新版GMP新理念介绍32908 PPT课件
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新版GMP培训课件(第一章、第二章)
新版洁净级别分类
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 20 29 2900 29000 静态 ≥5µm(2) ≥0.5µm 3520 352000 3520000 不作规定 20 2900 29000 不作规定 动态(3) ≥5µm
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 1992
卫生部修订了GMP 卫生部修订了
1998 2010
国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了 次修订， 第3次修订，以卫生部令颁布中国最严厉的 次修订 以卫生部令颁布中国最严厉的GMP
1.新版 1.新版GMP介绍 新版GMP介绍
5 100 500 1000
1 3 10 15
表面微生物 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ 90mm） 沉降菌（φ90mm） 接触碟（ 55mm） /4小时 cfu /4小时(2) 接触碟（φ55mm） /碟 cfu /碟 <1 5 50 100 <1 5 25 50 5指手套 /手套 cfu /手套 <1 5 － －
98版洁净级别分类
洁净 级别 尘粒数 / 立方米
≥ 0.5µm ≥ 5µm
微生物最大允许数
浮游菌 CFU /立方米
沉降菌 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
100 10 000 100 000 300 000
3 500 350 000 3 500 000 10 500 000
0 2 000 20 000 60 000
） 第14章 附则（4，原文 章 附则（ ，原文310-313）
2.新版 2.新版GMP与98版对比 新版GMP与98版对比
对新版GMP的理解及认识.ppt
GMP 10’ 版与 98’版的不同
98’版共 14 章，共计 88 条，有 8 个 附录（总则、无菌制剂、非无菌制剂、原料
药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医 用氧）；
10’版共 14 章，共计 313 条，有 5 个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血
液制品和中药制剂）。
GMP 10’ 版的一些新内容
1. 洁净室（区）的净化级别为 A、B、C 和 D， 取消了30万级； 2. 洁净室（区）的净化程度要求提供静态数 据，但生产中要求动态监测； 3. 增加了设计确认，设计确认应当证明厂房、 设施、设备的设计符合预定用途和本规范 要求；
GMP 10’ 版的一些新内容
4. A级高风险操作区，单向流系统在其工作 区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）； 5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡； 6. 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃ 以上保温循环。
风险管理的原则
* 风险管理的评估的最终目的是在于保 护患者的利益。 * 质量风险管理程序实施的力度、形式 和文件的要求应科学合理，并与风险的程 度相匹配。
质量风险起作用的内容
系统风险（设施与人） 例如:操作风险、环境、设备、设计…… 体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） 例如：质量
操作人员方面：
在生产运行的范围内程序、人员、实际要求或规程。
文件与记录方面：不规范的或不完整的记录。 产品/物料方面：物料或成分不符合标准。
纠正和预防措施（CAPA）
10’版 GMP 在质量控制与质量保证一 章中增加了 CAPA 的要求，要求企业建立纠 正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召 回、偏差、自检或外部检查、工艺性能和产 品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预 防措施。调查的深度和形式应与风险的级别 相适应。
新版GMP培训资料(PPT38页).pptx
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好
的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施
或设置专用厂房（操作间）等 5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药
周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉 ２.药品生产企业自身成为污染源，如： ①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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4
总平面布局
▪ 总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流 ３.消防通道 ４.厂区道路、绿化
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
▪ 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、
除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
冷冻系统等
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总平面布局
▪ 生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风
向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采
用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带
新版GMP培训课件
推进国际化合作
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版GMP指导培训资料ppt课件
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
23
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
5
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
21
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
23
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
5
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
21
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
新版GMP完整解读版 ppt课件
主要职责（六个确）
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训
）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免，明沟宜浅，清洁消毒方便
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训
）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免，明沟宜浅，清洁消毒方便
新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍---PPT文档资料
12
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研
回顾了我国实施GMP的情况
详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
13
4、中国GMP修订的思路和进展
参照体系的选择
11
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
注重法规的协调匹配
如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
吸纳国际标准
原则是确保药品生产安全
国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采 纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
GMP修订采取的具体措施
借鉴国际监管经验
大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
汲取药害事件的教训
制定出针对我国国情的条款要求
注重科学性
明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念
美国FDA 法规体系与 我国不同 欧盟 与我国类似 日本
自从ICH建 立后，出台 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
14
WHO 仿效欧盟
4、中国GMP修订的思路和进展
拟定的新版GMP框架
无菌药品 生物制品 血液制品
原料药 中药制剂
确认与验证 计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
新版GMP培训ppt课件
• 第二章第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成 的文件应当与存在风险的级别相适应
新版GMP培训
12
新版GMP的主要变化
•第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标 准。 •A级相当于原来的百级； •B级相当于原来的百级，有动态标准； •C级相当于原来的万级，有动态标准； •D级相当于原来的十万级。
新版GMP培训
13
新版GMP应对措施
•含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产 品，可放宽控制条件。 •对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。
执行后结果的评价。
新版GMP培训
19
为什么要风险管理？
• 药品制造过程中风险无处不在 • 帮助管理者进行战略决策 • >决策的正确性 • >方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 • >在充分认识风险的基础上进行有效的计划 • >实现合理的资源分配 • 保证实施
新版GMP培训
20
GMP对风险管理的要求
新版GMP培训
14
新版GMP应对措施
• 写我所做，做我所写。 • 写好你要做的； • 做好你所写的； • 记好你所做的。 • 写的依据是什么？ • 法规、验证、质量风险管理。
新版GMP培训
15
• 风险管理
新版GMP培训
16
风险与风险管理的概念
• 什么是风险？ • “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
新版GMP培训
12
新版GMP的主要变化
•第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标 准。 •A级相当于原来的百级； •B级相当于原来的百级，有动态标准； •C级相当于原来的万级，有动态标准； •D级相当于原来的十万级。
新版GMP培训
13
新版GMP应对措施
•含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产 品，可放宽控制条件。 •对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。
执行后结果的评价。
新版GMP培训
19
为什么要风险管理？
• 药品制造过程中风险无处不在 • 帮助管理者进行战略决策 • >决策的正确性 • >方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 • >在充分认识风险的基础上进行有效的计划 • >实现合理的资源分配 • 保证实施
新版GMP培训
20
GMP对风险管理的要求
新版GMP培训
14
新版GMP应对措施
• 写我所做，做我所写。 • 写好你要做的； • 做好你所写的； • 记好你所做的。 • 写的依据是什么？ • 法规、验证、质量风险管理。
新版GMP培训
15
• 风险管理
新版GMP培训
16
风险与风险管理的概念
• 什么是风险？ • “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
新版GMP培训ppt课件
GMP的核心控制内容（1）
生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制
生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠的运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理
GMP的核心控制内容（2）
污染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证
新旧版GMP条款区别列表
7、验 证 4条（57-60） 9、生产管理 8条（66-73）
7、确认与验证 12条（138149）
9、生产管理 共4节31条 第1节 原 则 13条（184-196） 第2节 防止生产过程中的污染和 交叉污染 2条（197-198） 第3节 生产操作 3条（199-201） 第4节 包装操作 15条（202-216）
6、物料与产品 共6节36条 第1节 原 则 8条（102-109）
第2节 原辅料 8条（110-117）
第3节 中间产品和待包装产品 2条（118-119）
第4节 包装材料 8条（120-127）
第5节 成 品 2条（128-129）
第6节 特殊管理的物料和产品 1 条（130）
第7节 其 他 7条（131-137）
配料 3条
应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后， 精确称量或计量，并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 复核，并有复核记录。
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作 好标识。
第三节 中间产品和待包装产品
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 当有明确的标识，并至少标明下述内容：
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影 响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调 查和记录。
新版GMP新理念
» 总结主要的失败模式
» 导致这类失效的因素 » 失败可能的影响 – 一旦确定了失败的模式，就可以用降低风险来消除、降低 或控制潜在的失败 – FMEA模式依赖于对产品和工艺的理解
11
2.质量风险管理
– 风险管理的方法
• 失败模式和影响分析
– 可能的应用领域
GMP重点内容培训
» 可以用FMEA将风险按优先次序进行排序，并用它监督风 险控制活动的有效性 » FMEA可用于设备和设施，也可用于分析生产操作及其对 产品和工艺的影响 - 能识别系统中的薄弱环节/操作 - FMEA的输出/结果可作一个基础，指导设计、进一
4.偏差处理
– 偏差的定义
• 不符合指定的要求
• 指定的要求包括 – 标准操作规程
GMP重点内容培训
– 工艺规程
– 检验操作规程 – 确认和验证方案 – 稳定性考察计划等
14
4.偏差处理
– 常见方法
• 根据质量风险分类管理
– 轻微偏差 – 重大偏差
GMP重点内容培训
• 进行必要的调查
• 找到根本原因 • 采取整改措施 • 采取预防措施
•
GMP重点内容培训
自检 产品质量回顾分析 纠正措施和预防措施
企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、 自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并 采取纠正和预防措施 调查的深度和形式应与风险的级别相适应
•
•
纠正措施和预防措施系统应能增进对产品和工艺的理解，改进 产品和工艺
– 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终
2
2.质量风险管理
• 质量风险管理
GMP重点内容培训
– 定义
在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控 制、沟通和审核的系统过程 – 质量风险管理的原则 应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应 与最终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件， 应与风险的级别相适应
新版GMP质量管理体系培训同名35课件PPT108页
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).