生物安全柜的验证方案
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生物安全柜验证方案
编号：VT-FA-208-09-2012-1
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山东泉港药业有限公司
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2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录
1、概述......................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、验证目的................................................................................................. 错误!未定义书签。
3、验证范围................................................................................................. 错误!未定义书签。
4、实施验证的人员及职责......................................................................... 错误!未定义书签。
5、注意事项................................................................................................. 错误!未定义书签。
6、验证时间安排......................................................................................... 错误!未定义书签。
7、验证前的检查......................................................................................... 错误!未定义书签。人员培训确认............................................................................................... 错误!未定义书签。验证所需文件的确认................................................................................... 错误!未定义书签。所使用仪器仪表的确认............................................................................... 错误!未定义书签。
8、安装确认................................................................................................. 错误!未定义书签。公用工程连接确认....................................................................................... 错误!未定义书签。安装环境确认............................................................................................... 错误!未定义书签。
9、运行确认................................................................................................. 错误!未定义书签。开机和送风确认........................................................................................... 错误!未定义书签。照明和杀菌确认........................................................................................... 错误!未定义书签。风速调节确认............................................................................................... 错误!未定义书签。机器运行确认............................................................................................... 错误!未定义书签。升降窗的确认............................................................................................... 错误!未定义书签。停机确认....................................................................................................... 错误!未定义书签。
10、性能确认............................................................................................... 错误!未定义书签。照度确认....................................................................................................... 错误!未定义书签。风速的确认................................................................................................... 错误!未定义书签。垂直气流平均风速确认............................................................................... 错误!未定义书签。工作窗口进风平均风速确认....................................................................... 错误!未定义书签。悬浮粒子....................................................................................................... 错误!未定义书签。沉降菌........................................................................................................... 错误!未定义书签。浮游菌........................................................................................................... 错误!未定义书签。
11、偏差处理与变更................................................................................... 错误!未定义书签。
12、验证结论............................................................................................... 错误!未定义书签。
13、评价与建议. .......................................................................................... 错误!未定义书签。
14、再验证周期........................................................................................... 错误!未定义书签。