洁净车间培训(1)

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一、无菌医疗器械法规要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实 施细则》
➢ 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免 污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的 过程。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的 房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减 少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交 换进行。
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3.5.2七步洗手法
第六步：将五个手指尖并拢，在另一手掌心 旋转搓擦，交换进行。
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3.5.2七步洗手法
第七步：螺旋式搓洗手腕，交换进行。
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3.5.3七步洗手法注意事项
1. YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.3.5 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜 采用感应式。
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金黄色葡萄球菌感染
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大肠杆菌
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四、洁净车间内人员控制
4.1洁净车间内个人行为规范
1. 洁净车间内应避免一切不必要和不合格的走动，尽量减 少剧烈动作，避免跑动。
2. 身体不适者不应进入洁净车间。 3. 在洁净车间中禁止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指
再进行一次手消毒。
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3.7手细菌对照试验
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3.7.1未洗的手
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3.7.2用凉水清洗的手
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3.7.3用肥皂清洗的手
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3.7.4用消毒剂清洗的手
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3.7.5金黄色葡萄球菌
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金黄色葡萄球菌感染图片
4. 洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。 关好门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋 时应缓慢转动身体1-2周。
5. 在设有气闸室的洁净车间内，若两门未设连锁机构，则人
员进入后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时
打开。
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3.2人员卫生要求
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生 标准》
并拢，相互搓擦。
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3.5.2七步洗手法
第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换 进行。
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3.5.2七步洗手法
第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓 擦。
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3.5.2七步洗手法
第四步：弯曲各手指指关节，双手相扣，互 搓。
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3.5.2七步洗手法
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3.1人员进入洁净车间前的注意事项
3.1.1.个人卫生
个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件 地保持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工 作的强制性条件。
1. 勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。 2. 勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。 3. 洁净车间内工作人员不允许化妆。
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洁净室（区）级别划分及环境要求
检测项目
百级
万级
十万级
温度，℃
无特殊要求时
18—28
相对湿度，%
45—65
压差（Pa）
不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10
尘埃数 ≥0.5um ≤3500
≤35万
≤350万
个/m3 ≥5um 0
≤2000
≤2万
沉降菌，个/皿 ≤1
≤3
无尘布将各表面清洁2次。
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六、洁净车间的清洁
6.2洁净车间的清洁频率
名称
天花板 墙
每班
门、框架部件
内侧的窗
地板
工作台
★
清洁频率
每天
每周
★★ ★
★★ ★
每月
★
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六、洁净车间的清洁
6.3注意事项 1.洁净车间内的清洁工作永远是由上往下、由
里到外（从离门最远的地方向门的方向）、 部分重叠、单向擦拭。
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二、洁净车间污染源
3.1洁净车间内部污染源（人体） 3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来
自皮肤、头发、口水等。
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮
肤的完全脱换，人类每分钟脱落约
1000片皮肤。
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头发微生物培养
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打喷嚏微生物培养
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虫子（蟑螂）微生物培养
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防鼠
粘鼠板、挡鼠板、鼠夹子 挡鼠板
挡鼠板外观一般为铝合金材质，厚度25mm。
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防虫（爬虫、飞虫）
1.压差
2.灭蝇灯、弹簧门、空气灭菌（臭氧、甲醛高锰酸 钾熏蒸）
3.弯角设计
灭蝇灯
米
（电击昆虫会有碎屑产生
距离入口1-4米，高度1-2.5
米，灯下不得放置任何物料 （电击昆虫会有碎屑产生）
1. 人流、物流分离； 2. 未经许可不得带非洁净车间使用的工具及个人
物品（手机、手表、首饰、水杯等）进入洁净 车间； 3. 允许带入洁净车间的物品必须经过全面擦拭后， 确保洁净度，由指定位置进入洁净车间；
5.2物品的管理及清洁
1. 将无用的物品迅速移出洁净车间； 2. 将可再使用的物品放置指定区域，做好标识和
➢ 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品
和设备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染 量的90%左右。
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二、洁净车间污染源
3.1洁净车间的内部污染源（人体） 3.1.ຫໍສະໝຸດ Baidu尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动。 着装的材质、样式、清洁度和活动量都会影响
人体的发尘量。
1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶。 2)样式：大褂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少； 3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5； 4)活动：动作时的发尘量一般达到静止的3-7倍。
压差表
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尘埃粒子计数器
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沉降菌
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一、医疗器械法规要求
➢ 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的 卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进 行清洁、清洗和消毒，并做好记录。
➢ 第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要 求，并形成文件。应当制定洁净和无菌工作 服的管理规定。
9.3.3工作服、帽、口罩、鞋应专人专用，并保持整洁，定期 洁净车间培训(1)
3.3人员着装要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械 实施细则》第十九条 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作服材质及设计要求
1）发尘量小，不产生纤维剥落、断丝现象。 2）质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。 3）不生霉，不发霉。
2. 洗手用水必须是流动的（饮用水或纯化水）。 3. 必须使用肥皂或洗手液，双手搓洗不少于10秒钟，注意
清洁指间及甲缝。 4. 清洗手腕时，搓洗至双手腕上5cm。 5. 每次进入车间之前都要清洗双手。 6. 清洗之后用烘干机将手心手背都
烘干。
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3.5手消毒
3.5.1手消毒方法：
1）双手喷洒消毒液，搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手 面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。
➢ 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要 求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应 当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
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二、洁净车间污染源
洁净车间的污染分为外部污染和内部污 染。
➢ 外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细
菌等微生物99%是通过附着在尘粒上，带入洁净车间。控 制空气中的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、 高效三级过滤，可以得到控制。
9.3.1从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行 健康检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手 部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良 影响疾病的工作人员，均不得进入生产区进行生产操作或 质量检验。
9.3.2生产人员在生产过程中应穿戴工作服，不得有进食、饮 水、吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽、 鞋、口罩等进入非生产场所，不得戴首饰、手表，染指甲， 留长指甲等。
防护，保证洁净度；
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六、洁净车间的清洁
6.1清洁方法 天花板：用湿无尘布或无尘拖把沿直线方向擦
抹，避免来回反复抹擦； 墙：用湿无尘布或无尘拖把，按照部分重叠的
原 则，由上至下垂直擦拭； 地板：先用专用吸尘器初步清洁，再用半湿的
无尘拖把按部分重叠、单向擦拭； 工作台底部、桌脚、边缘、工作台：用半湿的
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3.1.进入洁净车间前的注意事项
3.1.2.更衣及个人清洁过程
1. 外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。
2. 不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋 跟拔上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。
3. 洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手 要用烘干机烘干，或用专用纸擦干。
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三、人员进出洁净车间要求
3.1人员进出车间流程 3.2人员卫生要求 3.3着装 3.4更衣 3.5洗手 3.6手消毒
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3.1进出洁净车间程序
穿
进 换 鞋
脱 外 衣
洗 手
洁 净 工
手风 消淋 毒
作
服
出 换
鞋
穿 外 衣
单
脱
向
洁
旁
净
通
洁 净 生 产 区
工
门
作
服
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2020/11/24
洁净车间培训(1)
内容简介
1.无菌医疗器械生产环境法规要求 2.洁净车间污染来源 3.人员进出洁净车间要求
➢ 出入洁净车间程序 ➢ 人员卫生要求 ➢ 着装 ➢ 更衣 ➢ 洗手 ➢ 手消毒
4.洁净车间内人员控制 5.洁净车间物品控制 6.洁净车间的清洁 7.洁净车间的设计
2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。
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3.6手消毒
3.6.2手消毒剂种类：
1. 挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。 2. 不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过
60天。
3.6.3 消毒频率：
➢ 每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。 ➢ 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应
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七、洁净室的设计
2.操作台应光滑、平整、无接缝、不脱落尘 粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不 可用木质或油漆台面。
3.人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用 双层窗，并具有良好的密封性。
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3.4更衣
3.3.1洁净服穿着顺序：从内到外，从上到下 ➢ 连体工作服：口罩—内帽—裤子—上衣—
拉链—鞋 3.3.2更衣要做到三紧：帽口紧，袖口紧，裤
口紧，使其能够阻止人体脱落物。
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3.5洗手
3.5.1目的：防止交叉污染。 3.5.2七步洗手法 第一步：流水湿润双手，取适量皂液。掌心相对，手指
2.清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指 定清洁间，整齐摆放，不得随意乱放在洁净 车间内，与普通工具区别存放，避免交叉污 染.
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七、洁净车间的设计
YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
1.在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室
（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱 落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用 其他措施，以减少灰尘积聚，便于清洁。并有防尘、防污染、防 昆虫和其他动物及异物混入等设施。安装足够的低臭氧紫外线灯 （30W/10m2），进行环境消毒。
≤10
三十万级
≤1050万 ≤6万 ≤15
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洁净区的识别
1.内部结构的设计。 2.环境指标的确认。
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洁净区的识别
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洁净区的识别
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洁净区的识别
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洁净区的识别
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洁净区的识别
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常见压差表
定区域喝水、嬉戏打闹、聊天、梳头等。 4. 在洁净车间中禁止使用手机。 5. 在洁净车间内不可脱下洁净服的任何部位，不可将袖口
卷起。 6. 洁净服不可带出洁净车间（厕所、外出）。
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4.1洁净车间内个人行为规范
8. 洁净车间内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工 作人员的进入，非洁净车间专用品禁止带入洁净车间；
9. 所有洁净车间内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部 通讯系统进行，禁止对着窗户喊话；
10. 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品； 12. 在洁净车间中注意物品的摆放，要与回风口间隔0.5m以上,以
免阻挡回风，造成污染。
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五、洁净车间物品控制
5.1物品进入洁净车间前的注意事项