制药企业生产管理技能

制药企业生产管理

一．生产管理的概念

1.生产管理：是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其

内容包括：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。

2.生产管理职能（管理过程）: 生产管理职能，指管理承担的功能。现在最为广泛接受的是将

管理分为四项基本职能：

⑴. 计划: 计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式.

⑵ . 组织: 服从计划, 并反映着组织计划完成目标的方式.

⑶ . 领导: 运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现. 同时, 领导也意味着创造

共同的文化和价值观念, 在整个组织范围内与员工沟通组织目标和

鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望. 此外, 领导也包括对所有部门职能

机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励.

⑷ . 控制: 对生产过程的所有活动进行监督, 判定组织是否正朝着即定的目标健康地

向前发展, 并在必要的时候及时采取矫正措施.

3.生产管理四个基本要素任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构

成，即：

⑴．管理主体：回答由谁管的问题；

⑵．管理客体：回答管什么的问题；

⑶．组织目的：回答为何而管的问题；

⑷．组织环境或条件：回答在什么情况下管的问题。

4.生产管理的任务主要有：⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质技术条件和环境条件允许的生产系统；

⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案；

⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统的运行符合

既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。

⑷ . 通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP ）三大基本要

素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效” 。

5.生产管理的目标就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。

⑴．高效：有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多

的用户；

⑵．低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成本降低、

为用户提供质优价廉的产品；

⑶．灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种；⑷．准时：在用户需要的时间，

按用户需要的数量，提供所需的产品和服务；⑸．合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达到顾客满意水平。

二．《药品生产质量管理规范》（GMP ）对生产管理的原则要求:

(一) .基本原则

1.所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。

2.应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

3.应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

4.每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

5.不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

6.在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。

7.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

8.为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。

9.容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经过企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如：待验、合格、不合格或已清洁等) 。

10.应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。

11.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

12.应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。

13.生产厂房应仅限于经批准的人员出入。

(二) . 防止生产过程中的污染和交叉污染

⑴.生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b)采用阶段性生产方式；

c)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

d)应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

e)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；

f)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

g)采用密闭系统生产；

h)干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；

i)生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止

因筛网断裂而造成污染的措施；

j）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

k）软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

⑵ . 应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

（三）.生产操作

⑴ .生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无

关的原辅料、遗留产品、标签和文件。