第八章中药管理

药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定 GSP、GSP实施细则：
中药饮片零货称取专库（区） 中药饮片专门分装场所 购进中药材标明产地 与其它药品分开 ……
药品零售企业中药饮片质量管理规定
采购 检验 保管 调剂
毒性中药饮片 定点生产管理和经营质量管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材 的饮片，实行统一规划，合理布局， 定点生产。 加强对定点生产毒性中药材的饮片企 业的管理。 毒性中药饮片的经营管理。
现有资源
医疗资源—— 医疗资源—— 目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中 目前，全国有中医医院2682所 中医人员33万人， 万人 西医结合医师1.5万人 全国95％ 万人。 西医结合医师1.5万人。全国95％以上的综合医院设有 中医科。 中医科。 在农村基层100万乡村医院中 万乡村医院中， 在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医 或中西医两种方法进行医疗保健服务。 或中西医两种方法进行医疗保健服务。 教育资源—— 教育资源—— 全国共有高等中医药院校25所 在校学生8.3万余人 万余人， 全国共有高等中医药院校25所，在校学生8.3万余人， 学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设 学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设 有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校 所中等中医药学校。 有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校。
中药现代化的内涵及演变
1998年
提高中药在国际市场的竞争能力 与现代科学、现代医学接轨
中药现代化的内涵及演变
2002年
基本建立起比较完善的中医现代诊疗体系 制定出现代评价方法和技术标准体系 形成有效的提高生存质量的养生保健体系 中西医结合防治重大疾病的完整方案和评价体系
目前中医药现代化的主要观点
废医存药论 传统发展论
形态结构和实证方法，重思辩轻 “只有返本才能创新，无论是 解构派—— 留方剂、中药等临床经验。 逻辑，重实用轻理论，理论高度 通过全面整理，利用扬弃的方法，剔除其 中医药现代化还是中医药创新， 中医药学理论言必称经旨，法 泛化，能自圆其说而无法突破 粗糙甚至荒谬的部分，继承发扬其合理科 只有与五千年的传统一脉相承， 必效先哲，真伪不辨、以讹传讹、 学的部分，以期获得严密的逻辑性和科学 中医药学应该象西医药学一样， 只有在中医药学自身的规矩准绳 谬说混杂，必将被现代科学发展 性。 经过科学革命，运用西方科学公 内发展，中医药的现代化才能真 解体派—— 的大势抛弃，保留下来的可能只 认的科学方法，中医药引入现代 正开花结果，中医药的创新才能 将中医药学中的有效治疗方法或有效治疗 是临床用药的经验。 科学技术，融入现代医药学 真正落到实处” 药物脱离中医药学基础理论而被现代医药
第八章 中 药 管 理
Administration of Traditional Chinese Medicine
本章主要内容
中药概念及相关中医药理论介绍 中药现代化及行业发展规划 中药管理的有关规定 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 GAP
二、中药的种类
1、中药材(Herbal drugs)： 、中药材(Herbal drugs)： 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产 的原料。 2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 、中药饮片(Prepared drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂 需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中 成药的原料。 3、中成药(Chinese patent medicine)： 、中成药(Chinese medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、 成药” 验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药 物。 4、民族药(Ethnic drugs)： 、民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少 数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。
科研资源—— 科研资源—— 94所中医药科研机构 94所中医药科研机构 产业资源—— 产业资源—— 中药行业集农、工、商于一体，产、供、销相结合 医药生产企业4,000多家。 医药生产企业4,000多家。
中药工业企业1,000余家，8,000多个品种，40多种剂型。 中药工业企业1,000余家，8,000多个品种，40多种剂型。
中药现代化研究的进展
现行国家中药标准9600多个：
2005版《中国药典》中
中药材和中药饮片551个 中成药564个
中药材标准101个 民族药材（包括藏、蒙、维药）308个 民族药成药462个 中成药标准4052个
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中药现代化 中药管理有关规定 中药品种保护 野生药材资源保护
中药材生产质量管理规范（试行）
中药饮片
注 册
生产中药饮片，应当选用与药品质量 相适应的包装材料和容器；包装不符合 新药或者已有国家标准的药品，须经国家 规定的中药饮片，不得销售。中药饮片 药品监督管理部门批准，并发给批准文号； 包装必须印有或贴有标签（实施条例） 但是，生产没有实施批准文号管理的中药 材和中药饮片除外（31）。 质量标准 中药饮片的标签必须注明品名、规格、 产地、生产企业、产品批号、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标 明药品批准文号（实施条例） 准炮制，国家药品标准没有规定的，必 须按照省、自治区、直辖市药品监督管 理部门制定的炮制规范炮制（10）。
中药的品种
中药资源12807种，其中药用植物11146种，药 中药资源12807种，其中药用植物11146种，药 用动物1581种，药用矿物82种。 用动物1581种，药用矿物82种。 中药剂型40余种，中成药8500余种 中药剂型40余种，中成药8500余种 中药方剂10万余首 中药方剂10万余首
三、 中药的管理
（一）中药产业 1、中药第一产业： 中药种植业及野生药材资源的开发利用 2、中药第二产业： 中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构 制造业 3、中药第三产业： 中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询 服务等
（二）中药管理的主要内容
1、中药材的生产(Planting and Collecting) 、中药材的生产(Planting 2、中药饮片的炮制(Processing of herbal slices) 、中药饮片的炮制(Processing 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(R&D of traditional Chinese drugs) 、中药的科研开发(R&D 5、中药的经营贸易(Supply and commerce) 、中药的经营贸易(Supply 6、中药的使用(Using) 、中药的使用(Using)
2002年 1998年 1997年 1996年
中药现代化 研究课题启动
1992年起
中药现代化的内涵及演变
1996年
运用现代科学技术，使传统的中药达到: 成分固定
包装规格小 生产 长效 剂型新颖 运输方便 服用剂量小 高效
原则 “五方便” “三效” “三小”
安全可靠 服用
贮存 贮存方便
质量可控 携带 速效 毒副作用小
（一）中药现状 我国中药在国际中草药市场的占有率仅为3 我国中药在国际中草药市场的占有率仅为3%－5%， 而且以原料中药材和中药的提取物为主，1999－ 而且以原料中药材和中药的提取物为主，1999－ 2004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额 2004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额 的80%以上。 80%以上。 1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长， 1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长， 2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值 2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值 的30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状 30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状 态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药” 态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药”的进 口额连年大幅度增长 目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。
理论改造论
修补派——
对传统中医药理论进行修补，通过建立中 中医药理论一方面缺乏定量化、 中医药现代化应该坚持走发展 中医药学应当重新构建，或者 照搬“西化论” 医形态学，最终达到机能辨证和形态辨证 客观化、标准化；另一方面超越 传统中医药学的道路 抛弃哲学式的中医药理论，只保 相结合的中西医结合范式。
中药现代化发展纲要
国家八部委发布《中药现代化发展纲要》 ——2002年11月 中药现代化发展的指导思想、基本原则 和战略目标
中药现代化发展纲要
指导 思想 基本 原则
发展 战略 目标
构筑国家现代化中药创新体系 制订和完善现代中药标准和规 继承和创新相结合 范 资源可持续利用和产业可持续 开发出一批疗效确切的中药新 发展 产品 政府引导和企业为主共同推进 形成具有市场竞争优势的现代 总体布局与区域发展相结合 中药产业，重点扶持一批拥有 自主知识产权，具有国际竞争 力的大型企业或跨国集团
《药品管理法》、《实施条例》
中药材 中药饮片
中药材来自百度文库
政 策 中药材的注册 销 售
新发现和从国外引种的药材必须经国家药品 城乡集市贸易市场可以出售中药材、 监督管理部门审核批准后，方可销售（46） 国家另有规定的除外（21） 国家保护野生药材资源，鼓励 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养 培育中药材（3） 药品经营企业销售中药材，必须标 殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理 部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管 明产地（19） 国家实行中药品种保护制度。 理（实施条例） 具体办法由国务院制定（36） 必须从具有药品生产、经营资格的 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种 企业购进药品；但是，购进没有实施 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中 批准文号管理的中药材除外（34） 医药管理部门制定（31）
中药现代化发展纲要
中药现代化的重要任务及采取的措施
重视中医药基础理论的研究与创新 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 加强中药产品研制、开发 中药资源保护和可持续利用
中药现代化研究的进展
1、中药材规范化种植 2、野生动植物资源中药的代用品研究 3、明确了120余种中药材化学成分 4、中药饮片炮制工艺提高，推动工业 化生产 5、中药生产新技术、新辅料、新工艺 6、现代中药化学、中药药理学研究 7、中药保健品
学吸收，成为现代医药学的治疗手段。
中医药现代化的主要瓶颈
1、中医基本理论（证候、阴阳、经络） 的实证化困难 2、以动物模型为基础的实验医学手段很 难用于中医药研究 3、中医药专用学术用语难以进行国际化 交流 4、中药新药研究开发困难——中药有效 成分提取与方剂作用机制的矛盾
中药与西方植物药的比较
（三）中药管理的特殊性
1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性 2、中成药处方、生产工艺的保密性 3、医疗使用的复杂性和多样性
（四）中药管理的必要性
1、保护野生药材资源 2、保护中药名优产品 3、规范中药生产、流通秩序 4、与国际接轨，促进中药对外贸易 5、控制特殊中药品种
四、 中药管理的现状与任务
包装标签
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 中药现代化
保护开发中药资源 中药生产 ——集约化、规模化 中药经营 ——少环节、多形式、渠道清晰、行为规范 中药质量标准
《中华人民共和国中医药条例》
遵循继承与创新相结合原则 开展中医药专家经验和技术继承 保护野生中药材资源，扶持濒危 动植物中药材人工代用品研究开发
（二）中药管理的任务
整顿 提高 保护 创新
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中药现代化 中药管理有关规定 中药品种保护 野生药材资源保护
中药材生产质量管理规范（试行）
中药现代化的历程
科技部等八部委共同制订 《中药现代化发展纲要》
《中药现代化发展战略》制定， 明确四大发展目标，十大行动计划
政府工作报告中，“中药现代化” 列为国民经济和社会发展计划中 重点发展的高新技术产业之一 明确“中药现代化”概念，设 立“中药现代化发展战略研究”