澄清度检查法标准操作规程
3.2.112.11澄清度检查法
（2）操作方法：
④比浊：
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的 供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于 配对的比浊用玻璃管中，在浊度标准液制 备5min后，在暗室内垂直同置伞棚灯下照 度为1000lx从水平方向观察比较。
（2）操作方法：
⑤结果判定：
如果供试品溶液的浑浊程度低于规定几号 的浊度标准液判为符合规定，否则判为不 符合规定。
③浊度标准液的制备 ④比浊
⑤结果判定
目视法
（2）检查方法及步骤：
①浊度标准贮备液的制备：
加水溶解
必要时可在40℃ 水沐中温热溶解
放置4-6小时
10%乌洛托品溶液
加水至刻度摇匀
硫酸肼 1.00g
10ml 10ml
25℃避光静置24小时
目视法
（2）检查方法及步骤：
②浊度标准贮原液的制备：
加水至刻度摇匀
15ml
1000池中照紫外可见 分光光度法在550纳米的波长处测 定其吸光度应在0.12-0.15范围内。
（2）检查方法及步骤：
③浊度标准液的制备：
目视法
级号
0.5
原液(ml) 2.5
1 234
5.0 10.0 30.0 50.0
水(ml)
97.5 95.0 90.0 70.0 50.0
（3）注意事项：
目视法
3
温度对制备浊度标准贮备液的浑浊程度影响明显，故规定 两液混合后的反应温度保持在25℃正负一度。温度过低反 应不能进行，温度过高也可使浑浊度降低。
4
制备浊度标准贮备液原液和标准液均应用澄清的水。用于 配制供试品溶液的水为注射用水或新沸放冷的澄清水。
浊度仪法
浊度仪法仅适用于无色供试品溶液，且溶液不能有气泡。 通过浊度仪测定的供试品溶液的浊度值和浊度标准液的 浊度值进行比较，判断供试品是否合格。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。
1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。
另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。
如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。
药物分析之西药分析——澄清度检查法
本法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，液面的高度为40mm，在浊度标准液制备后5分钟，同置黑色背景上，在漫射光下，从比浊管上方向下观察、比较；或垂直置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
本液应在24小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制,即得。
本液应临用时制备,使用前充分摇匀。
────────┬────┬────┬────┬────┬────级号│0.5 │ 1 │ 2 │ 3 │4 │││││────────┼────┼────┼────┼────┼────浊度标准原液,ml │ 2.50 │ 5.0 │ 10.0 │30.0 │50.0 ────────┼────┼────┼────┼────┼────水, ml │ 97.50 │ 95.0 │ 90.0 │70.0 │50.0 ────────┴────┴────┴────┴────┴────。
澄明度检查标准操作规程
范围：半成品、成品职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000Lx的位置，用目检视。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离为20～25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3澄明度检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1水（醇）溶剂型注射液——将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿（瓶）颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
——油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
2.3混悬型注射液——按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
3.操作标准——中华人民共和国卫生部部标准(91年)《澄明度检查细则和判断标准》。
4.操作结果评价4.1按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时，其不合格率不得过5% 。
贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
WS1-362(B-121)-91澄明度检查法
E2-148 标准编号： WS1-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1)光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000〜1500IX的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000〜3000IX的位置，用目检视。
(2)式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3)背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
⑷距离供试品至人眼距离为20〜25cm。
(5)检查应在避光室内或在暗处进行。
2•检查人员条件(1)视力远距离和近距离视力测验，均为 0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2)色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1)水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：(2)油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80r以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20〜30C检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3)混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时，其不合格率不得过5% .贮存期的注射剂不合格率不得过 7.5%(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%)。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
5.特殊品种(1)葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。
(2)胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。
(3)右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
澄清度检查法
澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。
2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。
3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。
4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。
浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。
5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。
5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。
5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度检查法 2010年版药典第三增补本
文件编号执行日期澄清度检查法SOP-ZL-069 2014.05.01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版本号00 原文件有效期分发部门质量保证部质量控制实验室目的：制订溶液的澄清度检查法的检验操作规程。
适用范围：液体制剂。
责任人：检验员、实验室主任、质量保证部部长。
内容：澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
一、第一法（目视法）除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
第一法无法准确判定二者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-分光光度法（附录IV A），在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12~0.15范围内。
该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。
级号0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml 2.50 5.0 10.0 30.0 50.0水/ml 97.50 95.0 90.0 70.0 50.0二、第二法（仪器法）供试品溶液的浊度可采用仪器法测定。
8-1-3-2 澄清度检查法规定-2015版中国药典
澄清度检查法规定-2015版中国药典澄清度检查介绍；澄度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
除另有规定外，应采用第一法进行检测。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0 .5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1号浊度标准液的浊度之间。
2015版药典澄清度检查法第一法目视法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径 15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备 5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 0.5 号浊度标准液。
“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4～6 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24 小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 550nm 的波长处测定，其吸光度应在 0.12～0.15 范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
上海胤煌科技有限公司可以提供专业的澄清度检测设备，欢迎大家咨询。
174.10溶液澄清度检查法
浊度标准液
标准级号
标准原液 （ml） 水（ml）
0.5
1
2
2.5
5.0
10.0
97.5 95.0 90.0
3
4
30.0 50.0
70.0 50.0
检测
检测操作
• 在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液 与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻 璃管中，液面高度为40mm。
• 在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯 下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液 的澄清度或其浑浊程度。
溶液澄清度的检查
Pharmaceutical Analysis
• 澄清度检查是检查药品溶液的浑浊程度。 • 它可以反映药物溶液中微量不溶性杂质的存在。
方法
与浊度标准液比浊。
浊度标准液制备原理：
CH2
6
N4
6H2O
6HCHO+4NH3
HCHO H2 N NH2 H2C N NH2 H2O
肼
甲醛腙（白色混浊）
配置
浊度标准储备液
• 硫酸肼1g于100ml容量瓶中，加水溶解，必要时可40℃ 温热溶解，至刻度，摇匀，放置4~6小时，取此溶液与等 容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀25℃静置24小时， 避光，两个月内可使用，用前摇匀
配置
浊度标准原液
• 取储备液15ml于1000ml容量瓶，加水至刻度，550nm处 紫外来自收应在0.12~0.15范围内
• 除另有规定外，供试品溶解后，应立即检视。
检测
评定标准
• 比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的 浊度标准液，即为澄清；
• 如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符 合规定；
溶液澄清度与颜色检查标准程序
溶液澄清度与颜色检査标准程序1.口的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。
2.范用：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。
3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检査法”。
4. 3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
4. 3. 2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中笫一法灯检法项下的检查装置，照度为lOOOlxo4. 3. 3紫外-可见分光光度计4. 4试药与试液硫酸腓和乌洛托品均应为分析纯。
4. 4. 1浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸腓1. 00g,置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40°C水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6h：取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h,即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15. 0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于lcm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12和.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4. 5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mmo4.5.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为lOOOlx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度目视检查法
澄清度检查法一.澄清度目视检查法除另有规定外，在室温下将供试品配成规定浓度的水溶液，与等量的浊度标准液分别置于同等规格的玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯（或澄明度检测仪）下，照度为lOOOlx,从水平方向观察、比较。
除另有规定外，供试品溶液配制后应立即检视。
二.溶液配制：浊度标准贮备液的制备:称取l.OOg硫酸肼（于105℃干燥至恒重），置100ml 容量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时。
取该溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置4～8℃避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml容量瓶，加水稀释至刻度，摇匀。
取该溶液，按紫外-可见分光光度法，在550nm波长处测定，其吸光度值应为0.12～0.15。
该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备:取浊度标准原液与水，按下表体积比配制。
浊度标准液应临用时制备，使用前摇匀。
浊度标准液级号0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml 2.5 5.0 10.0 30.0 50.0 水/ml 97.50 95.0 90.0 70.0 50.0三.注意事项：1.品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的池度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
2.无法用目视法准确判定供试品溶液和浊度标准液的澄清度差异时，或供试品溶液带有颜色影响结果判定时，改用浊度仪进行测定并以其测定结果进行判定。
SOP-QM-8062-00 澄清度检查法
1.目的：建立澄清度检查的操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保检验结果的准确性。
2.范围：本规程适用于澄清度的检查。
3.责任：本文件由QC检验员负责起草，质量部经理审核，质量管理负责人批准，QC检验员负责本操作规程的实施。
4.内容：4.1.第一法（目视法）本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备后5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
4.1.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.1.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
4.1.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制,即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4.2.第二法（浊度仪法）供试品溶液的浊度用浊度仪测定。
溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使人射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。
仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。
溶液澄清度与颜色检查标准程序
溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。
2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。
3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。
4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。
4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。
4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。
澄清度检验操作规程
GMP文件
目的建立澄清度检验操作规程，便于检验人员正确操作，确保检验结果的准确。
范围适用于辅料澄清度的检查
职责检验人员对本标准负责。
内容
1、简述：
本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质量玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗处从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度，除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
2. 浊度标准贮备液的制备
称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
3.浊度标准标准液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，取适量的浊度标准原液和水，按下表配制，即得。
本液应现用现配。
.。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品溶液澄清度与颜色的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、溶液颜色检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“无色”系指供试品的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。
1.2仪器：纳氏比色管（25ml），全自动色差计1.3第一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不完全一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1比色用重铬酸钾溶液：精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2比色用硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的 CuS04·5H20，即得。
澄清度检查法
附录ⅨB澄清度检查法
本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
级号0.5 1 2 3 4
浊度标准原液/ml 水/ml 2.50
97.50
5.0
95.0
10.0
90.0
30.0
70.0
50.0
50.0。
澄清度检查法
澄清度检查法■澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
■【增订】品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
第一法（目视法）■除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求外，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。
除另有规定外，供试品溶液溶解后应立即检视。
第一法无法准确判定二者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。
■【修订】照度标准贮备液的制备称取105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光度法（附录ⅣA），在550nm 的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
浊度标准液■第二法（仪器法）供试品溶液的浊度可采用仪器法测定。
、溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生透射和散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。
仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。
1.仪器的一般要求采用适宜的散射光浊度仪，光源峰值波长约为860nm左右；测量范围应包含0.01～100NTU。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
澄清度检查法标准操作规程
目的：建立澄清度检查法标准操作规程，确保药品质量。
范围：澄清度检查。
责任：QC检验员。
依据：《中国药典》2010年版二部附录
规程：
1．器与用具容量瓶、恒温干燥箱、水浴锅。
2．试剂乌洛托品（AR级）、硫酸肼（AR级）。
3．操作步骤
3.1本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底具塞，以无色、透明、中性、硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000IX，从水平方向观察比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
3.2浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时，取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，按紫外-可见光分光光度法标准操作规程（SOP-QC06302）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12—0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.4浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制
备，使用前充分摇匀。
4.注意事项：
4.1制备澄清检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水(可用0.45µm 孔径滤膜滤过而得)。
4.2浊度标准贮备液、原液和标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
4.3温度对浊度贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。
4.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。
4.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。
5.结果判定：比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。