医疗机构医疗器械管理
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医疗器械监督管理条例
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医 疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技 术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求 使用医疗器械。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用
的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门
制定的消毒和管理的规定进行处理。
医疗器械监督管理条例
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食 品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚 款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再 符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、 停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的 医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、 贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用 医疗器械的。
医疗机构医疗器械管理法 规及相关知识培训
无锡市锡山区市场监督管理局 2019年4月26日
主要内容
1.医疗器械日常监督检查中发现的问题 2.医疗器械使用监管法律法规 3.解读《药品医疗器械使用专项检查重点》
日常监督检查中发现的问题
1.医疗器械管理部门不够明确，无相对集中统一管理的部门，有的药剂科代 管，有的设备科管理，有的医疗器械使用（如牙科）科室管理。
第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未 依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用质量监督管理办法
第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器 械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应 当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医 疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不 清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效 的，不得使用。
第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入
类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械
使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管
理系统，确保信息可追溯。
医疗器械使用质量监督管理办法
第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修 管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的 医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医 疗器械处于良好状态。
医疗器械使用质量监督管理办法
第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、 设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应， 符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、 有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要 求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度 等数据。
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、 医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行 定期检查并记录。
等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合
格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运
要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产
品说明书和标签标示的要求。
医疗器械使用质量监督管理办法
第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准 确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存 至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止 后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医 疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类 医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，
并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进
行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗
器械，不得继续使用。
医疗器械监督管理条例
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位 不得经营、使用未依法注册、无合格证明 文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让 在用医疗器械，转让方应当确保所转让的 医疗器械安全、有效，不得转让过期、失 效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
2.医疗器械从无资质单位购进、使用，尤其是二类医疗器械（备案）。 3.医疗器械购进索证索票不及时，相关产品合法性资质归档不全，缺少医疗
器械产品注册证复印件，合法性票据不能保证随货同行。 4.医疗器械购进验收不重视，不能与药品等同重视，验收不及、验收数据不
完整或者没有验收记录，尤其是牙科医疗器械（主要是耗材）。 5.个体诊所基本没有医疗器械购进验收记录台账。 6.医疗器械储存条件与产品说明书规定的不符，尤其需要阴凉保存的产品。 7.医疗器械（特别是大型医疗器械）维修记录台账尚未按照规定建立，并有
医疗器械监督管理条例
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗 器械进货查验记录制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的 规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照 规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器 械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记 录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料， 或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病 历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止 使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械 的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器 械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测 技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
医疗器械监督管理条例
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立 进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业 务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食 品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用 先进技术手段进行记录。
医疗器械使用质量监督管理办法
第二章 采购、验收与贮存
第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械
采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统
一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采
购。
第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质
的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、
查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
医疗器械使用质量监督管理办法
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经 2015年9月29日国家食品药品监督管理总 局局务会议审议通过，现予公布，自2016 年2月1日起施行。
医疗器械监督管理条例
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制 度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、 评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位 应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良 事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良 事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的 规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者 可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或 者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械监督管理条例
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、
器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是：
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使
用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械监督管理条例
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定 期检查、检验、校准、保养、维护的医疗 器械，应当按照产品说明书的要求进行检 查、检验、校准、保养、维护并予以记录， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于 良好状态，保障使用质量；对使用期限长 的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案， 记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械 规定使用期限终止后5年。
效实施。 8.重复性使用的医疗器械消毒记录缺失，无法证明相关医疗器械已按要求进
行消毒处理，尤其是牙科器具。 9.医疗器械日常检查未切实有效开展，现场检查甚至发现过期医疗器械。 10.医疗器械不良事件监测工作明显滞后于药品，二级医疗机构相关工作不
及一级医疗机构（社区卫生服务中心）。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法 生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以 上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行 的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器 械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或 者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未 对受托方的生产行为进行管理的。
2014年2月12日修订通过，2014年6月1日起施 行。（国务院令第650号）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类 管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械监督管理条例
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购 入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有 可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器 械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数 等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息 记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全
医疗器械监督管理条例
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照 本条例第二章的规定已注册或者已备案的 医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、 中文标签。说明书、标签应当符合本条例 规定以及相关强制性标准的要求，并在说 明书中载明医疗器械的原产地以及代理人 的名称、地址、联系方式。没有中文说明 书、中文标签或者说明书、标签不符合本 条规定的，不得进口。
医疗器械监督管理条例
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医 疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技 术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求 使用医疗器械。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用
的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门
制定的消毒和管理的规定进行处理。
医疗器械监督管理条例
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食 品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚 款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再 符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、 停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的 医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、 贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用 医疗器械的。
医疗机构医疗器械管理法 规及相关知识培训
无锡市锡山区市场监督管理局 2019年4月26日
主要内容
1.医疗器械日常监督检查中发现的问题 2.医疗器械使用监管法律法规 3.解读《药品医疗器械使用专项检查重点》
日常监督检查中发现的问题
1.医疗器械管理部门不够明确，无相对集中统一管理的部门，有的药剂科代 管，有的设备科管理，有的医疗器械使用（如牙科）科室管理。
第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未 依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用质量监督管理办法
第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器 械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应 当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医 疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不 清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效 的，不得使用。
第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入
类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械
使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管
理系统，确保信息可追溯。
医疗器械使用质量监督管理办法
第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修 管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的 医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医 疗器械处于良好状态。
医疗器械使用质量监督管理办法
第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、 设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应， 符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、 有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要 求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度 等数据。
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、 医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行 定期检查并记录。
等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合
格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运
要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产
品说明书和标签标示的要求。
医疗器械使用质量监督管理办法
第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准 确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存 至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止 后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医 疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类 医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，
并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进
行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗
器械，不得继续使用。
医疗器械监督管理条例
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位 不得经营、使用未依法注册、无合格证明 文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让 在用医疗器械，转让方应当确保所转让的 医疗器械安全、有效，不得转让过期、失 效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
2.医疗器械从无资质单位购进、使用，尤其是二类医疗器械（备案）。 3.医疗器械购进索证索票不及时，相关产品合法性资质归档不全，缺少医疗
器械产品注册证复印件，合法性票据不能保证随货同行。 4.医疗器械购进验收不重视，不能与药品等同重视，验收不及、验收数据不
完整或者没有验收记录，尤其是牙科医疗器械（主要是耗材）。 5.个体诊所基本没有医疗器械购进验收记录台账。 6.医疗器械储存条件与产品说明书规定的不符，尤其需要阴凉保存的产品。 7.医疗器械（特别是大型医疗器械）维修记录台账尚未按照规定建立，并有
医疗器械监督管理条例
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗 器械进货查验记录制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的 规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照 规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器 械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记 录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料， 或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病 历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止 使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械 的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器 械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测 技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
医疗器械监督管理条例
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立 进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业 务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食 品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用 先进技术手段进行记录。
医疗器械使用质量监督管理办法
第二章 采购、验收与贮存
第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械
采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统
一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采
购。
第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质
的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、
查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
医疗器械使用质量监督管理办法
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经 2015年9月29日国家食品药品监督管理总 局局务会议审议通过，现予公布，自2016 年2月1日起施行。
医疗器械监督管理条例
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制 度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、 评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位 应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良 事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良 事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的 规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者 可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或 者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械监督管理条例
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、
器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是：
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使
用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械监督管理条例
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定 期检查、检验、校准、保养、维护的医疗 器械，应当按照产品说明书的要求进行检 查、检验、校准、保养、维护并予以记录， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于 良好状态，保障使用质量；对使用期限长 的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案， 记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械 规定使用期限终止后5年。
效实施。 8.重复性使用的医疗器械消毒记录缺失，无法证明相关医疗器械已按要求进
行消毒处理，尤其是牙科器具。 9.医疗器械日常检查未切实有效开展，现场检查甚至发现过期医疗器械。 10.医疗器械不良事件监测工作明显滞后于药品，二级医疗机构相关工作不
及一级医疗机构（社区卫生服务中心）。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法 生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以 上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求 组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行 的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器 械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或 者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未 对受托方的生产行为进行管理的。
2014年2月12日修订通过，2014年6月1日起施 行。（国务院令第650号）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类 管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械监督管理条例
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购 入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有 可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器 械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数 等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息 记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全
医疗器械监督管理条例
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照 本条例第二章的规定已注册或者已备案的 医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、 中文标签。说明书、标签应当符合本条例 规定以及相关强制性标准的要求，并在说 明书中载明医疗器械的原产地以及代理人 的名称、地址、联系方式。没有中文说明 书、中文标签或者说明书、标签不符合本 条规定的，不得进口。