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检验科试剂耗材控制程
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TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
检验科试剂耗材控制程序
1 目的
保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2 范围
适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。
3 职责
各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。
检验科主任对采购申请进行审核。
院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。
检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。
4 工作程序
申请采购
购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。
供应商的评价
对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。
供应商的评价应包括以下内容：
(1) 供应商的资信能力；
(2) 供应商的质量保证能力；
(3) 技术支持能力；
(4) 价格；
(5) 交货情况；
(6) 服务情况，如服务的及时性；
(7) 经销商要有厂家的授权资质。实验室前沿
由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。
采购管理
设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。
设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。
试剂、耗材的验收
（1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。
（2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中
供货清单的建立
检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。
试剂、耗材的领用
各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
5 支持性文件
仪器设备管理程序
仪器设备采购控制程序
6 记录表格
检验试剂耗材申请表 ABCD-2-09/01
检验试剂标准物质耗材验收单 ABCD-2-09/02 物品领用单 ABCD-2-09/03
供应商评价表 ABCD-2-08/01
供应商一览表 ABCD-2-08/02
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
不符合检验工作控制程序-检验科程序文件
不符合检验工作控制程序 1目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3职责 3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1发现不符合检验工作几种途径： （1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； （2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； （3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 （1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 （2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 （3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检验工作的处置 （1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； （2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 （3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 （4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。 5支持性文件 纠正措施控制程序 《医疗服务质量整体评估管理》 《松岗达安医学检测中心奖惩规定》 6记录表格
试剂耗材控制程序
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
数据控制程序-检验科程序文件
数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方
式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。4.5数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5支持性文件 5.1计算机管理规定
质量手册、程序文件的管理制度
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
医检所体系文件模板程序文件-006实验室试剂耗材领用管理制度
1目的 为规范本实验室耗材、试剂领用管理，进一步加强耗材及试剂领用合乎要求，特制定本程序。 2范围 本程序适用XXXX医学检验实验室所有试剂及耗材的领用管理。 3职责 3.1实验组负责人提出本室试剂及耗材的请购要求，并尽可能的给出相关的品牌及规格； 3.2试剂管理员负责试剂的采购，并对试剂“三证”进行审核把关。库管员负责试剂及耗材的出入库管理及清点盘存。 4工作程序 4.1试剂耗材管理及补货 4.1.1试剂耗材由库房统一管理，专用试剂耗材由各实验室自行管理。 4.1.2效期内试剂耗材库存达到警戒值时，各平台组长申请采购，填写《采购申请单》，经实验室主任批准后交采购部采购。 4.2试剂耗材验收和入库 4.2.1试剂耗材管理员对信道货品进行验收： 1)核对供应商所送物品名称、规格和数量与本公司的订购单内容是否相符； 2)确认供应商是否如期交货，以作为供应商考评依据； 3)确认供应商所送物品名称、规格和数量交货数量与发票是否一致； 4)确认外观有无损毁。 4.2.2供应商所送货品在仓库管理员确认无误后，办理交接手续，送货单上签名，并保存发票；4.2.3试剂耗材管理员将新接收货品的相关信息（包括厂家、品名、规格和数量等）填写《试剂（耗材）出入库登记表》； 4.2.4按物品种类、存储条件的不同存储。 4.3试剂耗材储存 4.3.1储存要求 试剂和耗材存放于实验用品库，按照试剂说明书所需保存条件（-18℃以下或2-8℃）放入指定冰箱内。质控品放于试剂准备室-18℃以下冰箱内。密闭保存，与试剂分开放置，耗材分类摆放，注意耗
材室的干燥通风。 4.3.2库存管理 1)每月底定期盘点库存，配合各部门对物料的查询工作，监控各种试剂的有效期到期情况，当即 将满有效期时，应及时向采购和使用部门报告，协商解决办法。 2)对常用物料设定安全库存，当当前库存量即将突破安全库存量时，及时向采购部反映，做好补 货准备。 3)及时向采购部反映各物料的库存状况，以便合理采购。 4)严密监控和记录实验用品库的冰箱的温度以及环境温度和湿度，若储存环境条件失控时，应第 一时间采取适当补救措施，例如将所存储的试剂转移至适合环境或储存设备中，并及时维修好相关设备。 4.4试剂耗材领用 4.4.1库房管理试剂耗材领用：由库房管理员填写《试剂出入库登记表》或《耗材出入库登记表》。 4.4.2各实验室管理试剂耗材领用：由部门管理员填写《物品领用登记表》。 4.5试剂耗材报废 一旦发现储存试剂过期应立即停止使用并对该试剂报废处理 4.6试剂和耗材领用后管理 4.6.1各检测实验室领用试剂与耗材后，根据说明书要求条件进行保存。 4.6.2试剂、耗材的按分类放好，试剂、耗材、检测样品不能混放，做好标注、分开放置。 4.6.3同类试剂、耗材放置时，按照过期时间从远至近从内到外的顺序放置。 4.6.4存放试剂、耗材的冰箱格及柜子贴上标签，标签上标准所放置的物品。 5相关记录 5.1SZ-JLBG-001 《试剂出入库登记表》 5.2SZ-JLBG-002 《耗材出入库登记表》 5.3SZ-JLBG-004 《物品领用登记表》
医院检验科[全套]程序文件
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
质量管理体系程序文件
【最新资料，WORD文档，可编辑】
受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
检验检测机构实验室试剂耗材管理制度
检验检测机构实验室试剂耗材管理制度 为进一步加强实验室试剂耗材采购、验收、使用、储存等管理，强化实验室试剂耗材规范化、精细化管理，根据《食品检验检测工作规范》和《检验检测机构资质认定评审准则》，结合本中心工作实际，制定本制度。 一、按照“统一领导，分工管理，专人负责，节约使用，合理储存”的原则，规范管理试剂耗材。办公室负责试剂耗材的招标、采购等工作；检验检测科负责实验室所需试剂耗材初步采购计划编制、论证等工作，各检验小组负责本组中标品种中所需试剂的供货申请；业务技术科负责实验室所需试剂耗材采购计划汇总论证、招标采购前期准备、中标后品种供货申请汇总及试剂耗材到货后质量验收、保存、领用等工作，负责搜集汇总各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。 二、试剂耗材采购严格依照市财政和发改部门印发的采购目录和采购限额标准提出采购计划，经主任办公会集体讨论通过后，再向市财政部门上报采购计划申请，严格按照政府采购相关程序进行采购。 三、试剂耗材采购计划编制坚持按需采购、保证质量、节约开支的原则，检验检测科要对采购计划结合检验需要科学编制，认真论证，杜绝重复采购或采购后闲置等现象，避免库存过大（易制毒试剂除外）造成浪费，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。 四、为避免浪费，试剂耗材采购按照程序招标采购确定供应商后，中标的试剂耗材根据检验实际需要分批次供货，具体采购数量以使用
量为准。 五、业务技术科指定专人负责试剂耗材的申购、验收、登记入库、保管、使用、报废等管理工作，做到账、册、物相符。 六、中标的试剂耗材各检验室申请供货前，应由检验室组长会同试剂耗材管理人员查看库存，如库存数量不够，检验人员才能填写《中标试剂耗材供货申请表》，依审批程序申购。 申购试剂耗材必须由各检验室组长填写《中标试剂耗材供货申请表》，经试剂耗材管理人员核对，业务技术科负责人审查，业务分管领导、财务分管领导审批后，经试剂耗材管理人员汇总并通知供应商统一供货，其他任何人不得擅自联系供应商供货，一经发现严肃处理。 七、因特殊原因，中标的试剂耗材需更换品种时，相关检验室组长应先向科室负责人说明理由，由科室负责人组织相关人员讨论后，依审批程序申购。调换品种、金额应严格控制在政府采购规定的范围内。 八、调换品种时，应由业务技术科对所调换品种进行询价，询价单位不少于三家（中标供应商除外）。并起草试剂耗材调换说明和填写《中标试剂耗材调换申请表》，经科室负责人、业务分管领导、财务分管领导逐级审批。由业务科负责人或试剂耗材管理人员与中标供应商协商，以不高于询价最低价格调换供货。 九、试剂耗材到货后，由试剂耗材管理人员或业务科负责人（不少于2人）组织验收，验收合格方能入库。 验收试剂耗材时，验收人员要严格按照中标合同和供货清单逐项
科研平台试剂耗材领用管理规定
科研平台试剂耗材领用 管理规定 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
科研平台试剂耗材领用管理制度 修订历史： 版本号批准日期 2009年8月第1版 ________ ___ _____ __ ___ ________ ___ _____ ______ ________ ___ ________ ___ ________ ___ 目的：为了规范科研平台库房管理，落实成本核算制度，方便开展工作，特制定本管理制度。 范围：本管理制度适用于科研平台常规试剂耗材及办公用品的管理，危险品管理请遵照《危险品管理规定》执行。 职责：仓库管理员负责试剂耗材的发放、统计。 平台管理员负责季度试剂耗材费用的结算及催款。 内容： 1. 领物以课题组、技术平台或公司为单位，指派专人领物。 2. 领物前，各课题组、技术平台或公司需一次性交纳预付款（≥1000元）至 平台运行经费中，现金、转账均可，相关手续办理咨询平台管理办公室，管理员以收到相关票据为准核实各单位的领物资格。
3. 领物采用统一的领物单，领物人统一从平台管理办公室领取《领用物品 单》并填写《领物人员登记表》。 4. 领物时间：每周一、三9：00~11：00，周二、四13：30~15：30。 5. 领物时，领物人填写2联《领用物品单》，注明领用物品、领用部门及日 期并署名，将第一联交到相应库房管理员处，课题组、平台或公司留存第二联《领用物品存根》。 6. 库房管理员每月1号前完成上月试剂耗材领用情况和仓库库存统计，填 写《物品领用统计表》，并以Email形式发送到平台管理员处。 7. 平台管理员汇总各类《物品领用统计表》，按季度结算领物金额，领物 清单以E-mail及书面形式发给各课题组、平台或公司的领物人。 8. 各课题组物品领用人核对汇总无误的情况下，领物金额直接从预付款中 扣取，余额≤100元的课题组、平台或公司充值后方可继续领物。 9. 本管理制度经平台管理委员会批准后颁布，自颁布之日起生效。 颁布生效日期：2009年9月1日
检测工作管理程序
1 目的 为了规范检验检测工作管理过程，明确检验检测工作的流程，保证检验检测结果科学、公正、准确、及时，特编制本程序。 2 范围 本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制： 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作，同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科（结构检测科）负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科（地基基础检测科）负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科（建筑机械检测科）负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作，对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核，对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告；对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。
质量管理体系与文件控制程序
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
人员培训及考核管理程序-检验科程序文件
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
质量体系文件控制程序
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
实验室试剂耗材个人防护装备采购SOP程序
实验室试剂、耗材、个人防护装备采购SOP程序 1 目的 规范实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购程序，保证进入实验室消耗性实验材料和个人防护装备的质量和数量，确保实验工作的顺利进行。 2 适用范围 适用于实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购。 3 职责 3.1 XXXX医院检验科微生物室主任负责重要服务和供应品采购文件的批准。 3.2 生物安全负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保本XXXX医院检验科微生物室服务和供应品的质量。 3.3 实验室负责检测用品、实验室耗材和个人防护装备的采购、验收、试剂的采购、验收和管理。负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，并交实验室统一归档。 3.4 实验室负责本科室实验室试剂、耗材和个人防护装备的申购、领用、管理。 4 过程要求
4.1 实验室根据本科室所需实验室试剂、耗材和个人防护装备，填写《采购申请表》。 4.2 对实验室生物安全有影响的供应品采购文件（包括采购申请表、图纸、检测方法以及表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料）在发出之前，其技术内容应经生物安全负责人审核。 4.3 实验室应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行必要的市场调研，对其他服务商或供应商进行评估，由其提供资质、能力、信用等方面的证据，从而选择质量相对保证的服务商或供应商。 评估的主要内容： (1) 各服务方和各供应方同类服务比较，各服务方和各供应方同类供应品的性能比较； (2) 各服务方和供应方的质量保证、服务能力、供货业绩； (3) 性价比； (4) 其他用户的使用信息反馈。 针对服务和供应商提供的服务质量，由实验室不定期组织对服务商或供应商进行评价和考核，评估意见记入《供应
检验科[全套]SOP文件
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
人民医院检验科程序文件完整版
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
检验科试剂耗材控制程序
检验科试剂耗材控制程序 1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 检验科主任对采购申请进行审核。 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 供应商的评价 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。实验室前沿 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 采购管理 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。 5 支持性文件
检验报告管理程序-检验科程序文件
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
质量管理程序控制文件
质量管理程序控制文件 Q/TX.RQCW—01—2008 1 2 1.目的 保证质量手册的运行过程中得以控制。 2.适用范围 本程序适用于本公司产品制造的全过程。 3.手册编制 《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。 4.手册的发放 4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。“非受控本”仅供参考，不在公司内使 用。 4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。 4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登 记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。 5.手册修改 5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体 系变更时，对手册进行相应的修改。以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有 关法规、标准的要求。 5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。按照“手册发放” 内容执行。 5.3手册修改采用整章更换的方式进行。 5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。同时回收手册中作废各章，并登记签收。 5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。 6.质量文件 6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》 Q/TX.RQGW—01—2008 6.2 《文件和资料控制程序》 Q/TX.RQCW—04—2008 - 1 -
Q/TX.RQCW—01—2008 2 2 7.记录 7.1 《质量手册持有人名单表》 Q/TX.RQJL—001—2008 7.2 《质量手册发放登记表》 Q/TX.RQJL—002—2008 7.3 《受控文件清单》 Q/TX.RQJL—003—2008 7.4 《文件发放/回收记录》 Q/TX.RQJL—004—2008 7.5 《文件/图样更改通知单》 Q/TX.RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》 Q/TX.RQJL—009—2008 7.7 《失效、作废文件保留目录》 Q/TX.RQJL—010—2008 7.8 《文件销毁记录》 Q/TX.RQJL—011—2008 / / / - 2 - Q/TX.RQCW—02—2008 1 2 1．目的和适用范围