设计开发控制程序

设计开发控制程序
1目的
明确产品从设计策划到设计确认以及设计更改整个过程的控制方法，以确保产品质量满足顾客要求、市场需求及相关法律法规等要求。

2范围
适用于新产品的设计开发及现有产品的改进整个过程的控制。

3职责
3.1总经理负责设计开发的策划和最终确认。

3.2工程总监负责设计开发的过程监控、评审、验证和过程确认，负
责指导项目工程师编制技术文件，审批所有输出文件。

3.3项目工程师负责设计开发工作的具体实施。

3.4生产部、采购部、销售部负责设计开发的协助工作。

3.5品质部负责设计开发过程中的样板测试并提供测试报告。

4术语
4.1EP（Engineering Pilot）：指最初工程样板。

4.2FEP（Final Engineer Pilot）：指最终工程样板。

4.3PP（Production Pilot）：指生产样板（小批试产）。

4.4PS（Production Start）：指正式生产。

4.5BOM（Bill Of Material）：物料清单，指产品的组成情况，即该
产品由哪些零（部）件组成的，该零（部）件的名称、编号、用
量、规格、材料、颜色等。

4.6TOOL PLAN：指工模清单、塑胶零件表。

5程序
5.1设计策划
5.1.1项目开发来源
项目开发来源一般包括：A)市场需求；B)顾客要求；C)公司发展需要；
D)适用该产品的法律法规要求。

5.1.2总经理根据公司发展的需要并根据相关信息及顾客要求提
出设计开发的初步构想，以口头或书面形式下达产品开发任务
至工程部，工程总监指定项目工程师具体实施。

5.1.3项目工程师在了解产品的功能和性能要求和相关资料信息
后，依国际标准、国家标准、《EN71》、《ASTM-F963》或客户提
供的标准编写《设计开发任务书》报工程总监审核、总经理批
准后开始设计开发任务。

5.1.4项目工程师根据《设计开发任务书》的要求制定《设计开发
推进计划》经工程总监审核、总经理批准。

5.1.5《设计开发推进计划》大至分为EP、FEP、PP、PS阶段，按
每个开发项目的难易程度由工程总监和项目工程师共同界定。

5.2设计开发输入
5.2.1设计开发输入是设计开发的依据，也是产品验证、评审设计
开发输出的依据，至少包括以下内容：
A）顾客对产品的功能、外观、质量要求。

B）样板分析结果（如果有样板的话）。

C）适用于该产品的相关法律法规的要求。

D）以前类似设计提供的信息。

E）设计开发所必需的其他要求。

5.2.2设计输入必须以文件形式体现，列入《设计开发任务书》中。

5.3图样设计和手板
5.3.1图样由设计工程师设计，项目工程师配合，工程总监审核。

5.3.2先手板后图样：手板制作人员根据确认后的客户样板、图片
或其他相关资料制作手板，手板由工程部送客户确认，确认后
的手板作为图样设计的依据。

5.3.3先图样后手板：设计工程师根据客户样板、图片或其他相关
资料设计图样，图样由工程部送客户确认，确认后的图样作为
手板制作的依据，必要时送手板确认。

5.3.4手板由工程部手板组负责制作，需发外制作时，项目工程师
填写《手板制造申请表》，注明完成时间和要求，经工程总监
审核并报总经理批准后由工程部发外。

5.4EP样板
5.4.1收到第一次试模件和外购件后，进行试装制作EP样板，并
将需修改的问题记录在案。

5.4.2制作EP样板时，须改进的部件、结构可用手办代替。

5.4.3 EP样板由工程部送客户确认。

5.4.4结合试模、装办中发现的问题及客户新的要求，改良工模及
外购件，改模资料及图纸须清楚标明并保持可追溯性，改模资
料需由工程总监以上审批后方能发出。

5.5FEP样板
5.5.1制作FEP样板时不能有任何手工加工包含在内。

5.5.2 FEP样板需作全面测试，由项目工程师填写《产品测试申请
表》，将申请表连同样板送品质部进行测试并提供测试报告。

5.5.3 FEP样板由工程部送客户确认。

5.5.4需送第三方测试、认证的样板由品质部确定数量，工程部交
板后由品质部送出测试。

5.6设计开发输出
5.6.1发出设计开发输出资料前应先将资料输入电脑存档。

5.6.2设计开发输出是设计开发过程相关资源和活动所产生的设
计开发结果，设计开发输出结果由项目工程师整理、汇总。

设
计开发输出应包括以下内容：塑胶零件表（TOOL PLAN）、产品
物料明细表（BOM）、工序流程表、喷油/移印资料、作业指导
书、零件测试报告等。

5.6.3必要时，制作零件彩照，发放给品质部、生产部、采购部、
仓库，零件彩照须在放产前发出，按工程资料准确无误地标明
该产品及各零部件的编号及名称。

5.7小批试产（PP）
5.7.1小批试产由工程部提出申请，经总经理批准后由生产部下达
生产计划执行。

5.7.2小批试产物料由采购部负责组织。

5.7.3小批试产时，项目工程师必须现场跟进。

5.7.4试产产品由品质部抽样测试并提供测试报告。

5.8放产（PS）
5.8.1正式放产前，所要求的测试应合格。

5.8.2由项目工程师填写《放产通知》，经工程总监审核及总经理
批准后放产，非正常情况下，需阶段性放产，如工模、零件未
全部合格，而生产急需放产时，需注明放产原因。

5.8.3项目工程师需根据放产阶段的实际情况，到现场协助排拉生
产，并及时修改工艺中不合理部份，一般问题须即解决及修改
资料重新发放，重大问题须及时知会有关领导，共同研究，提
出妥善解决方案。

5.9设计开发评审
5.9.1设计开发策划开始至正式样品评审结束，在适宜的阶段应进
行设计开发的评审，设计评审一般以会审形式进行，特殊情况
下可采用个别征求意见的形式。

5.9.2设计开发输入评审，由工程部组织，生产部总监、品质主管、
项目工程师、工程总监、销售部门负责人参与评审，以确保输
入是充分和适宜的,并且做好评审记录。

5.9.3样品制作完成后，由工程部组织相关部门负责人对样品进行
评审。

5.9.4在新产品正式放产前，由生产部组织，工程总监、项目工程
师、品质部、采购部、销售部、相关生产车间参与对新产品进
行评审，并且做好评审记录。

5.9.5对评审的不合格项，应根据评审意见修改产品设计。

5.10设计开发验证
5.10.1新产品在开发过程中按阶段（一般在设计开发输出形成文
件之前）对设计开发文件、样品等进行验证。

5.10.2设计开发验证方法至少包括以下方面：设计开发过程各阶
段的样板进行检测；将新开发的产品与已证实的产品进行设计
开发比较。

5.10.3在设计开发验证过程中，当设计开发输出不能满足设计开
发输入的要求时，工程部负责组织相关人员分析原因，并采取
有效的改进措施。

5.11设计开发确认
5.11.1新产品开发完成后，由项目工程师提出确认申请。

5.11.2设计开发确认方式可包括：型式试验；由权威机构检测；
顾客确认或鉴定会。

设计确认会议由工程部组织，相关部门负
责人参加。

5.11.3设计开发确认的内容应包括：设计开发文件、样品；设计
开发验证记录；设计开发阶段评审报告；新产品成本费用核查
与控制；新产品项目是否满足市场及顾客要求等。

5.11.4设计开发确认结束后，应编制《设计开发验证报告》，经
总经理审批后发至有关部门。

5.12设计开发更改
5.12.1所有设计更改由项目工程师确认是否有必要。

5.12.2设计更改后，必须以《设计开发更改通知》为载体发放。

6模具、工装控制
6.1注塑模具
6.1.1经批准后的图纸（或手板）发出造模，由项目工程师填写《模
具制造申请单》，注明完成时间和要求，经工程总监审核并报
总经理批准后方有效。

6.1.2模具完成后，由项目工程师发出试模通知，填写《试模通知》，
列明试模相关要求和完成时间，注塑车间按要求试模后，将试
模时设定的各种参数及试模过程中发现的问题如实填入《试模
报告表》中，然后将试模啤件连同《试模报告表》送工程部以
作修改模及今后生产的参考。

6.2喷油模、移印钢板、丝印网、超声模
6.2.1需上色的零件由项目工程师组织相关车间主管分析产品的
上色、装配工艺，并编制《模具制造申请单》，经工程总监审
核后报总经理批准后发外制造。

6.2.2喷油模、移印钢板、丝印网、超声模回厂后，由工程部提供
胶件，车间进行试模并提供样品给项目工程师确认。

6.3定型、定位工装由工装人员制作。

7外购件控制
7.1外购件包括五金、其他物料、印刷品、包装用品等。

7.2项目工程师填写《样办单》，准确填写零件名称、编号、规格、材
料、颜色、数量、功能等有关技术要求，必要时提供图纸，同时
规定完成时间，交采购部采购。

7.3收到外购件后必须马上进行试用，对试用情况反馈给采购部，测
试合格的由采购部尽快提供该外购件的有关资料（如供应商名称、
相应的规格、型号、技术术语等），以此作为编写工程资料的参考
文件；不合格的则迅速通知采购部，并说明情况以便第二次送样。

8相关文件
《CCC强制性实施规则》
《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》
《EN71》、《EN62115》、《RoHS》
《美国玩具安全指令》、《ASTM F963-2007》
《ISO8124-2009》
9相关记录
设计开发任务书 F-06-001
设计开发阶段计划 F-06-002
设计评审报告 F-06-003
设计验证报告表 F-06-004
设计开发更改通知 F-06-005
手办制造申请表需设计
模具制造表申请表需设计
样办单需设计或用请购单代产品测试申请表需设计
产品物料明细表（BOM）F-06-007
塑胶零件表（TOOL PLAN）F-06-007
喷油、移印资料F-06-009
工序流程表F-06-008
放产通知需设计
试模通知已有需改善
作业指导书已有需改善
试模报告表已有需改善。