吉非替尼知情同意书

知情同意书

研究编号：C-TONG 1104

研究名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病

理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变的非小细

胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究申办单位：广东省临床试验协会

研究中心名称：

患者姓名缩写：

患者研究编号：

患者联系电话：

患者联系地址：

受试者须知

亲爱的患者：

我们邀请您参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，了解这项研究的目的对您的影响非常重要。请仔细阅读以下信息，您可以与亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。一旦所有的问题都得到解答、您对这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被邀请签署这份知情同意书。

本次研究的性质与目的

您受邀参加的是一项吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在接受完全手术切除、病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究。本研究由广东省临床试验协会申办，并在专业医生及相关研究团队的指导下进行；此外，本研究已被相关伦理委员会批准以确保您的权益受保护。

您目前被手术病理诊断为II-IIIA(N1-N2)期伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子敏感突变型非小细胞肺癌。术后辅助治疗是减少II-IIIA期（N1-N2）非小细胞肺癌术后

复发和转移，提高生存期的治疗方法。实施本研究的目的是了解吉非替尼（首个用于肺癌的EGFR小分子抑制剂）在伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子敏感突变的II-IIIA(N1-N2)期非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗中的疗效，以及其疗效与目前国际标准术后治疗方案：长春瑞滨/顺铂化疗的对比结果。全国将有25个医疗中心220名和您病情类似的受试者参加这项研究。

您肺部非小细胞肺癌病灶和/或淋巴结转移病灶的活检组织将被送检分析，以明确EGFR 基因是否存在EGFR小分子抑制剂的敏感突变，如果您的检测结果是EGFR 19或21外显子敏感突变型，并且术后病理分期为II-IIIA(N1-N2)期，您将被认为适合参加本研究。

您参加本研究是完全自愿的。您是否参加该临床研究不会对您的治疗产生任何偏见。即使您决定参加，您也可以在任何时候自由地收回您的同意，并终止参与本次临床研究，同时不会对您的今后治疗产生任何影响。如果您决定参加本次临床研究，您将被要求签署本知情同意书以表明得到您本人的同意。

如果您同意参加本研究并符合其他相关研究入选的标准，您将按照1：1比例被计算机随机分配进入吉非替尼组或长春瑞滨联合顺铂组两者之一作为术后辅助治疗方案。

药物信息：

吉非替尼（ZD1839，易瑞沙TM）是一种强效、选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶(TK)抑制剂。EGFR受体以单体形式存在，当配体与EGFR的细胞外部分结合后即发生二聚体化。这一过程激活了内源性蛋白TK的活性，诱发酪氨酸蛋白残基的自体磷酸化，同时启动了大量胞内信号的传导路径，而这些路径与癌细胞的增殖和生存，以及其他促癌细胞生长的宿主依赖性过程相关。吉非替尼选择性抑制EGFR-TK，阻断癌细胞的促有丝分裂作用，并阻断促使癌细胞增殖、生长、转移和血管生成的生长信号。

目前，易瑞沙已在全球70多个国家和地区获准用于晚期NSCLC的治疗。截至2010年7月5日，估计有348500多名患者使用过吉非替尼，其中大部分患者接受吉非替尼治疗NSCLC的剂量为250mg 每日一次。

如果您参加本次临床研究并被随机分到吉非替尼组，在辅助治疗阶段，吉非替尼将免费提供。

长春瑞滨是一种破坏细胞复制的抗代谢类化疗药物，通过抑制DNA复制从而抑制肿瘤细胞生长。顺铂也是一种化疗药物，通过破坏DNA的结构和功能，抑制肿瘤细胞生长。