第四章 药品生产管理_PPT课件
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药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第一讲
是政府和法律赋予制药行业的责任，也 是实行药品质量保证制度的需要
GMP认证管理
• 认证性质：强制性认证 • 认证范围：软件、硬件、安全、卫生、环保等 • 目的：淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、
产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模 化、现代化、高质量化方向发展。（优胜略汰）
国家和省级药监局的分工
GMP修订本
GMP修订版 （现行版）
196832 196854 19788 1992 1999 2010
中国制药 工业公司 的GMP （试行）
卫生部颁布GMP
SFDA颁布 GMP（98 版）
4.1.9 我国药品GMP的修订
GMP的修订过程
• 2005年国内外GMP标准对比调研： – 回顾了我国实施GMP的情况 – 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 – 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具体内容提出了建议
增加了文件管理的范围
对文件系统的建立与运行要 求进行了细化
强化了记录类文件的管理
软件
明确了质量部门对GMP 文件管理的责任Biblioteka 细化了各类文件编写的具 体内容
增加了电子记录管理的内容
4.1.9 我国药品GMP的修订
生产现场的管理
生产和质量控 制现场管理的 修订变化
质量控制现场要求
验证管理方面
4.1.9 我国药品GMP的修订
洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净 区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周 围洁净区5 Pa以上。
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
悬浮粒子最大允许数／立方米(a)
洁净度级别
静态(b)
GMP认证管理
• 认证性质：强制性认证 • 认证范围：软件、硬件、安全、卫生、环保等 • 目的：淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、
产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模 化、现代化、高质量化方向发展。（优胜略汰）
国家和省级药监局的分工
GMP修订本
GMP修订版 （现行版）
196832 196854 19788 1992 1999 2010
中国制药 工业公司 的GMP （试行）
卫生部颁布GMP
SFDA颁布 GMP（98 版）
4.1.9 我国药品GMP的修订
GMP的修订过程
• 2005年国内外GMP标准对比调研： – 回顾了我国实施GMP的情况 – 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 – 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具体内容提出了建议
增加了文件管理的范围
对文件系统的建立与运行要 求进行了细化
强化了记录类文件的管理
软件
明确了质量部门对GMP 文件管理的责任Biblioteka 细化了各类文件编写的具 体内容
增加了电子记录管理的内容
4.1.9 我国药品GMP的修订
生产现场的管理
生产和质量控 制现场管理的 修订变化
质量控制现场要求
验证管理方面
4.1.9 我国药品GMP的修订
洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净 区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周 围洁净区5 Pa以上。
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
悬浮粒子最大允许数／立方米(a)
洁净度级别
静态(b)
麻醉药品和精神药品经营管理办法ppt课件
从定点生产企业购进时，向省局申 报的资料： （1）与定点生产企业签订的意向合同； （2）从定点生产企业购进麻醉药品和第 一类精神药品的品种和理由； （ 3）运输方式、运输安全管理措施。
17
区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的购进渠道
3、区域性批发企业： （1）因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批
37
第五章 附则
1、申请人应当对其申报资料全部内容的真 实性负责。
2、罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监 督管理局另行规定执行。
38
39
发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。 （2）仅限具体事件所涉及的品种和数量。 （3）企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所
在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。
18
区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的销售渠道
1、本省责任区内的医疗机构 2、本省责任区外的医疗机构 3、跨省就近的医疗机构：
合评定—择优确定 3、申办时限：市局受理（5日）—省局
审查和现场检查（35日），合格的下达 批准文件，在药品经营许可证中注明。
不合格的书面说明理由。
11
全国性、区域性批发企业从事二类精神 药品批发的审批
1、企业应当向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门申请变更《药品经营许 可证》经营范围。（省局）
特殊地理位置 供需双方省局同意
19
第二节
第二类精神药品的购销
20
第二类精神药品批发企业购进渠道
第二类精神药品定点生产企业 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的
企业
21
第二类精神药品批发企业销售渠道
定点生产企业 普通药品生产企业（复方制剂） 非药品生产企业(食品、食品添加剂、化妆品、油漆企业） 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业 医疗机构 科研、教学单位 从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
17
区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的购进渠道
3、区域性批发企业： （1）因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批
37
第五章 附则
1、申请人应当对其申报资料全部内容的真 实性负责。
2、罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监 督管理局另行规定执行。
38
39
发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。 （2）仅限具体事件所涉及的品种和数量。 （3）企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所
在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。
18
区域性批发企业麻醉药品、一类精 神药品的销售渠道
1、本省责任区内的医疗机构 2、本省责任区外的医疗机构 3、跨省就近的医疗机构：
合评定—择优确定 3、申办时限：市局受理（5日）—省局
审查和现场检查（35日），合格的下达 批准文件，在药品经营许可证中注明。
不合格的书面说明理由。
11
全国性、区域性批发企业从事二类精神 药品批发的审批
1、企业应当向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门申请变更《药品经营许 可证》经营范围。（省局）
特殊地理位置 供需双方省局同意
19
第二节
第二类精神药品的购销
20
第二类精神药品批发企业购进渠道
第二类精神药品定点生产企业 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的
企业
21
第二类精神药品批发企业销售渠道
定点生产企业 普通药品生产企业（复方制剂） 非药品生产企业(食品、食品添加剂、化妆品、油漆企业） 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业 医疗机构 科研、教学单位 从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读ppt课件
16
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容 17
• 总结： • 1、国家将完善采购管理制度 • 2、药品广告审查机关变化
18
新增内容 第九章 药品储备和供应
• 总结： • 对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药 品
13
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结： 变化不大
14
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
15
总结： • 1 、 对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市 后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对 药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给 用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 • 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
27
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》
28
三、企业经营相关
• 1、国家将建立健全药品追溯制度 • 2、国家将建立药物警戒制度 • 3、取消《药品经营质量管理规范》认证
4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得 在网络上销售。 6、对药品网络销售平台作出规定 • 7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 • 8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 • 9、增加社会、群众举报途径 • 10、加重处罚力度 • 11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚 • 12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容 17
• 总结： • 1、国家将完善采购管理制度 • 2、药品广告审查机关变化
18
新增内容 第九章 药品储备和供应
• 总结： • 对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药 品
13
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结： 变化不大
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
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总结： • 1 、 对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市 后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对 药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给 用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 • 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
27
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》
28
三、企业经营相关
• 1、国家将建立健全药品追溯制度 • 2、国家将建立药物警戒制度 • 3、取消《药品经营质量管理规范》认证
4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得 在网络上销售。 6、对药品网络销售平台作出规定 • 7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 • 8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 • 9、增加社会、群众举报途径 • 10、加重处罚力度 • 11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚 • 12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
药品生产管理PPT课件
• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批 号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成， 该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
《药品生产管理》PPT课件 (2)
60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;
传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生
产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
精品医学
26
五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
精品医学
12
四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造
精品医学
13
四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品
精品医学
3
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。
80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。
1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。
精品医学
4
一、药品生产企业开办与管理
⑥持续改进；
⑦基于事实的决策方法；
⑧与供方互利的关系。
精品医学
41
三、有关质量管理的几个概念
（一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程 度”。如药品的有效性、安全性。 人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的 价格，产品的所有者等。
精品医学
42
三、有关质量管理的几个概念
药品生产质量管理工程PPT学习教案
第8页/共42页
2021/6/10
9
药品质量管理体系
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
– 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程 序，是经营企业质量管理的基本准则。
包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销 售等环节实行质量管理。
பைடு நூலகம்
质量管理的发展历程
质量检验阶段 事后检验
统计质量管理阶段 过程控制 最终检验
事前预防 全面质量管理阶段 过程控制
最终检验
第15页/共42页
2021/6/10
16
质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
FDA官员发现，药品质量保证的立足点不在检验上，而是在药品生产的 全过程。
1962年由FDA制定并由美国国会1963年发布首版GMP
第36页/共42页
2021/6/10
37
实施GMP目的
保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交 叉污染）
药品国际贸易的质量证明, 第45次世界卫生大会规定：出口国 药品 必须按照GMP的要求进行定期监督检查及具有复核GMP要求的证明
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存 期/药品有效期提供数据
第17页/共42页
2021/6/10
18
质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
药品生产管理ppt课件
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药 99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4 ％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准
（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
第三节
《药品生产质量管理规范》 及其认证管理
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
结构 共十四章，87条：
第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－ＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质 药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论 在药品生产过程中质量管理的具体运用和 规范化的产物。
《卫生法规》课件 第四章 药品管理法
（4）步骤 凡新建、改建、扩建的制药企业和
车间，合资制药企业和车间，药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间，再大容量注射剂生产车间， 小容量注射剂。滴眼剂生产车间， 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造，使其 逐步达到GMP要求。来自（二）药品经营企业法律规定
原审批部门
按照药品生产企业 开办条件
省工商局
登记注册
1．开办药品经营企业的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。
⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施，是使医药产品进入 国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强 竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品生产企业对人 民用药安全高度负责精神的具体体 现。
⑶目标： ①粉针剂、大容量注射剂在2000
年前符合GMP要求，通过GMP认 证； ②小容量注射剂生产在2002年底 符合GMP要求，通过GMP认证； ③ 其 余 药 品 相 应 剂 型 或 车 间 在 2004年6月30日前符合GMP要求， 通过GMP认证。
药品是一种特殊商品
特殊性体现在 (一)药品作用的两重性： (二)药品使用的专用性： (三)药品质量的严格性： （四）用药的限时性
药品管理的指导原则
1、为加强药品监督管理，保证药品质
量 2、国家发展现代药和传统药 3、国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材；
药品的生产和经营
¬ （一）药品生产企业的法律规定 ¬ （二）药品经营企业法律规定
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
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实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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第二部分：GMP部分内容
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2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
第二节《药品管理法》、《实 施条例》的主要内容
一、总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
二、药品生产企业、药品经营企业、
中华人民共和国药品管理法 及实施条例
• （药品从业人员培训）
第一节 颁布《药品管理法》、 《实施条例》的意义
【学习目标】
• 1.熟悉药品管理立法的概念及特征 • 2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》
的意义 • 3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容
第一节 颁布《药品管理法》、《实施 条例》的意义
安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶 “欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗 死亡的有11人
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川 县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂 生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者 出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二 药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 在注射液中使用。
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
案件回放
……
“欣弗”事件
2006年8月，卫生部发出紧急通知，停 用安徽华源生物药业有限公司今年6月以 后生产的所有批次的欣弗药品。
经查，该公司2006年6月至7月生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效 果。经中国药品生物制品检定所对相关样 品进行检验，结果表明，无菌检查和热原 检查不符合规定。
药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第二讲
确定培训对象
识别培训要求
确定培训内容
制定培训计划
培训考核评估
实施培训
确定培训方法
4.2.1 机构与人员--人员卫生
人员卫生很重要
组织卫生培训并 建立操作规程
25% 生产
35% 人员
设备 25%
空气 原料
7% 8%
洁净室内微粒来源分析
健康管理
进入生产区人 员的管理
4.2.2 基础条件
01 02
03
其他相关职责
承担产品放行的职责，确保每批已放行的产品 的生产、检查均符合相关法规、药品注册要求和 质量标准。 在产品放行前，要出具产品放行审核记录，并 纳入批记录。
4.2.1 机构与人员--培训
指定部门或专人负责培训管理工作
按照岗位要求组织全员培训
高风险操作区应接受专门的培训
生产/质量管理 负责人审核批准
物料出 物料暂存室
一般生产区
隔断
C或D级洁净区
4.2.2 基础条件--厂房与设施
非最终灭菌无菌药品生产用物料净化与传递程序
物料进
外包装清洁 消毒处理室
气闸室或 传递窗（柜）
一般生产区 隔断
消毒、 缓冲室
A/B级洁净区
物料出 物料暂存室
4.2.2 基础条件--厂房与设施
原.辅料
结合实践思考：
传递窗
明确记录校准相关信息， 确保可追溯
标识明显且有校准有效期
4.2.2 基础条件--设备
三年 五年 五年
相关经验要 求
至少一年药品 生产管理经验
至少一年药品 质量管理经验
从事过药品生 产过程控制和 质量检验工作
培训要求
接受过与 所生产产 品相关的 专业知识
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
药事管理与法规讲义第四章 药品研制与生产管理
的程序申报
②已有国家标准的生物制品
（3）仿制药申请
生产国药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请 【解释】仿制药：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
（4）进口药品申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 【提示】进口分包装的药品：应当执行进口药品注册标准。
（5）补充申请
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请
（4）药品批准文件
（5）新药监测期
3.药品再评价
药品再评价的管理
4.中国上市药品目录集
收录药品的范围和基本信息
药品研制定义、特点分类×
知识点：药品研制
1.新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例：
2.临床前研究阶段
（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室
原批准事项或者内容的注册申请；选项 D 当选。
4
（三）药品注册分类
1.中药、天然药物注册：分为 9 类；
2.治疗用和预防用生物制品注册：分为 15 类；
3.当前化学药品新注册：分为 5 类 18B。
1类
境内外均未上市的创新药
新注册分类 1、2 类别药品，按新药的
2类
境内外均未上市的改良型新药
1.药品注册：指“国药监部门”据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对“拟上市销售药品”的
安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2.药品注册申请的界定 15B16A17B
（1）（创新型）新药申请 未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。
（2）（改良型）新药申请 ①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
药品管理法(2015年修订)培训PPT
根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务 委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法 >的决定》第二次修正)
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
《中华人民共和国药品管理法》
1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十 二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中 华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修 正
第一章 总则
（共6条）
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章
2019年新药品管理法培训课件ppt
一、 2019年药品管理法
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督 管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品 追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
一、 2019年药品管理法
第三章 药品上市许可持有人
一、 2019年药品管理法
重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的 药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的 疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及 公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效， 并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急 需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间， 使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
一、 2019年药品管理法
“境外带药”视情节处罚
未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少 量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予 处罚。
一、 2019年药品管理法
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品 列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法 上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
一、 2019年药品管理法
亮点三：严格监管、严厉处罚
第二，大幅度提高罚款额度。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身 禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受 理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编 造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以 由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
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一、药品生产的法制管理
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生 产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产
2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。
一、药品生产的法制管理
（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据
本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监 督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书。
值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。
（2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医 疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。
全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005 年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省
医药工业产值的69％。
混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99 ％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％ 是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
序[前300名]）
福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排
第261位。
第二节 GMP的应用
一、药品生产的法制管理
（二）开办药品生产企业条件的法律规定
1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有 经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药 师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获 得执业药师资格的人员。
2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值
占全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、 气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化
知识要求
1.GMP的概念、相关概念 2.GMP认证概念、管理办法和评定标准 3.GMP的起源与发展 4.药品生产与药品生产管理
第一节 药品生产及药品生产企业
一、药品生产的概念
（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制 备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1．原料药的生产 2．药物制剂的生产
二、药品生产的特点
美国2006的现况
近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产
一、药品生产的法制管理
（六）对委托生产的法律规定
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门 授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
二、药品生产的质量管理
（一）质量管理的概念
质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement）
学药品制剂工业产值占28.62%；
3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年 生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%； 中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、
三明等地有良好的基础。
4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州 和厦门。
据国家发展和改革委员会 2006-07营企业或者兼营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合 营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。