药事管理与法规2020春期末考试复习资料

第一章绪论任务一一、单选题药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。

药学我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。

1997年（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理二、多选题在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。

a. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等b. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理c. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构d. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章下列说法正确的是（）。

药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”,药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行根据管理的主体不同，药事管理包括（）。

宏观管理, 微观管理微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。

医药生产, 经营企业管理, 医疗机构药房管理药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。

a. 国家强制性b. 普遍性和程序性c. 规范性d. 国家意志性三、匹配题1.药事法规是指由回答C.国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。

2.药事法规是调整和保护回答A.公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

3.回答B.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

4.回答D.微观药事管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

任务二一、单选题从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。

药品注册管理（）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

国家基本药物药品的质量特性不包括（）。

普及性药品的（）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

均一性药品的首要特性是（）。

生命关联性（）是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。

药品质量二、多选题在法律上明确了我国《药品管理法》管理不包括（）。

兽药, 农药可以将药品大致分为（）。

化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素, 中药，包括中药材、中药饮片、中成药, 生物药，包括血清、疫苗、血液制品药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括（）。

原料药物, 中药材从药品的社会价值和社会功能的角度，界定了（）。

国家基本药物, 国家储备药品三、匹配题1.药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的某种疾病，或有目的地调节人的回答B.生理机能2.回答C.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3.回答E.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4.药品回答D.质量是保证药品安全有效的前提。

5.药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有回答A.社会福利性质6.药品质量抽查检验与质量公告是药品回答F.监督管理的重要手段。

任务三一、单选题药事管理的核心是药品的（）。

质量管理《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

《中华人民共和国药典》药品质量监督离不开（），其目的是为了监督。

检验省和省以下各级药品检验所受（）药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

同级二、多选题药品质量管理的依据在于（）。

药品标准, 药品质量监督检验国家依法设置的药品检验所分为（）。

中国食品药品检定研究院, 省级药品检验所, 市级药品检验所, 县级药品检验所药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为（）等类型。

抽查检验, 注册检验, 指定检验, 复验药品质量监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验，具有（）。

公正性, 权威性, 仲裁性三、匹配题1.回答B.药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定。

2．回答A.局颁标准是由国家药品监督管理部门颁布的药品标准。

3．回答E.药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

4．回答C.抽验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程。

5．药品质量监督检验的要求应具有回答D.公正的立场，不以盈利为目的。

任务四一、单选题2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入（）。

深化改革阶段深化医药卫生体制改革的总目标是到（）基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

20 20年我国从（）开始引入“基本药物”的概念，2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基本药物的含义作了进一步的界定。

1979年药品分类管理是指依照（），将药品划分为处方药和非处方药两类，根据其特点，分门别类进行管理的一种药品管理制度。

药品安全性和使用便利性（）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药零售药店必须具有（），且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。

《药品经营许可证》二、多选题国家药物政策是国家制定有关药物的（）的纲领性文件。

指导目标, 行为准则, 工作策略, 工作方法医药卫生体制改革必须强调的原则有（）。

坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位, 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制, 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合, 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来基本医疗卫生制度的体系包括（）。

公共卫生服务体系, 医疗服务体系, 医疗保障体系, 药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

其主要内容包括（）。

建立国家基本药物制度, 规范药品生产流通, 完善药品储备制度非处方药根据以下原则遴选（）。

应用安全, 疗效确切, 质量稳定, 使用方便三、匹配题1.回答C.药品管理制度是指为实现某一特定的目标而建立起来的一系列药品管理规程或准则体系。

2.回答A.国家基本药物B是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

3.基本药物医保报销政策是基本药物成为回答B.公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。

4.回答E.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

5.执业药师或药师应对患者选购非处方药提供回答D.用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

第二章任务一一、单选题（）是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。

药品管理行政组织药事社团组织的任务是（）。

组织药学力量广义的药事组织的概念不包含（）。

为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称二、多选题狭义的药师是一种专业技术职务的称谓，属卫生系统药学技术人员的专业职称，包括（）等。

药师, 主管药师, 副主任药师, 主任药师药学教育组织的目标是双重的，包括（）出药学研究成果, 培养药学人才药品生产、经营组织是企业型组织，在我国是药品生产企业、药品经营企业，其主要功能作用是（）。

生产药品, 经销药品三、匹配题1.回答D.药学教育组织是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构。

2.回答A.药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。

3.回答B.药学技术人员是指取得药学、中药学或相关专业学历（包括化工制药类、生物学类、医学类等），具有一定的操作和科研能力，从事药学及其相关技术工作的人员。

4.药品管理行政组织的功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行回答C.监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。

5.医疗机构药房组织的主要功能是通过给病人采购药品、回答E.调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。

任务二一、单选题（）负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局（）国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

2018年（）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

中国食品药品检定研究院国家药典委员会成立于（），是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

1950年我国组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）。

国家食品药品监督管理总局药品评价中心我国负责对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作的机构是（）。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心二、多选题2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），主要职责是（）。

负责对食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调, 行使药品监督管理职能, 依法组织开展对重大事故的查处药品监督管理行政机构包括（）。

药品监督管理部门, 药品管理工作的相关部门卫生行政部门负责卫生和大健康领域的管理工作，包括（）等。

拟订国民健康政策, 协调推进深化医药卫生体制改革, 组织制定国家基本药物制度, 监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急国家中医药管理局负责（）。

拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准, 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高, 中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用三、匹配题1.回答B.工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

2.工业和信息化部门负责拟定和实施回答A.生物医药产业的规划、政策和标准。

3.回答C.国家药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。

4.2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，组建国家药品监督管理局，由回答D.国家市场监督管理总局管理任务三一、单选题（）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。

药品生产经营组织按（）不同，药品生产企业可分为全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业、合营企业、外资企业（中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资经营企业）。