药品微生物实验室规范指导原则

污染微生物的来源
人员
原料 环境
辅料 设备
药品（食品）
左图 药品食品生产过 程中可能污染微生物 的主要环节
实验人员 待检样品
培养基
检验结果
实验环境
实验器材
药品微生物实验室规范指导原则
左图 药品食品微生物检 查过程中可能污染微生 物的主要环节
微生物实验室保障系统
实验室的建设： 药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统研究，不能简单 照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求 的原则下，结合药品微生物检验任务的需要合理规划。
对所有人员的培训、考核内容和结果均应记录。
药品微生物实验室规范指导原则
二、培养基 培养基是绝大多数微生物试验的基础。
因此，培养基的质量是微生物试验成功与 否的关键因素。适宜的培养基制备方法、 贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养 基的保证。
药品微生物实验室规范指导原则
⑴培养基的制备： 可按处方制备也可使用按处方生产的 符合规定的商品化成品培养基，脱水培养 基除附有处方和使用说明外还应注明有效 期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和 用途。配制时应按使用说明上的要求操作， 受潮结块不能使用，以确保培养基的质量 符合要求。
洁净实验条件的维护、验证
阳性菌实验室达到P2生物安全标准
药品微生物实验室规范指导原则
实验室的建设（软件）
中检所微生物实验室质量管理体系 编写说明及批准页 1 实验室概况 1.1 实验室简介 1.2 实验室通讯资料 1.3 实验室认可项目/参数表 1.4 实验室平面图及功能区域 1.5 仪器设备总览 1.6 常备试剂耗材一览表 1.7 实验室发展目标 2 管理规范 2.1 安全管理 2.2 业务流程 2.3 人员管理（6个SOP） 2.4 样品管理（3个SOP） 3 标准操作规程 3.1 检验工作SOP（13个） 3.2 仪器操作SOP（30个） 3.3 实验记录SOP（9个） 4 实验室保障 4.1 实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则 4.2 实验室设施服务商 4.3 实验设备供应商 4.4 实验室消耗品供应商
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
人员 培养基 菌种 实验室的布
局和运行
设备 文件 实验记录 结果的判断
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则用于指导 药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受到很多因素的影 响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入 了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差 较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀 等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在 药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性 和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证 的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。
药品微生物实验室规范指导原则
配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪 瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻 度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲 净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、 铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生 成有害物质，影响细菌生长。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊 情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的 培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配 制时若需加热助溶应注意温度不要过高。
药品微生物实验室规范指导原则
2010《中国药典》一部附录XVIII G 2010《中国药典》二部附录XIX Q
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
USP31版<1117>MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES
FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAL/AC05 2003《实验室认可准则在微生物检测实验
室的应用说明》 中国合格评定国家认可中心，《食品安全 微生物检
测实验室质量控制规范（征求意见稿）》 《药品微生物学检验技术 》
药品微生物实验室规范指导原则
无菌/微生物限度检查理念
环境保证
培养基保证
无菌性检查 灵敏度检查
SOP操作
有效的方法
方法验证
有效的结果 可靠的结论
结果判断
药品微生物实验室规范指导ຫໍສະໝຸດ Baidu则
药品微生物实验室规范指导原则
一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教 育、培训及具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业 知识的教育背景。 实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进 行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前， 他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有 人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、 微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训， 经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所 有级别实验人员的继续教育计划。
药品微生物实验室规范指导原则
配制培养基必须矫正pH，干燥培养基也必须 对pH进行验证，高压灭菌前的pH应比最终pH高 0.2左右。
配制好的培养基应按照生产商提供或使用者验 证的参数进行灭菌。商品化的成品培养基必须附有 所用灭菌方法的资料，培养基灭菌一般采用湿热灭 菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。
药品微生物实验室规范指导原则
微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人 员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相 符。
管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室 的培训如：管理技能、实验室安全、试验按排、预 算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查 及技术报告书写等。
应熟练的应用SOP有关内容到管理工作中；如 制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育 计划，随时掌握和了解试验人员的水平，根据每个 人的技术水平分配适宜的工作岗位。
实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的 管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证 认可的主要要求。
标准化研究与发展
人、机、物料和环境
药品微生物实验室规范指导原则
实验室的建设（硬件）
洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。