定制式义齿生产环节风险清单和检查要点
定制义齿行业【开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案】
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定制义齿行业【开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案】开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序,切实保障广大人民群众用械安全、有效,根据《关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》(黑食药监械发〔20XX年〕8号)要求,结合我局实际,特制定本实施方案。
一、检查范围(一)取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业,重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
(二)取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的民营医院、诊所和门诊部。
二、检查内容(一)生产企业检查重点1、企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致;2、定制式义齿产品的原材料进货渠道、购进产品的注册证和供货企业销售票据等有效资质证明文件;3、定制式义齿产品注册证书是否有效,企业是否存在生产无证产品的情况,突击检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业;4、企业的生产和检验条件是否满足产品生产的需要,是否存在擅自降低生产条件的情况;5、是否建立和保持对产品清洁和消毒的要求;6、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
(二)医疗机构检查重点1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;2、供货方的销售票据、销售清单与实物是否一致;3、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书;4、医疗机构是否建立并执行定制式义齿采购验收、保管养护等制度,购进验收记录(附件3)是否真实、完整;5、医疗机构是否使用无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
三、工作步骤与时间安排(一)筹备部署阶段(2月19日至2月22日)结合重点工作制定工作方案,按照方案部署,搞好动员工作,落实人员安排。
切实做到认识提高到位、宣传发动到位、责任落实到位。
(二)自查自纠阶段(2月23日至2月28日)督促定制式义齿生产、使用单位认真开展自查自纠,发现问题,认真整改,强化诚信自律意识。
义齿安全风险分析报告
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义齿安全风险分析报告摘要:近年来,随着人口老龄化趋势的加剧,义齿需求不断增加。
然而,义齿的使用也存在一定的安全风险。
本报告旨在分析义齿的安全风险,并提出相应的防范措施,以确保义齿的安全性和稳定性。
一、引言二、义齿材料的安全性1.义齿基材:锆瓷作为一种优质义齿基材,具有高强度和良好的生物相容性。
然而,若义齿基材制作质量不佳或出现瑕疵,可能会导致义齿损坏或脱落。
2.其他材料:义齿上常使用的粘接剂和胶水等材料,若选择较差或使用不当,可能引发过敏反应或口腔炎症等问题。
因此,在选材过程中应注意选择质量可靠的产品,并遵循相关的操作规范。
三、义齿安装过程中的安全风险1.义齿安装技术:义齿安装技术要求高,医生应具备合格的专业知识和技能。
若技术不过关,可能导致义齿安装不稳定,影响病人的咀嚼功能和舒适度。
2.设备消毒:义齿安装所使用的器械和设备需要进行有效的消毒处理,以防交叉感染。
若消毒不彻底或操作不规范,可能会导致病人口腔感染或染上其他疾病。
四、义齿日常使用中的安全风险1.日常保养:义齿使用者需要定期对义齿进行清洁和保养。
若保养不当,可能引发口腔感染、牙周炎等问题。
因此,义齿的使用者需要接受相应的指导和培训,以确保正确的保养方法。
2.咀嚼适应性:义齿使用后,咀嚼适应性是一个重要的问题。
义齿可能会对病人的咀嚼习惯产生影响,进而导致消化问题或营养不良。
义齿使用者需要逐步适应义齿,避免硬物食物的过度刺激。
五、防范义齿安全风险的措施1.优化义齿材料:选择优质的义齿材料,并确保生产制作过程的质量控制。
提高义齿的耐用性和稳定性。
2.强化医生培训:医生在义齿安装前需要接受系统的专业培训,确保其具备高水平的技术和知识。
定期组织学术交流和培训,提高医生的专业素养。
3.规范操作流程:在义齿安装过程中,严格按照规范操作,确保器械和设备的消毒彻底。
遵循相关的义齿安装标准,提高安装的准确性和稳定性。
4.提供教育指导:义齿使用者需要接受义齿使用的教育指导,了解正确的保养方法和注意事项。
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准_9575
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附件:江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》(以下简称《标准》)适用于申请办理(含企业开办、生产地址变更、到期换发)《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。
二、检查要求(一)现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》(见附表)内容进行,检查内容分五个部分,共67项条款,其中否决条款11项,评分条款56项。
(二)分数设定:总分为300分。
各项目内容和标准分值为1、人力资源65分;2、生产场所95分;3、管理文件70分;4、生产控制35分;5、检验能力35分。
(三)评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分,直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。
按评分系数扣分的条款:达到规定要求的系数为1.0;工作已开展仍需改进的系数为0.8;工作已开展但差距较大的系数为0.5;达不到规定要求的系数为0。
(四)评判标准1、“否决条款”全部合格,评分项目的得分率(评定分占该项目标准分的比值)全部达到80%以上的为合格。
2、“否决条款”全部合格,评分项目得分率达到60%以上,而有部分得分率低于80%,检查结论为不合格,整改后复查。
3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格,但有部分评分项目得分率低于60%的,检查结论为不合格。
(五)缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时,有部分检查项目内容尚未发生,故部分检查项目按合理缺项处理。
缺项状况分数评定方法:缺项条款不计算分值。
该项目的标准分扣除缺项分的分值。
得分率=实得分/(该项目标准分-缺项分)×100%。
三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述,并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。
检查结论按评判标准判定。
检查结论为整改后复查的,检查人员应填写整改要求及整改期限(最长不超过3个月)。
整改后复查仍不合格的,本次申请将不予许可。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
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医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产环节风险清单和检查要点:1. 原材料采购:- 风险:原材料质量不符合标准,可能导致产品质量不稳定或不安全。
- 检查要点:定期审查原材料供应商的质量管理体系,检查原材料供应商的资质证书和相关文件。
2. 设计和研发:- 风险:设计不合理或研发过程不完善,可能导致产品功能缺陷或使用不便。
- 检查要点:确认设计和研发人员的专业资质,审查产品设计文件和研发记录,进行产品功能和使用性能的验证测试。
3. 生产过程:- 风险:生产工艺不可靠,可能导致产品质量不稳定或生产效率低下。
- 检查要点:制定标准化的生产工艺流程和操作规程,监测关键生产环节的参数,定期进行生产工艺验证和过程能力评估。
4. 质量控制:- 风险:质量控制措施不严格或质量监测工具不准确,可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点:建立完善的质量控制体系,严格执行质量控制计划,定期校验和维护质量监测工具,进行产品抽样检验和退货原因分析。
5. 包装和存储:- 风险:包装不合理或存储环境不适宜,可能导致产品在运输和贮存过程中受损或污染。
- 检查要点:确保包装符合产品保护要求,进行包装材料的质量检查,定期审查存储环境的温度、湿度和灭菌条件。
6. 出厂检验和验证:- 风险:出厂检验不合格或验证报告不完整,可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点:执行严格的出厂检验程序,核对产品出厂合格证明和验证报告,确保产品符合规定的技术要求。
7. 售后服务和监测:- 风险:售后服务不及时或产品监测不到位,可能导致产品使用过程中出现问题无法及时解决或监测反馈数据不准确。
- 检查要点:建立健全的售后服务体系,及时响应用户反馈和投诉,定期收集产品监测数据并进行分析。
以上仅为医疗器械生产环节风险清单和检查要点的一个基本框架,具体的清单和要点应根据不同的医疗器械生产环境和产品特点进行调整和补充。
医疗器械生产环节是保障医疗器械质量与安全的重要环节,其中包括原料采购、设计和研发、生产过程、质量控制、包装和存储、出厂检验和验证以及售后服务和监测等多个环节。
市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南
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北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南(20XX年修订版)定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品,通常分为固定义齿和活动义齿。
定制式义齿生产企业(以下简称义齿企业)依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模(或称口腔模型),选择合适的材料和工艺,生产符合医生设计要求的定制式义齿产品,主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿的特点,以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-20XX)标准为框架和基础,按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求,针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调,作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料,旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握,指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作,同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”,是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单,经过手工工艺或机械化加工制作,最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体,不包含齿科种植体。
义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,不得生产未经注册的定制式义齿产品,同时应当加强义齿原材料管理,按照医疗器械管理的义齿原材料,应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿(使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理,义齿企业应当具有相应的生产许可)。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。
义齿质量控制要点
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义齿质量控制要点一、引言义齿是一种重要的口腔修复材料,用于替代缺失的牙齿,恢复患者的咀嚼功能和美观。
为了确保义齿的质量和耐用性,需要进行严格的质量控制。
本文将介绍义齿质量控制的要点,包括材料选择、制作工艺和检验标准等方面。
二、材料选择1.义齿基材:常见的义齿基材包括亚克力树脂和瓷材料。
选择基材时需要考虑其强度、耐磨性、透明度和美观度等因素。
2.义齿牙体材料:常见的义齿牙体材料包括瓷牙、树脂牙和金属牙。
选择牙体材料时需要考虑其与基材的相容性、色泽、强度和耐磨性等因素。
3.粘接剂:选择适合的粘接剂可以确保义齿与自然牙或基材之间的粘结强度和密封性。
三、制作工艺1.义齿设计:根据患者的口腔情况和需求,进行合理的义齿设计,包括牙齿形态、咬合关系和美观度等方面。
2.义齿制作:采用先进的数字化制作技术,如计算机辅助设计和计算机辅助制造,可以提高义齿的精度和质量。
3.试戴和调整:在最终制作之前,需要进行试戴和调整,以确保义齿的咬合和舒适性。
四、质量检验1.外观检查:检查义齿的表面光滑度、色泽一致性和无明显缺陷。
2.尺寸检查:测量义齿的尺寸和咬合关系,确保其与患者口腔的匹配度。
3.力学性能检验:通过力学测试,评估义齿的强度、耐磨性和耐腐蚀性等性能。
4.生物相容性检验:进行生物相容性测试,确保义齿材料对口腔组织无刺激和过敏反应。
五、质量控制措施1.建立标准操作规程:制定详细的操作规程,包括材料的选择和使用、制作工艺和质量检验等方面。
2.培训和教育:对义齿制作人员进行培训和教育,提高其专业水平和质量意识。
3.设备维护:定期对义齿制作设备进行维护和保养,确保其正常运行和精度。
4.质量记录和追溯:建立义齿质量记录和追溯体系,可追溯每一批次的材料和制作过程。
六、结论义齿质量控制是确保义齿质量和耐用性的关键环节。
通过合理的材料选择、严格的制作工艺和详细的质量检验,可以提高义齿的质量,并满足患者的需求和期望。
同时,建立质量控制措施和追溯体系,可持续改进义齿质量,提升口腔修复的效果和患者满意度。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
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• 典型产品声明(格式) • 湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所: • 我单位生产(或代理)的XXXX(检品名称),因
注册检验,需送贵所按照XXXXXX(标准名称及编 号)进行全项检验,所检样品是能够代表本注册 单元内(XXXXXX)其他产品安全性和有效性的典 型产品,能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司(盖章)
孔隙度图像
卡环厚度(上颌)
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度(下颌)
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整,具体填写每个
义齿的种类,牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送,一 种规格至少送一副。(一副包括上下颌石 膏模型)
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名:定制式固定义齿和定制式活动义齿
(产品名称必须与产品技术要求名称一致)
•型号规格: 主要材料+工艺+结构功能
(适当考虑临床的习惯称谓)
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品,同工艺同材料的可仅送桥冠, 不送嵌体、贴面、桩核。(注意:铸造支 架不属于活动义齿)
• 3、比色板一块(检验后退回)。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个,制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且, 提供所使用金属的技术指标说明书,弹性 品技术要求3份。
定制式义齿生产环节风险清单和检查要点
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1.关注企业以下生产管理的情况:
(1)查看是否制定了相关生产工艺规程、作业指导书。
(2)查看是否明确了特殊过程、关键工序,是否对特殊过程进行了确认。
(3)特殊过程一般包括:
对于固定义齿:
石膏代型:边缘的准确性(人员考核记录、放大镜在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标,应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验,并保存相关记录。
1.关注企业以下对原材料的管理情况:
(1)查看原材料清单,查看供方生产(经营)许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
(7)义齿生产企业名称。
3.查看是否对口腔印模、口腔模型的消毒方法作出规定。查看口腔印模、口腔模型消毒方法的验证记录,是否符合要求。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法有一般用紫外线和臭氧消毒、口腔印模的硅橡胶印模用1%的84消毒液消毒后水洗即可、藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。
4.查看是否对接收区、生产区工作台面、模型工件盒的清洁、消毒作出规定。查看接收区、生产区工作台面、模型工件盒的清洁、消毒记录。
(1)查看齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的出厂检验报告,是否符合要求。
(2)查看用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金科烤瓷合金出厂检验报告,特别是金属元素的限定指标,是否符合要求。
(3)通过查验金属原材料检验报告进行验证,检验报告可由厂商提供或由经销商提供。
(4)金属原材料主要包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬(Co-Cr)合金(分烤瓷和支架用两种)、镍铬(Ni-Cr)合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。
定制式义齿安全风险分析报告
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定制式义齿安全风险分析报告:义齿制式分析报告风险如何取活动义齿风险分析报告如何写风险分析报告格式篇一:定制式固定义齿风险管理报告定制式固定义齿安全风险分析报告(依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用)文件编写: 批准人:批准日期:有限公司目录第一章综述......................................... ……………………………………3 第二章风险管理评审输入.................................................................. ........6 第三章风险管理评审...................................................................... ............8 第四章风险管理评审结论.................................................................. .......10 附录1 ...................................................................... ......................................11 附录2 .................................................................. ..........................................14 附录3 .................................................................. ..................................... (15)第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

医疗器材生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章节条款内容应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查察供给的质量手册,能否包含公司的组织机构图,能否明确各部门的相互关系。
应该明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查察公司的质量手册,程序言件或有关文件,能否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应该能独立履行职能 ,查察质量管理部门的文件,能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等执行职责的记录,核实能否与受权一致。
机构和人员公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。
公司负责人应该组织拟订质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟订程序、同意人员。
公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。
公司负责人应该组织实行管理评审,按期对证量管理系统运转状况进行评估,并连续改良。
查察管理评审文件和记录,核实公司负责人能否组织实行管理评审。
公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。
公司负责人应该确立一名管理者代表。
查察管理者代表的委任文件。
管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统,报告质量管理系统的运行状况和改良需求,提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。
查察能否对上述职责作出明确规定。
查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。
章节机构和人员条款内容技术、生产和质量管理负责人应该拥有口腔修复学有关专业知识,并拥有相应的实践经验,应该有能力对生产管理和质量管理中实质问题作出正确判断和处理。
查察部门负责人的任职资格要求,能否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定。
查察学历证书、职称证书、培训查核评论记录,现场咨询,能否切合要求。
与口腔修复学有关的专业一般包含:口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔资料学、色彩学、雕琢学、口腔生物力学等。
定制式固定义齿风险管理报告

定制式固定义齿风险管理报告一、引言定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法,采用人造材料制作的固定齿植入到口腔中,以恢复牙齿的功能和美观。
在进行定制式固定齿修复过程中,需要进行风险管理,以确保手术的安全性和成功率。
本报告的主要目的是对定制式固定齿风险进行分析和管理,为临床医生提供指导。
二、风险评估2.1患者个体因素患者的个体因素是决定手术风险的重要因素之一、年龄、身体健康状况、牙齿问题的严重程度等都会影响手术的风险。
需要对患者进行全面的健康评估和问诊,了解患者的病史及过敏史,以评估其手术风险。
2.2医生技术水平医生的技术水平是影响手术风险的关键因素之一、医生需要具备丰富的临床经验和操作技能,能够熟练地进行患者的个体化定制和手术操作。
医生在手术前应进行充分的准备,包括术前诊断和手术方案的制定。
2.3修复材料选择和适应性修复材料的选择和患者的适应性是影响手术风险的关键因素之一、不同的修复材料具有不同的特点和适应性,医生需要充分了解患者的牙齿问题和需求,合理选择适合的修复材料。
三、风险管理措施3.1患者教育与沟通在进行定制式固定齿手术前,医生需要与患者进行充分的沟通和教育,解释手术的风险和效果,以获取患者的知情同意,建立双方的信任关系。
3.2术前评估和准备在手术前医生需要对患者进行全面的牙齿和口腔评估,了解患者的牙齿问题和需求,制定个体化的手术方案。
同时需要对患者进行全面的健康评估和问诊,了解患者的病史和过敏史,评估患者的手术风险。
3.3术中监测和操作规范在手术过程中,医生需要严格遵循操作规范,保持良好的操作习惯和卫生环境,减少手术风险。
同时,医生需要定期进行术中监测,注意患者的病情变化和不良反应,及时采取相应的措施。
3.4术后护理和随访手术后,医生需要对患者进行适当的术后护理和指导,包括口腔卫生的指导、饮食注意事项和定期复诊等。
医生需要对患者进行定期随访,了解患者的恢复情况和效果,以及及时发现和处理可能的并发症。
2024050826定制式固定义齿风险管理报告
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2024050826定制式固定义齿风险管理报告1.引言
-简要介绍报告目的和背景
-阐述为什么风险管理对于固定义齿行业的持续发展至关重要2.风险管理概述
-定义风险管理及其重要性
-风险管理的步骤和流程
3.风险识别和评估
-介绍常见的固定义齿行业风险
-提供风险识别的工具和方法
-风险评估的流程和指标
4.风险控制措施
-介绍常见的风险控制措施和策略
-针对固定义齿行业的独特风险给出相应的控制建议
-强调控制措施的重要性和有效性
5.风险监测和报告
-介绍有效的风险监测方法
-提供风险报告的格式和内容要求
-讨论定期风险报告的重要性和意义
6.应急准备和应对措施
-强调意外事件和危机管理的重要性
-提供应急准备和应对措施的详细步骤和建议
-鼓励建立紧急响应计划和团队
7.风险管理的监督和持续改进
-阐明风险管理的监督和持续改进的重要性
-提供监督和评估工具和方法
-强调风险管理的不断完善和提升
8.结论
-总结报告的主要观点和建议
-强调固定义齿行业风险管理的关键性
-鼓励行业相关方持续关注和实施风险管理措施
-引用使用过的资料和相关文献
以上报告为一个定制式固定义齿风险管理报告的基本框架,建议在每个部分提供具体的案例和实际应用,以增加报告的实用性和可操作性。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.06.26•【文号】食药监办械监[2014]125号•【施行日期】2014.06.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知(食药监办械监〔2014〕125号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:一、生产环节监督检查(一)检查对象取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。
(二)检查重点1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
二、使用环节监督检查(一)检查对象取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。
(二)检查重点1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。
三、工作要求(一)各省(区、市)食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。
安全风险分析报告(定制式活动义齿)

7
于表 6 在表 6 中,危害发生概率(P)和危害的严重程度(S)是按表 1 和表 2 定义给出,风险水
平(R)则按表 3 风险估计准则的定义计算得出。
表 6 每种危害的风险估计
序号 项目名称
严重度 (S)
概率(P) 风险水平
说明
D.4 环 境 危害 和 形 成因素
—电磁场
S2
P1
R2
否
—对电磁干扰
性
与使用有关的危害和形成因素
损伤相邻基牙
未经培训的损伤者,会造
成操作的错误 ,导致不能达
—由不熟悉/未经培训的人员使用
到预期目的,不熟悉“活动义
齿”的操作者,会使治疗结果
受到影响
—合理可预见的误用
不会产生误用
—不正确的测量和其它计量制的问题
否
—与消耗品/附件/其它医疗器械的不相 否
容性
不适当、不适合/或过于的接口中(人/机 否
P1
极少发生
10-3 以上
表 2 事故对人体损害的严重程度和定性分析定为 4 个等级
代号
分级
严重度
说明
危及生命或人体功能的永久性丧失 1、 细菌的感染,可能造成功能的丧失
S4
灾难性
或人体结构的永久性损坏
2、 穿刺过程中损伤器官
需要职业医师治疗介入,消除不可接
1、 引起大面积的过敏
S3
严重 受的人体功能的暂时丧失或人体结
2、 该产品适用于人体牙齿缺失后功能修复、爱美人士之美齿修复及功能性缺失牙体修复 之各阶层人士。
3、 本活动义齿的型号规格:定制式 4、 本公司企业产品标准已经通广东省食品药品监督管理局批准的医疗器械注册产品标
准编号为: 5、 本文件是“定制式活动齿”的安全风险分析报告,依据中华人民共和国医药行业
定制式固定义齿的安全风险管理探讨
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定制式固定义齿的安全风险管理探讨首先,定制式固定义齿的安全风险之一是针对患者自身的情况进行全面评估不充分。
每个患者的口腔情况是不同的,包括牙齿的健康状况、咬合情况、口腔卫生状况等。
如果在进行定制式固定义齿之前没有对患者的口腔进行全面评估,可能会出现未能发现患者的潜在问题,进而导致治疗效果不佳或引发并发症。
因此,在进行定制式固定义齿之前,必须对患者的口腔情况进行全面评估,包括牙齿的检查、咬合分析和口腔卫生指导等,以确保治疗的安全性和有效性。
其次,在定制式固定义齿的制作过程中,材料的选择和加工也存在一定的安全风险。
牙齿修复材料的选择应根据患者的具体情况进行,并考虑其耐磨性、抗渗透性和生物相容性等因素。
定制式固定义齿还需要经过精确的数字扫描和CAD/CAM(计算机辅助设计与制造)技术的加工,这就要求临床操作人员具备良好的技术水平,并确保操作的准确性和精度。
任何一步环节的差错都可能导致修复体质量不佳或不适合患者的情况,从而影响治疗效果和患者的口腔健康。
此外,定制式固定义齿的安全风险还包括修复体的适应性和稳定性。
因为固定义齿需要与自然牙或种植体相连,所以其适应性和稳定性对于治疗的成功至关重要。
如果修复体的设计不符合患者的咬合情况或种植体的稳定性不够好,可能会对患者的咬合功能产生负面影响,甚至影响整个口腔系统的稳定性。
因此,在进行定制式固定义齿之前,应进行充分的术前评估和设计,确保修复体的适应性和稳定性达到最佳状态。
最后,定制式固定义齿的安全风险还包括后续的牙周病和口腔疾病管理。
无论是自然牙还是种植体,都需要定期的口腔检查和维护保养,以确保牙周组织的健康和修复体的稳定。
如果患者在术后缺乏良好的口腔卫生习惯,或者临床操作过程中没有注意到患者牙周健康的问题,可能会导致修复体周围的牙龈炎、牙周炎甚至种植体的失败。
因此,在定制式固定义齿之后,应给予患者详细的口腔卫生指导和定期的复诊,以确保修复体能够长期稳定。
综上所述,定制式固定义齿作为一种常见的牙齿修复方式,虽然具有许多优势,但在其应用过程中也存在一定的安全风险。
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容
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定制式义齿生产企业许可证现场检查内容一、检查内容定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》(以下简称现场检查评分表)规定进行,检查内容分为5部分,其中否决项6项,总分为300 分,各部分内容和分值分别为:1.人员资质70分2.场地设施80分3.法规及管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分二、评定方法1.按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除。
2.对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时,应按评分通则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为:1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求;0.5 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。
3.现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实—4—得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/总分×100%。
三、判定标准1.“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检查结果判定为合格。
2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查;复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格。
3.有1项“否决项”不合格的,则检查结果判定为不合格。
4.“否决项”均合格,但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。
四、检查结论1.现场检查后,应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》(以下简称现场检查记录)。
2.按照检查判定标准,检查结果为合格或不合格的,检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见,并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3.检查人员、企业负责人(或法定代表人)及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章(如有)。
五、现场检查人员不得少于2人。
20110508 26 定制式固定义齿风险管理报告
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定制式固定义齿安全风险分析报告依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制编写:日期: 2011 年08 月10 日审核:日期: 2011 年08 月11 日批准:日期: 2011 年08 月12 日XXXXXXXX义齿技术有限公司2011年8月12日更改履历目录一、风险管理人员及其职责分工 (4)二、前言 (5)1 总则 (5)1.1 产品慨述 (5)1.2 产品的组成 (5)1.3 技术标准参考文件 (5)1.4 安全注意事项 (5)1.5 禁忌症 (5)1.6 风险估计的评判准则 (5)2 风险分析 (7)2.1 产品的预期用途和判定特征 (7)2.2危害的判定 (12)2.3估计每个危害处境的风险 (16)3 估计每个危害的风险 (18)4 风险评价 (20)5 风险控制 (22)5.1风险控制措施 (22)5.2 风险控制措施实施后结论 (25)6 生产后的信息 (25)一、风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team):二、前言本公司生产的“定制式固定义齿”,是根据各医疗机构提供的牙模加工而成,应用于治疗义齿疾病,是一种较理想的修复体。
其特点是能恢复牙体的形态功能,抗折力强且颜色、外观逼真,表面光滑,耐磨性强,不会变形,色泽稳定,耐酸碱,属终生性修复体。
本固定义齿的规格型号:无。
本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告,依据中华人民共和国医药行业YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编写,符合YY/T 0316-2008标准要求。
1总则1.1产品慨述定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失,会影响患者口腔颌面的美观与功能。
各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上,以恢复其形态、外观和功能;各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙,在基牙上制作固位体,并与人工牙连接成为一个整体,通过粘接剂将义齿固定在基牙上,从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。
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1.关注企业以下对原材料的管理情况:
(1)查看原材料清单,查看供方生产(经营)许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
2.产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的,应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
1.关注企业以下对产品检验的管理情况:
(1)查看对产品进行检验的规定,是否符合要求。
(2)查看检验记录是否符合要求,检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。
(3)定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目,通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。
(3)现场查看防护规程,是否明确管理、防护要求。
(4)易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水(单体)、电解液、氢氟酸等。
5.关注企业对环境和人员的防护情况:
(1)现场查看打磨、喷砂、抛光等工序,是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。
(2)现场查看查上瓷工序,是否配备了防尘、控温等措施。
(2)现场查看原材料,是否符合要求。
(3)对首次采用的主要材料,应在物料中抽取样品进行小样制作,并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
(4)固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
(5)活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
(6)活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
3.关注专职检验人员以下情况:
(1)查看学历证书、职称证书、培训记录等材料,是否符合要求。
(2)查看任职要求(是否对工作技能、工作经历等作出规定),个人简历、任命书等材料,是否符合要求。
4)镍铬铸造合金:镍:59%~74%,铬:21%~26%,铁:9%以内,钼:3%~5%。
5)钴铬铸造合金:钴60%~80%,铬:25%~30%,钼:4%~8%。
6)合金中铍的含量不能超过:0.02%,镍铬合金中的镍可能导致部分患者过敏。
(9)纯钛材料主要包括钛、铁、碳、氮等指标。玻璃陶瓷材料主要包括二氧化硅、氧化锂、氧化钾、二氧化锆磷、氧化锆、氧化铝、氧化镁等指标。
对于活动义齿:
石膏模型完整。
蜡型制备:符合设计图。
包埋铸造:无铸造缺陷,无变形。
成品牙(颜色及规格)的选择过程。
排牙、装盒、冲蜡、义齿基托树脂的调和、装胶及固化过程。
咬合调整、抛光:咬合关系正确。
工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊过程,并与实际相一致。
2.查看口腔印模、口腔模型、口内扫描数据、产品制作设计单的接收准则。查看口腔印模、口腔模型、口内扫描数据与义齿制作设计单的一致性,是否符合要求。
(6)进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。
2.现场查看原材料包装标识,是否符合要求。
3.查看是否对金属原材料进行检验或验证作出规定,查看金属原材料供应商提供的金属原材料出厂检验报告,是否符合要求。
4.关注企业以下对齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的管理情况:
(8)上述标准中有关金属原材料合金主要成分含量要求如下:
1)贵金属烤瓷和铸造冠合金:金和铂族金属含量:25%~75%,铂族金属是指:铂、钯、铱、钌和铑。
2)钴铬烤瓷合金。钴:52%~69%,铬:20%~37%,钼:7%以内,钨:13%以内。
3)镍铬烤瓷合金:镍:59%~76%,铬:13%~26%,钼:3%~12%,铁:5%以内。
(2)查看任职要求(是否对工作技能、工作经历等作出规定),个人简历、任命书等材料,是否符合要求。
(3)查看考核评价记录,现场询问,是否符合要求。
(4)与口腔修复学相关的专业一般包括:口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
2.关注从事产品生产的人员以下情况:
(1)查看任职要求(是否对专业知识、工作技能等作出规定)。
(4)固定义齿检验项目一般包括:1)外观(外形及大小)。2)牙冠的颜色(用比色板进行检查)。3)金属表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。4)瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。5)与邻牙应紧密接触、与对颌咬合良好、边缘密合、就位顺利。6)金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目;7)桩核、嵌体、贴面、全冠或铸造冠不检瓷部分。
(1)查看齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的出厂检验报告,是否符合要求。
(2)查看用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金科烤瓷合金出厂检验报告,特别是金属元素的限定指标,是否符合要求。
(3)通过查验金属原材料检验报告进行验证,检验报告可由厂商提供或由经销商提供。
(4)金属原材料主要包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬(Co-Cr)合金(分烤瓷和支架用两种)、镍铬(Ni-Cr)合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。
5.查看产品生产记录,是否符合要求。推荐企业使用计算机管理系统进行产品追溯,配置条形码扫描设备。
6.查看金属废料的处理规定,是否符合要求。现场查看金属废料处理措施、记录。
7.查看成品消毒、包装记录,现场查看,是否符合要求。包装应具备防挤压功能,在正常搬运和贮存期间防止产品损坏。
6
质量控制
1.应当对每个产品建立检验记录,并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。
(5)贱金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、钛及钛合金等。
(6)齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应符合《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008)、《牙科学铸造金合金》(YY0620-2008)和《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》(YY0626-2008)等标准的要求。
(7)对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应参照《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008)中4.1.1项的要求,在产品技术要求中规定其金属元素的限定指标。
(3)现场查看铸造车间,是否配备了防火、排烟等安全措施。
(4)现场查看从事打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序的人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。
3
设备
1.应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。
2.应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。
1.查看生产设备、工艺装备清单,现场查看,是否符合要求。
设计单内容一般包括:
(1)医疗机构名称、医生姓名、患者姓名、年龄、性别。
(2)制作义齿的材料名称、厂商(品牌)、种类等。
(3)制作内容(烤瓷还是支架等)。
(4)设计方案(包括:牙位选择、单冠还是联冠、全冠还是烤瓷、支架设计的大小、比色等)。
(5)其他要求,如间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等。
(6)制作时间。
3.应当明确口腔印模、口腔模型的消毒方法,并进行验证。
4.应当建立接收区和生产区工作台面、模型工件盒的清洁、消毒规定,并保存相关记录。
5.应当对每个产品建立生产记录,并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料、生产设备、操作人员等内容。
6.应当对产品生产后金属废料的处理进行规定,金属废料不得反复使用,并保留废料处理记录。
2
厂房与设施
1.生产环境应当整洁、卫生。易产尘、易污染等区域应当定期清洁。
2.应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分,并与产品生产规模、品种相适应。
3.产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。
4、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显,专人保管和发放。
5.应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置,采取有效的防护措施,确保对环境、人员的防护。
2.查看检验设备、计量器具清单,现场查看,是否符合要求。
4
采购
1.应当采购经食品药品监督管理部门批准注册ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ备案的义齿原材料。
2.进口的义齿原材料包装应当有中文标识。
3.对于使用金属原材料生产产品的,应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。
4.采购的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料应当符合相关标准要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应当规定其金属元素的限定指标。
7.应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。
1.关注企业以下生产管理的情况:
(1)查看是否制定了相关生产工艺规程、作业指导书。
(2)查看是否明确了特殊过程、关键工序,是否对特殊过程进行了确认。
(3)特殊过程一般包括:
对于固定义齿:
石膏代型:边缘的准确性(人员考核记录、放大镜观察)。
蜡型制备过程:蜡冠厚度要求。
1.关注企业以下生产环境控制情况:
(1)现场查看,是否符合要求。
(2)查看是否明确了易产尘、易污染的工序,并作出相应环境控制规定。易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光等;易污染工序一般包括模型室下水处(需要有好的石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃圾的过滤收集)等。
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点
序号
风险环节
风险清单
检查要点
1
机构与人员
1.生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。