质量管理体系培训试题与答案
GMP质量管理体系培训试题(附答案)
GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。
2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。
3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。
4.GMP的全称是：____________________________________。
5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。
6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。
7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。
8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。
9.每批中药材和中药饮片应当______。
中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。
10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。
二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。
质量管理培训试题及答案
质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.根据“三不放过原则”, 不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故旳“三不放过”是指: ；；。
4.清场检查合格后, 应签发。
5.药物生产和质量管理旳基本准则是。
6.取样措施旳规定是: , 以保证样品旳代表性。
7.取样原则操作规程应具体论述旳是: ；；；；；；；；。
8.物料留样旳规定是: ；。
9.定点供应商名单旳内容: 、、、。
10.产品旳放行旳条件是: ；；、；。
11.生产偏差分为: , , 。
12.物料放行时进行旳质量评价内容应涉及: 、。
二、选择题（共64分）1.成品放行前, 产品旳批记录要通过（）旳审核、批准。
A.班长 B、QAC.生产技术部门 D、质量管理部门2.不合格原辅料旳解决有哪些（）A.退回原供应商或换货。
C.报废销毁。
D.直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定旳状况, 经解决后不影响产品质量）。
3.仓库保管员对下列状况有权拒收或提出拒收意见（）A.无批准文号B.无生产批号旳产品C.内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告旳产品E、阐明书、检签及标志内容不符合规定规定4.下列属于质量部职责范畴旳有（）A.有决定物料、中间产品旳使用权力。
B.有审核成品发放前旳批生产记录和批检查记录, 决定成品发放旳权力。
C. 有制定、审核、监督不合格品、退回产品解决程序旳权力。
D. 有制定物料、中间产品、成品内控原则和检查操作规程旳权力。
E. 有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观测制度旳权力。
5.工作服（涉及帽子、手套、口罩等）旳材质规定有哪些？（ )A.质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B.不产生静电、不易粘附粒子。
C.耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D.洗涤后不易皱折, 能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒服, 不阻碍动作, 不发霉。
6.质量部行使旳质量否决权有哪些？（ )A.对不合格原辅料有权严禁投产。
质量管理体系基本知识培训测试题及答案
质量管理体系基本知识培训测试题单位：姓名：得分：一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1、用于认证的标准是（)。
a.ISO9000 b。
ISO9001 c.ISO9004 d.ISO190112、建立质量管理体系必须根据（）。
a。
统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。
a。
替代 b.加强c补充4、不合格事项是指（）。
a.产品某些质量特性不符合标准要求b。
质量管理体系某些要求不符合标准要求c。
产品设计某些指标不符合顾客要求5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。
a。
过程方法 b.管理方法c。
管理的系统方法6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是( ).a。
质量保证 b.质量控制c。
质量改进 d.质量计划7、质量管理体系评价的活动方式有（）。
a.管理评审b.内部审核c。
自我评价 d.a+b+c8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。
a。
产品 b.过程 c.程序d。
服务9、管理评审是谁的责任（）。
a.最高管理者b.管理者代表c。
质量经理d。
a+b+c10、发现不合格应采取（）。
a.纠正措施b。
质量改进c。
原因分析 d.控制非预期使用11、内部质量管理体系审核的依据是（）。
a.ISO9001标准b。
质量手册c。
适用的法律法规 d.a+b+c12、纠正措施跟踪指的是（)。
a。
跟踪抽样b。
跟踪检查c。
验证确认d。
a+b+c13、ISO9001中7.5。
5搬运是指（）.a.产品完工后交付顾客的搬运b。
从原料直至成品交付的搬运c.仓库储存中的搬运d。
a+b+c14、可追溯性可涉及（)。
a.产品b.记录c.校正d。
a+b+c15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）.a。
管理评审b。
合同评审c。
内部审核d。
a+b+c16、返工是使不合格品（）的方法.a。
满足顾客要求b。
满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c17、能力是组织、体系或过程（)并使其满足要求的本领.a。
质量管理体系培训试题(含答案)
质量管理体系培训试题（含答案）姓名：总分：一、是非改错题：（每题4分，共40分，正确划“√”，错误划“×”，并改正。
）1、未经检验检测或者以篡改数据，结果等方式，出具虚假监测数据、结果的，检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。
( )2、最高管理者负责《质量手册》批准发布及修订、换版的批准。
（）3、任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。
( )4、检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
( )5、检验检测机构可以指定任意人员（包括在培人员）对其余检验检测人员进行监督。
( )6、检验检测机构对与检验检测有关的管理人员，技术人员和关键支持人员，应保留其当前工作经历。
( )7、设备的使用应办理检验设备仪器及物资领用申请和出入库手续。
（）8、本院质量负责人负责组织管理评审活动，管理评审只能每年进行一次，受限制。
（）9、检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。
( )10、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
( )二、选择题：（每题4分。
共20分）1、检验检测原始记录、报告、证书的保存期限应当（）A、不少于5年B、不少于6年C、不少于7年D、不少于8年2、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，其管理评审应该有（）负责。
A、普通员工B、技术负责人C、质量负责人D、最高管理者3、设备仪器在（）进行核查。
A、出入库B、试用期间、待用期间每季度一次C、报废后D、出入库时和使用期间、待用期间每月一次4、定期（）评审已发出的检测报告，以考核检测实施过程的符合性和结果的正确性。
A、每季度B、每月C、每年D、每半年5、检验检测机构对下列哪种人员需进行资格确认并要求持证上岗。
（）A、从事抽样B、检验检测C、操作设备仪器D、签发检验检测报告或证书三、问答题：（每题10分，共40分。
）1、阐述本单位的质量方针和质量目标。
质量管理体系考试试题及答案
质量管理体系考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）（ d ）1.过程能力指数进行计算。
a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下（ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。
a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小（ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。
这位名人一时难以确切答复。
过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。
你认为作为复信的开头，哪一项最好？a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。
b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。
c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。
d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。
（ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。
a) SI单位b) 米制单位c) SI单位和国家选定的其它单位d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位（ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。
a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法（ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据（ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。
a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象（ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。
a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性（c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。
a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家（ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。
a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源二、多项选择题（每题2分，共20分）1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。
2023质量管理培训教育试题及答案
2023质量管理培训教育试题及答案第一部分：选择题1. 什么是质量管理？- A. 审计和评估组织过程以确保它们符合标准。
- B. 一个组织的所有活动都是为了满足质量要求。
- C. 包括预防、评估和纠正计划活动，以确保开发、制造或服务过程中达到的产品/服务符合要求。
- D. 一种针对组织业务流程的规划、实施和监控的方法。
答案：C2. 哪种工具最适合识别质量问题？- A. 帕累托图。
- B. 流程图。
- C. 数据流图。
- D. 变更管理工具。
答案：A3. 什么是FMEA？- A. 失败模式和效应分析。
- B. 质量控制。
- C. 品质同行评审。
- D. 设计验证。
答案：A4. PDSA是什么？- A. 计划、执行、检查和纠正。
- B. 计划、实施、评估和纠正。
- C. 计划、执行、监控和校正。
- D. 计划、授权、实施和校正。
答案：A第二部分：填空题1. DMAIC中的“M”指“_________”。
答案：衡量2. PPP是什么意思？解释：(P)_______，(P)_______，(P)_______。
答案：计划、执行、评估。
3. 防范措施的目的是避免发生______________。
答案：问题4. 百分之二点三（2.3%）的缺陷率对应的 Sigma 水平是几个标准差？答案：3.13第三部分：案例分析1. 案例分析：一个电子产品公司收到来自客户的关于产品质量的多次投诉。
公司采取了以下步骤来解决这个问题：- 第一步：确定质量问题，并对组织实施临时措施。
这可以通过分析所有现有数据、与供应商讨论和访问生产现场来完成。
- 第二步：开发长期计划以解决问题，并实施永久措施。
这意味着需要重新评估现有的设计和制造流程，以寻求长期解决方案。
- 第三步：监测措施的实施情况，并跟踪质量指标，以确保问题不会再次发生。
提问：- 第一步中有哪些活动可以帮助确定质量问题？答案：分析所有现有数据、与供应商讨论和访问生产现场。
- 第二步需要什么？答案：需要重新评估现有的设计和制造流程，以寻求长期解决方案。
质量管理培训考试试题带答案
质量管理培训考试试题带答案一、选择题1. 质量管理是指：a. 产品的量和质的管控b. 管理层对员工的管控c. 维护质量标准和实施持续改进的一系列活动d. 提高工作效率的管理方法答案：c2. ISO 9001是一种质量管理体系的标准，它的主要目的是：a. 促进贸易自由化b. 维护环境保护c. 提高组织的质量管理能力d. 遵守法律法规答案：c3. PDCA循环是质量管理中常用的方法，它的含义是：a. 评估、规划、实施、验证b. 计划、执行、检查、改进c. 问题定义、数据分析、解决方案、验证d. 产品设计、生产、检验、交付答案：b4. 对于发现的质量问题，正确的处理方法是：a. 忽略不计，继续生产b. 着手改进并追溯问题根源c. 将责任推给其他部门或员工d. 不向客户透露问题答案：b5. 进行质量管理培训的主要目的是：a. 提高员工的薪资水平b. 推动组织发展c. 降低成本d. 增加工作时间答案：b二、简答题1. 什么是TQM？它的基本原则是什么？答：TQM，即全面质量管理（Total Quality Management），是一种以质量为中心的管理方法。
它的基本原则包括：全员参与、客户满意、持续改进、过程管理、基于数据和事实的决策、供应商管理、领导力和目标导向等。
2. 质量管理体系的核心组成部分有哪些？答：质量管理体系的核心组成部分包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件、内审和管理评审等。
3. 如何进行质量问题的根本原因分析？答：质量问题的根本原因分析可以通过使用多种质量工具和方法来进行，如鱼骨图、5W1H分析法、因果关系图、Pareto分析等。
这些工具和方法可以帮助我们识别和分析问题的根源，从而制定相应的改进措施。
4. 请简要介绍一下ISO 9001的主要内容。
答：ISO 9001是一种质量管理体系的国际标准，主要内容包括：质量管理体系的要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析和改进等。
企业质量体系考试试题及答案
企业质量体系考试试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 质量管理体系的核心标准是：A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 45001D. ISO 270012. 以下哪项不是质量管理体系的基本原则？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 过程方法D. 风险管理3. 质量管理体系的持续改进主要体现在：A. 产品价格B. 产品质量C. 管理成本D. 组织结构4. 组织应识别并满足哪些要求以确保产品和服务的符合性？A. 顾客要求B. 法律法规要求C. 组织自身要求D. 所有上述要求5. 质量目标应：A. 可量化B. 可实现C. 与组织的战略方向一致D. 所有上述选项6. 组织应如何确定并选择供应商？A. 仅根据价格B. 考虑质量、交付和服务C. 仅根据供应商的规模D. 仅根据供应商的知名度7. 以下哪项不是质量管理体系的文件类型？A. 质量手册B. 程序文件C. 记录D. 产品说明书8. 组织应如何监控、测量、分析和评价其过程？A. 仅通过目视检查B. 使用适当的方法和资源C. 仅在出现问题时D. 仅通过顾客反馈9. 组织应如何处理不符合产品？A. 立即销毁B. 进行返工或让步使用C. 仅在顾客同意的情况下进行返工D. 所有上述选项10. 组织应如何管理其知识？A. 保密所有知识B. 共享知识以提高效率C. 仅在必要时分享知识D. 仅通过正式培训分享知识答案：1. A2. D3. B4. D5. D6. B7. D8. B9. D10. B二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述质量管理体系的八项质量管理原则。
答：质量管理体系的八项质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、事实决策和互利的供应商关系。
2. 描述组织如何确保产品和服务的质量符合顾客和适用法律法规的要求。
答：组织应通过以下步骤确保产品和服务的质量符合要求：确定顾客和适用法律法规的要求；建立质量目标；实施质量计划；监控和测量过程和产品；分析不符合情况；采取纠正和预防措施；持续改进质量管理体系。
质量管理试题及答案GMP培训试题及答案
质量管理试题及答案GMP培训试题及答案一、单项选择题1. 在GMP中，"质量保证"是指（）。
A. 质量控制B. 质量规划C. 质量改进D. 质量监督答案：A2. GMP的核心是（）。
A. 过程控制B. 文件管理C. 人员培训D. 质量管理体系答案：D3. 在GMP中，"批"是指（）。
A. 生产日期相同的药品B. 生产批次相同的药品C. 销售日期相同的药品D. 质量合格的药品答案：B4. GMP要求生产过程中必须进行（）。
A. 质量检验B. 环境监测C. 设备维护D. 所有以上答案：D5. 在GMP中，生产记录应当（）。
A. 及时填写B. 真实记录C. 妥善保存D. 所有以上答案：D6. GMP要求生产环境应当（）。
A. 清洁卫生B. 安全可靠C. 舒适宜人D. 所有以上答案：D7. 在GMP中，"变更管理"是指（）。
A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 所有以上答案：D8. GMP要求产品质量的监测和控制应当（）。
A. 定期进行B. 随机进行C. 按照生产批次进行D. 所有以上答案：D9. 在GMP中，"验证"是指（）。
A. 确认生产设备的能力B. 确认生产工艺的稳定性C. 确认质量标准的合理性D. 所有以上答案：D10. GMP要求企业应当建立和实施有效的（）。
A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 所有以上答案：A二、多项选择题1. GMP主要包括以下哪些方面？A. 质量控制B. 文件管理C. 设备维护D. 人员培训E. 生产环境答案：ABCDE2. GMP要求以下哪些人员需要接受培训？A. 生产人员B. 质量控制人员C. 设备维护人员D. 销售人员E. 管理层人员答案：ABCE3. 在GMP中，生产过程应当遵循以下哪些原则？A. 工艺规程B. 生产计划C. 质量控制D. 环境监测E. 设备维护答案：ACDE4. GMP要求生产记录应当包括以下哪些内容？A. 生产日期B. 生产批号C. 原材料来源D. 生产工艺E. 质量检验结果答案：ABCDE5. GMP要求产品质量的监测和控制应当包括以下哪些方面？A. 原材料的质量控制B. 生产过程的质量控制C. 成品质量的控制D. 质量标准的制定E. 质量改进措施的实施答案：ABCDE6. 在GMP中，"变更管理"主要包括以下哪些方面？A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 生产批次的变更E. 质量检验方法的变更答案：ABCE三、判断题1. GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于所有药品生产企业和药品研制单位。
质量管理试题及答案
质量管理试题及答案一、选择题1. 质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 持续改进B. 客户满意度C. 减少成本D. 过程控制答案：C. 减少成本2. ISO 9001标准是关于什么的？A. 环境管理B. 质量管理C. 职业健康安全D. 信息技术答案：B. 质量管理3. PDCA循环是由哪位质量管理专家提出的？A. W. Edwards DemingB. Joseph M. JuranC. Philip B. CrosbyD. Walter A. Shewhart答案：D. Walter A. Shewhart4. 在质量管理体系中，内部审核的目的是什么？A. 符合法规要求B. 降低生产成本C. 识别改进机会D. 增加销售量答案：C. 识别改进机会5. 六西格玛管理方法的核心指标是？A. 缺陷率B. 客户满意度C. 流程效率D. 质量成本答案：A. 缺陷率二、填空题1. ________ 是一种通过团队合作解决质量问题的方法，强调跨部门的协作和问题的根源分析。
答案：六西格玛2. ________ 是指产品或服务满足明确或隐含需求的程度，是衡量质量的重要指标。
答案：质量3. ________ 是一种用于识别和消除生产过程中浪费的方法，旨在提高效率和质量。
答案：精益生产4. ________ 是一种质量管理工具，通过图形化的方式展示数据，帮助发现问题和趋势。
答案：控制图5. ________ 是一种质量控制方法，通过统计分析确保产品在规定的质量标准内。
答案：抽样检验三、简答题1. 请简述全面质量管理（TQM）的核心理念。
全面质量管理（TQM）的核心理念是将质量作为组织所有成员的共同责任，通过持续的改进和顾客满意度的提升，实现组织的长期成功。
TQM 强调全员参与、过程控制、数据驱动的决策以及对供应商和分销商的质量管理。
2. 描述5S方法的五个步骤及其目的。
5S方法包括五个步骤：整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和素养（Shitsuke）。
全面质量管理培训试题(含答案)
全面质量管理培训试题(含答案) 全面质量管理培训试题（含答案）一、填空题：（30分，每空一分）1、产品质量特性一般包括性能、寿命、可信性、安全性和经济性。
2、“PDCA”循环指的是计划、执行、检查、处理，其中关键循环是A阶段。
3、按检验产品在实现过程中的阶段可分为进货检验、过程检验、最终检验。
4、产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。
5、过程方法就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
6、ISO9000中的八项基本原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、管理的系统方法、过程方法、持续改进、基于事实的决策与供方互利的关系。
7、XXX提出的质量管理的三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。
8、“5S”是由5个日语词汇组成，分别是整理、整顿、清扫、清洁、素养。
9、全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关转移到事前预防”上来；从管结果转变为管因素。
10、涉及质量数据波动是以统计技术为核心，用于质量控制或质量改进的各个阶段中，以帮助我们系统识别、分析、诊断和改进产品或过程质量。
二、是非题：（10分，每题一分。
对的打“√”错的打“×”）1、质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。
（×）2、当生产过程处于控制状态时，产品质量就不会发生波动。
（×）3、顾客是接受产品的组织或个人，包括现实顾客和潜在顾客。
（√）4、在实际作业中，返工和返修的本质是一样的。
（×）5、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。
（√）7、计量的特点为准确性、一致性、追溯性和法制性四个方面。
计量是指对物理量的测量和表达，是质量管理中非常重要的一环。
计量的特点包括准确性、一致性、追溯性和法制性四个方面。
准确性是指测量结果与真实值之间的偏差非常小，是计量的基本要求；一致性是指在同一条件下，重复测量得到的结果应该是相同的；追溯性是指测量结果能够追溯到国家或国际标准；法制性是指计量活动必须遵守法律法规和计量法规定。
质量管理体系要求培训测试题+答案
质量管理体系要求培训测试题GB/T19001-2008/ISO9001:2008一、选择题（每题1分，共计40分）1.顾客满意指的是( C )A)没有顾客抱怨B)要求顾客填写意见表C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D)A+B2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为( B)A)管理的系统方法B)过程方法C)基于事实的决策方法D)系统论3. 质量管理体系可以( D )A）帮助组织实现顾客满意的目标B）提供持续改进的框架C）向组织和顾客提供信任D）A+B+C4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的( D ) A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款，C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款D）组织按外来的图纸进行加工5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（C ）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B ）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划7.过程监视和测量的目的是（A ）A)证实过程实现所策划的结果的能力B)证实过程的符合性C)证实产品满足要求D)以上都是8.给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。
（A ）A）设计输出B）设计评审C）设计验证D）设计确认9．质量计划是（A ）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针目标C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是（A ）A）返工B）返修C）让步D）降级11.质量管理体系文件的多少取决于：（ D ）A)组织的规模与活动的类型B)过程及其相关作用的复杂程度C)人员的能力D)以上全部12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为：( B )A) 程序文件B) 记录C) 质量计划D) 质量手册13.对( D ) 应作供方评价A)为组织的测量设备提供计量检定的单位B)外加工产品零件的提供单位C)原材料供应商D)包括以上三者14..采购信息的表达形式可以是( A )A)合同或协议B)库存信息表C)生产计划D)A+B+C15.电视机的以下质量特性中哪一种是赋予特性( C )A）清晰度B）音响保真度C）价格D）颜色16．GB/T19000标准适用于（）。
质量管理体系文件培训试题(试题与答案)
体系试题姓名：职务：得分：一、填空题（每空1分，共20分）1、（）(RB/T214-2017) （）(RB/T218-2017)。
2、检验检测机构应明确其组织结构及管理、（）和（）之间的关系。
检验检测机构应配备检验检测活动所需的（）、设施、（）、系统及支持服务。
3、检验检测机构应对抽样、（）、检验检测、（）以及（）的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括（）进行监督。
4、管理体系文件主要有（）、（）、（）和（）组成。
5、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，管理评审通常（）一次，由（）负责。
6、检验检测机构应保留人员的相关资格、（）、授权、教育、培训和监督的记录。
记录包含能力要求的确认、人员选择、（）、人员监督、（）和（）。
二、简答题（每题5分，共20分）1、公司《质量手册》中”关键岗位人员”的代理条件是怎么规定的？2、管理评审输入应包括以下信息：4、按照机动车检验机构通用要求（RB/T218-2017）中技术负责人和授权签字人任职条件：5、检验检测机构管理体系至少应包括哪些内容。
体系试题 (答案)一、填空题1、检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求;检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求2、技术运作;支持服务;人员;设备;3、操作设备;签发检验检测报告或证书;提出意见和解释;实习员工4、质量手册;程序文件;作业指导书;质量记录5、每12个月;管理层6、能力确认;人员培训;人员授权;人员能力监控二、简答题1、公司指定关键管理人员（包括最高管理者、技术负责人、授权签字人等）的代理人，代理原则如下：a）在公司经理不在岗时，由技术负责人代理其职责；b）技术负责人不在岗时，由授权签字人代理其职责。
c）授权签字人不在岗时，由技术负责人代理其职责。
2、答：1.检验检测机构相关的内外部因素的变化;2.目标的可行性;3.政策和程序的适用性;4.以往管理评审所采取措施的情况 ;5.近期内部审核的结果;6.纠正措施;7.由外部机构进行的评审;8.工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化;9.客户和员工的反馈;10．投诉;11.实施改进的有效性;12.资源配备的合理性;13.风险识别的可控性;14.结果质量的保障性;15.其它相关因素，如监督活动和培训.3、机动车检验机构保密内容至少应包括：答：a）委托方提交的文件与资料；b）检验记录和检验报告所涉及的委托方信息；c）检验员在现场检验时获得的信息，包括检验的结论等；d）机动车检验机构从客户以外的渠道（如监管机构、投诉人）获得的有关客户的信息。
质量管理体系标准培训测试题及答案
质量管理体系标准培训测试题及答案姓名：单位：分数:一、单项选择题（每题2分，共30分）1。
( d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。
a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d)设计输出2。
持续改进应是（ b )的职责。
a）最高管理者 b）全体员工 c）部门领导 d）工程技术人员3。
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ） .a)质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。
a)获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d)以上都是5。
由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理，称为（ b ）。
a）管理的系统方法 b)过程方法 c)基于事实的决策方法 d）系统论6。
质量包括( c ）a）价格 b）维修费用 c)产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c7。
生产工人对变形台板进行校正属于( a ）。
a）纠正 b)纠正措施 c）预防措施 d）持续改进8.组织应确定并提供的资源是( d ) .a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b)持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c9.增强满足要求的能力的循环活动是（ d ) 。
a）纠正措施 b）预防措施c)质量改进 d）持续改进10.设计更改应( d ) 。
a)在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c11.质量手册应包括( d ) 。
a)质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d)b+c 12。
监视顾客满意感受的方法不包括( d ）。
a）顾客满意度调查 b）流失业务分析 c)索赔 d）使用产品13。
每次内审的审核结果应作为( c ）过程的输入.a）设计和开发 b）管理体系策划 c）管理评审 d）产品实现14.产品防护涉及的对象是( d )。
质量管理体系要求培训测试题+答案
质量管理体系要求培训测试题GB/T19001—2008/ISO9001:2008一、选择题(每题1分，共计40分)1。
顾客满意指的是（ C ）A）没有顾客抱怨B)要求顾客填写意见表C）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D)A+B2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为( B）A）管理的系统方法B）过程方法C）基于事实的决策方法D)系统论3。
质量管理体系可以（D )A）帮助组织实现顾客满意的目标B）提供持续改进的框架C)向组织和顾客提供信任D）A+B+C4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的( D ) A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款B)因为不影响产品性能，组织删减了8。
2。
3条款，C）组织因委托供方进行设计开发,删减7。
3条款D)组织按外来的图纸进行加工5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（C ）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B ）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C)设计和开发确认D)设计和开发的策划7.过程监视和测量的目的是（A ）A）证实过程实现所策划的结果的能力B)证实过程的符合性C)证实产品满足要求D）以上都是8.给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果.（A ）A）设计输出B）设计评审C）设计验证D）设计确认9．质量计划是( A ）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针目标C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是( A ）A)返工B）返修C）让步D)降级11。
质量管理体系文件的多少取决于:（ D ) A）组织的规模与活动的类型B)过程及其相关作用的复杂程度C）人员的能力D）以上全部12。
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质量管理体系培训试题
考试时间：姓名：成绩：
一、填空题（每题3分，共45分）
1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项
工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，
应。
2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。
3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。
5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。
6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方
面、、环境控制方面、仪器设备校
验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
7．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的
规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠
正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在前完成必
要的检验，确认其质量符合要求。
10.药品内在质量问题是指该药品与
的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。
二、选择题（每题3分，共15分）
1．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写 B ．车间技术人员填写 C ．岗位操作人员填写 D ．班长填写2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
1
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
3．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准 B ．药用标准C．相应的质量标准 D ．卫生标准4．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品 B ．待包装产品C．试剂 D ．包装材料
5．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合
本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B ．生产管理部门C．质量负责人 D ．质量管理部门
三、判断题（每题3分，共30分）
1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。
()
2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
()
3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
()
4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
( )
5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
()
四、简答（每题5分，共10分）
1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？
2．质量风险评估的最终目的是什么？
2
质量管理体系培训试题答案
一、填空题
1.进行验证工作
2.未经批准
3.主要变更
4.一
5.组织机构图
6.生产、检验过程的控制方面；设备/设施方面；清洁方面
7.偏差；非计划性
8.质量、安全性或有效性；产品的报废
9.放行
10.质量标准和药典（对该药品剂型通则要求）；不符合GMP要求
二、选择题
1.C
2.C
3.B
4.D
5.D
三、判断题
1.√
2. ×
3. √
4. √
5. √
四、简答题
1．风险控制措施的制定要符合哪些原则？
答：有效、可控、可追溯检查
2．质量风险评估的最终目的是什么？
3。