监视测量与过程控制程序(流程)
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。
它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。
本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。
二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。
三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。
这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。
2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。
计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。
3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。
定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。
4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。
对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。
5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。
同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。
6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。
定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。
四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。
可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。
12生产过程监视和测量控制程序
生产过程监视和测量控制程序L目的对质量管理体系过程进行适当的监视和测量，以证实过程实现预期结果的能力，并确保产品的符合性。
2.范围适用于质量管理体系的所有过程，包括质量目标的监视和测量。
3.职责3.1生产部负责一般工序与特殊工序的生产条件设置、监视及产品的自检。
3.2质保部负责特殊工序生产条件的确认与监视，负责对原材料及外部提供产品或服务的监视与测量；3.3综合部负责对公司质量目标完成情况的统计。
3.4各岗位工作人员负责相关岗位工作的监督、对下属岗位工作的检查、对相应质量目标完成情况的统计。
4.工作程序4.1质保部，对原材料及外部提供产品或服务的监视与测量。
4. Ll对外部采购的钢材，均按《原材料验收规程》进行监视与测量，确保事前控制质量，不让不合格原材料进入后续工序；对不合格原材料等，参照《不合格品控制程序》。
4.L 2对外部提供产品，必要时驻厂质量跟踪检验；其成品出厂的质量检验，产品部按《原材料验收规程》进行监视与测量，确保事前控制质量，不让不合格外部提供产品进入后续工序；对不合格原材料等, 参照《不合格品控制程序》。
4. 1.3质保部在生产部制造过程中，按关键质量控制点控制。
4.3生产部，对生产过程进行自检自查，按相关作业文件进行。
对不合格品必要时开具《不合格品处理单》进行纠正和反省。
根据生产服务过程特性，配备所需具备能力的人员，使用合格的监视和测量资源，对服务及产品进行监视与测量。
实施监视和测量活动，由质保部进行外部提供过程产品质量的监视与测量，负责对生产部在制造过程的质量检验，参与项目的验收和交付。
对过程中产生的不合格的产品和服务，生产部及时改进，必要时开具《不合格品处理单》；生产部在生产制造过程中，采取有关措施，防止人为错误、过程质量控制失效。
公司产品生产与服务的过程直接涉及产品自身的特性和要求，因此要明确并实施产品放行、交付和交付后的活动，如编制产品使用说明书、售后服务等。
质保部应经常对过程监视及过程检验的记录予以分析，掌握生产条件变化的规律，并与过程控制规范相比较，以不断改进过程控制方法，在适当时应尽量考虑采用防措、自动控制等方法来监视生产过程以不断改进过程监视的有效性提高效率。
ISO9001-2015过程监视和测量控制程序
过程监视和测量控制程序
（ISO9001：2015）
1 范围
本标准规定了对公司质量管理体系过程进行监视和测量的控制要求，以证实过程实现所策划的结果的能力。
本标准适用于公司对质量管理体系过程进行监视和测量的管理。
2 职责
2.1技术质量部负责对质量管理体系有关过程进行监视和测量。
2.2 公司各部门负责与本单位有关的过程进行监视和测量。
3 工作程序
3.1为确保质量管理体系具备实现策划时所预期的结果的能力，保证质量管理体系不偏离公司质量管理体系文件的规定，最终满足顾客要求，各部门应采用适宜的方法，对本单位负责的质量管理体系有关过程进行监视、并结合部门承担的职责进行测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。
当过程未能达到策划结果时，应及时采取相应的纠正和纠正措施，确保过程和产品的符合性。
3.2 需要进行监视和测量的质量管理体系过程包括：管理过程、产品实现过程和相关支持性过程。
在对过程进行监视和测量时，应根据过程的特点采取内部审核、管理评审、日常监督、检查、定期评审、考核评价等方法进行监视，对于可以用测量方法对过程参数或过程结果进行测量的应进行测量，以确定测量结果，评价过程的有效性。
3.3 应主要进行监视和测量的过程
3.3.1 与顾客有关的过程。
过程的监视和测量控制程序
1 目的对公司所有过程进行控制，确保各过程产品符合要求，降低或免除各过程对于质量、环境、职业健康安全或食品安全造成的不利影响。
2 适用范围适用于对采购过程及产品形成全过程中影响产品质量、环境、职业健康安全或食品安全的因素进行控制。
3 职责3.1生产部负责公司生产过程监控的统一策划。
3.2 检测技术中心负责对采购过程及产品进行监测。
3.3检测技术中心和车间化验室对各过程特性、过程参数进行监测。
3.4生产部负责对公司的工艺设备和工艺设施进行监控，确保使产品符合要求的过程能力。
3.5生产部负责公司仪器、仪表及检测设备的日常检查和校准、维护保养工作。
3.6生产部、安保部负责对公司运转过程中对环境或职业健康安全造成的影响进行监视和测量。
3.7体系部负责体系过程的控制。
3.8各相关部门在主管部门的业务指导下，对本部门的过程进行监视和测量。
4 程序4.1过程的识别与确认4.1.1体系部、生产部、安保部、检测技术中心组成过程监测小组对影响产品质量、环境、职业健康安全和食品安全的活动或因素进行过程识别与确认。
4.1.2识别与确认出质量、环境、职业健康安全和食品安全的一般过程，特殊过程或关键控制点，确认的结果应体现在有关的程序文件或作业规范中。
4.1.3对每一重要的过程应采取文件化的程序进行运行控制，对每一特殊过程的操作人员应明确其上岗资格，并进行连续不间断的监控。
4.2过程监测的策划由过程监测小组对公司质量过程、环境、职业健康安全和食品安全过程进行策划。
4.2.1确定过程所需的文件和记录，过程所需的活动，明确各过程之间的相互关系及活动程序。
4.2.2每一过程的人员意识和能力方面的控制，经考察能够胜任并取得上岗资格。
4.2.3各过程人员的职责范围得到明确界定，各职能机构的主要任务及沟通方式有充分的说明。
4.3过程监测实施4.3.1各过程监测责任部门应依据以下的信息来源展开过程监测并对监测结果进行及时有效的沟通。
a) 各过程产品与环境影响或职业健康安全风险的监测控制结果；b) 对体系有效性的审核与评审结论；c) 过程能力研究的结论；d) 可影响监测活动的其他因素。
工程监视和测量控制程序(文字、表1)
致施工单位
兹证明号竣工报验单所报
工程,已按合同和监理工程师的指示(该报验单中注明的工程缺陷和未完工程除外)完成,因此从开始,该工程进入养护责任阶段.
备注：
监理工程师：年月日
总监理工程师意见：
总监理工程师：年月日
附注：本证书适用于部分工程（如果合同有规定）和全部工程的竣工。
4.1.3检验文件的内容
为保证检验文件的确定性，一般其内容应包括：
4.1.3.1取样方法
4.1.3.2抽样方法
应覆盖工程全部质量特性。
版 号：01
修改码：00
黑龙江哈铁工程建设有限公司
程序文件
编号：HT/CX-8.2-03
页码：2/7
工程监视和测量控制程序
4.1.3.3检验项目
工程材料表面要求，几何尺寸要求，物理及化学性能要求，工程基本项目标准要求、保证项目标准要求，允许偏差项目。
12．分项工程质量检验评定表 （通用记录）
13．混凝土、浆砌圬工灌注记录
14．粗集料（碎石、卵石）检查记录
15．建筑材料报验单
16．混凝土、砂浆配合比选定报告
版 号：01
修改码：00
黑龙江哈铁工程建设有限公司
程序文件
编号：HT/CX-8.2-03
页码：6/7
工程监视和测量控制程序
17．混凝土抗压试验报告
4．工作程序
4.1总则
检验文件
4.1.1检验文件和范围
本公司的检验文件包括：铁道部颁发各专项工程（工务、电务、水电）检验标准、工程设计要求、施工图纸、工程监视和测量控制程序、抽样方法等。
根据实施检验的需要，决定应采用上述各种文件中的一种或若干种具体形式。
过程监视和测量控制程序含流程图
1.0目的
对本公司的管理体系进行适当的监视和测量，确保管理体系的有效性和产品的符合性。
2.0范围
本程序适用于质量管理体系全过程的监视和测量。
3.0定义
无
4.0职责
4.1管理者代表——负责设定本各过程监视和测量的业绩指标，并组织对过程的改进工作。
4.2品管部——负责协助管理者代表对管理体系包括产品实现过程的监视和测量，并对相关过程改进后
的有效性进跟踪验证。
4.3 行政部——负责协助管理者代表对各部门工作相关过程的指标的监视和测量，即月评审会管理。
4.3各部门――负责对本部门相关过程中的差异进行改进。
7.0 相关记录表单
无
附录1：
8.0修改一览表。
产品的监视和测量控制流程
②：虚线框，对作业/规定的附加说明；
③：实线框，责任部门/责任人。
作业流程及规定
说明
二、生产过程中产品质量的监视和测量控制---特殊工序
本程序的目的：
对本公司机加工工序的检验和试验活动作出统一的控制规定。
适用范围：
适用于对本公司特殊工序的检验和试验活动的控制。
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
①：实线框，作业内容或规定；
②：虚线框，对作业/规定的附加说明；
③：实线框，责任部门/责任人。
作业流程及规定
说明
二、生产过程中产品质量的监视和测量控制---机加工工序
本程序的目的：
对本公司机加工工序的检验和试验活动作出统一的控制规定。
适用范围：
适用于对本公司机加工工序的检验和试验活动的控制。
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
③：实线框，责任部门/责任人。
作业流程及规定
说明
一、采购物资的监视和测量控制---外加工件（外包工序）
本程序的目的：
对本公司外加工产品的检验和试验活动作出统一的控制规定。
适用范围：
适用于外加工产品的检验和试验活动的控制。
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
①：实线框，作业内容或规定；
②：虚线框，对作业/规定的附加说明；
③物资的监视和测量控制---外购件
过程的监视和测量控制程序
当对过程的监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，进一步采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因。
4.2.2.2建立年度质量目标必须考虑以下因素：
编号：XK-ZC8.2.3-2016
版本：2016-E
更改次数：0
20、过程的监视和测量控制程序
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a)公司的内外部环境，市场需求；
b)管理评审及相关审核结果；
c)现有产品质量水平，过程能力和业绩；
d)相关方的满意程度；
e)自我评定情况；
质量工作会议应形成会议纪要，制定改进措施、计划，明确责任人、检查要求。
4.2目标的监视和测量
4.2.1质量目标的总要求
质量目标必须明确、可测量并与质量方针协调一致，体现公司的宗旨，即持续稳定地提供优质、安全、可靠、低成本的产品及周到的服务，不断提高市场竞争力。
4.2.2质量目标的建立、实施
4.2.2.1总经理依据行业发展趋势、市场环境及公司能力，确立公司3-5年发展规划和年度质16-E
更改次数：0
20、过程的监视和测量控制程序
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1目的
采取适宜的方法对质量管理体系各个过程进行监视，并在适用时进行测量，以证实过程的能力；对质量目标的完成情况按计划进行考核。
2范围
适用于对质量管理体系各个过程进行监视和测量。
3职责
f)水平对比、竞争对手的分析，改进机会；
g)达成目标所需的资源。
4.2.2.3总经理主持制定远景规划和年度质量目标。
22过程监视和测量控制程序文件
编号版本页数状态分发号ZHFW-CX-22B/01/9LOGO2/9为了确保质量体系过程有效运行，特编写本文件规范质量管理体系过程监视和测量的要求、方法和程序。
本程叙文件合用于公司质量管理体系所有过程，包括管理过程、产品的实现过程及相关的支持过程。
3.1 质量部负责过程监视和测量的归口管理。
3.2 各部门根据各自质量职责具体实施对过程的监视和测量,检查发现的不符合项要及时组织整改。
4.1 过程监视和测量的要求4.1.1 对质量管理体系的所有过程都应进行监视，并在合用时进行测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时,应根据问题的影响程度采取适当的纠正措施，以持续改进过程能力。
4.1.2 应针对过程特点，采用适宜的监视方法和合用时的测量方法对质量管理体系过程进行监视和测量。
4.1.3 各部门应建立健全自我监督机制，对照各自质量职责，对所实施的过程适时进行自查，并综合分析；各项业务的归口管理部门应对所归口管理的过程进行适时检查，并综合分析。
4.2 过程监视和测量方法监视和测量的方法可以是：a) 日常监督检查；b) 不定期监督检查；c) 质量体系审核；d) 数据统计分析；e) 年度业绩考核；3/9f) 年度效果评估。
4.3 过程监视和测量的程序4.3.1 策划4.3.1.1 每年初，各部门对照各自质量职责，依据所管理或者实施过程的重要程度及运行现状，对过程监视和测量活动进行策划。
过程监测的结果应在《过程监视和测量记录表》进行记录。
4.3.1.2 策划时应针对部门特点进行，综合考虑当年承担任务情况、存在的薄弱环节、持续改进的需求等。
其中：1、各部门需监测的共性过程包括：a) 管理承诺；b) 质量目标；c) 人员能力、培训和意识状况；d) 资源提供。
2、业务部门需监测的过程包括：a) 设计和开辟过程；b) 生产和服务提供过程；c) 产品的监视和测量；d) 采购信息及在用采购品控制。
3、总经办需监测的过程包括：a)工作环境(办公)；b) 基础设施；c) 人力资源。
监视和测量控制程序流程图
监视和测量控制程序（附流程图）1目的为了规范公司监视和测量过程，确保公司产品实现过程处于受控状态，并按照既定策划要求进行，以保证产品实现过程各阶段质量目标的实现，保证产品质量和交货期，满足客户的要求。
2范围适用于公司产品实现各阶段质量目标达成所涉及的所有过程。
3职责3.1总经理负责公司总目标的批准及监视和测量过程资源的配置。
3.2公司战略规划小组负责公司总目标达成的归口管理及监视和测量过程的监督管理。
3.3质量目标责任部门负责单一目标达成监视和测量过程的监督管理。
3.4质量目标分解责任部门负责公司分解目标的达成。
4工作程序4.1公司总目标4.1.1公司总目标内容确认公司战略领导小组根据战略定位、市场需求、内部资源等情况，确定公司年度总目标，设定目标时间为每年12月份，总目标包括以下模块：4.1.2公司总目标指标确定公司战略领导小组根据公司上一年度总目标完成情况确认下一年度总目标，具体指标参照使用《公司质量目标分解表》。
4.1.3公司总目标监视和测量公司战略领导小组按月（部分按季度/年）收集公司质量总目标月度完成情况，由各责任部门将相关监视和测量的结果汇报给战略领导小组，由战略领导小组对各责任部门进行评价，并将评价结果反馈给总经理批准。
4.2质量目标分解4.2.1分解质量目标内容确认战略规划小组根据公司总目标按照目标模块对相关目标项进行分解，部分目标由相关分解责任部门共同负责该项目标项，监视及测量监督工作由目标项责任部门负责，具体参照下表，例如：产品不良数量分解项，责任部门为质量部，分解质量部门包括设计部、工艺部、采购部、生产部、质量部，按具体分解要求进行目标项分解，具体参见《公司质量目标分解表》。
4.2.2分解质量目标监视和测量质量目标分解项监视和测量职责由责任部门负责，由责任部门按月（部分按季度/年）收集质量目标项月度完成情况，并对质量目标分解项完成情况进行评价，并汇报给公司战略领导小组。
4.3质量目标分解原则质量目标分解原则具体参见《公司质量目标分解表》，公司战略领导小组和责任部门、分解责任部门完成双向沟通，由战略领导小组每季度发布一次。
过程的监视和测量控制程序
过程的监视和测量控制程序文件编号：1目的证实过程实现所策划结果的能力，采取适当措施，确保过程符合要求。
2 范围适用于公司产品质量形成全过程。
3 职责3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。
3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。
3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。
3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。
4 程序流程图（见本程序最后一页）5 程序5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件，批准管理评审报告。
监测依据：《管理评审控制程序》5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，实施与监测对管理评审所需输入汇总资料的审定，并报总经理批准。
监测依据：《管理评审控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。
5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员负责。
5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。
5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。
监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》、《纠正预防措施控制程序》5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。
5.4.1 技术质量部负责新产品实现的策划、开发、持续改进和工艺主管工作，对生产现场的技术问题进行协调处理及检查考核，并保存相关记录。
监测依据：《持续改进控制程序》、《文件控制程序》、《产品防护控制程序》《产品标识和可追溯性程序》5.4.2 市场部负责对顾客服务进行策划、顾客满意情况的收集、分析、传递及跟踪，负责与产品有关要求（合同草案）的评审，并保存相关记录。
生产监视和测量控制程序
生产监视和测量控制程序一、引言生产监视和测量控制程序是指在生产过程中监视，并对产品进行测量和控制的程序。
该程序的目的是确保产品符合相关法规、标准和客户的要求，以提高产品质量和生产效率。
二、程序概述生产监视和测量控制程序包括以下几个方面：- 生产计划核实：在生产开始前，核实生产计划是否符合要求，并对生产任务进行分配。
生产计划核实：在生产开始前，核实生产计划是否符合要求，并对生产任务进行分配。
- 生产过程监视：在生产过程中，对生产环节进行监视，及时发现问题并进行处理。
生产过程监视：在生产过程中，对生产环节进行监视，及时发现问题并进行处理。
- 产品测量和检验：对生产的产品进行测量和检验，并比对标准和规范进行确认。
产品测量和检验：对生产的产品进行测量和检验，并比对标准和规范进行确认。
- 控制措施实施：对于发现的问题，制定相应的控制措施，并及时实施跟进。
控制措施实施：对于发现的问题，制定相应的控制措施，并及时实施跟进。
- 纪录和报告：对于生产过程的各个环节，要及时记录并报告相应信息。
纪录和报告：对于生产过程的各个环节，要及时记录并报告相应信息。
三、程序实施生产监视和测量控制程序的实施需要遵循以下几个原则：- 标准化：根据标准和要求制定生产流程和相关程序，确保生产过程规范化。
标准化：根据标准和要求制定生产流程和相关程序，确保生产过程规范化。
- 全员参与：生产监视和测量控制程序不仅是质检人员的工作，所有参与生产的人员都应该参与其中。
全员参与：生产监视和测量控制程序不仅是质检人员的工作，所有参与生产的人员都应该参与其中。
- 持续改进：在实施生产监视和测量控制程序的过程中，应不断总结经验并进行改进，以提高程序的有效性和适用性。
持续改进：在实施生产监视和测量控制程序的过程中，应不断总结经验并进行改进，以提高程序的有效性和适用性。
四、结论生产监视和测量控制程序是生产过程中重要的一环，只有实施了该程序，才能确保产品的质量和生产效率。
过程及产品的监视和测量控制程序
修订履历1.目的对质量管理体系各个过程进行监视和测量，对产品特性的监视和测量进行策划,并在工程实现过程的适当阶段,依据策划的安排对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求是否得到满足。
2.范围适用于公司承包工程项目的来料、过程和最终产品的监视和测量的控制。
适用于质量管理体系各个过程以及施工所用原材料、过程产品和成品的测量和监视。
3.职责3.1行政财务部负责对过程的监视和测量3.2工程部负责对安全技术防范系统设计、施工、维修所需的原材料、施工过程、及施工完工的最终检验。
3.3研发部负责计算机软件的监视和测量4.工作程序4.1过程的监视和测量。
4.1.1管理者代表负责识别要进行的监视和测量的公司各个过程，包括管理职责，资源管理，产品实现，测量分析、改进四大过程。
4.1.2管理者代表应根据公司质量目标进行分解，转化为部门具体的质量目标，如工程部的工序产品合格率、采购部采购产品的合格率、客服部的顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，管理者代表应进行定期的检查和考核。
4.1.3工程部对施工过程的监视点实施监控，并对各过程的监视结果（包括运行状况、对过程能力和过程输出的监视结果等）的数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正措施的时机。
4.1.4当过程产品合格率接近或低于控制下限时，工程部应及时发出“纠正和预防措施处理单”，定出责任部门，对其人员、设备、原材料、各类作业指导书、生产环境及检验方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进时，工程部制定相应的改进计划，报管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，工程部负责跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量4.2.1产品的监视和测量包括:来料的监视和测量、过程的监视和测量、最终的监视和测量。
4.2.2在对产品实施监视和测量前,应对产品的监视和测量进行策划(即根据产品或过程的重要程度、客户的要求、法律法规要求等来确定监视测量点的设置、测控所用文件、验收准则等内容)，策划的结果应作出规定，必要时形成文件。
质量管理体系文件：过程监视和测量控制程序
过程监视和测量控制程序1目的通过对质量管理体系及其过程、产品和服务、应对风险和机遇的结果进行监视和测量，以判定其是否处于正常状态，及时发现异常状态或趋势，以及时采取措施，确保质量管理体系满足预期要求。
2适用范围本文件适用于公司质量管理体系运行全过程的监视和测量。
3职责3.1 品质部为过程的监视和测量的归口管理部门。
3.2 各相关部门负责分管过程的监视和测量工作。
4工作程序4.1 总要求品质部负责策划并组织实施过程的监视和测量，各职能部门按照职责对所负责的过程进行监视和测量，并保持过程的监视和测量的记录以及采取措施的记录。
4.2 控制要求4.2.1 品质部a）应对公司质量目标的完成情况进行统计分析，对未达到预期目标的项目，要求责任部门分析原因、制定措施，确保公司质量目标的实现。
b）应收集公司各部门的质量信息，对质量处理、传递和利用情况、质量管理体系年度改进计划的实施情况及纠正和预防措施的制定和实施进行监督检查,以确保质量管理体系不断持续改进。
c）通过检验和试验，监视和测量产品的符合情况；通过工艺监督、过程检验监视生产过程的受控情况；d）及时对检验规范的完整、可操作性及准确性进行监督检查，确保检验规范能正确指导检验；e）定期对产品检验的错、漏检情况进行统计，确保检验工作质量满足策划的结果。
f）对监视和测量设备环境条件进行监督检查，确保测量数据的准确性；g）定期对监视和测量设备的校准或检定合格情况进行测量，确保在用监视和测量设备处于受控状态，对校准或检定发现不符合要求的监视和测量设备应组织有关部门与人员对以往测量结果的有效性进行评价；4.2.2 行政部a）每半年对各部门质量目标完成情况进行监督检查并考核，对未达到预期目标的部门责成其分析原因、采取措施，以确保质量目标的完成。
b)应通过内部质量体系审核、日常监督检查对质量管理体系运行情况进行监视，对发现的不符合事实责成有关部门制定纠正措施，并对措施的实施情况进行验证。
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
监视和测量控制程序
XX有限公司监视和测量控制程序文件编号：Q/ENN0909-P-202212版本：Al编制：_______________________ 审核：_______________________ 批准：_______________________ 生效日期：2022.6.1受控：■监视和测量控制程序1目的与适用范围1.1对公司活动、产品或服务中可能具有重大环境影响和重大风险的运行活动的关键特性进行监测、测量、检查和监督，并定期评审法律、法规遵守情况，以保证环境和职业健康安全管理体系的符合性和持续有效性。
1.2本程序适用于本公司环境和职业健康安全管理体系运行过程中的所有监测和测量活动。
2职责2.1QHSE赋能群是公司环境和职业健康安全绩效监视和测量的归口管理部门，负责制订本程序。
2.2QHSE赋能群负责组织各相关部门开展管理体系运行的监督检查活动。
2.3QHSE赋能群负责对公司环保和职业健康安全法律法规的符合性进行监控。
2.4各部门负责组织对各自范围内的环境和职业健康安全目标和指标的完成情况实施监控和监督。
2.5QHSE赋能群负责对各部门的环境和安全生产运行控制程序的执行情况进行监控，并负责监督环境保护、职业健康安全状况和绩效。
2.6各部门负责本部门环境因素和危险源及风险的监测、监控与监督活动。
3工作程序3.1对环境和职业健康安全目标、指标和管理方案的监视和测量3.1.1各部门定期对公司环境和职业健康安全目标、指标和管理方案的细化分解以及贯彻实施情况进行监督检查和验证，并保留检查记录。
3.1.2检查和验证的内容是各责任部门对达到目标指标的具体措施的执行和落实情况，以及目标指标量化参数的达标情况。
3.1.3如发现偏离或与目标指标不符合时，应分析原因并提出纠正措施加以整改，还要对纠正措施的实施进行跟踪验证和记录，直至偏离和不符合消失。
3.2对环境和职业健康安全运行控制程序执行情况的监视和测量各部门不定期地按照环境和职业健康安全管理制度和岗位操作规程，对运行控制程序执行情况进行监督检查。
产品监视和测量控制程序
产品监视和测量控制程序一、目的为确保公司产品的质量符合规定的要求，对产品实现过程中的各个阶段进行有效的监视和测量，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于公司原材料、半成品、成品以及外购、外协件的监视和测量控制。
三、职责1、质量部门负责制定产品监视和测量的计划和标准，并组织实施。
2、采购部门负责通知质量部门对外购、外协件进行检验。
3、生产部门负责在生产过程中对半成品进行自检和互检，并配合质量部门的抽检。
4、仓库部门负责对原材料、半成品和成品的入库、保管和发放进行管理，并协助质量部门进行检验。
四、工作程序（一）原材料的监视和测量1、采购部门在原材料到货后，应及时通知质量部门进行检验。
2、质量部门检验员依据相关标准和检验规范对原材料进行检验，包括外观、尺寸、性能等方面。
3、检验合格的原材料，质量部门出具检验报告，并通知仓库办理入库手续。
4、检验不合格的原材料，质量部门应及时通知采购部门与供应商协商处理，如退货、换货或降级使用等。
（二）半成品的监视和测量1、生产部门在生产过程中，应按照工艺文件的要求对半成品进行自检和互检，确保半成品的质量符合要求。
2、质量部门检验员按照检验计划和检验规范对半成品进行抽检，抽检比例根据产品的重要性和生产的稳定性确定。
3、检验合格的半成品，检验员在检验记录上签字确认，生产部门方可转入下一道工序。
4、检验不合格的半成品，质量部门应及时通知生产部门进行隔离和标识，并按照不合格品控制程序进行处理。
（三）成品的监视和测量1、成品完工后，生产部门应填写成品检验申请单，通知质量部门进行检验。
2、质量部门检验员依据产品标准和检验规范对成品进行全面检验，包括外观、性能、包装等方面。
3、检验合格的成品，质量部门出具检验报告，并在产品上粘贴合格标识，仓库部门方可办理入库手续。
4、检验不合格的成品，质量部门应及时通知生产部门进行返工或报废处理，并按照不合格品控制程序进行处理。
（四）外购、外协件的监视和测量1、采购部门在外购、外协件到货后，应及时通知质量部门进行检验。
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序过程和产品的监视及测量控制程序是为了确保产品质量和过程稳定性而制定的一系列规范和流程。
该程序的目的是监视和测量生产过程中的关键参数，并对产品进行质量控制，以确保产品符合预期的质量要求。
一、监视过程1. 设定监视指标：根据产品的特性和质量要求，制定相应的监视指标，例如温度、压力、湿度等。
2. 确定监视频率：根据产品的特性和生产过程的稳定性，确定监视的频率。
对于稳定的过程，可以采用定期监视；对于变化较大的过程，可以采用实时监视。
3. 监视方法：选择适当的监视方法，例如使用传感器、仪器设备等进行监视。
确保监视方法准确可靠，能够及时反映过程的变化。
4. 监视记录：对每次监视结果进行记录，包括监视时间、监视数值、监视方法等。
记录应保存完整，以备后续分析和追溯。
5. 监视数据分析：对监视数据进行分析，判断过程的稳定性和产品的质量。
如果发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
二、测量控制1. 确定测量参数：根据产品的特性和质量要求，确定需要测量的参数，例如尺寸、重量、含量等。
2. 确定测量方法：选择适当的测量方法，例如使用测量仪器、设备等进行测量。
确保测量方法准确可靠，能够满足产品质量要求。
3. 确定测量频率：根据产品的特性和生产过程的稳定性，确定测量的频率。
对于稳定的过程，可以采用定期测量；对于变化较大的过程，可以采用实时测量。
4. 测量记录：对每次测量结果进行记录，包括测量时间、测量数值、测量方法等。
记录应保存完整，以备后续分析和追溯。
5. 测量数据分析：对测量数据进行分析，判断产品的质量是否符合要求。
如果发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
三、控制措施1. 过程控制：基于监视和测量结果，对生产过程进行控制。
根据过程的变化，及时调整操作参数，确保过程稳定性和产品质量。
2. 产品控制：基于测量结果，对产品进行控制。
如果产品不符合质量要求，应及时采取措施进行调整和改进，确保产品质量。
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编号：
标题：监视测量与过程控制程序
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5.3 产品实现过程控制 5.3.1 分公司PMC部依据生产管理部《主生产计划》制订《周总装计划》，各生产单位按要
求安排生产及进行各项准备。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1 检验通知
5.3.4 生产过程监控和测量 5.3.4.1 生产前的物料检查
PQC根据相关资料对物料员领回物料的检验状态、标识等进行检查。RoHS订单必须检查 原材是否有RoHS标识，确认无误后，生产线方可进行首件生产，如有不符，须及时通 知物料员将物料退回仓库，重新领料。具体按《产品识别与追溯程序》执行。
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b、首件检验不合格，按《不合格品管理程序》处理。 c、确认的首件封样,可作为检验依据。 5.3.4.3生产过程中的检验 a、生产线正式批量生产时，PQC需检查生产线上各检验测量设备仪器是否正常，生
产线是否有完整正确的作业指导书，相关产品监视和测量的参数是否符合作业指 导书要求，如没有则需指导、监督生产线按作业指导书的要求输入参数。 b、生产线或生产机台必须要求生产人员自检和互检。 a、 生产线或生产机台的员工须按相应的作业指导书要求对产品所需的各检验测试 项目(包括外观、结构、功能、安全性能等)进行100%的检验，检验合格后，按 工序作业指导书要求贴“QC PASS”标贴（如有此要求），则按要求并将检验结 果记录在质量报表上。 d、生产过程中，PQC人员须根据该产品型号的作业指导书及工程图纸、检验标准等 标准每两小时巡检一次，检查并监督生产线或生产机台员工是否按相关作业指导 书进行操作，并将检查结果记录在PQC巡检报表中。对违反作业指导书操作的生 产线员工应予以立即纠正。 e、PQC得到生产线通知单在巡拉过程中，发现不合格品的单项不合格率超过5%时（如 客户特殊要求，则按客户要求执行），应填写《纠正/预防措施报告〉交QC组长确 认，科长审批后, 发出由相关责任部门制定改善措施。 f、对生产过程产生或检验出来的不合格处理，具体按《不合格品管理程序》进行。
作妥善隔离； 3） 与样品比较,是否存有未经批准的变更，客户的特殊要求及检验标准的其它要求是
否符合； 4） 按《RoHS 物料定期送检及监控方案》、《食品卫.3 判定及处理 a、检验合格
1）若IQC进料检验为合格，则IQC依据检验报告的结果在外包箱或包装物料上加贴“IQC PASS”标签，连同报告发放到仓库，仓管员凭检验报告和 “IQC PASS”标签，办理 物料入库手续。
生产前物料员按订单领料,生产线拉组长必须根据BOM表（物料清单）核对领回物料是 否与实际相符，并贴相应的物料标识卡。 5.3.3.2 HSF产品生产过程控制 a、各分公司生产部门收到有HSF要求的“生产通知单”后，即安排相应的生产线和准备 符合要求的生产资源（如：HSF物料、工治具、辅助料、作业指引等）。 b、物料员领取物料时应注意HSF生产单所用都是HSF物料(经客户批准有文件特别注明除 外)，且领料及搬运过程中应注意与HS物料隔离和区分，HSF物料及产品不论在任何状 态都应及时按《产品识别与追溯程序》及时予以标示，且收发料时均应按生产单号作 业。 c、各责任部门应严格按《高风险过程管控方案》(详见"有害物质管理程序")来控制生
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5.3.4.2 生产前的首件检验
a、生产线在开拉或注塑机台开机前须进行首件生产并填写《首件确认书》（或《装 配厂首件确认书》）交品管部PQC确认，PQC根据相关文件（如检验标准、作业指导 书、技术图纸、样机样板、客户资料、RoHS资料等）进行首件检验，并将检验结 果填写在《首件确认书》上，总装成品如因资料不全无法确认或该产品为首次生 产时,应交海外营销公司确认。
5、程序 5.1 产品信息输入与评审 生产管理部对海外/国内营销公司发出的《生产通知书》中各项产品信息组织评审， 确认公司现状（如产能、技术条件等）满足各项内容的要求，然后制定《主生产计 划》并下发给各一级分公司相关单位；具体依据《订单运作程序》执行。 5.2 采购过程控制 各生产所需物料的采购依据生产计划安排按《采购管理程序》执行。
产过程,相关的作业指引上应注明操作要求，以供现场作业人员参考检查。 d、专用于HSF产品的物料、辅料、工治具、容器、机器设备、测试仪器等均应按《产品
识别与追溯程序》作明确标示，以防止被污染。而本身传递污染隐患的可能性非常 低且与HS产品共用的物料或器具可不作标示。 e、转单准备生产HSF产品前，生产部门应安排将生产线及其工作台面和相关工治具上的 HS物料/器具及其残渣等彻底清洁，且在拉头悬挂相应“RoHS”标示。 f、相关的物料或工艺有变更时均应事先经相应批准后才可实施。 g、生产过程中应注意防止以下情形的污染, 如： 1) 有HSF要求的产品所专用的物料/工具与HS专用物料/工具未完全标示隔离； 2) 修理品不能识别其HSF状态而引起交叉混料污染； 3) 修理工位修理HSF产品与HS产品所使用的物料/工具未彻底分开形成的直接/间接/
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1、目的: 规范本公司产品从输入到输出作业流程，确保产品质量符合规定要求及使顾客满意。
2、适用范围 适用于品质保证中心、产品验证中心、海外/国内营销公司、产品研发中心、物流管理中心 以及各一级分公司。
3、职责 3.1 产品验证中心：负责关键零部件、成品的型试实验及成品寿命测试、ROHS、食品卫生 测试及成品交付前的验证。 3.2 海外/国内营销公司：负责识别客户的需求与期望，组织实施有关询期单、生产通知书、 更改/补充通知单、验货通知单、每日出货计划的实施及跟进。 3.3 产品研发中心/分公司开发部：产品结构设计、技术资料的编制及开发进度的全过程。 3.4 海外营销公司生产管理部：负责协调市场订单的顺利完成，对产品的技术、质量、资 料、认证、配件确认及产能分析作全面跟踪和评估，主导策划主生产计划达成，主持 合同评审、审核确认，订单汇总、批准生产通知书及更改/补充通知单。 3.5 物流管理中心：负责所有进口原材料、部分固定资产的采购、供应商管理等。 3.6 各一级分公司品管部：原材料、外购/外协件、半成品、成品、样板质量的检验及型式 实验送样，产品制造过程质量控制，不合格品处理、改善措施落实的追踪。 3.7 各一级分公司总装部：对生产用料作好标识，产品制造过程的控制，对不合格品进行 控制和处理，对改善措施的落实。 3.8 各一级分公司PMC部：国内原材料、外购/外协件的采购及跟踪，日常仓库管理，制定 总装计划。 3.9 各一级分公司生产工程部：负责工艺文件的制定，对不良品的分析并提供改善措施。
5.3.4.4 HSF生产过程检查 针对HSF产品, PQC在生产线转拉等条件下作首检及1次/2H巡检时还应检查确认生产 线的上述5.3.3.2条款工作有无做到位，检查的结果记录在PQC相关的报表中，若有不 符合时及时知会责任单位改善。且按《产品的识别与追溯程序》标示和《不合格品管 理程序》实施。同时按《RoHS物料的送检及抽检作业指导书》要求抽样送RoHS测试。
区”进行抽检，抽样物料放在“待检区”内。IQC确认采购订单、进料检验通知单内 容与所采购的物料一致后执行检验作业，将检验结果记录于《IQC进料检验报告》上； 同时对进料的品质作出初步判定，并交品管部IQC主管签核，如需型式实验，具体按 《型式试验实施方案》及执行。 c、若来料对应之采购单或生产通知单中有HSF要求（如：ROHS）时，还必须检查核对： 1） 供应商是否具有HSF物料的供应商资格； 2） 来料有无按《产品的识别与追溯程序》标示HSF状态，且HSF物料与HS物料之间有无
4、定义 4.1 AQL——可接受的质量水准。 4.2 OK ——合格 4.3 NG ——不合格 4.4 HSF(有害物质减免)：指的是相关的环保法规(如：RoHS 、WEEE、REACH等)及其它适 用标准或客户要求中规定的任何材料的减少或消除。 4.5 HS物料/产品(有害物质)：指的是相关的环保法规(如：RoHS、WEEE、REACH等)及其它 适用标准或客户要求中禁止使用的材料。
交叉污染； 4) HS.物料(如:63:37的锡丝/条)未妥善标示包装保存而可能导致误用在HSF产品上； 5) 辅料/工具本身可能不符合HSF要求而可能引起的污染等。 h、生产好的成品应置于相应的区域且及时标示HSF状态,且与非HSF产品区分开。 i、若物料/成品的HSF状态不确定时,应抽样送理化分析部测试后才可做出相应的处理, 若量不多时可当HS物料/产品处理。 j、若所有的物料经测试全部符合RoHS要求且器具经评估清查本身不会形成污染后可实 施 “RoHS车间”的运作模式进行管控。“RoHS车间”内的物料及器具可不标示HSF 状态，但必须按抽样测试来监控。
b、检验不合格 若IQC进料检验判定不合格的物料，并填写不合格报告，经IQC科长确认后，送MRB处理小 组评定，具体参照《不合格品管理程序》执行。
5.3.2.4 紧急放行 当生产急需而IQC又来不及进行检验时，由 PMC部填写相关报告，经品管部经理以上级别 审批(须待HSF测试合格才可放行的物料需经分公司总经理书面批准,具体参考5.3.2.3 中的第 a 2)项处理)后，IQC对加贴 “紧急放行”标签，生产车间可凭有效的相关单据
5.4 成品检验 5.4.1 首批检验：
对生产线开拉前 10 台成品，QA 应根据实际需要的 CDF 表、ETL/UL 测试报告、BOM 表、 生产通知单、ECN、业务更改通知书及成品检验作业指导书、确认的样板等资料，对 成品进行批量生产前的首次小批抽样检测，确保组装之成品符合要求，并将检验结果 详细记录于《QA 首件检验报告》或《成品检验报告》。 5.4.2 成品抽样： 当生产线完成成品放入待检区时，（RoHS 订单依客户要求进行标识并与非 RoHS 订单 分开摆放）。如无特别要求， QA 应按 MIL-STD-105E（或等同标准），水平Ⅱ正常单次 抽样，具体依据各分公司 AQL 抽样方案执行。 5.4.3 生产批检验： 根据生产订单、产品型号等核对相关资料，当核对确认生产无误后，QA 根据相关产品 成品检验作业指导书、产品规格书、客户标准及相关检验标准、样板等，对产品外观、