灭菌制剂和无菌制剂专业知识讲解
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂7.注射给药系统的新进展一、灭菌与无菌制剂常用的技术（一）几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂（二）物理灭菌技术1.干热灭菌法◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件（药师）：116℃×40min121℃×30min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项：①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min适用：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/原料常用滤器（孔径小于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22μm/0.3μm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适用：皮肤/无菌器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）无菌操作法1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适用：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：无菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净工作台、无菌操作柜4.注意：所用一切物品、器具及环境均需灭菌；操作人员先洗澡并更换灭菌衣鞋，不得外露头发内衣，以免污染。
第三章灭菌制剂与无菌制剂
二、注射用无菌分装产品：是将符合注射 要求的药物粉末在无菌操作条件下直接 分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中密封制 得。分装必须在高度洁净的无菌室中按 无菌操作法进行。 三、注射用冻干制品：由无菌药液用冷冻 干燥的方法制得。制备过程应注意含水 量偏高，喷瓶和产品外形的美观。
第六节 眼用液体制剂
一、定义：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。 二、眼用药物的吸收途径：药物溶液滴入结膜囊 后主要经过角膜和结膜现条途径吸收。 影响吸收的因素有：药液的损失；药物从个周 血管消除；药物的pH值与pKa值；刺激性；表 面张力；粘度。
六、输液的包装、运输与贮存 （标签的内容） 七、典型输液处方及制备工艺分析 以葡萄糖输液为例说明
第五节 注射用无菌粉末
一、概述 1 、定义：又称粉针，临用前用灭菌注射用水 溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。适用 于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的 抗生素及生物技术药物。 2 、分类：根据生产工艺分为注射用冷冻干燥 制品和注射用无菌分装产品。 3 、质量要求：粉末无异物，澄明度检查合格； 粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；无菌、 无热原。
3 、冷冻干燥原理 （水的三相图为例说明） 4 、干燥步骤：预冻－升温（温度不超 过共熔点）－真空下升华－再升温 －再升华 5、冷冻真空干燥机（冻干机）由制冷 系统、真空系统、加热系统和控制系 统四个主要部分组成。
第二节 注射剂
一、概述 1 、定义：注射剂是指专供注入机体 内的一种制剂。包括灭菌或无菌溶液、 乳浊液、混悬液及临用配成液体的无菌 粉末等。 2 、给药途径：皮内注射、皮下注射、 肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、动 脉内注射等
一、皮下植入给药系统系一类经手术植入皮下或 经针头导入皮下的控制释药制剂。 二、创面用制剂：用于溃疡、烧伤部位扩外伤用 的溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂。 三、手术用制剂：有止血海绵，骨蜡等。 以上制剂均需在无菌条件下或通过灭菌制得， 故也称灭菌或无菌制剂。
教学课件第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂
4.注射剂一般质量要求
无菌：不含有任何活的微生物和芽孢 无热源：特别是供静脉及脊椎注射的制剂 澄明度：符合药典澄明度检查的要求 安全性：必须经过必要的动物实验以确保安全 渗透压：与血浆的渗透压相等或相等最好等张 PH：一般控制在4-9的范围内 稳定性：在有效期内稳定 降压物质：必须符合规定
四、注射剂的制备
原辐料的准备：符合药用要求 注射容器的处理：选用中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻
璃容器进行切割、圆口、洗涤、干燥和灭菌 注射剂的配制与过滤：根据原料质量进行浓配或稀配，
必要时加入活性炭。首先经过粗滤然后进行精滤 注射剂的灌封：根据药物性质通入惰性气体 注射剂的灭菌与检漏：1~5毫升100度30分钟；10~20
C.折叠式空气过滤器：高效过滤器，除1㎛以下粒 子
4.洁净室的设计
A.一般生产区无洁净度要求 B.控制区的洁净度为10万级 C.洁净区的洁净度为1万级 D.无菌区的洁净度为100级
5.洁净区的基本布局要求
A.人流物流分开 B.门向洁净度高的方向开起 C.各洁净室之间的正压差在10Pa左右 D.光照大于300Lx E.人、物出口装有气阀
封
检 漏
擦 瓶
检
包 装
箱
库
安
半
瓿
成
质
品
检
质
印成 包品 质质 检检
二、注射用水的质量要求及其制备
1、注射用水的质量要求
pH（5-7 ）、氨（<0.00002% ）、氯化 物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二 氧 化碳、易氧化物、不挥发物及重金属应符 合规定
1000152药剂学_第三章灭菌制剂与无菌制剂_1002
射线灭菌
–γ -射线辐射灭菌：不升高灭菌产品的温度，穿透力 强，使用于不耐热药物的灭菌。 – 紫外线灭菌法：使用于物体表面、空气及蒸馏水的灭 菌，不适于药液、固体药物深部的灭菌，一般在操作 前开启1~2小时。 – 微波灭菌法：采用微波（频率为300 兆赫MHz~300 千 k兆赫MHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽孢芽胞的 方法
F t10
(T T0 ) / Z
F0值：相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部 微生物所需的时间，即标准灭菌时间，F0值的计 算要求测定灭菌物品的内部温度
影响因素：
F0 t10
(T 121) / 10
– 容器大小、形状、热穿透系数 – 灭菌产品溶液黏度、容器填充量 – 容器在灭菌器内的数量与排布
按注射的体积可将注射剂分为：
– 注射液：小体积注射剂，单次<50ml，又称
小针剂 – 输液：大容量注射剂，单次>50ml，一般在 数百至数千毫升
注射剂处方组成
注射用原料 注射用溶剂
– 注射用水
制药用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水
– 纯化水：原水经蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜 方法制得的供药用的水。 – 注射用水：纯化水再经蒸馏所得的水，无热原。 – 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水，无菌，无热原。
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述
– 灭菌：指用物理和化学的方法将所有致病和非致病
的微生物及其芽孢全部杀灭。
其芽孢的方法。 的微生物
– 灭菌法：杀灭或去除所有致病和非致病的微生物及
– 无菌：在一定物体、介质或环境中不得存在任何活
– 无菌操作法：在整个操作环境中利用或控制一定的
药剂学：灭菌制剂与无菌制剂
1.3
75％乙醇 1％聚维酮典液 0.1％－0.2％苯扎溴铵 酚
三、无菌操作法
无菌操作法在技术上并非灭菌操作，是整 个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方 法。
适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用剂、 皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。
四、灭菌参数
对灭菌方法可靠性的验证的参数 ①灭菌温度多系测量灭菌器内的温度，不
基本概念
消毒(disinfection)：以物理或化学等方
法杀灭物体上或介质中的病原微生物。
防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法
抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。
灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
1.据人体对微生物的耐受程度分： 无菌制剂 非规定无菌制剂（限菌制剂）： 指允许一定限量的微生物存在，但 不得有规定控制菌存在的药物制剂。
气体杀菌剂 液体杀菌液
目的：减少微生物的数目，以控制一定
的无菌状态。
气体灭菌法：
采用气态杀菌剂进行杀菌的方法。
环氧乙烷 甲醛
丙二醇
过氧乙酸 甘油
适合环境消毒以及不耐热的医用器具、设 备和设施，粉末注射剂。
注意残留的杀菌剂与药物可能发生的相互 作用。
药液灭菌法：
杀菌剂溶液进行灭菌的方法，用于其 他灭菌法的辅助措施。 适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。
是灭菌物体内的温度； ②无菌检验方法也在局限性，难以用现行
的无菌检验法检出微量的微生物。
1、D值
意义：一定温度下将微生物杀灭90％所需 时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度 不同而Nt
lg
N
kt 2.303
D t 2.303 k
不同灭菌方法不同微生物的D值
灭菌方 法
灭菌制剂与无菌制剂
生产过程的优化与改进建议
优化生产工艺
通过优化生产工艺，可以降低药品的生产成本，提高药品的质量和稳定性。例如，采用先进的制粒技 术、干燥技术和包装技术等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
强化生产管理
通过强化生产管理，可以确保药品生产的各个环节符合规范和标准。例如，加强原材料的检验和管理 、严格控制生产环境等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
定义与分类
无菌制剂是指在整个生产过程中，采用灭菌或除菌等工艺技 术，使产品中不含有任何活的微生物，包括细菌、病毒、支 原体、衣原体、真菌等微生物。
无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、无菌混悬剂、无菌软 膏剂、无菌散剂等。
无菌保证水平
无菌保证水平是指无菌制剂中不得检出活菌的概率或无菌保证水平，一般用概率 来表示。
无菌制剂
优点在于保证了药物的无菌性，适用于对微生物高度敏感的药物。但无菌制剂的制备过程复杂，成本较高，且不 适用于所有药物。
04
无菌制剂的质量控制与管 理
质量控制要点
原料药的质量控制
无菌制剂的原料药应严格控制其 质量，包括微生物限度、活性成 分含量等指标，确保原料药的质
量稳定、可控。
生产环境的控制
行业法规与政策变化应对策略
关注政策变化
无菌制剂生产企业应密切关注国家和地 方的相关法规和政策变化，及时调整生 产和经营策略，确保符合法规和政策要 求。
VS
加强内部管理
无菌制剂生产企业应加强内部管理，规范 生产流程和操作规程，确保生产过程中的 各个环节符合规范和标准。
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原料准备
选择合适的原料，并进行质量检 验，确保符合要求。
配制
将原料按照处方进行配制，并混 合均匀。
3第三章灭菌制剂与无菌制剂
3第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第⼀节概述⼀、基本概念1. 灭菌和灭菌法灭菌（sterilization）：⽤物理或化学等⽅法杀灭或除去所有致病或⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⼿段。
灭菌法（Technique of sterilization）：杀灭或除去所有致病和⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⽅法或技术。
2. ⽆菌和⽆菌操作法⽆菌（sterility）：在任⼀指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微⽣物。
⽆菌操作法（Aseptic technique）：在整个操作过程中利⽤或控制⼀定条件，使产品避免被微⽣物污染的⼀种操作⽅法或技术。
3. 防腐与消毒防腐(antisepsis)：是指物理或化学的⽅法抑制微⽣物⽣长和繁殖的⼿段，亦称抑菌。
对微⽣物的⽣长与繁殖具有抑制作⽤的物质称抑菌剂或防腐剂消毒(disinfection)：是指⽤物理和化学⽅法杀灭或除去病原微⽣物的⼿段。
对病原微⽣物具有杀灭或除去作⽤的物质称为消毒剂4. 灭菌制剂与⽆菌制剂灭菌制剂：采⽤某⼀物理、化学⽅法杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽孢的⼀类制剂。
⽆菌制剂：采⽤某⼀⽆菌操作⽅法或技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体或芽孢的⼀类制剂。
⼆、灭菌与⽆菌技术微⽣物因⽣长期不同可分为繁殖体和芽孢。
芽孢具有较强的抗热能⼒，因此灭菌效果的评价应以杀灭芽孢为准。
灭菌的意义：保证药物制剂的安全性、稳定性、有效性。
灭菌的类型：物理灭菌法、化学灭菌法、⽆菌操作法。
（⼀）物理灭菌技术物理灭菌技术系指利⽤蛋⽩质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采⽤加热、射线和过滤的⽅法，杀灭或除去微⽣物的技术。
1. ⼲热灭菌法：系指在⼲燥环境中加热灭菌的技术。
特点：灭菌温度⾼、效果差、成本⾼、适应性差。
（1）⽕焰灭菌法：定义：⽤⽕焰直接灼烧微⽣物⽽达到灭菌的⽅法。
特点：灭菌迅速、可靠、简便。
适⽤范围：耐⽕焰的物品，不适合药品的灭菌。
（2）⼲热空⽓灭菌法定义：在⾼温⼲热空⽓中灭菌的⽅法。
灭菌制剂和无菌制剂
注射剂的分类
(三) 乳剂型注射剂
水不溶性液体药物，根据医疗需要可 以溶于油性溶剂里，再分散于水相中制成乳 剂型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉营养 脂肪乳注射剂等。
(四) 注射用无菌粉末
注射用无菌粉剂亦称粉针，是指制剂，制剂需用用适当的溶剂 溶解或使其混悬而应用。例如遇水不稳定的 药物青霉素，α-糜蛋白酶等的粉针剂。
可供肌内、静脉等给药。采用丙二醇为溶剂的有 安定注射液。
其他注射用溶剂
(3) 甘油
本品与水或醇可任意混合。由于粘度，刺 激性等原因不能单独作为注射用溶剂，利 用它对许多药物具有较大溶解性的特点， 常与乙醇、丙二醇、水等混合应用。
毒性：对小白鼠的LD50皮下注射为10ml/kg， 肌 内 注 射 6ml/kg ， 大 白 鼠 静 脉 注 射 LD50 为 5～6g/kg。
注射剂的分类
(1) 溶液型注射剂 对于易溶于水（或油）而且在水（或
油）溶液中稳定的药物，则制成溶液型注射 剂，如氯化钠注射液，葡萄糖注射液、西咪 替丁注射液等。
(2) 混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用
的药物，可制成水或油的混悬液，如醋酸可 的松注射液、喜树碱静脉注射液。这类注射 剂一般仅供肌内注射。
无菌（sterility)：系指在某一指定 物体、介质或环境中，不得存在任何活 的微生物。
无菌操作（asepic technique)：系指 在整个操作过程中利用和控制一定条件， 使产品避免被微生物污染的一种操作方 法或技术。
定义
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
注射剂的给药途径
(1) 皮内注射[intracutaneous injection]
教学课件：第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂
灭菌制剂
经过灭菌处理的制剂，确 保制剂中无任何活的微生 物，达到无菌状态。
无菌制剂
在生产过程中，制剂中不 含任何活的微生物，但在 使用前需要进行灭菌处理。
特点
具有高度的安全性，适用 于医疗、制药等领域，对 微生物污染有严格控制。
灭菌制剂与无菌制剂的重要性
保障安全
提高产品质量
灭菌制剂与无菌制剂在医疗、制药等 领域中具有至关重要的作用，能够保 障患者的安全和健康。
04
灭菌制剂与无菌制剂的发展趋势与挑
战
发展趋势
高效快速灭菌技术
随着科技的发展，新型灭菌技术如过氧化氢蒸汽、环氧乙 烷气体等逐渐取代传统的辐射灭菌和湿热灭菌，具有高效 快速、环保节能的优势。
智能化灭菌管理
通过引入物联网、大数据等技术，实现灭菌过程的实时监 控、数据采集和智能分析，提高灭菌过程的可控性和可靠 性。
程中保持无菌状态。
一次性使用医疗用品
03
如注射器、输液器等，这些产品在生产过程中需要进行灭菌处
理，以确保其在使用过程中保持无菌状态。
其他领域
食品工业
食品工业中，需要对食品包装材料、加工设备等进行灭菌处理，以确保食品的 安全性和保质期。
科学研究
在科学研究中，常常需要使用灭菌制剂和无菌制剂来确保实验结果的准确性和 可靠性。例如，在微生物学实验中，需要对培养基进行无菌处理，以确保实验 结果不受微生物污染的影响。
按制备方法分类
可分为湿热灭菌制剂、干 热灭菌制剂、辐射灭菌制 剂等。
按化学性质分类
可分为酸、碱、盐、氧化 剂、还原剂等灭菌制剂。
制备方法
湿热灭菌法
利用高温高压蒸汽进行灭菌，适 用于耐高温、高压的固体制剂。
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离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射 用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
大型离子设备图
四、注射用水的制备技术 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.蒸馏法 制备注射有水
最经典的方法。
（1）蒸馏水器
种类：塔式和亭式蒸 馏水器、多效蒸馏水 器和气压式蒸馏水器。 构成：蒸发锅（塔）、 隔沫装置和冷凝器 缺点：耗能高，
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教学内容
第一节 第二节 术和理论 第三节 第四节 第五节 第六节
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技
注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
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第一节 概述
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类 型
1. 灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）过滤器和过滤装置
根据所施加的外加力分为 重力过滤器、真空 过滤器、压力过滤器
根据操作方式分为 间歇和连续过滤器 根据过滤介质分为 砂滤棒、垂熔玻璃、微孔
第二节 灭菌制剂与无菌制剂 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 的相关技术和理论
一、水处理技术
概述 制药用水包括：饮用水、纯化水、注射 用水及注射用水
各种水的来源和质量要求
1. 原水 不能直接用于制药
2. 饮用水 用于药材的漂洗、制药用具的粗洗
3. 纯化水 用作配制普通制剂的溶剂或试验用水、 灭菌或非灭菌制剂所用药材的提取溶剂、非灭 菌制剂用器具的精洗。
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离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、 阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。
优点：水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成 本低。 对热原、细菌也有一定的去除作用。
缺点：除热原效果不可靠，树脂需定期更换或再生。
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 氢氧型：RN +(CH3)3OH钠型（稳定）Na+ 氯型（稳定）： Cl-
滤饼过滤 过滤时，固体粒子聚集在过滤介 质表面形成滤饼。
滤饼：起拦截作用 过滤介质：支撑滤饼的作用 目标物： 滤饼层或滤液
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2. 影响过滤的因素 过滤速度：单位时间通过单位面积的滤液量。
V=Pπr4t/8 L
影响滤速（v＝V/t）的因素：P↑，v↑；r↓， v↓； ↑，v↓；L↑，v↓ 增加滤速的方法：介质上方加压或介质下方减 压；升温；预滤；使杂质颗粒变粗等。
阴离子 树脂床
热贮水器 80C
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4.注射用水的收集保存
2009年GMP规定采用 70℃保温循环。 注射用水的贮藏和输送系统的清洁：80℃以
上的注射用水在系统中循环0.5h以上，并同 时开启各用水点及排放阀门3次以上，每次 15s，一周一次。
5.注射用水的检查
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或除去所有活的微生物的一类药物制剂。
2. 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制
备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。
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3、灭菌制剂和无菌制剂的分类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶 剂等； 植入型制剂：植入片等； 局部用外用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、 软膏剂、气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
效率低。 基本被淘汰。
②多效蒸馏水机
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特点：耗能低、
产量高、
质量优。
③气压式蒸馏水器
它是以输入部分外界 能量而将低温热能转 化为高温热能的原理 来生产蒸馏水。
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2. 反渗透法(reverse osmosis) 一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子
90-95%，二价离子98-99%，同时能除去微生物和 病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求；二 级反渗透装置能彻底除去氯离子。
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3、综合法制备注射用水
自来水
砂滤过器
活性碳过滤器
细滤过器
电渗析装置（或反渗透装置）
阳离子 树脂床 混合树脂床
注射用水
脱气塔 蒸馏水机
二、液体的过滤技术
（一）过滤是利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒 而达到固液分离的操作。
（二）过滤机制与影响因素 1. 过滤机制 介质过滤和滤饼过滤 介质过滤
过滤作用：依靠截介质的拦截作用 过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上
深层过滤→颗粒被截留在介质孔道内
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使用，以减轻离子交换树脂的负担。
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③ 反渗透法 什么是反渗透？ 反渗透的结果是使水从浓溶液中分离出来 有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于 300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。 除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，一 般认为是机械过筛作用。 耗能低、水质好、设备使用语保养方便
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二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求
无菌 无热原 静脉注射、脊椎腔注射、一次用量超过
5ml的注射剂 可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定。 安全性 非水溶剂和附加剂，须经动物实验证
实无刺激性和毒性 渗透压 等渗和等张 pH 与血液和组织相近 稳定性 物理、化学和生物稳定性 降压物质 须符合规定
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依据：在电场作用下水区
阴
浓水区
当阴极原—水+含+—盐+ 量离子膜高达3000+mg—/L时，离子膜不宜——采+ 用—离+子交换阳极法制
备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱处理，较离子
交换法经济。电渗析法常用于原水预处理，供离子交换法
4. 注射用水 又称重蒸馏水
5. 灭菌注射用水 无菌 五热原。可直接用于临床。
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三、原水处理技术
初滤和精滤 石英砂滤、活性炭滤器及细 过滤器而成的过滤器。
电渗析法 常用于原水处理。
1. 除去带电荷的某些离子或杂质，对不带电荷的 物质除去能力差。
2. 常用于离子交换前的水处理。