生产设备和分析设备的验证及案例分析(pdf 60页)
案例分析
不符合
案例 23：
E 公司液化气储存区，供应商司机正在卸货，司机未按公司内装卸货程序将槽车接地。问司机，司机告知 不知道槽车卸货时应接地的规定，也不知道接地线在何处。 不符合
案例 24： 审核员在一个钢铁公司线材生产现场审核时发现天车卷扬限位器被拆掉，审核员就有关情况询问当班的 司机，当班司机说“没什么问题，我们公司一直这样”。 不符合
案例 7： 审核员在装备部陈部长陪同下走进了空压机站，只见里面三台 40m3/n 空压机全部运转，然后他们走到 放在站外的压缩空气储气罐，审核员注意到储气罐已锈蚀，而且一只安全阀有锈斑。审核员问陈部长：对 这些装置是否有维护的制度或程序规定，陈部长回答：对空压机和其他生产设备由装备部负责维护并制订
各体系审核员培训与考前辅导
案例 16：
C 公司共有 2000 名员工，每天下午 17：30 下班，分两批从一个宽约 5 米的厂门出厂，两批间隔 15 分钟。 其中，大约 40%的员工乘摩托车上下班。出厂时，隶属于保卫部的两名门卫要对员工是否夹带公司物品出 厂进行检查。审核组第一阶段审核时向门卫询问是否考虑了对高峰时段的员工安全。门卫回答说，每天大 量员工上下班的确是个问题。为了防止过分拥挤，公司已准备再聘两名门卫。但在建立职业健康安全管理 体系时，保卫部主要考虑了消防等方面的危险，未将上下班的人员管理纳入。 不符合
设备危险源识别
设备危险源识别xx年xx月xx日contents •设备危险源识别简介•设备危险源识别的基本原则和方法•常见设备危险源的识别与评估•设备危险源的预防和控制措施•设备危险源识别应用案例分析目录01设备危险源识别简介设备危险源识别是指对企业生产过程中使用的设备、系统、设施等存在的潜在风险进行鉴别和评估，以采取相应的措施进行防范和应对。
设备危险源识别是设备安全管理的重要环节，也是企业预防事故发生的重要手段之一。
定义与概念设备危险源的种类如转动机械、压力容器、压力管道等，可能产生机械伤害、化学危害等。
机械危险源电气危险源化学危险源热危险源如电线、电缆、变压器等，可能产生电击、电磁辐射等危害。
如化学品、危险物质等，可能产生化学腐蚀、爆炸等危害。
如高温、低温、辐射等，可能产生烫伤、冻伤、中暑等危害。
设备危险源识别的意义通过识别设备危险源，采取相应的安全措施，降低设备事故发生的概率。
提高设备安全性设备危险源可能对操作人员或周边居民的健康造成威胁，通过识别并采取措施，保障人员健康。
保障人员健康通过设备危险源识别，完善设备安全管理制度，提高企业的安全管理水平。
提升企业安全管理水平设备危险源识别是法律法规对企业安全管理的要求，通过识别并采取措施，符合法规要求。
符合法规要求02设备危险源识别的基本原则和方法系统性原则设备危险源识别应从整个系统的角度出发，全面分析和研究系统中存在的潜在风险因素，以及可能导致的风险后果。
安全性原则设备危险源识别应基于安全性原则，识别系统中可能对人员、环境、设备等造成伤害或破坏的风险因素。
可操作性原则设备危险源识别应考虑实施措施的可能性和可操作性，以确保实施过程的安全性和有效性。
基本原则直接观察法通过直接观察和检测设备的工作状态，了解设备的运行情况，从而识别存在的风险因素。
专家咨询法向相关领域的专家咨询，了解设备的最新技术动态、安全标准等信息，从而识别设备可能存在的风险因素。
实验验证法通过实验验证设备的工作性能和安全性，从而识别存在的风险因素。
机械行业典型事故案例分析
机械行业典型事故案例分析尽管国家和企业对安全工作非常重视，但每年还是有成百上千的机械事故不断发生。
原因虽然是多方面的，但一些操作人员的安全意识薄弱却是事故发生的根本原因。
要想降低机械事故的发生率，提高大家的安全意识是非常重要的，下面我们引用了一些事故案例，希望大家看后，对事故发生的原因能有一个更深的认识；能吸取这些事故案例的经验教训；得到一些有用的启示，真正把安全放在我们一切工作的首位。
一、装置失效酿苦果，违章作业是祸根违章作业是安全生产的大敌，十起事故，九起违章。
在实际操作中，有的人为图一时方便，擅自拆除了自以为有碍作业的安全装置；更有一些职工，工作起来，就把“安全”二字忘得干干净净。
下面这两个案例就是违章作业造成安全装置失效而引发的事故。
(案例一)2021年5月18曰，四川广元某木器厂木工李某用平板刨床加工木板，木板尺寸为300X25X3800毫米，李某进行推送，另有一人接拉木板。
在快刨到木板端头时，遇到节疤，木板抖动，李某疏忽，因这台刨床的刨刀没有安全防护装置，右手脱离木板而直接按到了刨刀上，瞬间李某的四个手指被刨掉。
在一年前，就为私饩鑫薨踩阑ぷ爸谜庖灰迹殴褐昧艘惶追阑ぷ爸茫吧嫌昧艘欢问奔浜螅僮魅嗽毕勇榉常透鸪耍峁痪镁头⑸耸鹿省?br>(案例二)2021年10月13曰，某纺织厂职工朱某与同事一起操作滚筒烘干机进行烘干作业。
5时40分朱某在向烘干机放料时，被旋转的联轴节挂住裤脚口摔倒在地。
待旁边的同事听到呼救声后，马上关闭电源，使设备停转，才使朱某脱险。
但朱某腿部已严重擦伤。
引起该事故的主要原因就是烘干机马达和传动装置的防护罩在上一班检修作业后没有及时罩上而引起的。
以上两个事故都是由人的不安全行为违章作业，机械的不安全状态失去了应有的安全防护装置和安全管理不到位等因素共同作用造成的。
安全意识低是造成伤害事故的思想根源，我们一定要牢记：所有的安全装置都是为了保护操作者生命安全和健康而设置的。
设备监理综合实务与案例分析
设备监理综合实务与案例分析1、dt_hus heng：问题：银行财务费=(货价+货价外需用外汇支付的款项) ×银行财务费率式中:货价是指FO B价，货价外需用外汇支付的款项包括哪些?国际运费、国际运输保险费算吗？银行财务费=CIF×银行财务费率能成立吗？老师：您好！银行财务费=货价×银行财务费率式中:货价是指FO B价，货价外需用外汇支付的款项包括：国际运费、国际运输保险费，但是银行财务费=CIF×银行财务费率不能成立。
如果合同价是cif价，就可以。
2、zhb1946：问题：王老师:设备监理工程师认为设计中存在不足之处,导论p56中要求取得总监批准后向设计单位提出,而讲课教材中要求通过业主向设计院提出,哪种说法正确。
从合同的原则上讲，哪种说法更确切。
老师：您好！分两种情况：如果对涉及也受委托要监理，则直接找设计单位。
如果不对设计监理，就要找业主。
3、wangyi xiaom ing：问题：5．安装调试阶段发生的火灾属于不可抗力。
建设单位应承担的费用包括工程本身损失150万元，其他单位临时停放在现场的汽车损失25万元，待安装的设备的损失100万元，工程所需清理、修复费用200万元，大火扑灭过程中G施工单位停工5天,以及必要的管理保卫人员费用支出1万元。
施工单位应承担的费用包括C施工单位人员烧伤所需医疗费及补偿费预计15万元，租赁的施工设备损坏赔偿10万元，造成其他施工机械闲置损失2万元。
老师：为什么建设单位应承担的费用包括大火扑灭过程中G施工单位停工5天,以及必要的管理保卫人员费用支出1万元。
而不包括大火扑灭过程中造成其它施工机械闲置损失2万元？老师：您好！按照施工合同示范文本，不可抗力的责任分担原则：各负其责，双方各自负责自己的损失。
2020年 医疗器械审核不符合项案例分析
[分析]
检验记录既是出具检验报告的依据，又是医疗器械质量分析的 原始资料，也是采取纠正和（或）预防措施及实现质量可追溯 的重要信息。因此，应对检验记录有足够的重视，检验记录应 做到原始、完整、准确、真实、及时、规范，数据处理应符合 误差分析和有关技术标准的规定。
【案例八】 某电子血压计制造公司的数据分析文件规定：对顾客反馈、 产品符合性、过程符合性等进行数据分析。查数据分析记 录时发现 ，公司只对原料、成品的符合性进行了数据统 计和分析，并未对顾客反馈、过程的符合性等进行数据分 析。
[分析]
对不合格品的放行，应由文件中规定的授权人员批准后才可以 实施，且要保证放行产品满足法规要求，并保持相关的放行记 录。该企业检验员在没有经过授权放行人质量部经理审核同意 的情况下就擅自做主放行不合格品，且没有保持不合格品的放 行记录，使不合格品处于失在成品检验过程中发现漏电流检测不合格， 质量管理部经理在不合格评审表中记录：XX部件的原因造成漏电 流偏差，若要修复，花的时间比较多，因为客户要货比较急，又 来不及修复，漏电流偏差也不大，就直接放行了。检查员查看成 品的检验标准，发现漏电流的检验规定跟国家强制性标准的规定 是一致的。
【案例二】
检查员在检查某一次性使用无菌注射器（带针）的生产企业时， 实验室发现一台正在使用的做针尖峰利度检测的仪器，贴有校准 合格标签，但在查阅检验设备档案时，却没有看到计量部门的校 准证书。检验设备管理人员说，这是新进的一台进口检验设备， 由厂家的技术人员安装、调试并验收合格，并以设备出厂时带的 校准报告作为校准依据贴的标识。
[分析] 该Ⅱ类监护仪生产企业未采取任何不合格处理的措施， 直接放行了不合格产品；企业对不合格品的处理需要考 虑到企业的产品标准以及国家法规和标准的要求，低于 产品标准或国家强制性规定要求的产品不得放行处理。
设备更新分析教材(PPT 60页)
又称有效寿命，指设备在开始使用后持续的能够满足使用者 需要功能的时间，主要与无形磨损有关，技术进步速度越快，设 备的技术寿命越短。
3.经济寿命
经济寿命是从经济角度看设备最合理的使用年限，它是有 设备的有形磨损和无形磨损共同决定的。
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※1 设备更新的原因及特点分析
二、设备更新的特点分析
4.折旧寿命
是指生产设备根据其法定的耐用年限，每年予以折旧，以至设 备账面价值减至零时的全部时间过程。
注 设备的折旧寿命并不 意 是设备的使用寿命，
但是设备的使用寿命 以此为依据。各个国 家根据不同类别的固 定资产情况分别规定 了各种固定资产的折 旧年限。
13
※1 设备更新的原因及特点分析
二、设备更新的特点分析
➢ 零部件损坏。
当这种有形磨损 达到一定程度时， 整个机器功能就 会下降，发生故 障，导致设备使 用费用剧增，甚 至丧失使用价值。
5
※1 设备更新的原因及特点分析
一、设备磨损及其补偿方式
（2）第II类有形磨损 设备因自然力的作用而造成的有形磨损称为第Ⅱ类有形磨损。
这种磨损与生产过程的使用无关，甚至在一定程度 上还同使用程度成反比。
一、设备经济寿命的计算——静态计算
2.特殊情况
当每年运营成本的增量是均等的，即经营成本呈线性增长时，其 现金流量如下图示：
0 1 2 3 4 5…
Ln
C1 C+λ
P
n
C1+(n-1)λ
图14-3 劣化增量均等的现金流量
假定运营成本均发生在年末，设每年 运营成本增加额为λ，若设备使用期
限为n年，则第n年时的运营成本为：
30
※4 设备更新方案的综合比较
设备成功率的验证试验方案设计算法
工业技术科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald116DOI：10.16660/ki.1674-098X.2019.09.116设备成功率的验证试验方案设计算法①肖丽丽(中国原子能科学研究院 北京 102413)摘 要：GB 5080.5-85提供了在特定范围内对设备进行成功率验证试验的试验方案，并未给出具体算法。
为了满足对设备可靠性越来越高的要求，本文补充了GB 5080.5-85中关于设备成功率的验证试验方案设计算法，可对任意给定的成功率、风险值及鉴别比进行计算，并给出相应的试验方案。
关键词：可靠性 成功率 算法 方案中图分类号：TB114.3 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2019)03(c)-0116-02①作者简介：肖丽丽(1984，2—)，女，汉族，黑龙江黑河人，博士，副研究员，研究方向：设备可靠性分析及数据处理。
随着科学技术的发展，产品可靠性越来越得到重视。
成功率是指产品在规定条件下，成功地完成规定功能的概率或试验成功的概率[1]。
某些情况下，用成功率表示产品的可靠性，如产品的各项性能是否合格、产品能否正常完成工作任务等。
目前，关于设备成功率的验证试验，可参照的试验标准是GB5080.5-85[2]。
GB5080.5-85考虑了生产方风险和使用方风险，通过表格形式给出一些近似的试验方案，包含做出接收判决时所要做的试验数和做出拒收判决时所要求的失效数[2]。
然而，只有当实际要求的数值在表格中各项数据的范围内时，才可能通过查表或者内插法得到相应的试验方案，超出其表格范围的不能用外插法，该标准中也没有给出具体算法。
随着工程上对产品可靠性日益重视，对产品的成功率要求越来越高，很可能超出GB5080.5-85的表格范围，针对这种情况，本文提出了算法，可根据实际情况，给出相应的试验方案。
1 符号说明本文使用的符号与GB5080.5-85保持一致，具体符号及含义如下[2]：D R ：成功率鉴别比111R R −−n f ：接收所要求的固定试验数；r RE ：拒收失效数；R 0：可接收的成功率；R 1：不可接收的成功率；α：生产方风险（标称的），即当0R R =时的拒收概率；β：使用方风险(标称的)，即当1R R =时的接收概率。
生产设备总结汇报
生产设备总结汇报尊敬的领导和同事们：我很荣幸能够向大家总结我们公司最近一段时间内的生产设备情况。
在过去的一年里，我们公司不断投入新的生产设备，并对现有设备进行了升级和维护，以确保生产线的稳定运行和生产效率的提高。
通过这份总结汇报，我将向大家介绍我们公司的生产设备情况，并展望未来的发展方向。
首先，让我们来看看我们公司新增的生产设备。
在过去一年里，我们引进了一批先进的生产设备，包括自动化装配线、数控机床和智能化生产系统等。
这些新设备的引进，使得我们的生产效率得到了显著的提升，大大缩短了产品的生产周期，提高了产品的质量和稳定性。
同时，我们还对现有的生产设备进行了升级和改造，以适应市场需求的变化，保持设备的先进性和竞争力。
其次，让我们来分析一下我们公司生产设备的运行情况。
通过对生产设备的监控和维护，我们成功地降低了设备的故障率，提高了设备的利用率。
我们制定了科学的设备维护计划，定期对设备进行检修和保养，确保设备的正常运行。
同时，我们还加强了设备操作人员的培训和技能提升，提高了他们的操作水平和设备运行的稳定性。
最后，让我们展望一下未来。
我们将继续加大对生产设备的投入，引进更先进的设备，提高生产线的自动化程度，降低生产成本，提高生产效率。
同时，我们将加强设备管理和维护，优化生产流程，提高设备的利用率和稳定性。
我们相信，通过不断地改进和提升，我们的生产设备将为公司的发展和壮大提供有力的支持。
总之，我们公司的生产设备经过近年来的不断升级和改造，已经达到了较高的水平。
我们将继续努力，不断提高设备的自动化程度和稳定性，为公司的发展和壮大做出更大的贡献。
谢谢大家！。
生产设备满足情况汇报
生产设备满足情况汇报
尊敬的领导：
根据公司要求，我对生产设备的情况进行了一次全面的调查和汇报。
经过实地
考察和设备运行情况的分析，我向您汇报以下情况：
首先，我们的生产设备整体运行状况良好。
经过定期维护和保养，设备的故障
率明显降低，生产效率得到了有效提升。
同时，我们也加强了设备操作人员的培训，提高了设备的使用效率和安全性。
其次，我们的生产设备在技术性能上已经达到了行业领先水平。
我们引进了先
进的生产设备，并进行了技术改造和升级，使设备的生产能力和质量得到了显著提升。
这些设备的使用不仅提高了产品的质量，还大大减少了生产过程中的能源消耗和原材料浪费，符合了公司的可持续发展战略。
另外，我们还对设备的运行数据进行了详细的统计和分析，通过设备的运行情
况和生产数据的对比，我们及时发现了一些设备的潜在问题，并采取了相应的措施进行了改进和优化，有效地减少了设备的故障率和维修成本。
最后，我们也意识到了一些问题和挑战。
随着市场需求的不断变化和公司生产
规模的扩大，我们需要进一步优化设备的配置和布局，以满足生产的需求。
同时，我们也需要加强设备的智能化管理和远程监控，提高设备的运行效率和生产的灵活性。
总的来说，我们的生产设备满足情况良好，但也面临一些挑战和改进的空间。
我们将继续加大对设备的维护和改进力度，努力提高设备的稳定性和可靠性，为公司的生产和发展提供更有力的支持。
谢谢您对我们工作的关注和支持！
此致。
敬礼。
设备性能检验结果(模板)
设备性能检验结果（模板）
一、检验概要
1. 检验日期：YYYY年MM月DD日
2. 检验设备：设备名称
3. 检验人员：姓名
4. 检验依据：标准名称
二、检验项目
1. 项目1
- 检验方法：描述检验方法
- 检验结果：描述检验结果
- 结论：是否符合要求
2. 项目2
- 检验方法：描述检验方法
- 检验结果：描述检验结果
- 结论：是否符合要求
3. 项目3
- 检验方法：描述检验方法
- 检验结果：描述检验结果
- 结论：是否符合要求
...（根据实际检验项目添加）
三、综合评价
1. 设备性能评价：综合考虑各项检验结果，对设备性能进行评价。
2. 设备可靠性评价：综合考虑设备的稳定性和耐用性，对设备可靠性进行评价。
3. 结论：综合评价设备的性能和可靠性，给出结论。
四、建议和措施
1. 针对存在的问题，提出改进建议。
2. 针对设备的性能和可靠性，提出维护和保养措施。
五、附件
1. 检验报告：附上相关检验报告。
2. 检验数据：附上相关检验数据。
注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际情况进行调整。
设备产能分析报告(两篇)
引言概述：本文将针对设备产能进行分析报告。
设备产能是指设备在一定时间内能够完成的产品或服务的数量。
对于一个企业来说，设备产能的优化和提升对于生产效率的提高至关重要。
本文将通过对设备产能进行分析，探讨如何最大限度地提高设备的生产能力，进而推动企业的发展。
正文内容：1.设备产能的现状分析1.1设备的配置和数量a.企业应根据自身的生产需求合理配置设备，并确保设备数量能够满足生产要求。
b.需要评估现有设备的状况，包括设备的寿命、维修历史等，以确定是否需要进行设备更换或维修。
1.2生产线的布局和流程优化a.对生产线进行优化，合理规划设备的布局，提高物料和人员流动的效率，从而减少生产线的等待时间。
b.优化生产线中的关键工序，缩短加工时间，提高生产效率。
1.3设备利用率a.评估设备的利用率，查找设备的空闲时间，并寻找途径将这些时间利用起来，以最大化设备的产能。
b.尽可能减少设备的停机时间，通过提高设备的可靠性和维护的及时性，降低设备故障率，进而提高设备利用率。
2.提高设备产能的措施2.1技术改进a.将先进的生产技术应用到设备上，提高设备的自动化程度，缩短生产周期。
b.通过技术改进提高设备的生产能力，例如增加设备的生产速度或增加设备的生产次数。
2.2人员培训和管理a.提供员工的培训和技能提升，使其掌握设备的操作技能，从而提高设备的效率和产能。
b.加强设备管理，包括定期维护保养和设备巡检，以确保设备的正常运行和提高设备的生产能力。
2.3增加设备数量a.根据生产需求，合理增加设备的数量，以实现产能的提升和生产规模的扩大。
b.根据企业自身的财务能力和市场需求，制定设备投资和采购计划。
3.设备产能的监控和评估3.1设备产能监控系统的建立a.建立设备产能监控系统，实时监测设备的状态和生产数据，及时发现设备的异常情况，并采取相应的措施。
3.2设备产能的评估指标a.建立设备产能的评估指标，包括设备利用率、生产效率、生产周期等，以便对设备产能进行定量评估。
质量体系审核案例分析
体系审核集萃
案例分析： 按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面， 走走过场、形式。这里说明了对于标准“5．6．1 管理评审”的要求理解远远不够。 管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5．6．2 评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5．6．3 评审输出”的规定。 本案违反了标准“5．6 管理评审”的规定。
【案例 9】 在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。 审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太 清楚。你们可以去问技术科。” 在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制 Q3 型设备。当时由 于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计 问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我 们打算最近再次讨论这个问题。”
案例分析：
体系审核集萃
对于流程性产品不适于按 GB／T2828 进行抽样，这里违反了标准“8．工总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应 用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。 自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4 产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。
设备状态监测与故障诊断技术在制造类企业中的应用案例
概述福建永智印刷机械设备有限公司是一家专业生产移印机、丝印机及其他印后加工设备的企业，目前在大型印刷设备制造类企业中，设备的状态监测与故障诊断技术是一种了解和掌握电动机在使用过程中的状态，确定其整体或局部正常或异常，早期发现故障及其原因，并能预报故障发展趋势的技术。
通俗地讲，这是一种给电机设备“看病”的技术。
而现场电机设备的一个征兆往往对应好几个故设备状态监测与故障诊断技术在制造类企业中的应用案例文 翁振斌障，同理，一个故障也对应好几种征兆；就目前对电机设备来说，故障诊断技术主要是通过软件支持下的测振仪进行振动监测和分析。
但是现场跟实验的环境有很多的区别，这就要求企业的技术人员不仅要重视对测振仪波形-频谱图和参数的分析，同时要加强对设备结构、性能和环境因素等的了解，这些都是为故障诊断进行一个结论的相互补充和验证的过程。
不管对电机的状态监测也好，故障诊断也罢，最终的目的是要解决问题，找到问题的本质，才能对症下药。
这样会对企业从电机的事后维修和计划维修向预防维修和状态维修的转变提供一个很好技术支撑平台，加快了电机设备管理和维修技术的发展。
设备状况福建永智印刷机械设备有限公司按原先的检修计划，于2020年12月份开始对生产车间的高压电动机C 352A 进行了一个全面的监测，在这之前，此台电机检修了3次且检修周期越来越短，如下表2-1所示。
本次监测工作按照《中国石油化工总公司石油化工旋转机械振动标准》（SHS 01003-2004）的要求进行。
通过2018.02.23～2018.03.10监测数据和故障诊断发现：电机检修周期缩短的主要故障源是：基座强度不够导致的，详见下面内容。
电机详细参数生产车间的高压电动机C352A具体铭牌参数如下表2-2所示。
电机基组结构简图及现场测点分布图高压电动机C352A机组结构简图如图2-3所示。
电机机组测量点分布情况图如图2-4所示。
状态监测2020年12月18日开始对高压电动机C352A进行监测，直到2021年1月5日，本次监测按照《中华人民共和国旋转机械振动标准》的要求进行，各测点的振动烈度值均在允许范围内，位于B区，具体数据如下表3-1所示（2020年12月18日测的数据）。
FMEA分析经典案例(可打印修改)
序 过程功 潜在失效模 潜在失效的
号 能要求 式
后果
1
潜在失效模式及后果分析
FMEA 编号: PFMEA-S02-76
（过程 FMEA）
页码:
1/11
过程责任：装配车间 关键日期：
编制人：赵立领 FMEA 日期（原始）：19/4/13 修订：_______
数
成日期
度
度
施
数 度数 数
数
数
3
42
1．回火温度
超差
见上
8 HIC 2．回火时间 3
超差
质保部打硬度
2 只/班
4
降低产品疲劳 4-3 回火硬度不 寿命
-设备预防性 维修
符合要求
4-4 各个炉段 1．降低产品疲
-温度计采用
劳寿命 的回火温度不
2．改变弹簧几
1．回火炉设 备故障
PLC 控制、 温控报警装 -记录纸 100%
符合要求
数据记录
何尺寸
8 HIC 2．温度计失 2 置
-操作工检查
2
效
-定期对温度
计标定、报 1 次/2h
警装置标定
-温度计寿命
管理
-规定丸粒流
量并锁定
-丸粒添加程
弹簧使用寿命
5-1 抛丸流量不
足
降低（早期断 7
裂）
丸粒不足
序1次
/80min，每 1．操作者点
检 1 次/2h
3
次添加
25Kg 1.2mm 丸粒。
施
数 度数 数
数
数
3
72
8-3 挂钩未能更 影响涂层质量 换
生产设备总结汇报
生产设备总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们生产设备的情况。
在过去的一年里，我们团队经过不懈努力，取得了一些显著的成绩，也遇到了一些挑战。
以下是我们生产设备的总结汇报：
首先，我们采购了一批先进的生产设备，包括数控机床、自动化生产线和智能化设备。
这些设备的引进，大大提高了我们的生产效率和产品质量，为公司的发展奠定了坚实的基础。
其次，我们加强了对生产设备的维护和保养工作。
通过定期的检查和维修，我们成功地避免了许多潜在的故障，确保了生产的连续性和稳定性。
另外，我们还不断优化生产流程，提高设备的利用率和能效。
通过技术改进和管理创新，我们成功地减少了生产成本，提高了生产效率，为公司创造了更多的价值。
然而，我们也面临着一些困难和挑战。
一些老旧设备的更新和替换工作，需要我们加大投入和努力。
同时，一些新技术的引进和应用，也需要我们不断学习和提升自己的技能。
在未来的工作中，我们将继续加强对生产设备的管理和维护工作，不断提高设备的稳定性和可靠性。
我们还将加强团队的学习和培训，不断提高自身的技术水平和管理能力，为公司的发展贡献更多的力量。
最后，我要感谢全体员工对生产设备工作的支持和配合，也希望大家能够继续团结一心，共同努力，为公司的发展做出更大的贡献。
谢谢大家！。
质量管理体系内部审核案例
质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。
案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。
”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。
”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。
技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。
案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。
于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。
审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。
精益生产工具——工位认证（理论实例）解决工位问题，提高效率
精益⽣产⼯具——⼯位认证（理论实例）解决⼯位问题，提⾼效率⼀、⼯位认证概述1. 定义⼯位认证是由管理⼈员、技术⼈员、操作⼈员组成认证团队，逐个对⼯位进⾏现场审计、诊断出⼯位的'过程要素'(⼈、机、料、法、环、测）是否达到'⼯位的⽬的'（安全、质量、效率、成本、组织发展），列出这些'过程要素不符合性的问题'，解决这些问题的⼀系列活动。
2. ⽬的系统查找、识别影响安全、质量、效率、成本、组织发展的⼯位问题，确保⼯序的可制造性；提⾼⼯序能⼒和产品质量，为过程质量管理、⽣产效率提升奠定基础。
采⽤规范的问题管理办法，来定义、分析、改善⼯位认证过程中发现的问题，从根本上解决问题，防⽌问题的再次发⽣。
培养具备现场意识的管理团队，拉动各个部门响应现场、服务现场，解决现场实际问题。
3. 开展时机新产品投产、⼯艺发⽣重⼤变更、⽣产场地发⽣变更、固定的认证周期。
4. 主要内容作业⽅法评估、⼯艺评估、质量问题评估。
主要内容包括：作业⽅法评估、⼯艺评估、质量问题评估。
作业⽅法评估作业⽅法评估：以⼯位为单位，对员⼯作业⽅法，⼯位布局的合理性进⾏评估；其⽬的在于消除不增值的作业，减少浪费。
⼯艺评估：对⼯装设备、⼯艺参数及⼯艺设计的合理性与适⽤性进⾏评估；其⽬的使⼯艺参数⼯艺评估达到设计要求，减少因⼯艺设计的不合理性导致的⼯时浪费及质量问题。
质量问题评估：以⼯位为单位对由于物料、⼯装/⼯具/设备，⼯艺、操作⽅法不当引起的质量问质量问题评估题进⾏评估；其⽬的在于消除各⼯位的质量隐患，保证制程的稳定性。
⼆、⼯位认证活动准备1. 锁定认证的区域及产品类型⼯位认证管理部门根据⼯⼚当前的⽣产情况，按需求锁定认证的区域及产品类型开展⼯位认证活动。
2. 认证团队组建及分⼯⼯位认证管理部门负责⼈与⼯位认证需求单位、相关部门的负责⼈沟通，确定参与⼯位认证项⽬的⼈员，搭建⼯位认证组织机构，明确责任与分⼯。
设备事故调查报告
操作人员在使用设备时违反操作 规程或误操作，导致设备损坏或
事故。
培训不足
操作人员未接受足够的培训，对设 备的性能、操作和维护知识掌握不 足。
注意力不集中
操作人员在操作设备时分心或疏忽 ，未能及时发现和应对异常情况。
其他原因
Байду номын сангаас
环境因素
01
设备运行环境恶劣，如温度过高、湿度过大、粉尘过多等，影
响设备正常运行。
产品质量受损
设备故障可能导致产品质量下降或不合格，需要 进行返工或报废。
间接损失
客户满意度下降
设备事故可能导致客户订单延迟或产品质量问题，影响客户满意 度。
品牌形象受损
设备事故可能对公司的品牌形象造成负面影响，降低消费者信任度 。
员工士气受挫
设备事故可能导致员工士气受挫，影响工作效率和团队合作。
对人员的影响
1 2
人身伤害
设备事故可能导致人员受伤或死亡，造成严重的 人身伤害。
心理压力
设备事故可能导致员工产生心理压力，影响工作 积极性和心理健康。
3
安全意识提高
设备事故应促使员工提高安全意识，加强安全培 训和操作规程的遵守。
05
事故预防措施
设备维护与检查
定期检查
对设备进行定期检查，确保设备处于良好状态，及时发现 潜在问题。
对操作人员进行规程培训和考核，确保他们熟悉并遵 循操作规程。
安全培训与教育
安全意识培养
通过培训和教育，提高员工的安全意识，使他们认识到安全的重要 性。
安全操作技能培训
培训员工掌握正确的设备操作技能，避免因操作不当引发事故。
安全事故案例分析
通过分析典型安全事故案例，总结经验教训，加强员工对安全的认识 。
设备验证与案例分析
设备验证与案例分析
设备验证是指通过实验和测试确认设备是否满足设计要求，并且能够稳定可靠地运行。
在制造业中，设备验证是非常重要的环节，它直接关系到产品质量和生产效率。
设备验证包括严格的测试和实验过程，以确保设备的性能和功能达到预期的水平。
在验证过程中，需要进行一系列的测试，包括性能测试、可靠性测试、持久性测试、安全性测试等。
这些测试能够检测出设备的潜在问题，并及时进行修正和改善。
设备验证的过程中需要遵循一定的流程和标准，包括确定验证范围、制定验证计划、执行验证测试、整理验证数据等。
这些步骤能够保证验证的完整性和准确性。
设备验证的案例分析也是非常重要的，通过对验证过程中的案例进行分析，可以发现其中的问题和不足之处，为进一步的改进提供参考。
例如，某公司在进行设备验证时发现设备的性能不稳定，无法满足设计要求。
经过案例分析发现，是由于设备的配件质量不达标，导致整体性能下降。
公司随后重新选择了更高质量的配件进行替换，最终设备验证顺利通过。
另外一个案例是在设备验证中发现设备的安全性能存在问题，某些部件易损坏导致安全隐患。
经过案例分析后，公司对设备的安全部件进行了重新设计和改进，确保了设备在工作时安全可靠。
总的来说，设备验证和案例分析是制造业中一个不可或缺的环节，它能够帮助企业提高产品质量和生产效率，确保设备能够稳定可靠地运行。
GMP管理之确认与验证
生命周期
第2条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范 围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿 于产品生命周期的全过程。
验证总计划
第3条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关 键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
– 当产品批量发生变更时
– 当关键工艺、关键工艺参数、关键设备等变更…… –是否需要工艺验证：
– 应建立在对产品和工艺进行基于风险、基于科学的系统和 综合评估之上!
–应建立在法规要求上（变更技术指导原则）！
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产品和工艺的控制策略
• 控制策略 基于当前对产品和工艺的了解，为确保工艺性能和产品质量而计划
第5条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
对供应商（第三方）机构要求
第7条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当 对其提供的确认与验证的方案 数据或报告的适用性和 符合性进行审核、批准。
验证的偏差与变更管理
第8条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果， 撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差 进行评估，必要时进行彻底调查 并采取相应的纠正措施和预防措施；变 更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认 或验证报告应当经过书面审核、批准。
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工艺验证设计与策略 (1)
• 验证产品规格选择 Ø 首次工艺验证：所有规格。 Ø 后续工艺验证：有代表性规格 - 基于对产品工艺的理解和风险评 估，可适当减少验证批次。
• 验证批量设计 Ø 工艺验证批量：通常与预定的商业批的批量一致。
• 验证批数 Ø 首次验证至少连续三批成功，后续验证批数应取决于对产品、工 艺的理解和风险评估。
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欧盟GMP（WHO 附录4）
③ 收集及整理（归档）由供应商提供的
操作指南、维护保养手册；
④ 材质证明的确认。
运行确认
13.安装确认之后，应接着进行运行确 认。
14.运行确认应包括但不限于以下方面：
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1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证； 3. 具体案例分析； 4. 设备验证检查的要点和缺陷分析。
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(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、辅助设施
和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续
有效地符合标准要求。 Global Manufacturing and Supply
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征求意见稿GMP：
第一百五十九条 验证应按照预先确定和批 准的方案实施；验证工作完成后，应写出验 证报告，并经审核、批准。验证结果和结论 （包括评价和建议）应有记录并存档。
第一百六十条 应根据验证的结果建立生产工 艺规程和操作规程。
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欧盟GMP（WHO 附录4）
8.确认完成且结果令人满意时，应有书面批 准，同意进入下一步的确认和验证。
设计确认
9.新设施、系统或设备验证的第一个步骤为 设计确认。
10.应论证设计符合GMP要求，并应有相应的 记录。
征求意见稿GMP：
第一百五十六条 确认和验证不应视为一次 性的行为，首次确认和验证后应根据产品质 量回顾分析情况进行再验证。
第一百五十八条 应根据验证对象制定验证 方案，并经过审核、批准。验证方案应明确 实施验证的职责。
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Reporቤተ መጻሕፍቲ ባይዱed by Wang Yanzhong 2009.12
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欧盟GMP（WHO 附录4）
安装确认：
11.新的设施或改建的设施、系统或设备需
生产设备和分析设备的验证 与案例分析
2010.04 王彦忠
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本部分主要从以下方面对设备的验证进行介 绍：
第一百四十八条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应经过确认和验证……，并保持 持续的验证状态 。
第一百五十一条 应建立确认和验证的文件 和记录，并能以文件和记录证明达到以下预 定的目标：
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安装确认。
12.安装确认应包括但不限于以下方面：
① 根据最新的工程图纸和技术规格/标准
说明书，检查设备、管道、共用设施和
仪器安装；
② 校验要求；
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一、法规对设备验证的要求
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征求意见稿GMP：
第七章 确认与验证：
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欧盟GMP（WHO 附录4）
附录15：确认和验证
文件
6.必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验 证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证 方案应详细描述关键步骤和可接受标准。
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欧盟GMP（WHO 附录4）
① 根据生产工艺、系统和设备的相关知 识 制定OQ方案并进行测试；
② 测试应在一种或一组运行条件之下进 行，包括设备运行的上下限，有时称这种条 件为“最差条件”。
7.应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇
总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评
估、得出必要的结论，提出必要的的纠偏措施。
确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录
并有适当的解释。 Global Manufacturing and Supply
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征求意见稿GMP：
(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设 施、设备的设计符合本规范要求；
(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施 和设备的建造和安装符合设计标准：
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施 和设备的运行符合设计标准；