17.检验方法验证管理规程

****公司-GMP文件

管理规程

目的：建立检验方法验证管理规程，确保检验方法的合理性。

范围：本标准适用于本公司检验方法的验证管理。

职责：质检员、QC主任、质量部经理

内容：

1、检验方法验证前，由质量管理部会同相关部门组成验证小组。

2、由验证小组提出验证方案，报验证委员会批准。

3、检验方法验证的内容包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验。

4、验证小组组织实施验证方案，并逐项作好记录，然后作出阶段性和最终结论文件，以确定该检验方法是否可靠。

5、验证完毕后，验证小组写好验证报告，报验证委员会批准。

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