化学试剂管理规程

化学试剂管理规程

1 目的

保证实验室化学试剂的使用管理的规范化。

2 范围

实验室使用的所有化学试剂、试药、标准溶液、标准品等。

3 职责

实验室QC主管、QC检验员、化学试剂保管员、采购员。

4 内容

4.1 编制依据

《药品生产质量管理规范实施指南》

《药品生产管理规范》(2010年修订)

4.2 化学试剂的购买

QC检验员和试剂管理员应定期盘点库存试剂，及时起草采购计划，经QC主管审核后，报质量管理部经理批准，申请购买。

4.3 化学试剂的接收

4.3.1 试剂入库前，QC试剂管理员应检查试剂外观，验收合格后登记“化学试剂入库登记总帐”(见附件?)，其内容包括品名、试剂代码、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、生产日期、规格、数量等。

4.3.2 QC试剂管理员为每一批进厂的化学试剂指定试剂代码。试剂代码按流水号依次排列，如第一种试剂代码应为001，第二种为002，依此类推，若同一种类试剂有多瓶，则在其试剂代码加后缀流水号(-年份两位数三位流水号)，后缀流水号不重复使用。如07年第一瓶试剂后缀流水号为07001，依次类推。

4.3.3 QC检验员在每瓶试剂瓶上贴上试剂开瓶标签(见附件?)，注明试剂代码、试剂名称、生产日期、入库日期、开瓶日期、开瓶人、有效期至、存放位置等信息，分类定点存放于试剂柜。如试剂无明确有效期规定，则根据试剂的开瓶日期，规定使用期限。一旦试剂开瓶后，其有效期固体试剂定为三年，液体试剂定为一年。

4.4 化学试剂的储存

化学试剂应根据其要求贮藏于其标签标示的条件下。试剂柜应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

属于危险品的试剂应贮藏于专室或专柜中。

4.5 化学试剂的使用

4.5.1 未经QC主管同意，非QC人员不得擅自拿走试剂。不了解试剂性质者不得使用。 4.5.2 使用前首先检查试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期限。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。

4.5.3 取用前观察试剂性状、颜色、透明度，有无沉淀等。变质试剂不得使用。 4.5.4 取用时应遵循用多少取多少的原则，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。 4.5.5 使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

4.5.6 QC检验员使用完毕将试剂归于原处摆放整齐，防止因紊乱而造成不应有的差错。

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4.6 化学试剂的配制

4.6.1 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的有效期内，方可进行配制。

4.6.2 试剂的恒重:固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，必要时配制前应干燥至恒重。 4.6.3 称重:称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

4.6.4 所用操作器具必须洁净、无痕迹。

4.6.5 严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。

4.6.6 按一定使用周期配制试剂，不要多配，特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3,6个月用完为宜。除另有规定外，配好的试剂有效期为6个月，特殊试剂临用配制。

4.6.7 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好化学试剂标签(见附件?)。 4.6.8 用过的容器、工具清洗干净，必要时消毒、干燥，贮存备用。

4.6.9 配制完毕后，要填写化学试剂配制记录(见附件?)。

QC检验员取用基准物质的同时，应及时填写基准物质使用记录，见《标准品、对照品管理规程》( 0)。

QC检验员取用剧毒物品的同时，应及时填写剧毒物品使用记录，具体操作按《实验室剧毒物品管理规程》( )中的规定执行。

4.6.10 化学试剂配制记录保留至试剂使用期限后,年。

4.7 化学试剂的销毁

过使用期限和变质的试剂应按《实验室废弃物管理规程》( )统一处理。

4.8 防止试剂污染的几点注意事项:

4.8.1 吸管??勿插错吸管;勿接触别的试剂;勿触及样品或试液。

4.8.2 瓶塞??塞心勿与他物接触;勿张冠李戴。

4.8.3 瓶口??不要开得太久，以免灰尘及脏物落入。

4.8.4 需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质。贮存时应按日用量分装冷冻，用多少取多少。

4.8.5 低沸点试剂用后应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

4.8.6 贮于冰箱的试剂用后应立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

4.8.7 实验室配制好的试剂应定置依次摆放整齐，用后放回原处。

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附件 ?

R-QD-SMP036-00-01

化学试剂标签

名称:

浓度: 配制日期:

配制者: 有效期:

烟台荣昌生物工程有限公司

附件 ?

R-QC012-02-002

试剂开瓶标签

试剂代码

试剂名称

生产日期

入库日期

开瓶日期

开瓶人

有效期至

存放位置

烟台荣昌生物工程有限公司

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附件 ?

R-QC012-02-003

化学试剂入库登记总账

品名: 试剂代码:

试剂种类 : 存放位置:

入库日期厂家批号生产日期规格数量备注

烟台荣昌生物工程有限公司 Appendix ? 附件 ? R-QC012-02-004

化学试剂配制记录

配制依据: 试剂名称:

编号配制日期: 有效期至:

配制方法:

配制人: 复核人:

配制依据: 试剂名称:

编号配制日期: 有效期至:

配制方法:

配制人: 复核人:

试剂名称: 配制依据:

配制日期: 有效期至: 编号配制方法:

配制人: 复核人:

试剂名称: 配制依据:

配制日期: 有效期至: 编号配制方法: