第三章 保健食品研发思路与
保健品综合开发的思路和系统流程

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功能性食品开发

(3)可用于生产功能(保健)食品的真菌类(11种)
酿酒酵母(S. cerevisiae)、产朊假丝酵母(C. atilis)、乳酸 克鲁维酵母(K. lactis)、卡氏酵母(S. carlsbergensis)、蝙 蝠蛾拟青霉(P. hepiali Chen et Dai, sp. nov)、蝙蝠蛾被毛 孢(H. hepiali Chen et Shen)、灵芝(G. lucidum)、紫芝(G. sinensis)、松杉灵芝(G. tsugae)、红曲霉(M. anka)、紫红 曲霉(M. purpureus)。
1.有特定保健的营养物质
✓ (1)几种氨基酸、活性肽与蛋白质类:如牛磺酸、谷氨酰胺 、精氨酸以及活性肽和蛋白质。
✓ (2)肉碱 ✓ (3)核酸 ✓ (4)多不饱和脂肪酸,如DHA、EPA等。 ✓ (5)膳食纤维与糖醇。 ✓ (6)低聚糖。 ✓ (7)几丁质与几丁聚糖。 ✓ (8)功能性微量营养素,如某些维生素、矿物质。
3.动物性功能物质资源
✓ (1)已开发的主要畜禽类功能物质资源:如牛初乳、免疫奶 粉、褪黑素等。
✓ (2)已开发的其他动物性功能物质资源:如牡蛎、蚯蚓、蚂 蚁等。
4.大豆及其生物活性物质:大豆磷脂、大豆低聚糖、大豆皂苷 、大豆异黄酮等。
5.有特定保健功能的菌藻类:乳酸杆菌与双歧杆菌、菌类、红 曲菌、酵母菌、海藻类、螺旋藻。
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮 (杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥。
保健品行业精准保健产品研发方案

保健品行业精准保健产品研发方案第一章绪论 (3)1.1 项目背景 (3)1.2 研发目标 (3)1.3 研发意义 (3)第二章市场分析与需求调研 (4)2.1 市场现状分析 (4)2.1.1 市场规模与增长速度 (4)2.1.2 市场竞争格局 (4)2.1.3 市场政策与法规 (4)2.2 目标客户群体调研 (4)2.2.1 年龄结构 (4)2.2.2 收入水平 (4)2.2.3 地域分布 (4)2.3 市场需求分析 (5)2.3.1 产品需求 (5)2.3.2 价格敏感度 (5)2.3.3 品牌认知 (5)2.3.4 服务需求 (5)第三章精准保健产品研发策略 (5)3.1 精准定位与目标设定 (5)3.1.1 市场需求分析 (5)3.1.2 产品定位 (5)3.1.3 目标设定 (6)3.2 研发流程优化 (6)3.2.1 研发流程梳理 (6)3.2.2 研发流程优化措施 (6)3.3 研发团队建设 (7)3.3.1 人才选拔与培养 (7)3.3.2 团队管理与沟通 (7)3.3.3 跨部门协作 (7)第四章原料筛选与配方设计 (7)4.1 原料筛选标准 (7)4.1.1 安全性标准 (7)4.1.2 功能性标准 (8)4.1.3 可靠性标准 (8)4.1.4 经济性标准 (8)4.2 配方设计原则 (8)4.2.1 科学性原则 (8)4.2.2 平衡性原则 (8)4.2.3 可行性原则 (8)4.2.4 市场适应性原则 (8)4.3 配方优化与改进 (8)4.3.1 原料更新与替换 (8)4.3.2 成分含量调整 (9)4.3.3 生产工艺改进 (9)4.3.4 持续研发与创新 (9)第五章功能性成分研究 (9)5.1 功能性成分筛选 (9)5.2 功能性成分提取与纯化 (9)5.3 功能性成分活性评价 (9)5.3.1 体外实验 (9)5.3.2 体内实验 (10)第六章生产工艺与质量控制 (10)6.1 生产工艺流程设计 (10)6.2 生产设备选型与配置 (10)6.3 质量控制体系构建 (11)第七章安全性评价与临床试验 (11)7.1 安全性评价指标 (11)7.2 临床试验设计 (12)7.3 临床试验数据分析 (12)第八章精准保健产品包装与宣传 (13)8.1 包装设计原则 (13)8.2 宣传策略制定 (13)8.3 品牌建设与推广 (14)第九章市场推广与销售渠道 (14)9.1 市场推广策略 (14)9.1.1 品牌塑造 (14)9.1.2 产品宣传 (14)9.1.3 线上线下融合 (14)9.1.4 优惠政策 (14)9.2 销售渠道拓展 (15)9.2.1 电商平台 (15)9.2.2 线下实体店 (15)9.2.3 代理加盟 (15)9.2.4 跨界合作 (15)9.3 营销团队建设 (15)9.3.1 人才选拔与培养 (15)9.3.2 团队管理 (15)9.3.3 营销策划 (16)第十章项目评估与持续改进 (16)10.1 项目经济效益评估 (16)10.2 项目社会效益评估 (16)10.3 持续改进与创新 (16)第一章绪论1.1 项目背景社会经济的快速发展,人民生活水平的不断提高,以及健康意识的逐渐增强,保健品行业在我国市场呈现出快速增长的趋势。
保健食品研发思路与配方立题依据

保健食品研发思路与配方立题依据健康产业早已被国际经济学界称为继IT产业之后的全球财富第五波,有资料显示,未来十年中国健康产品的销售额将在目前的基础上已几何级增长,而中药、保健食品和健康产品无疑是健康产业中一个潜力巨大的市场之一。
一、保健食品目前发展现状据国家统计部门统计,目前批准的保健食品月1.2万个左右,生产企业3000余家,市场销售月1500亿元,年增长率10%,品种约600个左右,但实际运行约100种。
市场保健食品目前主要有两种产品形式,功能性保健食品和营养素补充剂,比例大约为7:3.其中营养素补充剂增产讯速。
保健食品食用的原料从最初的单纯中草药逐渐趋向多方面原料过渡。
产品的同质化现象严重,功能偏重于增强免疫力、抗疲劳、血脂调节等功能。
目前世界保健发展的趋势基本围绕预防和控制疾病的主题,选择的原料基本立足于成分明确的天然原料和功能明确的单体成分。
欧美国家基本已把预防保健纳入日常生活中来。
使用保健品是生活的一部分,强调的是补充、预防、控制概念(补充是指补充人体摄入各种营养素盒必须成分的不足,控制是指对一些已得的某些疾病进行辅助控制),这同中国保健食品的现状尤其是过去是皆然相反的。
我国保健食品发展已达30年。
走过许多弯路,已经从偏重于治疗概念逐渐走向保健的轨道上来,逐渐同国际接轨。
二、保健食品的设计构想和研发思路我们都知道,中药是好东西,是保健大军中不可或缺的主力军,但是一定要分清中药具有两方面的用途,一方面是祖传下来的养生保健概念,一方面是治疗,中药更多的是在治疗方面的应用。
我们在开发保健食品是要理解保健食品的真正含义,这样才能发展越来越宽广。
因此保健食品的研发设计和构想应从以下几个方面入手:1.从保健食品的定义出发:保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不易治疗为目的,对人体不产生任何危害的产品,即具有三种属性:①食品属性②功能属性③非药品属性。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)

保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求保健食品已经成为了现代人们越来越重视的健康保健方式之一,随着消费者对于保健品市场的需求急剧增长,保健食品研发也日益受到重视。
然而,如何选择合适的选题和进行合理的产品配方评审,对于保健食品的成功研发起到了重要的作用。
一、选题思路1.调查市场需求在研发保健食品的时候,首先需要调查市场需求,了解消费者对于健康保健品的需求点是什么。
通过市场分析,可以得知目前比较热门的保健食品品类和消费群体。
2.分析行业发展趋势保健食品研发要跟上时代步伐,关注行业发展趋势,以求符合市场和消费者需求的产品。
比如近年来,抗氧化、增强免疫力、美容护肤等领域的保健食品受到了广泛关注。
3.考虑成本费用在研发保健食品的时候,不能只考虑产品效果和品质,还需要按照预算和成本费用来确定研发产品的选题。
不同的选题所需采购材料成本和研发费用都是不同的,需要全面考虑。
二、产品配方评审要求1.从原材料角度出发评审保健食品的配方,需要从原材料角度出发。
需要确认每种原材料的品质和来源,是否达到相应的标准,是否合理搭配,是否具有理想的作用效果等。
2.考虑安全性和食用标准在销售保健食品之前,需要经过国家质量监督部门检测并颁发食品安全合格证。
因此,所有保健食品的配方评审必须考虑安全性和符合食用标准。
3.合理搭配剂量保健食品剂量的搭配需要严格的控制,以免原材料过多,产生毒害,或者剂量不足,出现作用(效果)不理想的情况。
每个组分的剂量应该在医学和营养学方面进行评估和确定。
4.支付特别关注保健食品对人体健康的作用是非常重要的,支付的特别关注是必须的。
研究配方的时候,需要让专家参与进来,对其进行评估,排除任何可能带来负面影响的因素。
结语保健食品行业发展迅速,随之而来的是越来越多品牌的竞争。
在这样的大环境下,做好选题和产品配方评审对于成功研发保健食品至关重要。
唯有坚持高标准的研发方式,将消费者的需求和研究成果进行完美结合,才能获得市场的认可和消费者的信任。
保健食品研发报告范文

保健食品研发报告范文一、研发背景及目的随着人们健康意识的增强和生活水平的提高,保健食品市场逐渐兴起。
本次研发旨在开发一种以天然食材为基础,具有明确保健功能的保健食品,满足消费者对健康食品的需求。
通过研发创新产品,提升企业竞争力,并为消费者提供更好的健康选择。
二、市场调研及消费者需求分析通过市场调研发现,消费者对保健食品的需求主要集中在以下几个方面:1.增强免疫力:由于现代生活压力大,免疫力下降成为许多人面临的问题。
消费者希望通过食品来增强免疫力,保持身体健康。
2.营养补充:快节奏的生活导致许多人无法获得均衡的饮食,消费者希望通过保健食品补充身体所需的营养物质。
3.减缓衰老:人们对长寿和年轻化的追求促使他们寻找有效的抗衰老食品。
消费者希望通过食品来延缓衰老的过程。
基于市场调研结果,我们确定本次研发的保健食品应具有提高免疫力、补充营养和抗衰老等功能。
三、研发内容及方法1.选择天然食材:通过分析不同食材的功能和营养价值,选择具有提高免疫力、补充营养和抗衰老功效的天然食材作为原料,保证产品的安全性和有效性。
2.完善配方:根据市场需求和原料特性,进行多次实验,调整产品配方,寻找最佳的组合,确保产品具有明确的保健功能。
3.加工工艺研究:研究不同的加工工艺,探索适合保健食品生产的加工方法,确保产品的质量和口感。
4.产品测试:通过严格的产品测试,包括理化性质、营养成分和功能性评价等,确保产品符合质量标准和法规要求。
四、研发成果及展望通过一系列实验和测试,我们成功开发了一款以优质天然食材为基础的保健食品。
该保健食品采用了独特的配方和先进的加工工艺,具有明确的免疫力增强、营养补充和抗衰老功能。
产品经过多次测试,营养成分均衡且易于消化吸收,具有良好的市场前景。
未来,我们将进一步完善产品配方和加工工艺,提高产品的稳定性和品质一致性。
同时,加强与相关机构的合作,获取更多的市场调研数据,满足消费者的健康需求。
我们还将加大产品宣传和宣传力度,提高产品在市场中的认知度和口碑,不断扩大市场份额。
保健食品开发与功效研究作业指导书

保健食品开发与功效研究作业指导书第1章保健食品概述 (4)1.1 保健食品的定义与发展历程 (4)1.1.1 定义 (4)1.1.2 发展历程 (4)1.2 保健食品的分类与特点 (4)1.2.1 分类 (4)1.2.2 特点 (4)1.3 保健食品的市场现状与趋势 (5)1.3.1 市场现状 (5)1.3.2 市场趋势 (5)第2章保健食品原料及其功效成分 (5)2.1 常见保健食品原料 (5)2.2 功效成分的分类与作用机制 (6)2.3 原料与功效成分的筛选与评价 (6)第3章保健食品开发流程 (6)3.1 产品定位与市场需求分析 (6)3.1.1 市场调研 (7)3.1.2 产品定位 (7)3.1.3 市场需求分析 (7)3.2 原料选择与配方设计 (7)3.2.1 原料选择 (7)3.2.2 配方设计 (7)3.2.3 配方优化 (7)3.3 工艺研究与生产过程 (7)3.3.1 工艺研究 (7)3.3.2 生产过程 (7)3.3.3 生产设备与人员培训 (7)3.4 质量控制与安全性评价 (7)3.4.1 质量控制 (7)3.4.2 安全性评价 (8)3.4.3 食品添加剂与辅料管理 (8)3.4.4 产品检验与监测 (8)第4章保健食品功效评价方法 (8)4.1 功效评价的基本原则与方法 (8)4.1.1 科学性:评价方法应基于现代生物医学理论,保证实验设计的科学性和合理性。
(8)4.1.2 可靠性:评价方法应具有高度的重复性和稳定性,保证实验结果的可靠性。
(8)4.1.3 系统性:评价方法应全面考虑保健食品的功效,从多个层面和角度进行综合评价。
(8)4.1.4 动态性:评价方法应关注保健食品在人体内的作用过程和效果,实时监测其功效。
(8)4.1.2.1 实验室研究:通过细胞培养、微生物发酵等实验方法,研究保健食品的活性成分及其作用机制。
(8)4.1.2.2 动物实验:利用实验动物模型,观察保健食品对生物体的作用效果。
中药保健食品研发中生产工艺研究思路和方法

(三)、分离纯化工艺研究及方法
(三)、分离纯化工艺研究及方法
(四)、浓缩与干燥工艺研究及方法
(四)、浓缩与干燥工艺研究及方 法 1、常用的浓缩方法:有减压浓缩、常压浓缩、薄膜
蒸发等。 2、由于减压浓缩是在较低温度下进行,可避免热 不稳定成分的破坏和损失,在保健食品生产中采 用最多,但必须明确其浓缩温度、压力及达到的 相对密度(测定时温度)。 3、常用的干燥方法:有烘干法、减压干燥、沸腾干 燥、喷雾干燥、冷冻干燥、气流干燥、红外线干 燥等。 4、喷雾干燥,由于是瞬间干燥,特别适用于热敏性 物料。冷冻干燥适于热敏感性物料和蜂胶等膏状 物料的干燥。
1)、保健食品是食品的一个种类,其形态与剂型须符 合适宜人群口服的要求。常用剂型有:口服液、胶 囊剂(硬胶囊、软胶囊)、片剂(普通片、含片、 咀嚼片、泡腾片、包衣片)、颗粒剂、粉剂、膏剂、 饮料、酒剂、袋泡茶剂、丸剂、糖果、饼干、保健 醋等。 2)、根据配方原料中功效成分、标志性成分的理化性 质,选择剂型。适宜的剂型是:最大限度地保留功 效作用的成分,并保持其稳定性。如脂溶性原料, 可制成软胶囊,有些功效成分液态不稳定的,可制 成固体制剂,如片剂,易吸潮或有特殊气味物料, 可制成包衣片等。
(三)、分离纯化工艺研究及方法
1、目的: 一是应根据粗提取物的性质,选择 分离方法与条件,以得到有效的提取物。二是将 无效和有害组分除去,尽量保留有效成分,为保 健食品提供合格的原料或半成品。 2、方法:如分离多糖类,对经浓缩后的物料 相对密度、加乙醇的级别、浓度、加入量、加乙 醇后的醇浓度、搅拌速度、醇沉的温度、时间、 次数、是否冷藏等,均应作出规定。过滤应明确 方法、设备和滤材种类。膜分离(微滤、超滤) 应明确膜材料名称、压力、孔径。
3、剂型选择的合理性研究
健康食品产业营养健康产品研发方案

健康食品产业营养健康产品研发方案第一章营养健康产品研发背景与趋势 (2)1.1 研发背景 (2)1.2 市场趋势 (2)第二章原材料筛选与评估 (3)2.1 原材料种类 (3)2.2 原材料质量评估 (4)2.3 原材料营养成分分析 (4)第三章营养健康产品设计理念 (5)3.1 产品设计原则 (5)3.2 产品定位与目标人群 (5)3.3 产品创新策略 (5)第四章产品研发流程与方法 (5)4.1 研发流程 (6)4.2 研发方法 (6)4.3 研发工具与设备 (6)第五章营养成分优化与配方设计 (7)5.1 营养成分优化 (7)5.2 配方设计原则 (7)5.3 配方调整与优化 (8)第六章食品添加剂与辅料应用 (8)6.1 食品添加剂选择 (8)6.1.1 选择原则 (8)6.1.2 添加剂种类及作用 (8)6.2 辅料应用与搭配 (9)6.2.1 辅料的选择 (9)6.2.2 辅料的搭配 (9)6.3 安全性与法规要求 (9)6.3.1 安全性要求 (9)6.3.2 法规要求 (9)第七章产品生产工艺与设备选型 (9)7.1 生产工艺流程 (9)7.1.1 原料筛选与处理 (10)7.1.2 有效成分提取 (10)7.1.3 成品制备 (10)7.2 设备选型与配置 (10)7.2.1 原料处理设备 (10)7.2.2 提取设备 (10)7.2.3 成品制备设备 (10)7.3 生产过程质量控制 (11)7.3.1 原料质量控制 (11)7.3.2 生产过程控制 (11)7.3.3 成品质量控制 (11)第八章产品包装与储存 (11)8.1 包装材料选择 (11)8.2 包装设计原则 (11)8.3 储存条件与保质期 (12)第九章产品检测与质量评价 (12)9.1 检测方法与标准 (12)9.2 质量评价体系 (12)9.3 质量改进与优化 (13)第十章市场推广与营销策略 (13)10.1 市场定位 (13)10.2 营销策略 (14)10.3 品牌建设与推广 (14)第一章营养健康产品研发背景与趋势1.1 研发背景我国社会经济的快速发展,人民生活水平不断提高,对健康的需求日益增长。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求

保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求提要一、引言二、保健食品研发的选题思路三、技术评审规程对保健食品配方的要求四、保健食品配方依据的论述五、结语引言食品消费观念的转变为我国的保健食品研制和开发提供了广阔的发展空间。
保健食品在我国的发展有其自身的特殊优势。
抓住机遇,利用优势,使保健食品的研制和生产科学化、规范化、工业化,开发具有中国特色的保健食品。
保健食品研发的选题思路根据保健食品的功能范围,确定选题思路根据市场需求协调功能间的作用,确定选题思路充分发挥我国传统保健理论优势,确定选题思路结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科,确定选题思路充分利用我国保健食品的资源优势,确定选题思路(一)根据保健食品的功能范围,确定选题思路严格遵守国家食品药品监督管理局的管理,围绕保健食品可受审理的27类功能进行保健食品的研发工作保健食品的27项功能鼓励新功能的开发,但要建立合理的保健功能评价方法(二)根据市场需求协调功能间的作用,确定选题思路随着保健食品市场的发展,人类疾病谱的改变,上述保健功能将逐渐不能满足消费需要,新的保健功能会逐步增设,因此,研发单位可以依据市场需求,协调产品的功效,发挥目前保健功能的相互促进作用,扩大保健食品适应范围。
糖脂代谢紊乱方面亚健康方面儿童生长发育方面老龄化方面美容方面职业病方面(三)充分发挥我国传统保健理论优势,确定选题思路整理验方,吸收精华辨证保健,整体调节合理配伍,控制方向(四)结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科,确定选题思路结合药理学研究,揭示药物自身作用的多靶点性能,为选题提供依据。
结合现代制剂学研究,运用先进工艺,选择合理剂型,增强功能。
结合食品科学研究,改善口味,便于接受和服用。
(五)充分利用我国保健食品的资源优势,确定选题思路充分利用中药资源,开发保健食品。
充分利用真菌类资源,开发保健食品。
充分利用对益生菌,开发保健食品。
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第三章保健食品研发思路与流程学习目的通过学习理解保健食品的研发思路,掌握保健食昌的研发流程。
学习要点保健食品研发前的调研及研究方案的初步没计:保健食品的研发过程;保健食品申报核查与审批的有关规定和要求。
第一节保健食品研发思路一,产品研发立项综合保健食品研究现状,并对国内外人群的健康状况进行充分调研,借鉴相关的流行病学资料及统计学分析方法,全面述适宜人群的亚健康情况,例如亚健康的原因、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点,以及国内外的市场需求情况。
然后根据保健食品的功能范围以及我国传统中医药养生理论等进行相应的产品研发立项。
二,产品预期的保健功能和科学水平依据现代营养学、现代医学组方的保健食品,应针对保健功能的适宣人群的生理、病理特点,叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平。
依据现代营养学和中医药理论相结合而做成配方的产品,适宜人群的生理、病理特点应从两个理论范畴介绍。
三、适宜人群国内外的状况、市场需求情况的调查分析借鉴相关的流行病学资料,全面阐述适官人群的亚健康情况,例如亚健康的原因、性別分布特点、年龄分布特点、职业分布特点,以及国内外的市场需求情况。
削述保健食品研发目的及必要性。
四、阐述同类产品或相似产品往国内的基本状况及该产品具有的特点和优势全面检索相关资料,列举出所研发的保食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面相同或相似的已获批产品的品种类型及特点或各产品在国内外的生产,销售和使用情况況,从资源、配方、工艺、剂型等方面.分析所中报产品的特色和优势。
五、配方的筛选“食疗”养生是中医药学的一个重要组成部分,利用食品及药食两用之品达到养生、健康、长寿之目的,已有5000多年的历史。
《素问・脏器法时论》云:“五谷为养,五果为助,五畜为益,五菜为充,气味合而服之,以补益精气”。
药王孙思指出:“夫为医者,当须先洞晓疾源,知其所犯,以食治之,食疗不愈,然后命药”。
中药保健食品开发的配方可从以下几个途径进行选择,①从古今方剂医籍中选择:2从历代名医医案医话中选择;③从名老中医、民间医生和医院制剂中选择;④从国内外有关期刊染志上选择:⑤从民间单方、验方中选择:6从科研处方中选择。
配方的筛选,包括原辅料的选择依据,主要是功能和剂量的科学依据。
在合理性方面,要按照中医药理论论述并有实践性参考文献。
在安全性方面,要在原料可用的前提下注意对食用剂量和配方的安全性说明。
要注意科学性,尤其是申报两个功能的产品,要注意两个功能的相关性论述,如通便和改善睡民两个功能的相关性。
六,工艺筛选合理的生产工艺是保健食品成功研发的基础,保健食品的生产应根据拟将开发的剂型及有效成分的性质,结合新技术、新方法,设计合理的制备工艺。
包括原、辅料前处理、提取、精制、浓缩、干燥、成型、包装等步骤。
对于每一个工艺步骤都要进行实验室小试、中试和大生产的放大试制,以明确生产设备和各项工艺参数,使其具有生产可行性。
七、质量标准的制定完善的质量标准是保健食品成功研发的保证。
保健食品要有完备的质量标准不仅要对感观如形态、气味和理化如净含量、水分、灰分、重金属、农药残留做明确指标规定,对微生物指标做明确规定,还要根据产品的保健功能明确功效成分,规定含量限度。
从而保证产品的质量和较高的科技含量,保证产品的规范性和可控性,为中国保健食品走入国际市场打下良好的基础。
根据质量标准要对产品的感观、理化、功效成分、卫生学等指标进行全面检验,并进行至少3个月的稳定性考察,确保产品的稳定可控。
八、安全性和功能学评价规范的安全性和功能学评价是保健食品成功研发的依据。
保健食品安全性毒理学评价试验按照《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》的规定分四个阶段顺序进行;第一阶段:急性毒性试验;第二阶段:遗传毒性试验、传统致崎试验、30天喂养试验;第三阶段慢性毒性试验:90天养试验、黑殖试验,代谢试验;第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)保健食品应根据保健食品不同原料来源.选择不同阶段的毒理学试验。
《保健食品管理办法)规定,在报批保健功能食品以前,必须进行相关功能学的评价实验。
功能学的研究为开发,完善我国保健食品的生产提供了良好的科学实验依据。
第二节保健食品研发流程保健食品的研发流程主要包括立项调研、立项与研发方案确立,组织实施,资料书写与整理、中报与軍批等。
其中申报与审批的具体内容见本章第三节。
一,产品研发立项调研1.适宜人在国内外的状况市场需求情况的调查分析借鉴相关的流行病学资料,明发病情况和国内现状,明确研发目的。
在开发保健食品之前,首先要进行市场调查和适宜人群的流行病学状况的调查选择明确的市场目标。
掌市场需求市场容量、市场的竟争状况及新产品的可能价格等信息。
只有通过对目标市场消费者的消费心理、消费行为和真正的消费需求的认真探索,掌握消费者的具体行为模式和动机,并使之与企业所提供的产品或服务有机地结合起来,才能掌市场的变化规律,提高产品的竞争能力。
2.立项产品预期达到的保健功能和科学水平产品的功能定位要准确。
保健食品能否长久地拥有市场,关键在于其是否有确切的功能。
如果功能不确切,即使暂时占有一定的市场,也会很快菱缩。
如果研发的产品功能确切,并且与目标市场的需求一致,品种结构合理、适销对路,那么产品就具有市场竞争力。
在我国,含中药成分是许多保健食品的特点。
产品的功能定位应从中医传统保健理论人手,结合现代科学手段研究的成果综合评论。
如中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导,对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础。
中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚,脚胃运化不佳,察血阻滞而容易使骨失养、胞性增加导致骨质硫松而出现骨折。
故采用补肾强筋骨兼顾健牌益气、活血行气的方法,选择淫羊,熟地,杜钟、黄花补骨脂、当归、骨碎补、龟甲、山药、丹参、茯岁菟丝子、鹿角胶,山茱萸、肉蓉、构杞子等中药,并适量补充钙源,组成具有增加骨密度的科学配方。
现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用,促进肠钙吸收,促进骨形成抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能3.立项产品的特点和优势通过检索相关资料,统计出已上市的相同或相似功能产品数或比例。
本产品具有的特点和优势可以作宏观分析,如依据中医辦证保理论组成的配方,其保健功能针对的人群特征就是产品自身的特点和优势。
此外,还可以从保健功能间的协调作用、产品原料的资源、提取精制工艺、制剂方法等方面隔述本产品的特点和优势。
4.效益分析对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估,可以从产品功能、原料特点、制剂工艺、适应人群等优势方面综合述本产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和经济效。
盈利是企业开发新产品的目的之一,所以新产品开发首先要进行经济效益预测,企业效益最终来源于销售额减去所有的成本费用,包括制造成本、销售成本等。
价格是以成本为基础的,成本费用高,产品的价格定位就高,企业的保本点高投资收益率就低,投资的回收期就长。
同时,价格定位高会一定程度上影响销售,企业的效益和发展就会受影响。
新产品的开发一定要考虑成本,效益分析要到位。
若产品的保健功能在已有产品中较稀少,证明本产品可以填补保健食品市场的空白。
若具有相似保健功能的产品较多,证明本产品的市场需求有很大的发展空间,其产品是应需而生,能够带来良好的社会效益和经济效益,并且具有自己的特色。
二、立项与研发方案的确立1.立项新产品的研发通过了可行性论证后,就要进行立项。
立项实际上就是一个确立研发计划、制定实施方案、落实研发经费、组织研发人员的过程。
可行性论证报告是否科学、合理,关键是研究计划是否具有科学性、合理性,实施方案是否具有可操作性。
前期工作基础包括对国内外现状及研发趋势、适宜人群及市场需求、同类产品或相似产品情况的调查分析,以及预实验结果。
2.研发方案的确立首先应进行文献调研,根据定位的功能及其依据的科学理论与相关学科的专业知识,结合产品的审批要求,设计出一套科学、严道的研发方案。
包括配方的筛选及配方原料的选择和原料的配伍及用量确定的合理性论述,剂型的确定、制备工艺的设计及工艺参数的优选,质量标准的研究及卫生学、稳定性、安全性毒理学、功效学试验和人体试食试验等,要明确研究内容,采用先进的研究方法与手段,制定详细的具体实施方案,使研发工作能按计划有序完成。
三、组织实施1.配方筛选(包括详细的筛选方法、结果和筛选依据)可以根据各时期的保健食品法规要求、市场需求(如流行病调查学,国内外供求现状等)地方资源优势(如陕西的山茱萸)、生产条件、企业发展方向(系列产品如心血管方面:血糖,血脂,降压)、销售渠道(降低市场成本)等方面综合節选。
2.说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响以产品的保健功能为核心,要求科学客观准确地闻明选用原料的功效作用。
产品所用原料只要严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。
3.说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程及依据根据配方组分的现代理化研究的相关资料,选择可行的检测方法,或按国家规定进行。
4.工艺设计、产品形态与剂型的科学合理性、可行性及依据首先剂型的确定必须根据组成药物的特点,保健功能的需求,服用的需求,以达到方便、安全、有效为目的来确定。
根据剂型的特点,有效组分提取、精制的要求,进行工艺路线的设计、优化和筛选,以确定合理、可行、经济的工艺设计。
5.产品检验生产保健食品试制产品报送国家认定的检验机构检验,包括毒理学、卫生学、稳定性、功效成分检测和人体试食试验。
四.资料书写与整理1.保健食品申请表的填写(1)配方:必须提供产品全部原料及辅料(包括食品添加剂)的准确名称和含量(比例)各种原料按其使用量大小依次递减顺序排列,食品添加剂列人其后。
(2)功效成分:无功效成分的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量(用百分比表示)有功效成分的,应标明功效成分名称及含量,其含量标注方式为“每100g或100ml含”或“每份含用量(毎支、每片等含)”。
(3)保健功能:已由保健食品主管部门公布的保健功能项目,必须填写标准功能用语,如“免疫调节,抗疲劳”等,未经主管部门公布的保健功能项目,应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。
2.申报材料应按下列顺序填写(1)名称及配方资料、配方依据(2)生产工艺资料(3)质量标准(4)毒理学安全性评价报告(5)保健功能评价报告(6)功效成分鉴定报告(7)功效成分检验方法;8)稳定性试验报告9)卫生学检验报告;(10)产品标签及说明书;(11)国内外有关资料(12)其他材料。
3.应注意事项(1)配方资料:申报营养补充剂的保健食品,应在其配方中标明各种营养素的每日推荐量(RDA),我国暂未制定RDA值的营养素,可标明国标或参考国的RDA值。