中药制剂防潮技术的研究进展
口服固体制剂工艺技术要点解析
主要片剂及质量要点 ?普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 ?包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 ?速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 ?缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） ?肠溶片pH1.2不崩，pH6.8全崩 ?咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾感） ?泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） ?含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解） 二、处方设计思路解析 一）普通片剂 1.性质稳定、塑性好：淀粉（玉米淀粉、预胶化淀粉）、MS（硬脂酸镁）、CMS-Na(羧甲基淀粉钠） 2.稳定差、疏水性：稳定剂（酸、抗氧剂）、乳糖、纤维素类（L-HPC、PVP、微晶纤维素） 3.难溶性药物：纤维素类崩解剂（L-HPC、PVP、PVPPXL-10、ADS）、增溶剂（K12、Tween80） 4.大剂量与小剂量:片重不一样（大少、小多） 处方配比与比例 ?主药 ?填充剂（60-80%) ?崩解剂（内加，必要时5-10%） ?稳定剂、矫味剂 ?粘合剂（淀粉浆5-20%、HPMC2-4%、CMC 2-5%、PVP 2-10%） ?崩解剂（外加，5%以内） ?润滑剂：滑石粉3%、MS0.5%、预胶化淀粉PEG 设计与解决思路 ?脆碎度：水分、塑性（HMPC替代淀粉浆、预胶化淀粉替代部分淀粉、糖粉或乳糖 引入）、颗粒度（破碎产生新表面能）、润滑剂、压力） ?崩解时限：机制（毛细管、膨胀、产气），水溶性药物增加孔隙率、难溶性药物增加 膨胀作用（崩解剂）以及增溶作用。 ?溶出度：一次崩解、二次溶出。增加L-HPC、表面活性剂、主药微粉化能促进二次 崩解溶出；减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等） （二）缓、控释片剂 ?骨架片、膜控片、渗透泵片 ?骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药湿法制粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八醇）+主药熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药湿法制粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入 设计与解决思路 ?释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、片差不好
中药制剂工艺
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
固体制剂培训试卷
固体制剂各工序步骤及原理培训试题 一、不定项选择题（每题1.5分，共30分） 1、常见的固体剂型在药物制剂中所占的大概比例（） A、30% B、50% C、70% D、90% 2、崩解剂的崩解机制（） A、助溶作用 B、膨胀作用 C、产气作用 D、酶解作用 3、下列哪类辅料可以诱发物料本身的黏性，使其能聚结成软材并制成颗粒（） A、黏合剂 B、填充剂 C、润滑剂D 润湿剂 4、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（） A、淀粉 B、滑石粉 C、聚乙二醇 D、甘露醇 E、磷酸氢钙 5、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（） A、流动性增加使片重和含量均匀 B、避免分层，保证片剂含量均匀。 C、降低成本，提高药物疗效 D、减少细粉的吸附 E、降低细粉飞物和粘 冲、拉摸等现象。 6、水溶性润滑剂（） A、硬脂酸 B、硬脂酸镁 C、PEG D、十二烷基硫酸镁 E、微粉硅胶 7、片剂的制备须具备（） A、原料药性质很稳定 B、流动性好 C、可压性好 D、润滑性好 8、下列哪些原因会导致黏冲（） A、颗粒含水量较多、含有引湿性易吸潮的物料 B、润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多 C、熔点高的物料 D、冲模表面粗糙、刻字太深有棱角或表面不干净 9、片剂包衣的主要作用（） A、避光、防潮、防止有效成分挥发、隔离配伍禁忌成分，以提高药物的稳定性。 B、改变药物释放的位置和速度，如胃溶、肠溶、缓控释等 C、改变原料药的理化性质，增强药物疗效 D、遮盖药物的不良气味、改善外观，增加患者的顺应性。 10、影响药物混合效果的因素有（） A、各组分的比例 B、密度 C、含有色素成分 D、含有液体和吸湿性成分 11、下列混合操作应掌握的原则（） A、组分比例相似者直接混合
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂 一、概念与名词解释 1．浸出制剂： 2．渗漉法： 3．超临界萃取技术： 4．中药合剂： 5．酊剂： 6．流浸膏剂： 7．浸膏剂： 8．颗粒剂： 9．水醇法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( ) 2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( ) 3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( ) 5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( ) 6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( ) 7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( ) 9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( ) 10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( ) 11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( ) 12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( ) 13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( ) 14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( ) 15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。( ) 16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。( ) 17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( ) 19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( ) 21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( ) 22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( ) 23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( ) 24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。( ) 25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( ) 26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( ) 27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( ) 28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物
中药制剂分析总结版
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
任务四中药前处理
①②③④①②③④①②③④①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩ 任务四中药前处理技术 一、称量与配料 （一）称量 在制剂工作中，称量是测定所取用物料的重量或体积的操作过程。称是用衡器衡量物料重量的操作。量是用量器测量液体物料体积的操作。 称和量是制剂生产中确保成分含量准确、制剂发挥预期疗效的重要和关键操作之一。药物用量的多少不但影响着药物作用的强弱，而且还有可能改变制剂的疗效，引起中毒，甚至死亡。因此，在称量操作过程中，应认真、仔细，反复核对，确保称量的准确无误。 1.计量单位 在制剂生产和检验过程中，我们会遇到各种各样的单位，其名称和换算关系见表4-1。 表4-1 常见计量单位及换算关系 物理量单位及换算关系 长度米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm) 1m=10dm=102cm=103mm=106μm=109nm 体积升（L）毫升（ml）微升（μl） 1L= 103ml = 106μl 质(重)量千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 1kg=103g=106mg=109μg 压力帕(Pa) 千帕(kPa) 兆帕(MPa) 1MPa =103kPa = 106Pa 2.称重操作 称重操作主要适用于固体和半固体，也可用于液体。 （1）衡器称重用的衡器主要有以下几种:
衡器名称特性及适应围 托盘天平为等臂天平。灵敏度较低，称样量不大，只适用于称量一般性药物，见图4-1。 机械分析天平为等臂天平。精度高，但称样量小，主要用于药物分析，或者称量毒、剧药和少量药物，见图4-2。 电子天平是以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。称量准确可靠、但称样量小，对使用环境要求也更高。主要用于药物分析，见图4-3。 增砣台秤为不等臂衡器。通常用于称量较重的物品，在库房和制剂生产中常用，用于量大的称重，见图4-4。 图4-1 托盘天平图4-2 机械分析天平 图4-3 电子天平图4-4 增砣台称（2）（2）称重操作的注意事项: ①使用校准和检查合格的衡器；②选择量程和精度要求适宜的衡器；（3）衡器放置在水平稳定的台面上操作，避免震动、气流及照射，使用前检查好灵敏度并调整好零点，电子天平的操作应按说明书的要求进行；（4）使用天平时，不得直接将物料放置在天平托盘上称重，应使用称量纸、小烧杯、表面皿或称量瓶等，加热的物料应放冷至室温再称量；（5）称重时，物料与砝码均应放置在托盘中央，以减少误差；（6）保持天平及砝码的清洁与干燥，使用完毕，填写使用记录，并使天平处于休止状态。 3.量取 量取操作主要用于液体物料。由于液体的相对密度随温度的变化而变化，在不同温度下所量取的同样体积的液体，其重量会产生差异，因此，量取操作不如称量操作准确，但较称重操作简便、迅速。在实际操作中，如果量器选用恰当，操作正确，其准确度也能达到规定要求。
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容： （1）溶出度试验的一般要求； （2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法； （3）溶出曲线比较的统计学方法； （4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： 1.评价药品批间质量的一致性；
2.指导新制剂的研发； 3.在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。 三、生物药剂学分类系统 根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon 1995）： 1类：高溶解性–高渗透性药物 2类：低溶解性–高渗透性药物 3类：高溶解性–低渗透性药物 4类：低溶解性–低渗透性药物
固体制剂习题
固体制剂习题 一、名词解释 1.粉碎 2.筛分 3.散剂 4.颗粒剂 5.糖衣片 6.薄膜衣 7.肠溶衣片 8.口腔贴片 9.分散片10.口含片11.植人片12.稀释剂13.黏合剂14.崩解剂15.滴丸剂16.胶囊剂17.粉碎度18.配研法 二、选择题 单项选择题 1. 下列表述正确的是( ) A. 按我国药典规定的标准筛规格,筛号越大,孔越大 B. 工业用标准筛用“目”表示筛号，即每厘米长度上筛孔数目 C. 在无菌车间使用球磨机，可制备无菌产品 D. 两种组分数量差别大的物料混合时，应将组分数量大的物料先全部加入混合机中，再加入组分小的物料后混合均匀 E. 流能磨适用于无菌粉末粉碎，但不适用于低熔点及对热敏感药物 2. 以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为( ) A. 万能粉碎机 B. ball mill C. 流能磨(气流式粉碎机) D. colloid mill E. 冲击式粉碎机 3. 以下关于球磨机的说法，错误的为( ) A. 装药量为筒体积的15%-20% B. 圆球装量为筒体积的30%-50% C. 工作转速为临界转速的60%-85% D. 物料的直径应为圆球的1/2-1/4 E .球磨机主要是通过研磨作用进行粉碎 4. V 型混合器适宜的转速和填充量分别为( ) A. 临界转速的70%-90%,容器体积的70%以上 B. 临界转速的30%-40%,容器体积的70%-90%
C. 临界转速的80%以上,容器体积的70%-90% D. 临界转速的30%-40%,容器体积的30% E. 临界转速的10%以上,容器体积的70%-90% 5. 下列关于粉碎的叙述哪一条是错误的( ) A. 散剂的粉碎机械常用的有球磨机和流能磨等,球磨机可粉碎低熔点的药物,因为它有冷却作用 B. 难溶于水的药物可采用加液研磨法制成极细粉 C. 流能磨是利用高压气流使药物的颗粒间以及颗粒与器壁问碰撞、摩擦而产生强烈的粉碎作用 D. 药物粉末粒子易聚集的,在粉碎时可加入辅料共同粉碎 E .粉碎是将机械能转变为表面能 6. 淀粉浆作黏合剂的常用浓度为( ) A. 8%-15% B. 5%以下 C. 5%-10% D．20%-40% E. 50%以上 7. 有关片剂质量检查说法不正确的是( ) A. 糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片重差异 B. 已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查 C. 混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的主要原因 D. 片剂的硬度不等于脆碎度 E．咀嚼片不进行崩解度检查 8. 《中国药典》对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是( ) A. 取20片，精密称定片重并求得平均值 B. 片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5% C. 片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5% D. 超出规定差异限度的药片不得多于2片 E. 不得有2片超出限度1倍
中药制剂技术习题集答案
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
中药制剂GMP
中药制剂GMP 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽
中药制剂分析实例 (1)
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦 伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。 甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。 薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °” 马钱子散中马钱子鉴定 “取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。” 大黄流浸膏中大黄的鉴定 “取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.” 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别 取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色 大黄流浸膏中升华物的鉴别 取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色 复方丹参滴丸中丹参的鉴别 “取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。” 1.西洋参中人参的检查 西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等， 检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿?a甲醇?a水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。 2.大黄中土大黄苷的检查 正品大黄主要含蒽锟苷及其苷元，质差大黄（如河套大黄）含少量土大黄苷元，波叶大黄（土大黄）含土大黄苷成分较多，药典规定大黄中不得检出土大黄苷成分，在紫外灯下不得呈亮蓝紫色荧光。 3.阿胶中碱性挥发性物质的检查 驴皮腐烂过程中，在酶和细菌的作用下，使蛋白质分解产生一种碱性含氮物质，即游离氮和挥发性低链胺、芳香胺类，如三甲胺、尸胺、吲哚等。这些物质对人体是有害的。药典规定100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮计，不得超过100mg。 测定方法：精密称取样品5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml。迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白实验校正即得。
试卷(固体制剂车间)
****制药有限责任公司GMP考试试卷 (固体制剂车间) 一、填空题（每空0.5分，共16分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空 压、黄色（物料）、黑色（三废）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中 盒、套盒。 10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、 （勤换衣服）、（勤洗澡）。 12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质 或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号 最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
2017年中药制剂分析学期末考试(专升本)
江西中医药大学成人高等教育学习平台 2017年下学期期末考试 批次专业：2016年春季-中药(专升本)课程：中药制剂分析(专升本) 总时长：120分钟 1. ( 单选题 ) 热原组成中致热活性最强的是( )。(本题3.0分) A、脂多糖 B、蛋白质 C、磷脂 D、多肽 E、核糖 学生答案：A 标准答案：A 解析： 得分：3 2. ( 单选题 ) 利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法是（）。(本题 3.0分) A、包衣 B、制成微囊 C、制成不溶性骨架片 D、将药物包藏于亲水性高分子材料中 E、制成药树脂
学生答案：D 标准答案：D 解析： 得分：3 3. ( 单选题 ) 主要用于口含片或咀嚼片的填充剂是（）。(本题 3.0分) A、预胶化淀粉 B、甘露醇 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 4. ( 单选题 ) 根据生物技术药物结构性质，目前主要的给药途径是（）。(本题3.0分) A、鼻腔给药 B、口服给药 C、注射给药 D、经皮给药 E、肺部给药 学生答案：C 标准答案：C 解析： 得分：3
5. ( 单选题 ) 关于药物经皮吸收的影响因素中表述错误的是（）。(本题3.0分) A、皮肤的水合作用，对水溶性药物的促进作用较脂溶性药物显著。 B、由于人体不同部位角质层的厚度不同，药物在人体许多部位的透过性差异很大。 C、选用与离子型药物所带电荷相反的物质作为载体有利于药物在角质层的透过。 D、熔点低的药物易透过皮肤。 E、由于脂溶性越强越易透过角质层，药物的脂溶性增加利于提高药物的经皮透过量。 学生答案：E 标准答案：E 解析： 得分：3 6. ( 单选题 ) 复方碘口服溶液处方中，加入碘化钾的目的是（）。(本题3.0分) A、乳化剂 B、助溶剂 C、潜溶剂 D、增溶剂 E、润湿剂 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 7. ( 单选题 ) 微粒的动力学性质是指（）。(本题3.0分)
中药材前处理工艺技术理论
中药材前处理工艺技术理论 中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。其中，中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节，中药材前加工设备应能适应其发展要求。 一、中药材前处理生产概述 中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。 1.中药材前处理的概念 中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质，在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等，加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。 2.中药材前处理主要生产工艺 中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。 3.中药材前处理生产目的 中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片，同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。 4.中药材预处理方法 药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。其中，植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等，通常掺杂各种杂质；而矿物药多为天然矿石或动物的化石，常夹有泥沙等。 对不同类型的药材，采用的预处理方法也有所不同，主要有： （1）非药用部位的去除，通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位； （2）杂质的去除，通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材，利于准确计量和切制药材； （3）药材的切片，将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”，称为饮片，供调配处方的药物。 二、中药材前处理过程工艺流程图: 详见下图
主管药师考试辅导练习题-药剂学 第七节 浸出技术与中药制剂
药剂学第七节浸出技术与中药制剂 一、A1 1、酊剂制备所采用的方法不正确的是 A、浸渍法 B、渗漉法 C、稀释法 D、蒸馏法 E、溶解法 2、下列不属于常用浸出方法的是 A、煎煮法 B、渗漉法 C、浸渍法 D、蒸馏法 E、醇提水沉淀法 3、煎膏剂属于 A、水性浸出制剂 B、醇性浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、液体制剂 4、流浸膏剂属于 A、水浸出制剂 B、含醇浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、半固体制剂 5、下列不属于浸出制剂的是 A、汤剂 B、混悬剂 C、酒剂 D、酊剂 E、流浸膏剂 6、将药材或药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂称为 A、中药橡皮硬膏剂 B、中药巴布剂 C、中药涂膜剂 D、中药膜剂 E、中药软膏剂 7、有效成分含量较低或贵重药材的提取宜选用 A、渗漉法 B、煎煮法
C、回流法 D、浸渍法 E、蒸馏法 8、属于浸出药剂的是 A、甘油剂 B、溶液剂 C、含漱剂 D、酊剂 E、胶囊剂 9、为提高浸出效率，采取的措施正确的是 A、选择适宜的溶剂 B、升高温度，温度越高越有利于提高浸出效率 C、减少浓度差 D、将药材粉碎得越细越好 E、不能加入表面活性剂 10、以下是浸出制剂的特点的是 A、不具有多成分的综合疗效 B、适用于不明成分的药材制备 C、不能提高有效成分的浓度 D、药效缓和持久 E、毒性较大 11、以下不是影响浸出的因素的是 A、药材粒度 B、药材成分 C、浸出温度、时间 D、浸出压力 E、浸出溶剂 12、浸出的过程为 A、溶剂的浸润、成分的解吸与溶解 B、溶剂的浸润与渗透、成分的解吸与溶解、浸出成分的扩散与置换 C、溶剂的浸润与渗透、浸出成分的扩散与置换 D、溶剂的浸润、渗透 E、溶剂的浸润与渗透、成分的溶解与过滤 13、制备中药酒剂的常用方法有 A、溶解法和稀释法 B、稀释法和浸渍法 C、浸渍法和渗漉法 D、渗漉法和煎煮法 E、煎煮法和溶解法 14、影响药材浸出的因素不包括 A、粉碎粒度
中药制剂分析习题集
中药制剂分析 习题集
一、选择题 （一）单选题 1．中药制剂需要质量分析的环节是（C ） A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 2．中国药典规定，热水温度指（ A ） A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃3．中医药理论在制剂分析中的作用是（ E ） A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 4．中药制剂的质量分析是指（ E ） A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 5．中药分析中最常用的提取方法是（ A ） A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法 D．超临界流体萃取E．沉淀法 6．取样的原则是（ C ） A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理 D．不能被污染E．包装不能破损 7．中药制剂的显微鉴别最适用于（E ） A．用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别 C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E．含有原生药粉的制剂的鉴别 8．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（ C ）的特征。 A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.牡丹皮 E.泽泻 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中（ C ）药材的反应。 A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 E.雄黄 10．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（ C ） A.UV法 B.VIS法 C.TLC法 D.HPLC法 E.GC法
中药原料前处理技术指导原则(征求意见稿)
附件3 指导原则编号： 【Z】
一、概述__________________________________________________ 1 二、一般原则______________________________________________ 1 （一）遵循中医药理论____________________________________ 1 （二）符合标准及规范____________________________________ 2 （三）适应生产的需求____________________________________ 2 （四）保证质量的稳定____________________________________ 2 （五）体现全过程控制____________________________________ 2 三、基本内容______________________________________________ 3 （一）炮制与加工________________________________________ 3 1．净制 _________________________________________ 3 2．切制 _________________________________________ 4 3．炮炙 _________________________________________ 4 4．干燥 _________________________________________ 5 5．粉碎 _________________________________________ 5 6．灭菌 _________________________________________ 5 （二）炮制用辅料________________________________________ 6 1.制备方法 ______________________________________ 6 2.辅料标准 ______________________________________ 7 （三）标准与检验________________________________________ 7 1．标准研究与制定 _______________________________ 7 2．原料的检验 ___________________________________ 9 （四）包装与贮藏________________________________________ 9 1．包装 ________________________________________ 10 2．贮藏 ________________________________________ 10 3．复检期 ______________________________________ 11 四、参考文献_____________________________________________ 12 五、著者_________________________________________________ 13