第一类医疗器械备案,伤口护理软膏临床评价资料(模板)

伤口护理软膏临床评价资料

一、产品描述

伤口护理软膏为软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本品由凡士林、医用级羟丙基甲基纤维素组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

二、产品特点

伤口护理软膏通过在小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的表面形成保护层，起到物理屏障作用。产品具有使用简单、携带方便、无污染的特点。

三、产品预期使用环境、预期用途

预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。

适用人群：真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤、切割伤的患者。

四、公司产品原料的优势

伤口护理软膏采用先进设备及符合医用要求的原材料，制备出具有止血、安全高效的伤口护理软膏。其使用方便、携带方便、无污染的特点。

五、产品注意事项

【注意事项】1、使用后若发生过敏现象，应立即停止使用，并请教医生。

2、所有伤口都应经常监视，建议每天更换以保持伤口卫生。

3、如在脱除敷料时有困难，可先用生理盐水将软膏敷料彻底润湿，后再清除。

4、避免与其它伤口用药合并使用，若合并使用，须先咨询医疗专业人员。

5、请置于婴幼儿无法取得处，以避免误食。

6、本品只供外敷。

【禁忌症】对本品成分过敏者禁用。

六、同类产品不良事件情况说明

偶见皮肤过敏

七、市场同类产品

我公司生产的伤口护理软膏与安徽xx医疗器械有限公司的伤口护理软膏对比说明如下表：

八、结论

综上所述，证明本品是安全、有效的。