15189实验室认可程序文件之生物参考区间评审程序

生物参考区间评审程序

1 目的

根据实验室实际情况，通过评审程序，选择使用合适的生物参考区间。

2 适用范围

实验室开展的检测项目。

3 职责

3.1 各专业组组长带领本组人员负责评审本组检验项目的生物参考区间；

3.2 检验科主任负责组织本检验科人员与临床医生共同进行评审工作；

3.3 技术负责人批准评审后的生物参考区间。

4 定义和术语

4.1 参考个体（reference individual）根据明确规定的选择(入组)标准，选择出参加实验的个体，通过检验可以得到相应的参考值。通常情况下，“健康人”的标准是难以制定的，但可以制定不健康因素的排除标准。

4.2 参考人群(reference populations) 是参考个体所代表的群体，为数量未知的假设实体，可以只有一个成员(为自身或其他人做参考)。

4.3 参考标本组(reference sample group) 指选出代表参考人群的、适当数量的参考个体。统计意义上，一定数量的参考个体是参考人群中的一个抽样组。参考区间的建立过程是对参考标本组的具体研究。

4.4 参考值(reference value) 是对参考个体的某一特定被测量进行检测而得到的值。对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，从参考标本组可以得到一组参考值。参考值反应在健康状态下，人的解剖、生理和生化等机能指标数据的波动状态。4.5 参考分布(reference distribution) 是指一组参考值的分布状态。

4.6 参考限(reference limit) 是从参考分布得到的界限值，用于描述部分参考值的位置，如小于或等于上限、大于或等于下限。将参考值由小到大排列，对大多数分析物，可以参考值分布的2.5％为低限，以97.5％为高限。当只有单侧参考限具临床意义时，可以确定5％或95％为参考限。

4.7 参考区间(reference interval) 是在上、下参考限之间的参考值分布范围。依据参考值的分布特性和临床使用要求，选择合适的统计学方法进行归纳分析，确定参考分布中的一部分为参考区间。通常确定的百分范围在2.5％～97.5％之间。临床检测结果如果是在确

定的参考区间内，临床上视为“正常”；超出参考区间则视为“异常”。

4.8 观测值（患者实验室测试结果）它是特定类型的数量值，即测试对象（即患者）的观测值或检测结果，需要与参考值、参考分布、参考极值或参考区间进行比较。

5 检验科在下列情况下应重新评审生物参考区间

5.1 开展新的检验项目。

5.2 改变当前的检测系统。

5.3 实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用时。

5.4 实验室至少每12个月定期对生物参考区间评审一次。

6 工作程序

6.1 各专业组应为所运行的检验项目确定可靠的生物参考值区间。

6.2 生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。

6.3 评审程序

6.3.1 实验室管理层召集实验室各专业组组长及骨干人员，与部分临床专家共同对生物参考区间进行评审；

6.3.2 各专业组分析评审周期内检测的至少1000例体检标本结果，当95%的检测数据在所设定的生物参考区间内，则生物参考区间有效，否则，则应扩大标本量重新评审，适用时可根据评审结果更改生物参考区间；

6.3.3 当检测项目生物参考区间需要区分性别、年龄及生理期等条件时，实验室应进行分类评审；

6.3.4 各专业组在评审工作完成后，必须针对每个项目给出书面评审报告。

6.4 验证程序

6.4.1 实验室如采用厂家、国家权威机构发布或权威刊物出版的生物参考区间，则应对其进行验证；

6.4.2 各专业组应验证至少20例体检标本结果，当有至少19例的检测数据在所引用的生物参考区间内，则表明所引用的生物参考区间有效，否则，则应扩大标本量重新评审，适用时可根据验证结果更改生物参考区间；

6.4.3 当检测项目生物参考区间需要区分性别、年龄及生理期等条件时，实验室应进行分组评审，每组至少20例；

6.4.4 各专业组在验证工作完成后，必须针对验证项目给出书面报告。

7 支持性文件

175-PF-021《检验方法选择和评审程序》

CLSI C28-A《How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory》

8 质量记录

175-PF-023-01《生物参考区间评审记录表》