 皮 肤 干 燥 ( 73:5$ $ 及 腹 泻 ( 36:3$ $" 多 为 #!$ 度 & ! 度 转 氨 酶 升 高 有 3 例 ( 7:O$ $& 未 出 现 " 度 不 良 反 应 & 结 论 !吉 非 替 尼 对 部 分 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 有 客 观 疗 效 "不 良 反 应 轻 微 & 关 键 词 !非 小 细 胞 肺 癌 % 靶 向 治 疗 % 吉 非 替 尼 % 记 名 供 药 计 划 中 图 分 类 号 ! R"F9:3 文 献 标 识 码 !@ 文 章 编 号 ! 7444895"S ( 3445 $7387657849
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靶向治疗药物
靶向治疗药物——吉非替尼2011-01-31 16:14吉非替尼（gefitinib, Iressa，易瑞沙，ZD1839）是苯胺奎哪唑啉化合物(anilinoquinazoline)，一个强有力的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，对癌细胞的增殖、生长、存活的信号转导通路起阻断的作用。
体外研究发现它可以增加顺铂、卡铂、紫杉醇、泰索帝、阿霉素和健择等药物的抑瘤效果。
初步临床试验，对非小细胞肺癌中有较好的疗效。
【实验研究】表皮生长因子受体（EGFR）是一种糖蛋白的跨膜受体，也称HER－1。
这个家族一共4个成员，分别叫HER－1、HER－2、HER－3和HER－4。
这些受体在调节细胞生长、分化和存活上有重要作用。
一旦特异性配体（ligand）如EGF或TGF-α结合上去，就能够通过相应酪氨酸激酶的自身磷酸化作用(autophosphorylation)而激活受体，从而激发了细胞内的信号转导连索反应使DNA合成、细胞生长和存活。
EGFR在相当一部分肿瘤中都有不同程度的表达。
如结直肠癌、头颈鳞癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、肾癌和脑胶质母细胞瘤等。
现在已知EGFR在肿瘤细胞的生长、修复和存活等方面起了极重要的作用，它的过度表达常与预后差、转移快、生存短等相关。
EGFR抑制剂可能是通过促凋亡、抗血管生成、抗分化增殖和抗细胞迁移等方面而实现抗癌的。
它们常可与化疗和放疗起到协同作用。
临床前研究表明，阻断EGFR可以使肿瘤细胞生长受抑制，血管内皮生长因子、中性成纤维细胞生长因子和TGFα减少，并抑制血管生成。
EGFR酪氨酸激酶可以被药物选择性地从胞膜内抑制或被单克隆抗体从细胞外的配体结合位点竞争性地阻断。
本品口服给药在动物的LD50分别是>2000mg/Kg(小鼠和大鼠)和>1000mg/Kg(犬)。
本品单次口服生物利用度为59％。
血浆蛋白结合率90％，口服不同剂量本品后血浆浓度呈二室模型，单次给药225mgCmax 188+120, Tmax 4.0h, t1/2 30.1+4.6h, AUC4968+2125(ng/ml);多次给药每日225mg和525mg 7－10日后血浆浓度呈稳定状态。
国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告
国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.01.21
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第17号
•【施行日期】2021.01.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第17号
国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
现将有关事项公告如下：
一、所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容，在选择用药
时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：吉非替尼片说明书修订要求
国家药监局
2021年1月21日。
癌症患者门诊使用麻醉药品知情同意书
癌症患者门诊使用麻醉药品
知情同意书
患者姓名：性别：年龄：
身份证号：代办人：
诊断：诊断医院：
病情简介：该患因，出现剧烈疼痛，故在我院门诊进行麻醉药品镇痛治疗，患者神志：，一般状态：
门诊应用麻醉药品应当注意：
1、麻醉药品应当从小剂量开始逐渐增至疼痛缓解又无明
显不良反应，即个体化给药；
2、应有规律按时间给予，不是无时间规律疼痛时给药；
3、按阶梯给药，首选口服、贴剂，中重度已上才选阿片类
药物；
4、门诊开出麻醉药品、精一类药品仅限于患者本人使用，
注射类药品空瓶应如数送还药房，不在使用的麻醉、精
一药品应无偿交回我院药房，严禁私自外流，如因开出
药品管理不善，致使药品用作非法用途，应当清楚，此
举有可能触犯刑法。
我已认真阅读已上内容确认并签字：
医师：
年月日。
肿瘤药物使用知情书(3篇)
第1篇尊敬的患者：您好！首先，我们衷心感谢您选择我们的医疗机构进行治疗。
为了确保您对即将使用的肿瘤药物有充分的了解，请您仔细阅读以下知情书，并在充分了解相关风险和益处后，与我们签署此书。
一、药物基本信息1. 药物名称：[药物名称]2. 药物规格：[药物规格]3. 药物剂型：[药物剂型]4. 药物适应症：[药物适应症]5. 药物作用机制：[药物作用机制]6. 药物生产厂家：[生产厂家]二、药物使用方法1. 用法用量：根据您的病情和医生的建议，确定合适的用药剂量和用药时间。
请严格按照医嘱用药，切勿自行增减剂量或停药。
2. 用药途径：[口服、静脉注射、皮下注射等]3. 用药时间：[每日一次、每日两次等]4. 用药疗程：根据病情和治疗效果，医生会为您制定合适的用药疗程。
三、药物疗效及副作用1. 药物疗效：[药物名称]作为一种肿瘤治疗药物，具有以下疗效：（1）抑制肿瘤细胞生长；（2）缩小肿瘤体积；（3）改善患者生活质量；（4）延长生存期。
2. 药物副作用：[药物名称]在使用过程中可能产生以下副作用：（1）胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻等；（2）骨髓抑制：如白细胞、红细胞、血小板减少等；（3）脱发；（4）肝肾功能损害；（5）神经系统损害：如头晕、头痛、乏力等；（6）过敏反应：如皮疹、瘙痒等。
四、药物注意事项1. 严格遵医嘱用药，切勿自行停药或增减剂量。
2. 用药期间，如有任何不适，请及时告知医生。
3. 避免饮酒、吸烟等不良生活习惯。
4. 保持良好的心态，积极配合治疗。
5. 注意个人卫生，预防感染。
五、药物相互作用1. [药物名称]与其他药物可能存在相互作用，具体请咨询医生。
2. 服用[药物名称]期间，请告知医生您正在使用的其他药物。
六、药物储存1. [药物名称]应储存在干燥、阴凉处，避免阳光直射。
2. 请按照药品说明书上的储存条件储存。
七、其他事项1. 本知情书仅供参考，具体用药请遵医嘱。
2. 如有疑问，请随时咨询医生。
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知情同意书
研究编号：C-TONG 1104
研究名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病
理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变的非小细
胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究申办单位：广东省临床试验协会
研究中心名称：
患者姓名缩写：
患者研究编号：
患者联系电话：
患者联系地址：
受试者须知
亲爱的患者：
我们邀请您参加一项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，了解这项研究的目的对您的影响非常重要。
请仔细阅读以下信息，您可以与亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦所有的问题都得到解答、您对这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被邀请签署这份知情同意书。
本次研究的性质与目的
您受邀参加的是一项吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在接受完全手术切除、病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究。
本研究由广东省临床试验协会申办，并在专业医生及相关研究团队的指导下进行；此外，本研究已被相关伦理委员会批准以确保您的权益受保护。
您目前被手术病理诊断为II-IIIA(N1-N2)期伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子敏感突变型非小细胞肺癌。
术后辅助治疗是减少II-IIIA期（N1-N2）非小细胞肺癌术后
复发和转移，提高生存期的治疗方法。
实施本研究的目的是了解吉非替尼（首个用于肺癌的EGFR小分子抑制剂）在伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子敏感突变的II-IIIA(N1-N2)期非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗中的疗效，以及其疗效与目前国际标准术后治疗方案：长春瑞滨/顺铂化疗的对比结果。
全国将有25个医疗中心220名和您病情类似的受试者参加这项研究。
您肺部非小细胞肺癌病灶和/或淋巴结转移病灶的活检组织将被送检分析，以明确EGFR 基因是否存在EGFR小分子抑制剂的敏感突变，如果您的检测结果是EGFR 19或21外显子敏感突变型，并且术后病理分期为II-IIIA(N1-N2)期，您将被认为适合参加本研究。
您参加本研究是完全自愿的。
您是否参加该临床研究不会对您的治疗产生任何偏见。
即使您决定参加，您也可以在任何时候自由地收回您的同意，并终止参与本次临床研究，同时不会对您的今后治疗产生任何影响。
如果您决定参加本次临床研究，您将被要求签署本知情同意书以表明得到您本人的同意。
如果您同意参加本研究并符合其他相关研究入选的标准，您将按照1：1比例被计算机随机分配进入吉非替尼组或长春瑞滨联合顺铂组两者之一作为术后辅助治疗方案。
药物信息：
吉非替尼（ZD1839，易瑞沙TM）是一种强效、选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶(TK)抑制剂。
EGFR受体以单体形式存在，当配体与EGFR的细胞外部分结合后即发生二聚体化。
这一过程激活了内源性蛋白TK的活性，诱发酪氨酸蛋白残基的自体磷酸化，同时启动了大量胞内信号的传导路径，而这些路径与癌细胞的增殖和生存，以及其他促癌细胞生长的宿主依赖性过程相关。
吉非替尼选择性抑制EGFR-TK，阻断癌细胞的促有丝分裂作用，并阻断促使癌细胞增殖、生长、转移和血管生成的生长信号。
目前，易瑞沙已在全球70多个国家和地区获准用于晚期NSCLC的治疗。
截至2010年7月5日，估计有348500多名患者使用过吉非替尼，其中大部分患者接受吉非替尼治疗NSCLC的剂量为250mg 每日一次。
如果您参加本次临床研究并被随机分到吉非替尼组，在辅助治疗阶段，吉非替尼将免费提供。
长春瑞滨是一种破坏细胞复制的抗代谢类化疗药物，通过抑制DNA复制从而抑制肿瘤细胞生长。
顺铂也是一种化疗药物，通过破坏DNA的结构和功能，抑制肿瘤细胞生长。