药品质量标准的定义、分类和制定原则
药品质量标准定义
药品质量标准定义全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品质量标准是指药品在生产和使用过程中的一系列技术规范和要求，用于确保药品的安全性、有效性和稳定性。
药品质量标准是保障患者用药安全的重要保障，也是保障公众健康的重要手段。
药品质量标准的制定和执行对于药品生产企业、监管部门和患者都具有重要意义。
药品质量标准的定义涉及到药品原材料、生产工艺、检验方法等多个方面。
药品质量标准需要包括药品的成分和含量标准，确保每一批药品的成分和含量符合规定，保证药品的有效性。
药品质量标准还需涵盖药品的物理、化学性质，以及其它特定的要求，如颜色、形状、溶解性等，确保药品的稳定性和安全性。
药品质量标准的制定和执行需要遵循一定的原则和流程。
药品质量标准的制定需要依据国家法律法规和国际标准，同时结合药品的特点和生产工艺实际，确保质量标准的科学性和合理性。
药品质量标准的执行需要进行监督和检验，对生产企业进行定期检查和抽样检验，确保药品符合质量标准。
对于存在质量问题的药品，监管部门需要及时采取措施，保障患者的用药安全。
在药品质量标准的制定过程中，应该注重与国际接轨，提高我国药品质量标准的国际化水平。
还需要注重药品质量标准的更新和完善，随着药品生产技术的发展和患者需求的变化，不断对现有的药品质量标准进行调整和改进，确保药品的质量和安全。
药品质量标准的定义涵盖了药品的成分、含量、物理、化学性质等多个方面，是保障药品安全、有效和稳定的重要手段。
药品质量标准的制定和执行需要遵循一定的原则和流程，并需要不断完善和提高，以确保公众的健康和用药安全。
希望相关部门和企业能够共同努力，提高我国药品质量标准的水平，促进药品质量的提升和改善。
【此文2000字】。
第二篇示例：药品质量标准定义药品质量标准是指药品应当符合的一系列规定和要求，它是确保药品质量稳定、安全、有效的基础和保障，也是保障人民群众用药安全的重要措施。
药品质量是药品能否发挥疗效的基础，药品质量标准的要求包括药品的成分、结构、性能、稳定性等方面。
国家级的药品质量标准
国家级的药品质量标准国家级药品质量标准是国家对药品生产和质量控制的统一规范。
其主要目的是保证药品的质量稳定和安全性，确保患者用药的安全和有效性。
现在，我们就来了解一下国家级药品质量标准的相关知识。
一、国家级药品质量标准的分类国家级药品质量标准主要包括以下几种类型：1. 药典标准：指由国家药典委员会制定的药品的质量标准，是药品生产企业合法生产、质量保障和合法交易所依据的法定文书。
2. 药品制剂标准：指对药品各制剂的生产工艺和质量标准进行详细规定的国家级标准。
3. 化学药品原料标准：指化学药品原料按照质量、纯度等方面的标准和生产规定进行检测的国家级标准。
4. 农药、化肥、饲料添加剂等相关产品的质量标准：包括化学性、物理性、生物学性等方面的标准。
二、国家级药品质量标准的制定国家级药品质量标准的制定需要依照国家法律法规的规定，例如药品管理法、国家药品标准等法律法规的规定，制定制度和规范。
同时，由国家药品监管机构（国家药监局）组织制定、审批和发布等相关工作，确保药品质量标准的科学性和可操作性。
三、国家级药品质量标准的重要意义1. 提高药品质量稳定性。
遵循国家级药品质量标准和标准化生产流程，可以有效保证药品的质量稳定性，从而保证患者用药的安全性和有效性。
2. 促进药品企业的健康发展。
药品生产企业必须遵循国家级药品质量标准进行生产，没有满足国家要求的药品质量标准的药品不得上市销售，这对于促进药品企业的健康发展具有至关重要的作用。
3. 保障患者用药的权益。
国家级药品质量标准的实行可以保护患者用药的权益，避免药品的质量不稳定和患者的用药风险。
总之，国家级药品质量标准的制定和实行是保障患者用药安全的重要措施，也是推动药品行业健康发展的重要保证。
只有全面、深入的贯彻执行国家级药品质量标准，我们才能给予患者最安全、最有效的药品治疗。
“以质量求生存，以质量求发展”，这是每个药品企业必须遵循的重要原则。
我国国家药品质量标准包括
我国国家药品质量标准包括我很荣幸能够为您解答这个问题。
我国国家药品质量标准是指为保障药品质量安全，保护人民健康，制定并实施的药品质量标准。
以下是我国国家药品质量标准的章节划分：一、药品质量标准的概述药品质量标准的概述包括药品质量标准的定义、作用、分类、制定原则和标准体系等内容。
其中，药品质量标准的定义是指规定药品质量的技术文件，包括药品的质量要求、检验方法、标志和标签等内容。
二、药品质量标准的分类药品质量标准的分类包括药品通用标准、药品特殊标准、药品制剂标准和药材标准等。
其中，药品通用标准是指适用于多种药品的质量标准，药品特殊标准是指适用于某种特殊药品的质量标准，药品制剂标准是指适用于药品制剂的质量标准，药材标准是指适用于药材的质量标准。
三、药品质量标准的制定原则药品质量标准的制定原则包括科学性、可行性、公正性、适用性和可比性等。
其中，科学性是指药品质量标准应该基于科学研究和实践经验制定，可行性是指药品质量标准应该符合生产技术和检验技术的实际要求，公正性是指药品质量标准应该公正、客观、无歧视，适用性是指药品质量标准应该适用于不同生产企业和不同生产批次的药品，可比性是指药品质量标准应该具有可比性，以便于不同地区、不同国家之间的贸易和交流。
四、药品质量标准的标准体系药品质量标准的标准体系包括药品通用标准、药品特殊标准、药品制剂标准和药材标准等。
其中，药品通用标准是指适用于多种药品的质量标准，药品特殊标准是指适用于某种特殊药品的质量标准，药品制剂标准是指适用于药品制剂的质量标准，药材标准是指适用于药材的质量标准。
总之，我国国家药品质量标准是一套完整、科学、严格的技术文件，为保障药品质量安全、保护人民健康提供了有力的保障。
药物分析期末复习
一药品质量标准1.药品质量标准：是国家对药品质量规格检验方法所做的技术规定，是药品生产供应使用检验和行政管理部门所共同遵循的法律依据三要素：真伪鉴别纯度检查品质优良度2.制订药品质量标准的原则：药品质量标准的指定与修改在总体上应遵守以下原则：“安全有效，技术先进，经济合理，不断完善”坚持质量第一针对性：针对性的规定检验项目 .先进性：检验方法的实用和先进性规范性长期性：新药老药再评价3.药品质量标准内容：名称（应明确、种类、剪短）→性状（外观、臭味、稳定性、溶解度、物理常数）→鉴别（专属性强、再现性好、灵敏度高、操作高级、快速）→检查（纯度要求、安全性）→含量测定（有效成分、含量）→贮藏（影响因素、加速实验）药物质量标准研究：物理常数研究：①新药尽可能详细、全面、规范②注意测定方法的准确性③实验样品的纯度④SOP、温度校正、仪器台间差⑤实验环境的温湿度并记录⑥仿制药与文献核对一致性杂质检查项研究：1. 药典变化提示2. 药典附录通用检测方法变化提示3. 遵照方法SOP4. 重视杂质质量控制点变化与力度4.简述对药品进行质量控制的意义保证药品质量，保障人民用药的安全、有效的维护人民的身体健康5.管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范。
GMP：药品生产质量管理规定。
GSP：药品经营质量管理规范。
GCP：药品临床试验管理规范。
6.药品质量标准分类国家药品标准（药典部颁标准药品注册标准）企业标准①中华人民共和国药典ChP、药品标准（部、局颁标准）②药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）③企业标准特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性7中国药典内容：1.凡例：制定执行、解释和使用中国药典，是进行质量检查必须了解和遵循的基本原则。
2.正文：所收藏药品的质量标准。
3.附录：制剂通则通用检测方法和指导原则。
4.索引编排：一部、二部、三部、四部及增补本①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊断药品④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文建国以来我国已经出版了十版药典。
药品质量标准主要内容
➢ [检查] （1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
➢ [含量测定]照溶液分光光度法 ➢ [类别]同马来酸替加罗 ➢ [规格]6mg ➢ [贮藏]密封保存
பைடு நூலகம்
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 ➢ （一）原料药 ❖ 1．命名； ❖ 2．性状； ❖ 3．溶解度； ❖ 4．熔点； ❖ 5．鉴别；
➢ 7．有机化学药品； ➢ 8．天然药物提取物； ➢ 9．盐类药品； ➢ 10．酯类药品； ➢ 11．季胺类药品； ➢ 12．放射性药品名称； ➢ 13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必
须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱； ➢ 14．药品可有专用的商品名； ➢ 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以
➢ （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
➢ （3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
四、药品质量标准制订与起草说明的原则： ➢ （一）药品质量标准制订的原则： ❖ 1、安全有效; ❖ 2、先进性； ❖ 3、针对性；
❖ 4、规范性。
➢ （二）起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性
➢ [检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查， 应澄清无色。
❖ 氯化物：标准对照法； ❖ 干燥失重 ； ❖ 炽灼残渣 ； ❖ 重金属 ； ❖ 砷盐。
药品质量标准的定义、分类和制定原则
2、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质
量所制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。 3、目的：
保障人民用药的安全和健康。 4、意义
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务
❖ 检查方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
定量
限度
五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点
1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂
UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC 5、其他方法
（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计算
1、药品的名称包括中文名、汉语拼 音名和英文名三种。原则上按WHO编 订的《国际非专有药名》（INN）命名 的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
2、药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸 大疗效的名称。
3、仿制药物的中文名称，可根据药物 的具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹
（二）理化常数 药物的理化常数是检 定药品质量的重要指标，它包括：溶 解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、 比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附录” 中。
1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性 质，药物的化学结构与溶剂的特性对 溶解度具有很重要的关系。
简述药品标准的分类及含义
简述药品标准的分类及含义药品标准是指药品质量、安全性、有效性等方面的要求和规范。
药品标准主要包括国家标准、行业标准和企业标准。
国家标准是国家或地区制定的药品质量标准。
国家标准由国家药品监督管理部门根据国家法律法规制定，具有普适性和强制性。
国家标准一般按照药品的不同属性进行划分。
常见的国家标准有药品质量标准、药品安全标准、药品检验方法标准等。
药品质量标准是指药品在质量方面应符合的要求，如外观、含量、纯度、溶解度、溶出度等；药品安全标准是指药品使用过程中应遵循的安全要求，如不良反应、毒性研究、育种潜能等；药品检验方法标准是指药品质量监控和检验过程中使用的方法和操作规范。
行业标准是由药品相关行业组织或协会制定的药品标准。
行业标准是行业内为了推动行业发展和保证产品质量而制定的自愿性标准，具有参考性和推荐性。
行业标准一般包括工艺标准、质量控制标准、环境标准等。
工艺标准是指药品生产过程中各环节的操作规范和要求，如药物炮制、提取、制剂制备等；质量控制标准是指药品质量检验和质量控制体系的要求，如原料药的质量控制、制剂的质量控制等；环境标准是指药品生产和储存环境的要求，如空气洁净度、温湿度等。
企业标准是药品生产企业自行制定的标准，主要适用于企业内部进行自我管理和质量控制。
企业标准一般包括生产工艺标准、产品质量标准、环境管理标准等。
生产工艺标准是指企业生产流程、设备配置、操作规范等要求；产品质量标准是指企业对产品质量的要求和评价指标；环境管理标准是指企业为了保证产品质量和生产环境达到一定标准而制定的管理要求，如厂房布局、设备选型等。
药品标准的制定和执行有助于保证药品的质量和有效性，并提供一定的依据和保障。
标准的分类和要求的确定需要根据国家和地区的法律法规、科技发展和行业发展等因素综合考虑，同时还需要与国家和国际标准保持一定的一致性和相互参照。
各个药品标准的更新和修订需要根据科学研究和医药行业的发展进行定期的评估和改进。
药品质量标准的制定
第十五章药品质量原则制订[基本规定]一、掌握药品质量原则的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量原则的内容。
三、熟悉拟定杂质检查项目及其程度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸取系数的测定法。
五、理解药品稳定性实验。
[本章分派学时数] 4 学时第一节、概述一、药品质量原则的定义：药品质量原则是国家对药品质量、规格及检查办法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检查和药政管理部门共同遵照的法定根据。
二、药品质量原则的分类1，法定的药品质量原则原则：中国药典、药品原则2，临床研究用药品质量原则：新药研制过程中、临床实验前必须报批的药品原则。
以确保临床用药安全、结论可靠。
此原则仅合用于研制单位、临床实验单位和药检单位。
3，暂行或试行药品原则：1-3 类新药经临床实验及国家药品监督管理局同意试生产阶段的药品原则称“试行原则”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，公司原则：由公司制订并报有关部门同意备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
普通公司原则高于法定原则的规定。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表达 Chines Pharmacopoeia。
普通写法：中国药典（××××年版）。
沿革：1949 年建国后来，已出版了 87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、、药典）。
自1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典（1990 年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。
药品质量标准的知识资料文档
关于药品质量
Note：正确的理解 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广
告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重 要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导 致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、 使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、 用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等 信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可 能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及 用药者的生命安全。
二、药典知识
1、凡例：是解释和使用《中国药典》、正确进 行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及 质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具 有法定的约束力。“凡例”按内容归类，并冠以 标题，分别为：标准规定、检验方法和限度、残 留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、 试液、指示剂、包装、标签等
三、药品质量标准的主要内容
（四）检查：一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四
个方面的内容 1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中
不能有效控制的项目。如 2、均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的
“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等 3、纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一
关于药品质量
7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、 粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药 剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程 度的指标。
关于药品质量
Note：错误的理解 药品质量好坏＝药品活性成分的含量 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说
明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关
法定的药品质量标准具有法律的效力。 我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家
简述药品质量标准的内容和制定原则
简述药品质量标准的内容和制定原则
药品质量标准是指在药品生产、销售及药品监督管理工作中，为保证消费者安全、合法权益，对药品规范生产、销售所制定的有关特殊质量、特性、用法等的要求称为药品质量标准。
标准的合理性及严谨性，决定着药品有效质量控制和安全保证的水平。
药品质量标准包括药品注册标准和药品质量抽检标准。
药品注册标准是指某些特定药品在药品注册时，由分管部门对其质量标准根据制药行业规范推荐的有关特征，例如，成分、性能、用量等，以及药品检验项目和检验方法、检验标准和试验结果，根据实际需要进行规定的，称为注册标准。
药品质量抽检标准是指药品生产企业按照现行有关质量抽检标准，对生产的药品进行质量检验，并将检验结果与先行设定的标准相比较，判断药品是否符合法定质量要求。
药品质量标准制定原则主要有以下几点：
（1）精神和实质完整性：药品标准体系要系统完整，各种标准要落实到位，精神和实质应能得到体现；
（2）可操作性：药品标准的具体内容要在实际操作中可行，应给出详细的操作指导；
（3）分类分层：药品标准体系要有明确的详细分类和分组，同时还应有相应的技术跟踪；
（4）国际一致性：具体的药品标准应能符合世界各国所制定的关于药品市场规范的要求，及其他国际或地区性质量管理项目和标
准，以适应全球市场的需要；
（5）延伸性：药品标准制定必须充分考虑到科学发展的未来需求，以便满足新技术、新原料的延伸要求；
（6）改进性：药品标准要定期检查和评价，确保标准能适应发展而不断改进。
综上所述，药品质量标准是保障药品质量安全、维护消费者安全健康的重要制度。
制定药品质量标准，必须遵循上述原则，以减少药品质量风险，确保药品安全有效，为消费者提供放心、安心的药品环境。
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典 （简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的 药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药 品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施 。
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准
4、企业标准
三、制订药品质量标准的原则（重点）
用药物的特殊气味来进行鉴别等。
均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
•溶解度 在•一定第程度三上可反法映药用品的于纯度。测定凡士林或其他类似的物质。 •4．药品质•量标熔准需不点断完测善 定用的对照品无有效期，一般只要外观
•薄层色谱法在合成药物的含量测定中应用很少，主要用于一些组成复杂，又不能采用其它方法进行含量测定的中药制剂，经薄层分离
（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都 不能采用。
(二)、性状
溶解度 在一定程度上可反映药品的纯度。
• (三)、物理常数
• 物理常数是检定药品的重要指标，可根 据不同药品的特性或检定目的的需求， 选择有关物理常数的测定。药品质量标 准中收载的物理常数有相对密度、馏程 、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度 、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸系 数等。
•3、暂行或试行药品标准
•1．坚持质量第的一的原温则 度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自 •第一法用于测定初易粉熔碎的固至体药全物；熔的一段温度。中国药典收载有三种
•气相色谱法主要用于一些挥发性较大的药物的含量测定。
熔点测定的方法。 •（1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。
• 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而 且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时 的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面 旋转的角度也就越大。
15药品质量标准的制定-精品文档
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订，
仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
（3）臭味 臭是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题。硫酸亚铁味咸，涩。毒、 剧、麻不记述。
• 2 、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味 溶解度 允许有一定的差异， 无法定意义
• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停 留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
药品质量标准
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国
务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁
布执行。
（二）企业标准
又称企业内部标准，企业内控标准。 由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本 系统的管理上有约束力，属非法定标准。
2. 药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称。
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体 情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采 用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
对乙酰氨基酚注射液 95.0～105.5%
丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0%
2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分
离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含 量应不少于60.0%
盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故 含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标 示量的95.0~105.0%
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音 名和英文名三种。原则上按WHO编订的 《国际非专有药名》（INN）命名的原则确 定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
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熔点 本品的熔点（附录VI C） 为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
药品质量标准的定义、 分类和制定原则
本章学习要点
一、熟悉药品质量标准的定义、分类 二、掌握药品质量标准制定的原则及内容 三、掌握药品质量标准分析方法验证内容 四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及 内容
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的和意义 1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能， 并规定有适应症、用法和用量的特殊的 商品。
10、对沿用已久的药名，一般不轻易 变动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中 极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶； 在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为 256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
2、熔点 （ 1）定义：熔点系指一种物 质由固体熔化成液体的温度，熔融同时 分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔 的一段温度。
（2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质
初熔 全熔
（3）影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO
H
S H2N
S
N
CH3
分子量
NN O
分子式
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性 粉末；无臭，味微苦。
1、药品的名称包括中文名、汉语拼 音名和英文名三种。原则上按WHO编 订的《国际非专有药名》（INN）命名 的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
2、药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸 大疗效的名称。
3、仿制药物的中文名称，可根据药物 的具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹
＞内服用药＞外用药
4、规范性
按照国家药监局制订的基本原则， 基本要求，一般格式进行。
四、研究和制定药品质量标准的基础 1、文献资料的查阅及整理 2、对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性 1、质量标准将伴随产品终身。 2、一个药品的质量标准仅在某一历
史阶段有效，而不是固定不变。
第二节 药品质量标准的 主要内容及要点
7、制剂名称的命名应与原料药名称一 致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8、避免采用有关解剖学、生理学、 病理学、药理作用和治疗学给患者以暗 示的药名。如：风湿灵、抗癌灵
9、某些药物在使用上有不同要求时， 名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻 醉乙醚；而通过灭菌者，应标明。如： 灭菌结晶磺胺
（一）外观、嗅味 1、聚集状态 药物的聚集状态是多种 多样的，一般以白色或类白色的结晶 或结晶性粉末居多数。 2、嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
3、色泽 药物的化学结构与它的色泽 具有非常密切的关系。显色的原因是分 子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环 的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O 等杂原子在这些共体系中的原子种类和 数目有关。
4、晶型 不同晶型的药物其生物利用度 有很大的差异
例 无味氯霉素有A、B、C及无定型 四种晶型。
A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速 度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出 速度快，易被体内吸收血药浓度为A型 的7倍，疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型，溶出速 度介于A、B型之间。
2、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质
量所制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。 3、目的：
保障人民用药的安全和健康。 4、意义
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务
院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰及颁布执
行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。
由药品生产企业自己制订，在本厂或本 系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（二）理化常数 药物的理化常数是检 定药品质量的重要指标，它包括：溶 解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、 比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附录” 中。
1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性 质，药物的化学结构与溶剂的特性对 溶解度具有很重要的关系。
4、对属于某一相同药效的药物命名， 应该采用该类药物的词干以显示其与同 类药物的关系。
如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5、对于一些化学结构不清楚或天然来 源的药品，可以以该药品来源或化学分类 来考虑。如： 罂用简缩法来命名。 如： 氨酚待因片
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小，疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
3、针对性
注射用药 麻醉用药